Нордимет

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нордимет 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке, Нордимет 10 мг раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке, Нордимет 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке, Нордимет 15 мг раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке, Нордимет 17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке, Нордимет 20 мг раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке, Нордимет 22,5 мг раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке, Нордимет 25 мг раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке

метотрексат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед использованием этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нордимет и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Нордимета
3. Как применять Нордимет
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нордимет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нордимет и для чего он применяется

Нордимет содержит действующее вещество — метотрексат, который показан для:

• уменьшения воспаления или отека и
• снижения активности иммунной системы (защитного механизма организма). Повышенная активность иммунной системы связана с воспалительными заболеваниями.

Нордимет — это лекарственное средство, применяемое для лечения различных воспалительных заболеваний:

• активная ревматоидный артрит у взрослых пациентов. Активный ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов;
• тяжелый активный ювенильный идиопатический артрит с поражением пяти и более суставов (поэтому заболевание называется полиартритом) у пациентов с недостаточной реакцией на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• умеренная и тяжелая бляшечная псориаз у взрослых, которым показано системное лечение, а также тяжелый псориаз, поражающий суставы (псориатический артрит) у взрослых пациентов;
• индукция ремиссии у взрослых с умеренной болезнью Крона, зависимой от стероидов, в комбинации с кортикостероидами;
• поддержание ремиссии болезни Крона у взрослых пациентов, которые отвечали на терапию метотрексатом в качестве монотерапии.

2. Что Вы должны знать перед применением Нордимет

Не используйте Нордимет, если:

• у Вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого лекарственного средства
  (перечислены в разделе 6)
• у Вас тяжелое заболевание почек (ваш врач сообщит Вам, имеется ли у Вас тяжелое заболевание почек)
• у Вас тяжелое заболевание печени (ваш врач сообщит Вам, имеется ли у Вас тяжелое заболевание печени)
• нарушена функция кроветворной системы организма
• Вы употребляете большое количество алкоголя
• у Вас ослаблена иммунная система
• у Вас тяжелая или уже существующая инфекция, например, туберкулез или ВИЧ
• у Вас язва желудочно-кишечного тракта
• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
• одновременно с лечением Вы получаете вакцинацию живыми вакцинами.

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов с ревматологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о случаях острого легочного кровотечения. Если Вы заметите кровь в слюне или при кашле, немедленно обратитесь к врачу.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и терапия должна быть прекращена.
Понос может быть токсическим эффектом Нордимет и требует прекращения лечения. Если у Вас понос, сообщите об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, отмечались определенные нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний.
Если Вы, Ваш партнер или лицо, ухаживающее за Вами, заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкой и тяжелой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света и не используйте солярии или лампы для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Важные предупреждения о дозировке Нордимет
При лечении ревматических заболеваний, заболеваний кожи и болезни Крона метотрексат следует применять только один раз в неделю. Неправильная дозировка метотрексата может вызвать тяжелые побочные эффекты, которые могут привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Обратитесь к врачу перед применением Нордимет, если:

• у Вас сахарный диабет и Вы получаете инсулин
• у Вас имеются неактивные, но длительные инфекции (например, туберкулез, гепатит В или С, опоясывающий лишай [герпес зостер])
• у Вас есть или ранее были заболевания печени или почек
• у Вас имеются проблемы с функцией легких
• Вы сильно страдаете от ожирения
• у Вас наблюдается накопление жидкости в брюшной полости или в полости между легкими и грудной стенкой (асцит, плевральный выпот)
• Вы страдаете обезвоживанием или находитесь в состоянии, которое может вызвать обезвоживание (например, из-за рвоты, диареи или воспаления ротовой полости и губ)

Если у Вас ранее были кожные проблемы после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечный ожог, эти состояния могут повториться во время лечения Нордимет.

Дети, подростки и пожилые люди
Рекомендации по дозировке зависят от массы тела пациента.
Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется, поскольку недостаточно данных об использовании этого лекарственного средства в данной возрастной группе.
Дети, подростки и пожилые пациенты, получающие Нордимет, должны находиться под тщательным наблюдением врача для раннего выявления возможных побочных эффектов.
У пожилых пациентов дозу следует снижать из-за возрастного снижения функции печени и почек.

Особые меры предосторожности при лечении Нордимет
Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания женщины должны избегать беременности. Мужчины должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Также ознакомьтесь с разделом «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».
Изменения кожи, вызванные псориазом, могут усугубляться во время лечения Нордимет при воздействии ультрафиолетового излучения.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач должен проводить регулярные контрольные обследования и лабораторные тесты.

Перед началом терапии:
Перед началом лечения Ваша кровь будет проверена на достаточное количество кровяных клеток. Также будет проведено исследование крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будут проверены уровень сывороточного альбумина (белок в крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач может также решить провести дополнительные исследования печени, включая визуализацию печени или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования.
Врач может также проверить наличие туберкулеза и сделать рентген грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения:
Врач может проводить следующие обследования:

• осмотр полости рта и глотки для выявления возможных изменений слизистой, таких как воспаление или язвы
• анализ крови/гематологический анализ с подсчетом числа кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в сыворотке
• анализ крови для контроля функции печени
• визуальные исследования для контроля состояния печени
• биопсию печени для более детального исследования
• анализ крови для контроля функции почек
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, тест функции легких

Очень важно, чтобы Вы посещали все назначенные обследования.
Если результаты одного из этих обследований будут значимыми, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Другие лекарственные средства и Нордимет
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие препараты при ревматоидном артрите или псориазе, такие как лефлуномид, сульфасалазин (препарат, используемый не только при лечении артрита и псориаза, но и при лечении язвенного колита), аспирин, фенилбутазон или амидопирин
• циклоспорин (для подавления иммунной системы)
• азатиоприн (препарат, используемый для предотвращения отторжения органа после трансплантации)
• ретиноиды (используются для лечения псориаза и других заболеваний кожи)
• противосудорожные препараты (используются для предотвращения судорожных припадков), такие как фенитоин, вальпроат или карбамазепин
• противоопухолевую терапию
• барбитураты (инъекции для анестезии)
• транквилизаторы
• оральные контрацептивы
• пробенецид (используется для лечения подагры)
• антибиотики (например, пенициллин, гликопептиды, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфаниламиды, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрациклины, хлорамфеникол)
• пириметамин (используется для профилактики и лечения малярии)
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту
• ингибиторы протонной помпы (препараты, снижающие выработку желудочной кислоты, используемые при тяжелой изжоге или язвах), такие как омепразол или пантопразол
• теофиллин (используется для лечения астмы)
• колестирамин (используется для лечения высокого холестерина, зуда или диареи)
• НПВП, нестероидные противовоспалительные препараты (используются для лечения боли или воспаления)
• п-аминобензойную кислоту (используется для лечения кожных заболеваний)
• любую вакцинацию живыми вакцинами (должна быть исключена), например, против кори, свинки или желтой лихорадки
• метамизол (синонимы: новымизол и дипирон) (препарат для облегчения сильной боли и/или лихорадки)
• закись азота (газ, используемый при общей анестезии)

Нордимет с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения Нордимет Вы не должны употреблять алкоголь и избегать чрезмерного употребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая, поскольку они могут усиливать побочные эффекты или мешать эффективности Нордимет. Кроме того, во время лечения Нордимет Вам следует много пить, чтобы предотвратить обезвоживание (снижение жидкости в организме), которое может повысить токсичность Нордимет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Нордимет во время беременности или если Вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки, нанести вред плоду или привести к выкидышу. Он связан с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы пациентки, ожидающие ребенка или планирующие беременность, не получали лечение метотрексатом. Таким образом, у женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности до начала лечения, используя соответствующие меры, например, проведение теста на беременность. Во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания Вы должны избегать беременности, используя надежный метод контрацепции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если во время лечения Вы заметите или заподозрите беременность, немедленно обратитесь к врачу, который даст Вам медицинскую консультацию о риске вредного воздействия на ребенка на протяжении всего периода лечения.
Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить Вас к специалисту до начала лечения.

Грудное вскармливание
Во время лечения метотрексатом Вы не должны кормить грудью, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач сочтет абсолютно необходимым лечение метотрексатом в период лактации, Вам придется прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность
Доступные данные не указывают на увеличение риска врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает менее 30 мг метотрексата в неделю. Однако полностью исключить риск невозможно. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть этот препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку спермы и вызывать врожденные пороки у новорожденных. Поэтому во время применения метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения Вы должны избегать зачатия или донорства спермы. Лечение метотрексатом может вызвать бесплодие.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Во время лечения Нордимет могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях способность управлять транспортными средствами и/или использовать механизмы может быть нарушена. Если Вы чувствуете усталость или у Вас кружится голова, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Нордимет содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Нордимет

Важные предупреждения о дозировке Нордимета
Применяйте Нордимет только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона, при которых требуется однократная еженедельная доза. Применение чрезмерной дозы Нордимета может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного средства.
Применяйте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.
Нордимет должен вводиться только один раз в неделю. Вы можете вместе с врачом определить удобный день для инъекции, который должен быть один и тот же каждую неделю.
Неправильное применение метотрексата может вызвать тяжелые побочные эффекты, которые могут привести к летальному исходу.

Рекомендуемая доза:
Доза у взрослых пациентов с ревматоидным артритом
Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.
Врач может увеличить дозу, если текущая доза неэффективна, но хорошо переносится. Средняя еженедельная доза составляет 15–20 мг. Как правило, еженедельная доза не должна превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу Нордимета до достижения минимальной эффективной дозы, необходимой для поддерживающей терапии.
Как правило, улучшение симптомов ожидается через 4–8 недель лечения. Симптомы могут вновь появиться, если прекратить лечение Нордиметом.

Применение у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой псориаза и тяжелым псориатическим артритом:
Врач назначит однократную пробную дозу 5–10 мг для оценки возможных побочных эффектов.
Если пробная доза хорошо переносится, лечение продолжается через неделю дозой около 7,5 мг.
Как правило, ответ на лечение ожидается через 2–6 недель. В зависимости от эффекта лечения и результатов анализов крови и мочи, врач решает, продолжать или прекращать терапию.

Доза у взрослых пациентов с болезнью Крона:
Ваш врач назначит начальную еженедельную дозу 25 мг. Как правило, ответ на лечение ожидается через 8–12 недель. В зависимости от эффекта лечения со временем врач может принять решение о снижении дозы до 15 мг/неделю.

Применение у детей и подростков в возрасте до 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита:
Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребёнка (м²). Доза указывается в мг/м².
Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостатка данных по этой возрастной группе.

Способ и продолжительность введения
Нордимет вводится подкожно (под кожу). Препарат вводится один раз в неделю, и рекомендуется проводить инъекцию Нордимета всегда в один и тот же день недели.
В начале лечения инъекцию Нордимета будет делать медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно делать инъекции Нордимета. В этом случае вы получите соответствующее обучение. Ни в коем случае не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, не получив надлежащего обучения.
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.
Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Нордимета является длительной терапией.

Как самостоятельно делать инъекции Нордимета
Если у вас возникают трудности с использованием ручки, обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если не прошли соответствующее обучение. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед тем как самостоятельно делать инъекцию Нордимета:

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат, если срок годности истёк.
• Убедитесь, что ручка не повреждена и что содержащийся в ней препарат представляет собой прозрачный раствор жёлтого цвета. В противном случае используйте другую ручку.
• Проверьте место последней инъекции на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или боли. При обнаружении одного или нескольких из этих признаков обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место для инъекции. Каждый раз меняйте место инъекции.

Инструкции по самостоятельному введению инъекций Нордимета

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.
2. Сядьте или лягте в удобное и расслабленное положение. Убедитесь, что участок кожи, в который будет вводиться инъекция, хорошо виден.
3. Ручка предварительно заполнена и готова к использованию. Визуально осмотрите ручку. Через контрольное окошко вы должны видеть жёлтую жидкость. Вы можете увидеть небольшой пузырёк воздуха — это нормально и не влияет на инъекцию и не представляет опасности.
   На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.
4. Выберите место для инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой, прилагаемой к упаковке. Для эффективной дезинфекции требуется 30–60 секунд. Подходящие места для инъекции — кожа живота и передняя поверхность бедра.
5. Держа корпус ручки рукой, снимите зелёный защитный колпачок, потянув его прямо и без вращения или изгиба.
   После снятия колпачка держите ручку в руке. Ручка не должна касаться ничего, чтобы избежать случайной активации и сохранить чистоту иглы.

6. На месте инъекции образуйте кожную складку, зажав кожу между большим и указательным пальцами. Удерживайте складку на протяжении всей инъекции.
7. Поднесите ручку к кожной складке (месту инъекции), направив жёлтый защитный колпачок иглы прямо на место инъекции. Поместите жёлтый защитный колпачок иглы на место инъекции так, чтобы весь его край плотно прилегал к коже.

8. Нажмите ручку вниз к коже, пока не почувствуете и не услышите щелчок.
   Таким образом, ручка активируется, и раствор автоматически вводится в кожу.

9. Процесс инъекции длится максимум 10 секунд. Когда инъекция завершится, вы почувствуете и услышите второй щелчок.

10. Подождите 2–3 секунды перед тем, как извлечь ручку из кожи. Защитный механизм ручки теперь заблокирован, чтобы предотвратить травмы от укола иглой. Теперь можно отпустить кожную складку.

11. Визуально проверьте ручку через контрольное окошко. Должна быть видна зелёная пластиковая часть. Это означает, что вся жидкость была введена. Использованную ручку утилизируйте в контейнер для острых отходов, предоставленный вам. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в место, недоступное для детей. Если метотрексат случайно попал на кожу или мягкие ткани, промойте участок большим количеством воды.

Если вы применили больше Нордимета, чем нужно
Следуйте рекомендациям по дозировке, данным врачом. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.
Если вы считаете, что применили слишком много Нордимета, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Покажите упаковку препарата и данную инструкцию врачу или в больнице.
Чрезмерная доза метотрексата может вызвать тяжелые токсические реакции. Симптомы передозировки включают склонность к появлению синяков или кровотечений, необычную слабость, болезненность во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейную гущу, а также снижение количества мочи. См. также раздел 4.

Если вы забыли применить Нордимет
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применять препарат в соответствии с предписанной дозой. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Нордиметом
Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Нордиметом без предварительной консультации с врачом. Если вы считаете, что у вас возник побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
Если у вас есть какие-либо сомннения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас внезапно появятся свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно по всему телу), немедленно обратитесь к врачу.

Тяжёлые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

• воспаление лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, сухой раздражающий кашель, одышку, затруднение дыхания в покое, боль в груди или лихорадку)
• кровь в слюне или после приступов кашля
• сильное шелушение кожи или образование пузырей
• необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или синяки
• сильная диарея
• язвы во рту
• чёрный дёгтеобразный стул
• кровь в моче или кале
• красные пятнышки на коже
• лихорадка
• пожелтение кожи (желтуха)
• боль или затруднение при мочеиспускании
• сильная жажда и/или необходимость часто мочиться
• судороги
• потеря сознания
• нечёткость зрения или его снижение

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (может проявляться более чем у 1 пациента из 10)
Потеря аппетита, тошнота, боли в животе, воспаление слизистой оболочки рта, нарушения пищеварения и повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (может проявляться до 1 пациента из 10)
Снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление лёгких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, одышкой, лихорадкой, язвы во рту, диарея, кожные высыпания, покраснение кожи, зуд.

Нечасто (может проявляться до 1 пациента из 100)
Снижение числа клеток крови и тромбоцитов, воспаление горла, головокружение, спутанность сознания, депрессия, воспаление кровеносных сосудов, язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, герпетиформная сыпь, крапивница, реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение ревматоидных узелков, язвы на коже, опоясывающий лишай, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы мочевого пузыря (с возможным появлением крови в моче), снижение функции почек, болезненное мочеиспускание, воспаление и язвы влагалища.

Редко (может проявляться до 1 пациента из 1 000)
Инфекция (включая реактивацию хронической латентной инфекции), сепсис, покраснение глаз, аллергические реакции, анафилактический шок, снижение уровня антител в крови, воспаление сердечной оболочки (перикардит), накопление жидкости в сердечной оболочке, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке, нарушения зрения, изменения настроения, низкое артериальное давление, образование тромбов в крови, образование соединительной ткани в лёгких (лёгочная фиброза), пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, остановка дыхания, бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной оболочке, воспаление дёсен, острый гепатит (воспаление печени), коричневое окрашивание кожи, акне, красные или пурпурные пятна на коже вследствие кровоизлияний в сосуды, аллергическое воспаление сосудов, переломы костей, почечная недостаточность, снижение объёма мочи или её отсутствие, нарушения электролитного баланса, лихорадка, замедление заживления ран.

Очень редко (может проявляться до 1 пациента из 10 000)
Снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз), тяжёлая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, увеличение лимфатических узлов, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/снижение чувствительности к раздражителям по сравнению с нормой, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, воспаление оболочек головного мозга, вызывающее паралич или рвоту, нарушения зрения, повреждение сетчатки глаза, рвота с кровью, токсический мегаколон (расширение толстой кишки с сильной болью), нарушение формирования спермы (олигоспермия), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), увеличение пигментации ногтей, потеря полового влечения, нарушения эрекции, инфекции вокруг ногтей, тяжёлые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, прыщи, заметное расширение мелких кровеносных сосудов на коже, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные расстройства (чрезмерный рост лейкоцитов).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)
Повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), определённые нарушения мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия), кровотечение из носа, лёгочное кровотечение, повреждение кости нижней челюсти/челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов), белок в моче, ощущение слабости, разрушение тканей в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, отёк.

При лечении препаратом Нордимет наблюдались только незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе терапии.

Нордимет может вызывать снижение числа лейкоцит在玩家中, и ваша сопротивляемость инфекциям может снизиться. Если у вас возникнет инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с местными симптомами инфекции (например, боль в горле/глотке/рту) или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Будет проведён анализ крови для выявления возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу, что вы принимаете Нордимет.

Известно, что метотрексат может вызывать проблемы с костями, такие как боль в суставах и мышцах и остеопороз. Частота этих рисков у детей неизвестна.

Нордимет может вызывать тяжёлые побочные эффекты (иногда — со смертельным исходом). Ваш врач будет проводить анализы, чтобы выявить возможные изменения в крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома) и изменения в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нордимета

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей, в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки и на картонной упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °С.
Храните предварительно заполненную шприц-ручку в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Не замораживайте.
Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный или содержит взвешенные частицы.
Нордимет предназначен только для однократного использования. Все использованные шприц-ручки должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нордимет
Действующее вещество — метотрексат. 1,0 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.
Доступны следующие шприц-ручки:

• Предварительно заполненные шприц-ручки объёмом 0,3 мл, содержащие 7,5 мг метотрексата
• Предварительно заполненные шприц-ручки объёмом 0,4 мл, содержащие 10 мг метотрексата
• Предварительно заполненные шприц-ручки объёмом 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата
• Предварительно заполненные шприц-ручки объёмом 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата
• Предварительно заполненные шприц-ручки объёмом 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата
• Предварительно заполненные шприц-ручки объёмом 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата
• Предварительно заполненные шприц-ручки объёмом 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата
• Предварительно заполненные шприц-ручки объёмом 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата

Описание внешнего вида Нордимета и содержимое упаковки
Предварительно заполненные шприц-ручки Нордимет содержат прозрачный жёлтый раствор для инъекций.
Нордимет выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 предварительно заполненные шприц-ручки и 1 или 4 спиртовых тампона, а также в многокомплектных упаковках, содержащих 4 или 6 картонных коробок, в каждой из которых — 1 предварительно заполненная шприц-ручка и 1 спиртовой тампон.
Нордимет также доступен в многокомплектных упаковках, содержащих 3 картонные коробки, в каждой из которых — по 4 предварительно заполненные шприц-ручки и спиртовые тампоны.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нидерланды

Производители
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmö
Швеция
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
3400 Hillerød
Дания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Нордимет 7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 22,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касывается также возможных побочных эффектов, не указанных в данном листке. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Нордимет и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Нордимета
3. Как применять Нордимет
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Нордимет
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нордимет и для чего он применяется

Нордимет содержит действующее вещество — метотрексат, который показан для:

• уменьшения воспаления или отека и
• снижения активности иммунной системы (защитного механизма организма). Повышенная активность иммунной системы связана с развитанием воспалительных заболеваний.

Нордимет — это лекарственное средство, применяемое для лечения различных воспалительных заболеваний:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов. Активный ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов;
• тяжелый активный ювенильный идиопатический артрит с поражением пяти и более суставов (по этой причине заболевание называют полиартритом) у пациентов с недостаточной эффективностью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• умеренная и тяжелая бляшечная псориаз у взрослых, которым показана системная терапия, а также тяжелый псориаз, сопровождающийся поражением суставов (псориатический артрит), у взрослых пациентов;
• индукция ремиссии у взрослых пациентов с умеренным стероидозависимым болезнью Крона в комбинации с кортикостероидами;
• поддержание ремиссии болезни Крона у взрослых пациентов, которые отвечали на терапию метотрексатом, в качестве монотерапии.

2. Что Вы должны знать перед применением Нордимет

Не используйте Нордимет, если:

• у Вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• у Вас тяжелое заболевание почек (ваш врач сообщит Вам, имеется ли у Вас тяжелое заболевание почек)
• у Вас тяжелое заболевание печени (ваш врач сообщит Вам, имеется ли у Вас тяжелое заболевание печени)
• у Вас нарушение функции системы, отвечающей за образование клеток крови
• Вы употребляете большое количество алкоголя
• иммунная система ослаблена
• у Вас тяжелое или уже существующее инфекционное заболевание, например, туберкулез или ВИЧ
• у Вас язва желудка или кишечника
• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• одновременно с лечением Вы проходите вакцинацию живыми вакцинами.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщалось о случаях острого легочного кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями, получавших метотрексат. Если Вы заметите кровь в слюне или при кашле, немедленно обратитесь к врачу.
Может развиться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае терапию следует прекратить.
Понос может быть токсическим эффектом Нордимет и требует прекращения лечения. Если у Вас понос, сообщите об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, наблюдались определенные нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний.
Если Вы, Ваш партнер или лицо, ухаживающее за Вами, заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого и тяжелого заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямых солнечных лучей и не используйте солярии или лампы для загара без рекомендации врача. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или применяйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Важные предупреждения о дозировке Нордимет
При лечении ревматических заболеваний, заболеваний кожи и болезни Крона метотрексат следует применять только один раз в неделю. Неправильная доза метотрексата может вызвать тяжелые побочные эффекты, которые могут привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Нордимет, если:

• у Вас сахарный диабет и Вы получаете инсулин
• у Вас имеются скрытые или хронические инфекции (например, туберкулез, гепатит В или С, опоясывающий лишай [герпес зостер])
• у Вас есть или было заболевание печени или почек
• у Вас проблемы с функцией легких
• Вы сильно страдаете от ожирения
• у Вас наблюдается накопление жидкости в брюшной полости или в полости между легкими и стенкой грудной клетки (асцит, плевральный выпот)
• Вы страдаете обезвоживанием или находитесь в состоянии, вызывающем обезвоживание (например, из-за рвоты, диареи или воспаления слизистой оболочки рта и губ)

Если у Вас ранее были кожные проблемы после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечный ожог, эти состояния могут повториться во время лечения Нордимет.

Дети, подростки и пожилые люди
Дозировка зависит от массы тела пациента.
Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о применении этого лекарственного средства в данной возрастной группе.
Дети, подростки и пожилые люди, получающие Нордимет, должны находиться под тщательным наблюдением врача для своевременного выявления возможных побочных эффектов.
У пожилых пациентов дозу следует снизить из-за возрастного снижения функции печени и почек.

Особые меры предосторожности при лечении Нордимет
Метотрексат временно влияет на образование сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания женщина должна избегать беременности. Мужчина должен избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Также ознакомьтесь с разделом «Беременность, кормление грудью и фертильность».
Псориатические изменения кожи могут ухудшаться во время лечения Нордимет при воздействии ультрафиолетового излучения.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач должен проводить контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом терапии:
Перед началом лечения Ваша кровь будет проверена на содержание достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведена оценка функции печени и выявление гепатита. Кроме того, будут проверены уровень сывороточного альбумина (белок в крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач может также решить провести дополнительные обследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования.
Врач может также проверить наличие туберкулеза и назначить рентген грудной клетки или функциональные пробы легких.

Во время лечения:
Врач может проводить следующие обследования:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы
• анализы крови/гематологическое исследование с подсчетом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке
• анализы крови для контроля функции печени
• инструментальные исследования для оценки состояния печени
• биопсию печени для более детального исследования
• анализы крови для контроля функции почек
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, функциональные пробы легких

Очень важно, чтобы Вы приходили на все запланированные обследования.
Если результаты какого-либо из этих обследований будут значимыми, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Другие лекарственные средства и Нордимет
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие препараты при ревматоидном артрите или псориазе, такие как лефлуномид, сульфасалазин (препарат, используемый не только при лечении артрита и псориаза, но и при язвенном колите), аспирин, фенилбутазон или амидопирин
• циклоспорин (для подавления иммунной системы)
• азатиоприн (препарат, применяемый для предотвращения отторжения органов после трансплантации)
• ретиноиды (применяются при лечении псориаза и других заболеваний кожи)
• противосудорожные препараты (для предотвращения судорожных припадков), такие как фенитоин, вальпроат или карбамазепин
• противоопухолевую терапию
• барбитураты (инъекции для анестезии)
• транквилизаторы
• оральные контрацептивы
• пробенецид (применяется при лечении подагры)
• антибиотики (например, пенициллин, гликопептиды, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфаниламиды, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрациклины, хлорамфеникол)
• пириметамин (применяется для профилактики и лечения малярии)
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту
• ингибиторы протонной помпы (препараты, снижающие выработку желудочной кислоты, применяемые при тяжелой изжоге или язвах), такие как омепразол или пантопразол
• теофиллин (применяется при лечении астмы)
• колестирамин (применяется при лечении высокого холестерина, зуда или диареи)
• НПВП, нестероидные противовоспалительные препараты (применяются при лечении боли или воспаления)
• п-амино-бензойную кислоту (применяется при лечении кожных заболеваний)
• любые вакцинации живыми вакцинами (должны быть исключены), например, против кори, свинки или желтой лихорадки
• метамизол (синонимы — новаминосульфон и дипирон) (препарат для облегчения сильной боли и/или лихорадки)
• закись азота (газ, применяемый при общей анестезии)

Нордимет с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения Нордимет нельзя употреблять алкоголь и следует избегать чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая, поскольку они могут усиливать побочные эффекты или мешать эффективности Нордимет. Кроме того, во время лечения Нордимет Вам следует пить много жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание, которое может повысить токсичность препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не применяйте Нордимет во время беременности или если Вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, нанести вред плоду или вызвать выкидыш. Он связан с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. По этой причине крайне важно, чтобы женщины, ожидающие ребенка или планирующие беременность, не получали лечение метотрексатом. Поэтому у женщин детородного возраста перед началом лечения необходимо исключить беременность с помощью адекватных мер, например, проведения теста на беременность. Во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания необходимо избегать беременности, используя надежный метод контрацепции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если во время лечения Вы заметите или заподозрите беременность, немедленно обратитесь к врачу, который даст Вам медицинскую консультацию по поводу риска негативного влияния на ребенка на протяжении всего периода лечения.
Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить Вас к специалисту до начала лечения.

Кормление грудью
Во время лечения метотрексатом нельзя кормить грудью, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач сочтет абсолютно необходимым лечение метотрексатом в период кормления грудью, Вам придется прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает менее 30 мг метотрексата в неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на образование спермы и вызывать врожденные пороки у новорожденных. Поэтому во время применения метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения необходимо избегать зачатия или донорства спермы.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Во время лечения Нордимет могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях способность управлять транспортными средствами и/или пользоваться механизмами может быть нарушена. Если Вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Нордимет содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Нордимет

Важные предупреждения о дозировке Нордимета
Применяйте Нордимет только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона, при которых требуется однократная еженедельная доза. Применение избыточной дозы Нордимета может быть смертельным.
Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями врача. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения.
Нордимет должен вводиться только один раз в неделю. Вы можете вместе с врачом определить подходящий день для инъекции, который должен быть один и тот же каждую неделю.
Неправильное введение метотрексата может вызвать серьёзные нежелательные эффекты, которые могут привести к летальному исходу.

Рекомендуемая доза:
Доза для взрослых пациентов с ревматоидным артритом
Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.
Врач может увеличить дозу, если текущая доза неэффективна, но хорошо переносится. Средняя еженедельная доза составляет 15–20 мг. Как правило, еженедельная доза не должна превышать 25 мг.
После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу Нордимета до достижения минимальной эффективной дозы, необходимой для поддерживающей терапии.
Как правило, улучшение симптомов ожидается через 4–8 недель лечения. Симптомы могут вновь появиться, если лечение Нордиметом будет прекращено.

Применение у взрослых пациентов с умеренной и тяжёлой формой бляшечного псориаза и тяжёлым псориатическим артритом
Врач назначит вам пробную дозу 5–10 мг однократно для оценки возможных нежелательных эффектов.
Если пробная доза хорошо переносится, лечение продолжается через неделю с дозой около 7,5 мг.
Как правило, ответ на лечение ожидается через 2–6 недель. В зависимости от эффекта лечения и результатов анализов крови и мочи, врач решит, следует ли продолжать или прекращать терапию.

Доза для взрослых пациентов с болезнью Крона:
Ваш врач назначит начальную еженедельную дозу 25 мг. Как правило, ответ на лечение ожидается через 8–12 недель. В зависимости от эффекта лечения со временем врач может принять решение о снижении дозы до 15 мг/неделю.

Применение у детей и подростков младше 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита
Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребёнка (м²). Доза указывается в мг/м².
Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостатка данных для этой возрастной группы.

Способ и продолжительность введения
Нордимет вводится подкожно (под кожу). Его следует вводить один раз в неделю, и рекомендуется делать инъекцию Нордимета в один и тот же день недели.
В начале лечения инъекцию Нордимета должен делать медицинский персонал. Однако врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить инъекции Нордимета. В этом случае вы получите соответствующее обучение. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, не получив надлежащего обучения.
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, бляшечного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Нордимета является длительным.

Как самостоятельно делать инъекции Нордимета
Если у вас возникают трудности с использованием шприца, обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь делать инъекцию самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Перед тем как делать инъекцию Нордимета самостоятельно

• Проверьте срок годности лекарственного средства. Не используйте препарат, если срок годности истёк.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а лекарственное средство представляет собой прозрачный жёлтый раствор. В противном случае используйте другой шприц.
• Проверьте место последней инъекции на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или боли. При обнаружении одного или нескольких из этих признаков немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
• Определите место для инъекции. Каждый раз меняйте место инъекции.

Инструкция по самостоятельному введению инъекций Нордимета

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.
2. Сядьте или лягте в удобное и расслабленное положение. Убедитесь, что участок кожи, куда будет вводиться инъекция, хорошо виден.
3. Шприц предварительно заполнен и готов к использованию. Откройте блистер, полностью удалив верхний слой, как показано на рисунке.

Блистер
Верхний слой

4. Меры предосторожности: НЕ поднимайте препарат, держась за поршень или колпачок. Извлеките шприц из упаковки, держа его за корпус, как показано на рисунке ниже.

5. Визуально осмотрите шприц. Через контрольное окошко должен быть виден жёлтый раствор. Вы можете заметить пузырёк воздуха — это не влияет отрицательно на инъекцию и не является опасным.
6. Выберите место для инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой, входящей в комплект. Для эффективной дезинфекции требуется 30–60 секунд. Подходящие места для инъекции — кожа живота и передняя поверхность бедра.
7. Удерживая корпус шприца, снимите колпачок.

НЕ нажимайте на поршень перед инъекцией, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере части лекарственного средства. После снятия колпачка возьмите шприц в руку. Не прикасайтесь ничем к игле, чтобы обеспечить её чистоту.
8) Держите шприц в руке, которой пишете (как карандаш), а другой рукой в месте инъекции образуйте кожную складку, зажав кожу между большим и указательным пальцами. Складку необходимо удерживать на протяжении всей инъекции.
9) Поднесите шприц к кожной складке (место инъекции), направив защиту иглы прямо к месту инъекции. Полностью введите иглу в кожную складку.
10) Нажмите на поршень пальцем до тех пор, пока шприц не опустеет. Таким образом лекарственное средство будет введено под кожу.

11. Извлеките иглу, потянув её прямо. При этом защита шприца автоматически закроет иглу, предотвращая уколы. Теперь можно отпустить кожную складку.

Примечание: система безопасности, активирующая защиту иглы, срабатывает только при полном опорожнении шприца, когда поршень полностью вдавлен вниз.
12) Утилизируйте использованный шприц в предоставленный контейнер для острых отходов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его в место, недоступное для детей. Если метотрексат случайно попал на кожу или мягкие ткани, промойте поражённый участок обильным количеством воды.

Если вы применили Нордимет в дозе, превышающей рекомендованную
Следуйте рекомендациям по дозировке, данным врачом. Не меняйте дозу без консультации с врачом.
Если вы считаете, что применили слишком много Нордимета, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей. Покажите упаковку препарата и данную инструкцию врачу или в больнице.
Избыточная доза метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки включают склонность к появлению синяков или кровотечений, необычную слабость, болезненные язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейную гущу, а также снижение количества мочи. См. также раздел 4.

Если вы забыли применить Нордимет
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применять препарат в соответствии с предписанной дозой. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Нордиметом
Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Нордиметом без предварительной консультации с врачом. Если вы считаете, что у вас возник нежелательный эффект, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы получить консультацию.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас внезапно появятся свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно по всему телу), немедленно обратитесь к врачу.

Тяжёлые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих побочных эффектов:

• воспаление лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, сухой раздражающий кашель, одышку, затруднённое дыхание в покое, боль в груди или лихорадку)
• кровь в слюне или при кашле
• сильное шелушение или образование волдырей на коже
• необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или синяки
• тяжёлый понос
• язвы во рту
• чёрный или дёгтеобразный стул
• кровь в моче или стуле
• красные пятнышки на коже
• лихорадка
• пожелтение кожи (желтуха)
• боль или затруднение при мочеиспускании
• сильная жажда и/или необходимость часто мочиться
• судороги
• потеря сознания
• нечёткость зрения или его снижение

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (может проявляться у более чем 1 из 10 пациентов)
Потеря аппетита, тошнота, боль в животе, воспаление слизистой оболочки полости рта, нарушения пищеварения и повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (может проявляться у 1 из 10 пациентов)
Снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), головная боль, усталость, сонливость, воспаление лёгких (пневмония) с сухим непродуктивным кашлем, одышкой, лихорадкой, язвы во рту, диарея, кожные высыпания, покраснение кожи, зуд.

Нечасто (может проявляться у 1 из 100 пациентов)
Снижение числа клеток крови и тромбоцитов, воспаление горла, головокружение, спутанность сознания, депрессия, воспаление кровеносных сосудов, язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, нарушения функции печени, сахарный диабет, снижение уровня белков в крови, герпетические высыпания, крапивница, реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий лишай, боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение костной массы), воспаление и язвы мочевого пузыря (с возможным появлением крови в моче), снижение функции почек, болезненное мочеиспускание, воспаление и язвы влагалища.

Редко (может проявляться у 1 из 1000 пациентов)
Инфекция (включая реактивацию хронической инфекции), сепсис, покраснение глаз, аллергические реакции, анафилактический шок, снижение уровня антител в крови, воспаление сердечной оболочки (перикардит), скопление жидкости в сердечной оболочке, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке, нарушения зрения, изменения настроения, низкое артериальное давление, образование тромбов в крови, образование соединительной ткани в лёгких (лёгочная фиброза), пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci, остановка дыхания, бронхиальная астма, скопление жидкости в плевральной оболочке, воспаление дёсен, острый гепатит (воспаление печени), коричневое окрашивание кожи, акне, красные или пурпурные пятна, вызванные кровоизлияниями в сосуды, аллергическое воспаление сосудов, переломы костей, почечная недостаточность, снижение объёма мочи или её отсутствие, нарушения электролитного баланса, лихорадка, замедление заживления ран.

Очень редко (может проявляться у 1 из 10 000 пациентов)
Снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз), тяжёлая недостаточность костного мозга, печеночная недостаточность, отёк желез, бессонница, боль, мышечная слабость, ощущение онемения или покалывания/снижение чувствительности к раздражителям по сравнению с нормой, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, воспаление оболочек головного мозга, вызывающее паралич или рвоту, нарушения зрения, повреждение сетчатки глаза, рвота с кровью, токсический мегаколон (расширение толстой кишки с сильной болью), нарушение формирования спермы (олигоспермия), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), увеличение пигментации ногтей, потеря полового влечения, нарушения эрекции, инфекции вокруг ногтей, тяжёлые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, угревая сыпь, заметное расширение мелких кровеносных сосудов на коже, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), лимфопролиферативные расстройства (чрезмерный рост лейкоцитов).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)
Повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), определённые нарушения мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия), кровь из носа, кровотечение из лёгких, повреждение кости нижней челюсти/челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов), белок в моче, ощущение слабости, разрушение тканей в месте инъекции, покраснение и шелушение кожи, отёк.

При лечении препаратом Нордимет наблюдались только незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе терапии.

Нордимет может вызывать снижение числа лейкоцитов, и ваша сопротивляемость инфекциям может снизиться. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с местными признаками инфекции, например боль в горле/глотке/рту, или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу, что вы принимаете Нордимет.

Известно, что метотрексат может вызывать нарушения костей, такие как боль в суставах и мышцах и остеопороз. Частота этих рисков у детей неизвестна.

Нордимет может вызывать тяжёлые побочные эффекты (иногда даже с летальным исходом). Ваш врач будет проводить анализы, чтобы выявить возможные изменения в крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфому) и изменения в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данном документе. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нордимет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на картонной упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °С.
Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не замораживайте.
Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачен или содержит взвешенные частицы.
Нордимет предназначен исключительно для однократного применения. Все использованные шприцы необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нордимет
Действующее вещество — метотрексат. 1,0 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций.
Доступны следующие шприцы:
Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,3 мл, содержащие 7,5 мг метотрексата.
Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,4 мл, содержащие 10 мг метотрексата.
Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,5 мл, содержащие 12,5 мг метотрексата.
Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,6 мл, содержащие 15 мг метотрексата.
Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,7 мл, содержащие 17,5 мг метотрексата.
Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,8 мл, содержащие 20 мг метотрексата.
Предварительно заполненные шприцы объёмом 0,9 мл, содержащие 22,5 мг метотрексата.
Предварительно заполненные шприцы объёмом 1,0 мл, содержащие 25 мг метотрексата.

Описание внешнего вида Нордимета и содержимое упаковки
Предварительно заполненные шприцы Нордимета содержат прозрачный жёлтый раствор для инъекций.
Нордимет выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненный шприц и два спиртовых тампона,
а также в многокомплектных упаковках по 4, 6 или 12 картонных коробок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненный шприц и два спиртовых тампона.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нидерланды

Производитель
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Швеция

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Комитет по фармаконадзору и оценке рисков, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по метотрексату, научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о фотосенсибилизации из спонтанных сообщений, включая один летальный случай, и данных литературы, PRAC считает необходимым добавить или уточнить информацию о побочной реакции в виде фотосенсибилизации, а также включить предупреждение о риске фотосенсибилизации в информационные материалы по лекарственным средствам, содержащим метотрексат.
На основании имеющихся данных о фармакологическом взаимодействии между метотрексатом и метамизолом из спонтанных сообщений и литературных данных, PRAC считает, что одновременное применение метотрексата и метамизола может усиливать гематотоксичность, особенно у пожилых пациентов.
После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по метотрексату CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих метотрексат, остаётся положительным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует внести изменения в условия регистрационного удостоверения.