Noradrenalina tartrat S.A.L.F.

Ulotka: informacja dla użytkownika

NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. 2 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Noradrenalina tartrato Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.
3. Jak stosować NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. i do czego służy

NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. zawiera substancję czynną noradrenalina, która należy do grupy leków zwanych lekami adrenergicznymi i dopaminergicznymi.
NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. stosuje się w sytuacjach nagłych w celach resuscytacji po zatrzymaniu serca oraz w celu przywrócenia normalnego ciśnienia krwi w przypadku ostrego i nagłego spadku ciśnienia (ostra hipotensja).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.

Nie stosuj NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.

• jeśli jest pan/pani uczulony/na na tartrat noradrenaliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pan/pani cierpi na niskie ciśnienie krwi (hipotensję) spowodowane niską objętością krwi krążącej;
• jeśli pan/pani jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.
Ten lek powinien być podawany z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli pan/pani jest leczony/na lekami na depresję (antydepresanty trójcykliczne lub inhibitory MAO);
• jeśli pan/pani ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu i ma być stosowana znieczulenie lotowe, np. halotanem lub cyklopropanem;
• jeśli pan/pani cierpi na zaburzenia krążenia krwi, takie jak zakrzepica, choroba powodująca problemy z krążeniem z powodu powstawania skrzeplin (trombów);
• jeśli pan/pani ma niski poziom tlenu we krwi;
• jeśli pan/pani jest osobą starszą.

Ten lek będzie podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja powinna być przeprowadzana preferencyjnie do dużych żył ramienia lub nogi, z należytą ostrożnością w miejscu wstrzyknięcia, aby uniknąć wycieku leku poza miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja) i zminimalizować ryzyko uszkodzenia tkanek (martwica tkanek).
Jeśli pan/pani jest osobą starszą lub ma choroby naczyniowe o charakterze obturacyjnym, lek nie powinien być wstrzykiwany do żył nogi, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia tkanek (martwica tkanek).
Dla osób uprawiających sport stosowanie tego leku bez rzeczywistej potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
Inne leki i NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje następujące leki, ponieważ noradrenalina nie powinna być podawana jednocześnie:

• leki stosowane podczas znieczulenia, takie jak cyklopropan i halotan;
• leki na depresję, takie jak antydepresanty trójcykliczne i inhibitory MAO, ponieważ mogą nasilać działanie noradrenaliny, powodując wzrost ciśnienia krwi lub zaburzenia rytmu serca (arytmie sercowe i tachykardię). Powiadom lekarza lub dentystę, jeśli pan/pani przyjmuje te leki, w przypadku gdy ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny. Jeśli wystąpią objawy nadciśnienia, powiadom lekarza i przerwij leczenie;
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (neuroleptyki), ponieważ mogą one osłabiać działanie noradrenaliny; jeśli oba leki są podawane jednocześnie, może być konieczna korekta dawki, aby zachować pożądane działanie terapeutyczne;
• dihydroergotamina, lek stosowany w leczeniu bólu głowy, ponieważ może powodować silny wzrost ciśnienia krwi;
• linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, ponieważ może powodować silny wzrost ciśnienia krwi;
• entakapon, lek stosowany w chorobie Parkinsona, ponieważ może powodować problemy z sercem (tachykardię, nadciśnienie, arytmie);
• guanetydyna, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ może powodować problemy z sercem (arytmie) i wzrost ciśnienia;

Ten lek nie powinien być podawany dożylnie jednocześnie z następującymi lekami:

• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych, zwanymi zasadowymi antybiotykami buforowanymi, ponieważ noradrenalina jest niszczone przy pH powyżej 6;
• antybiotykami stosowanymi przeciwko bakteriom, takimi jak cefamandol, cefoksytyna, moxalaktam, nitrofurantoina;
• lekami stosowanymi w epilepsji, takimi jak sekobarbital, fenobarbital, tiopental.

Niepłodność, Ciąża i Karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że w przypadku absolutnej konieczności, np. w sytuacjach ratujących życie w nagłych stanach zagrożenia serca. Noradrenalina może powodować problemy u płodu.
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli pan/pani karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy noradrenalina przechodzi do mleka matki, a brak dostępnych danych dotyczących jej wpływu na noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dostępnych danych określających wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu do wstrzykiwań, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.

Lek ten będzie podawany w szpitalu przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając stan Twojego zdrowia.
Lek ten podaje się w postaci wlewu dożylnego (infuzji dożylnej) po odpowiednim rozcieńczeniu.
Następujące dawki podano jako noradrenalina w formie zasadowej.
Dawka początkowa wynosi 8–12 mikrogramów na minutę podawanych w postaci wlewu dożylnego. Prędkość przepływu będzie regulowana w taki sposób, aby utrzymać ciśnienie krwi na normalnym poziomie (ciśnienie skurczowe 80–100).
Dawka utrzymania wynosi od 2 do 4 mikrogramów na minutę, aż do maksymalnej dawki 68 mg na dobę.
Stosowanie u osób starszych
U pacjentów w podeszłym wieku infuzję należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki, którą w razie potrzeby można później zwiększyć. U osób starszych należy unikać podawania infuzji do żył kończyn dolnych.
Jeśli zastosujesz więcej NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F., niż należy
Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.
Objawami przedawkowania mogą być ból głowy, silny wzrost ciśnienia krwi, zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia odruchowa), problemy z sercem i krążeniem krwi.
Jeśli doświadczysz tych objawów lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość działań niepożądanych nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• gromadzenie się płynu wokół płuc (obrzęk płucny);
• krwawienia do mózgu (krwotok śródmózgowy);
• zwolnione tętno (bradykardia) lub zaburzenia rytmu serca (arytmie, kołatanie serca);
• ból w klatce piersiowej spowodowany problemami serca (angina) oraz zatrzymanie kręgu;
• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, jeśli lek przedostaje się poza żyłę (ekstrawazacja) podczas wlewu;
• nudności, wymioty i nadmierne wydzielanie śliny;
• problemy z krążeniem krwi spowodowane powstawaniem skrzeplin;
• lęk, niepokój, pobudzenie, drżenie, bezsenność;
• dezorientacja, drażliwość, osłabienie i psychoza;
• zaburzenia czynności nerek ze zmniejszeniem szybkości wydalenia kreatyniny i insuliny;
• trudności z oddawaniem moczu;
• trudności w oddychaniu;
• silne bóle głowy, nadwrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej za mostkiem, bladość, wymioty i silne pocenie się mogą wystąpić u osób nadwrażliwych lub w przypadku przedawkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaszenia podanej na opakowaniu po napisie „Scadenza”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamkniętym, w miejscu chronionym przed światłem. Nie chłodzić, ani nie zamrażać.
Nie należy stosować roztworu, jeśli ma on brunatny kolor lub jeśli występuje osad.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F.

• Substancją czynną jest kwas winianowy noradrenaliny monohydryczny. Każda fiolka zawiera 2 mg kwasu winianowego noradrenaliny monohydrycznego (odpowiadające 1 mg noradrenaliny w postaci zasadowej).
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, edetat sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu 45% lub kwas solny 37% (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 fiol po 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Właściciel Pozwolenia na Doprowadzenie do Obrotu oraz Producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Dawkowanie i sposób podania
Noradrenalina powinna być rozcieńczona w roztworze glukozy 5% w wodzie lub w roztworze fizjologicznym (chlorek sodu 0,9%), ponieważ te roztwory chronią przed nadmiernym utlenianiem i powstającą w wyniku tego utratą aktywności.
Nie zaleca się rozcieńczania noradrenaliny samym roztworem soli fizjologicznej.
Dawki podane poniżej wyrażone są jako noradrenalina w postaci zasadowej.
Początkowa dawka noradrenaliny wynosi 8–12 mikrogramów/min w postaci wlewu dożylnego. Prędkość przepływu należy dostosować tak, aby osiągnąć i utrzymać normalne ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe 80–100 mmHg).
Zwykła dawka utrzymania mieści się w zakresie od 2 do 4 mikrogramów/min. Może być konieczne podawanie dobowych dawek aż do 68 mg.
Przed podaniem noradrenaliny należy możliwie najpełniej skorygować wyczerpanie objętości krwi. Gdy jako środek ratunkowy konieczne jest utrzymanie ciśnienia wewnątrzaortowego w celu zapobieżenia niedokrwieniu mózgu lub serca, noradrenalina może być podana przed lub równocześnie z przywróceniem objętości krwi.
Każda transfuzja krwi pełnej lub osocza, jeśli jest wskazana w celu zwiększenia objętości krwi, powinna być przeprowadzana oddzielnie od roztworu zawierającego noradrenalinę (np. za pomocą rurki Y i oddzielnych pojemników, jeśli podawane jednocześnie).
Wlewy noradrenaliny należy, o ile to możliwe, prowadzić do dużych żył, szczególnie w okolicy przedramienia, ponieważ podawanie w tym miejscu wiąże się z najmniejszym wydawać się może ryzykiem martwicy tkanek. Żyła udowa wydaje się być innym dopuszczalnym miejscem podania.
Zastosowanie kaniuli, o ile to możliwe, należy unikać, ponieważ zatkanie przepływu krwi wokół rurki może prowadzić do stazy i zwiększenia lokalnego stężenia leku.
U pacjentów starszych oraz u pacjentów z obturacyjnymi chorobami naczyń (miażdżyca, twardzica, endoarteritis diabetica, choroba Buergera) należy unikać podawania leku do żył kończyn dolnych. U takich pacjentów opisywano przypadki gangreny kończyn dolnych, gdy wlewy noradrenaliny prowadzono do żyły kostnej.
Miejsce wlewu należy często kontrolować. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wycieku noradrenaliny do tkanek, ponieważ może to prowadzić do martwicy tkanek z powodu działania zwężającego naczynia krwionośne leku.
Bladość podczas wlewu, czasem bez widocznego wycieku, przypisuje się zwężeniu naczyń i zwiększeniu przepuszczalności łożyska żylnego, co umożliwia pewien wyciek. Może to rzadko prowadzić również do utraty tkanek, szczególnie podczas wlewu do żył kończyn dolnych u starszych pacjentów lub u osób z chorobami obturacyjnymi układu naczyniowego. Dlatego też, jeśli wystąpi bladość, należy rozważyć zmianę miejsca wlewu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie noradrenaliny może powodować ból głowy, ciężką nadciśnienie, odruchową bradykardię, znaczny wzrost oporu obwodowego i zmniejszenie przepływu krwi przez serce. W przypadku przypadkowego przedawkowania, objawiającego się nadmiernym wzrostem ciśnienia, należy wstrzymać podawanie noradrenaliny aż do ustabilizowania stanu pacjenta.
Odruchową bradykardię spowodowaną noradrenaliną można leczyć podając atropinę, natomiast działanie nadciśnieniowe można przeciwdziałać podając fentolaminę.
Niezgodność
Istnieją sprzeczne opinie dotyczące zgodności noradrenaliny z chlorkiem sodu 0,9%. Noradrenalina jest fizycznie zgodna z chlorkiem sodu 0,9%, jednak nie zaleca się podawania mieszaniny noradrenaliny rozcieńczonej wyłącznie roztworem soli fizjologicznej, ponieważ nie chroni ona substancji czynnej przed utlenianiem.
Noradrenalina jest stabilna w zakresie pH 3,6–6,0; powyżej tego zakresu może wystąpić utrata aktywności leku. Dlatego nie zaleca się stosowania noradrenaliny w roztworach o pH >6 (obecność wodorowęglanu sodu, barbituranów, alkalicznych antybiotyków).
Noradrenalina jest fizycznie niezgodna z krwią pełną, dlatego w przypadku, gdy pacjent otrzymuje transfuzje, noradrenalina musi być podana oddzielnie.
W przypadku braku badań dotyczących niezgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Nie należy mieszać tego leku z innymi produktami, z wyjątkiem roztworów glukozy lub chlorku sodu.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.