Noradrenalina tartrato S.A.L.F.

Folleto informativo: información para el usuario

NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Noradrenalina tartrato Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.
3. Cómo usar NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza

NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. contiene el principio activo noradrenalina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes adrenérgicos y dopaminérgicos.
NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. se utiliza en situaciones de emergencia para la reanimación en caso de parada cardíaca y para restablecer la presión arterial normal en caso de una disminución intensa e imprevista de la presión sanguínea (hipotensión aguda).

2. Qué debe saber antes de usar NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.

No use NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.

• si es alérgico a la noradrenalina tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece de presión baja (hipotensión) causada por un bajo volumen de sangre en circulación;
• si está embarazada o si está amamantando, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución en los siguientes casos:

• si está en tratamiento con medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos o IMAO);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica y se le va a administrar anestesia con halotano o ciclopropano;
• si padece problemas de circulación sanguínea como trombosis, una enfermedad que causa alteraciones circulatorias debido a la formación de coágulos (trombos);
• si tiene bajos niveles de oxígeno en la sangre;
• si es mayor.

Este medicamento se le administrará por vía intravenosa por un médico o un enfermero. La infusión se realiza preferiblemente en venas de gran calibre del brazo o de la pierna, prestando especial atención al sitio de inyección, para evitar la salida del medicamento del sitio de inyección (extravasación) y minimizar el riesgo de daño tisular (necrosis tisular).
Si es mayor o padece problemas vasculares de tipo oclusivo, no se le debe inyectar este medicamento en las venas de la pierna, ya que existe riesgo de desarrollar daños en los tejidos (necrosis tisular).
Para quienes realizan actividad deportiva, el uso de este medicamento sin una necesidad terapéutica real constituye dopaje y puede provocar resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que la noradrenalina no debe administrársele simultáneamente:

• medicamentos utilizados durante la anestesia, como el ciclopropano y el halotano;
• medicamentos para la depresión, como los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la MAO (IMAO), porque pueden potenciar los efectos de la noradrenalina, provocando un aumento de la presión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas y taquicardia). Informe a su médico o dentista si está tomando estos medicamentos, especialmente si va a someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo intervenciones dentales. Si presenta síntomas de hipertensión, informe a su médico y suspenda el tratamiento;
• medicamentos para trastornos mentales (neurolépticos), ya que pueden disminuir los efectos de la noradrenalina; si ambos medicamentos se administran conjuntamente, puede ser necesario ajustar la dosis para mantener el efecto terapéutico deseado;
• dihidroergotamina, un medicamento utilizado para tratar el dolor de cabeza, porque puede provocar un fuerte aumento de la presión arterial;
• linezolid, un antibiótico utilizado contra infecciones, porque puede provocar un fuerte aumento de la presión arterial;
• entacapona, un medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson, porque puede causar problemas cardíacos (taquicardia, hipertensión, arritmias);
• guanetidina, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial, porque puede causar problemas cardíacos (arritmias) y aumentos de presión.

Este medicamento no debe inyectarse por vía intravenosa junto con los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, denominados antibióticos básicos tamponados, porque la noradrenalina se destruye a pH superior a 6;
• antibióticos utilizados contra bacterias, como cefamandol, cefoxitina, moxalactam y nitrofurantoína;
• medicamentos utilizados para la epilepsia, como secobarbital, fenobarbital y tiopental.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad, por ejemplo en situaciones de emergencia vital relacionadas con problemas cardíacos. La noradrenalina puede causar problemas al feto.
Utilice este medicamento con precaución si está amamantando, ya que no se sabe si la noradrenalina pasa a la leche materna ni existen datos disponibles sobre su efecto en el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución inyectable, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.

Este medicamento se le administrará en el hospital por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
La dosis será calculada por el médico en función de su estado de salud.
Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (infusión endovenosa), tras una dilución adecuada.
Las dosis indicadas a continuación se expresan como noradrenalina base.
La dosis inicial es de 8-12 microgramos por minuto mediante perfusión intravenosa. La velocidad del flujo se ajustará de forma que se mantenga la presión sanguínea en valores normales (presión arterial sistólica 80-100 mmHg).
La dosis de mantenimiento oscila entre 2 y 4 microgramos por minuto, hasta un máximo de 68 mg al día.
Uso en ancianos
En pacientes ancianos, se iniciará la perfusión con la dosis más baja posible, que podrá aumentarse posteriormente según las necesidades del paciente. En los ancianos debe evitarse la perfusión en las venas de las piernas.
Si utiliza más NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. de lo que debe
Este medicamento se le administra por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser dolor de cabeza, aumento intenso de la presión sanguínea, disminución del número de latidos cardíacos (bradicardia refleja), problemas en el corazón y en la circulación sanguínea.
Si nota estos síntomas o cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (la frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar);
• hemorragias cerebrales (hemorragia cerebral);
• latido cardíaco lento (bradicardia) o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, palpitaciones);
• dolor en el pecho debido a problemas del corazón (angina) y paro cardíaco;
• daño en los tejidos en el lugar de inyección si el medicamento se sale de la vena (extravasación) durante la infusión;
• náuseas, vómitos y producción excesiva de saliva;
• problemas circulatorios causados por la formación de coágulos;
• miedo, ansiedad, agitación, temblor, insomnio;
• confusión, irritabilidad, debilidad y psicosis;
• problemas renales con disminución de la velocidad de eliminación de la creatinina y de la insulina;
• dificultad para orinar;
• dificultad para respirar;
• fuertes dolores de cabeza, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho detrás del esternón, palidez, vómitos y sudoración intensa pueden manifestarse en personas hipersensibles o tras una sobredosis.

Notificación de los efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no están indicados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra “Caducidad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original, perfectamente cerrado, protegido de la luz. No refrigere ni
congele. No utilice la solución si presenta un color marrón o si se observa la presencia de un precipitado.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.

• El principio activo es tartrato ácido de noradrenalina monohidratado. Cada ampolla contiene 2 mg de tartrato ácido de noradrenalina monohidratado (equivalente a 1 mg de noradrenalina base).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato de sodio, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio al 45% o ácido clorhídrico al 37% (ajustador de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. y contenido del envase
Envase de 5 ampollas de 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

INFORMACIÓN CLÍNICA
Posología y vía de administración
La noradrenalina debe diluirse en una solución de glucosa al 5 % en agua o en solución fisiológica (cloruro sódico 0,9 %), ya que estas soluciones protegen frente a una oxidación excesiva y la consiguiente pérdida de potencia.
No se recomienda la dilución con solución salina sola.
Las dosis indicadas a continuación se expresan como noradrenalina base.
La dosis inicial de noradrenalina es de 8-12 microgramos/minuto mediante perfusión intravenosa. Es necesario ajustar la velocidad de flujo para establecer y mantener una presión sanguínea normal (sistólica de 80-100 mmHg).
La dosis habitual de mantenimiento comprende un intervalo de 2 a 4 microgramos/minuto. Pueden ser necesarias dosis diarias de hasta 68 mg.
Antes de la administración de noradrenalina, debe corregirse la depleción del volumen sanguíneo de la forma más completa posible. Cuando, como medida de emergencia, sea necesario mantener la presión intraaórtica para prevenir una isquemia arterial cerebral o coronaria, la noradrenalina puede administrarse antes o concomitantemente con la reposición del volumen sanguíneo.
Cualquier transfusión de sangre total o plasma, si está indicada para aumentar el volumen sanguíneo, debe administrarse por separado de la solución que contiene noradrenalina (por ejemplo, utilizando un tubo en Y y recipientes separados si se administran simultáneamente).
Siempre que sea posible, la perfusión de noradrenalina debe realizarse en venas de gran calibre, especialmente en la zona antecubital, ya que, cuando se administra en esta zona, el riesgo de necrosis tisular es aparentemente mínimo. La vena femoral parece ser otro sitio aceptable para la perfusión.
El uso de un catéter, si es posible, debe evitarse, ya que la obstrucción del flujo sanguíneo alrededor del tubo puede provocar estasis y aumento de la concentración local del fármaco.
En pacientes ancianos y en pacientes con enfermedades vasculares oclusivas (aterosclerosis, arteriosclerosis, endoarteritis diabética, enfermedad de Buerger), deben evitarse las venas de la pierna como sitio de perfusión. De hecho, se han descrito casos de gangrena en el miembro inferior cuando la perfusión de noradrenalina se realizó en una vena del tobillo.
El sitio de perfusión debe controlarse frecuentemente. Debe tenerse cuidado para evitar extravasaciones de noradrenalina en los tejidos, ya que puede producirse necrosis tisular debido a la acción vasoconstrictora del fármaco.
Un palidez durante la perfusión, a veces sin evidente extravasación, se ha atribuido a una constricción de los vasos con aumento de la permeabilidad del lecho venoso, permitiendo alguna fuga. Esto también puede llevar, en casos raros, a pérdida de tejido, especialmente durante la perfusión en venas de las piernas en pacientes ancianos o en aquellos que padecen enfermedades vasculares oclusivas. Por lo tanto, si se produce palidez, debe considerarse el cambio del sitio de perfusión.

Sobredosificación
Una sobredosificación de noradrenalina puede causar cefalea, hipertensión severa, bradicardia refleja, aumento marcado de la resistencia periférica y disminución del flujo cardiaco. En caso de sobredosificación accidental, evidenciada por un aumento excesivo de la presión arterial, debe suspenderse la administración de noradrenalina hasta que las condiciones del paciente se hayan estabilizado.
La bradicardia provocada por noradrenalina puede tratarse con atropina, mientras que los efectos hipertensivos pueden contrarrestarse con la administración de fentolamina.

Incompatibilidades
Existen opiniones contradictorias sobre la compatibilidad de la noradrenalina con cloruro sódico 0,9 %. De hecho, la noradrenalina es físicamente compatible con cloruro sódico 0,9 %, pero no se recomienda la administración de una mezcla de noradrenalina diluida únicamente con solución salina, ya que no protege al principio activo frente a la oxidación.
La noradrenalina es estable en un intervalo de pH de 3,6 a 6,0; por encima de este intervalo puede producirse una pérdida de potencia del medicamento. Por tanto, no se recomienda el uso de noradrenalina en soluciones con pH > 6 (presencia de bicarbonato sódico, barbitúricos, antibióticos alcalinos).
La noradrenalina es físicamente incompatible con sangre total; por lo tanto, en caso de que el paciente reciba transfusiones, es necesario administrar la noradrenalina por separado.
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto con soluciones de glucosa o cloruro sódico.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.