Інструкція: інформація для користувача

Nolus 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Montelukast
Лікарський засіб-еквівалент
Для дорослих
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Нолус і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Нолус
Як приймати Нолус
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Нолус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нолус і для чого його застосовують

Нолус — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях, а також викликають симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, Нолус поліпшує симптоми астми, допомагає краще контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (також відому як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Лікар призначив вам Нолус для лікування астми та профілактики симптомів астми як вдень, так і вночі.

Нолус застосовують для лікування пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється за допомогою їхніх поточних ліків, і яким потрібна додаткова терапія.
Нолус також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
У пацієнтів із астмою, для яких Нолус показаний для лікування астми, Нолус може також полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як саме вам слід застосовувати Нолус, залежно від ваших симптомів та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

Утруднення дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або полегшуватися під впливом різних чинників.

1/6

Підвищену чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато речей, наприклад, на дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
Набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка часто спричиняється пилком рослин, що переноситься повітрям, а також травами та бур’янами.
Типові симптоми сезонної алергії включають: закладений або сопльовий та сверблячий ніс, чхання, сльозотечу, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нолусу

Повідомте лікаря про будь-які захворювання чи алергії, які у Вас є зараз або були раніше.
Не приймайте Нолус, якщо Ви

маєте алергію на монтелукаст, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Якщо Ваша астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Оральну форму Нолусу не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виник напад, дотримуйтесь інструкцій, які Вам дав лікар. Завжди тримайте при собі інгалляційний препарат невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Нолус не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які Вам призначив лікар.
Кожен пацієнт, який отримує лікування препаратами від астми, повинен усвідомлювати, що при появі комбінації симптомів, таких як грипоподібний синдром, оніміння або поколювання рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень і/або висипання на шкірі, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують Вашу астму.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомлялися різні нейропсихіатричні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів усіх вікових груп, які лікувалися
монтелукастом (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у Вас розвинуться такі
симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Нолус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не рекомендовано застосовувати дітям і
підліткам молодше 15 років.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступні таблетки жувальні Монтелукаст 4 мг.
2/6
Для дітей віком від 6 до 14 років доступні таблетки жувальні Монтелукаст 5 мг.
Інші лікарські засоби та Нолус
Деякі ліки можуть впливати на дію Нолусу або Нолус може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або, можливо,
прийматимете інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Нолусу:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі)

Прийом Нолусу разом із їжею та напоями
Нолус 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні, підозрюють вагітність або планують завагітніти, або які годують груддю, повинні звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар оцінить, чи можна Вам приймати Нолус у цих обставинах.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи виділяється Нолус з материнським молоком. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом Нолусу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося дуже рідко при застосуванні Нолусу, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нолус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Нолус містить олію соєву. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Нолус

Приймайте лише одну таблетку Нолусу один раз на добу, як приписав лікар.
Таблетку слід приймати навіть тоді, коли немає симптомів або під час гострого нападу астми.
Завжди приймайте Нолус точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Приймати внутрішньо.

Дорослим та підліткам старше 15 років
3/6
Одна таблетка 10 мг, яку слід приймати ввечері. Нолус 10 мг можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
Якщо ви приймаєте Нолус, переконайтеся, що не приймаєте інші препарати, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.
Якщо ви прийняли більше Нолусу, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми, що повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви забули прийняти Нолус
Спробуйте приймати Нолус так, як приписано. Якщо ви забули прийняти таблетку, продовжуйте звичайну схему — одна таблетка на добу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Нолусом
Нолус може лікувати вашу астму лише тоді, коли ви продовжуєте його приймати.
Дуже важливо продовжувати приймати Нолус увесь час, призначений лікарем. Це допоможе вам контролювати астму.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з препаратом Нолус 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (у більш ніж 1 пацієнта з 100, але менш ніж у 1 з 10 пацієнтів, які отримували лікування), які, як вважається, пов’язані з препаратом:

біль у животі
головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними і виникали частіше у пацієнтів, які отримували Нолус, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить лікарської речовини).
Крім того, під час комерційного застосування препарату повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часто (уражає принаймні 1 особу з 10)

інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (уражає від 1 до 10 осіб з 100)

діарея, нудота, блювота
висип на шкірі
лихоманка

Нечасто (уражає від 1 до 10 осіб з 1 000)

алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання та ковтання
зміни поведінки або настрою [незвичайні сни, включаючи кошмари, порушення сну, ходьба під час сну, подразливість, почуття тривоги, непокій, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія]
запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, напади судом
носові кровотечі
синяки, свербіж, кропив’янка
сухість у роті, погане травлення
біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми
слабкість/втома, нездужання, набряк

Рідко (уражає від 1 до 10 осіб з 10 000)

підвищена схильність до кровотеч
тремтіння
серцебиття

Дуже рідко (уражає менш ніж 1 особу з 10 000)

гепатит (запалення печінки)
червоні вузлики під шкірою, найчастіше на ногах (вузлуватий еритема), тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникнути без попередження
галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
заїкання

У хворих на астму, які отримували монтелукаст, у дуже рідких випадках повідомлялося про комплекс симптомів, таких як грипозна форма, поколювання або оніміння в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Чурга-Стросса). Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо у вас виникнуть один або кілька із цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нолус

Зберігати у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.
Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного шістьма цифрами на блистері після напису „Termin ważności”. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Цей лікарський засіб придатний до кінця зазначеного місяця.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нолус
5/6

Активна речовина: монтелукаст. Таблетка 10 мг містить 10,4 мг натрію монтелукасту, що відповідає 10 мг монтелукасту.
Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат. Плівкове вкриття: полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, червоний заліза оксид, чорний заліза оксид, жовтий заліза оксид, лецитин, ксантанова смола.

Опис зовнішнього вигляду Нолусу та вміст упаковки
Таблетки Нолус 10 мг — кольору беж, круглі, двоопуклі, із плівковим вкриттям.
Упаковки по 14 та 28 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Lanova Farmaceutici S.r.l., Via Conca D’oro, 212 – 00141 Рим
Виробник:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Греція
Тел.: +30 210 6664300
Факс: +30 210 6666749
Електронна пошта: [email protected]
Альтернативний виробник для вторинної упаковки (включаючи випуск партії без контролю):
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77
80056 Ерколано (NA) – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія Нолус
Ця інструкція була схвалена востаннє
6/6