Nolok

Folleto informativo: Información para el usuario

NOLOK 5 mg/ml colirio, suspensión, 5 mg/ml colirio, suspensión en envase unidosis

Loteprednololo Etabonato
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NOLOK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NOLOK
3. Cómo usar NOLOK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NOLOK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NOLOK y para qué se utiliza
NOLOK es un colirio en forma de suspensión.
NOLOK se utiliza para tratar las inflamaciones oculares posteriores a una intervención quirúrgica.
A veces, el ojo puede inflamarse (enrojecido y doloroso). El loteprednololo etabonato pertenece a una categoría de medicamentos llamados corticosteroides. Actúa reduciendo la inflamación y aliviando los síntomas.
Dado que se utiliza en pequeñas dosis directamente sobre la zona afectada, su acción se limita a la zona de aplicación.

2. Qué debe saber antes de usar NOLOK
No use NOLOK:

• si es alérgico al principio activo (loteprednololo etabonato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alergia a cualquier otro corticosteroide;
• si padece enfermedades oculares causadas por virus, como el herpes simple, la viruela o la varicela;
• si padece enfermedades oculares causadas por micobacterias o hongos;
• si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NOLOK.
Informe a su médico si padece glaucoma.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Informe a su médico si desarrolla dolor o si empeoran el enrojecimiento, el picor o la inflamación.
Consulte a su médico si los síntomas no mejoran en los primeros dos días. Él o ella podrían querer reevaluar su estado.
No debe usar NOLOK durante más de diez días sin un control previo de la presión intraocular realizado por el médico.
El uso prolongado de NOLOK u otros colirios que contienen esteroides puede provocar glaucoma o aumentar la presión ocular, causando daño al nervio óptico, problemas de visión y cataratas.
El uso prolongado de NOLOK u otros colirios que contienen esteroides puede disminuir la resistencia a las infecciones y aumentar la probabilidad de contraer infecciones oculares, incluido el herpes simple.
El uso de colirios esteroideos como NOLOK puede empeorar y prolongar la duración de enfermedades oculares virales.

Lentillas
El uso de lentillas tras una intervención de cataratas no se recomienda.
Si normalmente usa lentillas, su médico le aconsejará usar gafas durante un tiempo tras la intervención de cataratas. Esto permite que los ojos se recuperen tras la cirugía. Su médico le indicará cuándo puede volver a usar lentillas (véase también “NOLOK en frasco de 5 ml contiene cloruro de benzalconio”).

Otros medicamentos y NOLOK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta médica. En particular, informe a su médico si está usando:

• medicamentos conocidos como anticolinérgicos (utilizados para tratar diversas afecciones como calambres abdominales, espasmos musculares, incontinencia por urgencia o asma);
• colirios utilizados para tratar la presión intraocular elevada.
  Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de NOLOK, y su médico podría necesitar vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Es posible que aún así le receten NOLOK, pero también podría considerarse una alternativa.
NOLOK no debe usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este colirio podría nublar su visión. Normalmente este efecto desaparece rápidamente. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión sea normal de nuevo.

NOLOK en frasco de 5 ml contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento, en el envase “frasco de 5 ml”, contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentillas blandas y provocar cambios en su color. Retírese las lentillas antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocárselas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si siente una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo usar NOLOK
Use este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y ancianos es de 1-2 gotas cuatro veces al día.
El tratamiento con NOLOK comienza normalmente 24 horas después de la intervención y continúa durante dos semanas.

Uso en adultos:
Frasco de 5 ml
No utilice el frasco si el precinto alrededor del tapón está roto antes de la primera apertura.
Lávese bien las manos antes de abrir el frasco. Incline la cabeza hacia atrás y mire al techo.

1. Agite bien el frasco de NOLOK antes de usarlo.
2. Mire hacia arriba y, con cuidado, baje el párpado inferior del ojo (o los ojos) afectado(s) (fig.1).
3. Instile una o dos gotas de NOLOK en el espacio entre el globo ocular y el párpado, cuatro veces al día o según indicación médica (fig.2).
4. Suelte el párpado inferior (fig.3).
5. Evite que la boca del frasco entre en contacto con cualquier superficie, ya que podría contaminar el medicamento.
6. Cierre el frasco inmediatamente después de su uso.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con NOLOK.
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.

Envases unidosis de 0,30 ml
Antes de usarlo, asegúrese de que el envase unidosis está intacto.
Lávese bien las manos antes de abrir el envase.

1. Separe el envase unidosis de la tira (fig. 1).
2. Sujete el envase unidosis por la base y agítelo hacia abajo (fig. 2).
3. Ábralo girando la parte superior y tirando (fig. 3).
4. Mire hacia arriba y, con cuidado, baje el párpado inferior del ojo (o los ojos) afectado(s).
5. Gire el envase boca abajo y presiónelo para instilar una o dos gotas de NOLOK en el espacio entre el globo ocular y el párpado, cuatro veces al día o según indicación médica (fig. 4).

Evite que la punta del envase toque el ojo, los tejidos circundantes o cualquier otra superficie, para prevenir infecciones oculares. Tras la administración, no utilice el resto de la suspensión que quede en el envase unidosis.

Uso en niños y adolescentes
NOLOK no debe usarse en niños y adolescentes hasta que se disponga de nuevos datos.

Si usa más NOLOK del que debe
Informe a su médico o farmacéutico.

Si olvida usar NOLOK
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Espere hasta la siguiente aplicación programada y continúe con el tratamiento normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con NOLOK
Use este medicamento exactamente como le haya indicado su médico. No deje de usar NOLOK sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Si presenta alguno de los siguientes síntomas: enrojecimiento, picor o hinchazón de la membrana que recubre la parte blanca del ojo y/o del párpado/s, o síntomas generalizados como dificultad para respirar, dificultad para tragar, enrojecimiento o rubor facial y hinchazón de la cara o de la lengua, debe dejar de utilizar este medicamento y buscar inmediatamente atención médica.

Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave. Dado que podría necesitar atención médica urgente, debe contactar inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes eventos adversos:

• empeoramiento del dolor ocular, especialmente con exposición a la luz brillante, y enrojecimiento ocular durante el uso del medicamento. Esto puede deberse a una inflamación de la parte coloreada del ojo, denominada iritis – efecto adverso no frecuente (puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas),
• nódulo o engrosamiento en una zona del seno, cambio en el tamaño, forma o sensibilidad del seno, hinchazón o nódulo bajo la axila o cambio en la forma del pezón. Estos síntomas podrían indicar cáncer de mama, que es un efecto adverso raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas),
• contracción muscular involuntaria (nerviosismo muscular) – efecto adverso raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas),
• nerviosismo – efecto adverso raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas),
• ruido (zumbido) en los oídos (acúfenos) – efecto adverso raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas),
• dolor en el pecho – efecto adverso raro (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas).

Los siguientes efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos oculares:
alteraciones corneales, secreción ocular, sensación de molestia en el ojo, ojo seco, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento ocular, picor ocular, sensación de escozor en el lugar de instilación y aumento de la presión intraocular.
Efectos adversos generales:
dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos oculares:
visión anormal, hinchazón de la conjuntiva, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, ligero levantamiento de la conjuntiva, sensibilidad a la luz, inflamación ocular, inflamación de la córnea y de la conjuntiva, infección ocular y opacificación del cristalino.
Efectos adversos generales:
fatiga, secreción nasal y garganta inflamada.

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos generales:
migraña, alteración del gusto, sensación de vértigo, entumecimiento, sensación de frío, fiebre y dolor, tos, infección o inflamación del tracto urinario, urticaria, erupción cutánea, piel seca, eccema, diarrea, náuseas y vómitos, aumento de peso.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
Efectos adversos oculares: visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NOLOK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 25 °C. No congele.
Frasco de 5 ml
Mantenga el recipiente en posición vertical.
Una vez abierto el frasco multidosis, utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes a su apertura.
Recipientes monodosis de 0,30 ml
Tras la primera apertura del sobre de aluminio, utilice los recipientes dentro de los 10 días; transcurrido este periodo, los recipientes deben eliminarse. El medicamento monodosis debe usarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento sobrante debe eliminarse.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NOLOK
Frasco de 5 ml

• El principio activo es Loteprednololo Etabonato. Cada ml contiene 5 mg (0,5 %) de Loteprednololo Etabonato.
• Los excipientes son: Edetato Disódico, Glicerol, Povidona, Agua purificada y Tyloxapol.
• Se añade Cloruro de benzalconio (0,1 mg/ml) como conservante.
• Se añade Hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Recipientes unidosis de 0,30 ml

• El principio activo es Loteprednololo Etabonato. Cada ml contiene 5 mg (0,5 %) de Loteprednololo Etabonato.
• Los excipientes son: Edetato Disódico, Glicerol, Povidona, Agua purificada y Tyloxapol.
• Se añade Hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de NOLOK y contenido del envase
NOLOK es un colirio en suspensión lechosa.
NOLOK está disponible en:

• Envase que contiene 1 frasco multidosis de polietileno de 5 ml con gotero y tapón provisto de precinto de garantía;
• Envase que contiene 30 recipientes unidosis de polietileno de 0,30 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera, 26
80026 Casoria (NA)
Italia