NOLUS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Nolus 10 mg tabletki powlekane

Montelukast
Lek równoważny
Dla dorosłych
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania leku, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Nolus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nolus
3. Jak stosować Nolus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nolus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nolus i do czego służy

Nolus to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Nolus poprawia objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako nieżyt jesienny lub sezonowa rinita alergiczna).
Lekarz przepisał Ci Nolus na leczenie astmy oraz zapobieganie objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• Nolus stosuje się u pacjentów, u których choroba nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą obecnych leków i którzy wymagają dodatkowej terapii.
• Nolus pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których Nolus jest wskazany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowej rinity alergicznej.

Lekarz ustali sposób stosowania Nolus w zależności od objawów i nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych może nasilać się i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.

1/6

• Wrażliwymi drogami oddechowymi, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) nabłonka dróg oddechowych. Objawy astmy to kaszel, świsty podczas oddychania oraz uczucie uciśnienia w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (znane również jako nieżyt jesienny lub sezonowa rinita alergiczna) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłki roślin unoszące się w powietrzu, trawy i chwasty.
Typowe objawy alergii sezonowej to: zatkany, cieknący i swędzący nos, kichanie, łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione i swędzące oczy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nolus

Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach lub alergiach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.
Nie przyjmuj Nolus, jeśli

• jesteś uczulony na monteleukast, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli stan astmy lub oddychanie się pogorszą, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Nolus doustnie nie należy stosować do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie lek do inhalacji stosowany w nagłych przypadkach napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Nolus nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał.
• Każdy pacjent leczony lekami przeciwasmatycznymi powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy podobne do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiatryczne (np. zmiany zachowania i nastroju,
depresję i skłonność do samobójstwa) u pacjentów w każdym wieku leczonych monteleukastem (patrz punkt 4). Jeśli podczas przyjmowania monteleukastu pojawią się takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież

Nolus 10 mg tabletki powlekane nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwanki Monteleukast 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwanki Monteleukast 5 mg.
2/6

Inne leki i Nolus
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Nolus lub Nolus może wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki przed rozpoczęciem terapii Nolus:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)

Stosowanie Nolus z posiłkami i napojami
Nolus 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie w czasie ciąży
Kobiety w ciąży, podejrzewające ciążę lub planujące zajście w ciążę, jak również kobiety karmiące piersią, powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Nolus w tych okolicznościach.
Stosowanie w czasie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy Nolus wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Nolus.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) związane z Nolus mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Nolus 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Nolus zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Nolus

• Należy przyjmować tylko jedną tabletę Nolus jeden raz dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie ma się objawów lub występuje ostry napad astmy.
• Należy zawsze stosować Nolus dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Stosować doustnie.

Dla dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia
3/6
Jedna tabletka 10 mg, którą należy przyjmować wieczorem. Nolus 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
W trakcie stosowania Nolus należy upewnić się, że nie przyjmuje się innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

W przypadku przyjęcia większej dawki Nolus niż zalecana
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
W większości doniesień o przedawkowaniu nie odnotowano skutków ubocznych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Nolus
Należy starać się przyjmować Nolus zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomni się o jednej dawce, należy kontynuować przyjmowanie według normalnego schematu – jedna tabletka dziennie.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Nolus
Nolus może pomóc w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będzie się go kontynuować.
Należy kontynuować stosowanie Nolus przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże w kontrolowaniu astmy.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem tabletek Nolus 10 mg pokrywanych powłoką, najczęściej
raportowanymi skutkami ubocznymi (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10
pacjentów leczonych) uznawanymi za powiązane z lekiem były:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych
Nolus niż u tych, którzy przyjmowali placebo (tabletki niezawierające substancji leczniczej).
Dodatkowo, podczas stosowania leku w warunkach komercyjnych, zgłoszono następujące
działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy co najmniej 1 osoby na 10)

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100)

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka

Nieczoło (dotyczy od 1 do 10 osób na 1 000)

• reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu i połykaniu

4/6

• zaburzenia zachowania lub nastroju [senne sny, w tym koszmary, zaburzenia snu, chodzenie we śnie, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obniżona czułość, napady padaczkowe
• krwawienie z nosa
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• suchość w ustach, niestrawność
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000)

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zapalenie wątroby (hepatyt)
• czerwone guzki pod skórą, najczęściej na nogach (zapalenie tłoczycowe – eritema nodoso), ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zioła – eritema multiforme), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• jąkanie

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach zespół
objawów obejmujący objawy podobne do grypy, mrowienie lub drętwienie w rękach lub nogach,
nasilenie objawów płucnych i/lub wysypkę (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast
poinformować lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej
ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na
temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nolus

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować leku po upływie daty ważności wskazanej przez sześć cyfr umieszczonych na folii po napisie „Scadenza”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery – rok. Lek ten traci ważność na koniec wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nolus
5/6

• Substancją czynną jest: montelukast. Tabletka 10 mg zawiera 10,4 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodowa croskarmeloza, hydroksypropyloloceluloza i stearynian magnezu. powleka filmowa: poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty, lecytyna i guma ksyantanowa.

Opis wyglądu Nolus i zawartość opakowania
Tabletki Nolus 10 mg są beżowe, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową.
Opakowania zawierają 14 i 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Lanova Farmaceutici S.r.l., Via Conca D’oro, 212 – 00141 Roma
Producent:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351, Attiki
Grecja
Tel.: +30 210 6664300
Fax: +30 210 6666749
E-mail: [email protected]
Producent alternatywny dla opakowania wtórnego (w tym wydanie partii bez kontroli):
La.Fa.Re. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77
80056 Ercolano (NA) – Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy Nolus
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
6/6