NOLOK

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NOLOK 5 mg/ml krople do oczu, zawiesina, 5 mg/ml krople do oczu, zawiesina w pojemniku jednorazowym

Loteprednol etabonat
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne do ponownego przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NOLOK i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NOLOK
3. Jak stosować NOLOK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NOLOK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NOLOK i do czego służy
NOLOK to krople do oczu, zawiesina.
NOLOK stosuje się w leczeniu stanów zapalnych po zabiegach chirurgicznych na oku.
Czasem oko może ulec zapaleniu (czerwienie i ból). Loteprednol etabonat należy do grupy leków zwanej kortykosteroidami. Działa on poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i złagodzenie objawów.
Ponieważ stosuje się go w małych dawkach bezpośrednio na miejsce zmiany, jego działanie ogranicza się do obszaru zastosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NOLOK
Nie stosuj NOLOK:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (loteprednol etabonat) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś uczulenie na jakikolwiek kortykosteroid;
• jeśli cierpisz na choroby oka wywołane wirusami, takie jak opryszcz zwykły (herpes simplex), ospa wietrzna lub ospa;
• jeśli cierpisz na choroby oka wywołane przez mikobakterie lub grzyby;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem NOLOK skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na jaskrę.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.
Powiadom lekarza, jeśli pojawi się ból lub jeśli nasilą się czerwienie, swędzenie lub stan zapalny.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie poprawią się w ciągu pierwszych dwóch dni. Lekarz może chcieć ponownie ocenić stan Twojego zdrowia.
Nie należy stosować NOLOK dłużej niż przez dziesięć dni bez wcześniejszego sprawdzenia ciśnienia w oku przez lekarza.
Długotrwałe stosowanie NOLOK lub innych kropli do oczu zawierających steroidy może powodować jaskrę lub zwiększać ciśnienie w oku, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrocznego, problemów ze wzrokiem i zaćmy.
Długotrwałe stosowanie NOLOK lub innych kropli do oczu zawierających steroidy może zmniejszać odporność na infekcje i zwiększać ryzyko zakażeń oka, w tym opryszczu zwykłego (herpes simplex).
Stosowanie kropli do oczu zawierających steroidy, takich jak NOLOK, może nasilać i przedłużać trwanie wirusowych chorób oka.

Soczewki kontaktowe
Stosowanie soczewek kontaktowych po operacji zaćmy jest niezalecane.
Jeśli zazwyczaj używasz soczewek kontaktowych, lekarz zaleci Ci noszenie okularów przez pewien czas po operacji zaćmy. Ma to na celu umożliwienie oczom prawidłowego gojenia się po zabiegu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie zacząć nosić soczewki kontaktowe (zobacz również „NOLOK w pojemniku 5 ml zawiera benzalkonium chlorurek”).

Inne leki i NOLOK
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

• leki zwane antycholinergikami (stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak bóle brzucha, skurcze mięśni, nietrzymanie moczu typu nagłego lub astma),
• krople do oczu stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia w oku. Niektóre leki mogą nasilać działanie NOLOK i lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Może Ci zostać jednak przepisany NOLOK, ale możliwe jest również zastosowanie alternatywy.
NOLOK nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Krople do oczu mogą powodować zamazanie widzenia. Zazwyczaj zjawisko to szybko ustępuje. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

NOLOK w pojemniku 5 ml zawiera benzalkonium chlorurek.
Ten lek w opakowaniu „pojemnik 5 ml” zawiera 0,1 mg benzalkonium chlorureku na 1 ml.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować NOLOK
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dorosłych i osób starszych to 1–2 krople cztery razy dziennie.
Leczenie NOLOK rozpoczyna się zazwyczaj 24 godziny po zabiegu i trwa przez dwa tygodnie.

Stosowanie u dorosłych:
Pojemnik 5 ml
Nie należy używać pojemnika, jeśli uszczelnienie wokół kapselka jest uszkodzone przed pierwszym otwarciem.
Dokładnie umyj ręce przed otwarciem pojemnika. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w sufit.

1. Dobrze wstrząśnij pojemnikiem NOLOK przed użyciem.
2. Spójrz w górę i ostrożnie opuść dolne powieko oka (oka) leczonego (leczonego).
3. Wprowadź jedną lub dwie krople NOLOK do przestrzeni między gałką oczną a powieką, cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
4. Puść dolne powieko.
5. Unikaj dotykania końcówką pojemnika jakichkolwiek powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie leku.
6. Natychmiast po użyciu zamknij pojemnik.

Lekarz poinformuje Cię o długości leczenia NOLOK.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pojemniki jednorazowe 0,30 ml
Przed użyciem upewnij się, że pojemnik jednorazowy jest nienaruszony.
Dokładnie umyj ręce przed otwarciem pojemnika.

1. Odczep pojemnik jednorazowy od taśmy (ryc. 1).
2. Chwyć pojemnik jednorazowy za podstawę i wstrząśnij w dół (ryc. 2).
3. Otwórz, obracając górną część i pociągnij (ryc. 3).
4. Spójrz w górę i ostrożnie opuść dolne powieko oka (oka) leczonego (leczonego).
5. Odwróć pojemnik do góry nogami i naciśnij, aby wprowadzić jedną lub dwie krople NOLOK do przestrzeni między gałką oczną a powieką, cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza (ryc. 4).

Unikaj dotykania końcówką pojemnika oka, otaczających tkanek lub innych powierzchni, aby uniknąć zakażeń oczu. Po podaniu nie używaj zawartości pozostałej w pojemniku jednorazowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
NOLOK nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, dopóki nie będą dostępne nowe dane.

Jeśli zastosujesz więcej NOLOK niż przewidziano
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz zastosować NOLOK
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Odczekaj do następnego zaplanowanego podania i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie NOLOK
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj stosowania NOLOK bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy: zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk błony, która pokrywa białą część oka i/lub powiekę/e lub objawy ogólne, takie jak trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu, zaczerwienienie lub rumień twarzy oraz obrzęk twarzy lub języka, należy natychmiast przestać stosować ten lek i uzyskać niezwłocznie pomoc medyczną.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• nasilenie bólu oczu, szczególnie przy narażeniu na jasne światło, oraz zaczerwienienie oczu podczas stosowania leku. Może to wynikać z zapalenia barwnej części oka, tzw. iryty – niepowszechne działanie niepożądane (może występować u do 1 osoby na 100),
• guzek lub zgrubienie w okolicy piersi, zmiana wielkości, kształtu lub wrażliwości piersi, obrzęk lub guzek pod pachą lub zmiana kształtu brodawki. Mogą to być objawy raka piersi, które są rzadkim działaniem niepożądanym (może występować u do 1 osoby na 1000),
• nieprzytomne skurcze mięśni (niepokój mięśniowy) – rzadkie działanie niepożądane (może występować u do 1 osoby na 1000),
• niepokój – rzadkie działanie niepożądane (może występować u do 1 osoby na 1000),
• szum (brzęczenie) w uszach (szumy uszne) – rzadkie działanie niepożądane (może występować u do 1 osoby na 1000),
• ból w klatce piersiowej – rzadkie działanie niepożądane (może występować u do 1 osoby na 1000).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):
Działania niepożądane oczne:
uszkodzenia rogówki, wydzielina z oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oczu, łzawienie, uczucie ciała obcego w oku, zaczerwienienie oka, swędzenie oka, uczucie pieczenia w miejscu aplikacji oraz wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Działania niepożądane ogólne:
ból głowy.
Działania niepożądane niepowszechne (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Działania niepożądane oczne:
zaburzenia widzenia, obrzęk spojówek, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, lekkie odwarstwienie spojówek, wrażliwość na światło, zapalenie oka, zapalenienie rogówki i spojówek, infekcja oka oraz mętnienie soczewek.
Działania niepożądane ogólne:
zmęczenie, katar, zapalenie gardła.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):
Działania niepożądane ogólne:
ból głowy migrenowy, zaburzenia smaku, uczucie zawrotów głowy, mrowienie, uczucie zimna, gorączka i ból, kaszel, infekcja lub zapalenie dróg moczowych, pokrzywka, wysypka, suchość skóry, egzema, biegunka, nudności i wymioty, przyrost masy ciała.
Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych:
Działania niepożądane oczne: rozmyte widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać NOLOK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Falażek 5 ml
Przechowuj pojemnik w pozycji pionowej.
Po otwarciu wielodawkowego falażka, używaj leku w ciągu 28 dni od jego otwarcia.
Pojemniki jednodawkowe 0,30 ml
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej, użyj pojemników w ciągu 10 dni; po upływie tego okresu pojemniki należy usunąć. Lek jednodawkowy należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostałą ilość leku należy usunąć.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na falażku po napisie „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NOLOK
Fiolka 5 ml

• Substancją czynną jest Loteprednol etabonate. Każdy ml zawiera 5 mg (0,5%) loteprednolu etabonate.
• Substancjami pomocniczymi są: disodowy edetylan (Edetato Disodico), glikol (Glicerolo), povidon (Povidone), woda oczyszczona (Acqua Depurata) i tyloxapol (Tyloxapol).
• Jako środek konserwujący dodano benzalkonium chlorure (Benzalconio Cloruro) w ilości 0,1 mg/ml.
• Dodano sodu hydroxidum (Idrossido di sodio) w celu regulacji pH.

Pojemniki jednodawkowe 0,30 ml

• Substancją czynną jest Loteprednol etabonate. Każdy ml zawiera 5 mg (0,5%) loteprednolu etabonate.
• Substancjami pomocniczymi są: disodowy edetylan (Edetato Disodico), glikol (Glicerolo), povidon (Povidone), woda oczyszczona (Acqua Depurata) i tyloxapol (Tyloxapol).
• Dodano sodu hydroxidum (Idrossido di sodio) w celu regulacji pH.

Wygląd zewnętrzny NOLOK i zawartość opakowania
NOLOK to zawiesina do oczu o mlecznym wyglądzie.
NOLOK jest dostępne w:

• Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę wielodawkową z polietylenu o pojemności 5 ml z kroplówką i kapslem zabezpieczonym uszczelką gwarancyjną;
• Opakowaniu zawierającym 30 pojemników jednodawkowych z polietylenu o pojemności 0,30 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Włochy