Нордімет

Інструкція: інформація для користувача

Нордімет 7,5 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому ручному дозаторі, 10 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому ручному дозаторі, 12,5 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому ручному дозаторі, 15 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому ручному дозаторі, 17,5 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому ручному дозаторі, 20 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому ручному дозаторі, 22,5 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому ручному дозаторі, 25 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому ручному дозаторі

метотрексат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нордімет і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Нордімету
3. Як застосовувати Нордімет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нордімет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нордімет і для чого його застосовують

Нордімет містить діючу речовину метотрексат, яка призначена для:

• зменшення запалення або набряку та
• зниження активності імунної системи (механізму захисту організму). Надмірну активність імунної системи пов’язують із запальними захворюваннями.

Нордімет — це лікарський засіб, який застосовують для лікування різних запальних захворювань:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих. Активний ревматоїдний артрит — це запальний стан, що впливає на суглоби;
• тяжкий активний ювенільний ідіопатичний артрит із ураженням п’яти або більше суглобів (через це захворювання називають поліартритом) у пацієнтів із недостатньою відповіддю на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• помірна та тяжка псоріазова бляшкова форма у дорослих, які підходять для системної терапії, а також тяжкий псоріаз із ураженням суглобів (псоріатичний артрит) у дорослих;
• індукція ремісії у дорослих із помірним стероїдозалежним хворобою Крона в поєднанні з кортикостероїдами;
• підтримання ремісії хвороби Крона у дорослих, які відповідали на терапію метотрексатом, як монотерапію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нордімет

Не застосовуйте Нордімет, якщо:

• у Вас алергія на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6)

• у Вас тяжке захворювання нирок (лікар зможе сказати, чи маєте Ви тяжке захворювання нирок)
• у Вас тяжке захворювання печінки (лікар зможе сказати, чи маєте Ви тяжке захворювання печінки)
• у Вас порушена функція системи, яка відповідає за утворення кров’яних клітин
• Ви споживаєте багато алкоголю
• Ваша імунна система ослаблена
• у Вас тяжке або наявне інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз або ВІЛ
• у Вас є шлунково-кишкова виразка
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• одночасно з лікуванням Вам вводять вакцинацію живими вакцинами.

Попередження та застереження
Повідомлялося про випадки гострого легеневого кровотечіння у пацієнтів із ревматологічними
захворюваннями, які лікувалися метотрексатом. Якщо Ви помітили кров у слині або при кашлі,
негайно зверніться до лікаря.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і лікування слід припинити.
Діарея може бути токсичною дією Нордімет і вимагає припинення терапії. Якщо у Вас діарея,
обговоріть це з лікарем.
Певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) повідомлялися у пацієнтів із
онкологічними захворюваннями, які отримували метотрексат. Такі побічні ефекти не можна
виключити, коли метотрексат застосовується для лікування інших захворювань.
Якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка доглядає за Вами, помітили появу або погіршення
неврологічних симптомів, зокрема загальної м’язової слабкості, порушення зору, зміни мислення,
пам’яті та орієнтації, що призводить до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно
зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної та тяжкої інфекції мозку,
відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML).
Метотрексат може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного
світла та не користуйтеся соляріями або лампами для загару без поради лікаря. Щоб захистити шкіру
від сильного сонячного світла, носіть відповідний одяг або використовуйте крем від сонця з високим
фактором захисту.
Важливі застереження щодо дозування Нордімет
При лікуванні ревматичних захворювань, шкірних захворювань та хвороби Крона метотрексат слід
застосовувати один раз на тиждень. Неправильна доза метотрексату може призвести до тяжких
побічних ефектів, які можуть стати фатальними. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Нордімет, якщо:

• у Вас цукровий діабет і Ви отримуєте інсулін
• у Вас є неактивні, тривалі інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, свинка [герпес зостер])
• у Вас є/було захворювання печінки або нирок
• у Вас є проблеми з функцією легень
• Ви значною мірою маєте надлишкову вагу
• у Вас є аномальне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральний випіт)
• Ви випробовуєте дегідратацію або перебуваєте в ситуації, що призводить до дегідратації (наприклад, дегідратація через блювоту, діарею або запалення рота та губ)

Якщо у Вас були шкірні проблеми після променевої терапії (радіаційний дерматит) або
сонячний опік — ці стани можуть повторитися під час лікування Нордімет.
Діти, підлітки та літні люди
Інструкції щодо дози залежать від ваги пацієнта.
Застосування у дітей віком до 3 років не рекомендовано, оскільки недостатньо даних щодо
застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі.
Дітей, підлітків та літніх людей, які лікуються Нордімет, слід уважно спостерігати лікареві, щоб
якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
У літніх пацієнтів дозу слід знизити через зниження функції печінки та нирок, пов’язане з віком.
Особливі заходи безпеки при лікуванні Нордімет
Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин. Метотрексат може
викликати викидень та тяжкі вроджені вади. Під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців
після закінчення лікування метотрексатом, якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності. Якщо Ви
чоловік, під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після закінчення лікування Ви
повинні уникати зачаття дитини. Також проконсультуйтеся з розділом «Вагітність, годування грудьми
та фертильність».
Зміни шкіри, пов’язані з псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Нордімет при
впливі ультрафіолетового випромінювання.
Рекомендовані перевірки та застереження
Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати тяжкі побічні ефекти. Щоб
виявити їх вчасно, лікар повинен проводити регулярні перевірки та лабораторні тести.
Перед початком терапії:
Перед початком лікування Ваша кров буде перевірена, щоб визначити, чи достатньо у Вас
кров’яних клітин. Також буде проведений аналіз крові для перевірки функції печінки та наявності
гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівень сироваткового альбуміну (білка в крові), стан гепатиту
(інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові обстеження
печінки, деякі з них можуть включати візуалізацію печінки, а інші — взяття невеликого зразка тканини
печінки для детального дослідження.
Лікар також може перевірити наявність туберкульозу та зробити рентген грудної клітки або тест
функції легень.
Під час лікування:
Лікар може проводити такі обстеження:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення можливих змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/повний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в сироватці
• аналізи крові для контролю функції печінки
• візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки
• взяття невеликого зразка тканини печінки для детального дослідження
• аналізи крові для контролю функції нирок
• моніторинг дихальних шляхів та, за необхідності, тест функції легень

Дуже важливо, щоб Ви вчасно приходили на ці заплановані обстеження.
Якщо результати одного з цих обстежень є значущими, лікар відкоректує лікування відповідно.
Інші лікарські засоби та Нордімет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
почати приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки від ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (ліки, які крім лікування артриту та псоріазу також використовуються при виразковому коліті), аспірин, фенілбутазон або амідопірин
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• азатіоприн (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів)
• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• протисудомні засоби (використовуються для запобігання судом), такі як фенітоїн, валпроат або карбамазепін
• лікування від раку
• барбітурати (ін’єкції для анестезії)
• транквілізатори
• оральні контрацептиви
• пробенецид (використовується для лікування подагри)
• антибіотики (наприклад, пеніцилін, глікопептиди, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфаніламіди, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрацикліни, хлорамфенікол)
• піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту
• інгібітори протонної помпи (ліки, що зменшують утворення шлункових кислот, використовуються для лікування тяжкого печінкового болю або виразок), такі як омепразол або пантопразол
• теофілін (використовується для лікування астми)
• холестірамін (використовується для лікування високого рівня холестерину, сверблячки або діареї)
• НПЗП, нестероїдні протизапальні засоби (використовуються для лікування болю або запалення)
• p-амінобензойну кислоту (використовується для лікування шкірних захворювань)
• будь-яку вакцинацію живими вакцинами (має бути уникнуто), наприклад, проти кору, свинки або жовтої лихоманки
• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (ліки для полегшення сильного болю та/або гарячки)
• закис азоту (газ, що використовується при загальній анестезії)

Нордімет з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування Нордімет Ви не повинні вживати алкоголі і повинні уникати надмірного вживання
кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти
або заважати ефективності Нордімет. Крім того, під час лікування Нордімет Вам слід багато пити,
щоб запобігти дегідратації (зменшенню рідини в організмі), що може підвищити токсичність
Нордімет.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед
прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Нордімет під час вагітності або якщо Ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може
викликати вроджені вади, бути шкідливим для плоду або викликати викидень. Він пов’язаний з
вродженими вадами, що можуть впливати на череп, обличчя, серце та судини, мозок та кінцівки.
Тому дуже важливо, щоб пацієнтки, які очікують дитину або бажають завагітніти, не отримували
лікування метотрексатом. Тому у жінок репродуктивного віку слід виключити можливість вагітності
перед початком лікування, вживаючи відповідні заходи, наприклад, проведення тесту на вагітність.
Під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після закінчення лікування Ви повинні
уникати вагітності, використовуючи надійний метод контрацепції (див. також розділ «Попередження та
застереження»).
Якщо під час лікування Ви помітили або підозрюєте вагітність, негайно зверніться до лікаря, який
надасть медичну консультацію щодо ризику шкідливих ефектів для дитини протягом усього періоду
лікування.
Якщо Ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до
спеціаліста перед початком лікування.
Годування грудьми
Під час лікування метотрексатом Ви не повинні годувати грудьми, оскільки метотрексат проникає в
молоко. Якщо лікар вважає абсолютно необхідним лікування метотрексатом під час періоду
годування грудьми, Вам слід припинити годування дитини.
Чоловіча фертильність
Наявні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає
менше 30 мг метотрексату на тиждень. Однак, повністю виключити ризик неможливо. Метотрексат
може бути генотоксичним, тобто цей лікарський засіб може викликати генетичні мутації.
Метотрексат може впливати на утворення сперми, що може призвести до вроджених вад. Тому
під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після закінчення лікування Ви повинні
уникати зачаття або донорства сперми. Лікування метотрексатом може призвести до
безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Нордімет можуть виникати побічні ефекти на центральну нервову систему,
наприклад, втому та запаморочення. У деяких випадках здатність керувати транспортними засобами
та/або використовувати механізми може бути порушена. Якщо Ви відчуваєте втому або у Вас
запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
Нордімет містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Нордімет

Важливі попередження щодо дозування Нордімету
Застосовуйте Нордімет лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона, коли потрібна щотижнева доза. Застосування надмірної дози Нордімету може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас є запитання, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Нордімет слід вводити лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете визначити зручний день для ін’єкції, який має бути однаковим кожного тижня.
Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, які можуть стати смертельними.

Рекомендована доза:
Доза для дорослих пацієнтів із ревматоїдним артритом
Початкова рекомендована доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.
Лікар може збільшити дозу, якщо поточна доза недостатньо ефективна, але добре переноситься. Середня щотижнева доза становить 15–20 мг. Зазвичай щотижнева доза не повинна перевищувати 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшити дозу Нордімету до найнижчої ефективної дози, необхідної для підтримувальної терапії.
Зазвичай покращення симптомів очікується через 4–8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися, якщо припинити лікування Нордіметом.

Застосування у дорослих пацієнтів із помірною або тяжкою формою псоріазу плямистого типу та тяжким псоріатичним артритом:
Лікар призначить вам одноразову пробну дозу 5–10 мг, щоб оцінити можливі побічні ефекти.
Якщо пробна доза добре переноситься, лікування продовжують через тиждень дозою близько 7,5 мг.
Зазвичай відповідь на лікування очікується через 2–6 тижнів. Залежно від ефекту терапії та результатів аналізів крові та сечі, лікування продовжують або припиняють.

Доза для дорослих пацієнтів із хворобою Крона:
Ваш лікар призначить початкову щотижневу дозу 25 мг. Зазвичай відповідь на лікування очікується через 8–12 тижнів. Залежно від ефекту лікування, лікар може вирішити зменшити дозу до 15 мг/тиждень.

Застосування у дітей та підлітків молодше 16 років із поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту:
Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі поверхні тіла дитини (м²). Доза вказується в мг/м².
Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендується через недостатні дані для цієї вікової групи.

Спосіб та тривалість застосування
Нордімет вводиться підшкірно (під шкіру). Його слід вводити один раз на тиждень, і рекомендується робити ін’єкцію Нордімету в один і той самий день кожного тижня.
На початку лікування ін’єкцію Нордімету буде робити медичний персонал. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно робити ін’єкції Нордімету. У цьому випадку ви отримаєте відповідну підготовку. У жодному разі не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, не отримавши належної підготовки.
Тривалість лікування визначає лікар.
Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу плямистого типу, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Нордімету є довготривалим.

Як самостійно робити ін’єкції Нордімету
Якщо у вас виникають труднощі з використанням ручки, зверніться до лікаря або фармацевта. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо не отримали відповідної підготовки. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Перед тим як робити самостійну ін’єкцію Нордімету:

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте препарат, якщо минув термін придатності.
• Переконайтеся, що ручка не пошкоджена і що розчин у ній — прозорий, жовтого кольору. Якщо це не так, використовуйте іншу ручку.
• Перевірте місце попередньої ін’єкції на наявність почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю. Якщо ви помітили один або кілька з цих симптомів, зверніться до лікаря або медсестри.
• Визначте, в яке місце вводити ін’єкцію. Змінюйте місце ін’єкції щоразу.

Інструкції щодо самостійного введення ін’єкцій Нордімету

1. Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
2. Сядьте або ляжте в зручному, розслабленому положенні. Переконайтеся, що ділянка шкіри, в яку буде введена ін’єкція, добре видно.
3. Ручка заповнена заздалегідь і готова до використання. Огляньте ручку візуально. Через оглядове віконечко має бути видно жовту рідину. Може бути невелика бульбашка повітря, але вона не впливає на ін’єкцію і не є небезпечною.
   На кінчику голки може з’явитися крапля рідини. Це нормально.
4. Виберіть місце для ін’єкції та протріть його тампоном, змоченим спиртом, який додається. Для ефективного знезараження потрібно 30–60 секунд. Підходящі місця для ін’єкції — шкіра живота або передньої частини стегна.
5. Тримаючи ручку в руці, зніміть зелений захисний ковпачок, просто від’єднавши його від пристрою без обертання або згинання.
   Після зняття ковпачка тримайте ручку в руці. Ручка не повинна торкатися нічого, щоб уникнути випадкового активування та забезпечити чистоту голки.

6. У місці ін’єкції утворіть шкірну складку, стиснувши шкіру між великим і вказівним пальцями. Тримайте складку протягом усієї ін’єкції.
7. Піднесіть ручку до шкірної складки (місце ін’єкції), спрямувавши захисний елемент голки прямо на місце ін’єкції. Розташуйте жовтий захисний елемент голки на місці ін’єкції так, щоб весь край захисного елемента голки торкався шкіри.

8. Натисніть ручку вниз до шкіри, доки не почуєте і не відчуєте «клац».
   У цей момент ручка активується, і розчин автоматично вводиться під шкіру.

9. Процес ін’єкції триває не більше 10 секунд. Коли ін’єкція завершиться, ви почуєте і відчуєте другий «клац».

10. Зачекайте 2–3 секунди, перш ніж відірвати ручку від шкіри. Тепер захисний механізм ручки заблоковано, щоб запобігти уколам голкою. Тепер можна відпустити шкірну складку.

11. Огляньте ручку через оглядове віконечко. Має бути видно зелений пластик. Це означає, що весь розчин було введено. Утилізуйте використану ручку у спеціальному контейнері для гострих відходів, який вам надали. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його в місце, недоступне для дітей. Якщо метотрексат випадково потрапив на шкіру або м’які тканини, промийте цю ділянку великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Нордімету, ніж потрібно
Дотримуйтеся рекомендацій щодо дози, які дав вам лікар. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну дозу Нордімету, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Покажіть упаковку лікарського засобу та цю інструкцію лікареві або в лікарні.
Надмірна доза метотрексату може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування включають схильність до синців або кровотеч, незвичайну слабкість, біль у роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров’ю стілець, кашель із кров’ю або блювоту, схожу на кавову гущу, та зниження кількості сечі. Див. також розділ 4.

Якщо ви забули застосувати Нордімет
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжуйте застосовувати призначену дозу, як і раніше. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Нордіметом
Не припиняйте і не переривайте лікування Нордіметом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви вважаєте, що виник побічний ефект, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо раптово у вас з’являються свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу), негайно зверніться до лікаря.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли один або кілька із наступних побічних ефектів:

• запалення легень (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, сухий подразливий кашель, задиху, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманку)
• кров у слині або після кашлю
• сильне шелушіння шкіри або утворення пухирів
• незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю) або синяки
• сильний пронос
• виразки в роті
• чорний або дьогтювистий стілець
• кров у сечі або калі
• червоні плямки на шкірі
• лихоманка
• жовте забарвлення шкіри (жовтяниця)
• біль або утруднення під час сечовипускання
• посилена спрага і/або потреба часто сечовипускати
• судоми
• втрата свідомості
• розмите або погіршене зору

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Втрата апетиту, нудота, біль у животі, запалення слизової оболонки рота, розлади травлення та підвищення рівня печінкових ферментів.
Часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10)
Зниження утворення клітин крові зі зниженням кількості білих і/або червоних кров’яних пластинок і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втому, сонливість, запалення легень (пневмонія) з сухим непродуктивним кашлем, задихою, лихоманкою, виразки в роті, пронос, висип, почервоніння шкіри, свербіж.
Нечасто (може виникати у до 1 пацієнта з 100)
Зниження кількості клітин крові та тромбоцитів, запалення горла, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, запалення судин, виразки та кровотечі травного тракту, запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, розлади печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, висип, подібний до герпесу, кропив’янка, реакції, схожі на сонячні опіки, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення ревматоїдних вузлів, виразки шкіри, герпес, біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси), запалення та виразки сечового міхура (з можливістю появи крові в сечі), зниження функції нирок, болюче сечовипускання, запалення та виразки піхви.
Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000)
Інфекція (включно з реактивацією хронічної інфекції), сепсис, червоні очі, алергічні реакції, анафілактичний шок, зниження кількості антитіл у крові, запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в оболонці навколо серця, порушення зору, зміни настрою, низький кров’яний тиск, утворення згортків у крові, утворення рубцової тканини в легенях (легенева фіброза), пневмонія від Pneumocystis jiroveci, зупинка дихання, астма, накопичення рідини в серозній оболонці, що вистилає легені, запалення ясен, гострий гепатит (запалення печінки), коричневе забарвлення шкіри, вугрові висипання, червоні або пурпурні плями через кровотечі з судин, алергічні запалення судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження кількості сечі або відсутність сечі, порушення електролітів, лихоманка, уповільнення загоєння ран.
Дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000)
Зниження певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), тяжка недостатність кісткового мозку, печінкова недостатність, набряк залоз, безсоння, біль, м’язова слабкість, відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до подразнення порівняно з нормальним, зміни смаку (металевий присмак), судоми, запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти, порушення зору, ураження сітківки ока, блювота з кров’ю, токсичний мегаколон (збільшення товстої кишки з сильним болем), аномальне утворення сперми (олігоспермія), синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла), підвищення пігментації нігтів, втрата статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекції навколо нігтів, серйозні ускладнення шлунково-кишкового тракту, висип, видиме збільшення дрібних судин шкіри, порушення менструального циклу, виділення з піхви, безпліддя, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне зростання білих кров’яних клітин).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія), кровотеча з носа, легенева кровотеча, ураження кісток щелепи/нижньої щелепи (вторинне до надмірного зростання білих кров’яних клітин), білки в сечі, відчуття слабкості, руйнування тканини у місці ін’єкції, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк.
При лікуванні препаратом Нордімет спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися в ході терапії.
Нордімет може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин, і ваша стійкість до інфекцій може зменшитися. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з місцевими симптомами інфекції, наприклад біль у горлі/гортані/роті, або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Нордімет.
Відомо, що метотрексат спричиняє проблеми з кістками, такі як біль у суглобах і м’язах та остеопороз. Частота цих ризиків у дітей невідома.
Нордімет може викликати серйозні побічні ефекти (іноді навіть фатальні). Лікар буде проводити аналізи, щоб перевірити, чи не виникають зміни в крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів, лімфома) та зміни, що стосуються нирок і печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нордімет

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці переднаповненого пензлика та на картонній упаковці після СТР. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте переднаповнений пензлик у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить завислі частинки.
Нордімет призначений виключно для одноразового використання. Всі використані пензлики повинні бути утилізовані.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нордімет
Діючою речовиною є метотрексат. 1,0 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.
Доступні такі ручки:
Попередньо наповнені ручки об’ємом 0,3 мл, що містять 7,5 мг метотрексату
Попередньо наповнені ручки об’ємом 0,4 мл, що містять 10 мг метотрексату
Попередньо наповнені ручки об’ємом 0,5 мл, що містять 12,5 мг метотрексату
Попередньо наповнені ручки об’ємом 0,6 мл, що містять 15 мг метотрексату
Попередньо наповнені ручки об’ємом 0,7 мл, що містять 17,5 мг метотрексату
Попередньо наповнені ручки об’ємом 0,8 мл, що містять 20 мг метотрексату
Попередньо наповнені ручки об’ємом 0,9 мл, що містять 22,5 мг метотрексату
Попередньо наповнені ручки об’ємом 1,0 мл, що містять 25 мг метотрексату
Опис зовнішнього вигляду Нордімету та вміст упаковки
Попередньо наповнені ручки Нордімету містять прозорий жовтий розчин для ін'єкцій.
Нордімет доступний у упаковках, що містять 1 або 4 попередньо наповнених ручки та 1 або 4 тампони, просочені алкоголем, а також у багаторазових упаковках, що містять 4 або 6 картонних коробок, кожна з яких містить 1 попередньо наповнену ручку та один тампон, просочений алкоголем.
Нордімет також доступний у багаторазових упаковках з 3 картонних коробок, кожна з яких містить 4 попередньо наповнених ручки та тампони, просочені алкоголем.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нідерланди
Виробник
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Швеція
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
3400 Hillerød
Данія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Нордімет 7,5 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, розчин Нордімет 10 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, розчин Нордімет 12,5 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, розчин Нордімет 15 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, розчин Нордімет 17,5 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, розчин Нордімет 20 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, розчин Нордімет 22,5 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, розчин Нордімет 25 мг для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

метотрексат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Нордімет і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Нордімет
3. Як застосовувати Нордімет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нордімет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нордімет і для чого його застосовують

Нордімет містить діючу речовину метотрексат, який показаний для:

• зменшення запалення або набряку та
• зменшення активності імунної системи (механізму захисту організму). Занадто високу активність імунної системи пов’язують із запальними захворюваннями.

Нордімет — це лікарський засіб, який застосовують для лікування різних запальних захворювань:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих. Активний ревматоїдний артрит — це запальний стан, який впливає на суглоби;
• тяжкий активний ювенільний ідіопатичний артрит з ураженням п’яти або більше суглобів (через це захворювання називають поліартритом) у пацієнтів із недостатньою відповіддю на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• псоріаз плямистий середньої тяжкості та важкий у дорослих, які є кандидатами на системну терапію, а також тяжкий псоріаз, що впливає також на суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих;
• індукція ремісії у дорослих із середньо тяжким захворюванням Крона, залежним від стероїдів, у дорослих у поєднанні з кортикостероїдами;
• підтримання ремісії захворювання Крона у дорослих, які відповідали на метотрексат як монотерапію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нордімет

Не застосовуйте Нордімет, якщо:

• у Вас алергія на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у Вас тяжке захворювання нирок (лікар зможе сказати, чи маєте Ви тяжке захворювання нирок)
• у Вас тяжке захворювання печінки (лікар зможе сказати, чи маєте Ви тяжке захворювання печінки)
• у Вас порушена робота системи, що відповідає за утворення кров’яних клітин в організмі
• Ви споживаєте багато алкоголю
• Ваша імунна система ослаблена
• у Вас тяжке або вже наявне інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз або ВІЛ
• у Вас є шлунково-кишкова виразка
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• одночасно з лікуванням отримуєте вакцинацію живими вакцинами.

Попередження та застереження
Повідомлялося про випадки гострого легеневого кровотечіння у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями, які отримували метотрексат. Якщо Ви помітили кров у слині або при кашлі, негайно зверніться до лікаря.
Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і лікування слід припинити.
Діарея може бути токсичною дією Нордімет і вимагає припинення терапії. Якщо у Вас діарея, обговоріть це з лікарем.
Певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) повідомлялися у пацієнтів із раком, які отримували метотрексат. Такі побічні ефекти не можна виключити, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.
Якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка доглядає за Вами, помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, зокрема загальної слабкості м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводить до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної та тяжкої інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML).
Метотрексат може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або лампами для загару без поради лікаря. Щоб захистити шкіру від сильного сонячного світла, носіть відповідний одяг або користуйтеся кремом для загару з високим фактором захисту.
Важливі застереження щодо дозування Нордімет
При лікуванні ревматичних захворювань, шкірних захворювань та хвороби Крона метотрексат слід застосовувати один раз на тиждень. Неправильна доза метотрексату може спричинити серйозні побічні ефекти, які можуть бути фатальними. Уважно прочитайте розділ 3 цього вкладеного листка.
Поговоріть з лікарем перед застосуванням Нордімет, якщо:

• у Вас цукровий діабет і Ви отримуєте інсулін
• у Вас є неактивні, тривалі інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, свинка [герпес зостер])
• у Вас є/було захворювання печінки або нирок
• у Вас є проблеми з функцією легень
• Ви значною мірою страждаєте ожирінням
• у Вас є аномальне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, випіт у плевральну порожнину)
• Ви випереджено або перебуваєте в ситуації, що призводить до обезводнення (наприклад, обезводнення через блювоту, діарею або запалення рота та губ)

Якщо у Вас були шкірні проблеми після променевої терапії (променева дерматит) або сонячний опік, ці стани можуть повторитися під час лікування Нордімет.
Діти, підлітки та літні люди
Інструкції щодо дозування залежать від ваги пацієнта.
Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендоване, оскільки немає достатньо даних щодо застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі.
Дітей, підлітків та літніх людей, які отримують Нордімет, слід уважно спостерігати лікареві, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
У літніх пацієнтів дозу слід знизити через зниження функції печінки та нирок, пов’язане з віком.
Особливі заходи обережності при лікуванні Нордімет
Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперми та яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидень та тяжкі вроджені вади. Під час лікування метотрексатом і протягом щонайменше 6 місяців після його завершення, якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності. Якщо Ви чоловік, під час лікування метотрексатом і протягом щонайменше 3 місяців після його завершення, Ви повинні уникати зачаття дитини. Також див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
Шкірні зміни, пов’язані з псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Нордімет при впливі ультрафіолетових променів.
Рекомендовані перевірки та застереження
Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, лікар повинен проводити регулярні перевірки та лабораторні тести.
Перед початком терапії:
Перед початком лікування Ваша кров буде перевірена, щоб переконатися, що у Вас достатньо кров’яних клітин. Також буде проаналізовано кров, щоб перевірити функцію печінки та наявність гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівень сироваткового альбуміну (білка в крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, деякі з яких можуть включати візуалізацію печінки, а інші можуть вимагати взяття невеликого зразка тканини печінки для детального дослідження. Лікар також може перевірити наявність туберкульозу та зробити рентген грудної клітки або тест функції легень.
Під час лікування:
Лікар може проводити такі дослідження:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення можливих змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/повний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в сироватці
• аналізи крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для контролю стану печінки
• взяття невеликого зразка тканини печінки для детального дослідження
• аналізи крові для контролю функції нирок
• моніторинг дихальних шляхів та, за необхідності, тест функції легень

Дуже важливо, щоб Ви вчасно приходили на ці заплановані обстеження.
Якщо результати одного з цих досліджень є суттєвими, лікар відкоректує лікування відповідно.
Інші лікарські засоби та Нордімет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки від ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (ліки, які використовуються не тільки для лікування артриту та псоріазу, але й для лікування виразкового коліту), аспірин, фенілбутазон або амідопірин
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• азатіоприн (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів)
• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• протисудомні засоби (використовуються для запобігання судом), такі як фенітоїн, валпроат або карбамазепін
• лікування від раку
• барбітурати (ін’єкції для анестезії)
• транквілізатори
• оральні контрацептиви
• пробенецид (використовується для лікування подагри)
• антибіотики (наприклад, пеніцилін, глікопептиди, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфаніламіди, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрацикліни, хлорамфенікол)
• піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту
• інгібітори протонної помпи (ліки, що зменшують утворення шлункової кислоти, використовуються для лікування тяжкого печіння або виразок), такі як омепразол або пантопразол
• теофілін (використовується для лікування астми)
• холестірамін (використовується для лікування високого рівня холестерину, сверблячки або діареї)
• НПЗП, нестероїдні протизапальні засоби (використовуються для лікування болю або запалення)
• p-амінобензойну кислоту (використовується для лікування шкірних захворювань)
• будь-яку вакцинацію живими вакцинами (їх слід уникати), наприклад, проти кору, свинки або жовтої лихоманки
• метамізол (синоніми — новамінсульфон і дипірон) (ліки для полегшення сильного болю та/або гарячки)
• закис азоту (газ, що використовується при загальній анестезії)

Нордімет з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування Нордімет Ви не повинні пити алкогольні напої та уникати надмірного споживання кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти або заважати ефективності Нордімет. Крім того, під час лікування Нордімет Вам слід багато пити, щоб запобігти обезводненню (зниженню рівня рідини в організмі), що може підвищити токсичність Нордімет.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, запитайте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Нордімет під час вагітності або якщо Ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, бути шкідливим для плоду або спричинити викидень. Він пов’язаний з вродженими вадами, що можуть впливати на череп, обличчя, серце та судини, мозок та кінцівки. Через це дуже важливо, щоб пацієнтки, які очікують дитину або планують вагітність, не отримували лікування метотрексатом. Тому у жінок репродуктивного віку слід виключити можливість вагітності під час лікування, вживаючи відповідних заходів, наприклад, проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Під час лікування метотрексатом і протягом щонайменше 6 місяців після його завершення Ви повинні уникати вагітності, використовуючи надійний метод контрацепції (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Якщо під час лікування Ви помітили або підозрюєте вагітність, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати медичну консультацію щодо ризику шкідливих наслідків для дитини протягом усього лікування.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста перед початком лікування.
Годування грудьми
Під час лікування метотрексатом Ви не повинні годувати грудьми, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає абсолютно необхідним лікування метотрексатом під час годування грудьми, Вам слід припинити годування дитини.
Чоловіча фертильність
Наявні дані не вказують на підвищення ризику вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає менше 30 мг метотрексату на тиждень. Однак повністю виключити ризик неможливо. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто цей лікарський засіб може спричинити генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперми, що може призвести до вроджених вад. Тому під час застосування метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після завершення лікування Ви повинні уникати зачаття або донорства сперми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Нордімет можуть виникати побічні ефекти на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. У деяких випадках здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми може бути порушена. Якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
Нордімет містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Нордімет

Важливі попередження щодо дозування Нордімету
Застосовуйте Нордімет лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона, коли потрібна щотижнева доза. Застосування надмірної дози Нордімету може бути смертельним.
Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нордімет має застосовуватися один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете визначити зручний день для ін’єкції, який має бути однаковим кожного тижня.
Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, які можуть стати смертельними.

Рекомендована доза:
Доза для дорослих пацієнтів із ревматоїдним артритом
Рекомендована початкова доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.
Лікар може збільшити дозу, якщо поточна доза недостатньо ефективна, але добре переноситься. Середня щотижнева доза — 15–20 мг. Зазвичай, щотижнева доза не повинна перевищувати 25 мг.
Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар поступово зменшить дозу Нордімету до найнижчої ефективної дози для підтримувальної терапії.
Зазвичай покращення симптомів очікується через 4–8 тижнів після початку лікування. Симптоми можуть повернутися, якщо припинити лікування Нордіметом.

Застосування у дорослих пацієнтів із помірною або тяжкою формою псоріазу та тяжким псоріатичним артритом
Лікар призначить одноразову пробну дозу 5–10 мг, щоб оцінити можливі побічні ефекти.
Якщо пробна доза добре переноситься, лікування продовжують через тиждень дозою приблизно 7,5 мг.
Зазвичай, відповідь на лікування очікується через 2–6 тижнів. Залежно від ефекту лікування та результатів аналізів крові та сечі, лікування продовжують або припиняють.

Доза для дорослих пацієнтів із хворобою Крона:
Ваш лікар призначить початкову щотижневу дозу 25 мг. Зазвичай, відповідь на лікування очікується через 8–12 тижнів. Залежно від ефекту лікування, лікар може вирішити зменшити дозу до 15 мг/тиждень.

Застосування у дітей та підлітків віком до 16 років із поліартричною формою ювенільного ідіопатичного артриту
Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі поверхні тіла дитини (м²). Доза вказується в мг/м².
Застосування у дітей віком до 3 років не рекомендовано через недостатність даних для цієї вікової групи.

Спосіб і тривалість застосування
Нордімет застосовується шляхом підшкірної ін’єкції (під шкіру). Його треба вводити один раз на тиждень, і рекомендується робити ін’єкцію Нордімету в один і той самий день кожного тижня.
На початку лікування ін’єкцію Нордімету буде робити медичний персонал. Однак лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно робити ін’єкції Нордімету. У цьому випадку вам нададуть відповідну підготовку. Ні за яких обставин не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, доки не отримаєте належної підготовки.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Нордімету є довготривалим.

Як самостійно робити ін’єкції Нордімету
Якщо у вас виникають труднощі з використанням шприца, зверніться до лікаря або фармацевта. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо не отримали відповідної підготовки. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Перед самостійним введенням ін’єкції Нордімету

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте ліки, якщо термін придатності минув.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин у ньому — прозорий, жовтого кольору. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Перевірте місце останньої ін’єкції на наявність почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю. Якщо виявите один або кілька з цих симптомів, зверніться до лікаря або медсестри.
• Визначте, в яке місце вводити ліки. Кожного разу змінюйте місце ін’єкції.

Інструкція щодо самостійного введення ін’єкцій Нордімету

1. Ретельно вимийте руки водою з милом.
2. Сядьте або ляжте в зручному розслабленому положенні. Переконайтеся, що ділянка шкіри, куди вводитиметься ін’єкція, добре видно.
3. Шприц попередньо заповнений і готовий до використання. Відкрийте блистер, повністю видаливши верхній шар, як показано на малюнку.

Блистер
Верхній шар
4) Увага: НЕ піднімайте препарат, тримаючи його за поршень або колпачок. Вийміть шприц із упаковки, тримаючи його за корпус, як показано на малюнку нижче.

5. Візуально огляньте шприц. Через оглядове віконце має бути видно жовту рідину. Може бути бульбашка повітря — це не шкідливо і не впливає негативно на ін’єкцію.
6. Виберіть місце для ін’єкції та протріть його зволоженим спиртом тампоном, що входить до комплекту. Для ефективного знезараження потрібно 30–60 секунд. Підходящі місця для ін’єкції — шкіра живота та передня частина стегна.
7. Тримаючи корпус шприца, зніміть колпачок.

Не натискайте на поршень перед ін’єкцією, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати частини ліків. Після зняття колпачка візьміть шприц у руку. Не торкайтеся нічого шприцем, щоб забезпечити чистоту голки.
8) Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою, у місці ін’єкції, утворіть шкірну складку, затиснувши шкіру великим і вказівним пальцями. Шкірну складку треба утримувати протягом усієї ін’єкції.
9) Піднесіть шприц до шкірної складки (місце ін’єкції), тримаючи захист голки прямо до місця ін’єкції. Повністю введіть голку в шкірну складку.
10) Натисніть на поршень пальцем, доки шприц не спорожніє. Таким чином ліки вводяться під шкіру.

11. Витягніть голку прямо. Таким чином захист шприца автоматично закриє голку, запобігаючи уколу. Тепер можна відпустити шкірну складку.

Примітка: система безпеки, що активує захист, може спрацювати лише тоді, коли шприц повністю спорожнений — для цього поршень треба повністю втиснути донизу.
12) Утилізуйте використаний шприц, використовуючи контейнер для гострих відходів, що надається. Щільно закрийте кришку контейнера та поставте його в місце, недоступне для дітей. Якщо метотрексат випадково потрапив на шкіру або м’які тканини, промийте уражену ділянку великою кількістю води.

Якщо ви застосували більше Нордімету, ніж потрібно
Дотримуйтесь рекомендацій щодо дози, які дав вам лікар. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну дозу Нордімету, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Покажіть упаковку ліків та цю інструкцію лікареві або в лікарні.
Надмірна доза метотрексату може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування включають схильність до синців або кровотеч, незвичайну слабкість, біль у роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров’ю стіл, кашель із кров’ю або блювоту, що нагадує кавову гущу, та зниження кількості сечі. Див. також розділ 4.

Якщо ви забули застосувати Нордімет
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати ліки в звичайній дозі. Зверніться за порадою до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Нордіметом
Не припиняйте і не переривайте лікування Нордіметом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви вважаєте, що у вас виник побічний ефект, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас раптово з’явилися свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу), негайно зверніться до лікаря.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли один або кілька із таких побічних ефектів:

• запалення легень (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, сухий подразливий кашель, задишку, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманку)
• кров у слині або після кашлю
• сильне шелушіння шкіри або утворення пухирів
• незвичні кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю) або синяки
• важка діарея
• виразки в роті
• чорний або дегтювистий стілець
• кров у сечі або випорожненнях
• червоні плямки на шкірі
• лихоманка
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• біль або утруднення під час сечовипускання
• посилена спрага і/або необхідність часто сечовипускати
• судоми
• втрата свідомості
• розмите або знижене зору

Також були повідомлені такі побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Втрата апетиту, нудота, біль у животі, запалення слизової оболонки рота, порушення травлення та підвищення рівня печінкових ферментів.
Часто (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів)
Зниження утворення клітин крові зі зниженням кількості білих і/або червоних кров’яних пластинок і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія), головний біль, втому, сонливість, запалення легень (пневмонія) з сухим непродуктивним кашлем, задишкою, лихоманкою, виразки в роті, діарея, висип, почервоніння шкіри, свербіж.
Не часто (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів)
Зниження кількості клітин крові та тромбоцитів, запалення горла, запаморочення, сплутаність свідомості, депресія, запалення судин, виразки та кровотечі в шлунково-кишковому тракті, запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, висип, подібний до герпесу, кропив’янка, реакції, схожі на сонячні опіки, викликані підвищеною чутливістю шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення ревматоїдних вузлів, шкірні виразки, герпес, біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси), запалення та виразки сечового міхура (з можливістю крові в сечі), зниження функції нирок, біль під час сечовипускання, запалення та виразки піхви.
Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)
Інфекція (включно з реактивацією хронічної інфекції), сепсис, червоні очі, алергічні реакції, анафілактичний шок, зниження кількості антитіл у крові, запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), накопичення рідини в оболонці навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в оболонці навколо серця, порушення зору, зміни настрою, низький кров’яний тиск, утворення згортків у крові, утворення рубцової тканини в легенях (легенева фіброза), пневмонія, спричинена Pneumocystis jiroveci, зупинка дихання, астма, накопичення рідини в оболонці, що вистелює легені (плевральний випіт), запалення ясен, гострий гепатит (запалення печінки), коричневе забарвлення шкіри, вугри, червоні або пурпурні плями через кровотечі з судин, алергічне запалення судин, переломи кісток, ниркова недостатність, зниження кількості сечі або відсутність сечі, порушення електролітів, лихоманка, уповільнення загоєння рани.
Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)
Зниження певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), важка недостатність кісткового мозку, печінкова недостатність, набряк залоз, безсоння, біль, м’язова слабкість, відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до подразників порівняно з нормою, зміни смаку (металевий присмак), судоми, запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти, порушення зору, ураження сітківки ока, блювота з кров’ю, токсичний мегаколон (збільшення товстої кишки з сильним болем), аномальне утворення сперми (олігоспермія), синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лієлла), підвищення пігментації нігтів, втрата статевого потягу, проблеми з ерекцією, інфекції навколо нігтів, серйозні ускладнення шлунково-кишкового тракту, висип, видиме розширення малих судин шкіри (телеангіектазії), порушення менструального циклу, виділення з піхви, безпліддя, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), лімфопроліферативні розлади (надмірне зростання білих кров’яних клітин).
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)
Підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія), кровотеча з носа, легенева кровотеча, ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного зростання білих кров’яних клітин), білок у сечі, відчуття слабкості, руйнування тканини на місці ін’єкції, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк.

При лікуванні препаратом Нордімет спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися в ході терапії.
Нордімет може спричиняти зниження кількості білих кров’яних клітин, і ваша стійкість до інфекцій може знижуватися. Якщо у вас виникне інфекція зі симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка разом із місцевими симптомами інфекції, наприклад біль у горлі/гортані/роті, або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте Нордімет.
Відомо, що метотрексат може спричиняти проблеми з кістками, такі як біль у суглобах і м’язах та остеопороз. Частота цих ризиків у дітей невідома.
Нордімет може спричиняти серйозні побічні ефекти (іноді навіть фатальні). Лікар буде проводити аналізи, щоб перевірити, чи не виникають зміни в крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитів, лімфома) та зміни в нирках і печінці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також можливих побічних ефектів, не вказаних у цьому листку. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нордімет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці попередньо заповненої шприц-ручки та на картонній упаковці після СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить завислі частинки.
Нордімет призначений виключно для одноразового використання. Всі використані шприц-ручки необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нордімет
Діючою речовиною є метотрексат. 1,0 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.
Доступні наступні шприци:
Попередньо наповнені шприци об’ємом 0,3 мл, що містять 7,5 мг метотрексату.
Попередньо наповнені шприци об’ємом 0,4 мл, що містять 10 мг метотрексату.
Попередньо наповнені шприци об’ємом 0,5 мл, що містять 12,5 мг метотрексату.
Попередньо наповнені шприци об’ємом 0,6 мл, що містять 15 мг метотрексату.
Попередньо наповнені шприци об’ємом 0,7 мл, що містять 17,5 мг метотрексату.
Попередньо наповнені шприци об’ємом 0,8 мл, що містять 20 мг метотрексату.
Попередньо наповнені шприци об’ємом 0,9 мл, що містять 22,5 мг метотрексату.
Попередньо наповнені шприци об’ємом 1,0 мл, що містять 25 мг метотрексату.
Опис зовнішнього вигляду Нордімету та вміст упаковки
Попередньо наповнені шприци Нордімету містять прозорий жовтий ін’єкційний розчин.
Нордімет доступний у упаковках, що містять 1 попередньо наповнений шприц та два тампони, змочені спиртом,
а також у багаторазових упаковках з 4, 6 або 12 картонних коробок, кожна з яких містить 1 попередньо наповнений шприц
та два тампони, змочені спиртом.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач дозволу на введення в обіг
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нідерланди
Виробник
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Швеція
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Committee on Pharmacovigilance and Risk Assessment, PRAC) Періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо метотрексату наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних про реакції фоточутливості у спонтанних випадках, включаючи один летальний випадок, та у літературі, PRAC вважає, що побічну реакцію у вигляді реакцій фоточутливості слід додати або уточнити, а також включити попередження щодо ризику фоточутливості до інформації про лікарські засоби, що містять метотрексат.
На підставі наявних даних про фармакологічну взаємодію між метотрексатом та метамізолом із даних спонтанних повідомлень та літератури, PRAC вважає, що одночасне застосування метотрексату та метамізолу може підвищувати гематотоксичність, особливо у літніх пацієнтів.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо метотрексату CHMP вважає, що співвідношення користі та ризиків лікарських засобів, що містять метотрексат, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.