Нолок

Інструкція з застосування: інформація для користувача

NOLOK 5 мг/мл окошні краплі, суспензія, 5 мг/мл окошні краплі, суспензія в одноразовій упаковці

Лотепреднолол етабонат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Нолок і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Нолоку
3. Як застосовувати Нолок
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нолок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нолок і для чого він призначений
Нолок — це окошні краплі, суспензія.
Нолок застосовується для лікування запалень післяопераційного періоду очей.
Іноді око може запалитися (червоніти та боліти). Лотепреднолол етабонат належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Він діє, зменшуючи запалення та полегшуючи симптоми.
Оскільки він застосовується в малих дозах безпосередньо на уражену ділянку, його дія обмежена місцем застосування.

2. Що ви повинні знати перед застосуванням Нолоку
Не застосовуйте Нолок:

• якщо ви алергічні до діючої речовини (лотепреднолол етабонат) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас була алергія на будь-який кортикостероїд;
• якщо у вас є захворювання очей, спричинені вірусами, такі як герпес простий, вітряна віспа або віспа;
• якщо у вас є захворювання очей, спричинені мікобактеріями або грибками;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Перед застосуванням Нолоку зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві, якщо у вас глаукома.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне розмите зору або інші порушення зору.
Повідомте лікареві, якщо виникне біль або якщо посиляться почервоніння, свербіж або запалення.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми не поліпшуються протягом перших двох днів. Він може захотіти повторно оглянути ваші очі.
Не застосовуйте Нолок більше ніж протягом десяти днів без попереднього контролю тиску в оці, який повинен провести лікар.
Тривале застосування Нолоку або інших окошніх крапель, що містять стероїди, може призвести до розвитку глаукоми або підвищення внутрішньоочного тиску, що може пошкодити зоровий нерв, спричинити проблеми зі зором та катаракту.
Тривале застосування Нолоку або інших окошніх крапель, що містять стероїди, може зменшити стійкість до інфекцій та збільшити ймовірність виникнення інфекцій очей, включаючи герпес простий.
Застосування стероїдних окошніх крапель, таких як Нолок, може погіршити та подовжити тривалість вірусних захворювань очей.

Контактні лінзи
Носіння контактних лінз після операції катаракти не рекомендується.
Якщо ви зазвичай носите контактні лінзи, лікар радить вам носити окуляри певний час після операції катаракти. Це потрібно для того, щоб очі могли загоїтися після операції. Лікар повідомить вам, коли ви зможете знову починати носити контактні лінзи (див. також «Нолок у флаконі об’ємом 5 мл містить бензалконію хлорид»).

Інші лікарські засоби та Нолок
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте:

• лікарські засоби, що називаються антихолінергіками (використовуються для лікування різних станів, таких як біль у животі, м’язові спазми, ургентна недержавність сечі або астма);
• окошні краплі, що використовуються для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску. Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Нолоку, і лікар може захотіти уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Можливо, вам все ж призначать Нолок, але також може бути розглянуто альтернативне лікування.
Нолок не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Окошні краплі можуть спричинити розмите зору. Зазвичай це швидко проходить. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ваш зір не стане нормальним.

Нолок у флаконі об’ємом 5 мл містить бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб у упаковці «флакон об’ємом 5 мл» містить 0,1 мг бензалконію хлориду на 1 мл.
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та може змінити їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надягнути. Бензалконію хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Нолок
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та літніх людей — 1–2 краплі чотири рази на добу.
Лікування Нолоком зазвичай починається через 24 години після операції та триває протягом двох тижнів.

Застосування у дорослих:
Флакон об’ємом 5 мл
Не використовуйте флакон, якщо пломба навколо кришки пошкоджена до першого відкриття.
Тщаво вимийте руки перед відкриттям флакона. Нахиліть голову назад і дивіться вгору.

1. Добре струсіть флакон Нолоку перед застосуванням.
2. Дивіться вгору та обережно опустіть нижнє повіко ураженого ока(очей) (мал. 1).
3. Закапайте одну-дві краплі Нолоку в простір між кулькою ока та повікою чотири рази на добу або згідно з призначенням лікаря (мал. 2).
4. Відпустіть нижнє повіко (мал. 3).
5. Уникайте дотику горловини флакона до будь-якої поверхні, щоб не забруднити лікарський засіб.
6. Негайно закрийте флакон після використання.

Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Нолок.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Одноразові упаковки об’ємом 0,30 мл
Перед застосуванням переконайтеся, що одноразова упаковка не пошкоджена.
Тщаво вимийте руки перед відкриттям упаковки.

1. Відірвіть одноразову упаковку від стрічки (мал. 1).
2. Візьміть одноразову упаковку за основу та струсіть униз (мал. 2).
3. Відкрийте, повернувши верхню частину та відтягніть (мал. 3).
4. Дивіться вгору та обережно опустіть нижнє повіко ураженого ока(очей).
5. Переверніть упаковку догори дном і натисніть, щоб закапати одну-дві краплі Нолоку в простір між кулькою ока та повікою чотири рази на добу або згідно з призначенням лікаря (мал. 4).

Уникайте дотику кінця упаковки до ока, навколишніх тканин або будь-чого іншого, щоб запобігти інфекції очей. Після введення не використовуйте залишки суспензії в одноразовій упаковці.

Застосування у дітей та підлітків
Нолок не повинен застосовуватися у дітей та підлітків до тих пір, поки не будуть доступні нові дані.

Якщо ви застосували більше Нолоку, ніж передбачалося
Повідомте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Нолок
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Дочекайтеся наступного запланованого застосування та продовжуйте лікування в звичайному режимі.

Якщо ви припинили лікування Нолоком
Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як вам сказав лікар. Не припиняйте застосування Нолоку без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть такі симптоми: почервоніння, свербіж або набряк оболонки, що вкриває білу частину ока та/або повіку, або загальні симптоми, такі як труднощі з диханням, труднощі з ковтанням, почервоніння або гіперемія обличчя, набряк обличчя або язика, ви повинні припинити застосування цього препарату та негайно звернутися за медичною допомогою.
Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.
Оскільки може знадобитися термінова медична допомога, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі небажані явища:

• погіршення болю в оці, особливо при впливі яскравого світла, та почервоніння ока під час застосування препарату. Це може бути пов’язано з запаленням кольорової оболонки ока, що називається ірит — нечастий побічний ефект (може виникати у 1 пацієнта з 100),
• вузол або потовщення в якійсь ділянці молочної залози, зміна розміру, форми або чутливості молочної залози, набряк або вузол під пахвою або зміна форми соска. Це можуть бути симптоми раку молочної залози, що є рідкісним побічним ефектом (може виникати у 1 пацієнта з 1 000),
• непрохане скорочення м’язів (м’язове збудження) — рідкісний побічний ефект (може виникати у 1 пацієнта з 1 000),
• збудження — рідкісний побічний ефект (може виникати у 1 пацієнта з 1 000),
• шум (дзижчання) в вухах (шум у вухах) — рідкісний побічний ефект (може виникати у 1 пацієнта з 1 000),
• біль у грудях — побічний ефект рідкісно (може виникати у 1 пацієнта з 1 000).

Наступні побічні ефекти, перераховані нижче, можуть виникати під час лікування цим препаратом:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 пацієнта з 10):
Очні побічні ефекти:
порушення рогівки, виділення з очей, відчуття дискомфорту в оці, сухість очей, сльозовиділення, відчуття стороннього тіла в оці, почервоніння ока, свербіж очей, відчуття печіння в місці закапування та підвищення внутрішньоочного тиску.
Загальні побічні ефекти:
головний біль.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 пацієнта з 100):
Очні побічні ефекти:
порушення зору, набряк кон’юнктиви, кон’юнктивіт, подразнення очей, біль в оці, легке випинання кон’юнктиви, світлобоязнь, запалення очей, запалення рогівки та кон’юнктиви, інфекція очей та помутніння кришталика.
Загальні побічні ефекти:
втому, риніт, запалення горла.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000):
Загальні побічні ефекти:
мігрень, порушення смаку, запаморочення, оніміння, відчуття холоду, лихоманка та біль, кашель, інфекція або запалення сечовивідних шляхів, кропив’янка, висип, сухість шкіри, екзема, діарея, нудота та блювота, збільшення ваги тіла.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних:
Очні побічні ефекти: розмите зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Нолок

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Флакон 5 мл
Зберігайте флакон у вертикальному положенні.
Після відкриття багаторазового флакона використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів з моменту відкриття.
Однодозові контейнери 0,30 мл
Після першого відкриття алюмінієвого пакета використовуйте контейнери протягом 10 днів; після цього терміну контейнери
повинні бути утилізовані. Однодозовий лікарський засіб слід використовувати відразу після відкриття; залишки ліків повинні бути утилізовані.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нолок
Флакон 5 мл

• Діюча речовина: Лотепреднололу етабонат. Кожен мл містить 5 мг (0,5%) лотепреднололу етабонату.
• Допоміжні речовини: натрію едетат, гліцерол, повідон, очищена вода, тайлоксол.
• Як консервант додається бензалконію хлорид (0,1 мг/мл).
• Для регулювання рН додається натрію гідроксид.

Однодозові контейнери 0,30 мл

• Діюча речовина: Лотепреднололу етабонат. Кожен мл містить 5 мг (0,5%) лотепреднололу етабонату.
• Допоміжні речовини: натрію едетат, гліцерол, повідон, очищена вода, тайлоксол.
• Для регулювання рН додається натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Нолок та вміст упаковки
Нолок — це суспензія для очей білувата молочна рідина.
Нолок доступний у:

• Упаковці, що містить 1 багаторазовий флакон з поліетилену об’ємом 5 мл з крапельницею та кришкою із захисним кільцем;
• Упаковці, що містить 30 однодозових контейнерів з поліетилену об’ємом 0,30 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Італія