NOKU

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noku 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 45 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

metylofenidyno chlorowodorek
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed przyjęciem leku lub podaniem go swojemu dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Noku i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Noku
3. Jak przyjmować Noku
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Noku
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noku i do czego służy

Do czego służy
Noku stosuje się w leczeniu „zaburzenia z deficytem uwagi i nadpobudliwością” (ADHD).

• Stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 6 lat oraz u dorosłych.
• Stosuje się dopiero po wypróbowaniu niefarmakologicznych metod leczenia, takich jak terapia wspierająca i behawioralna.

Noku nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jak działa
Noku poprawia aktywność niektórych części mózgu, które są niedoczynne. Lek może pomóc w poprawie uwagi (zdolności koncentracji), skupienia i zmniejszeniu zachowań impulsywnych.
Lek stosuje się w ramach programu terapeutycznego, który zwykle obejmuje:

• psychoterapię,
• edukację oraz
• wsparcie społeczne.

Noku może przepisać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu dzieci, młodzieży lub dorosłych z problemami behawioralnymi. Jeśli jesteś dorosły i nigdy wcześniej nie był leczony, specjalista przeprowadzi testy, aby potwierdzić, że ADHD występowało już w dzieciństwie. Choć ADHD nie można wyleczyć, można je skutecznie kontrolować dzięki odpowiednim programom leczenia.

Informacje o ADHD
Dzieci i młodzi ludzie z ADHD mają trudności z:

• utrzymaniem spokoju i
• koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią wykonywać tych rzeczy.
Wiele dzieci i młodzieży ma trudności z tymi czynnościami. Jednak zaburzenie z deficytem uwagi i nadpobudliwością (ADHD) może powodować problemy w życiu codziennym. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań szkolnych. Mogą również mieć problemy z zachowaniem się odpowiednio w domu, w szkole lub w innych środowiskach.
ADHD nie wpływa na poziom inteligencji.
Dorośli z ADHD często mają trudności z koncentracją. Często czują się niespokojni, niecierpliwi i rozproszeni. Mogą mieć trudności z organizacją życia prywatnego i zawodowego.
Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Noku

Nie przyjmuj Noku, jeśli:

• jesteś uczulony na metylfenidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz problemy z tarczycą
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• masz guza nadnerczy (feochromocytom)
• masz zaburzenie odżywiania, które uniemożliwia odczuwanie głodu lub apetytu, takie jak „anoreksja nerwowa”
• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał serca, nieregularny rytm serca, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca
• miałeś/miałaś problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, takimi jak udar, poszerzenie i osłabienie fragmentu naczyń krwionośnych (aneurysm), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit)
• aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś/przyjmowałaś w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy), zobacz sekcję „Inne leki i Noku”
• masz problemy psychiczne, takie jak:
  • zaburzenie „psychopatycznej” lub „borderline” osobowości
  • niepewne myśli lub wizje, lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze
• ciężka depresja, w której czujesz się bardzo smutny, bezwartościowy i bez nadziei
• mania, czyli uczucie niezwykłej pobudliwości, nadmiernego aktywizmu i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem metylfenidyny. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić takie zaburzenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Noku, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• masz trudności z połykaniem lub połykaniem całych tabletek
• masz zwężenie lub zablokowanie jelita lub przełyku
• miałeś/miałaś napady padaczkowe (napady epileptyczne, drgawki, padaczkę) lub nieprawidłowości w badaniach mózgu (EEG)
• miałeś/miałaś kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, receptowych leków lub narkotyków
• jesteś kobietą i zaczęłaś mieć miesiączki (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja” poniżej)
• masz powtarzające się, trudne do kontrolowania skurcze w dowolnej części ciała lub powtarzasz dźwięki i słowa
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz problem sercowy, który nie został wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”
• jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć możliwość przerwania leczenia Noku
• masz problem psychiczny, który nie został wymieniony w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj”.

Inne problemy psychiczne obejmują:

• wahania nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie afektywne dwubiegunowe”)
• uczucie agresji lub wrogości
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
• nieuzasadnione uczucie podejrzliwości (paranoja)
• uczucie niepokoju, lęku lub napięcia
• uczucie depresji lub winy.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić takie problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie.
Podczas leczenia chłopcy i nastolatkowie mogą doświadczać nieoczekiwanie długotrwałych erekcji. Może to być bolesne i może wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.
Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem przyjmowania Noku
Te badania mają na celu ustalenie, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz porozmawia z Tobą o:

• innych lekach, które przyjmujesz
• przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• innych problemach klinicznych (np. problemach sercowych), które Ty lub Twoja rodzina mogą mieć
• o tym, jak się czujesz, czy czujesz się wesoły czy smutny, czy miałeś/miałaś dziwne myśli lub doświadczyłeś/doświadczyłaś któregokolwiek z tych uczuć w przeszłości
• o przypadkach występowania „tików” w rodzinie (powtarzalnych, trudnych do kontrolowania skurczów mięśni w dowolnej części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
• o wcześniejszych problemach psychicznych lub behawioralnych, które Ty lub inni członkowie Twojej rodziny mieliście. Lekarz oceni, czy jesteś narażony/narażona na wahania nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie afektywne dwubiegunowe”). Sprawdzi Twoją historię psychiczną i sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, abyś podał/podała jak najwięcej informacji. To pozwoli lekarzowi ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań klinicznych przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. W przypadku dorosłych pacjentów, którzy po raz pierwszy zaczynają przyjmować Noku, lekarz przepisujący może skierować ich do kardiologa.
Inne leki i Noku
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli:

• przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowałeś/przyjmowałaś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Przyjmowanie IMAO razem z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Noku”). Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:
• antydepresanty trójcykliczne
• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Przyjmowanie metylfenidyny razem z tymi lekami może spowodować potencjalnie zagrażające życiu zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu (tzw. zespół serotoninowy), który może objawiać się takimi objawami jak: uczucie dezorientacji lub niepokoju, potliwość, dreszcze, skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich skuteczność lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenidyny:

• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa)
• leki na padaczkę
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby zasięgnąć porady farmaceuty przy zakupie tych produktów
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z przyjmowanych leków należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenidyny.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Zabieg chirurgiczny
Poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Metylfenidynę nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli stosowane jest pewne rodzaje znieczulenia. Wynika to z ryzyka nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas operacji.
Testy na narkotyki
Ten lek może dać wynik dodatni w testach na narkotyki. Obejmuje to również testy przeprowadzane w sporcie.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Noku i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad urodzonych, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca po stosowaniu leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz może podać więcej informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylfenidyny poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• jesteś aktywna seksualnie. Lekarz omówi z Tobą środki antykoncepcyjne
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować metylfenidynę.
• karmisz piersią lub planujesz to robić. Metylfenidyna może być wydzielana z mlekiem matki. Lekarz zadecyduje, czy możesz karmić piersią przyjmując metylfenidynę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania metylfenidyny możesz odczuwać zawroty głowy, trudności koncentracji lub zamazane widzenie. Jeśli tak się dzieje, wykonywanie czynności takich jak prowadzenie pojazdów, korzystanie z maszyn, jazda na rowerze, jazda konno lub wspinaczka po drzewach może być niebezpieczne.
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie prowadź pojazdów podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.
Może być uznane za przestępstwo prowadzenie pojazdu, jeśli Twoja zdolność bezpiecznego prowadzenia jest niewystarczająca.
Noku zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Noku zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Noku

Dawka do zażycia
Zażywaj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki i w razie potrzeby może zwiększyć dawkę dzienną o 18 mg nie wcześniej niż po tygodniu. Celem powinna być najniższa dawka, która okazuje się skuteczna dla Ciebie. Lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.
• Noku należy zażywać raz dziennie rano, wraz z szklanką wody. Tabletkę należy połknąć całą, nie powinno się jej żuć, łamać ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Po całkowitym uwolnieniu się leku tabletka nie rozpuszcza się całkowicie i czasem osłonka tabletki może pojawić się w stolcu. Jest to zjawisko normalne.

Stosowanie u dzieci w wieku co najmniej 6 lat

• Zalecana dawka początkowa Noku to 18 mg raz dziennie u dzieci, które wcześniej nie przyjmowały metylofenidatu lub które przechodzą z innego środka pobudzającego na metylofenidat.
• Maksymalna dawka dzienna to 54 mg.

Stosowanie u dorosłych
Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Noku:

• jeśli wcześniej przyjmowałeś Noku w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, może być stosowana ta sama dawka dzienna (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest korekta dawki.
• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dziennej, jednak lekarz ustali najniższą dawkę, która okazuje się skuteczna.
  Dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali Noku:
• Zalecana dawka początkowa to 18 mg dziennie.
• Maksymalna dawka dzienna u dorosłych to 72 mg.

Jeśli nie czujesz się lepiej po miesiącu leczenia
Jeśli po miesiącu leczenia nie czujesz się lepiej, powiadom lekarza. Może on zadecydować o konieczności innego leczenia.
Nieprawidłowe stosowanie Noku
Nieprawidłowe stosowanie Noku może prowadzić do nietypowego zachowania. Może również oznaczać, że zaczniesz uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, leków receptowych lub narkotyków, lub byłeś uzależniony.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy wydają się podobne.
Jeśli zażyjesz więcej Noku niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę. Poinformuj ich o ilości zażytego leku. Może być konieczna pomoc medyczna.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, zwiększenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady padaczkowe (możące prowadzić do śpiączki), uczucie nadmiernej radości, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość w nosie i w ustach.
Jeśli zapomnisz zażyć Noku
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki, poczekaj do następnego zaplanowanego dnia przyjęcia.
Jeśli przerwiesz leczenie Noku
Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku każdego dnia przed całkowitym odstawieniem. Przed przerwaniem leczenia Noku skonsultuj się z lekarzem.
Badania kontrolne wykonywane przez lekarza podczas leczenia
Lekarz przeprowadzi kilka badań

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Noku jest bezpieczny i skuteczny.
• po rozpoczęciu leczenia – będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, ale częściej, jeśli to konieczne. Będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.
• Badania te będą obejmować:
  • kontrolę apetytu
  • pomiar wzrostu i wagi ciała
  • pomiar ciśnienia krwi i tętna
  • kontrolę stanu nastroju, funkcji psychicznej lub jakichkolwiek innych nietypowych odczuć. A także sprawdzenie, czy te objawy nasilają się podczas przyjmowania Noku.

Leczenie długoterminowe
Noku nie powinno się przyjmować na stałe. Jeśli przyjmujesz Noku przez ponad rok, lekarz powinien na krótko przerwać leczenie, np. w czasie ferii szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Nawet jeśli niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość z nich
uważa, że metylofenidat przynosi korzyści. Lekarz omówi z Tobą te działania niepożądane.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Częste (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości

Nieczęste (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)

• myśli lub pragnienie samobójstwa
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją; są to objawy psychozy
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a)
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000)

• uczucie niezwykłego podniecenia, nadaktywności i braku hamowania (mania)

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zawał serca
• nagła śmierć
• próba samobójstwa
• napady padaczkowe (napady drgawkowe, drgawki, padaczka)
• złuszczanie się skóry lub czerwono-purpurowe plamy
• zapalenie lub zamknięcie tętnic mózgowych
• tymczasowa paraliżowanie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności w mowie (mogą to być objawy problemów z naczyniami mózgowymi)
• niemożliwe do kontrolowania skurcze mięśni oczu, głowy, szyi, ciała i układu nerwowego
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć podatność na infekcje oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagłe podwyższenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest jasne, czy to działanie niepożądane jest spowodowane przez metylofenidat lub inne leki, które mogą być przyjmowane razem z metylofenidatem.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powtarzają się w sposób niekontrolowany
• nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być objawy problemów z sercem)
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji.

Jeśli wystąpi jeden z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli staną się one poważne, powiadom lekarza lub
aptekara:
Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• pobudzenie nerwowe
• niemożność zasnięcia.

Częste (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)

• bóle stawów
• zamazane widzenie
• bóle głowy napięciowe
• suchość w ustach, pragnienie
• trudności ze zasypianiem
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• zmniejszone popędu seksualnego
• niezwykła utrata lub rzędnienie włosów
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• utrata lub zmniejszenie apetytu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• swędzenie, wysypka lub zwiększenie liczby swędzących, czerwonych plamek (pokrzywka)
• niezwykła lub nadmierna senność, uczucie zmęczenia
• zgrzytanie zębami (bruksizm)
• uczucie paniki
• mrowienie, uczucie ukłucia lub zdrętwienia skóry
• wzrost alaniny aminotransferazy (enzym wątrobowy) we krwi
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosowo-gardłowe; infekcja dróg oddechowych górnych; zapalenie zatok
• podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• zawroty głowy (zawroty), uczucie słabości, niekontrolowane ruchy, niezwykle zwiększona aktywność
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, pobudzenie nerwowe, nietypowe zachowanie
• ból żołądka lub niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort brzuszny i wymioty
• nadmierne pocenie się
• utrata masy ciała.

Nieczeście (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)

• suchość oczu
• zaparcia
• dyskomfort w klatce piersiowej
• krew w moczu
• osłabienie
• drżenie lub trzęsienie
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• ból mięśni, skurcze mięśni
• duszność lub ból w klatce piersiowej
• uczucie ciepła
• wzrost wartości badań czynności wątroby (obserwowane we krwi)
• złość, niepokój lub skłonność do płaczu, nadmierna mowa, nadmierne świadomość otoczenia, zaburzenia snu.

Rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000)

• problemy z popędem seksualnym
• dezorientacja lub stan zamroczenia
• zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka
• zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) (w tym nieodparte pragnienie wyrywania włosów z ciała, drapanie skóry (tzw. skin picking), powtarzające się i niepożądane myśli, uczucia, obrazy lub impulsy w głowie (myszy obsesyjne), wykonywanie powtarzalnych zachowań lub rytuałów umysłowych (kompulsje)).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zaburzenia czynności wątroby, w tym nagłe niewydolności wątroby i śpiączka
• zmiany wyników badań laboratoryjnych – w tym badań wątrobowych i krwi
• niepokojące myślenie, brak uczuć lub emocji
• palce rąk i stóp stają się nieczułe, z mrowieniem i zmianą koloru (od białego do niebieskiego, a następnie do czerwonego) po wystawieniu na zimno (zespół Raynauda).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• migrena
• rozszerzenie źrenic
• bardzo wysoka gorączka
• powolne, szybkie lub dodatkowe uderzenia serca (ekstrasystolie)
• napady padaczkowe typu „duży złośliwy” („wielki złośliwy”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• silny ból brzucha, często towarzyszący nudnościom i wymiotom
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie mózgowe)
• niemożność zatrzymania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus)
• jąkanie się
• krwawienie z nosa
• zwiększone ciśnienie w oku
• choroby oczu, które mogą powodować zmniejszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra).

Działania na wzrost
Jeśli stosowany jest przez ponad rok, metylofenidat może powodować opóźnienie wzrostu u niektórych dzieci.
Dotyczy to mniej niż 1 dziecko na 10.

• może dojść do braku przyrostu masy ciała lub wzrostu.
• lekarz będzie dokładnie obserwował wzrost i wagę, a także stan odżywienia.
• jeśli nie rośniesz zgodnie z oczekiwaniami, możliwe jest tymczasowe przerwanie leczenia metylofenidatem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Noku

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj buteleczkę dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Noku
Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynu

• Każda tabletka zawiera 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg lub 54 mg chlorowodorku metylfenidyny. Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: hipromeloza, makrogol, kwas bursztynowy, stearynian magnezu, chlorek sodu, krzemionka bezwodna, tlenek żelaza czarny (E172).
• Powłoka filmowa: octan celulozy, makrogol.
• Powłoka przezroczysta: hipromeloza, makrogol, kwas fosforowy (do regulacji pH).
• Powłoka barwiona: laktoza, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (18 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (27 mg), indygotyna (E132) (45 mg).

Opis wyglądu Noku i zawartości opakowania

• 18 mg: tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, żółta, o średnicy około 9 mm, z małym otworem z jednej strony tabletu.
• 27 mg: tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, szara, o średnicy około 9 mm, z małym otworem z jednej strony tabletu.
• 36 mg: tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, biała, o średnicy około 10 mm, z małym otworem z jednej strony tabletu.
• 45 mg: tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, niebieska, o średnicy około 10 mm, z małym otworem z jednej strony tabletu.
• 54 mg: tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, różowa, o średnicy około 10 mm, z małym otworem z jednej strony tabletu.

Lek jest dostępny w butelce z tworzywa sztucznego, zawierającej 2 torebki z środkiem osuszającym, z plastikowym korkiem odpornym na dzieci. Torebki z środkiem osuszającym służą do utrzymywania tabletek w stanie suchym i nie mogą być połykane.
Opakowania: 30 tabletek; 60 tabletek (2x30); 90 tabletek (3x30).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia s.r.l.
Via San Bovio, 3
20054 Segrate (MI)
Włochy
Producent
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida de Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottabletter
Hiszpania: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Polska: Atenza
Włochy: Noku
Francja:
Portugalia: Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimido de libertação prolongada
Austria: Vocuz 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg Retardtablette
Belgia:
Republika Czeska: Balipre
Finlandia: Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottabletti
Słowacja: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Estonia: Osmetil
Łotwa: Osmetil
Litwa: Osmetil