Ноксафіл

Інструкція: інформація для користувача

Ноксафіл 40 мг/мл суспензія для прийому всередину

позаконазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
  1. Що таке Ноксафіл і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Ноксафіл
  3. Як приймати Ноксафіл
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Ноксафіл
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ноксафіл і для чого його застосовують

Ноксафіл містить лікарський засіб, який називається позаконазол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються «протигрибкові». Його використовують для профілактики та лікування багатьох різних видів грибкових інфекцій.
Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибків, які можуть викликати інфекції.
Ноксафіл може застосовуватися у дорослих для лікування таких видів грибкових інфекцій, коли інші протигрибкові лікарські засоби не подіяли або їх застосування було припинено:

• інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерицином В або ітраконазолом або коли лікування цими засобами було припинено;
• інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В було припинено;
• інфекції, спричинені грибками, що викликають стан, відомий як «хромобластомікоз» та «мікетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
• інфекції, спричинені грибком, який називається Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома з таких засобів: амфотерицин В, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими засобами було припинено;
• інфекції рота або горла (відомі як «молочниця»), спричинені грибками, які називаються Candida, що раніше не лікувалися.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих, які мають високий ризик їхнього виникнення, зокрема:

• пацієнти, у яких імунна система ослаблена через хіміотерапію при «гострому мієлоїдному лейкозі» (AML) або «мієлодиспластичних синдромах» (MDS);
• пацієнти, які отримують «імунодепресивну терапію у високих дозах» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (HSCT).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ноксафілу

Не приймайте Ноксафіл

• якщо Ви маєте алергію на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, алофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від гричкового злаку», такі як ерготамін або дигідроерготамін, або «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.
• якщо Ви тільки почали приймати венетоклакс або доза венетоклаксу поступово збільшується для лікування хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ). Не приймайте Ноксафіл, якщо у Вас є будь-яке з перерахованих вище захворювань. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ноксафілу.

Дивіться нижче розділ «Інші лікарські засоби та Ноксафіл» для отримання додаткової інформації, включаючи інформацію про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Ноксафілом.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ноксафілу, якщо:

• у Вас була алергійна реакція на інший протигрибковий засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або вориконазол.
• у Вас є або колись були проблеми з печінкою. Можливо, Вам знадобляться аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу.
• у Вас розвинулася сильна діарея або блювота, оскільки ці стан можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу.
• у Вас є аномальна кардіограма (ЕКГ), що вказує на стан, яке називається подовжений інтервал QTc.
• у Вас є слабкість серцевого м’яза або серцева недостатність.
• у Вас дуже повільний серцевий ритм.
• у Вас є порушення серцевого ритму.
• у Вас є будь-які проблеми з рівнем калію, магнію або кальцію в крові.
• Ви приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінки» (ліки, що використовуються для лікування раку).
• Ви приймаєте венетоклакс (ліки, що використовуються для лікування раку). Під час лікування Ви повинні уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, захисним одягом і використовувати засоби захисту від сонця з високим фактором захисту (sun protection factor, SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Якщо у Вас є будь-яке з перерахованих вище захворювань (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ноксафілу.
Якщо у Вас розвинулася сильна діарея або блювота (відчуття нездужання) під час прийому Ноксафілу, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити правильній дії препарату. Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації.
Діти
Оральну суспензію Ноксафілу не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 17 років включно).
Інші лікарські засоби та Ноксафіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Ноксафіл, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• терфенадин (використовується для лікування алергії)
• астемізол (використовується для лікування алергії)
• цисаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань)
• алофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму). Ноксафіл може збільшити кількість цих ліків у крові, що може призвести до дуже серйозних змін серцевого ритму:
• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від гричкового злаку», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Ноксафіл може збільшити кількість цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження притоку крові до пальців рук або ніг і може пошкодити їх.
• «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.
• венетоклакс, якщо використовується на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Ноксафіл, якщо у Вас є будь-яке з перерахованих вище захворювань. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби
Перевірте список ліків, наведений вище, які не слід приймати під час застосування Ноксафілу. Крім ліків, зазначених вище, існують інші ліки, які можуть сприяти змінам серцевого ритму, особливо при їхньому одночасному застосуванні з Ноксафілом. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте (як за рецептом, так і без нього).
Деякі ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів Ноксафілу, збільшуючи кількість Ноксафілу в крові.
Наступні ліки можуть зменшити ефективність Ноксафілу, знижуючи кількість позаконазолу в крові:

• рифабутин та рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо Ви вже отримуєте лікування рифабутином, Вам буде потрібно здати аналіз крові та звернути увагу на деякі можливі побічні ефекти рифабутину.
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон (використовуються для лікування або профілактики судом).
• ефавіренз та фосампренавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).
• ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка, такі як циметидин і ранітідин або омепразол та інші подібні препарати, що називаються інгібіторами протонної помпи.

Ноксафіл, ймовірно, збільшує ризик побічних ефектів деяких інших ліків, збільшуючи їхню кількість у крові. До цих ліків належать:

• вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінки» (використовуються для лікування пухлин)
• венетоклакс (використовується для лікування раку)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантаційної хірургії)
• такролімус та силорімус (використовуються під час або після трансплантаційної хірургії)
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, такі як інгібітори протеази (включаючи лопінавір та атазанавір, які застосовуються разом з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти)
• ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «антагоністи кальцію» (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові)
• транс-ретінова кислота (all-trans retinoic acid, ATRA), також відома як третиноїн (використовується для лікування деяких кров’яних пухлин).

Якщо у Вас є будь-яке з перерахованих вище захворювань (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ноксафілу.
Ноксафіл разом з їжею та напоями
Для підвищення всмоктування позаконазолу, препарат слід приймати під час або відразу після прийому їжі або харчової добавки (дивіться розділ 3 «Як приймати Ноксафіл»). Інформація щодо впливу алкоголю на позаконазол відсутня.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві перед прийомом Ноксафілу, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Не приймайте Ноксафіл під час вагітності, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітність настала під час лікування Ноксафілом.
Не годуйте груддю під час лікування Ноксафілом. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть проникати в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Ноксафілом Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмитість зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а також зверніться до лікаря.
Ноксафіл містить глюкозу
Ноксафіл містить приблизно 1,75 г глюкози на 5 мл суспензії. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
Ноксафіл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл суспензії, тобто практично «без натрію».
Ноксафіл містить натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію бензоату (Е211) на 5 мл суспензії.
Ноксафіл містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить до 1,25 мг бензилового спирту на 5 мл суспензії. Бензиловий спирт може викликати алергійні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Ноксафіл містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить до 24,75 мг пропіленгліколю (Е1520) на 5 мл суспензії.

3. Як застосовувати Ноксафіл

Не переходьте самостійно від суспензії Ноксафіл до таблеток Ноксафіл або до шлункостійкого порошку Ноксафіл і розчинника для оральної суспензії без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до втрати ефективності або збільшення ризику побічних реакцій.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар буде контролювати вашу реакцію та стан, щоб визначити, як довго вам потрібно приймати Ноксафіл, а також чи необхідно змінювати добову дозу.
У наведеній нижче таблиці вказано рекомендовану дозу та тривалість лікування, які залежать від типу інфекції, що у вас є, і можуть бути змінені лікарем відповідно до вашого стану. Не змінюйте дозу або схему лікування самостійно без консультації з лікарем.
Щоразу, коли це можливо, приймайте позаконазол під час або одразу після прийому їжі або харчової добавки.

Якщо ви прийняли Ноксафіл у більшій кількості, ніж слід
Якщо вам здається, що ви прийняли забагато, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
Якщо ви забули прийняти Ноксафіл
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як і раніше.
Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, прийміть її в запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів
– вам може знадобитися невідкладна медична допомога:

• нудота або блювота (почуття нездужання), діарея
• ознаки проблем із печінкою: це включає пожовтіння шкіри або білкової оболонки очей, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, необґрунтоване почуття нездужання, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість чи втома, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Поширені: наступні можуть виникати у до 1 із 10 людей

• зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові – ознаки включають почуття сплутаності або слабкість
• незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, мурашки, свербіж або печіння
• головний біль
• низький рівень калію – виявлено при аналізі крові
• низький рівень магнію – виявлено при аналізі крові
• підвищений кров’яний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунка, виділення газів, сухість у роті, зміна смаку
• печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
• низький рівень «нейтрофілів» – одного з типів білих кров’яних клітин (нейтропенія) – це може підвищити ризик інфекцій і виявляється при аналізі крові
• лихоманка
• почуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
• висип
• свербіж
• запор
• дискомфорт у прямій кишці

Нечасті: наступні можуть виникати у до 1 із 100 людей

• анемія – ознаки включають головний біль, почуття втоми або запаморочення, задишку або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові – це може призвести до кровотечі
• низький рівень «лейкоцитів» – одного з типів білих кров’яних клітин (лейкопенія), виявлений при аналізі крові – це може підвищити ризик інфекцій
• підвищений рівень «еозинофілів» – одного з типів білих кров’яних клітин (еозинофілія) – це може виникати при запаленні
• запалення судин крові
• порушення серцевого ритму
• судоми
• ураження нервів (нейропатія)
• нерегулярний серцевий ритм – виявлено при електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, високий або низький кров’яний тиск
• низький кров’яний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит) – це може спричинити сильний біль у шлунку
• порушення постачання кисню до селезінки (інфаркт селезінки) – це може спричинити сильний біль у шлунку
• серйозні проблеми з нирками – ознаки включають збільшення або зменшення утворення сечі, що має інше, ніж зазвичай, забарвлення
• підвищений рівень креатиніну – виявлено при аналізі крові
• кашель, ікота
• кров з носа
• сильний гострий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження чутливості, особливо шкірної
• тремтіння
• високий або низький рівень цукру в крові
• розмите зору, чутливість до світла
• випадіння волосся (алопеція)
• виразки в роті
• озноб, загальне почуття нездужання
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини (набряк)
• порушення менструального циклу (незвичайне кровотечіння з піхви)
• неможливість заснути (несправність)
• повна або часткова неможливість говорити
• набряк рота
• незвичайні сни або труднощі зі сном
• проблеми з координацією або рівновагою
• запалення слизової оболонки
• закладеність носа
• утруднене дихання
• дискомфорт у грудях
• почуття розпираття
• нудота від легкої до тяжкої, блювота, спазми та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
• відрижка
• почуття нервозності

Рідкісні: наступні можуть виникати у до 1 із 1 000 людей

• пневмонія – ознаки включають почуття задишки та виділення мокротиння зі зміненим забарвленням
• підвищений кров’яний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може спричинити серйозне ураження легень і серця
• проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривале кровотечіння
• серйозні алергічні реакції, включаючи поширені бульозні висипання та відшарування шкіри
• психічні проблеми, такі як чути голоси або бачити речі, яких немає
• втрати свідомості
• проблеми з мисленням або мовою, ривкові рухи, особливо руками, які ви не можете контролювати
• інсульт – ознаки включають біль, слабкість, оніміння або поколювання у кінцівках
• наявність сліпої або темної точки в полі зору
• серцева недостатність або серцевий напад, що можуть призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
• утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза) – ознаки включають сильний біль або набряк ніг
• утворення тромбів у легенях (легенева емболія) – ознаки включають почуття задишки або біль під час дихання
• кровотеча у шлунку або кишечнику – ознаки включають блювоту кров’ю або наявність крові у калі
• закупорка кишечника (кишкова непрохідність), особливо в «ілеї». Закупорка перешкоджатиме проходженню вмісту кишечника до нижчих відділів – ознаки включають почуття розпираття, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
• «гемолітико-уремічний синдром», коли червоні кров’яні тілця руйнуються (гемоліз), стан, що може виникати з або без ниркової недостатності
• «панцитопенія» – низький рівень усіх клітин крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
• поширена фіолетова плямистість на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвійне зору
• біль у грудях
• порушення функції надниркових залоз – це може спричинити слабкість, втому, втрату апетиту, зміну забарвлення шкіри
• порушення функції гіпофізи – це може спричинити низький рівень певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих залоз чоловіків або жінок
• порушення слуху
• псевдоальдостеронізм, що спричиняє підвищений кров’яний тиск із низьким рівнем калію (виявлено при аналізі крові)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Ноксафілу
• почервоніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ноксафіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Scad.» («Застосувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Якщо після першого відкриття в пляшечці залишилася суспензія, яка зберігається понад чотири тижні, не використовуйте цей лікарський засіб. Поверніть пляшечку зі залишками суспензії до аптеки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ноксафіл

• Діючою речовиною Ноксафіл є позаконазол. Кожен мілілітр оральної суспензії містить 40 міліграмів позаконазолу.
• Допоміжні речовини суспензії: полісорбат 80, симетикон, натрію бензоат (Е211), натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, гліцерол, ксантанова смола, рідкий глюкозний сироп, діоксид титану (Е171), штучний ароматизатор вишні, що містить бензиловий спирт та пропіленгліколь (Е1520), та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Ноксафіл та вміст упаковки
Ноксафіл — це біла оральна суспензія з ароматом вишні, об’ємом 105 мл у скляних флаконах коричневого кольору. До кожного флакона додається дозувальна ложка для вимірювання доз 2,5 та 5 мл оральної суспензії.
Власник ліцензії на введення в обіг Виробник
Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Тел.: +32(0)27766211 Тел.: +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Тел.: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 277 050 000 Тел.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: +45 4482 4000 Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел.: +372 614 4200 Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 98 97 300 Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 321 06 00 Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: +33 (0) 1 80 46 40 40 Тел.: +351 21 4465700
[email protected]
Хорватія Румунія
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 6611 333 Тел.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 2998700 Тел.: +386 1 520 4201
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 58282010
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Тел.: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 800 00 673 (+357 22866700) Тел.: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Латвія
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: +371 67025300
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Ноксафіл 100 мг таблетки кишковостійкі

позаконазол
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ноксафіл і для чого він призначений
2. Що треба знати перед прийомом Ноксафілу
3. Як приймати Ноксафіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ноксафіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ноксафіл і для чого він призначається

Ноксафіл містить лікарський засіб під назвою позаконазол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «протигрибкові». Цей препарат використовується для профілактики та лікування різних видів грибкових інфекцій.
Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибків, які можуть викликати інфекції.
Ноксафіл може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus;
• інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В довелося припинити;
• інфекції, спричинені грибками, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» та «мікетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом довелося припинити;
• інфекції, спричинені грибком під назвою Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома з таких лікарських засобів: амфотерицин В, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими препаратами довелося припинити.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг, які перебувають у групі високого ризику розвитку грибкової інфекції, наприклад:

• пацієнти з ослабленою імунною системою через хіміотерапію при «гострому мієлоїдному лейкозі» (AML) або «мієлодиспластичних синдромах» (MDS);
• пацієнти, які отримують «імунодепресивну терапію у високих дозах» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (HSCT).

2. Що потрібно знати перед прийомом Ноксафілу

Не приймайте Ноксафіл

• якщо у вас алергія до позаконазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, алофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від бадиляку» (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін), або «статин» (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин);
• якщо ви тільки почали приймати венетоклакс або доза венетоклаксу поступово збільшується для лікування хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Ноксафіл, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ноксафілу.
Дивіться нижче розділ «Інші лікарські засоби та Ноксафіл» для отримання додаткової інформації, зокрема про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Ноксафілом.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ноксафілу, якщо:

• у вас була алергійна реакція на інший протигрибковий лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
• у вас є або були проблеми з печінкою. Може знадобитися здача аналізів крові під час прийому цього лікарського засобу;
• у вас розвинулася сильна діарея або блювота, оскільки ці стан можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу;
• у вас є аномальна кардіограма (ЕКГ), що вказує на стан, який називається подовжений інтервал QTc;
• у вас є слабкість серцевого м’язу або серцева недостатність;
• у вас дуже повільний серцевий ритм;
• у вас є порушення серцевого ритму;
• у вас є будь-які проблеми з рівнем калію, магнію або кальцію в крові;
• ви приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінка» (ліки, що використовуються для лікування раку);
• ви приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).

Під час лікування уникайте впливу сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, захисним одягом і використовувати засоби захисту від сонця з високим фактором захисту (sun protection factor, SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Ноксафілу.
Якщо у вас розвинулася сильна діарея або блювота (почуття нездужання) під час прийому Ноксафілу, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити його правильній дії. Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Діти

Ноксафіл не повинен застосовуватися дітям віком молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Ноксафіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Ноксафіл, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• терфенадин (використовується для лікування алергії);
• астемізол (використовується для лікування алергії);
• цисаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком);
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);
• алофантрин (використовується для лікування малярії);
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму). Ноксафіл може підвищувати концентрацію цих ліків у крові, що може призвести до дуже серйозних змін серцевого ритму;
• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від бадиляку», наприклад, ерготамін або дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені). Ноксафіл може підвищувати концентрацію цих ліків у крові, що може призвести до сильного зниження кровотоку в пальцях рук або ніг і може спричинити їх пошкодження;
• «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин (використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину);
• венетоклакс, якщо використовується на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Ноксафіл, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Перевірте перелік ліків, наведений вище, які не повинні застосовуватися під час прийому Ноксафілу. Крім зазначених вище ліків, існують інші препарати, що можуть спричинити порушення ритму, і ризик може бути вищим при їхньому одночасному застосуванні з Ноксафілом. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про всі ліки, які ви приймаєте (як за рецептом, так і без нього).

Деякі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів Ноксафілу, збільшуючи його концентрацію у крові.

Наступні лікарські засоби можуть знижувати ефективність Ноксафілу, зменшуючи його концентрацію у крові:

• рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо ви вже проходите лікування рифабутином, вам потрібно буде здати аналіз крові та бути уважними щодо можливих побічних ефектів рифабутину;
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судом);
• ефавіренз і фосампренавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Ноксафіл, ймовірно, підвищує ризик побічних ефектів деяких інших ліків, збільшуючи їхню концентрацію у крові. До цих ліків належать:

• вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінка» (використовуються для лікування пухлин);
• венетоклакс (використовується для лікування раку);
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантаційної хірургії);
• такролімус і силолімус (використовуються під час або після трансплантаційної хірургії);
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, такі як інгібітори протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які застосовуються з ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти);
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «антагоністи кальцію» (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові);
• альфа-транс-ретінова кислота (all-trans retinoic acid, ATRA), відома також як третиноїн (використовується для лікування деяких кров’яних пухлин).

Якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ноксафілу.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві перед прийомом Ноксафілу, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Не приймайте Ноксафіл під час вагітності, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітність настала під час лікування Ноксафілом.
Не годуйте груддю під час лікування Ноксафілом. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Ноксафілом ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмитість зору, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а зверніться до лікаря.

Ноксафіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ноксафіл

Не переходьте від таблеток Ноксафіл до пероральної суспензії Ноксафіл без консультації з лікарем або фармацевтом,
оскільки це може призвести до втрати ефективності або збільшення ризику побічних реакцій.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Звичайна доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на добу в перший день, потім
300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути індивідуально
скоригована лікарем. Не змінюйте дозу самостійно та не змінюйте схему лікування без попередньої
консультації з лікарем.
Як застосовувати цей лікарський засіб

• Проковтніть таблетку цілком разом з водою.
• Не дробіть, не жуйте, не розламуйте і не розчиняйте таблетку.
• Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.

Якщо ви прийняли більше Ноксафілу, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що могли прийняти більше Ноксафілу, ніж слід, негайно повідомте лікаря або
зверніться до лікарні.
Якщо ви забули прийняти дозу Ноксафілу

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайною схемою.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• нудота або блювота (почуття або стан нездужання), діарея
• ознаки проблем із печінкою: жовтяниця шкіри або білочок очей, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, незрозуміле почуття нездужання, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість чи втома, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Поширені: наступні можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові — симптоми включають почуття сплутаності свідомості або слабкість
• незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, «гусина шкіра», пощипування або печіння
• головний біль
• низький рівень калію — виявлено при аналізі крові
• низький рівень магнію — виявлено при аналізі крові
• підвищений кров’яний тиск
• втрата апетиту, болі в шлунку або розлад шлунка, виділення газів, сухість у роті, зміна смаку
• печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
• низький рівень «нейтрофілів» — одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія) — це може збільшити ризик інфекцій і виявляється при аналізі крові
• лихоманка
• відчуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
• висип на шкірі
• свербіж
• запор
• дискомфорт у прямому кишечнику

Непоширені: наступні можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• анемія — симптоми включають головний біль, відчуття втоми або запаморочення, задиху або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбопенія), виявлений при аналізі крові — це може призвести до кровотечі
• низький рівень «лейкоцитів» — одного з типів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові — це може збільшити ризик інфекцій
• підвищений рівень «еозинофілів» — одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) — це може виникнути при наявності запалення
• запалення судин крові
• порушення серцевого ритму
• судоми
• ураження нервів (нейропатія)
• нерегулярний серцевий ритм — виявлено при електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, високий або низький кров’яний тиск
• низький кров’яний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит) — може спричинити сильний біль у шлунку
• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки) — може спричинити сильний біль у шлунку
• серйозні проблеми з нирками — симптоми включають збільшення або зменшення кількості сечі, що має інше, ніж зазвичай, забарвлення
• підвищений рівень креатиніну — виявлено при аналізі крові
• кашель, ікота
• кров з носа
• гострий сильний біль у грудях під час дихання (плевритний біль)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження чутливості, особливо шкірної
• тремтіння
• високий або низький рівень цукру в крові
• розмите зору, світлочутливість
• випадіння волосся (алопеція)
• виразки в роті
• озноб, загальне почуття нездужання
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини в організмі (набряки)
• порушення менструального циклу (аномальне кровотечі з піхви)
• неможливість заснути (несправжність)
• повна або часткова неможливість говорити
• набряк рота
• незвичайні сни або труднощі зі сном
• проблеми з координацією або рівновагою
• запалення слизової оболонки
• закладеність носа
• утруднене дихання
• дискомфорт у грудях
• відчуття розпухання
• нудота від помірної до тяжкої, блювота, спазми та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
• відрижка
• почуття нервозності

Рідкісні: наступні можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• пневмонія — симптоми включають відчуття задихи та виділення мокротиння зі зміненим забарвленням
• підвищений кров’яний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може спричинити серйозні ураження легень і серця
• проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривала кровотеча
• серйозні алергічні реакції, включаючи масивні бульозні висипання та відшарування шкіри
• психічні порушення, такі як чути голоси або бачити те, чого немає
• втрати свідомості
• труднощі з мисленням або мовою, неконтрольовані ривкоподібні рухи, особливо рук
• інсульт — симптоми включають біль, слабкість, оніміння або поколювання у кінцівках
• наявність сліпої або темної ділянки в полі зору
• серцева недостатність або серцевий напад, що можуть призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
• утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза) — симптоми включають сильний біль або набряк ніг
• утворення тромбів у легенях (легенева емболія) — симптоми включають відчуття задихи або біль під час дихання
• кровотеча в шлунку або кишечнику — симптоми включають блювоту кров’ю або наявність крові в калі
• закупорка кишечника (кишкова обструкція), особливо в «ілеї». Закупорка перешкоджатиме проходженню вмісту кишечника до нижчих відділів — симптоми включають відчуття розпухання, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
• «гемолітико-уретичний синдром», коли червоні кров’яні тільця руйнуються (гемоліз), стан, що може виникати з або без ниркової недостатності
• «панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
• масивне фіолетове обескольорення шкіри (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвоєння зору
• біль у грудях
• порушення функції надниркових залоз — може спричинити слабкість, втому, втрату апетиту, потемніння шкіри
• порушення функції гіпофіза — може призвести до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих органів чоловіків або жінок
• порушення слуху
• псевдоальдостеронізм, що спричиняє підвищений кров’яний тиск із низьким рівнем калію (виявлено при аналізі крові)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Ноксафілу
• почервоніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ноксафіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ноксафіл

• Діючою речовиною Ноксафілу є позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг позаконазолу.
• Інші компоненти: гіпромелози ацетатсукцинат; мікрокристалічна целюлоза; гідроксипропілцелюлоза (Е463); діоксид кремнію для стоматологічного використання; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; полівініловий спирт; макрогол 3350; діоксид титану (Е171); тальк; оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ноксафілу та вмісту упаковки
Шарнірні таблетки Ноксафілу мають капсулясту форму, жовтого кольору, з гравіюванням «100»
з одного боку, упаковані в блистерні упаковки по 24 (2x12) або 96 (8x12) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в Виробник
обіг Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Industriepark 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Харлем
Нідерланди Бельгія
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Тел.: +32(0)27766211 Тел.: +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Мерк Шарп і Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Тел./Тел.: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 277 050 000 Тел.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: + 45 4482 4000 Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел.: +372 614 4200 Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 98 97 300 Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 321 06 00 Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Тел.: +351 21 4465700
[email protected]
Хорватія Румунія
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: + 385 1 6611 333 Тел.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 2998700 Тел.: +386 1 520 4201
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: +421 2 58282010
[email protected]
Італія Фінляндія
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Тел.: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 800 00 673 (+357 22866700) Тел.: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Латвія
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: + 371 67025300
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Ноксафіл 300 мг концентрат для розчину для інфузії

позаконазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ноксафіл і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Ноксафілу
3. Як застосовувати Ноксафіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ноксафіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ноксафіл і для чого його застосовують

Ноксафіл містить лікарський засіб під назвою позаконазол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Ноксафіл використовують для профілактики та лікування багатьох різних видів грибкових інфекцій.
Ноксафіл діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибків, які можуть викликати інфекції.
Ноксафіл може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus;
• інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В довелося припинити;
• інфекції, спричинені грибками, що викликають стан, відомий як «хромобластомікоз» та «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом довелося припинити;
• інфекції, спричинені грибком під назвою Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома з таких лікарських засобів: амфотерицин В, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими засобами довелося припинити.

Ноксафіл також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років, які мають високий ризик розвитку грибкової інфекції, наприклад:

• пацієнти з ослабленою імунною системою через хіміотерапію при «гострому мієлоїдному лейкозі» (AML) або «мієлодиспластичних синдромах» (MDS);
• пацієнти, які отримують «імунодепресивну терапію у високих дозах» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (HSCT).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ноксафілу

Не застосовуйте Ноксафіл

• якщо Ви маєте алергію на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, алофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від шпигунки» (наприклад, ерготамін або дегідроерготамін), або «статин» (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин);
• якщо Ви тільки почали приймати венетоклакс або доза венетоклаксу поступово збільшується для лікування хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ).

Не застосовуйте Ноксафіл, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ноксафілу.
Див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Ноксафіл» для отримання інформації про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Ноксафілом.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ноксафілу, якщо:

• у Вас була алергічна реакція на інший протигрибковий лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
• у Вас є або були проблеми з печінкою. Може знадобитися здача аналізів крові під час прийому Ноксафілу;
• у Вас є аномальний кардіограма (ЕКГ), що вказує на стан, яке називається подовжений інтервал QTc;
• у Вас є слабкість серцевого м’яза або серцева недостатність;
• у Вас дуже повільне серцебиття;
• у Вас є порушення ритму серця;
• у Вас є будь-які проблеми з рівнями калію, магнію або кальцію в крові;
• Ви приймаєте вінкристину, вінбластину або інші «вінка-алкалоїди» (ліки, що використовуються для лікування раку);
• Ви приймаєте венетоклакс (ліки, що використовуються для лікування раку). Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, захисним одягом і використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (sun protection factor, SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ноксафілу.
Діти
Ноксафіл не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Ноксафіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Ноксафіл, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• терфенадин (використовується для лікування алергії);
• астемізол (використовується для лікування алергії);
• цисаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком);
• пімозид (використовується для лікування симптомів хвороби Туретта та психічних захворювань);
• алофантрин (використовується для лікування малярії);
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Ноксафіл може підвищувати концентрацію цих ліків у крові, що може призвести до серйозних порушень серцевого ритму:

• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від шпигунки», наприклад, ерготамін або дегідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Ноксафіл може підвищувати концентрацію цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження притоку крові до пальців рук або ніг і спричинити їх ушкодження;
• «статин», наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину;
• венетоклакс, якщо використовується на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Ноксафіл, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ноксафілу.
Інші лікарські засоби
Перевірте перелік ліків, наведений вище, які не слід приймати під час застосування Ноксафілу. Крім ліків, зазначених вище, існують інші ліки, що можуть спричинити порушення ритму, особливо при одночасному застосуванні з позаконазолом. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте (як за рецептом, так і без нього).
Деякі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів Ноксафілу, підвищуючи його концентрацію у крові.
Наступні ліки можуть знижувати ефективність Ноксафілу, зменшуючи його концентрацію у крові:

• рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо Ви вже приймаєте рифабутин, Вам необхідно здати аналіз крові та бути уважними щодо можливих побічних ефектів рифабутину;
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судом);
• ефавіренз і фосампренавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Ноксафіл, ймовірно, може підвищувати ризик побічних ефектів деяких інших ліків, підвищуючи їх концентрацію у крові. Ці ліки включають:

• вінкристину, вінбластину та інші «вінка-алкалоїди» (використовуються для лікування пухлин);
• венетоклакс (використовується для лікування раку);
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантаційної хірургії);
• такролімус і сіролімус (використовуються під час або після трансплантаційної хірургії);
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій);
• ліки для лікування ВІЛ, що називаються інгібіторами протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які застосовуються разом з ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні або м’язові релаксанти);
• ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «антагоністи кальцію» (використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові);
• кислоту all-trans ретиноєву (all-trans retinoic acid, ATRA), відому також як третиноїн (використовується для лікування деяких кров’яних пухлин).

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ноксафілу.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві перед прийомом Ноксафілу, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Не застосовуйте Ноксафіл під час вагітності, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Ноксафілу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час застосування Ноксафілу.
Не годуйте груддю під час застосування Ноксафілу. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Ноксафілом Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмитість зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а зверніться до лікаря.
Ноксафіл містить натрій
Рекомендована максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 924 мг натрію (що міститься в кухонній солі). Це відповідає 46 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно застосовувати Ноксафіл у дозі 300 мг концентрату для інфузійного розчину або більше щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).
Ноксафіл містить циклодекстрин
Цей лікарський засіб містить 6 680 мг циклодекстрину на флакон.

3. Як застосовувати Ноксафіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 300 мг двічі на добу в перший день, потім 300 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей віком від 2 років до менше ніж 18 років — 6 мг/кг, але не більше 300 мг, двічі на добу в перший день, потім 6 мг/кг, але не більше 300 мг, один раз на добу.
Концентрат Ноксафіл для розчину для інфузії буде розведено до потрібної концентрації фармацевтом або медсестрою.
Концентрат Ноксафіл для розчину для інфузії завжди готується та вводиться лише медичним працівником.
Ноксафіл буде введено вам:

• за допомогою пластикового катетера, введеного у вену (внутрішньовенна інфузія);
• зазвичай протягом 90 хвилин.

Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, або від часу, що минув з моменту порушення роботи вашої імунної системи, і може бути індивідуально скоригована вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно і не змінюйте схему лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви пропустили дозу Ноксафілу
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу було пропущено, зверніться до лікаря або фармацевта.
Після припинення лікування Ноксафілом за вказівкою лікаря не повинно виникати жодних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних
серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• нудота або блювота (почуття нездужання), діарея
• ознаки проблем із печінкою — до них належать жовтіння шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, незрозуміле почуття нездужання, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна втому чи слабкість, підвищення рівня ферментів печінки, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Поширено: наступні можуть виникати у до 1 із 10 людей

• зміна рівня солі в крові, виявлена при аналізі крові — до ознак належать почуття сплутаності або слабкості
• незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, мурашки, пощипування або печіння
• набряк, почервоніння та болючість у місці вени, використаної для введення Ноксафілу
• головний біль
• низький рівень калію — виявлено при аналізі крові
• низький рівень магнію — виявлено при аналізі крові
• підвищений кров’яний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунка, виділення газів, сухість у роті, зміна смаку
• печія (почуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
• низький рівень «нейтрофілів» — одного з типів білих кров’яних клітин (нейтропенія) — це може підвищити ризик інфекцій і виявляється при аналізі крові
• лихоманка
• почуття слабкості, запаморочення, втому або сонливості
• висип
• свербіж
• запор
• дискомфорт у прямій кишці

Непоширено: наступні можуть виникати у до 1 із 100 людей

• анемія — ознаки включають головний біль, почуття втоми або запаморочення, задиху або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлений при аналізі крові — це може призвести до кровотечі
• низький рівень «лейкоцитів» — одного з типів білих кров’яних клітин (лейкопенія), виявлений при аналізі крові — це може підвищити ризик інфекцій
• підвищений рівень «еозинофілів» — одного з типів білих кров’яних клітин (еозинофілія) — це може виникати при наявності запалення
• запалення судин крові
• порушення серцевого ритму
• судоми
• ураження нервів (нейропатія)
• нерегулярний серцевий ритм — виявлено при електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, високий або низький кров’яний тиск
• низький кров’яний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит) — це може викликати сильний біль у шлунку
• переривання постачання кисню до селезінки (інфаркт селезінки) — це може викликати сильний біль у шлунку
• серйозні проблеми з нирками — ознаки включають збільшення або зменшення кількості сечі, яка має інше, ніж зазвичай, забарвлення
• підвищений рівень креатиніну — виявлено при аналізі крові
• кашель, ікота
• кровотеча з носа
• сильний гострий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження чутливості, особливо шкірної
• тремтіння
• високий або низький рівень цукру в крові
• розмите зору, світлочутливість
• випадіння волосся (алопеція)
• виразки у роті
• озноб, загальне почуття нездужання
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини (набряк)
• менструальні розлади (аномальне кровотечі з піхви)
• неможливість заснути (нестримання)
• повна або часткова немовля
• набряк рота
• незвичайні сни або труднощі зі сном
• проблеми з координацією або рівновагою
• запалення слизової оболонки
• закладеність носа
• утруднене дихання
• дискомфорт у грудях
• почуття розпухання
• нудота від легкої до тяжкої, блювота, спазми та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
• відрижка
• почуття нервозності
• запалення або біль у місці ін’єкції

Рідко: наступні можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• пневмонія — ознаки включають почуття задихи та мокротиння зі зміненим забарвленням
• підвищений кров’яний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може призвести до серйозного ураження легень і серця
• проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривала кровотеча
• серйозні алергічні реакції, включаючи поширені бульозні висипання та відшарування шкіри
• психічні проблеми, такі як чуття голосів або бачення речей, яких немає
• непритомність
• труднощі з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо в руках, які ви не можете контролювати
• інсульт — ознаки включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
• наявність сліпої або темної плями в полі зору
• серцева недостатність або серцевий напад, що можуть призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму зі смертю відразу
• тромби в ногах (глибока венозна тромбоза) — ознаки включають сильний біль або набряк ніг
• тромби в легенях (легенева емболія) — ознаки включають почуття задихи або біль під час дихання
• кровотеча в шлунку або кишечнику — ознаки включають блювоту кров’ю або наявність крові в калі
• закупорка кишечника (кишкова обструкція), особливо при «ілеусі». Закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника до нижніх відділів — ознаки включають почуття розпухання, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
• «гемолітико-уремічний синдром», коли червоні кров’яні клітини руйнуються (гемоліз), що може виникати з або без ниркової недостатності
• «панцитопенія» — низький рівень всіх кров’яних клітин (червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
• поширена фіолетова пігментація шкіри (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвійне зору
• біль у грудях
• порушення функції надниркових залоз — це може призвести до слабкості, втоми, втрати апетиту, потемніння шкіри
• порушення функції гіпофіза — це може призвести до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих органів чоловіків або жінок
• порушення слуху
• псевдоальдостеронізм, що викликає підвищений кров’яний тиск із низьким рівнем калію (виявлено при аналізі крові)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Ноксафілу
• почервоніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ноксафіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Після приготування лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, розчин можна зберігати до 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C (у холодильнику). Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання, а будь-який залишений розчин слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ноксафіл

• Діюча речовина — позаконазол. Кожен флакон містить 300 мг позаконазолу.
• Інші складові: натрію сульфобутил етер-бета-циклодекстрин (SBECD), натрію едетат динатрію, хлоридна кислота (концентрована), натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ноксафіл та вміст упаковки
Концентрат Ноксафіл для розчину для інфузії — це прозора рідина від безбарвної до жовтої. Зміни кольору в межах цього діапазону не впливають на якість лікарського засобу.
Цей лікарський засіб постачається у скляному флаконі одноразового використання, закритому пробкою з бромобутилової гуми та алюмінієвим ковпачком.
Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Власник дозволу на введення в обіг Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Industriepark 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Харлем
Нідерланди Бельгія
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Тел.: +32(0)27766211 Тел.: +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Мерк Шарп і Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 277 050 000 Тел.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: + 45 4482 4000 Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел.: +372 614 4200 Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
MSD Α . Φ . Ε . Ε . Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 98 97 300 Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 321 06 00 Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Тел.: +351 21 4465700
[email protected]
Хорватія Румунія
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: + 385 1 6611 333 Тел.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Тел.: +386 1 520 4201
Тел.: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: +421 2 58282010
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 800 00 673 (+357 22866700) Тел.: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Латвія
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: + 371 67025300
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування концентрату Ноксафіл для інфузійного розчину

• Довести флакон з Ноксафіл, який зберігався в холодильнику, до кімнатної температури.
• Асептично перенести 16,7 мл позаконазолу до пакета (або флакона) для внутрішньовенної інфузії, що містить сумісний розчинник (див. нижче перелік розчинників), використовуючи об’єм від 150 мл до 283 мл залежно від необхідної кінцевої концентрації (не менше 1 мг/мл і не більше 2 мг/мл).
• Вводити за допомогою центрального венозного доступу, включаючи центральну венозну катетеризацію або периферично введений центральний катетер (PICC), шляхом повільної внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 90 хвилин. Концентрат Ноксафіл для інфузійного розчину не можна вводити болюсом.
• У разі відсутності центрального венозного катетера можна ввести одну інфузію через периферичний венозний катетер із необхідним об’ємом для отримання розчину з концентрацією близько 2 мг/мл. При введенні через периферичний венозний катетер інфузію необхідно вводити протягом приблизно 30 хвилин. Примітка: у клінічних дослідженнях багаторазове введення інфузій у ту саму вену призводило до розвитку реакцій на місці введення (див. розділ 4.8).
• Ноксафіл призначений для одноразового використання.

Наступні лікарські засоби можуть вводитися одночасно, використовуючи ту саму внутрішньовенну лінію (або канюлю), що й концентрат Ноксафіл для інфузійного розчину:
Сульфат амікацину
Каспофунгін
Ципрофлоксацин
Даптоміцин
Гідрохлорид добутаміну
Фамотидин
Філграстим
Сульфат гентаміцину
Гідрохлорид гідроморфону
Левофлоксацин
Лоразепам
Меропенем
Мікафунгін
Сульфат морфіну
Бітартрат норадреналіну
Хлорид калію
Гідрохлорид ванкоміцину
Будь-який інший лікарський засіб, що не вказано у наведеній вище таблиці, не повинен застосовуватися одночасно з Ноксафіл за допомогою тієї самої внутрішньовенної лінії (або канюлі).
Перед застосуванням розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Розчин Ноксафіл може варіювати від безбарвного до світло-жовтого. Зміни кольору в межах цього діапазону не впливають на якість лікарського засобу.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Ноксафіл не слід розчиняти у наступних розчинах:
Розчин Рінгера з лактатом USP
Глюкоза 5 % з розчином Рінгера з лактатом USP
Розчин натрію бікарбонату 4,2 %
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені нижче:
Глюкоза 5 % у воді
Натрію хлорид 0,9 %
Натрію хлорид 0,45 %
Глюкоза 5 % і натрію хлорид 0,45 %
Глюкоза 5 % і натрію хлорид 0,9 %
Глюкоза 5 % і 20 мЕкв KCl

Інструкція: інформація для користувача

Ноксафіл 300 мг порошок шлункостійкий і розчинник для суспензії для прийому внутрішньо

позаконазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати або вводити цей лікарський засіб дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ноксафіл і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як ви або дитина почнете приймати Ноксафіл
3. Як приймати Ноксафіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ноксафіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ноксафіл і для чого його застосовують

Ноксафіл містить лікарський засіб під назвою позаконазол. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «протигрибкові». Цей засіб використовується для профілактики та лікування багатьох різних видів грибкових інфекцій.
Даний лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибків, які можуть викликати інфекції.
Ноксафіл може застосовуватися у дітей віком від 2 років для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus;
• інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В було припинено;
• інфекції, спричинені грибками, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» і «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
• інфекції, спричинені грибком під назвою Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома з таких лікарських засобів: амфотерицин В, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими засобами було припинено.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дітей віком від 2 років, які перебувають під високим ризиком захворіти на грибкову інфекцію, наприклад:

• пацієнти з ослабленою імунною системою через хіміотерапію при «гострому мієлойдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
• пацієнти, які отримують «імунносупресивну терапію у високих дозах» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Ви або дитина прийматимете Ноксафіл

Не приймайте Ноксафіл

• якщо Ви або дитина маєте алергію на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви або дитина приймаєте: терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, алофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від спорини» (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін) або «статин» (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин);
• якщо Ви тільки почали приймати венетоклакс або доза венетоклаксу поступово збільшується для лікування хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Ноксафіл, якщо Ви або дитина маєте будь-яку з перелічених вище умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ноксафілу.
Див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Ноксафіл» для отримання додаткової інформації, включаючи інформацію про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Ноксафілом.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Ноксафілу, якщо Ви або дитина:

• мали алергічну реакцію на інший протигрибковий засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол;
• маєте або мали проблеми з печінкою. Можливо, знадобляться аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу;
• розвинули сильну діарею або блювоту, оскільки ці стан можуть зменшити ефективність цього лікарського засобу;
• маєте аномальну кардіограму (ЕКГ), що вказує на стан, відоме як подовжений інтервал QTc;
• маєте ослаблення серцевого м’яза або серцеву недостатність;
• маєте дуже повільне серцебиття;
• маєте порушення серцевого ритму;
• маєте будь-які проблеми з рівнем калію, магнію або кальцію в крові;
• приймаєте вінкрестин, вінбластин або інші «алкалоїди вінки» (ліки, що використовуються для лікування раку);
• приймаєте венетоклакс (ліки, що використовуються для лікування раку). Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо захищати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, захисним одягом і використовувати засоби захисту від сонця з високим фактором захисту (sun protection factor, SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця.

Якщо Ви або дитина маєте будь-яку з перелічених вище умов (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Ноксафілу.
Якщо у Вас або дитини під час прийому Ноксафілу розвинулася сильна діарея або блювота (нудота), негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, оскільки це може завадити правильній дії препарату. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Ноксафіл, порошок для гастрорезистентної суспензії для перорального застосування, розчинник для суспензії, з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
Алкоголь може вплинути на всмоктування цього лікарського засобу.

Діти

Ноксафіл не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Ноксафіл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Ноксафіл, якщо Ви або дитина приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• терфенадин (використовується для лікування алергії);
• астемізол (використовується для лікування алергії);
• цисаприд (використовується для лікування проблем з шлунком);
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань);
• алофантрин (використовується для лікування малярії);
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму). Ноксафіл може підвищити рівень цих ліків у крові, що може призвести до серйозних порушень серцевого ритму;
• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від спорини», такі як ерготамін або дигідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Ноксафіл може підвищити рівень цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку в кінцівках і їх ушкодження;
• «статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину;
• венетоклакс, якщо використовується на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Ноксафіл, якщо Ви або дитина маєте будь-яку з перелічених вище умов. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби

Перевірте перелік ліків, наведений вище, які не можна приймати під час застосування Ноксафілу. Крім зазначених вище ліків, існують інші препарати, що можуть спричинити порушення серцевого ритму, особливо при одночасному застосуванні з Ноксафілом. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте (як за рецептом, так і без нього).

Деякі ліки можуть підвищити ризик небажаних ефектів Ноксафілу, збільшуючи його рівень у крові.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Ноксафілу, знижуючи його рівень у крові:

• рифабутин і рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо Ви вже приймаєте рифабутин, Вам потрібно буде здати аналіз крові та бути уважними щодо можливих небажаних ефектів рифабутину;
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон (використовуються для лікування або профілактики судом);
• ефавіренз і фосампренавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Ноксафіл, ймовірно, підвищує ризик небажаних ефектів деяких інших ліків, збільшуючи їх рівень у крові. Ці ліки включають:

• вінкрестин, вінбластин та інші «алкалоїди вінки» (використовуються для лікування пухлин);
• венетоклакс (використовується для лікування раку);
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантаційної хірургії);
• такролімус і сіролімус (використовуються під час або після трансплантаційної хірургії);
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій);
• ліки для лікування ВІЛ, відомі як інгібітори протеази (включаючи лопінавір і атазанавір, які застосовуються з ритонавіром);
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні або м’язові релаксанти);
• дилтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдипін або інші «антагоністи кальцію» (використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску);
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові);
• транс-ретинову кислоту (all-trans retinoic acid, ATRA), відому також як третиноїн (використовується для лікування деяких кров’яних пухлин).

Якщо Ви або дитина маєте будь-яку з перелічених вище умов (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ноксафілу.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві перед прийомом Ноксафілу, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Не приймайте Ноксафіл під час вагітності, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітність настала під час лікування Ноксафілом.
Не годуйте грудьми під час лікування Ноксафілом. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Ноксафілом Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, а зверніться до лікаря.

Ноксафіл містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат

Цей лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат. Вони можуть викликати алергічні реакції (включаючи пізні).

Ноксафіл містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбітолу (Е420) на 1 мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Ноксафіл містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 7 мг пропіленгліколю (Е1520) на 1 мл.

Ноксафіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ноксафіл

Не переходьте від прийому гастрорезистентного порошку Ноксафіл та розчинника для оральної суспензії
до прийому оральної суспензії Ноксафіл.
Застосовуйте цей лікарський засіб дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з педіатром або фармацевтом.

• Ознайомтеся з інструкцією з використання у брошуру, як готувати та застосовувати дозу Ноксафіл. Зберігайте брошуру та читайте її щоразу, коли готуєте лікарський засіб. Беріть цю брошуру на всі візити до лікаря з дитиною.
• Переконайтеся, що лікар або фармацевт пояснили вам, як змішувати та застосовувати правильну дозу дитині.
• Перед використанням порошок для оральної суспензії необхідно змішати з розчинником, що входить до комплекту. Застосовуйте лікарський засіб дитині протягом 30 хвилин після змішування.
• Для приготування Ноксафіл слід використовувати ВИКЛЮЧНО розчинник, що входить до комплекту.
• Для забезпечення правильного дозування слід використовувати ВИКЛЮЧНО шприци з насіченим наконечником, що надаються для приготування та застосування.
• Переконайтеся, що ви дотримуєтеся інструкцій лікаря. Лікар повідомить вас, чи і коли слід припинити застосування Ноксафіл дитині. Яку дозу застосовувати Рекомендована доза для дітей віком від 2 років до 18 років, з масою тіла від 10 до 40 кг, наведена в наступній таблиці.

На 1-й день рекомендовану дозу вводять двічі.
Після 1-го дня рекомендовану дозу вводять один раз на добу.
Для дітей із масою тіла > 40 кг рекомендується застосовувати таблетки Ноксафіл, якщо вони можуть проковтувати таблетки цілими.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції або періоду, коли імунна система функціонує неналежним чином, і може бути індивідуально скоригована лікарем. Не змінюйте дозу або режим лікування без попередньої консультації з лікарем, який призначив цей лікарський засіб.
Якщо ви або дитина прийняли більше Ноксафілу, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що ви або дитина могли прийняти більше Ноксафілу, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ноксафіл

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її або дайте її дитині, як тільки згадаєте.
• Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного графіка прийому.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили у себе або дитини будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• нудота або блювота (почуття або стан нездужання), діарея
• ознаки ураження печінки — до них належать жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або бліде випорожнення, незрозуміле почуття нездужання, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість чи втома, підвищення рівня ферментів печінки, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• зміна рівня солей у крові, виявлена при аналізі крові — до ознак належать почуття сплутаності свідомості або слабкість
• незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, «гусина шкіра», пощипування або печіння
• головний біль
• низький рівень калію — виявлено при аналізі крові
• низький рівень магнію — виявлено при аналізі крові
• підвищений артеріальний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунка, виділення газів, сухість у роті, зміна смаку
• печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
• низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія) — це може збільшити ризик інфекцій і виявляється при аналізі крові
• лихоманка
• почуття слабкості, запаморочення, втоми або сонливості
• висип
• свербіж
• запор
• дискомфорт у прямому кишечнику

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• анемія — до ознак належать головний біль, почуття втоми або запаморочення, задиха, блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбопенія), виявлений при аналізі крові — це може призвести до кровотечі
• низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові — це може збільшити ризик інфекцій
• підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) — це може виникати при запаленні
• запалення судин
• порушення серцевого ритму
• судоми
• ураження нервів (нейропатія)
• незвичайний серцевий ритм — виявлений на ЕКГ, серцебиття, повільне або прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит) — може спричинити сильний біль у животі
• порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки) — може спричинити сильний біль у животі
• серйозні проблеми з нирками — до ознак належать збільшення або зменшення кількості сечі, що має незвичайне забарвлення
• підвищений рівень креатиніну — виявлено при аналізі крові
• кашель, ікота
• кров з носа
• сильний гострий біль у грудях під час дихання (плевритичний біль)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження чутливості, особливо шкірної
• тремтіння
• підвищений або знижений рівень цукру в крові
• розмите зору, світлочутливість
• випадіння волосся (алопеція)
• виразки у роті
• озноб, загальне нездужання
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини (набряк)
• порушення менструального циклу (незвичайне кровотечіння з піхви)
• неможливість заснути (несправжність)
• повна або часткова немовність
• набряк рота
• незвичайні сни або труднощі зі сном
• порушення координації або рівноваги
• запалення слизової оболонки
• закладеність носа
• утруднене дихання
• дискомфорт у грудях
• почуття розпухлості
• нудота від легкої до важкої, блювота, спазми та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у животі
• відрижка
• почуття нервозності

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• пневмонія — до ознак належать почуття задихи та мокротиння зі зміненим забарвленням
• підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може спричинити серйозне ураження легень і серця
• проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривале кровотечення
• серйозні алергічні реакції, включаючи поширені бульозні висипання та шкірне лущення
• психічні порушення, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає
• запаморочення
• труднощі з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо руками, які не піддаються контролю
• інсульт — до ознак належать біль, слабкість, оніміння або поколювання у кінцівках
• наявність сліпої або темної ділянки в полі зору
• серцева недостатність або серцевий напад, що можуть призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
• утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза) — до ознак належать сильний біль або набряк ніг
• утворення тромбів у легенях (легенева емболія) — до ознак належать почуття задихи або біль під час дихання
• кровотеча у шлунку або кишечнику — до ознак належать блювота кров’ю або наявність крові у випорожненнях
• закупорка кишечника (кишкова непрохідність), особливо «ілеус». Закупорка не дозволить вмісту кишечника проходити до нижчих відділів — до ознак належать почуття розпухлості, блювота, сильний запор, втрата апетиту та спазми
• «гемолітико-уреамічний синдром», коли червоні кров’яні тільця руйнуються (гемоліз), стан, що може виникати з або без ниркової недостатності
• «панцитопенія» — низький рівень усіх кров’яних клітин (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
• поширена фіолетова плямистість на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвійне зору
• біль у грудях
• порушення функції надниркових залоз — це може спричинити слабкість, втому, втрату апетиту, потемніння шкіри
• порушення функції гіпофіза — це може призвести до низького рівня певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих органів чоловіків або жінок
• порушення слуху
• псевдоальдостеронізм, що спричиняє підвищений артеріальний тиск із низьким рівнем калію (виявлено при аналізі крові)

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Ноксафіл
• почервоніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або у дитини виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ноксафіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жоден лікарський засіб чи розчинник у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зверніться до інструкції з використання щодо правильного утилізування залишків лікарського засобу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ноксафіл
Діючою речовиною є позаконазол. Кожен одноразовий пакетик з порошком для суспензії для перорального застосування з захистом від дітей містить білуватий до жовтого порошок, що містить 300 мг позаконазолу.
Інший компонент: гіпромелозоацетатсукцинат.
Розчинник містить такі компоненти: очищена вода, гліцерол (Е422), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат, динатрію фосфат моногідрат, лимонна кислота безводна (Е330), ксантанова смола (Е415), натрію цитрат (Е331), натрію сахаринат (Е954), мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза, каррагенан, кальцію сульфат, тринатрію фосфат (Е407), розчин сорбітолу (Е420), сорбат калію (Е202), ароматизатор цитрусових ягід (що містить пропіленгліколь (Е1520), воду, натуральний та штучний ароматизатор), емульсія проти пініння Af (що містить поліетиленгліколь (Е1521), октаметилциклотетрасилоксан, декаметилциклопентасилоксан та полі(окси-1,2-етандіїл), альфа-(1-оксооктадецил)-омега-гідрокси).

Опис зовнішнього вигляду Ноксафілу та вміст упаковки
Ноксафіл, порошок з захистом від розчинення в шлунку та розчинник для суспензії для перорального застосування, постачається в упаковці, що містить:
Упаковка 1: Набір містить 8 одноразових пакетиків з захистом від дітей (PET/алюміній/LLDPE), дві шприца з насічкою на наконечнику об'ємом 3 мл (зелені), дві шприца з насічкою на наконечнику об'ємом 10 мл (сині), два контейнери для змішування, пляшечку розчинника об'ємом 473 мл (HDPE) із поліпропіленовим ковпачком (PP) з індукційним ущільненням із фольги та адаптер для пляшки розчинника.
Упаковка 2: Коробка, що містить шість шприців з насічкою на наконечнику об'ємом 3 мл (зелені) та шість шприців з насічкою на наконечнику об'ємом 10 мл (сині).
Кожен одноразовий пакетик містить 300 мг позаконазолу, який необхідно суспендувати в 9 мл розчинника для отримання загального об'єму 10 мл суспензії з кінцевою концентрацією приблизно 30 мг на мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Тел./Tel: +32(0)27766211 Тел. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 277 050 000 Тел.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000 Тел: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 Тел: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Австрія
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Тел: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 321 06 00 Тел: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Тел: +351 21 4465700
[email protected]
Хорватія Румунія
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел: + 385 1 6611 333 Тел: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Тел: +353 (0)1 2998700 Тел: +386 1 520 4201
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Тел: +421 2 58282010
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Тел: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Латвія
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: + 371 67025300
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

Ноксафіл 300 мг порошок гастрорезистентний та розчинник для суспензії для перорального застосування

позаконазол

Інструкції з використання

для тих, хто доглядає за дітьми та підлітками

• Переконайтеся, що ви прочитали та зрозуміли ці інструкції з використання.
• Завжди бери цей буклет на прийом до лікаря разом із дитиною.

Перш ніж розпочати

• Переконайтеся, що ви уважно прочитали та зрозуміли всі ці інструкції перед початком. Вони можуть відрізнятися від

інструкцій до інших ліків, які ви використовували раніше.

• Дуже важливо виконувати всі вимірювання з великою увагою (Малюнок 1).
• Перед застосуванням Ноксафілу перевірте всі 3 терміни придатності. Термін придатності вказано на упаковці (Малюнок 1), на пакетиках Ноксафілу (Малюнок 2) та на розчиннику (Малюнок 3).
• Не відкривайте пакетики з Ноксафілом, доки не будете готові змішати дозу. Малюнок 3

Примітка: Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати

• Кількість Ноксафілу, яку потрібно дати, залежить від ваги дитини. Лікар повідомить вам правильну дозу, яку слід давати дитині. Переконайтеся, що ви відвідуєте всі призначені лікарем візити, щоб бути в курсі оновлень щодо дозування під час зростання дитини.
• Цей буклет пояснює, як: o Перетворити Ноксафіл на рідку форму o Виміряти потрібну дозу за допомогою пероральної шприц-дозатора o Дати Ноксафіл дитині o Очистити

Примітка: Поставте дитину в безпечне положення. Вам знадобляться обидві руки, щоб приготувати Ноксафіл. Перед приготуванням Ноксафілу вимийте руки з милом і водою.
Примітка перед додаванням Ноксафілу: Переконайтеся, що ви та дитина готові. Якщо ви не використаєте Ноксафіл протягом 30 хвилин, вам доведеться викинути його та почати спочатку.
Вміст комплекту

• Упаковка • 2 контейнери для змішування
• Інструкції з використання • 8 пакетиків (цей буклет) порошку Ноксафілу

• Інструкція • Адаптер для флакона

• 4 шприц-дозатори (показані нижче) • Флакон розчинника для використання з Ноксафілом

2 синіх шприц-дозатори (10 мл) 2 зелених шприц-дозатори (3 мл)
Комплект містить додатковий контейнер для змішування та додатковий комплект шприців на випадок, якщо один із компонентів відсутній або пошкоджений.
Не використовуйте пошкоджені контейнери або шприці.
Ознайомтеся з пероральними шприц-дозаторами

• Перш ніж готувати дозу, ознайомтеся з частинами шприц-дозатора та принципом його використання.

• Якщо виникли сумніви щодо того, як

виміряти дозу за допомогою шприц-дозатора, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Переконайтеся, що поршень повністю вставлений у корпус шприц-дозатора перед тим, як починати вимірювати дозу.

• Переконайтеся, що цифра на шкалі відповідає необхідній кількості розчинника або Ноксафілу.

• Переконайтеся, що ви дотримуєтеся інструкцій цього буклету щодо видалення бульбашок повітря зі шприц-дозатора. Бульбашки повітря можуть вплинути на кількість ліків, яку отримає дитина.

Етап 1. Підготовка розчинника
Примітка: Ноксафіл необхідно готувати тільки з використанням розчинника.
Не змішуйте Ноксафіл з молоком, соком або водою.

При першому використанні розчинника:

• Відкрийте флакон і вийміть захисну пломбу. За потреби скористайтеся ножицями.
• Надіньте адаптер флакона на горловину флакона, меншим отвором догори.
• Щільно натисніть адаптер флакона, щоб він добре сів.
• Після встановлення адаптер залишається у флаконі.
• Знову накрийте флакон кришкою.

Етап 2. Підготуйте все необхідне та розмістіть на чистій поверхні
Примітка: Поставте дитину в безпечне положення. Вам знадобляться обидві руки, щоб приготувати Ноксафіл. Перед приготуванням Ноксафілу вимийте руки з милом і водою.

Упаковка Ноксафілу містить
підставку для контейнера для
змішування, щоб допомогти вам
нахилити контейнер під час
вимірювання дози.
Етап 3. Додавання Ноксафілу до контейнера для змішування
Примітка перед додаванням Ноксафілу:
Переконайтеся, що ви та дитина готові. Якщо ви не використаєте
Ноксафіл протягом 30 хвилин, вам доведеться викинути його та почати спочатку.

• Візьміть 1 пакетик Ноксафілу та потрясіть його, щоб порошок зібрався на дні пакетика. (Малюнок 1)

Малюнок 1

• Розріжте пакетик по пунктирній лінії та висипте весь порошок у контейнер для змішування. Переконайтеся, що пакетик повністю порожній. (Малюнок 2)

Малюнок 2
Етап 4. Потрясіть флакон з розчинником

• Добре потрясіть розчинник перед кожним приготуванням Ноксафілу.

Етап 5. Наповніть синій шприц-дозатор 9 мл розчинника

• Повністю вставте поршень у корпус синього шприц-дозатора.
• Зніміть кришку з флакона розчинника.

• Вставте зубчастий наконечник шприц-дозатора в адаптер флакона.
• Закріпивши шприц-дозатор на флаконі, переверніть флакон із шприц-дозатором догори дном. Іншою рукою потягніть поршень назад, щоб набрати розчинник у шприц-дозатор.
• Зупиніться, коли досягнете позначки 9 мл.
• Знову переверніть флакон і вийміть шприц-дозатор, щоб перевірити об’єм.

Етап 6. Перевірка на наявність бульбашок повітря

• Тримайте шприц-дозатор наконечником догори. Постукайте по ньому пальцем, щоб зібрати бульбашки повітря.

• Повільно натисніть на поршень, щоб випустити повітря. (Малюнок 1)

Малюнок 1

• Перевірте ще раз об’єм розчинника у шприц-дозаторі.

Якщо менше 9 мл,
знову вставте зубчастий наконечник
у розчинник і потягніть поршень назад,
доки не досягнете позначки 9 мл.
(Малюнок 2)
Малюнок 2
Етап 7. Додавання 9 мл розчинника до Ноксафілу

• Додайте 9 мл розчинника до порошку Ноксафілу в контейнері для змішування, повністю витиснувши поршень.

Етап 8. Змішування Ноксафілу

• Закрийте кришкою контейнер для змішування.

• Інтенсивно потрясіть контейнер для
  змішування протягом 45 секунд,
  щоб добре розчинити Ноксафіл. (Малюнок 1)
  Малюнок 1

• Перевірте, чи добре розчинився порошок. Якщо ні — потрясіть контейнер ще. Ноксафіл має бути мутним і без грудочок. (Малюнок 2)

Малюнок 2
Етап 9. Перевірка рецепту

• Використовуйте кількість дози в «мл», яку призначив лікар.

Примітка: Доза може змінюватися щоразу під час візиту до лікаря, тому переконайтеся, що у вас є найновіша інформація. Відвідуйте всі призначені педіатром візити, щоб дитина отримувала правильну дозу.
Етап 10. Виберіть потрібний шприц-дозатор
Примітка: Використовуйте лише шприц-дозатори, які входять до комплекту.
Виберіть правильний шприц-дозатор залежно від дози, призначеної дитині:

Від 1 мл Від 3 мл
до 3 мл до 10 мл
Зелений Синій

• Далі знайдіть на шприц-дозаторі позначку в мл, яка відповідає призначеній дитині дозі.

Етап 11. Вимірювання Ноксафілу

Повністю вставте поршень
у шприц-дозатор. (Малюнок 1)
Малюнок 1

• Нахиліть контейнер у руці або скористайтеся підставкою для контейнера для змішування, яка є всередині упаковки Ноксафілу. (Малюнок 2)

Малюнок 2

• Вставте зубчастий наконечник шприц-дозатора в нижню частину контейнера з Ноксафілом та потягніть поршень назад. (Малюнок 3)
• Зупиніться, коли досягнете позначки, що відповідає призначеній дозі.

Малюнок 3
Примітка: Ви не використаєте всю кількість Ноксафілу.
Залишок залишиться в контейнері для змішування.
Етап 12. Перевірка на наявність бульбашок повітря

• Тримайте шприц-дозатор наконечником догори. Постукайте по ньому пальцем, щоб зібрати бульбашки повітря.

• Повільно натисніть на поршень, щоб випустити повітря. (Малюнок 1) Малюнок 1

• Перевірте ще раз об’єм Ноксафілу у шприц-дозаторі. Якщо менше
  призначеної дози, знову вставте зубчастий наконечник у контейнер для змішування з Ноксафілом і потягніть поршень назад, доки не досягнете позначки правильної дози. (Малюнок 2)
  Малюнок 2
  Етап 13. Введення Ноксафілу дитині

• Обережно введіть шприц-дозатор у рот дитини так, щоб зубчастий наконечник торкався внутрішньої сторони щоки.
• Повільно витисніть поршень, щоб ввести дозу Ноксафілу. Дуже важливо, щоб дитина отримала всю дозу (незначний залишок у наконечнику шприц-дозатора — це нормально).

Примітка:

• Якщо дитина виблювала або виплюнула всю дозу протягом 15 хвилин після прийому Ноксафілу, дозу можна повторити один раз. Якщо це сталося, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Використовуйте лише розчинник із комплекту. Не змішуйте Ноксафіл з молоком, соком або водою.

Етап 14. Очищення контейнера та шприців
Примітка: Шприц-дозатори та контейнери для змішування можна використовувати повторно. Не викидайте шприц-дозатори та контейнери для змішування, доки не використаєте всі пакетики Ноксафілу.
Якщо шприці не можна мити та використовувати повторно, у комплекті 2 надаються додаткові шприц-дозатори.

• Вилийте залишок Ноксафілу з контейнера для

змішування у сміттєвий кошик.
Не виливайте в раковину.

• Вийміть поршні з усіх використаних шприців.
• Вимийте шприц-дозатори, поршні та контейнер для змішування вручну теплою водою з пральним засобом для посуду. Не мийте в посудомийній машині.

• Ополіскайте водою та висушіть на повітрі.
• Зберігайте все в сухому та чистому місці.

Етап 15. Після використання всіх пакетиків Ноксафілу

• Після використання останнього пакетика Ноксафілу з цієї упаковки у вас залишиться залишок розчинника у флаконі. Викиньте залишок розчинника та всі компоненти комплекту.