Nordimet

Folleto informativo: información para el usuario

Nordimet 7,5 mg solución inyectable en pluma precargada, 10 mg solución inyectable en pluma precargada, 12,5 mg solución inyectable en pluma precargada, 15 mg solución inyectable en pluma precargada, 17,5 mg solución inyectable en pluma precargada, 20 mg solución inyectable en pluma precargada, 22,5 mg solución inyectable en pluma precargada, 25 mg solución inyectable en pluma precargada

metotrexato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nordimet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nordimet
3. Cómo usar Nordimet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nordimet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nordimet y para qué se utiliza

Nordimet contiene el principio activo metotrexato, indicado para:

• reducir la inflamación o la hinchazón y
• reducir la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa del organismo). Un sistema inmunitario excesivamente activo se ha relacionado con enfermedades inflamatorias.

Nordimet es un medicamento utilizado para tratar diversas enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide en fase activa, en pacientes adultos. La artritis reumatoide en fase activa es una afección inflamatoria que afecta a las articulaciones;
• artritis idiopática juvenil grave, en fase activa, que afecta cinco o más articulaciones (por este motivo la enfermedad se denomina poliarticular), en pacientes con respuesta inadecuada a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico, así como en la psoriasis grave que también afecta a las articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos;
• inducción de la remisión en adultos con enfermedad de Crohn moderada dependiente de esteroides, en asociación con corticosteroides;
• mantenimiento de la remisión en la enfermedad de Crohn, en adultos que han respondido al metotrexato, como monoterapia.

2. Qué debe saber antes de usar Nordimet

No use Nordimet si:

• es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (enumerados en el apartado 6)
• tiene una enfermedad grave del riñón (su médico le dirá si padece una enfermedad grave del riñón)
• tiene una enfermedad grave del hígado (su médico le dirá si padece una enfermedad grave del hígado)
• tiene un trastorno del sistema con el que el organismo produce las células sanguíneas
• consume grandes cantidades de alcohol
• tiene el sistema inmunitario debilitado
• padece una infección grave o preexistente, por ejemplo, tuberculosis o VIH
• tiene una úlcera gastrointestinal
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• recibe simultáneamente una vacunación con vacunas vivas.

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática tratados con metotrexato. Si observa sangre en la saliva o tras toser, contacte inmediatamente con su médico.
Puede producirse un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma), en cuyo caso deberá interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un efecto tóxico de Nordimet y requiere la interrupción del tratamiento. Si padece diarrea, hable con su médico.
Se han notificado ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes con cáncer que reciben metotrexato. No pueden descartarse estos efectos adversos cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.
Si usted, su pareja o la persona que le cuida observa la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular generalizada, trastornos visuales, alteraciones del pensamiento, de la memoria y de la orientación, con confusión y cambios en la personalidad, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Evite la exposición directa al sol intenso y no use camas solares ni lámparas de bronceado sin el consejo de su médico. Para proteger la piel del sol intenso, use ropa adecuada o aplique una crema solar con un factor de protección elevado.
Advertencias importantes sobre la dosificación de Nordimet
En el tratamiento de enfermedades reumáticas, dermatológicas y de la enfermedad de Crohn, el metotrexato debe administrarse una sola vez por semana. Una dosis incorrecta de metotrexato puede causar efectos adversos graves, que podrían llegar a ser fatales. Lea con mucha atención el apartado 3 de este prospecto.
Hable con su médico antes de usar Nordimet si:

• tiene diabetes mellitus y está en tratamiento con insulina
• padece infecciones latentes o de larga duración (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B o C, herpes zóster)
• tiene o ha tenido una enfermedad del hígado o de los riñones
• tiene problemas de función pulmonar
• tiene un sobrepeso significativo
• tiene una acumulación anormal de líquido en el abdomen o en la cavidad entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrame pleural)
• está deshidratado o se encuentra en una situación que provoque deshidratación (por ejemplo, deshidratación por vómitos, diarrea o inflamación de la boca y labios)

Si ha tenido problemas cutáneos tras una terapia con radiación (dermatitis por radiación) o una quemadura solar, estas condiciones podrían reaparecer durante el tratamiento con Nordimet.
Niños, adolescentes y ancianos
Las instrucciones sobre la dosis dependen del peso del paciente.
No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que no existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Los niños, adolescentes y ancianos tratados con Nordimet deben ser cuidadosamente vigilados por el médico para detectar cuanto antes posibles efectos adversos.
En pacientes ancianos, la dosis debe reducirse debido a la disminución de la función hepática y renal provocada por la edad.
Medidas precautorias especiales para el tratamiento con Nordimet
El metotrexato afecta temporalmente a la producción de espermatozoides y óvulos. El metotrexato puede provocar aborto y graves malformaciones congénitas. Durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo, si es mujer, debe evitar quedar embarazada. Si es hombre, durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizarlo, debe evitar concebir un hijo. Consulte también el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”.
Las lesiones cutáneas causadas por la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Nordimet si se expone a radiaciones ultravioleta.
Controles recomendados y precauciones
Aunque el metotrexato se utilice a dosis bajas, pueden producirse efectos adversos graves. Para detectarlos a tiempo, su médico debe realizar controles y pruebas de laboratorio.
Antes del inicio del tratamiento:
Antes de comenzar el tratamiento, se realizará un análisis de sangre para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas. También se analizará su sangre para evaluar la función hepática y detectar si padece hepatitis. Asimismo, se controlarán la albúmina sérica (una proteína presente en la sangre), el estado de la hepatitis (infección del hígado) y la función renal. Su médico también puede decidir realizar otros exámenes del hígado, algunos de los cuales pueden incluir imágenes del hígado y otros que podrían requerir una pequeña muestra de tejido hepático para su análisis más detallado.
Su médico también puede comprobar si padece tuberculosis y realizar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento:
Su médico puede realizar los siguientes exámenes:

• exploración de la cavidad oral y faringe para detectar posibles cambios en la mucosa, como inflamaciones o ulceraciones
• análisis de sangre/recuento sanguíneo con número de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato
• análisis de sangre para controlar la función hepática
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado
• toma de una pequeña muestra de tejido del hígado para su análisis más detallado
• análisis de sangre para controlar la función renal
• monitorización de las vías respiratorias y, si es necesario, pruebas de función pulmonar

Es muy importante que asista a estos controles programados.
Si los resultados de alguno de estos exámenes son significativos, su médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Otros medicamentos y Nordimet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos para la artritis reumatoide o la psoriasis como leflunomida, sulfasalazina (un medicamento que además del tratamiento de la artritis y la psoriasis también se usa para el tratamiento de la colitis ulcerosa), aspirina, fenilbutazona o amidopirina
• ciclosporina (para suprimir el sistema inmunitario)
• azatioprina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano)
• retinoides (usados para el tratamiento de la psoriasis y otras enfermedades de la piel)
• medicamentos anticonvulsivos (usados para prevenir crisis convulsivas), como fenitoína, valproato o carbamazepina
• tratamientos para el cáncer
• barbitúricos (inyecciones para anestesia)
• tranquilizantes
• anticonceptivos orales
• probenecid (usado para el tratamiento de la gota)
• antibióticos (por ejemplo, penicilina, glicopéptidos, trimetoprim-sulfametoxazol, sulfamidas, ciprofloxacino, cefalotina, tetraciclinas, cloranfenicol)
• pirimetamina (usada para la prevención y tratamiento de la malaria)
• preparados vitamínicos que contengan ácido fólico
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la producción de ácidos gástricos, usados para tratar quemazón grave o úlceras), como omeprazol o pantoprazol
• teofilina (usada para el tratamiento del asma)
• colestiramina (usada para tratar el colesterol alto, prurito o diarrea)
• AINE, antiinflamatorios no esteroideos (usados para tratar el dolor o la inflamación)
• ácido p-aminobenzoico (usado para tratar trastornos de la piel)
• cualquier vacunación con vacuna viva (debe evitarse), como las contra el sarampión, paperas o fiebre amarilla
• metamizol (sinónimos novaminsulfon y dipirona) (medicamento para aliviar el dolor intenso y/o fiebre)
• óxido nitroso (un gas usado en anestesia general)

Nordimet con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Nordimet, no debe beber alcohol y debe evitar el consumo excesivo de café, bebidas con cafeína y té negro, ya que pueden aumentar los efectos adversos o interferir con la eficacia de Nordimet. Además, durante el tratamiento con Nordimet debe beber mucha agua para prevenir la deshidratación (disminución de líquidos en el cuerpo), que puede aumentar la toxicidad de Nordimet.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Nordimet durante el embarazo ni si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, ser perjudicial para el feto o provocar aborto. Está asociado con malformaciones que pueden afectar al cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por ello, es muy importante que las pacientes que están embarazadas o desean quedarse embarazadas no sean tratadas con metotrexato. Por tanto, en mujeres en edad fértil debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento, adoptando medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo. Durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo, debe evitar el embarazo utilizando un método anticonceptivo fiable (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si durante el tratamiento sospecha o descubre que está embarazada, consulte inmediatamente a su médico, quien le ofrecerá asesoramiento médico sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el bebé durante todo el periodo de tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, quien podría derivarla a un especialista antes del inicio previsto del tratamiento.
Lactancia
Durante el tratamiento con metotrexato no debe amamantar, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su médico considera absolutamente necesario el tratamiento con metotrexato durante la lactancia, deberá interrumpir la lactancia del bebé.
Fertilidad masculina
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos si el padre toma menos de 30 mg de metotrexato por semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, es decir, este medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides, con posibilidad de causar malformaciones congénitas. Por tanto, mientras use metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar la concepción o la donación de espermatozoides. El tratamiento con metotrexato puede causar infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Nordimet pueden aparecer efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. En algunos casos, la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse comprometida. Si se siente cansado o tiene mareos, no conduzca ni utilice máquinas.
Nordimet contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Nordimet

Advertencias importantes sobre la dosis de Nordimet
Utilice Nordimet solo una vez a la semana para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil activa, la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, que requieren una única dosis semanal. El uso de una dosis excesiva de Nordimet puede ser fatal. Lea atentamente la sección 3 de este prospecto. Si tiene preguntas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Nordimet debe administrarse una sola vez a la semana. Podrá decidir junto con su médico el día adecuado para la inyección, que deberá ser el mismo cada semana.
Una administración incorrecta de metotrexato puede causar efectos adversos graves que pueden llegar a ser fatales.
La dosis recomendada es:
Dosis en pacientes adultos con artritis reumatoide
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana.
Su médico podrá aumentar la dosis si la utilizada no fuera eficaz, pero bien tolerada. La dosis media semanal es de 15-20 mg. En general, la dosis semanal no debe superar los 25 mg. Tras obtener el efecto terapéutico deseado, su médico podrá reducir gradualmente la dosis de Nordimet hasta alcanzar la dosis eficaz más baja posible para el tratamiento de mantenimiento.
En general, se espera una mejoría de los síntomas tras 4-8 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden reaparecer si se interrumpe el tratamiento con Nordimet.
Uso en pacientes adultos con formas de psoriasis en placas de moderada a grave y artritis psoriásica grave.
Su médico le administrará una dosis única de prueba de 5-10 mg para evaluar la aparición de posibles efectos adversos.
Si la dosis de prueba es bien tolerada, el tratamiento continuará tras una semana con una dosis de aproximadamente 7,5 mg.
En general, se espera la respuesta al tratamiento tras 2-6 semanas. Según los efectos del tratamiento y los resultados de los análisis de sangre y orina, la terapia deberá continuar o interrumpirse.
Dosis en pacientes adultos con enfermedad de Crohn:
Su médico le recetará una dosis semanal inicial de 25 mg. En general, la respuesta al tratamiento es previsible tras 8-12 semanas. Dependiendo de los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo, su médico podrá decidir reducir la dosis a 15 mg/semana.
Uso en niños y adolescentes menores de 16 años con formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil
Su médico calculará la dosis necesaria en función del área de la superficie corporal del niño (m²). La dosis se indica en mg/m².
No se recomienda el uso en niños menores de 3 años debido a datos insuficientes en este grupo de edad.
Método y duración de la administración
Nordimet se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Debe inyectarse una vez por semana, y se recomienda realizar la inyección de Nordimet siempre el mismo día de la semana.
Al inicio del tratamiento, Nordimet le será inyectado por personal médico. Sin embargo, su médico podría decidir que usted es capaz de aprender a administrarse las inyecciones de Nordimet por sí mismo/a. En ese caso, recibirá una formación adecuada. En ningún caso deberá intentar administrarse la inyección por sí mismo/a antes de haber recibido una formación adecuada.
La duración del tratamiento será determinada por su médico.
El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Nordimet es un tratamiento a largo plazo.
Cómo administrarse las inyecciones de Nordimet por sí mismo/a
Si tiene dificultades para utilizar la pluma, consulte a su médico o farmacéutico. No intente administrarse la inyección por sí mismo/a si no ha recibido formación sobre cómo hacerlo. Si no está seguro sobre qué hacer, consulte inmediatamente a su médico o enfermero/a.
Antes de administrarse una inyección de Nordimet por sí mismo/a

• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No utilice el medicamento si ha superado la fecha de caducidad.
• Verifique que la pluma no esté dañada y que el medicamento contenido sea una solución transparente de color amarillo. En caso contrario, utilice otra pluma.
• Compruebe el lugar de la última inyección para detectar enrojecimiento, cambios en el color de la piel, hinchazón, secreciones o dolor. Si observa uno o más de estos problemas, contacte con su médico o enfermero/a.
• Elija el lugar donde realizará la inyección del medicamento. Cambie el lugar de inyección cada vez.

Instrucciones sobre cómo administrarse las inyecciones de Nordimet por sí mismo/a

1. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
2. Siéntese o acuéstese en una posición relajada y cómoda. Asegúrese de que la zona de la piel donde va a realizar la inyección sea visible.
3. La pluma está precargada y lista para usar. Inspeccione visualmente la pluma. Debe ver un líquido amarillo a través de la ventana de inspección. Puede observar una pequeña burbuja de aire, pero esto no afecta a la inyección y no es peligroso.
   En la punta de la aguja puede aparecer una gota de líquido. Esto es normal.
4. Elija un lugar para la inyección y límpielo con el torunda impregnada de alcohol incluida. Se necesitan entre 30 y 60 segundos para que la desinfección sea efectiva. Los lugares adecuados para la inyección son la piel del abdomen y la parte anterior del muslo.
5. Sosteniendo el cuerpo de la pluma con la mano, retire la tapa protectora verde tirando directamente de ella, sin girarla ni doblarla.
   Tras retirar la tapa, mantenga la pluma en la mano. La pluma no debe tocar nada, para garantizar que no se active accidentalmente y que la aguja permanezca limpia.

6. En el lugar de inyección, forme un pliegue cutáneo, pellizcando la piel entre el pulgar y el índice. Deberá mantener este pliegue durante toda la duración de la inyección.
7. Acerque la pluma al pliegue cutáneo (lugar de inyección) con la protección de la aguja orientada directamente hacia el lugar de inyección. Coloque la protección amarilla de la aguja sobre el lugar de inyección, de modo que todo el borde de la protección de la aguja esté en contacto con la piel.

8. Presione la pluma hacia abajo contra la piel hasta que perciba y oiga un “clic”.
   De este modo, la pluma se activa y la solución se inyecta automáticamente en la piel.

9. El proceso de inyección dura como máximo 10 segundos. Cuando la inyección haya finalizado, percibirá y oirá un segundo “clic”.

10. Espere 2-3 segundos antes de retirar la pluma de la piel. El sistema de seguridad de la pluma está ahora bloqueado para evitar lesiones por pinchazos con la aguja. Ahora puede soltar el pliegue cutáneo.

11. Inspeccione visualmente la pluma a través de la ventana de inspección. Debe verse el plástico verde. Esto indica que todo el líquido ha sido inyectado. Elimine la pluma usada en el contenedor para residuos punzantes que le haya sido proporcionado. Cierre firmemente la tapa del contenedor y colóquelo en un lugar fuera del alcance de los niños. Si el metotrexato entra accidentalmente en contacto con la piel o tejidos blandos, deberá enjuagar la zona con abundante agua.
    Si utiliza más Nordimet del que debe
    Siga las recomendaciones sobre la dosis indicadas por su médico. No cambie la dosis sin haber consultado primero a su médico.
    Si cree que ha utilizado demasiado Nordimet, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano. Muestre al médico o en el hospital el envase del medicamento y este prospecto.
    Una dosis excesiva de metotrexato puede causar reacciones tóxicas graves. Los síntomas de una sobredosis incluyen facilidad para presentar hematomas o sangrado, debilidad anormal, dolor de boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con aspecto similar a posos de café y disminución de la cantidad de orina. Véase también el apartado 4.
    Si olvida utilizar Nordimet
    No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe utilizando la dosis prescrita como siempre. Consulte a su médico.
    Si interrumpe el tratamiento con Nordimet
    No interrumpa ni suspenda el tratamiento con Nordimet sin haberlo discutido previamente con su médico. Si cree que está presentando un efecto adverso, contacte inmediatamente con su médico para pedirle consejo.
    Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, rostro o labios, una erupción cutánea o picor (especialmente en todo el cuerpo), póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Efectos adversos graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota uno o más de los siguientes efectos adversos:

• inflamación pulmonar (los síntomas pueden incluir malestar general, tos seca e irritante, falta de aire, disnea en reposo, dolor en el pecho o fiebre)
• sangre en la saliva o tras toser
• descamación grave o formación de ampollas en la piel
• hemorragias inusuales (incluido vómito con sangre) o moretones
• diarrea grave
• úlceras bucales
• heces negras o alquitranadas
• sangre en la orina o en las heces
• pequeñas manchas rojas en la piel
• fiebre
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• dolor o dificultad para orinar
• sed y/o necesidad frecuente de orinar
• convulsiones
• pérdida de conciencia
• visión borrosa o disminuida

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Pérdida de apetito, náuseas, dolor abdominal, inflamación de la mucosa oral, trastornos digestivos y aumento de los valores de las enzimas hepáticas.
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes)
Disminución en la formación de células sanguíneas con reducción del número de glóbulos blancos y/o rojos y/o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, inflamación de los pulmones (neumonitis) con tos seca no productiva, dificultad respiratoria, fiebre, úlceras orales, diarrea, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picor.
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes)
Disminución del número de células sanguíneas y de plaquetas, inflamación de la garganta, mareo, confusión, depresión, inflamación de los vasos sanguíneos, úlceras y hemorragias del tracto digestivo, inflamación intestinal, vómitos, inflamación del páncreas (pancreatitis), trastornos hepáticos, diabetes, disminución de las proteínas sanguíneas, erupción cutánea similar al herpes, urticaria, reacciones similares a quemaduras solares debido al aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, pérdida de cabello, aumento de los nódulos reumatoideos, úlceras cutáneas, herpes zóster, dolor en articulaciones o músculos, osteoporosis (reducción de la masa ósea), inflamación y úlceras de la vejiga (con posible presencia de sangre en la orina), función renal reducida, orina dolorosa, inflamación y úlceras vaginales.
Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes)
Infección (incl. reactivación de infección crónica inactiva), sepsis, ojos rojos, reacciones alérgicas, shock anafiláctico, disminución del número de anticuerpos en sangre, inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis), acumulación de líquido en la membrana que rodea el corazón (derrame pericárdico), obstrucción del llenado cardíaco debido a la presencia de líquido en la membrana alrededor del corazón, trastornos visuales, cambios de humor, presión arterial baja, formación de coágulos en la sangre, formación de tejido cicatricial en los pulmones (fibrosis pulmonar), neumonía por Pneumocystis jiroveci, interrupción de la respiración, asma, acumulación de líquido en la membrana que recubre los pulmones (derrame pleural), encías inflamadas, hepatitis aguda (inflamación del hígado), coloración marrón de la piel, acné, manchas rojas o púrpura debidas a hemorragias en los vasos sanguíneos, inflamaciones alérgicas de los vasos sanguíneos, fracturas óseas, insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina o ausencia de orina, alteraciones de los electrolitos, fiebre, retraso en la cicatrización de heridas.
Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes)
Disminución de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), insuficiencia grave de la médula ósea, insuficiencia hepática, hinchazón de las glándulas, insomnio, dolor, debilidad muscular, sensación de entumecimiento o hormigueo/disminución de la sensibilidad a la estimulación en comparación con lo normal, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, inflamación del revestimiento del cerebro que causa parálisis o vómitos, trastornos visuales, daño en la retina del ojo, vómitos con sangre, megacolon tóxico (dilatación del intestino grueso con dolor intenso), formación anormal del esperma (oligospermia), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento de la pigmentación de las uñas, pérdida del deseo sexual, problemas de erección, infecciones alrededor de las uñas, complicaciones graves del tracto gastrointestinal, acné, dilatación visible de los pequeños vasos sanguíneos en la piel, trastornos menstruales, secreciones vaginales, infertilidad, aumento del volumen de las mamas en el hombre (ginecomastia), trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
Frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía), sangrado nasal, hemorragia pulmonar, daño óseo en la mandíbula (secundario al crecimiento excesivo de glóbulos blancos), presencia de proteínas en la orina, sensación de debilidad, destrucción del tejido en el lugar de inyección, enrojecimiento y descamación de la piel, hinchazón.
En el tratamiento con Nordimet se han observado únicamente leves reacciones cutáneas locales, que disminuyeron durante la terapia.
Nordimet puede causar disminución del número de glóbulos blancos y su resistencia a las infecciones puede reducirse. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave de su estado general, o fiebre con síntomas locales de infección como dolor de garganta/faringe/boca, o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico que está utilizando Nordimet.
Se sabe que el metotrexato causa problemas óseos, como dolor en articulaciones y músculos y osteoporosis. La frecuencia de estos riesgos en niños no se conoce.
Nordimet puede causar efectos adversos graves (que en ocasiones pueden ser fatales). Su médico le realizará análisis para verificar si se están produciendo cambios en la sangre (por ejemplo, reducción del número de glóbulos blancos, plaquetas, linfoma) y alteraciones en los riñones y el hígado.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nordimet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la pluma
precargada y en el estuche de cartón tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de
ese mes.
Mantenga el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Guarde la pluma precargada en su estuche exterior para protegerla de la luz.
No congele.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas en suspensión.
Nordimet es exclusivamente de un solo uso. Todas las plumas usadas deben eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nordimet
El principio activo es metotrexato. 1,0 mL de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Están disponibles las siguientes plumas:
Plumas precargadas de 0,3 mL que contienen 7,5 mg de metotrexato
Plumas precargadas de 0,4 mL que contienen 10 mg de metotrexato
Plumas precargadas de 0,5 mL que contienen 12,5 mg de metotrexato
Plumas precargadas de 0,6 mL que contienen 15 mg de metotrexato
Plumas precargadas de 0,7 mL que contienen 17,5 mg de metotrexato
Plumas precargadas de 0,8 mL que contienen 20 mg de metotrexato
Plumas precargadas de 0,9 mL que contienen 22,5 mg de metotrexato
Plumas precargadas de 1,0 mL que contienen 25 mg de metotrexato

Descripción del aspecto de Nordimet y contenido del envase
Las plumas precargadas de Nordimet contienen una solución inyectable transparente de color amarillo.
Nordimet está disponible en envases que contienen 1 o 4 plumas precargadas y 1 o 4 torundas impregnadas de alcohol, y en envases múltiples con 4 o 6 cajas de cartón, que contienen respectivamente 1 pluma precargada y una torunda impregnada de alcohol.
Nordimet también está disponible en envases múltiples con 3 cajas de cartón, que contienen respectivamente 4 plumas precargadas y torundas impregnadas de alcohol.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmö
Suecia
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
3400 Hillerød
Dinamarca

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

Nordimet 7,5 mg solución inyectable en jeringa precargada, 10 mg solución inyectable en jeringa precargada, 12,5 mg solución inyectable en jeringa precargada, 15 mg solución inyectable en jeringa precargada, 17,5 mg solución inyectable en jeringa precargada, 20 mg solución inyectable en jeringa precargada, 22,5 mg solución inyectable en jeringa precargada, 25 mg solución inyectable en jeringa precargada

metotrexato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye posibles efectos adversos no indicados en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nordimet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nordimet
3. Cómo usar Nordimet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nordimet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nordimet y para qué se utiliza

Nordimet contiene el principio activo metotrexato, indicado para:

• reducir la inflamación o la hinchazón y
• reducir la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa del organismo). Un sistema inmunitario excesivamente activo se ha relacionado con enfermedades inflamatorias.

Nordimet es un medicamento utilizado para tratar diversas enfermedades inflamatorias:

• artritis reumatoide en fase activa en pacientes adultos. La artritis reumatoide en fase activa es una afección inflamatoria que afecta a las articulaciones;
• artritis idiopática juvenil grave en fase activa, que afecta a cinco o más articulaciones (por este motivo la enfermedad se denomina poliarticular), en pacientes con respuesta inadecuada a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a tratamiento sistémico, así como psoriasis grave que también afecta a las articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos;
• inducción de la remisión en pacientes adultos con enfermedad de Crohn moderada dependiente de esteroides, en asociación con corticosteroides;
• mantenimiento de la remisión en la enfermedad de Crohn en adultos que han respondido al metotrexato, como monoterapia.

2. Qué debe saber antes de usar Nordimet

No use Nordimet si:

• es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• padece una enfermedad grave del riñón (su médico sabrá si tiene una enfermedad renal grave)
• padece una enfermedad grave del hígado (su médico sabrá si tiene una enfermedad hepática grave)
• tiene un trastorno del sistema con el que el organismo produce las células sanguíneas
• consume grandes cantidades de alcohol
• su sistema inmunitario está debilitado
• tiene una infección grave o preexistente, por ejemplo, tuberculosis o VIH
• tiene una úlcera gastrointestinal
• está embarazada o en período de lactancia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• recibe simultáneamente una vacunación con vacunas vivas.

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática tratados con metotrexato. Si observa sangre en la saliva o tras toser, contacte inmediatamente con su médico.
Puede producirse un agrandamiento de los ganglios linfáticos (linfoma), en cuyo caso deberá interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un efecto tóxico de Nordimet y requiere la interrupción del tratamiento. Si padece diarrea, hable con su médico.
Se han notificado determinados trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes con cáncer que reciben metotrexato. No pueden descartarse estos efectos adversos cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.
Si usted, su pareja o la persona que le cuida observa la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular generalizada, trastornos visuales, alteraciones del pensamiento, de la memoria y de la orientación, con confusión y cambios de personalidad, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Evite la exposición directa al sol intenso y no use camas solares ni lámparas de bronceado sin consejo médico. Para proteger la piel del sol intenso, use ropa adecuada o una crema solar con un factor de protección elevado.
Advertencias importantes sobre la dosificación de Nordimet
En el tratamiento de enfermedades reumáticas, de la piel y de la enfermedad de Crohn, el metotrexato debe administrarse una sola vez por semana. Una dosis incorrecta de metotrexato puede provocar efectos adversos graves, que podrían ser fatales. Lea atentamente la sección 3 de este prospecto.
Hable con su médico antes de usar Nordimet si:

• tiene diabetes mellitus y está en tratamiento con insulina
• tiene infecciones inactivas o de larga duración (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B o C, herpes zóster)
• tiene o ha tenido enfermedad hepática o renal
• tiene problemas de función pulmonar
• tiene un exceso de peso importante
• tiene una acumulación anormal de líquido en el abdomen o en la cavidad entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrame pleural)
• está deshidratado o se encuentra en una situación que provoca deshidratación (por ejemplo, deshidratación por vómitos, diarrea o inflamación de la boca y los labios)

Si ha tenido problemas cutáneos tras una terapia con radiación (dermatitis por radiación) o quemaduras solares, estas afecciones podrían reaparecer durante el tratamiento con Nordimet.
Niños, adolescentes y ancianos
Las instrucciones sobre la dosis dependen del peso del paciente.
No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que no existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
Los niños, adolescentes y ancianos tratados con Nordimet deben ser cuidadosamente vigilados por el médico para detectar cuanto antes posibles efectos adversos.
En pacientes ancianos, la dosis debe reducirse debido a la disminución de la función hepática y renal provocada por la edad.
Medidas preventivas especiales para el tratamiento con Nordimet
El metotrexato afecta temporalmente a la producción de espermatozoides y óvulos. El metotrexato puede provocar aborto y graves malformaciones congénitas. Durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo, si es mujer, debe evitar quedar embarazada. Si es hombre, durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizarlo, debe evitar concebir un hijo. Consulte también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".
Las lesiones cutáneas causadas por la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Nordimet si se expone a radiaciones ultravioletas.
Controles recomendados y precauciones
Aunque el metotrexato se use a dosis bajas, pueden producirse efectos adversos graves. Para detectarlos a tiempo, su médico debe realizar controles y pruebas de laboratorio.
Antes de iniciar el tratamiento:
Antes de comenzar el tratamiento, se analizará su sangre para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas. Además, se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática y detectar posibles hepatitis. También se controlarán la albúmina sérica (una proteína presente en la sangre), el estado de la hepatitis (infección del hígado) y la función renal. Su médico puede decidir realizar otros exámenes del hígado, algunos de ellos pueden incluir imágenes del hígado y otros pueden requerir una pequeña muestra de tejido hepático para su análisis más detallado.
Su médico también puede comprobar si tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar.
Durante el tratamiento:
Su médico puede realizar los siguientes exámenes:

• exploración de la cavidad bucal y faringe para detectar posibles alteraciones de la mucosa, como inflamaciones o ulceraciones
• análisis de sangre/contaje sanguíneo con recuento de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato
• análisis de sangre para monitorizar la función hepática
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado
• toma de una pequeña muestra de tejido hepático para su análisis más detallado
• análisis de sangre para monitorizar la función renal
• control de las vías respiratorias y, si es necesario, pruebas de función pulmonar

Es muy importante que asista a estos controles programados.
Si los resultados de alguno de estos exámenes son significativos, su médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Otros medicamentos y Nordimet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos para la artritis reumatoide o la psoriasis, como leflunomida, sulfasalazina (un medicamento que, además del tratamiento de la artritis y la psoriasis, también se usa para tratar la colitis ulcerosa), aspirina, fenilbutazona o amidopirina
• ciclosporina (para suprimir el sistema inmunitario)
• azatioprina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano)
• retinoides (utilizados para el tratamiento de la psoriasis y otras enfermedades de la piel)
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados para prevenir crisis convulsivas), como fenitoína, valproato o carbamazepina
• tratamientos para el cáncer
• barbitúricos (inyecciones para anestesia)
• tranquilizantes
• anticonceptivos orales
• probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota)
• antibióticos (por ejemplo, penicilina, glicopéptidos, trimetoprim-sulfametoxazol, sulfamidas, ciprofloxacino, cefalotina, tetraciclinas, cloranfenicol)
• pirimetamina (utilizada para la prevención y tratamiento de la malaria)
• preparados vitamínicos que contengan ácido fólico
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la producción de ácidos gástricos, utilizados para tratar acidez grave o úlceras), como omeprazol o pantoprazol
• teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)
• colestiramina (utilizada para tratar el colesterol alto, prurito o diarrea)
• AINE, antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para tratar el dolor o la inflamación)
• ácido p-aminobenzoico (utilizado para tratar trastornos de la piel)
• cualquier vacunación con vacuna viva (debe evitarse), como las vacunas contra el sarampión, paperas o fiebre amarilla
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento para aliviar el dolor intenso y/o fiebre)
• óxido de nitrógeno (un gas utilizado en anestesia general)

Nordimet con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Nordimet, no debe beber alcohol y debe evitar el consumo excesivo de café, bebidas con cafeína y té negro, ya que podrían aumentar los efectos adversos o interferir con la eficacia de Nordimet. Además, durante el tratamiento con Nordimet deberá beber mucha agua para evitar la deshidratación (reducción de líquidos en el cuerpo), que podría aumentar la toxicidad de Nordimet.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Nordimet durante el embarazo ni si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede provocar malformaciones congénitas, ser perjudicial para el feto o causar aborto. Está asociado con malformaciones que pueden afectar al cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por ello, es muy importante que las pacientes que esperan un hijo o desean quedarse embarazadas no sean tratadas con metotrexato. Por tanto, en mujeres en edad fértil debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento, adoptando medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo. Durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo, debe evitar el embarazo utilizando un método anticonceptivo fiable (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
Si durante el tratamiento sospecha o descubre que está embarazada, consulte inmediatamente a su médico, quien le proporcionará asesoramiento médico sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el bebé durante todo el tratamiento.
Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, quien podría derivarle a un especialista antes del inicio previsto del tratamiento.
Lactancia
Durante el tratamiento con metotrexato no debe amamantar, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su médico considera absolutamente necesario el tratamiento con metotrexato durante la lactancia, deberá interrumpir la lactancia del bebé.
Fertilidad masculina
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o aborto si el padre toma menos de 30 mg de metotrexato por semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, es decir, este medicamento puede provocar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y provocar malformaciones congénitas. Por tanto, mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar tener hijos o donar esperma.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Nordimet pueden aparecer efectos adversos sobre el sistema nervioso central, como fatiga y mareo. En algunos casos, la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse comprometida. Si se siente cansado o tiene mareos, no conduzca ni utilice máquinas.
Nordimet contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Nordimet

Advertencias importantes sobre la dosis de Nordimet
Utilice Nordimet una sola vez por semana para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis
idiopática juvenil activa, la psoriasis, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn que
requieran una dosis única semanal. El uso de una dosis excesiva de Nordimet puede ser fatal.
Lea atentamente la sección 3 de este prospecto. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Nordimet debe administrarse una sola vez por semana. Usted y su médico podrán decidir conjuntamente el día adecuado para la inyección, que deberá ser el mismo cada semana.
Una administración incorrecta de metotrexato puede provocar efectos adversos graves, que podrían llegar a ser fatales.
La dosis recomendada es:
Dosis en pacientes adultos con artritis reumatoide
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana.
Su médico podrá aumentar la dosis si la utilizada no fuera eficaz pero bien tolerada. La dosis semanal media es de 15-20 mg. En general, la dosis semanal no debe superar los 25 mg.
Una vez alcanzado el efecto terapéutico deseado, su médico podrá reducir gradualmente la dosis de Nordimet hasta alcanzar la dosis eficaz más baja posible para el tratamiento de mantenimiento.
Generalmente, se espera una mejoría de los síntomas tras 4-8 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden reaparecer si se interrumpe el tratamiento con Nordimet.
Uso en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis psoriásica grave.
Su médico le administrará una dosis única de prueba de 5-10 mg para evaluar la aparición de posibles efectos adversos.
Si la dosis de prueba es bien tolerada, el tratamiento continuará una semana después con una dosis de aproximadamente 7,5 mg.
Generalmente, se espera una respuesta al tratamiento tras 2-6 semanas. Según los efectos del tratamiento y los resultados de los análisis de sangre y orina, el tratamiento deberá continuar o interrumpirse.
Dosis en pacientes adultos con enfermedad de Crohn:
Su médico le recetará una dosis inicial semanal de 25 mg. Generalmente, se puede prever la respuesta al tratamiento tras 8-12 semanas. Dependiendo de los efectos del tratamiento con el tiempo, su médico podrá decidir reducir la dosis a 15 mg/semana.
Uso en niños y adolescentes menores de 16 años con formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil
Su médico calculará la dosis necesaria en función de la superficie corporal del niño (m²). La dosis se indica en mg/m².
No se recomienda el uso en niños menores de 3 años debido a la falta de datos suficientes en este grupo de edad.
Método y duración de la administración
Nordimet se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Debe inyectarse una vez por semana, y se recomienda que la inyección de Nordimet se realice siempre el mismo día de la semana.
Al inicio del tratamiento, Nordimet le será inyectado por personal médico. Sin embargo, su médico podría decidir que usted es capaz de aprender a administrarse las inyecciones de Nordimet por sí mismo. En ese caso, recibirá una formación adecuada. En ningún caso deberá intentar administrarse la inyección por sí mismo antes de haber recibido una formación adecuada.
La duración del tratamiento será determinada por su médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Nordimet es un tratamiento a largo plazo.
Cómo administrarse por sí mismo las inyecciones de Nordimet
Si tiene dificultades para usar la jeringa, consulte a su médico o farmacéutico. No intente administrarse la inyección por sí mismo si no ha recibido formación sobre cómo hacerlo. Si no está seguro de qué hacer, consulte inmediatamente a su médico o enfermero.
Antes de administrarse por sí mismo una inyección de Nordimet

• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No utilice el medicamento si ha superado la fecha de caducidad.
• Verifique que la jeringa no esté dañada y que el medicamento contenido sea una solución transparente de color amarillo. En caso contrario, utilice otra jeringa.
• Compruebe el lugar de la última inyección para detectar enrojecimiento, cambios en el color de la piel, hinchazón, secreciones o dolor. Si observa uno o más de estos problemas, contacte con su médico o enfermero.
• Elija el lugar donde administrar la inyección del medicamento. Cambie el lugar de inyección cada vez.

Instrucciones sobre cómo administrarse por sí mismo las inyecciones de Nordimet

1. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
2. Siéntese o acuéstese en una posición relajada y cómoda. Asegúrese de que la zona de la piel donde va a inyectarse sea visible.
3. La jeringa está precargada y lista para usar. Abra el blíster retirando completamente la capa superior tal como se muestra en la figura.

Blíster
Capa superior
4) Precaución: NO levante el producto agarrándolo por el émbolo o por la tapa. Retire la jeringa del envase agarrándola por el cuerpo tal como se muestra en la figura de abajo.

5. Inspeccione visualmente la jeringa. Debe ver un líquido amarillo a través de la ventana de inspección. Puede ver una pequeña burbuja de aire, que no afecta negativamente a la inyección ni es peligrosa.
6. Elija un lugar para la inyección y límpielo con el torunda impregnada de alcohol incluida. Se necesitan 30-60 segundos para que la desinfección sea efectiva. Los lugares adecuados para la inyección son la piel del abdomen y la parte anterior del muslo.
7. Sujetando firmemente el cuerpo de la jeringa, retire la tapa.

NO presione el émbolo antes de administrarse la inyección para eliminar las burbujas de aire. De lo contrario, podría perder parte del medicamento. Tras retirar la tapa, tome la jeringa en la mano. No toque nada con la jeringa para garantizar que la aguja permanezca limpia.
8) Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz) y con la otra mano, en el punto de inyección, forme un pliegue cutáneo, pellizcando la piel entre el pulgar y el índice. Deberá mantener este pliegue durante toda la duración de la inyección.
9) Acerque la jeringa al pliegue cutáneo (punto de inyección) con la protección de la aguja dirigida directamente hacia el punto de inyección. Introduzca completamente la aguja en el pliegue cutáneo.
10) Presione el émbolo con el dedo hasta que la jeringa esté vacía. De esta forma, el medicamento se inyectará bajo la piel.

11. Retire la aguja extrayéndola recta. De este modo, la protección de la jeringa cubrirá automáticamente la aguja, evitando lesiones por pinchazo. Ahora podrá soltar el pliegue cutáneo.

Nota: el sistema de seguridad que libera la protección de seguridad solo puede activarse si la jeringa se ha vaciado completamente, presionando completamente el émbolo hacia abajo.
12) Deseche la jeringa usada utilizando el contenedor para residuos punzantes proporcionado. Cierre firmemente la tapa del contenedor y colóquelo en un lugar fuera del alcance de los niños. Si el metotrexato entra accidentalmente en contacto con la piel o con tejidos blandos, deberá enjuagar la zona afectada con abundante agua.
Si utiliza más Nordimet del que debe
Siga las recomendaciones sobre la dosis proporcionadas por su médico. No cambie la dosis sin haber consultado a su médico.
Si cree que ha utilizado demasiado Nordimet, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano.
Muestre el envase del medicamento y este prospecto al médico o en el hospital.
Una dosis excesiva de metotrexato puede causar reacciones tóxicas graves. Los síntomas de una sobredosis incluyen aparición fácil de hematomas o sangrado, debilidad anómala, dolor de boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con aspecto de posos de café y disminución de la cantidad de orina. Véase también el apartado 4.
Si olvida utilizar Nordimet
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe utilizando la dosis prescrita como siempre. Consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Nordimet
No interrumpa ni suspenda el tratamiento con Nordimet sin haberlo discutido previamente con su médico. Si cree que tiene un efecto adverso, contacte inmediatamente con su médico para pedir consejo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota de forma repentina silbidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, rostro o labios, una erupción cutánea o picor (especialmente en todo el cuerpo), póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Efectos adversos graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota uno o más de los siguientes efectos adversos:

• inflamación pulmonar (los síntomas pueden incluir sensación de malestar general, tos seca e irritante, dificultad para respirar, falta de aire en reposo, dolor de pecho o fiebre)
• sangre en la saliva o tras toser
• descamación grave o formación de ampollas en la piel
• hemorragias inusuales (incluido vómito con sangre) o moretones
• diarrea grave
• úlceras bucales
• heces negras o alquitranadas
• sangre en la orina o en las heces
• pequeñas manchas rojas en la piel
• fiebre
• coloración amarilla de la piel (ictericia)
• dolor o dificultad para orinar
• sed y/o necesidad frecuente de orinar
• crisis convulsivas
• pérdida de conciencia
• visión borrosa o disminuida

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Pérdida de apetito, náuseas, dolor de estómago, inflamaciones de la mucosa oral, trastornos digestivos y aumento de los valores de las enzimas hepáticas.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Disminución en la formación de células sanguíneas con reducción del número de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, inflamación de los pulmones (neumonitis) con tos seca no productiva, dificultad respiratoria, fiebre, úlceras orales, diarrea, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, prurito.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Disminución del número de células sanguíneas y de plaquetas, inflamaciones de la garganta, mareos, confusión, depresión, inflamación de los vasos sanguíneos, úlceras y hemorragias del tracto digestivo, inflamaciones intestinales, vómitos, inflamación del páncreas, trastornos hepáticos, diabetes, disminución de las proteínas sanguíneas, erupción cutánea similar al herpes, urticaria, reacciones similares a quemaduras solares debido al aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, pérdida del cabello, aumento de los nódulos reumatoides, úlceras cutáneas, herpes zóster, dolor en articulaciones o músculos, osteoporosis (reducción de la masa ósea), inflamaciones y úlceras de la vejiga (con posible presencia de sangre en la orina), función renal reducida, micción dolorosa, inflamaciones y úlceras vaginales.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Infección (incl. reactivación de infección crónica inactiva), sepsis, ojos rojos, reacciones alérgicas, shock anafiláctico, disminución del número de anticuerpos en sangre, inflamación de la membrana que rodea el corazón, acumulación de líquido en la membrana que rodea el corazón, obstrucción del llenado cardíaco debido a la presencia de líquido en la membrana alrededor del corazón, trastornos visuales, cambios de humor, presión sanguínea baja, formación de coágulos en la sangre, formación de tejido cicatricial en los pulmones (fibrosis pulmonar), neumonía por Pneumocystis jiroveci, interrupción de la respiración, asma, acumulación de líquido en la membrana que recubre los pulmones, encías inflamadas, hepatitis aguda (inflamación del hígado), coloración marrón de la piel, acné, manchas rojas o púrpuras debidas a hemorragias en los vasos sanguíneos, inflamaciones alérgicas de los vasos sanguíneos, fracturas óseas, insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina o ausencia de orina, alteraciones de los electrolitos, fiebre, retraso en la cicatrización de heridas.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Disminución de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), insuficiencia grave de la médula ósea, insuficiencia hepática, hinchazón de las glándulas, insomnio, dolor, debilidad muscular, sensación de entumecimiento o hormigueo/disminución de la sensibilidad a la estimulación en comparación con lo normal, alteraciones del gusto (sabor metálico), crisis convulsivas, inflamación del revestimiento del cerebro que causa parálisis o vómitos, trastornos visuales, daño en la retina del ojo, vómito con sangre, megacolon tóxico (dilatación del intestino grueso con dolor intenso), formación anómala del esperma (oligospermia), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento de la pigmentación de las uñas, pérdida del deseo sexual, problemas de erección, infecciones alrededor de las uñas, complicaciones graves del tracto gastrointestinal, espinillas, agrandamiento visible de los pequeños vasos sanguíneos en la piel, trastornos menstruales, secreciones vaginales, infertilidad, aumento del volumen de las mamas en el hombre (ginecomastia), trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía), sangrado nasal, hemorragia pulmonar, daño óseo en la mandíbula/maxilar (secundario al crecimiento excesivo de glóbulos blancos), proteínas en la orina, sensación de debilidad, destrucción del tejido en el lugar de inyección, enrojecimiento y descamación de la piel, hinchazón.
En el tratamiento con Nordimet se han observado únicamente reacciones cutáneas locales leves que disminuyeron durante la terapia.
Nordimet puede causar la reducción del número de glóbulos blancos y su resistencia a las infecciones puede disminuir. Si padece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave de su estado general, o fiebre con síntomas locales de infección como dolor de garganta/faringe/boca, o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico de que está utilizando Nordimet.
Se sabe que el metotrexato causa problemas en los huesos, como dolor en articulaciones y músculos y osteoporosis. La frecuencia de estos riesgos en niños no es conocida.
Nordimet puede causar efectos adversos graves (que en ocasiones pueden ser mortales). Su médico le realizará análisis para comprobar si se están produciendo cambios en la sangre (por ejemplo, reducción del número de glóbulos blancos, plaquetas, linfoma) y cambios que afectan a los riñones y al hígado.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye posibles efectos adversos no indicados en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nordimet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja de cartón tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Guarde la jeringa en su envase exterior para protegerla de la luz.
No congele.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas en suspensión.
Nordimet es de uso exclusivo y único. Todas las jeringas usadas deben desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nordimet
El principio activo es metotrexato. 1,0 mL de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Están disponibles las siguientes jeringas:
Jeringas precargadas de 0,3 mL que contienen 7,5 mg de metotrexato.
Jeringas precargadas de 0,4 mL que contienen 10 mg de metotrexato.
Jeringas precargadas de 0,5 mL que contienen 12,5 mg de metotrexato.
Jeringas precargadas de 0,6 mL que contienen 15 mg de metotrexato.
Jeringas precargadas de 0,7 mL que contienen 17,5 mg de metotrexato.
Jeringas precargadas de 0,8 mL que contienen 20 mg de metotrexato.
Jeringas precargadas de 0,9 mL que contienen 22,5 mg de metotrexato.
Jeringas precargadas de 1,0 mL que contienen 25 mg de metotrexato.

Descripción del aspecto de Nordimet y contenido del envase
Las jeringas precargadas de Nordimet contienen una solución inyectable transparente de color amarillo.
Nordimet está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y dos torundas impregnadas con alcohol, así como en envases múltiples con 4, 6 u 12 cajas de cartón, cada una conteniendo 1 jeringa precargada y dos torundas impregnadas con alcohol.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Sever Pharma Solutions AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmö
Suecia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR, Periodic Safety Update Report) del metotrexato, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

A la luz de los datos disponibles sobre reacciones de fotosensibilidad en casos espontáneos, incluido un caso fatal, y en la literatura, el PRAC considera que debe añadirse o modificarse la reacción adversa correspondiente a reacciones de fotosensibilidad, y que debe incluirse una advertencia sobre el riesgo de fotosensibilidad en la información de los medicamentos que contienen metotrexato.

A la luz de los datos disponibles sobre la interacción farmacológica entre metotrexato y metamizol procedentes de notificaciones espontáneas y de la literatura, el PRAC considera que la administración concomitante de metotrexato y metamizol podría aumentar la hematotoxicidad, especialmente en pacientes ancianos.

Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al metotrexato, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen metotrexato permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.