Noku

Folleto informativo: información para el usuario

Noku 18 mg comprimidos de liberación prolongada, 27 mg comprimidos de liberación prolongada, 36 mg comprimidos de liberación prolongada, 45 mg comprimidos de liberación prolongada, 54 mg comprimidos de liberación prolongada

clorhidrato de metilfenidato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, o de dárselo a su hijo, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Noku y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Noku
3. Cómo tomar Noku
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noku
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Noku y para qué sirve

Para qué sirve
Noku se utiliza en el tratamiento del «trastorno por déficit de atención e hiperactividad» (TDAH).

• Se utiliza en niños de 6 años o más y en adultos.
• Solo se utiliza tras haber probado tratamientos no farmacológicos, como terapia de apoyo y terapia conductual.

Noku no está indicado como tratamiento del TDAH en niños menores de 6 años.
Cómo funciona
Noku mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que presentan una hipoactividad. El medicamento
puede ayudar a mejorar la atención (capacidad de atención), la concentración y a reducir el
comportamiento impulsivo.
El medicamento se administra en el marco de un programa terapéutico, que normalmente
comprende:

• terapia psicológica
• educativa y
• social

Noku solo puede ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de niños, adolescentes o adultos con problemas conductuales. Si es un adulto y nunca ha sido tratado anteriormente, el especialista realizará pruebas para confirmar que ha padecido TDAH desde la infancia. Aunque no existe cura para el TDAH, es posible controlarlo mediante programas de tratamiento.

Información sobre el TDAH
Los niños y jóvenes con TDAH tienen dificultades para:

• estar quietos y
• concentrarse.

No es culpa suya si no consiguen hacer estas cosas.
Muchos niños y adolescentes tienen dificultades para realizar estas actividades. Sin embargo, el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) puede causar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y para realizar sus tareas escolares.
Además, pueden tener problemas para mantener un comportamiento adecuado en casa, en la escuela o en otros entornos.
El TDAH no afecta a la inteligencia.
Los adultos con TDAH a menudo encuentran difícil concentrarse. Con frecuencia se sienten inquietos, impacientes y distraídos. Pueden tener dificultades para organizar su vida privada y laboral.
No todos los pacientes con TDAH necesitan ser tratados con medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Noku

No tome Noku si:

• es alérgico al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• tiene problemas de tiroides
• tiene un aumento de la presión ocular (glaucoma)
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• tiene un trastorno alimentario que le impide sentir hambre o ganas de comer, como la “anorexia nerviosa”
• tiene la presión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que puede causar dolor en brazos y piernas
• ha tenido problemas cardíacos, como infarto, latidos irregulares, dolor o molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o nació con anomalías cardíacas
• ha tenido problemas en los vasos sanguíneos del cerebro, como ictus, dilatación y debilidad de parte de los vasos sanguíneos (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• está tomando actualmente, o ha tomado en los últimos 14 días, un antidepresivo (llamado inhibidor de la monoaminooxidasa), véase la sección “Otros medicamentos y Noku”
• tiene problemas de salud mental, como:
  • un trastorno de “personalidad psicopática” o “borderline”
  • pensamientos o alucinaciones anómalos, o una enfermedad llamada “esquizofrenia”
  • signos de un trastorno grave del estado de ánimo, como:
• deseo de suicidarse
• depresión severa, en la que se siente muy triste, inútil y sin esperanza
• manía, es decir, sentirse inusualmente excitado, hiperactivo y sin inhibiciones.

No tome metilfenidato si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato. Esto se debe a que el metilfenidato puede empeorar estos trastornos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Noku si:

• tiene problemas hepáticos o renales
• tiene dificultad para tragar o para tragar comprimidos enteros
• tiene un estrechamiento u obstrucción del intestino o del esófago
• ha tenido crisis convulsivas (epilepsia, convulsiones) o anomalías en los estudios cerebrales (EEG)
• ha abusado de alcohol, medicamentos bajo receta o drogas ilegales, o ha sido dependiente de ellos
• es mujer y ha comenzado con la menstruación (véase la sección “Embarazo, lactancia y contracepción” más adelante)
• tiene espasmos repetitivos e incontrolables en cualquier parte del cuerpo o repite sonidos y palabras
• tiene la presión arterial alta
• tiene un problema cardíaco que no se menciona en la sección anterior “No tome”
• si usted o su hijo desarrollan visión borrosa u otros trastornos visuales, contacte al médico, quien podría considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Noku
• tiene un problema de salud mental que no se menciona en la sección anterior “No tome”.

Otros problemas mentales incluyen:

• cambios de humor (de manía a depresión, llamados “trastorno bipolar”)
• sentirse agresivo u hostil
• ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones)
• creer en cosas que no son ciertas (delirios)
• sensación de desconfianza inusual (paranoia)
• sensación de inquietud, ansiedad o tensión
• sensación de depresión o culpa.

Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso. Esto se debe a que el metilfenidato puede empeorar estos problemas. El médico querrá controlar los efectos del medicamento en usted.

Durante el tratamiento, los adolescentes y jóvenes pueden experimentar erecciones prolongadas de forma inesperada. Esto puede ser doloroso y puede ocurrir en cualquier momento. Es importante que contacte inmediatamente a su médico si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.

Controles que realizará el médico antes de que comience a tomar Noku

Estos controles sirven para decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para usted. El médico hablará con usted sobre:

• otros medicamentos que esté tomando
• casos de muerte súbita inexplicada en su familia
• otros problemas clínicos (como problemas cardíacos) que usted o su familia puedan tener
• cómo se siente, si se siente alegre o deprimido, si tiene pensamientos extraños o ha experimentado alguna de estas sensaciones en el pasado
• antecedentes familiares de “tics” (contracciones musculares repetitivas e incontrolables en cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras)
• antecedentes de problemas de salud mental o conductuales que usted o miembros de su familia hayan tenido en el pasado. El médico evaluará si usted tiene riesgo de cambios de humor (de manía a depresión, llamados “trastorno bipolar”). Revisará su historial de salud mental y comprobará si alguien en su familia ha tenido antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.

Es importante que proporcione el mayor número posible de informaciones. Esto permitirá al médico decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para usted. El médico puede decidir que se necesitan otros exámenes clínicos antes de comenzar a tomar este medicamento. En el caso de pacientes adultos que comienzan por primera vez con Noku, el médico prescriptor puede derivarlos a un cardiólogo.

Otros medicamentos y Noku

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome metilfenidato si:

• está tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO), usado para la depresión, o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. Tomar un IMAO junto con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la presión arterial (véase la sección “No tome Noku”). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la depresión o la ansiedad:
• antidepresivos tricíclicos
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Tomar metilfenidato junto con estos medicamentos puede provocar un aumento potencialmente peligroso de los niveles de serotonina en el cerebro (síndrome serotoninérgico), que puede manifestarse con síntomas como: sensación de confusión o inquietud, sudoración, escalofríos, espasmos musculares o latidos cardíacos acelerados. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte inmediatamente a un médico.

Si está tomando otros medicamentos, el metilfenidato puede alterar su eficacia o provocar efectos adversos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:

• medicamentos para trastornos graves de salud mental
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
• medicamentos para la epilepsia
• medicamentos para aumentar o disminuir la presión arterial
• algunos remedios para la tos y el resfriado que contienen sustancias que pueden afectar la presión arterial. Es importante consultar al farmacéutico al adquirir estos productos
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos.

Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que toma está incluido en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Intervención quirúrgica

Informe a su médico si va a someterse a una cirugía. No debe tomar metilfenidato el día de la intervención si se va a usar cierto tipo de anestésico. Esto se debe a que existe el riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante la operación.

Pruebas antidopaje

Este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de detección de drogas. Esto incluye también las pruebas realizadas en el deporte.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

Noku y el alcohol

No consuma alcohol al tomar este medicamento. El alcohol puede empeorar los efectos adversos de este medicamento. Tenga en cuenta que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.

Embarazo, lactancia y contracepción

Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas generales, aunque no puede descartarse un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardíacas tras el uso durante los primeros tres meses de embarazo. Su médico podrá proporcionarle más información sobre este riesgo. Antes de usar metilfenidato, informe a su médico o farmacéutico si usted:

• es sexualmente activa. El médico hablará con usted sobre métodos anticonceptivos
• está embarazada o sospecha que lo está. El médico decidirá si debe tomar metilfenidato
• está amamantando o planea hacerlo. Es posible que el metilfenidato se excrete en la leche materna. Por tanto, el médico decidirá si puede amamantar mientras toma metilfenidato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al tomar metilfenidato, puede sentir mareo, dificultad para concentrarse o visión borrosa. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar actividades como conducir, usar maquinaria, montar en bicicleta, montar a caballo o trepar árboles.

Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos.

No conduzca durante el tratamiento con este medicamento hasta que sepa cómo le afecta.

Podría considerarse un delito conducir si su capacidad para hacerlo con seguridad está comprometida.

Noku contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Noku contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Noku

Dosis que debe tomar
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Su médico generalmente iniciará el tratamiento con una dosis baja y, si es necesario, podrá aumentar la dosis diaria en 18 mg no antes de una semana. El objetivo debe ser la dosis más baja que resulte eficaz para usted. Su médico determinará la dosis diaria máxima adecuada para usted o para su hijo.
• Debe tomar Noku una vez al día, por la mañana, con un vaso de agua. La tableta debe tragarse entera y no debe masticarse, partirse ni triturarse. La tableta puede tomarse con o sin alimentos. Después de que todo el medicamento haya sido liberado, la tableta no se disuelve completamente y en ocasiones puede observarse el recubrimiento de la tableta en las heces. Esto es normal.

Uso en niños de 6 años o más

• La dosis inicial recomendada de Noku es de 18 mg una vez al día en niños que no estén tomando previamente metilfenidato o que cambien de otro estimulante al metilfenidato.
• La dosis diaria máxima es de 54 mg.

Uso en adultos
Para adultos que ya han tomado Noku anteriormente:

• Si ya ha tomado Noku durante la infancia o la adolescencia, puede utilizarse la misma dosis diaria (mg/día); su médico verificará regularmente si es necesario ajustar la dosis.
• Los pacientes adultos podrían necesitar una dosis diaria más elevada, pero su médico determinará la dosis más baja que resulte eficaz.
  Para adultos que no han tomado Noku previamente:
• La dosis inicial recomendada es de 18 mg al día.
• La dosis diaria máxima en adultos es de 72 mg.

Si no se siente mejor después de 1 mes de tratamiento
Si después de 1 mes de tratamiento no se siente mejor, informe a su médico. Podría decidir que es necesario un tratamiento diferente.

Uso inadecuado de Noku
El uso inadecuado de Noku puede provocar comportamientos anómalos. También puede significar que empiece a depender del medicamento. Informe a su médico si alguna vez ha abusado de alcohol, medicamentos bajo receta o drogas ilegales, o ha sido dependiente de ellos.
Este medicamento está recetado únicamente para usted. No dé este medicamento a otras personas, aunque sus síntomas parezcan similares.

Si toma más Noku del que debe
Si toma una dosis excesiva del medicamento, consulte inmediatamente a un médico o llame a una ambulancia. Infórmeles de la cantidad ingerida. Podría ser necesario un tratamiento médico.
Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, agitación, temblores, aumento de movimientos involuntarios, espasmos musculares, crisis epilépticas (que pueden ir seguidas de coma), sensación de felicidad extrema, confusión, ver, percibir o sentir cosas que no son reales (alucinaciones), sudoración, enrojecimiento, dolor de cabeza, fiebre alta, alteraciones del ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.

Si olvida tomar Noku
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Si olvida una dosis, espere hasta el momento de la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Noku
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, los síntomas del TDAH pueden reaparecer o pueden presentarse efectos adversos, como depresión. Es posible que su médico reduzca progresivamente la dosis del medicamento cada día antes de suspenderlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Noku.

Controles realizados por el médico durante el seguimiento del tratamiento
El médico realizará algunos exámenes:

• antes de que comience el tratamiento, para asegurarse de que Noku es seguro y eficaz.
• después de que haya comenzado el tratamiento: se realizarán al menos cada 6 meses, aunque posiblemente con mayor frecuencia. También se realizarán cuando se modifique la dosis.
• Estos exámenes incluirán:
  • control del apetito
  • medición de la altura y el peso
  • medición de la presión arterial y del ritmo cardíaco
  • control de problemas de ánimo, estado mental o cualquier otra sensación inusual, o si estos síntomas empeoran durante el tratamiento con Noku.

Tratamiento a largo plazo
Noku no debe tomarse indefinidamente. Si toma Noku durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un breve período, por ejemplo durante las vacaciones escolares. Esto permitirá comprobar si el medicamento sigue siendo necesario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten. Aunque algunas personas experimenten efectos adversos, la mayoría de las personas
considera que el metilfenidato les resulta útil. Su médico hablará con usted sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos,
consulte inmediatamente a su médico:
Frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)

• latidos del corazón irregulares (palpitaciones)
• alteraciones o cambios de humor o cambios de personalidad

Poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

• pensamientos o deseos de suicidio
• ver, percibir u oír cosas que no existen; estos son signos de psicosis
• habla y movimientos corporales incontrolados (síndrome de Tourette)
• signos de alergia, como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar

Raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• sensación de excitación, hiperactividad e inhibición inusual (manía)

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• infarto
• muerte súbita
• intento de suicidio
• crisis epilépticas (convulsiones, crisis convulsivas, epilepsia)
• descamación de la piel o manchas rojo-púrpura
• inflamación u oclusión de las arterias cerebrales
• parálisis temporal o problemas de movimiento y visión, dificultad para hablar (esto puede ser signo de problemas en los vasos sanguíneos cerebrales)
• espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza, cuello, cuerpo y sistema nervioso
• disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), lo que puede aumentar el riesgo de infecciones y provocar hemorragias y moretones con mayor facilidad
• aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones graves ("síndrome neuroléptico maligno"). No está claro si este efecto adverso es causado por el metilfenidato o por otros medicamentos que pueden tomarse junto con el metilfenidato.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos indeseados que persisten y se repiten
• desmayos inexplicables, dolor en el pecho, dificultad para respirar (pueden ser signos de problemas cardíacos)
• erecciones prolongadas, a veces dolorosas, o aumento en la frecuencia de las erecciones.

Si aparece alguno de estos efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos incluyen lo siguiente; si se vuelven graves, informe a su médico o al
farmacéutico:
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• nerviosismo
• incapacidad para dormir.

Frecuente (afecta a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolores articulares
• visión borrosa
• cefalea tensional
• boca seca, sed
• dificultad para conciliar el sueño
• temperatura elevada (fiebre)
• deseo sexual reducido
• pérdida inusual o adelgazamiento del cabello
• rigidez muscular, calambres musculares
• pérdida o disminución del apetito
• incapacidad para desarrollar o mantener una erección
• picor, erupción cutánea o aumento de ronchas rojas y pruriginosas (urticaria)
• somnolencia inusual o excesiva, sensación de fatiga
• rechinamiento de dientes (bruxismo)
• sensación de pánico
• hormigueo, sensación de pinchazos o entumecimiento de la piel
• aumento de la alanina aminotransferasa (enzima hepático) en sangre
• tos, dolor de garganta o irritación nasofaríngea; infección de las vías respiratorias superiores; sinusitis
• presión arterial elevada, latidos del corazón acelerados (taquicardia)
• mareo (vértigo), sensación de debilidad, movimientos incontrolables, actividad inusualmente aumentada
• agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, nerviosismo, comportamiento anómalo
• dolor de estómago o indigestión, dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias abdominales y vómitos
• sudoración excesiva
• pérdida de peso.

Poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

• ojo seco
• estreñimiento
• molestias en el pecho
• sangre en la orina
• letargo
• temblor o temblores
• aumento de la necesidad de orinar
• dolor muscular, contracciones musculares
• falta de aliento o dolor en el pecho
• sensación de calor
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática (observados en análisis de sangre)
• ira, inquietud o tendencia al llanto, hablar en exceso, excesiva conciencia del entorno, trastornos del sueño.

Raro (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• problemas con el deseo sexual
• desorientación o estado de confusión
• trastornos visuales o visión doble
• hinchazón de las mamas en hombres
• enrojecimiento de la piel, erupción cutánea roja y elevada
• Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (incluye impulso irresistible de arrancarse pelos del cuerpo, pellizcar la piel (llamado skin picking), pensamientos, sensaciones, imágenes o impulsos recurrentes e indeseados en la mente (pensamientos obsesivos), realización de comportamientos repetitivos o rituales mentales (compulsiones)).

Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• calambres musculares
• pequeñas manchas rojas en la piel
• alteraciones de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática repentina y coma
• alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas hepáticas y sanguíneas
• pensamiento anormal, ausencia de sensaciones o emociones
• dedos de las manos y de los pies que se vuelven insensibles, con hormigueo y cambio de color (de blanco a azul, luego a rojo) cuando se exponen al frío (fenómeno de Raynaud).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• migraña
• dilatación de las pupilas
• fiebre muy alta
• latidos del corazón lentos, rápidos o extrasístoles
• crisis epilépticas graves ("convulsiones de gran mal")
• creer en cosas que no son verdaderas
• fuerte dolor abdominal, a menudo acompañado de náuseas y vómitos
• problemas en los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, arteritis cerebral u oclusión cerebral)
• incapacidad para retener la orina (incontinencia)
• espasmo de los músculos de la mandíbula que dificulta abrir la boca (trismo)
• tartamudez
• sangrado nasal
• aumento de la presión ocular
• enfermedades oculares que pueden causar pérdida de visión debido a daño del nervio óptico (glaucoma).

Efectos sobre el crecimiento
Si se utiliza durante más de un año, el metilfenidato puede provocar un retraso del crecimiento en algunos niños.
Esto afecta a menos de 1 niño de cada 10.

• es posible observar la ausencia de aumento de peso o estatura.
• su médico vigilará cuidadosamente su altura, peso y estado nutricional.
• si no crece como se esperaba, puede suspenderse temporalmente el tratamiento con metilfenidato durante un breve período.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo
a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Noku

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Noku
El principio activo es clorhidrato de metilfenidato.

• Cada comprimido contiene 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg o 54 mg de clorhidrato de metilfenidato. Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: hipromelosa, macrogol, ácido succínico, estearato de magnesio, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro negro (E172).
• Revestimiento film: acetato de celulosa, macrogol.
• Revestimiento transparente: hipromelosa, macrogol, ácido fosfórico (para la regulación del pH).
• Revestimiento coloreado: lactosa, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (18 mg), óxido de hierro rojo (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), óxido de hierro negro (E172) (27 mg), indigotina (E132) (45 mg).

Descripción del aspecto de Noku y contenido del envase

• 18 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo, con un diámetro aproximado de 9 mm, con un pequeño orificio en un lado del comprimido.
• 27 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color gris, con un diámetro aproximado de 9 mm, con un pequeño orificio en un lado del comprimido.
• 36 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco, con un diámetro aproximado de 10 mm, con un pequeño orificio en un lado del comprimido.
• 45 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color azul, con un diámetro aproximado de 10 mm, con un pequeño orificio en un lado del comprimido.
• 54 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rosa, con un diámetro aproximado de 10 mm, con un pequeño orificio en un lado del comprimido.

El medicamento está disponible en un frasco de plástico que contiene 2 bolsas de desecante, con tapa de plástico a prueba de niños. Las bolsas de desecante sirven para mantener los comprimidos secos y no deben ingerirse.
Envases: 30 comprimidos; 60 comprimidos (2x30) y 90 comprimidos (3x30).
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia s.r.l.
Via San Bovio, 3
20054 Segrate (MI)
Italia
Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida de Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Suecia: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottabletter
España: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Polonia: Atenza
Italia: Noku
Francia:
Portugal: Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimido de libertação prolongada
Austria: Vocuz 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg Retardtablette
Bélgica:
República Checa: Balipre
Finlandia: Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottabletti
Eslovaquia: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Estonia: Osmetil
Letonia: Osmetil
Lituania: Osmetil