Нолус

Инструкция по применению: информация для пациента

Нолус 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Монтелукаст
Лекарственное средство-аналог
Для взрослых
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нолус и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Нолуса
3. Как принимать Нолус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нолус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нолус и для чего он применяется

Нолус — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также провоцируют аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, Нолус улучшает симптомы астмы, способствует контролю астмы и облегчает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам Нолус для лечения астмы, с целью профилактики симптомов астмы как днём, так и ночью.

• Нолус применяется для лечения пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется с помощью текущих лекарственных средств и которым требуется дополнительная терапия.
• Нолус также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым показан Нолус, препарат может также обеспечивать симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

Ваш врач определит, как именно следует применять Нолус, в зависимости от характера симптомов и степени тяжести вашей астмы.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется следующим:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.

1/6

• Повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавленности в груди.

Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой растений, переносимой по воздуху, а также травами и сорняками.
Типичные симптомы сезонной аллергии включают: заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу; чихание; слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Что необходимо знать перед приемом Нолус

Сообщите врачу о любых заболеваниях или аллергиях, которые у вас есть в настоящее время или были ранее.

Не принимайте Нолус, если вы

• имеете аллергию на монтелукаст, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
• Оральный препарат Нолус не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа следуйте инструкциям, которые дал вам врач. Всегда имейте при себе ингаляционное лекарственное средство экстренной помощи при приступах астмы.
• Очень важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарства от астмы, назначенные врачом. Нолус не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач прописал вам.
• Каждый пациент, получающий лечение против астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук или ног, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают вашу астму.
• Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, отмечались различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения, депрессия и склонность к суициду) (см. раздел 4). Если у вас появятся такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Нолус 10 мг не рекомендуются для применения у детей и подростков младше 15 лет.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки монтелукаста 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки монтелукаста 5 мг.
2/6

Другие лекарственные средства и Нолус
Некоторые лекарства могут влиять на действие Нолуса, или Нолус может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, прежде чем начать прием Нолуса:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется для лечения повышенного уровня липидов в плазме)

Прием Нолуса вместе с пищей и напитками
Таблетки Нолус 10 мг можно принимать независимо от еды.

Беременность и кормление грудью
Применение при беременности
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие у себя беременность или планирующие ее, а также кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач определит, можно ли вам принимать Нолус в этих условиях.
Применение во время кормления грудью
Неизвестно, выделяется ли Нолус с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Нолуса.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при приеме Нолуса, могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Нолус 10 мг содержат лактозу.
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Нолус содержит соевое масло. Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Нолус

• Вы должны принимать только одну таблетку Нолус один раз в день, как указано врачом.
• Таблетку необходимо принимать, даже если у вас нет симптомов или возник острый приступ астмы.
• Всегда принимайте Нолус строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Принимать внутрь.

Для взрослых и подростков старше 15 лет
3/6
Одна таблетка 10 мг, принимаемая вечером. Нолус 10 мг можно принимать как во время еды, так и натощак.
Если вы принимаете Нолус, убедитесь, что не принимаете других препаратов, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Если вы случайно приняли больше Нолуса, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки побочные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли принять Нолус
Постарайтесь принимать Нолус в соответствии с предписаниями. Если вы всё же забыли принять таблетку, продолжайте придерживаться обычной схемы — одна таблетка в день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нолусом
Нолус может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать.
Важно продолжать приём Нолуса в течение всего срока, назначенного врачом. Это поможет вам контролировать течение астмы.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

В клинических исследованиях препарата Нолус 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (у более чем 1 пациента из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение), которые, как считается, связаны с применением препарата:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших Нолус, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного лекарственного вещества).

Кроме того, при использовании препарата в коммерческих целях были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (наблюдается не менее чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (наблюдается у от 1 до 10 из 100 пациентов)

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка

Нечасто (наблюдается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции, включающие отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания и глотания
• изменения в поведении или настроении [ненормальные сновидения, включая кошмары, нарушения сна, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия]
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение, судороги
• кровотечение из носа
• синяки, зуд, крапивница
• сухость во рту, диспепсия
• боль в мышцах или суставах, мышечные судороги
• слабость/усталость, недомогание, отеки

Редко (наблюдается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• гепатит (воспаление печени)
• красные узелки под кожей, чаще всего на ногах (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительного предупреждения
• галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• заикание

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, в очень редких случаях сообщалось о комплексе симптомов, включающем гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожную сыпь (синдром Хорга-Стросса). При появлении одного или нескольких из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нолус

• Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного шестью цифрами на блистере после надписи «Срок годности». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Срок годности этого лекарства истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нолус
5/6

• Действующее вещество: монтелукаст. Таблетка 10 мг содержит 10,4 мг натриевой соли монтелукаста, что соответствует 10 мг монтелукаста.
• Другие вспомогательные вещества: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, красный оксид железа, черный оксид железа, желтый оксид железа, лецитин и ксантановая камедь.

Описание внешнего вида препарата Нолус и содержимое упаковки
Таблетки Нолус 10 мг имеют бежевый цвет, круглую форму, двояковыпуклую поверхность, покрыты пленочной оболочкой.
Упаковки по 14 и 28 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Lanova Farmaceutici S.r.l., Via Conca D’oro, 212 – 00141 Рим
Производитель:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Палини 15351, Аттика
Греция
Тел.: +30 210 6664300
Факс: +30 210 6666749
Эл. почта: [email protected]
Альтернативный производитель для вторичной упаковки (включая выпуск серии без контроля):
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77
80056 Эрколано (NA) – Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Нолус
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена
6/6