Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф. 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Норадреналина тартрат Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Норадреналина тартрата С.А.Л.Ф.
Как применять Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф.
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф. содержит действующее вещество норадреналин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых адренергическими и допаминергическими агентами.
Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф. применяется в экстренных ситуациях для реанимации при остановке сердца, а также для нормализации артериального давления при резком и внезапном его снижении (острая гипотензия).

2. Что нужно знать перед применением Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф.

Не используйте Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф.

если у вас аллергия на тартрат норадреналина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас низкое кровяное давление (гипотензия), вызванное низким объемом циркулирующей крови;
если вы беременны или кормите грудью, если только врач не провел тщательную оценку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф.
Это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью в следующих случаях:

если вы проходите лечение препаратами от депрессии (трициклическими антидепрессантами или ИМАО);
если вам предстоит хирургическая операция и будет проводиться анестезия с использованием галотана или циклопропана;
если у вас есть нарушения кровообращения, такие как тромбоз — заболевание, при котором нарушается кровообращение из-за образования сгустков крови (тромбов);
если у вас низкий уровень кислорода в крови;
если вы пожилой человек.

Этот препарат должен вводиться внутривенно врачом или медсестрой. Инфузия проводится предпочтительно в крупные вены руки или ноги с особой осторожностью в месте введения, чтобы избежать выхода препарата за пределы сосуда (экстравазация) и минимизировать риск повреждения тканей (тканевая некроз).
Если вы пожилой человек или страдаете окклюзионными сосудистыми заболеваниями, препарат не должен вводиться в вены ноги, поскольку существует риск развития повреждения тканей (тканевая некроз).
Для спортсменов применение этого препарата без реальной терапевтической необходимости считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку норадреналин не должен вводиться одновременно с ними:

препараты, применяемые при анестезии, такие как циклопропан и галотан;
препараты от депрессии, такие как трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО, поскольку они могут усиливать действие норадреналина, вызывая повышение артериального давления или нарушение сердечного ритма (сердечные аритмии и тахикардию). Сообщите врачу или стоматологу, если вы принимаете эти препараты, особенно если вам предстоит хирургическая операция, включая стоматологическую. При появлении симптомов высокого давления сообщите врачу и прекратите лечение;
препараты, применяемые при психических расстройствах (нейролептики), поскольку они могут ослаблять действие норадреналина; при одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы для достижения желаемого терапевтического эффекта;
дигидроэрготамин — препарат, применяемый при головной боли, поскольку может вызвать резкое повышение артериального давления;
линезолид — антибиотик, применяемый при инфекциях, поскольку может вызвать резкое повышение артериального давления;
энтакапон — препарат, применяемый при болезни Паркинсона, поскольку может вызвать нарушения работы сердца (тахикардию, гипертензию, аритмии);
гуанетидин — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении, поскольку может вызвать нарушения сердечного ритма (аритмии) и повышение давления.

Этот препарат не должен вводиться внутривенно одновременно со следующими лекарственными средствами:

некоторыми антибиотиками, применяемыми при бактериальных инфекциях, называемыми буферными основными антибиотиками, поскольку норадреналин разрушается при pH выше 6;
антибиотиками против бактерий, такими как цефамандол, цефокситин, моксалактам, нитрофурантоин;
препаратами, применяемыми при эпилепсии, такими как секобарбитал, фенобарбитал, тиопентал.

Фертильность, беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Этот препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости, например, при угрожающих жизни состояниях в экстренных ситуациях, связанных с заболеваниями сердца. Норадреналин может вызвать нарушения у плода.
Применяйте этот препарат с осторожностью при грудном вскармливании, поскольку неизвестно, проникает ли норадреналин в грудное молоко, и отсутствуют данные о его влиянии на новорождённого.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Данные об отсутствии влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф. содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора для инъекций, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф.

Этот лекарственный препарат будет вводиться Вам в больнице медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
Доза будет рассчитываться врачом с учётом Вашего состояния здоровья.
Данный препарат вводится внутривенно (внутривенная инфузия) после соответствующего разведения.
Нижеуказанные дозы приведены в пересчёте на норадреналин в виде основания.
Начальная доза составляет 8–12 мкг в минуту при внутривенной инфузии. Скорость потока будет регулироваться таким образом, чтобы поддерживать артериальное давление в пределах нормальных значений (систолическое давление 80–100 мм рт. ст.).
Поддерживающая доза составляет от 2 до 4 мкг в минуту, до максимальной дозы 68 мг в сутки.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов инфузию начинают с минимально возможной дозы, которую в дальнейшем можно постепенно увеличивать в зависимости от потребностей пациента. У пожилых людей следует избегать введения препарата в вены нижних конечностей.

Если применить Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф. больше, чем необходимо
Этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что Вам введут избыточную дозу.
Симптомы передозировки могут включать головную боль, резкое повышение артериального давления, урежение сердечных сокращений (рефлекторная брадикардия), нарушения в работе сердца и кровообращения.
Если у Вас появились эти симптомы или Вы считаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота побочных эффектов не может быть установлена на основании имеющихся данных)

повышение артериального давления (гипертензия);
накопление жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк);
кровоизлияния в мозг (церебральные кровоизлияния);
замедление сердечного ритма (брадикардия) или нарушения сердечного ритма (аритмии, сердцебиение);
боли в груди, вызванные заболеваниями сердца (стенокардия), и остановка сердца;
повреждение тканей в месте введения препарата, если он попадает за пределы вены (экстравазация) во время инфузии;
тошнота, рвота и чрезмерное слюноотделение;
нарушения кровообращения, вызванные образованием тромбов;
чувство страха, тревога, возбуждение, дрожь, бессонница;
спутанность сознания, раздражительность, слабость и психоз;
нарушения функции почек с уменьшением скорости выведения креатинина и инсулина;
затруднение мочеиспускания;
затруднённое дыхание;
сильные головные боли, повышенная чувствительность к свету, боль в груди за грудиной, бледность, рвота и сильное потоотделение могут возникать у лиц с повышенной чувствительностью или при передозировке.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, плотно закрытой, в защищённом от света месте. Не охлаждайте и не замораживайте.
Раствор не следует использовать, если он приобрёл коричневый цвет или если в нём присутствует осадок.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Норадреналина тартрат С.А.Л.Ф.

Действующее вещество — тартрат норадреналина кислый моногидрат. Каждый флакон содержит 2 мг тартрата норадреналина кислого моногидрата (что соответствует 1 мг норадреналина в основании).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия эдетат, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид 45% или соляная кислота 37% (рН-корректирующий агент), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Норадреналина тартрата С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Упаковка содержит 5 флаконов по 1 мл концентрата для раствора для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дозировка и способ введения
Норадреналин следует разводить в 5% растворе глюкозы в воде или в физиологическом растворе (0,9% натрия хлорид), поскольку такие растворы защищают препарат от чрезмерного окисления и связанной с этим потери активности.
Не рекомендуется разведение норадреналина только в физиологическом растворе.
Приведённые ниже дозы указаны в пересчёте на основание норадреналина.
Начальная доза норадреналина составляет 8–12 мкг/мин при внутривенной инфузии. Скорость введения необходимо корректировать с целью установления и поддержания нормального артериального давления (систолическое 80–100 мм рт. ст.).
Обычная поддерживающая доза составляет от 2 до 4 мкг/мин. Могут потребоваться суточные дозы до 68 мг.
Перед введением норадреналина необходимо максимально полно скорректировать дефицит объёма циркулирующей крови. Однако, если требуется срочное поддержание внутриаортального давления для профилактики ишемии головного мозга или коронарных артерий, норадреналин может быть введён до или одновременно с восстановлением объёма крови.
При необходимости переливания цельной крови или плазмы для увеличения объёма крови, их следует вводить отдельно от раствора, содержащего норадреналин (например, с использованием Y-образного соединителя и отдельных ёмкостей, если введение проводится одновременно).
По возможности, инфузию норадреналина следует проводить в крупные вены, особенно в области локтевого сгиба, поскольку при введении в этой области риск развития тканевой некроза, по-видимому, минимален. Бедренная вена также может быть приемлемым местом инфузии.
По возможности следует избегать использования катетера, поскольку препятствие кровотоку вокруг трубки может вызвать застой и увеличение местной концентрации препарата.
У пожилых пациентов и у пациентов с окклюзионными сосудистыми заболеваниями (атеросклероз, артериосклероз, диабетическая эндартериит, болезнь Бюргера) следует избегать введения препарата в вены ног. У таких пациентов описаны случаи развития гангрены нижних конечностей при инфузии норадреналина через вену лодыжки.
Место инфузии необходимо регулярно контролировать. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации норадреналина в ткани, поскольку это может привести к развитию тканевой некрозы вследствие вазоконстрикторного действия препарата.
Побледнение кожи в области инфузии, иногда без явных признаков экстравазации, может быть обусловлено сужением сосудов и увеличением проницаемости венозного русла, что приводит к незначительной утечке препарата. В редких случаях это может привести к потере ткани, особенно при инфузии в вены ног у пожилых пациентов или у лиц с окклюзионными сосудистыми заболеваниями. Поэтому при появлении побледнения следует рассмотреть вопрос о смене места инфузии.

Передозировка
Передозировка норадреналина может вызвать головную боль, выраженную гипертензию, рефлекторную брадикардию, резкое увеличение периферического сопротивления и снижение сердечного выброса. При случайной передозировке, проявляющейся чрезмерным повышением артериального давления, введение норадреналина должно быть приостановлено до стабилизации состояния пациента.
Брадикардия, вызванная норадреналином, может быть купирована введением атропина, а гипертензивные эффекты — антагонистами альфа-адренорецепторов, например, фентоламином.

Несовместимости
Существуют противоречивые данные относительно совместимости норадреналина с 0,9% раствором натрия хлорида. Физически норадреналин совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, однако не рекомендуется введение смеси норадреналина, разведённого только физиологическим раствором, поскольку он не защищает активное вещество от окисления.
Норадреналин стабилен в диапазоне pH от 3,6 до 6,0; при значениях pH выше этого диапазона возможно снижение активности препарата. Поэтому не рекомендуется применять норадреналин в растворах с pH > 6 (например, содержащих натрия бикарбонат, барбитураты, щелочные антибиотики).
Норадреналин физически несовместим с цельной кровью, поэтому при необходимости переливания крови норадреналин следует вводить отдельно.
В отсутствие данных о совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Данный препарат не должен смешиваться с другими продуктами, за исключением растворов глюкозы или натрия хлорида.

Дополнительную информацию см. в Инструкции по медицинскому применению.