Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф.

Інструкція: інформація для користувача

НОРЕНЕФРИН ТАРТАТ С.А.Л.Ф. 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Норадреналін тартрат Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке НОРЕНЕФРИН ТАРТАТ С.А.Л.Ф. і для чого його призначають
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати НОРЕНЕФРИН ТАРТАТ С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати НОРЕНЕФРИН ТАРТАТ С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НОРЕНЕФРИН ТАРТАТ С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф. і для чого він призначений

Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф. містить активну речовину норадреналін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються адренергічними та допамінергічними агентами.
Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф. застосовується в екстрених випадках для реанімації при серцевому аресті та для нормалізації артеріального тиску у разі різкого та раптового зниження тиску (гостра гіпотензія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф.

• якщо Ви маєте алергію на норадреналін тартрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є низький кров’яний тиск (гіпотензія), спричинений низьким об’ємом крові в кровоносному руслі;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки лікар не провів ретельну оцінку (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися Вам з особливою обережністю у таких випадках:

• якщо Ви проходите лікування препаратами від депресії (трициклічні антидепресанти або ІМАО);
• якщо Вам необхідно хірургічне втручання та Ви будете отримувати анестезію з використанням галотану або циклопропану;
• якщо у Вас є проблеми з кровообігом, такі як тромбоз, захворювання, що призводить до порушення кровообігу через утворення згустків (тромбів);
• якщо у Вас низький рівень кисню в крові;
• якщо Ви похилого віку.

Цей лікарський засіб буде введено Вам внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Інфузію проводять переважно в великі вени руки або ноги, уважно стежачи за місцем введення, щоб уникнути витікання препарату за межі вени (екстравазація) та звести до мінімуму ризик ушкодження тканин (тканинна некроза).
Якщо Ви похилого віку або маєте судинні захворювання оклюзивного типу, препарат не повинен вводитися у вени ніг, оскільки існує ризик розвитку ушкодження тканин (тканинна некроза).
Для осіб, які займаються спортом, застосування цього лікарського засобу без реальної терапевтичної потреби вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

Інші лікарські засоби та Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки норадреналін не повинен застосовуватися одночасно:

• ліки, що використовуються під час анестезії, такі як циклопропан і галотан;
• препарати від депресії, такі як трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО, оскільки вони можуть посилювати дію норадреналіну, що призводить до підвищення кров’яного тиску або порушення серцевого ритму (серцеві аритмії та тахікардія). Повідомте лікареві або стоматологу, якщо Ви приймаєте ці препарати, особливо якщо Вам необхідне хірургічне втручання, включаючи стоматологічні процедури. Якщо у Вас виникнуть симптоми підвищення тиску, повідомте лікареві та припиніть лікування;
• нейролептики — ліки, що використовуються при психічних розладах, оскільки вони можуть зменшувати ефект норадреналіну; якщо обидва препарати застосовуються одночасно, необхідно коригувати дозу для підтримки бажаного терапевтичного ефекту;
• дигідроерготамін — препарат, що використовується для лікування головного болю, оскільки може спричинити різке підвищення кров’яного тиску;
• лінезолід — антибіотик, що використовується при інфекціях, оскільки може спричинити різке підвищення кров’яного тиску;
• ентакапон — препарат, що застосовується при хворобі Паркінсона, оскільки може спричинити проблеми з серцем (тахікардія, гіпертензія, аритмії);
• гуанетидин — препарат, що використовується для лікування високого кров’яного тиску, оскільки може спричинити проблеми з серцем (аритмії) та підвищення тиску.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися внутрішньовенно разом з такими препаратами:

• деякими антибіотиками з буферним ефектом, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, оскільки норадреналін руйнується при рН вище 6;
• антибіотиками, що використовуються проти бактерій, такими як цефамандол, цефокситин, моксалактам, нітрофурантоїн;
• препаратами, що застосовуються при епілепсії, такими як секобарбітал, фенобарбітал, тіопентал.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності, наприклад, у життєво важливих ситуаціях при ускладненнях із серцем. Норадреналін може спричинити проблеми для плоду.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає норадреналін у грудне молоко, і немає даних щодо його впливу на новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф. містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину для ін’єкцій, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні спеціалізованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Дозу визначає лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія) після відповідного розведення.
Наведені нижче дози вказані як норадреналін у вигляді основи.
Початкова доза становить 8–12 мкг на хвилину шляхом внутрішньовенного введення. Швидкість інфузії регулюють таким чином, щоб підтримувати артеріальний тиск у межах норми (систолічний тиск 80–100 мм рт. ст.).
Підтримувальна доза становить від 2 до 4 мкг на хвилину, до максимальної дози 68 мг на добу.
Застосування у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів інфузію розпочинають з найменшої можливої дози, яку потім можна поступово збільшувати залежно від потреб пацієнта. У літніх людей слід уникати введення інфузії у вени ніг.
Якщо ви застосували більше Норадреналіну тартрату С.А.Л.Ф., ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам спеціалізованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу.
Симптоми передозування можуть включати головний біль, сильне підвищення артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень (рефлекторна брадикардія), проблеми з серцем та кровообігом.
Якщо у вас виникли ці симптоми або ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота побічних ефектів не може бути встановлена на основі наявних даних)

• підвищення тиску крові (гіпертензія);
• накопичення рідини навколо легені (набряк легені);
• кровотечі в головний мозок (геморагія мозку);
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія) або порушення ритму серця (аритмії, серцебиття);
• біль у грудях, пов’язаний із захворюваннями серця (ангіна), та зупинка серця;
• ураження тканин у місці ін’єкції, якщо препарат потрапляє за межі вени (екстравазація) під час інфузії;
• нудота, блювота та надмірне виділення слини;
• порушення кровообігу, спричинені утворенням тромбів;
• почуття страху, тривога, збудження, тремтіння, безсоння;
• сплутаність свідомості, підвищена роздратовність, слабкість та психоз;
• ураження нирок із зниженням швидкості виведення креатиніну та інсуліну;
• утруднення сечовипускання;
• утруднення дихання;
• сильні головні болі, світлобоязнь, біль у грудях за грудниною, блідість, блювота та сильне потовиділення можуть виникати у людей з підвищеною чутливістю або при передозуванні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Termin ważności».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, герметично закритій, в захищеному від світла місці. Не зберігайте в холодильнику і не заморожуйте.
Розчин не слід використовувати, якщо він набув коричневого кольору або якщо у ньому присутній осад.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф.

• Діючою речовиною є норадреналіну тартрату кислий моногідрат. Кожна ампула містить 2 мг норадреналіну тартрату кислого моногідрату (що відповідає 1 мг норадреналіну у вигляді основи).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію едетат, натрію цитрат дигідрат, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид 45% або кислота хлористоводнева 37% (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Норадреналіну тартрату С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Упаковка з 5 ампул по 1 мл концентрату для розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Дозування та спосіб застосування
Норадреналін тартрат С.А.Л.Ф. слід розчинити у 5% розчині глюкози у воді або у фізіологічному розчині (натрію хлорид 0,9%), оскільки ці розчини захищають від надмірного окиснення та відповідної втрати потужності.
Не рекомендується розчинення норадреналіну тільки у фізіологічному розчині.
Наведені нижче дози вказані як норадреналін у вигляді основи.
Початкова доза норадреналіну становить 8–12 мкг/хв для внутрішньовенної інфузії. Необхідно регулювати швидкість введення для встановлення та підтримання нормального артеріального тиску (систолічний 80–100 мм рт. ст.).
Зазвичай підтримувальна доза становить 2–4 мкг/хв. Можуть знадобитися добові дози до 68 мг.
Перед застосуванням норадреналіну слід максимально можливим чином скоригувати зниження об’єму крові. Коли, як термінову заходу, необхідно підтримувати внутрішньоаортальний тиск для запобігання церебральному або коронарному ішемічному ураженню, норадреналін можна застосовувати до або одночасно з відновленням об’єму крові.
Будь-які переливання повної крові або плазми, якщо вони показані для збільшення об’єму крові, слід проводити окремо від розчину, що містить норадреналін (наприклад, використовуючи Y-подібний катетер і окремі ємності, якщо вони вводяться одночасно).
Коли це можливо, інфузію норадреналіну слід проводити через великі вени, зокрема в області ліктьової ямки, оскільки при введенні в цій області ризик тканинної некрозу, очевидно, мінімальний. Вени стегна, схоже, також є прийнятним місцем введення.
Використання катетера, якщо можливо, слід уникати, оскільки перекриття кровотоку навколо трубки може призвести до стазу та підвищення місцевої концентрації лікарського засобу.
У літніх пацієнтів та пацієнтів із оклюзивними судинними захворюваннями (атеросклероз, артеріосклероз, діабетична ендартеріїт, хвороба Бюргера) слід уникати вен ніг як місця інфузії. У таких пацієнтів повідомляли про випадки гангрени нижніх кінцівок при введенні норадреналіну через вену щиколотки.
Місце інфузії слід регулярно перевіряти. Необхідно уникати екстравазації норадреналіну в тканини, оскільки через вазоконстрикторну дію препарату може розвинутися тканинний некроз.
Блідість під час інфузії, іноді без видимої екстравазації, іноді пояснюється звуженням судин із підвищенням проникності венозного русла, що дозволяє часткове витікання рідини. Це може призвести, особливо під час інфузії в вени ніг у літніх пацієнтів або пацієнтів із оклюзивними судинними захворюваннями, до втрати тканин. Тому при виникненні блідості слід розглянути можливість зміни місця інфузії.

Передозування
Передозування норадреналіну може спричинити головний біль, тяжку гіпертензію, рефлекторну брадикардію, значне підвищення периферичного опору та зниження серцевого викиду. У разі випадкового передозування, що проявляється надмірним підвищенням тиску, застосування норадреналіну слід призупинити до стабілізації стану пацієнта.
Брадикардію, викликану норадреналіном, можна лікувати введенням атропіну, а гіпертензивні ефекти — введенням фентоламіну.

Несумісність
Існують суперечливі думки щодо сумісності норадреналіну з натрію хлоридом 0,9%. Фізично норадреналін сумісний з натрію хлоридом 0,9%, але не рекомендується вводити суміш норадреналіну, розведеного тільки фізіологічним розчином, оскільки це не захищає діючу речовину від окиснення.
Норадреналін стабільний в інтервалі pH 3,6–6,0; поза цим інтервалом може відбуватися втрата потужності препарату. Тому не рекомендується застосовувати норадреналін у розчинах з pH > 6 (наявність натрію бікарбонату, барбітуратів, лужних антибіотиків).
Норадреналін фізично несумісний з повною кров’ю, тому у разі переливання крові норадреналін слід вводити окремо.
У разі відсутності даних про несумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами, крім розчинів глюкози або натрію хлориду.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Резюме характеристик продукту.