Нолок

Инструкция по применению: информация для пользователя

НОЛОК 5 мг/мл глазные капли, суспензия, 5 мг/мл глазные капли, суспензия в однодозовом контейнере

Лотепреднолола этабонат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое НОЛОК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением НОЛОК
3. Как применять НОЛОК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НОЛОК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое НОЛОК и для чего он применяется
НОЛОК — глазные капли, суспензия.
НОЛОК применяется для лечения воспалительных состояний глаза после хирургического вмешательства.
Иногда глаз может воспаляться (становиться красным и болезненным). Лотепреднолола этабонат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Он действует, уменьшая воспаление и облегчая симптомы.
Поскольку препарат применяется в небольших дозах непосредственно на поражённый участок, его действие ограничено зоной применения.

2. Что вы должны знать перед применением НОЛОК
Не применяйте НОЛОК:

• если вы аллергичны к действующему веществу (лотепреднолола этабонату) или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас была аллергия на любой кортикостероид;
• если у вас имеются заболевания глаз, вызванные вирусами, такие как герпес простой, оспа или ветряная оспа;
• если у вас имеются заболевания глаз, вызванные микобактериями или грибками;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением НОЛОК.
Сообщите врачу, если у вас глаукома.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Сообщите врачу, если возникает боль, или если покраснение, зуд или воспаление усиливаются.
Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы не улучшаются в течение первых двух дней. Врач может потребовать повторной проверки вашего состояния.
Не следует применять НОЛОК более десяти дней без предварительной проверки внутриглазного давления врачом.
Длительное применение НОЛОК или других глазных капель, содержащих стероиды, может вызвать глаукому или привести к повышению внутриглазного давления, повреждению зрительного нерва, нарушениям зрения и катаракту.
Длительное применение НОЛОК или других глазных капель, содержащих стероиды, может снизить устойчивость к инфекциям и повысить вероятность развития инфекций глаза, включая герпес простой.
Применение стероидных глазных капель, таких как НОЛОК, может усугубить течение и продлить продолжительность вирусных заболеваний глаза.

Контактные линзы
Носить контактные линзы после операции по поводу катаракты не рекомендуется.
Если вы обычно носите контактные линзы, врач посоветует вам пользоваться очками в течение определённого времени после операции по поводу катаракты. Это необходимо для того, чтобы глаза могли зажить после операции. Врач сообщит вам, когда вы можете снова начать носить контактные линзы (см. также раздел «НОЛОК во флаконе объёмом 5 мл содержит бензалкония хлорид»).

Другие лекарственные средства и НОЛОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретённые без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы используете:

• лекарства, известные как антихолинергические средства (применяются для лечения различных состояний, таких как боли в животе, мышечные спазмы, императивное недержание мочи или астма);
• глазные капли, применяемые для лечения повышенного внутриглазного давления.
  Некоторые лекарства могут усиливать действие НОЛОК, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вам всё же может быть назначен НОЛОК, но также возможна альтернатива.
НОЛОК не должен применяться во время кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Глазные капли могут вызвать временное помутнение зрения. Обычно это проходит быстро. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока зрение не вернётся в норму.

НОЛОК во флаконе объёмом 5 мл содержит бензалкония хлорид.
Это лекарственное средство в упаковке «флакон объёмом 5 мл» содержит 0,1 мг бензалкония хлорида на 1 мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Снимите контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или заболеваниях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение, жжение или боль в глазу, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять НОЛОК
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов — 1–2 капли четыре раза в день.
Лечение НОЛОК обычно начинают через 24 часа после операции и продолжают в течение двух недель.

Применение у взрослых:
Флакон объёмом 5 мл
Не используйте флакон, если пломба вокруг крышки повреждена до первого открытия.
Тщательно вымойте руки перед открытием флакона. Наклоните голову назад и посмотрите вверх.

1. Хорошо взболтайте флакон с НОЛОК перед применением.
2. Смотрите вверх и аккуратно оттяните нижнее веко поражённого глаза (глаз) (рис. 1).
3. Закапайте одну или две капли НОЛОК в пространство между глазным яблоком и веком четыре раза в день или по назначению врача (рис. 2).
4. Отпустите нижнее веко (рис. 3).
5. Избегайте контакта горлышка флакона с любой поверхностью, чтобы не загрязнить лекарственное средство.
6. Закройте флакон сразу после использования.

Врач сообщит вам, как долго следует применять НОЛОК.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Однодозовые контейнеры объёмом 0,30 мл
Перед применением убедитесь, что однодозовый контейнер цел.
Тщательно вымойте руки перед открытием контейнера.

1. Отделите однодозовый контейнер от полоски (рис. 1).
2. Возьмите однодозовый контейнер за основание и встряхните вниз (рис. 2).
3. Откройте, повернув верхнюю часть, и потяните (рис. 3).
4. Смотрите вверх и аккуратно оттяните нижнее веко поражённого глаза (глаз).
5. Переверните контейнер вверх дном и нажмите, чтобы закапать одну или две капли НОЛОК в пространство между глазным яблоком и веком четыре раза в день или по назначению врача (рис. 4).

Избегайте касания наконечником контейнера глаза, окружающих тканей или любых других поверхностей, чтобы предотвратить инфекцию глаза. После применения не используйте остаток суспензии, оставшийся в однодозовом контейнере.

Применение у детей и подростков
НОЛОК не должен применяться у детей и подростков до тех пор, пока не будут получены новые данные.

Если вы применили НОЛОК в большем количестве, чем предписано
Сообщите своему врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить НОЛОК
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Дождитесь следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение НОЛОК
Применяйте это лекарственное средство точно так, как указал вам врач. Не прекращайте применение НОЛОК без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются следующие симптомы: покраснение, зуд или отек оболочки, покрывающей белую часть глаза и/или веко/веки, или общие симптомы, такие как затруднение дыхания, затруднение глотания, покраснение или прилив крови к лицу, отек лица или языка, вы должны немедленно прекратить применение этого препарата и срочно обратиться за медицинской помощью.
Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.
Поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь, немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие нежелательные явления:

• ухудшение боли в глазу, особенно при воздействии яркого света, и покраснение глаза во время применения препарата. Это может быть связано с воспалением окрашенной части глаза, называемым иритом — нечастый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов),
• узелок или уплотнение в молочной железе, изменение размера, формы или чувствительности молочной железы, отек или узелок под мышкой или изменение формы соска. Эти симптомы могут указывать на рак молочной железы, что является редким побочным эффектом (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов),
• непроизвольное сокращение мышц (мышечное беспокойство) — редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов),
• беспокойство — редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов),
• шум (звон) в ушах (тиннитус) — редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов),
• боль в груди — редкое побочное явление (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при лечении этим препаратом:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Офтальмологические побочные эффекты:
поражения роговицы, выделения из глаза, ощущение дискомфорта в глазу, сухость глаза, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу, покраснение глаза, зуд глаза, ощущение жжения в месте закапывания и повышение внутриглазного давления.
Общие побочные эффекты:
головная боль.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Офтальмологические побочные эффекты:
нарушение зрения, отек конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение глаза, боль в глазу, незначительное смещение конъюнктивы, светочувствительность, воспаление глаза, воспаление роговицы и конъюнктивы, инфекция глаза и помутнение хрусталика.
Общие побочные эффекты:
утомляемость, насморк и воспаление горла.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Общие побочные эффекты:
мигрень, нарушение вкуса, головокружение, онемение, ощущение холода, лихорадка и боль, кашель, инфекция или воспаление мочевыводящих путей, крапивница, сыпь, сухость кожи, экзема, диарея, тошнота и рвота, увеличение массы тела.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:
Офтальмологические побочные эффекты: нечеткость зрения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Нолока

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Флакон 5 мл
Храните флакон в вертикальном положении.
После открытия многодозового флакона используйте препарат в течение 28 дней с момента его вскрытия.
Однодозовые контейнеры 0,30 мл
После первого вскрытия алюминиевой упаковки используйте контейнеры в течение 10 дней; по истечении этого срока контейнеры подлежат утилизации. Препарат в однодозовом контейнере следует использовать немедленно после вскрытия; остатки препарата необходимо утилизировать.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нолок
Флакон 5 мл

• Действующее вещество — лотепреднолол этабонат. Каждый мл содержит 5 мг (0,5%) лотепреднолола этабоната.
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерол, повидон, очищенная вода, тайлоксапол.
• В качестве консерванта добавлен бензалкония хлорид (0,1 мг/мл).
• Для регулирования pH добавлен гидроксид натрия.

Однодозовые контейнеры по 0,30 мл

• Действующее вещество — лотепреднолол этабонат. Каждый мл содержит 5 мг (0,5%) лотепреднолола этабоната.
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерол, повидон, очищенная вода, тайлоксапол.
• Для регулирования pH добавлен гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Нолок и содержимое упаковки
Нолок — мутная суспензия для глазных капель.
Нолок выпускается в следующих упаковках:

• Упаковка, содержащая 1 многодозовый флакон из полиэтилена объёмом 5 мл с капельницей и колпачком, оснащённым защитным кольцом-индикатором вскрытия;
• Упаковка, содержащая 30 однодозовых контейнеров из полиэтилена объёмом 0,30 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Италия