Nolus

Folleto informativo: Información para el usuario

Nolus 10 mg comprimidos recubiertos con película

Montelukast
Medicamento equivalente
Para adultos
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nolus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nolus
3. Cómo tomar Nolus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nolus
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nolus y para qué se utiliza

Nolus es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones y, además, causan síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, Nolus mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado Nolus para tratar el asma y prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• Nolus se utiliza para el tratamiento de pacientes cuya enfermedad no está adecuadamente controlada con sus medicamentos actuales y que necesitan una terapia adicional.
• Nolus también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes asmáticos para los que Nolus está indicado para el tratamiento del asma, Nolus puede asimismo proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe utilizar Nolus en función de sus síntomas y de la gravedad de su asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.

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• Vías respiratorias sensibles que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) del revestimiento de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una reacción alérgica provocada frecuentemente por los granos de polen de plantas, árboles y malezas transportados por el aire.
Los síntomas típicos de la alergia estacional incluyen: nariz tapada o con secreción y picor; estornudos; ojos llorosos, hinchados, enrojecidos y con picor.

2. Qué debe saber antes de tomar Nolus

Informe a su médico de cualquier enfermedad o alergia que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado.
No tome Nolus si usted

• es alérgico al montelukast, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Si su asma o su respiración empeoran, contacte inmediatamente con su médico.
• Nolus oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, siga las instrucciones que su médico le haya dado. Lleve siempre con usted el medicamento de rescate por vía inhalada para los ataques de asma.
• Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Nolus no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Todo paciente en tratamiento con medicamentos anti-asma debe estar atento a la aparición de una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, y en tal caso debe consultar al médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.
• Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios del comportamiento y del estado de ánimo, depresión y tendencia al suicidio) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe contactar con su médico.
Niños y adolescentes
Nolus 10 mg comprimidos recubiertos con película no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 15 años.
Para niños de 2 a 5 años está disponible Montelukast 4 mg comprimidos masticables.
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Para niños de 6 a 14 años está disponible Montelukast 5 mg comprimidos masticables.
Otros medicamentos y Nolus
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Nolus, o Nolus puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Nolus:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones)
• gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma)

Toma de Nolus con alimentos y bebidas
Nolus 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Las mujeres embarazadas, que sospechen estar embarazadas, que estén planeando un embarazo o que estén en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico valorará si puede tomar Nolus en estas circunstancias.
Uso durante la lactancia
No se sabe si Nolus se excreta en la leche materna. Si está lactando o planea hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar Nolus.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se esperan efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente con Nolus, podrían afectar en algunos pacientes a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Nolus 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Nolus contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Nolus

• Debe tomar solo una comprimida de Nolus una vez al día según lo indicado por su médico.
• Debe tomar la comprimida incluso si no tiene síntomas o si padece un ataque agudo de asma.
• Tome siempre Nolus siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Vía oral.

Para adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad
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Una comprimida de 10 mg que debe tomarse por la noche. Nolus 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando Nolus, debe asegurarse de no tomar otros productos que contengan el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Nolus del que debe
Consulte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente notificados en casos de sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Nolus
Intente tomar Nolus según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar una comprimida, continúe con el esquema habitual de una comprimida al día.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Nolus
Nolus solo puede tratar su asma si continúa tomándolo.
Es importante que siga tomando Nolus durante todo el tiempo indicado por su médico. Esto le ayudará a controlar su asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En los estudios clínicos con Nolus 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos notificados
más frecuentemente (en más de 1 paciente de cada 100 pero en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) que se
consideran relacionados con el medicamento son:

• dolor abdominal
• cefalea

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en
pacientes tratados con Nolus que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).
Además, con el uso comercial del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas)

• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 100)

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 1.000)

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar

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• alteraciones del comportamiento o del estado de ánimo [sueños anormales, incluidos pesadillas, trastornos del sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión]
• vértigo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento, convulsiones
• sangrado nasal
• equimosis, picor, urticaria
• sequedad de boca, indigestión
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• debilidad/cansancio, malestar, hinchazón

Raros (pueden afectar de 1 a 10 personas de cada 10.000)

• tendencia aumentada al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)

• hepatitis (inflamación del hígado)
• nódulos rojos bajo la piel, más frecuentes en las piernas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden presentarse sin aviso previo
• alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• tartamudez

En pacientes asmáticos tratados con montelukast se ha notificado, en casos muy raros, un conjunto
de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe
informar inmediatamente a su médico si presenta uno o más de estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nolus

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada por los seis números impresos en el blíster tras la leyenda «Caducidad». Los dos primeros números indican el mes y los últimos cuatro el año. Este medicamento caduca al final del mes indicado.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nolus
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• El principio activo es: montelukast. Cada comprimido de 10 mg contiene 10,4 mg de montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. Recubrimiento filmogénico: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro, óxido de hierro amarillo, lecitina y goma xantana.

Descripción del aspecto de Nolus y contenido del envase
Los comprimidos de Nolus 10 mg son de color beige, redondos, biconvexos, recubiertos con película.
Envases de 14 y 28 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones sean comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Lanova Farmaceutici S.r.l., Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
Fabricante:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Grecia
Tel.: +30 210 6664300
Fax: +30 210 6666749
E-mail: [email protected]
Fabricante alternativo para el envasado secundario (incluido el lanzamiento del lote sin controles):
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77
80056 Ercolano (NA) – Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia Nolus
La última fecha de aprobación de este prospecto fue la:
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