NORDIMET

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nordimet 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 10 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 15 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 20 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 22,5 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 25 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

metotreksat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Nordimet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nordimet
3. Jak stosować lek Nordimet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nordimet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nordimet i do czego służy

Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, która działa:

• przeciwwsklepiennie lub przeciwobrzękowo oraz
• obniża aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu). Nadmiernie aktywny układ odpornościowy wiązano z chorobami zapalnymi.

Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych chorób zapalnych:

• aktywne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych. Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów to stan zapalny wpływający na stawy;
• ciężkie, aktywne młodzieńcze zapalenie stawów typu polizapalenia stawów (dotykające pięciu lub więcej stawów), u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• umiarkowana do ciężkiej łuszczycy plamkowej u dorosłych kwalifikujących się do leczenia systemowego, a także ciężkiej łuszczycy dotykającej również stawów (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych;
• indukcja remisji u dorosłych z umiarkowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna uzależnioną od sterydów, w połączeniu ze steroidami;
• utrzymanie remisji choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, którzy odpowiadali na metotreksat, jako monoterapię.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Nordimet

Nie stosuj Nordimet, jeśli:

• jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

• masz ciężką chorobę nerek (lekarz powie Ci, czy masz ciężką chorobę nerek)
• masz ciężką chorobę wątroby (lekarz powie Ci, czy masz ciężką chorobę wątroby)
• masz zaburzenia funkcji układu, który w organizmie produkuje komórki krwi
• nadużywasz alkoholu
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony
• masz ciężką lub istniejącą wcześniej infekcję, np. gruźlicę lub HIV
• masz wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”)
• jednocześnie podczas leczenia otrzymujesz szczepienia z użyciem szczepionek żywych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zgłaszano przypadki ostrego krwawienia do płuc u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w ślinie lub po kaszlu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak), co wymaga przerwania terapii.
Biegunka może być objawem toksycznym działania Nordimet i wymaga przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj o tym z lekarzem.
U pacjentów z nowotworami, którzy otrzymywali metotreksat, obserwowano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich niepożądanych skutków, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.
Jeśli Ty, Twoja partnerka lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej i ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML).
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp do opalania bez porady lekarza. Aby chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym, nosz odpowiednie ubrania lub używaj kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej.
Ważne ostrzeżenia dotyczące dawkowania Nordimet
W leczeniu chorób reumatycznych, chorób skóry i choroby Leśniowskiego-Crohna metotreksat należy stosować jeden raz w tygodniu. Nieprawidłowa dawka metotreksatu może spowodować poważne skutki uboczne, które mogą być śmiertelne. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 niniejszej ulotki.
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Nordimet, jeśli:

• masz cukrzycę i jesteś leczony insuliną
• masz nieaktywne, długotrwałe infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, ogniska Herpes zoster)
• masz/miałeś chorobę wątroby lub nerek
• masz problemy z funkcją płuc
• jesteś bardzo nadwagowy
• masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wodniak opłucnej)
• jesteś odwodniony lub znajdujesz się w sytuacji prowadzącej do odwodnienia (np. odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub zapaleniem jamy ustnej i warg)

Jeśli miałeś problemy skórne po leczeniu promieniowaniem (zapalenie skóry spowodowane promieniowaniem) lub oparzenia słoneczne, mogą one ponownie się pojawić podczas leczenia Nordimet.
Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze
Instrukcje dotyczące dawki zależą od masy ciała pacjenta.
Stosowanie u dzieci poniżej 3. roku życia nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze leczone Nordimet powinny być dokładnie monitorowane przez lekarza w celu wczesnego wykrycia możliwych skutków ubocznych.
U pacjentów starszych dawkę należy zmniejszyć ze względu na zmniejszoną funkcję wątroby i nerek spowodowaną wiekiem.
Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Nordimet
Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. W trakcie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę. Jeśli jesteś mężczyzną, w trakcie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia, nie powinieneś zapłodnić kobiety. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.
Zmiany skóry spowodowane łuszczycą mogą się nasilać podczas leczenia Nordimet w przypadku ekspozycji na promieniowanie UV.
Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Nawet przy stosowaniu niskich dawek metotreksatu mogą wystąpić poważne skutki uboczne. Aby wykryć je na czas, lekarz powinien przeprowadzać regularne badania kontrolne i testy laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem terapii:
Przed rozpoczęciem leczenia Twoja krew zostanie sprawdzona pod kątem liczby komórek krwi. Twoja krew zostanie również przeanalizowana w celu sprawdzenia funkcji wątroby oraz wykrycia zapalenia wątroby. Ponadto zostaną sprawdzone poziom albuminy osocza (białko obecne we krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, niektóre z nich mogą obejmować obrazowanie wątroby, inne mogą wymagać pobrania małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania.
Lekarz może również sprawdzić, czy nie masz gruźlicy, i może wykonać zdjęcie klatki piersiowej lub test funkcji płuc.
Podczas leczenia:
Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia ewentualnych zmian błony śluzowej, takich jak zapalenia lub owrzodzenia
• badania krwi/liczba komórek krwi oraz pomiar stężenia metotreksatu w surowicy
• badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania
• badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek
• monitorowanie dróg oddechowych i, w razie potrzeby, test funkcji płuc

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na te zaplanowane badania.
Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą istotne, lekarz dostosuje leczenie.
Inne leki i Nordimet
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycę, takie jak leflunomida, sulfasalazyna (lek stosowany nie tylko w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy, ale również wrzodziejącego zapalenia jelita), aspiryna, fenylbutazon lub amidopiryna
• cyklosporynę (do tłumienia układu odpornościowego)
• azatioprynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)
• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym), takie jak fenytoina, walproinian lub karbamazepina
• leczenie przeciwnowotworowe
• barbiturany (zastrzyki stosowane w znieczuleniu)
• środki uspokajające
• doustne środki antykoncepcyjne
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• antybiotyki (np. penicylina, glikopeptydy, trimetoprim-sulfametoksazol, sulfonamidy, cyplofloksacyna, cefalotyna, tetracykliny, chloramfenikol)
• pirymetaminę (stosowaną w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy
• inhibitory pompy protonowej (leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego, stosowane w leczeniu ciężkich oparzeń żołądka lub wrzodów), takie jak omeprazol lub pantoprazol
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• cholestryminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, swędzenia lub biegunki)
• NSAID, niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu lub zapalenia)
• kwas p-aminobenzoesowy (stosowany w leczeniu zaburzeń skóry)
• jakiekolwiek szczepienia z użyciem szczepionek żywych (należy unikać), takie jak przeciw odrze, śwince lub żółtej gorączce
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek stosowany w łagodzeniu silnego bólu i/lub gorączki)
• tlenek azotu (gaz stosowany w znieczuleniu ogólnym)

Nordimet z pożywieniem, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Nordimet nie powinieneś pić alkoholu i powinieneś unikać nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej, które mogą nasilać skutki uboczne lub zakłócać skuteczność Nordimet. Ponadto podczas leczenia Nordimet należy dużo pić, aby zapobiec odwodnieniu (zmniejszeniu płynów w organizmie), które może zwiększyć toksyczność Nordimet.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, zapytaj lekarza przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Nordimet w czasie ciąży ani jeśli próbujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienie. Jest związany z wadami, które mogą dotyczyć czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki oczekujące dziecka lub planujące ciążę nie były leczone metotreksatem. W związku z tym u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży przed rozpoczęciem leczenia, stosując odpowiednie środki, np. wykonanie testu ciążowego. W trakcie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zajścia w ciążę, stosując niezawodną metodę antykoncepcji (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli w trakcie leczenia podejrzewasz lub odkryjesz ciążę, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, który udzieli Ci porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwych skutków dla dziecka przez cały okres leczenia.
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Podczas leczenia metotreksatem nie powinieneś karmić piersią, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność u mężczyzn
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mniej niż 30 mg metotreksatu tygodniowo. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, tzn. może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję nasienia, co może prowadzić do wad wrodzonych. Dlatego podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia należy unikać prokreacji lub dawstwa nasienia. Leczenie metotreksatem może prowadzić do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Nordimet mogą wystąpić niepożądane skutki na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W niektórych przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn może być ograniczona. Jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Nordimet zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nordimet

Ważne ostrzeżenia dotyczące dawki Nordimet
Stosuj Nordimet tylko raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, nadużywającego młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycy, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Crohna, gdy wymagane jest jednorazowe dawkowanie tygodniowe. Przyjęcie zbyt dużej dawki Nordimet może być śmiertelne. Uważnie przeczytaj punkt 3 tego ulotki. W razie pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nordimet należy podawać jeden raz w tygodniu. Wraz z lekarzem możesz dobrać odpowiedni dzień na zastrzyk, który powinien być taki sam każdego tygodnia.
Nieprawidłowe podanie metotreksatu może spowodować poważne niepożądane działania, które mogą mieć śmiertelny skutek.
Zalecana dawka to:
Dawka u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu.
Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli obecnie stosowana nie jest wystarczająco skuteczna, ale jest dobrze tolerowana. Średnia dawka tygodniowa wynosi 15–20 mg. Ogólnie dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 25 mg. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę Nordimet do najniższej skutecznej dawki koniecznej do utrzymania terapii.
Zazwyczaj poprawa objawów pojawia się po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwane zostanie leczenie Nordimet.
Stosowanie u dorosłych pacjentów z łuszczycą plamikową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu oraz z ciężkim zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy.
Lekarz poda Ci pojedynczą dawkę próbną 5–10 mg, aby ocenić możliwość wystąpienia niepożądanych działań.
Jeśli dawka próbna jest dobrze tolerowana, leczenie będzie kontynuowane po tygodniu dawką około 7,5 mg.
Zazwyczaj odpowiedź na leczenie można oczekiwać po 2–6 tygodniach. W zależności od efektu leczenia oraz wyników badań krwi i moczu, leczenie powinno być kontynuowane lub przerwane.
Dawka u dorosłych pacjentów z chorobą Crohna:
Twój lekarz przepisze początkową dawkę tygodniową 25 mg. Odpowiedź na leczenie można zazwyczaj przewidzieć po 8–12 tygodniach. W zależności od efektów leczenia w czasie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 15 mg/tydzień.
Stosowanie u dzieci i dorastających w wieku poniżej 16 lat z poliartylarycznymi postaciami młodzieńczego zapalenia stawów
Lekarz obliczy niezbędną dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m²). Dawka wyrażana jest w mg/m².
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące tej grupy wiekowej.
Sposób i czas trwania podania
Nordimet podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (pod skórę). Należy zastrzykiwać raz w tygodniu i zaleca się, aby zastrzyk Nordimet był wykonywany w ten sam dzień tygodnia.
Na początku leczenia zastrzyk Nordimet zostanie Ci wykonany przez personel medyczny. Jednakże Twój lekarz może zadecydować, że jesteś w stanie nauczyć się samodzielnie wykonywać zastrzyki Nordimet. W takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, zanim nie otrzymasz odpowiedniego szkolenia.
Czas trwania leczenia ustali lekarz prowadzący.
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycy plamikowej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Crohna za pomocą Nordimet jest leczeniem długoterminowym.
Jak samodzielnie wykonywać zastrzyki Nordimet
Jeśli masz trudności z użyciem pióra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed samodzielnym wykonaniem zastrzyku Nordimet

• Sprawdź datę ważności leku. Nie stosuj leku po przekroczeniu daty ważności.
• Sprawdź, czy pióro nie jest uszkodzone i czy zawarty w nim lek jest przezroczystym żółtym roztworem. W przeciwnym razie użyj innego pióra.
• Sprawdź miejsce ostatniego zastrzyku pod kątem zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wydzieliny lub bólu. Jeśli zauważysz jeden lub więcej z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Wybierz miejsce na zastrzyk. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków Nordimet

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji. Upewnij się, że obszar skóry, w którym zamierzasz wykonać zastrzyk, jest dobrze widoczny.
3. Pióro jest wstępnie napełnione i gotowe do użycia. Sprawdź je wizualnie. Przez okienko kontrolne powinieneś widzieć żółty płyn. Możesz zobaczyć małą bańkę powietrza, ale nie wpływa ona na zastrzyk i nie jest niebezpieczna.
   Na końcówce igły może pojawić się kropla płynu. Jest to normalne.
4. Wybierz miejsce zastrzyku i oczyść je tamponem alkoholowym dołączonym do opakowania. Potrzeba 30–60 sekund, aby dezynfekcja była skuteczna. Odpowiednimi miejscami na zastrzyk są skóra brzucha i przednia część uda.
5. Trzymając korpus pióra w ręce, usuń zielony ochronny kaptur z jednostki w prosty i bezpośredni sposób, bez obracania lub gięcia.
   Po usunięciu kaptura trzymaj pióro w ręce. Pióro nie powinno niczego dotykać, aby zapobiec przypadkowemu aktywowaniu i zachować czystość igły.

6. W miejscu zastrzyku utwórz fałd skóry, zaciskając skórę między kciukiem a palcem wskazującym. Utrzymuj fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
7. Przybliż pióro do fałdu skóry (miejsce zastrzyku), trzymając ochronę igły skierowaną bezpośrednio do miejsca zastrzyku. Umieść żółtą ochronę igły na miejscu zastrzyku, tak aby cały brzeg ochrony igły stykał się ze skórą.

8. Naciśnij pióro w dół, dociskając je do skóry, aż poczujesz i usłyszysz „klik”.
   W ten sposób pióro zostaje aktywowane i roztwór jest automatycznie wstrzykiwany pod skórę.

9. Proces zastrzyku trwa maksymalnie 10 sekund. Gdy zastrzyk zostanie zakończony, poczujesz i usłyszysz drugi „klik”.

10. Poczekaj 2–3 sekundy przed usunięciem pióra ze skóry. Ochrona bezpieczeństwa pióra jest teraz zablokowana, aby zapobiec urazom spowodowanym ukłuciem igły. Teraz możesz puścić fałd skóry.

11. Sprawdź wizualnie pióro przez okienko kontrolne. Powinien być widoczny zielony plastik. Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty. Zużyte pióro usuń do pojemnika na ostre odpady dostarczonego do Ciebie. Zamknij szczelnie pokrywę pojemnika i umieść ją w miejscu niedostępnym dla dzieci. Jeśli metotreksat przypadkowo dotknie skóry lub miękkich tkanek, przepłucz obszar dużą ilością wody.
    Jeśli zastosujesz więcej Nordimet niż powinieneś
    Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki udzielonymi przez lekarza. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
    Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą dawkę Nordimet, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pokaż opakowanie leku i niniejszą ulotkę lekarzowi lub w szpitalu.
    Zbyt duża dawka metotreksatu może powodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania obejmują łatwość powstawania siniaków lub krwawień, nietypową słabość, bolesne podniebienie, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy oraz zmniejszenie ilości moczu. Zobacz również punkt 4.
    Jeśli zapomnisz zastosować Nordimet
    Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ale kontynuuj stosowanie zaleconej dawki zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem.
    Jeśli przerwiesz leczenie Nordimet
    Nie przerywaj ani nie kończ leczenia Nordimet bez konsultacji z lekarzem. Jeśli uważasz, że wystąpiło działanie niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
    Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zauważysz nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub
warg, wysypkę lub świąd (zwłaszcza na całym ciele), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz jedno lub więcej z następujących działań
niepożądanych:

• zapalenie płuc (objawy mogą obejmować uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, suchy i drażniący kaszel, duszność, brak tchu w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)
• krew we ślinie lub po kaszlu
• silne złuszczanie się skóry lub pęcherzyki
• nietypowe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki
• ciężka biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• stolce czarne lub smoiste
• krew w moczu lub stolcu
• czerwone plamki na skórze
• gorączka
• żółtaczka (żółtaczka skóry)
• ból lub trudności podczas oddawania moczu
• pragnienie i/lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• drgawki
• zamazane lub pogorszone widzenie

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Utrata apetytu, nudności, ból brzucha, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia trawienia oraz
podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów)
Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub erytrocytów i/lub płytek krwi
(leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (zapalenie
płuc) z suchym, nieproduktywnym kaszlem, dusznością, gorączką, owrzodzeniami jamy ustnej,
biegunką, wysypką, zaczerwienienie skóry, świąd.
Nieczęsto (może występować u do 1 na 100 pacjentów)
Obniżenie liczby komórek krwi i płytek krwi, zapalenia gardła, zawroty głowy, dezorientacja, depresja,
zapalenie naczyń krwionośnych, owrzodzenia i krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenia jelit,
wymioty, zapalenie trzustki, zaburzenia wątroby, cukrzyca, obniżenie poziomu białek we krwi,
wysypka przypominająca opryszczkę, pokrzywka, reakcje podobne do oparzeń słonecznych spowodowane
zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków
reumatoidalnych, owrzodzenia skóry, opryszczka, ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie
gęstości kości), zapalenia i owrzodzenia pęcherza moczowego (z możliwością obecności krwi w moczu),
obniżona funkcja nerek, bolesne oddawanie moczu, zapalenia i owrzodzenia pochwy.
Rzadko (może występować u do 1 na 1000 pacjentów)
Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnej przewlekłej infekcji), sepsa, czerwone oczy, reakcje
alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, obniżenie liczby przeciwciał we krwi, zapalenie osierdzia,
nagromadzenie płynu w osierdziu, zablokowanie napełniania serca z powodu obecności płynu w
osierdziu, zaburzenia widzenia, zmiany nastroju, niskie ciśnienie krwi, powstawanie skrzeplin w krwi,
powstawanie tkanki bliznowatej w płucach (fibroza płuc), zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis
jiroveci, zatrzymanie oddychania, astma, nagromadzenie płynu w opłucnej, zapalenie dziąseł,
ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), brązowe zabarwienie skóry, trądzik, czerwone plamy lub
plamy o barwie purpurowej spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych, alergiczne zapalenia
naczyń krwionośnych, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu lub brak moczu,
zaburzenia elektrolitów, gorączka, opóźnienie gojenia się ran.
Bardzo rzadko (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów)
Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), ciężka niewydolność szpiku kostnego,
niewydolność wątroby, obrzęk gruczołów, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub
drętwienia/obniżona wrażliwość na bodźce w porównaniu do normy, zmiany w smaku (metaliczny smak),
drapania, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych powodujące paraliż lub wymioty, zaburzenia widzenia,
uszkodzenie siatkówki oka, wymioty z krwią, toksyczny megakolon (rozrost okrężnicy z silnym bólem),
nieprawidłowe powstawanie nasienia (oligospermia), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica
naskórka (zespół Lyella), zwiększenie pigmentacji paznokci, utrata popędu seksualnego, problemy z
erekcją, infekcje wokół paznokci, ciężkie powikłania przewodu pokarmowego, trądzik, widoczne
rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zaburzenia miesiączkowania, upływy z pochwy,
niepłodność, zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna
produkcja białych krwinek).
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niektóre zaburzenia mózgu
(encefalopatia/leukoencefalopatia), krwawienie z nosa, krwawienie płucne, uszkodzenie kości żuchwy
(związane z nadmiernym wzrostem białych krwinek), białko w moczu, uczucie osłabienia, zniszczenie
tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i złuszczanie skóry, obrzęk.
W leczeniu lekiem Nordimet zaobserwowano jedynie łagodne miejscowe reakcje skórne, które
osłabły w trakcie terapii.
Nordimet może powodować obniżenie liczby białych krwinek i osłabienie odporności na infekcje. Jeśli
rozwinie się u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub
gorączka z lokalnymi objawami infekcji takimi jak ból gardła/pochwy/jamy ustnej lub problemy z
moczem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Wykonana zostanie analiza krwi w celu sprawdzenia
możliwego obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, abyś poinformował lekarza, że
używasz Nordimet.
Wiadomo, że metotreksat powoduje problemy z kośćmi, takie jak ból stawów i mięśni oraz osteoporozę.
Częstość tych ryzyk u dzieci nie jest znana.
Nordimet może powodować ciężkie działania niepożądane (które czasem mogą być śmiertelne). Lekarz
wykona badania w celu sprawdzenia, czy nie rozwijają się zmiany w krwi (np. obniżenie liczby białych
krwinek, płytek krwi, limfom) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na
temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nordimet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie strzykawki wypełnionej fabrycznie i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Strzykawkę wypełnioną fabrycznie przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie zamrażaj.
Nie używaj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera zawieszone cząstki.
Lek Nordimet przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszystkie używane strzykawki należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nordimet
Substancją czynną jest metotreksat. 1,0 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Dostępne są następujące długopisy:
Długopisy wypełnione fabrycznie o pojemności 0,3 ml zawierające 7,5 mg metotreksatu
Długopisy wypełnione fabrycznie o pojemności 0,4 ml zawierające 10 mg metotreksatu
Długopisy wypełnione fabrycznie o pojemności 0,5 ml zawierające 12,5 mg metotreksatu
Długopisy wypełnione fabrycznie o pojemności 0,6 ml zawierające 15 mg metotreksatu
Długopisy wypełnione fabrycznie o pojemności 0,7 ml zawierające 17,5 mg metotreksatu
Długopisy wypełnione fabrycznie o pojemności 0,8 ml zawierające 20 mg metotreksatu
Długopisy wypełnione fabrycznie o pojemności 0,9 ml zawierające 22,5 mg metotreksatu
Długopisy wypełnione fabrycznie o pojemności 1,0 ml zawierające 25 mg metotreksatu
Wygląd zewnętrzny Nordimet i zawartość opakowania
Długopisy wypełnione fabrycznie z lekiem Nordimet zawierają przezroczysty, żółty roztwór do wstrzykiwania.
Lek Nordimet jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 długopisy wypełnione fabrycznie oraz 1 lub 4 alkoholowe chłonne tampony, a także w opakowaniach wielokrotnych, składających się z 4 lub 6 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 1 długopis wypełniony fabrycznie i jeden alkoholowy chłonny tampon.
Nordimet jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 4 długopisy wypełnione fabrycznie i alkoholowe chłonne tampony.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Holandia
Producent
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmö
Szwecja
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
3400 Hillerød
Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nordimet 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 10 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 15 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 22,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej, 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

metotreksat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Nordimet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nordimet
3. Jak stosować Nordimet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nordimet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nordimet i do czego służy

Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, która jest wskazana do:

• zmniejszania stanu zapalnego lub obrzęku oraz
• obniżania aktywności układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu). Nadmierna aktywność układu odpornościowego wiązana jest z chorobami zapalnymi.

Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych chorób zapalnych:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów to stan zapalny stawów;
• ciężkiego, aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego obejmującego pięć lub więcej stawów (dlatego chorobę tę nazywa się poliartritą) u pacjentów, u których leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) nie wykazały wystarczającej skuteczności;
• łuszczycy plamistej od umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych kwalifikujących się do leczenia systemowego, a także ciężkiej łuszczycy dotykającej również stawów (zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy) u dorosłych;
• indukcji remisji u dorosłych pacjentów z umiarkowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna, uzależnioną od sterydów, u dorosłych, w połączeniu ze steroidami;
• utrzymaniu remisji choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, którzy odpowiedzieli na leczenie metotreksatem, jako leczenie monoterapią.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Nordimet

Nie stosuj Nordimet, jeśli:

• jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz ciężką chorobę nerek (lekarz powie Ci, czy masz ciężką chorobę nerek)
• masz ciężką chorobę wątroby (lekarz powie Ci, czy masz ciężką chorobę wątroby)
• masz zaburzenia funkcji układu, który odpowiada za produkcję komórek krwi
• spożywasz duże ilości alkoholu
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony
• masz ciężkie lub istniejące wcześniej infekcje, np. gruźlicę lub HIV
• masz wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• otrzymujesz szczepienia z użyciem żywych szczepionek podczas trwania leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zgłaszano przypadki ostrego krwawienia płucnego u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w ślinie lub po kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak) i leczenie należy wówczas przerwać.
Biegunka może być objawem toksycznym Nordimet i wymaga przerwania terapii. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Niektóre zaburzenia mózgu (encefalopatia/lekoencefalopatia) zgłaszano u pacjentów z nowotworem poddawanych leczeniu metotreksatem. Nie można wykluczyć takich niepożądanych skutków, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.
Jeśli Ty, Twoja partnerka lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie pojawienie się lub nasilenie się objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia wzroku, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej i ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp opalających bez porady lekarza. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosz odpowiednie ubrania lub używaj kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Ważne ostrzeżenia dotyczące dawkowania Nordimet
W leczeniu chorób reumatycznych, chorób skóry i choroby Crohna metotreksat należy stosować jeden raz w tygodniu. Nieprawidłowa dawka metotreksatu może powodować ciężkie skutki niepożądane, które mogą mieć charakter śmiertelny. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 niniejszej ulotki.

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Nordimet, jeśli:

• masz cukrzycę i jesteś leczony insulina
• masz długotrwałe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, ogniska Herpes zoster)
• masz/miałeś chorobę wątroby lub nerek
• masz problemy z funkcją płuc
• masz znaczną nadwagę
• masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk do jamy otrzewnowej, wodniak opłucnowej)
• jesteś odwodniony lub znajdujesz się w sytuacji, która prowadzi do odwodnienia (np. odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub zapaleniem jamy ustnej i warg)

Jeśli miałeś problemy skórne po terapii promieniami (dermatyt spowodowany promieniowaniem) lub oparzenia słoneczne, stan te mogą powtórzyć się podczas leczenia Nordimet.

Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze
Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze leczone Nordimet powinny być dokładnie monitorowane przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych skutków niepożądanych.
U pacjentów starszych dawkę należy zmniejszyć z powodu zmniejszonej czynności wątroby i nerek spowodowanej wiekiem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Nordimet
Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienie i poważne wady wrodzone. W trakcie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś mieć dziecka. Jeśli jesteś mężczyzną, w trakcie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu, nie powinieneś zaprzestać dziecka. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
Zmiany skóry spowodowane łuszczycą mogą się nasilać podczas leczenia Nordimet w przypadku narażenia na promieniowanie UV.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić ciężkie skutki niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz powinien wykonywać regularne badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem terapii:
Przed rozpoczęciem leczenia Twoja krew zostanie sprawdzona pod kątem liczby komórek krwi. Twoja krew zostanie również przeanalizowana w celu sprawdzenia funkcji wątroby oraz wykrycia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną: albumina surowicy (białko obecne we krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, niektóre z nich mogą obejmować obrazowanie wątroby, inne mogą wymagać pobrania małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania.
Lekarz może również sprawdzić, czy nie masz gruźlicy, i może wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej lub test czynności płuc.

Podczas leczenia:
Lekarz może wykonywać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia ewentualnych zmian błony śluzowej, takich jak zapalenia lub owrzodzenia
• badania krwi/liczba krwinek z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy
• badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania
• badania krwi w celu monitorowania czynności nerek
• monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli konieczne, test czynności płuc

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na te zaplanowane badania.
Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą istotne, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Inne leki i Nordimet
Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycę, takie jak leflunomida, sulfasalazyna (lekarstwo stosowane nie tylko w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy, ale również wrzodziejącego zapalenia jelita), aspiryna, fenylbutazon lub amidopiryna
• cyklosporynę (do tłumienia układu odpornościowego)
• azatioprynę (lekarstwo stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)
• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym), takie jak fenytoina, kwas walproinowy lub karbamazepina
• leczenie przeciwnowotworowe
• barbiturany (do zastrzyków z zastosowaniem do znieczulenia)
• środki uspokajające
• doustne środki antykoncepcyjne
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• antybiotyki (np. penicylina, glikopeptydy, trimetoprim-sulfametoksazol, sulfonamidy, cyprofloksacyna, cefalotyna, tetracyklina, chloramfenikol)
• pirymetaminę (stosowaną w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy
• inhibitory pompy protonowej (leki zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego, stosowane w leczeniu silnych zgag i wrzodów), takie jak omeprazol lub pantoprazol
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• cholestryminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, świądu lub biegunki)
• NSAID, niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu lub stanu zapalnego)
• kwas p-aminobenzoesowy (stosowany w leczeniu chorób skóry)
• jakiekolwiek szczepienia z użyciem żywych szczepionek (należy ich unikać), takie jak przeciw odrzom, śwince lub żółtej gorączce
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lekarstwo stosowane w łagodzeniu silnego bólu i/lub gorączki)
• tlenek azotu (gaz stosowany w znieczuleniu ogólnym)

Nordimet z pożywieniem, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Nordimet nie powinieneś pić alkoholu i należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej, które mogą nasilać skutki niepożądane lub zakłócać skuteczność Nordimet. Ponadto, podczas leczenia Nordimet należy dużo pić, aby zapobiec odwodnieniu (zmniejszeniu płynów w organizmie), które może zwiększyć toksyczność Nordimet.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, zapytaj lekarza przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj Nordimet w czasie ciąży ani jeśli próbujesz zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienie. Jest związany z wadami, które mogą dotyczyć czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Z tych powodów bardzo ważne jest, aby pacjentki, które oczekują dziecka lub chcą zajść w ciążę, nie były leczone metotreksatem. Dlatego u kobiet w wieku prokreacyjnym należy wykluczyć możliwość ciąży w trakcie leczenia, stosując odpowiednie środki, np. wykonanie testu ciążowego, przed rozpoczęciem terapii. W trakcie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać ciąży, stosując niezawodną metodę antykoncepcji (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli w trakcie leczenia podejrzewasz lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, który udzieli Ci porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwych skutków dla dziecka przez cały okres leczenia.
Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
W trakcie leczenia metotreksatem nie powinnaś karmić piersią, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie karmienia, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mniej niż 30 mg metotreksatu tygodniowo. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, tzn. może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników, co może prowadzić do wad wrodzonych. Dlatego podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia należy unikać prokreacji lub dawania nasienia.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podczas leczenia Nordimet mogą wystąpić skutki niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W niektórych przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn może być ograniczona. Jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Nordimet zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Nordimet

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Nordimet
Lek Nordimet należy stosować jednorazowo w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
nieprawidłowego młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycy, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy
oraz choroby Crohna, gdy wymagane jest jednorazowe dawkowanie tygodniowe. Stosowanie zbyt dużej dawki leku Nordimet może być śmiertelne.
Uważnie przeczytaj punkt 3 tego ulotki. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
Lek Nordimet należy podawać jednorazowo w tygodniu. Możesz razem z lekarzem ustalić odpowiedni dzień na wstrzyknięcie, który powinien być taki sam każdego tygodnia.
Nieprawidłowe podanie metotreksatu może spowodować poważne działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny skutek.

Zalecana dawka:
Dawka dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Zalecana początkowa dawka to 7,5 mg metotreksatu jednorazowo w tygodniu.
Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli obecnie stosowana nie jest wystarczająco skuteczna, ale jest dobrze tolerowana. Średnia dawka tygodniowa to 15–20 mg. Ogólnie dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 25 mg.
Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę leku Nordimet do najniższej skutecznej dawki koniecznej do utrzymania leczenia.
Poprawa objawów zwykle występuje po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Nordimet.

Stosowanie u dorosłych z łuszczycą plamikową o umiarkowanym i ciężkim nasileniu oraz z ciężkim zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy
Lekarz poda Ci pojedynczą dawkę próbną 5–10 mg, aby ocenić pojawienie się możliwych działań niepożądanych.
Jeśli dawka próbna zostanie dobrze tolerowana, leczenie będzie kontynuowane po tygodniu w dawce około 7,5 mg.
Odpowiedź na leczenie zwykle występuje po 2–6 tygodniach. W zależności od efektu leczenia oraz wyników badań krwi i moczu leczenie powinno być kontynuowane lub przerwane.

Dawka u dorosłych z chorobą Crohna:
Twój lekarz przepisze początkową dawkę tygodniową 25 mg. Odpowiedź na leczenie można przewidzieć po 8–12 tygodniach. W zależności od efektu leczenia w czasie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 15 mg/tydzień.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z postaciami wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów
Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m²). Dawka wyrażana jest w mg/m².
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące tej grupy wiekowej.

Sposób i długość podania
Lek Nordimet podaje się w formie wstrzyknięcia do podskórza (pod skórę). Ma być wstrzykiwany raz w tygodniu, zaleca się wstrzykiwanie leku Nordimet w ten sam dzień tygodnia.
Na początku leczenia lek Nordimet będzie wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednak lekarz może uznać, że jesteś w stanie nauczyć się samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Nordimet. W takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, zanim nie otrzymasz odpowiedniego szkolenia.
Długość leczenia ustali lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycy plamikowej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Crohna lekiem Nordimet to leczenie długoterminowe.

Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Nordimet
Jeśli masz trudności z użyciem strzykawki, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Nordimet

• Sprawdź datę ważności leku. Nie stosuj leku po przekroczeniu daty ważności.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek w niej zawarty nie jest klarownym żółtym roztworem. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Sprawdź miejsce ostatniego wstrzyknięcia pod kątem zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, wydzieliny lub bólu. Jeśli zauważysz jeden lub więcej z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Wybierz miejsce na wstrzyknięcie leku. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem.

Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Nordimet

1. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że obszar skóry, w którym zamierzasz wykonać wstrzyknięcie, jest dobrze widoczny.
3. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia. Otwórz folię, całkowicie usuwając górną warstwę, jak pokazano na rysunku.

Folia
Górna warstwa
4) Uwaga: NIE podnosz produktu trzymając go za tłoczek lub za osłonkę. Usuń strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus, jak pokazano na poniższym rysunku.

5. Wizualnie sprawdź strzykawkę. Przez okienko kontrolne powinieneś widzieć żółty płyn. Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza, który nie wpływa negatywnie na wstrzyknięcie i nie stanowi zagrożenia.
6. Wybierz miejsce na wstrzyknięcie i oczyść je tamponem nasączonym alkoholem zawartym w opakowaniu. Potrzeba 30–60 sekund, aby dezynfekcja była skuteczna. Odpowiednie miejsca na wstrzyknięcie to skóra brzucha i przednia część uda.
7. Trzymając korpus strzykawki nieruchomo, usuń osłonkę.

Nie wciskaj tłoczka przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby usunąć pęcherzyki powietrza. W ten sposób możesz stracić część leku. Po usunięciu osłonki weź strzykawkę do ręki. Nie dotykaj niczego strzykawką, aby zapewnić czystość igły.
8) Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką w miejscu wstrzyknięcia utwórz fałd skóry, zaciskając skórę między kciukiem a palcem wskazującym. Fałd skóry należy utrzymywać przez cały czas trwania wstrzyknięcia.
9) Przybliż strzykawkę do fałdu skóry (miejsce wstrzyknięcia), z osłoną igły skierowaną bezpośrednio do miejsca wstrzyknięcia. Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry.
10) Wciśnij tłoczek palcem, aż strzykawka będzie pusta. W ten sposób lek zostanie wstrzyknięty pod skórę.

11. Usuń igłę, wyciągając ją prosto. W ten sposób mechanizm zabezpieczający automatycznie zakryje igłę, zapobiegając urazom ukłucia. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Uwaga: mechanizm zabezpieczający, który aktywuje osłonę igły, może zostać uruchomiony tylko wtedy, gdy strzykawka zostanie całkowicie opróżniona, a tłoczek zostanie całkowicie wcisknięty w dół.
12) Usuń zużytą strzykawkę, używając dostarczonego pojemnika na ostre odpady. Zamknij szczelnie pokrywkę pojemnika i umieść go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Jeśli metotreksat przypadkowo dotknie skóry lub miękkich tkanek, należy przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku Nordimet
Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania udzielonymi przez lekarza. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo leku Nordimet, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pokaż opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę lekarzowi lub w szpitalu.
Zbyt duża dawka metotreksatu może spowodować poważne reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania obejmują łatwość powstawania siniaków lub krwawień, nietypową słabość, bolesne owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy oraz zmniejszenie ilości moczu. Zobacz również punkt 4.

Jeśli zapomnisz zażyć lek Nordimet
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ale kontynuuj stosowanie zaleconej dawki zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Nordimet
Nie przerywaj ani nie kończ leczenia lekiem Nordimet bez konsultacji z lekarzem. Jeśli uważasz, że wystąpiło działanie niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Jeśli zauważysz nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub
warg, wysypkę lub świąd (zwłaszcza na całym ciele), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz jedno lub więcej z następujących działań
niepożądanych:

• zapalenie płuc (objawy mogą obejmować uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, suchy i drażniący kaszel, duszność, brak tchu w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)
• krew we ślinie lub po kaszlu
• silne złuszczanie się lub pęcherzykowanie skóry
• nietypowe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki
• ciężka biegunka
• owrzodzenia jamy ustnej
• stolce czarne lub smołowe
• krew w moczu lub stolcu
• czerwone plamki na skórze
• gorączka
• żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry)
• ból lub trudności podczas oddawania moczu
• pragnienie i/lub potrzeba częstego oddawania moczu
• napady padaczkowe
• utrata przytomności
• zamazane lub osłabione widzenie

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Utrata apetytu, nudności, ból brzucha, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia trawienia oraz
podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów)
Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek
krwawinkowych (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc
(płucznica) z suchym, nieproduktywnym kaszlem, dusznością, gorączką, owrzodzeniami jamy ustnej,
biegunką, wysypką, zaczerwienienie skóry, świąd.
Niec often (może występować u do 1 na 100 pacjentów)
Obniżenie liczby komórek krwi i płytek krwawinkowych, zapalenia gardła, zawroty głowy, dezorientacja,
depresja, zapalenie naczyń krwionośnych, owrzodzenia i krwawienia przewodu pokarmowego,
zapalenia jelit, wymioty, zapalenie trzustki, zaburzenia wątroby, cukrzyca, obniżenie poziomu białek
we krwi, wysypka przypominająca opryszczkę, pokrzywkę, reakcje podobne do oparzeń słonecznych
spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie
węzłów reumatoidalnych, bóle stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej),
zapalenia i owrzodzenia pęcherza (z możliwością krwi w moczu), zmniejszoną funkcję nerek, ból
podczas oddawania moczu, zapalenia i owrzodzenia pochwy.
Rzadko (może występować u do 1 na 1000 pacjentów)
Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnej przewlekłej infekcji), sepsa, czerwone oczy, reakcje
alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, obniżenie liczby przeciwciał we krwi, zapalenie osierdzia,
nagromadzenie płynu w osierdziu, zablokowanie napełniania serca z powodu obecności płynu w
osierdziu, zaburzenia wzroku, zmiany nastroju, niskie ciśnienie krwi, powstawanie skrzeplin we krwi,
powstawanie tkanki bliznowatej w płucach (fibroza płucna), płucnica spowodowana przez Pneumocystis
jiroveci, zatrzymanie oddechu, astma, nagromadzenie płynu w osierdziu opłucnej, zapalenie dziąseł,
ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), brązowe zabarwienie skóry, trądzik, czerwone lub
purpurowe plamki spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych, alergiczne zapalenia naczyń
krwionośnych, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu lub brak moczu,
zaburzenia elektrolitów, gorączka, spowolnienie gojenia się ran.
Bardzo rzadko (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów)
Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), ciężkie niewydolność szpiku kostnego,
niewydolność wątroby, obrzęk gruczołów, bezsenność, ból, osłabienie mięśni, uczucie drętwienia lub
mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce w porównaniu do normy, zmiany smaku (metalowy smak),
napady padaczkowe, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych powodujące porażenie lub wymioty,
zaburzenia wzroku, uszkodzenie siatkówki oka, wymioty z krwią, toksyczny megakolon (powiększenie
okrężnicy z silnym bólem), nieprawidłowe powstawanie plemników (oligospermia), zespół Stevensa-
Johsona, toksyczna martwica nabłonka (zespół Lyella), zwiększenie pigmentacji paznokci, utrata
pociągu seksualnego, problemy z erekcją, infekcje wokół paznokci, poważne powikłania przewodu
pokarmowego, trądzik, widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych w skórze, zaburzenia
miesiączkowania, upływy z pochwy, bezpłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niektóre zaburzenia mózgu
(encefalopatia/lekoencefalopatia), krwawienie z nosa, krwawienie płucne, uszkodzenie kości
żuchwy/podniebienia (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek), białko w moczu, uczucie
osłabienia, zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i złuszczanie skóry, obrzęk.
Podczas leczenia lekiem Nordimet obserwowano jedynie łagodne miejscowe reakcje skórne, które
ulegały zmniejszeniu w trakcie terapii.
Nordimet może powodować obniżenie liczby białych krwinek i osłabienie odporności na infekcje. Jeśli
dojdzie do infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub
gorączka z lokalnymi objawami infekcji takimi jak ból gardła/pochwy/jamy ustnej lub problemy z
moczem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Wykonana zostanie analiza krwi w celu sprawdzenia
możliwego obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza, że
używasz Nordimet.
Wiadomo, że metotreksat powoduje problemy z kośćmi, takie jak ból stawów i mięśni oraz osteoporozę.
Częstość tych ryzyk u dzieci nie jest znana.
Nordimet może powodować ciężkie działania niepożądane (czasem mogą być śmiertelne). Lekarz będzie
wykonywać badania w celu sprawdzenia, czy nie rozwijają się zmiany w krwi (np. obniżenie liczby
białych krwinek, płytek krwawinkowych, limfomę) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych
nie wymienionych w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za
pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nordimet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie strzykawki wypełnionej wstępnie i na pudełku po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie używaj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera zawieszone cząstki.
Lek Nordimet przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszystkie używane strzykawki należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nordimet
Substancją czynną jest metotreksat. 1,0 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Dostępne są następujące szprychy:
Szprychy wstępnie napełnione o pojemności 0,3 ml zawierające 7,5 mg metotreksatu.
Szprychy wstępnie napełnione o pojemności 0,4 ml zawierające 10 mg metotreksatu
Szprychy wstępnie napełnione o pojemności 0,5 ml zawierające 12,5 mg metotreksatu
Szprychy wstępnie napełnione o pojemności 0,6 ml zawierające 15 mg metotreksatu
Szprychy wstępnie napełnione o pojemności 0,7 ml zawierające 17,5 mg metotreksatu
Szprychy wstępnie napełnione o pojemności 0,8 ml zawierające 20 mg metotreksatu
Szprychy wstępnie napełnione o pojemności 0,9 ml zawierające 22,5 mg metotreksatu
Szprychy wstępnie napełnione o pojemności 1,0 ml zawierające 25 mg metotreksatu
Opis wyglądu Nordimet i zawartości opakowania
Wstępnie napełnione szprychy Nordimet zawierają przezroczysty, żółty roztwór do wstrzykiwań.
Nordimet jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstępnie napełnioną szprychę i dwa tampony nasączone alkoholem
oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 4, 6 lub 12 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 1 wstępnie napełnioną szprychę
i dwa tampony nasączone alkoholem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Holandia
Producent
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Szwecja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uzupełniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla metotreksatu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących reakcji fotouczulenia z doniesień spontanicznych, w tym jednego przypadku śmiertelnego, oraz z literatury, PRAC uznał, że reakcja niepożądana w postaci reakcji fotouczulenia powinna zostać dodana lub zmodyfikowana oraz że ostrzeżenie dotyczące ryzyka fotouczulenia powinno zostać umieszczone w informacjach o lekach zawierających metotreksat.
Na podstawie dostępnych danych dotyczących interakcji farmakologicznej między metotreksatem a metamizolem z doniesień spontanicznych i literatury, PRAC uznał, że jednoczesne stosowanie metotreksatu i metamizolu może nasilić hematotoksyczność, szczególnie u pacjentów starszych.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących metotreksatu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających metotreksat pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.