Інструкція: інформація для користувача

Noku 18 мг таблетки з подовженим вивільненням, 27 мг таблетки з подовженим вивільненням, 36 мг таблетки з подовженим вивільненням, 45 мг таблетки з подовженим вивільненням, 54 мг таблетки з подовженим вивільненням

метилфенідату хлорид
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ ПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АБО ДАТИ ЙОГО ВАШІЙ ДИТИНІ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке НОКУ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом НОКУ
Як приймати НОКУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НОКУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке NOKU і для чого його застосовують

Для чого застосовують
NOKU застосовують для лікування «розладу з недостатньою увагою та гіперактивністю» (ADHD).

Його застосовують у дітей віком від 6 років і старших, а також у дорослих.
Його застосовують лише після спроби нелікарських методів лікування, таких як підтримуюча та поведінкова терапія.

NOKU не показаний для лікування ADHD у дітей віком молодше 6 років.
Як діє препарат
NOKU покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (здатність концентруватися), зосередженість і зменшити імпульсивну поведінку.
Препарат застосовують в рамках терапевтичної програми, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

NOKU може призначати лише лікар, який має досвід лікування дітей, підлітків або дорослих із поведінковими порушеннями. Якщо Ви дорослий і раніше ніколи не отримували лікування, фахівець проведе тести, щоб підтвердити, що Ви страждаєте на ADHD з дитинства. Хоча повного вилікування ADHD не існує, його можна ефективно контролювати за допомогою терапевтичних програм.

Інформація про ADHD
Діти та молоді люди з ADHD мають труднощі з:

утриманням спокою та
концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.
Багато дітей і підлітків мають труднощі з виконанням цих дій. Однак розлад з недостатньою увагою та гіперактивністю (ADHD) може створювати проблеми в повсякденному житті. Діти та підлітки з ADHD можуть мати труднощі з навчанням і виконанням шкільних завдань.
Також вони можуть мати проблеми з підтриманням належної поведінки вдома, у школі чи в інших середовищах.
ADHD не впливає на інтелект.
Дорослі з ADHD часто мають труднощі з концентрацією. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. Можуть мати труднощі з організацією особистого та професійного життя.
Не всі пацієнти з ADHD потребують лікування лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом НОКУ

Не приймайте НОКУ, якщо:

Ви маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Маєте проблеми з щитовидною залозою
Маєте підвищений тиск у оці (глістка)
Маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому)
Маєте харчовий розлад, що перешкоджає відчуттю голоду або бажанню їсти, наприклад, «нервову анорексію»
Маєте дуже високий тиск крові або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах
Мали будь-які проблеми з серцем, наприклад, інфаркт, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або народилися з вадами серця
Мали проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, розширення та ослаблення судин (аневризма), звуження або блокування судин або запалення судин (васкуліт)
Зараз приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Інші лікарські засоби та НОКУ»
Маєте психічні розлади, такі як:
- «психопатична» або «гранична» особистісна хвороба
- Аномальні думки або галюцинації, або хворобу, відому як «шизофренія»
- Ознаки серйозних порушень настрою, наприклад:
Прагнення до самогубства
Серйозна депресія, коли відчуваєте себе дуже сумним, безглуздим і безнадійним
Манія, тобто відчуття надмірної збудливості, гіперактивності та відсутності інгібування.

Не приймайте метилфенідат, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити такі розлади.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед прийомом НОКУ, якщо:

Маєте проблеми з печінкою або нирками
Маєте труднощі з ковтанням або з ковтанням цілих таблеток
Маєте звуження або блокування кишечника або стравоходу
Мали судоми (епілептичні напади, конвульсії, епілепсію) або аномалії на енцефалограмі (ЕЕГ)
Мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні
Ви жінка і вже почали мати менструації (див. розділ «Вагітність, годування груддю та контрацепція» нижче)
Маєте повторювані, важкоконтрольовані судоми в будь-якій частині тіла або повторюєте звуки та слова
Маєте підвищений тиск крові
Маєте проблему з серцем, яка не зазначена вище в розділі «Не приймайте»
Якщо у Вас або Вашої дитини з’явиться розмите зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість припинення лікування НОКУ
Маєте психічний розлад, який не зазначений вище в розділі «Не приймайте».

Інші психічні розлади включають:

Коливання настрою (від маніакального до депресивного, відомі як «біполярний розлад»)
Відчуття агресивності або ворожості
Бачення, чуття або сприйняття речей, яких немає (галюцинації)
Віра в те, що не є правдою (божевілля)
Відчуття незвичної підозріливості (параноя)
Відчуття нервозності, тривожності або напруження
Відчуття депресії або провини.

Перед початком лікування повідомте лікаря або фармацевта, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити такі проблеми. Лікар захоче контролювати вплив лікарського засобу на Вас.

Під час лікування хлопчики та підлітки можуть відчувати тривалі ерекції несподівано. Це може бути болісним і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Обстеження, які лікар проведе перед початком прийому НОКУ

Ці обстеження потрібні, щоб визначити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для Вас. Лікар поговорить з Вами про:

Інші ліки, які Ви приймаєте
Випадки раптової нез’ясованої смерті в родині
Інші клінічні проблеми (наприклад, проблеми з серцем), які можуть бути у Вас або у Вашої родини
Як Ви почуваєтеся, чи почуваєтеся Ви весело або депресивно, чи маєте дивні думки або коли-небудь відчували щось подібне раніше
Чи є у Вашій родині історія «тіків» (повторюваних, важкоконтрольованих м’язових скорочень у будь-якій частині тіла або повторення звуків і слів)
Будь-які психічні або поведінкові проблеми, які були у Вас або інших членів Вашої родини. Лікар оцінить, чи є Ви під високим ризиком коливань настрою (від манії до депресії, відомих як «біполярний розлад»). Він перевірить Вашу історію психічного здоров’я та з’ясує, чи є в родині випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе йому вирішити, чи є метилфенідат підходящим ліком для Вас. Лікар може вирішити, що перед початком прийому цього лікарського засобу необхідні додаткові клінічні обстеження. У разі дорослих пацієнтів, які вперше починають приймати НОКУ, лікар може направити їх до кардіолога.

Інші лікарські засоби та НОКУ

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо:

Приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМО), які використовуються при депресії, або приймали ІМО протягом останніх 14 днів. Прийом ІМО разом з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення тиску крові (див. розділ «Не приймайте НОКУ»). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо приймаєте один із наступних ліків від депресії або тривожності:
Трициклічні антидепресанти
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН).

Прийом метилфенідату разом з цими ліками може призвести до потенційно небезпечного для життя підвищення рівня серотоніну в мозку (серотоніновий синдром), що може проявлятися симптомами: відчуття сплутаності або нервозності, пітливість, тремтіння, м’язові спазми або прискорене серцебиття. Якщо Ви відчуваєте один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, метилфенідат може впливати на їхню ефективність або спричиняти побічні ефекти. Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату:

Ліки від серйозних психічних розладів
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
Ліки від епілепсії
Ліки, що використовуються для зниження або підвищення тиску крові
Деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на тиск крові. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при купівлі цих продуктів
Ліки, що розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи підпадає один із Ваших ліків під вищезазначений список, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Хірургічне втручання

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте хірургічну операцію. Метилфенідат не слід приймати в день операції, якщо використовується певний тип наркозу. Це пов’язано з можливістю раптового підвищення артеріального тиску під час операції.

Тести на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат у тестах на наркотики. Це стосується також тестів, що проводяться в спорті.

Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

НОКУ та алкоголь

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього препарату. Майте на увазі, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність, годування груддю та контрацепція

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на підвищений ризик загальних вроджених вад при народженні, проте не можна виключити незначне підвищення ризику серцевих вад після застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар може надати додаткову інформацію щодо цього ризику. Перш ніж застосовувати метилфенідат, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви:

Статево активні. Лікар обговорить з Вами методи контрацепції
Вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати метилфенідат
Годуєте груддю або плануєте це робити. Можливо, метилфенідат виділяється з молоком матері. Тому лікар вирішить, чи можна Вам годувати груддю під час прийому метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому метилфенідату Ви можете відчувати запаморочення, труднощі з концентрацією або розмитість зору. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати дії, такі як керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді, верхова їзда або лазіння по деревах.

Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами під час прийому цього лікарського засобу, доки не знатимете, як він на Вас впливає.

Може вважатися правопорушенням керування транспортним засобом, якщо Ваша здатність безпечно керувати ним порушена.

НОКУ містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

НОКУ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати НОКУ

Доза, яку необхідно приймати
Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар зазвичай починає лікування з низької дози, а за необхідності може збільшити добову дозу на 18 мг не раніше ніж через тиждень. Метою є встановлення найнижчої дози, яка буде ефективною для вас. Лікар визначить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
Приймайте НОКУ один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води. Таблетку необхідно ковтати цілком, не жувати, не розламувати і не дробити. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі. Після того як весь лікарський засіб буде вивільнений, таблетка не розчиняється повністю, і іноді оболонка таблетки може з’являтися у випорожненнях. Це нормально.

Застосування у дітей віком від 6 років і старше

Початкова рекомендована доза НОКУ становить 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулюючого засобу на метилфенідат.
Максимальна добова доза — 54 мг.

Застосування у дорослих
Для дорослих, які раніше вже приймали НОКУ:

якщо ви приймали НОКУ в дитинстві або підлітковому віці, може бути використана та сама добова доза (мг/добу); лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
дорослі пацієнти можуть потребувати більшої добової дози, але лікар визначить найнижчу дозу, яка буде ефективною.
Для дорослих, які раніше не приймали НОКУ:
Початкова рекомендована доза — 18 мг на добу.
Максимальна добова доза для дорослих — 72 мг.

Якщо ви не відчуваєте поліпшення через 1 місяць після початку лікування
Якщо через 1 місяць після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення, повідомте лікареві. Він може вирішити, що потрібне інше лікування.
Неправильне застосування НОКУ
Неправильне застосування НОКУ може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви можете стати залежними від ліків. Повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками, або мали залежність від них.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо ви прийняли більше НОКУ, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу ліків, негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу. Повідомте їм, скільки ви прийняли. Може знадобитися медична допомога.
Ознаки передозування можуть включати: блювоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові спазми, напади епілепсії (які можуть супроводжуватися комою), відчуття надзвичайної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, прискорений або нерегулярний), підвищення артеріального тиску, розширені зіниці, сухість у носі та роті.
Якщо ви забули прийняти НОКУ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви припините лікування НОКУ
Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть повернутися, або можуть виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Можливо, лікар поступово знизить дозу кожного дня перед повним припиненням.
Перш ніж припинити лікування НОКУ, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Обстеження, які проводить лікар під час лікування
Лікар проводитиме деякі обстеження:

до початку лікування — щоб переконатися, що НОКУ безпечний та ефективний;
після початку лікування — проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, але можливо частіше, а також при зміні дози.
Ці обстеження включають:
- контроль апетиту;
- вимірювання зросту та ваги;
- вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
- контроль стану настрою, психічного стану або будь-яких інших незвичайних відчуттів, або погіршення цих симптомів під час прийому НОКУ.

Довготривале лікування
НОКУ не слід приймати постійно. Якщо ви приймаєте НОКУ більше одного року, лікар повинен на короткий час припинити лікування, наприклад, під час шкільних канікул. Це допоможе перевірити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Навіть якщо деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважають, що метилфенідат їм допомагає. Лікар розповість вам про ці побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із наступних побічних ефектів,
негайно зверніться до лікаря:
Часто (впливає менше ніж 1 людину з 10)

нерегулярне серцебиття (серцебиття)
зміни або перепади настрою або зміни особистості

Нечасто (впливає менше ніж 1 людину з 100)

думки або бажання вчинити самогубство
бачити, відчувати або чути речі, яких немає; це ознаки психозу
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта)
ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням

Рідко (впливає менше ніж 1 людину з 1 000)

відчуття незвичайного збудження, гіперактивності та відсутності інгібування (манія)

Дуже рідко (впливає менше ніж 1 людину з 10 000)

інфаркт
раптовий летальний наслідок
спроба самогубства
епілептичні напади (судоми, конвульсії, епілепсія)
шелушіння шкіри або червонувато-фіолетові плями
запалення або закупорка мозкових артерій
тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (це можуть бути ознаки проблем із судинами мозку)
м’язові спазми, які неможливо контролювати, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
зниження кількості кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити), що може збільшити схильність до інфекцій та спричинити легке кровоточіння та синці
раптове підвищення температури тіла, дуже високий кров’яний тиск і важкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Невідомо, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими ліками, які можуть прийматися разом із метилфенідатом.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

небажані думки, які постійно повторюються
незрозумілі втрати свідомості, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками проблем із серцем)
тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають наступне; якщо вони стають серйозними, повідомте лікареві або
фармацевту:
Дуже часто (впливає більше ніж 1 людину з 10)

головний біль
нервозність
неможливість заснути.

Часто (впливає менше ніж 1 людину з 10)

болі в суглобах
розмите зору
напружувальна головний біль
сухість у роті, спрага
труднощі заснути
підвищена температура (лихоманка)
знижений сексуальний потяг
незвичайна втрата або рідкість волосся
м’язова напруга, м’язові судоми
втрата або зниження апетиту
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
свербіж, висипання або збільшення пухирців, сверблячих і червоних (круп’янка)
незвичайна або надмірна сонливість, відчуття втоми
скрегіт зубами (бруксизм)
відчуття паніки
поколювання, відчуття укусів або оніміння шкіри
підвищення аланінамінотрансферази (печінковий фермент) у крові
кашель, біль у горлі або подразнення носоглотки; інфекція верхніх дихальних шляхів; синусит
підвищений кров’яний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія)
запаморочення (головокружіння), відчуття слабкості, неконтрольовані рухи, незвичайно підвищена активність
агресивність, хвилювання, тривожність, депресія, дратівливість, напруга, нервозність, аномальна поведінка
біль у шлунку або нерозварювання, біль у шлунку, діарея, нудота, дискомфорт у животі та блювота
надмірне потовиділення
втрата ваги.

Нечасто (впливає менше ніж 1 людину з 100)

сухість очей
запор
дискомфорт у грудях
кров у сечі
летаргія
тремтіння або тремор
підвищена потреба в сечовипусканні
біль у м’язах, м’язові скорочення
задиха або біль у грудях
відчуття тепла
підвищення показників тестів функції печінки (виявлено при аналізах крові)
злість, непокій або схильність до слів, надмірна мова, надмірна увага до навколишнього середовища, порушення сну.

Рідко (впливає менше ніж 1 людину з 1 000)

проблеми з сексуальним потягом
дезорієнтація або стан сплутаності свідомості
порушення зору або подвійне бачення
набряк грудей у чоловіків
почервоніння шкіри, червоні висипання на підйомі
обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся з тіла, підшкоджування шкіри (так зване skin picking), повторювані та небажані думки, відчуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконання повторюваних або ритуальних поведінкових дій (компульсії)).

Дуже рідко (впливає менше ніж 1 людину з 10 000)

м’язові судоми
дрібні червоні плями на шкірі
порушення функції печінки, включаючи раптову печінкову недостатність і кому
зміни в результатах лабораторних тестів — включаючи печінкові та кров’яні тести
аномальні думки, відсутність відчуттів або емоцій
пальці рук і ніг стають нечутливими, з поколюванням і зміною кольору (від білого до синього, потім до червоного) при впливі холоду (феномен Рейно).

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

мігрень
розширення зіниць
дуже висока температура
повільні, швидкі або екстрасистоли серця
великі епілептичні напади («великий злісний напад»)
вірити в речі, які не є правдою
сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна закупорка)
неможливість утримати сечу (неконтрольованість)
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
заїкання
кровотеча з носа
підвищення тиску в оці
захворювання очей, які можуть призвести до зниження зору через ураження зорового нерва (глазуна).

Ефекти на ріст
Якщо застосовувати більше ніж рік, метилфенідат може спричинити затримку росту у деяких дітей.
Це стосується менше ніж 1 дитини з 10.

можливо відзначити відсутність збільшення ваги або росту.
лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою, а також за вашим харчуванням.
якщо ви не ростете, як очікувалося, можливо тимчасово припинити лікування метилфенідатом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НОКУ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не викидайте жоден лікарський засіб у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НОКУ
Діючою речовиною є метилфенідату гідрохлорид

Кожна таблетка містить 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг або 54 мг метилфенідату гідрохлориду. Інші складові:
Ядро таблетки: гіпромелоза, макрогол, янтарна кислота, магнію стеарат, натрію хлорид, колоїдний діоксид кремнію безводний, чорний заліза оксид (Е172).
Плівкове вкриття: ацетат целюлози, макрогол.
Прозоре вкриття: гіпромелоза, макрогол, ортофосфорна кислота (для регулювання рН).
Кольорове вкриття: лактоза, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) (18 мг), червоний заліза оксид (Е172) (18 мг, 27 мг, 54 мг), чорний заліза оксид (Е172) (27 мг), індыгоцианін (Е132) (45 мг).

Опис зовнішнього вигляду НОКУ та вміст упаковки

18 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, жовтого кольору, діаметром близько 9 мм, з невеликим отвором з одного боку таблетки.
27 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, сірого кольору, діаметром близько 9 мм, з невеликим отвором з одного боку таблетки.
36 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору, діаметром близько 10 мм, з невеликим отвором з одного боку таблетки.
45 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, блакитного кольору, діаметром близько 10 мм, з невеликим отвором з одного боку таблетки.
54 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, рожевого кольору, діаметром близько 10 мм, з невеликим отвором з одного боку таблетки.

Лікарський засіб доступний у пластиковій банці, що містить 2 упаковки сіликагелю з пластиковим кришкою, захищеною від дітей. Упаковки сіликагелю призначені для підтримання сухості таблеток і не підлягають прийому внутрішньо.
Упаковки: 30 таблеток; 60 таблеток (2x30) та 90 таблеток (3x30).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia s.r.l.
Via San Bovio, 3
20054 Segrate (MI)
Італія
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida de Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Швеція: Phenichem 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг depottabletter
Іспанія: Atenza 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг comprimidos de liberación prolongada
Польща: Atenza
Італія: НОКУ
Франція:
Португалія: Atexam 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг comprimido de libertação prolongada
Австрія: Vocuz 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг Retardtablette
Бельгія:
Чеська Республіка: Balipre
Фінляндія: Atexam 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг depottabletti
Словаччина: Atenza 18 мг, 27 мг, 36 мг, 45 мг, 54 мг tablety s predĺženým uvoľňovaním
Естонія: Osmetil
Латвія: Osmetil
Литва: Osmetil