Ulotka: informacje dla użytkownika

Noxafil 40 mg/mL zawiesina doustna

posakonazol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Treść ulotki
1. Co to jest Noxafil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Noxafil
3. Jak stosować Noxafil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Noxafil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noxafil i do czego służy

Noxafil zawiera lek zwany posakonazolem. Należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Jest stosowany do zapobiegania i leczenia wielu różnych rodzajów infekcji grzybiczych.
Ten lek działa zabijając lub blokując wzrost niektórych typów grzybów, które mogą powodować infekcje.
Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących typów infekcji grzybiczych, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły skutku lub ich stosowanie musiało zostać przerwane:

infekcje spowodowane grzybami z rodzaju Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoterycyna B lub itrakonazol, lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane;
infekcje spowodowane grzybami z rodzaju Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało zostać przerwane;
infekcje spowodowane grzybami powodującymi stany znane jako „chromoblastomikoza” i „mykotoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało zostać przerwane;
infekcje spowodowane grzybem zwanym Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub więcej z następujących leków: amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane;
infekcje jamy ustnej lub gardła (znane jako „przeziębienie”) spowodowane grzybami zwanymi Candida, które nie były wcześniej leczone.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dorosłych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia grzybiczego, takich jak:

pacjenci z osłabionym układem odpornościowym z powodu chemioterapii w przypadku „ostrej białaczki szpikowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);
pacjenci stosujący „terapię immunosupresyjną w wysokich dawkach” po „przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego” (HSCT).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Noxafil

Nie przyjmuj Noxafil

jeśli jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmujesz terfenadynę, astemizol, cisapryd, pimozyd, alofantrynę, chinidynę, dowolny lek zawierający „alkaloidy pochodne z kąkolki” jak ergotamina lub dehydroergotamina lub „statynę” taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna,
jeśli dopiero zacząłeś/-aś przyjmować wenetoklaksę lub dawkę wenetoklaksy stopniowo się zwiększa w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Nie przyjmuj Noxafil, jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Noxafil.

Zobacz poniżej „Inne leki i Noxafil” w celu uzyskania dodatkowych informacji, w tym informacji o innych lekach, które mogą oddziaływać z Noxafil.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Noxafil, jeśli:

miałeś/-aś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, fluwokonazol, itrakonazol lub worykonazol,
masz lub miałeś/-aś kiedykolwiek problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku,
rozwinąłeś/-aś ciężką biegunkę lub wymioty, ponieważ te stany mogą ograniczyć skuteczność tego leku,
masz nieprawidłowy zapis rytmu serca (ECG) wskazujący na stan zwany wydłużonym odstępow QTc,
masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca,
masz bardzo powolne uderzenia serca,
masz zaburzenie rytmu serca,
masz jakiekolwiek problemy z poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi,
przyjmujesz winkrynę, winblastynę lub inne „alkaloidy winca” (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
przyjmujesz wenetoklaksę (lek stosowany w leczeniu nowotworów). Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części skóry odzieżą ochronną i stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony (sun protection factor, SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słonecznego.

Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Noxafil.
Jeśli rozwinąłeś/-aś ciężką biegunkę lub wymioty (uczucie niedoboru) podczas przyjmowania Noxafil, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić działanie leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dzieci
Noxafil w postaci zawiesiny doustnej nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków (w wieku do 17 lat włącznie).
Inne leki i Noxafil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Noxafil, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
astemizol (stosowany w leczeniu alergii),
cisapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądka),
pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych),
alofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Noxafil może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca,
dowolny lek zawierający „alkaloidy pochodne z kąkolki” takie jak ergotamina lub dehydroergotamina stosowane w leczeniu migreny. Noxafil może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do silnego zmniejszenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia,
„statynę” taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowaną w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu,
wenetoklaksę, jeśli jest stosowana na początku leczenia nowotworu, przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Noxafil, jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Inne leki
Sprawdź listę leków powyżej, których nie należy przyjmować podczas przyjmowania Noxafil. Oprócz wymienionych powyżej istnieją inne leki, które wiążą się z ryzykiem zaburzeń rytmu, które może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z Noxafil. Upewnij się, że poinformowałeś/-aś lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę i bez recepty).
Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Noxafil, zwiększając stężenie Noxafil we krwi.
Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Noxafil, zmniejszając stężenie Noxafil we krwi:

ryfabutyna i ryfampycyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli jesteś już w leczeniu ryfabutyną, konieczne będzie wykonanie badania krwi i należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny,
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidon (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom padaczkowym),
efawirowir i fosamprenawir (stosowane w leczeniu infekcji HIV),
flukloksacylina (antybiotyk stosowany przeciwko infekcjom bakteryjnym),
leki stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka, takie jak cyklotydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.

Noxafil może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych niektórych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do tych leków należą:

winkryna, winblastyna i inne „alkaloidy winca” (stosowane w leczeniu nowotworów),
wenetoklaksa (stosowana w leczeniu nowotworów),
cyklosporyna (stosowana podczas lub po przeszczepach),
tacroklimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach),
ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji),
leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorem proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem),
midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub mięśniopochłaniające),
dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „antagonisty wapnia” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
glipizyd lub inne „sulfonylomoczniki” (stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cukru we krwi),
kwas all-trans retinowy (all-trans retinoic acid, ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Noxafil.
Noxafil z pokarmami i napojami
Aby zwiększyć wchłanianie posakonazolu, należy go podawać za każdym razem podczas lub bezpośrednio po posiłku lub suplemencie odżywczym (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Noxafil”). Nie ma informacji o wpływie alkoholu na posakonazol.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza przed zażyciem Noxafil, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Nie przyjmuj Noxafil w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zajdzieś w ciążę podczas leczenia Noxafil.
Nie karm piersią podczas leczenia Noxafil. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Noxafil możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zamazane widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn i skontaktuj się z lekarzem.
Noxafil zawiera glukozę
Noxafil zawiera około 1,75 g glukozy na 5 mL zawiesiny. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.
Noxafil zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL zawiesiny, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Noxafil zawiera benzoan sodu
Ten lek zawiera 10 mg benzoanu sodu (E211) na 5 mL zawiesiny.
Noxafil zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera do 1,25 mg alkoholu benzylowego na 5 mL zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).
Noxafil zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera do 24,75 mg glikolu propylenowego (E1520) na 5 mL zawiesiny.

3. Jak stosować Noxafil

Nie przełączaj się z zawiesiny doustnej Noxafil na tabletki Noxafil lub gastrooporną proszkę Noxafil i roztwór do zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan zdrowia, aby określić, jak długo należy przyjmować Noxafil oraz czy konieczna będzie zmiana dawki dobowej.
Poniższa tabela przedstawia zalecaną dawkę i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju infekcji, którą masz, i mogą być dostosowane przez lekarza do Twoich potrzeb. Nie zmieniaj samodzielnie dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Zawsze, gdy jest to możliwe, powinieneś przyjmować posakonazol podczas lub bezpośrednio po posiłku lub przyjmowaniu suplementu odżywczego.

Wskazanie	Zalecane dawki i długość terapii
Leczenie opornych infekcji grzybiczych (grzybica inwazyjna, grzybica Fusarium, chromoblastomikoza/mięczak, koccidioidomikoza)	Zalecana dawka to 200 mg (jedna łyżka 5 mL) cztery razy dziennie. Alternatywnie, jeśli lekarz zaleci, można przyjmować 400 mg (dwie łyżki 5 mL) dwa razy dziennie, pod warunkiem, że obie dawki można przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku lub suplemencie żywieniowym.
Leczenie pierwszoliniowe kandydozy	W pierwszym dniu leczenia przyjmij 200 mg (jedną łyżkę 5 mL) jednorazowo. Po pierwszym dniu przyjmuj 100 mg (2,5 mL) raz dziennie.
Profilaktyka ciężkich infekcji grzybiczych	Przyjmuj 200 mg (jedną łyżkę 5 mL) trzy razy dziennie.

Jeśli zażyje więcej Noxafil niż powinien
Jeśli ma wrażenie, że zażył zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zapomni zażyć Noxafil
Jeśli zapomniał zażyć dawki, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, zażyj ją w zaplanowanym terminie. Nie podwajaj dawki,
aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

nudności lub wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia lub stan), biegunka
objawy problemów wątroby, do których należą żółtaczka skóry lub białka oczu, mocz o niezwykle ciemnym kolorze lub bladego odbarwienia stolce, nieuzasadnione uczucie niedoboru samopoczucia, problemy żołądkowe, utrata apetytu lub nieuzasadniona osłabienie lub zmęczenie, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi
reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

zmiany stężenia soli we krwi wykrywane w badaniach krwi – objawy obejmują uczucie dezorientacji lub osłabienia
nieprzyjemne uczucia skóry, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, gęsia skórka, uczucie ukłucia lub palenia
bóle głowy
niskie stężenie potasu – wykrywane w badaniach krwi
niskie stężenie magnezu – wykrywane w badaniach krwi
podwyższone ciśnienie krwi
utrata apetytu, ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe, wydzielanie gazów jelitowych, suchość jamy ustnej, zmiany w smaku
zgaga (uczucie palenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła)
niskie stężenie „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) – może to zwiększyć ryzyko zakażeń i może być wykryte w badaniach krwi
gorączka
uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność
wysypka skórna
swędzenie
zaparcia
dolegliwości odbytu

Nieczęste: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

anemia – objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub bladość, oraz niskie stężenie hemoglobiny wykrywane w badaniach krwi
niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia) wykrywane w badaniach krwi – może to prowadzić do krwawień
niskie stężenie „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia) wykrywane w badaniach krwi – może to zwiększyć ryzyko zakażeń
wysokie stężenie „eozynofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) – może to wystąpić w przypadku stanu zapalnego
zapalenie naczyń krwionośnych
zaburzenia rytmu serca
drgawki
uszkodzenie nerwów (neuropatia)
nieregularny rytm serca – wykrywany w zapisie EKG, kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
niskie ciśnienie krwi
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) – może to powodować silny ból brzucha
przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha
poważne problemy nerkowe – objawy obejmują zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu, który ma inny kolor niż zwykle
wysokie stężenie kreatyniny – wykrywane w badaniach krwi
kaszel, kichanie
krew z nosa
silny ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
zmniejszone uczucie wrażliwości, szczególnie na poziomie skóry
drżenie
wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi
zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło
wypadanie włosów (alopecia)
owrzodzenia jamy ustnej
dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
ból, ból pleców lub ból szyi, ból rąk lub nóg
zatrzymanie płynów (obrzęki)
zaburzenia menstruacyjne (nieprawidłowe krwawienie z pochwy)
niemożność zasnięcia (bezsenność)
całkowita lub częściowa niemożność mówienia
obrzęk jamy ustnej
nietypowe sny lub trudności ze snem
problemy z koordynacją lub równowagą
zapalenie błony śluzowej
zatkany nos
trudności z oddychaniem
dolegliwości w klatce piersiowej
uczucie wzdęć
nudności od lekkich do ciężkich, wymioty, skurcze i biegunka, zazwyczaj spowodowane wirusem, ból żołądka
odbijanie
uczucie nerwowości

Rzadkie: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

zapalenie płuc – objawy obejmują uczucie duszności i wydzielanie odkrztusin o zmienionym kolorze
podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenie płuc i serca
problemy z krwią, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienie
poważne reakcje alergiczne, w tym rozległe pęcherzyce i łuszczenie się skóry
zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
omdlenia
problemy z myśleniem lub mówieniem, drgawki, zwłaszcza rąk, których nie można kontrolować
udar – objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn
wystąpienie ślepego lub ciemnego punktu w polu widzenia
niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
skrzepliny w nogach (głębokie zakrzepienie żyły) – objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
skrzepliny w płucach (zator tętnicy płucnej) – objawy obejmują uczucie duszności lub ból podczas oddychania
krwawienie z żołądka lub jelit – objawy obejmują wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
zablokowanie w jelitach (zator jelitowy), szczególnie w „jelicie krętym”. Zablokowanie uniemożliwi przepływ treści jelitowej do niższych części jelita – objawy obejmują uczucie wzdęć, wymioty, silne zaparcia, utratę apetytu i skurcze
„zespołu hemolityczno-mocznicowego”, gdy czerwone krwinki ulegają zniszczeniu (hemoliza), stan, który może wystąpić z lub bez niewydolności nerek
„pancytopenia” – niskie stężenie wszystkich komórek krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi) wykrywane w badaniach krwi
rozległe fioletowe przebarwienia skóry (zespół HUS/TTP)
obrzęk twarzy lub języka
depresja
podwójne widzenie
ból piersi
niewydolność gruczołów nadnerczy – może to powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
niewydolność przysadki mózgowej – może to powodować niskie stężenie niektórych hormonów we krwi, wpływających na działanie narządów płciowych mężczyzn i kobiet
zaburzenia słuchu
pseudoaldosteronizm, powodujący podwyższone ciśnienie krwi z niskim stężeniem potasu (wykrywane w badaniach krwi)

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zażyciu Noxafil
zaczerwienienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Noxafil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażaj.
Jeśli po otwarciu zawartość zawiesiny pozostanie w fiolce dłużej niż cztery tygodnie, nie należy stosować tego leku. Zwróć fiolkę zawierającą pozostałą zawiesinę do farmaceuty.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Noxafil

Substancją czynną Noxafil jest posakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 40 miligramów posakonazolu.
Substancjami pomocniczymi zawiesiny są: polisorbat 80, simetikon, benzoesan sodu (E211), cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glikol propylenowy (E1520), glikol, ksantan, glukoza ciekła, dwutlenek tytanu (E171), sztuczny aromat wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy (E1520) oraz woda oczyszczona.

Opis wyglądu Noxafil i zawartości opakowania
Noxafil to biała, owocowa zawiesina doustna o smaku wiśniowym, dostępna w pojemnikach szklanych o pojemności 105 mL. Do każdego pojemnika dołączono łyżeczkę dawkującą do odmierzania dawek 2,5 i 5 mL zawiesiny doustnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Industriepark 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem Belgia
Holandia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α . Φ . Ε . Ε . Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc.greece @msd.com [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201
[email protected] [email protected]
Ísland Slovensk á republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @msd.com
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noxafil 100 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu

posakonazol
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest Noxafil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Noxafil
Jak stosować Noxafil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Noxafil
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noxafil i do czego służy

Noxafil zawiera lek zwany posakonazolem. Należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Jest stosowany do zapobiegania i leczenia różnych rodzajów infekcji grzybiczych.
Ten lek działa zabijając lub hamując wzrost niektórych typów grzybów, które mogą powodować infekcje.
Noxafil może być stosowany u dorosłych i dzieci od 2. roku życia o wadze powyżej 40 kg w celu leczenia następujących typów infekcji grzybiczych:

infekcje spowodowane grzybami z rodzaju Aspergillus;
infekcje spowodowane grzybami z rodzaju Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy konieczne było przerwanie leczenia amfoterycyną B;
infekcje spowodowane grzybami wywołującymi stany znane jako „chromoblastomikoza” i „miketoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy konieczne było przerwanie leczenia itrakonazolem;
infekcje spowodowane grzybem zwanym Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub więcej z następujących leków: amfoterycyna B, itrakonazol lub flukenazol, lub gdy konieczne było przerwanie leczenia tymi lekami.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dorosłych i dzieci od 2. roku życia o wadze powyżej 40 kg, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia grzybicami, takich jak:

pacjenci z osłabionym układem odpornościowym z powodu chemioterapii w przebiegu „ostrej białaczki szpilkowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);
pacjenci stosujący „intensywne leczenie immunosupresyjne” po „przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych” (HSCT).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Noxafil

Nie przyjmuj Noxafil

jeśli jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmujesz terfenadynę, astemizol, cisapryd, pimozyd, alofantrynę, chinidynę, dowolny lek zawierający „alkaloidy pochodzenia ergotynowego”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub „statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna,
jeśli dopiero zaczęłaś/-łeś przyjmować wenetoklaksę lub dawkę wenetoklaksy stopniowo się zwiększa w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Noxafil, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Noxafil.
Zobacz poniżej „Inne leki i Noxafil” w celu uzyskania dodatkowych informacji, w tym informacji o innych lekach, które mogą oddziaływać z Noxafil.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Noxafil, jeśli:

miałeś/-aś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, fluconazol, itrakonazol lub worykonazol,
masz lub miałeś/-aś kiedykolwiek problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku,
rozwiniesz ciężką biegunkę lub wymioty, ponieważ te stany mogą ograniczyć skuteczność tego leku,
masz nieprawidłowy zapis rytmu serca (ECG), wskazujący na stan zwany wydłużonym interwałem QTc,
masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca,
masz bardzo powolny rytm serca,
masz zaburzenia rytmu serca,
masz jakiekolwiek problemy z poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi,
przyjmujesz winkrystynę, winblastynę lub inne „alkaloidy winca” (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
przyjmujesz wenetoklaksę (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów). Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odkryte obszary skóry ubraniem ochronnym i stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony (ang. sun protection factor, SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promieniowanie UV ze słońca.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Noxafil.
Jeśli rozwiniesz ciężką biegunkę lub wymioty (uczucie niedoboru) podczas przyjmowania Noxafil, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić działanie leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dzieci
Noxafil nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Noxafil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Noxafil, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
astemizol (stosowany w leczeniu alergii),
cisapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądka),
pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych),
alofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Noxafil może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca,
dowolny lek zawierający „alkaloidy pochodzenia ergotynowego”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Noxafil może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do silnego ograniczenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia,
„statynę”, taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowaną w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu,
wenetoklaksę, jeśli jest stosowana na początku leczenia pewnego rodzaju nowotworu – przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Noxafil, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Inne leki
Sprawdź powyższą listę leków, które nie powinny być przyjmowane podczas stosowania Noxafil. Oprócz leków wymienionych powyżej istnieją inne leki, które wiążą się z ryzykiem zaburzeń rytmu, które może być większe, gdy są przyjmowane razem z Noxafil. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (z receptą lub bez recepty).
Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Noxafil, zwiększając stężenie Noxafil we krwi.
Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Noxafil, zmniejszając stężenie Noxafil we krwi:

ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli jesteś już leczony ryfabutyną, konieczne będzie wykonanie badania krwi i należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny,
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidon (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom padaczkowym),
efawirenz i fosamprenawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
flukloksacylina (antybiotyk stosowany przeciwko infekcjom bakteryjnym).

Noxafil może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych niektórych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do tych leków należą:

winkrystyna, winblastyna i inne „alkaloidy winca” (stosowane w leczeniu nowotworów),
wenetoklaksę (stosowaną w leczeniu nowotworów),
cyklosporynę (stosowaną podczas lub po przeszczepach),
takrolimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach),
ryfabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych infekcji),
leki stosowane w leczeniu HIV, tzw. inhibitory proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem),
midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub rozkurczające mięśnie),
dyltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina lub inne „antagonisty wapnia” (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca),
glipizyd lub inne „sulfonamidy” (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi),
kwas all-trans-retinowy (ang. all-trans retinoic acid, ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Noxafil.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza przed zażyciem Noxafil, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Nie przyjmuj Noxafil w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Noxafil.
Nie karm piersią podczas leczenia Noxafil. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Noxafil możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub rozmytą wizję, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpi taki stan, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn i skontaktuj się z lekarzem.
Noxafil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Noxafil

Nie przejmuj się od Noxafil tabletek do zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą,
ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Typowa dawka to 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie w pierwszym dniu, następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz dziennie.
Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju infekcji i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie dostosowuj dawki samodzielnie ani nie zmieniaj schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jak stosować ten lek

Połknij tabletę całą z wodą.
Nie krusz, nie żuj, nie łam i nie rozpuszczaj tabletki.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli zażyjesz więcej Noxafil niż należy
Jeśli uważasz, że mogłeś przyjąć zbyt dużą dawkę Noxafil, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Noxafil

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i wróć do normalnego harmonogramu.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych poważnych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

nudności lub wymioty (uczucie niedoboru lub stan niedoboru), biegunka
objawy problemów wątroby, do których należą żółtaczka skóry lub białek oczu, mocz o nietypowo ciemnym kolorze lub blada treść stolca, nieuzasadnione uczucie niedoboru, problemy żołądkowe, utrata apetytu lub nietypowa osłabienie lub wyczerpanie, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykryte w badaniach krwi
reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

zmiany stężenia soli we krwi wykryte w badaniach krwi – objawy obejmują dezorientację lub osłabienie
nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, gęsia skórka, uczucie ukłucia lub pieczenia
ból głowy
niski poziom potasu – wykryty w badaniach krwi
niski poziom magnezu – wykryty w badaniach krwi
podwyższone ciśnienie krwi
utrata apetytu, ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe, wydzielanie gazów jelitowych, suchość w ustach, zmiany w smaku
zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła)
niski poziom „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) – może to zwiększać ryzyko infekcji i może być wykryte w badaniach krwi
gorączka
uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność
wysypka
swędzenie
zaparcia
dolegliwości okolic odbytu

Niecześć: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

anemia – objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub bladość skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykryty w badaniach krwi
niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) wykryty w badaniach krwi – może to prowadzić do krwawień
niski poziom „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia) wykryty w badaniach krwi – może to zwiększać ryzyko infekcji
wysoki poziom „eozynofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) – może to występować w przypadku stanu zapalnego
zapalenie naczyń krwionośnych
zaburzenia rytmu serca
drgawki
uszkodzenie nerwów (neuropatia)
nieregularny rytm serca – wykryty w zapisie EKG, kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
niskie ciśnienie krwi
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) – może to powodować silny ból brzucha
przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha
poważne problemy nerkowe – objawy obejmują zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu, która ma inny niż zwykle kolor
wysoki poziom kreatyniny – wykryty w badaniach krwi
kaszel, szczęki
krwawienie z nosa
silny ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowica)
zmniejszone uczucie wrażliwości, szczególnie na poziomie skóry
drżenie
wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi
zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło
wypadanie włosów (łysienie)
owrzodzenia jamy ustnej
dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru
ból, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg
zatrzymanie płynu (obrzęk)
zaburzenia menstruacyjne (nienormalne krwawienie z pochwy)
niemożność zasnięcia (bezsenność)
całkowita lub częściowa niemożność mówienia
obrzęk jamy ustnej
nietypowe sny lub trudności ze snem
problemy z koordynacją lub równowagą
zapalenie błony śluzowej
zatkany nos
trudności w oddychaniu
dolegliwości w klatce piersiowej
uczucie wzdęcia
nudności od lekkich do ciężkich, wymioty, skurcze i biegunka, zazwyczaj spowodowane wirusem, ból brzucha
odbijanie
uczucie nerwowości

Rzadkie: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

zapalenie płuc – objawy obejmują uczucie duszności i odkrztuszanie plwociny o zmienionym kolorze
podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płuc (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenie płuc i serca
problemy z krwią, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienia
ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległe pęcherzykowe wysypki i łuszczenie się skóry
zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
omdlenia
trudności w myśleniu lub mówieniu, sztywne ruchy, szczególnie rąk, których nie można kontrolować
udar – objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn
występowanie ślepego lub ciemnego punktu w polu widzenia
niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
skrzepliny w nogach (głębokie zakrzepienie żył) – objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
skrzepliny w płucach (zatorowość płucna) – objawy obejmują uczucie duszności lub ból podczas oddychania
krwawienie w żołądku lub jelitach – objawy obejmują wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
zablokowanie w jelitach (zespół obturacyjny), szczególnie w „jelicie”. Zablokowanie uniemożliwi przesunięcie się zawartości jelita do dolnej części jelita – objawy obejmują uczucie wzdęcia, wymioty, silne zaparcia, utratę apetytu i skurcze
„zespołu hemolityczno-mocznicowego”, gdy czerwone krwinki pękają (hemoliza), stan, który może wystąpić z lub bez niewydolności nerek
„pancytopenię”, niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi) wykryty w badaniach krwi
rozległe fioletowe przebarwienie skóry (zespół trombotycznej małopłytkowej purpury)
obrzęk twarzy lub języka
depresja
podwójne widzenie
ból piersi
niewydolność gruczołów nadnerczy – może to powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
niewydolność przysadki mózgowej – może to powodować niskie stężenie niektórych hormonów we krwi, wpływających na funkcjonowanie narządów płciowych mężczyzn i kobiet
zaburzenia słuchu
pseudoaldosteronizm, powodujący podwyższone ciśnienie krwi z niskim stężeniem potasu (wykryte w badaniach krwi)

Nieznana częstotliwość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zażyciu Noxafil
zaczerwienienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Noxafil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Noxafil

Substancją czynną Noxafil jest posakonazol. Każda tabletka zawiera 100 mg posakonazolu.
Pozostałe składniki to: octan bursztynian hipromelozy; celuloza mikrokryształowa; hydroksypropyloceluloza (E463); krzemionka do użytku dentystycznego; sodowa sól crospowidonu; stearynian magnezu; poliwinyloalkohol; makrogol 3350; dwutlenek tytanu (E171); talk; tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Noxafil i zawartość opakowania
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu Noxafil to żółte tabletki w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „100” wygrawerowanym po jednej stronie, opakowane w blistry zawarte w opakowaniach kartonowych po 24 (2x12) lub 96 (8x12) tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
commercio Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Industriepark 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem Belgia
Holandia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.ΕΕ. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noxafil 300 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

posakonazol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj poniższy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest Noxafil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noxafil
Jak stosować Noxafil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Noxafil
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noxafil i do czego służy

Noxafil zawiera lek zwany posakonazolem. Należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Noxafil stosuje się w celu zapobiegania i leczenia wielu różnych rodzajów infekcji grzybiczych.
Noxafil działa zabijając lub zatrzymując wzrost niektórych typów grzybów, które mogą powodować infekcje.
Noxafil może być stosowany u dorosłych i u dzieci od 2. roku życia w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

infekcje spowodowane przez grzyby z rodzaju Aspergillus;
infekcje spowodowane przez grzyby z rodzaju Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy trzeba było przerwać leczenie amfoterycyną B;
infekcje spowodowane przez grzyby powodujące stany znane jako „chromoblastomikoza” i „mykotoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy trzeba było przerwać leczenie itrakonazolem;
infekcje spowodowane przez grzyba zwanego Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub więcej lekami: amfoterycyna B, itrakonazol lub flukenazol, lub gdy trzeba było przerwać leczenie tymi lekami.

Noxafil może być również stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dorosłych i u dzieci od 2. roku życia, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia grzybiczego, takich jak:

pacjenci, którzy mają osłabiony układ odpornościowy z powodu chemioterapii w przebiegu „ostrej białaczki szpikowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);
pacjenci, którzy stosują „intensywną terapię immunosupresyjną” po „przeszczepie hematopochodnych komórek macierzystych” (HSCT).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noxafil

Nie stosuj Noxafil

jeśli jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, alofantrynę, chinidynę, dowolny lek zawierający „alkaloidy pochodne ergotyny” takie jak ergotamina lub dehydroergotamina lub „statynę” taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna;
jeśli dopiero zaczęłaś/-łeś przyjmować wenetoklaks lub dawkę wenetoklaks jest stopniowo zwiększana w leczeniu przewlekłej białaczki limfoidalnej (CLL).

Nie stosuj Noxafil, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Noxafil.
Zobacz poniżej „Inne leki i Noxafil” w celu uzyskania informacji o innych lekach, które mogą oddziaływać z Noxafil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/-rzecznikiem przed zażyciem Noxafil, jeśli:

miałeś/-aś reakcję alergiczną na inny lek przeciwdrożdżyczy, np. ketokonazol, fluokonazol, itrakonazol lub worykonazol;
masz lub miałeś/-aś problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas przyjmowania Noxafil;
masz nieprawidłowy zapis rytmu serca (ECG), wskazujący na stan zwany wydłużonym przedziałem QTc;
masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
masz bardzo powolne tętno;
masz zaburzenia rytmu serca;
masz jakiekolwiek problemy z poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi;
przyjmujesz winchrynę, winblastynę lub inne „alkaloidy winca” (leki stosowane w leczeniu nowotworów);
przyjmujesz wenetoklaks (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała odzieżą ochronną i stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promieniowanie UV słonecznego.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub jeśli nie jesteś pewien/-na), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/-rzecznikiem przed zastosowaniem Noxafil.

Dzieci

Noxafil nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Noxafil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aśby przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Nie przyjmuj Noxafil, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);
astemizol (stosowany w leczeniu alergii);
cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych);
pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych);
alofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Noxafil może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca.

dowolny lek zawierający „alkaloidy pochodne ergotyny” takie jak ergotamina lub dehydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Noxafil może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do ciężkiego ograniczenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia;
„statyna” taka jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu;
wenetoklaks, jeśli stosowany na początku leczenia pewnego rodzaju raka – przewlekłej białaczki limfoidalnej (CLL).

Nie przyjmuj Noxafil, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Noxafil.

Inne leki

Sprawdź powyższą listę leków, które nie powinny być przyjmowane podczas stosowania Noxafil. Oprócz wymienionych powyżej istnieją inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy są stosowane razem z posakonazolem. Upewnij się, że poinformowałeś/-aś lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Noxafil, zwiększając jego stężenie we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Noxafil, obniżając jego stężenie we krwi:

ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi oraz należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidon (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom drgawek);
efawirenz i fosamprenawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
flukloksycylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Noxafil może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych niektórych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Obejmują one:

winchrynę, winblastynę i inne „alkaloidy winca” (stosowane w leczeniu nowotworów);
wenetoklaks (stosowany w leczeniu nowotworów);
cyklosporynę (stosowaną podczas lub po przeszczepach);
takrolimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach);
ryfabutynę (stosowaną w leczeniu niektórych infekcji);
leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorem proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem);
midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub mięśniopochłaniające);
dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „blokery kanału wapniowego” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
dypoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
glipezyd lub inne „sulfonylomoczniki” (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi);
kwas all-trans-retinowy (all-trans retinoic acid, ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub jeśli nie jesteś pewien/-na), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Noxafil.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza przed zażyciem Noxafil, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Nie stosuj Noxafil w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Noxafil.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Noxafil.

Nie karm piersią podczas stosowania Noxafil. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Podczas leczenia Noxafil możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zamazane widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn oraz skontaktuj się z lekarzem.

Noxafil zawiera sód

Zalecana maksymalna dzienna dawka tego leku zawiera 924 mg sodu (w postaci soli kuchennej). Odpowiada to 46% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz Noxafil w dawce 300 mg stężonego roztworu do wlewu dożylnego lub więcej dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

Noxafil zawiera cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 6 680 mg cyklodekstryny w jednym fiolce.

3. Jak stosować Noxafil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 300 mg dwa razy dziennie w pierwszym dniu, następnie 300 mg raz dziennie.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 18 roku życia to 6 mg/kg, maksymalnie 300 mg, dwa razy dziennie w pierwszym dniu, następnie 6 mg/kg, maksymalnie 300 mg, raz dziennie.
Stężenie Noxafil do sporządzenia roztworu do infuzji będzie odpowiednio rozcieńczone przez farmaceutę lub pielęgniarkę.
Stężenie Noxafil do sporządzenia roztworu do infuzji musi być zawsze przygotowane i podane przez personel medyczny.
Noxafil będzie podawany:

za pomocą plastikowego cewnika wprowadzonego do żyły (infuzja dożylna)
zazwyczaj w ciągu 90 minut

Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju infekcji, którą ma pacjent, lub od czasu, jaki upłynął od momentu, gdy jego układ odpornościowy przestał działać prawidłowo, i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem ani nie należy modyfikować schematu leczenia.
Jeśli zapomni o przyjęciu dawki Noxafil
Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłą opieką medyczną, mało prawdopodobne jest, że zapomni się o przyjęciu dawki. Jeśli jednak podejrzewa się, że dawkę pominięto, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po przerwaniu leczenia Noxafil zgodnie z zaleceniem lekarza nie powinno wystąpić żadne działanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

nudności lub wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia lub stan niedoboru samopoczucia), biegunka
objawy problemów wątroby – do objawów tych należy żółtaczka skóry lub białek oczu, nietypowo ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, nieuzasadnione uczucie niedoboru samopoczucia, problemy żołądkowe, utrata apetytu lub nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych stwierdzone we krwi
reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

zmiany stężenia soli we krwi stwierdzone we badaniach krwi – objawy obejmują uczucie dezorientacji lub osłabienia
nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, gęsia skórka, uczucie ukłucia lub pieczenia
obrzęk, zaczerwienienie i bolesność w miejscu żyły użytej do podania Noxafil
bóle głowy
niski poziom potasu – stwierdzony we badaniach krwi
niski poziom magnezu – stwierdzony we badaniach krwi
podwyższone ciśnienie krwi
utrata apetytu, bóle żołądka lub problemy żołądkowe, wzdęcia, suchość w ustach, zmiany w smaku
zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które może sięgać do gardła)
niski poziom „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) – może to zwiększyć ryzyko infekcji i jest stwierdzalne we badaniach krwi
gorączka
uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności
wysypka skórna
swędzenie
zaparcia
dolegliwości odbytu

Nieczęste: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

anemia – objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub bladość oraz niski poziom hemoglobiny stwierdzony we badaniach krwi
niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) stwierdzony we badaniach krwi – może to prowadzić do krwawień
niski poziom „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia) stwierdzony we badaniach krwi – może to zwiększyć ryzyko infekcji
wysoki poziom „eozynofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) – może to wystąpić w przypadku stanu zapalnego
zapalenie naczyń krwionośnych
zaburzenia rytmu serca
drgawki
uszkodzenie nerwów (neuropatia)
nieregularny rytm serca – stwierdzony w zapisie EKG, kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
niskie ciśnienie krwi
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) – może to powodować silny ból brzucha
przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha
poważne problemy nerkowe – objawy obejmują zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu o nietypowym kolorze
wysoki poziom kreatyniny – stwierdzony we badaniach krwi
kaszel, szczypienie
krwawienie z nosa
silny ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
powiększenie węzłów chłonnych (chirurgia limfatyczna)
zmniejszone uczucie wrażliwości, szczególnie na poziomie skóry
drżenie
wysokie lub niskie poziomy cukru we krwi
zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło
wypadanie włosów (łysienie)
owrzodzenia jamy ustnej
dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
ból, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg
zatrzymanie płynów (obrzęk)
zaburzenia menstruacyjne (nietypowe krwawienie z pochwy)
niemożność zasnięcia (bezsenność)
całkowita lub częściowa niemożność mówienia
obrzęk jamy ustnej
nietypowe sny lub trudności ze snem
problemy z koordynacją lub równowagą
zapalenie błony śluzowej
zatkany nos
trudności z oddychaniem
dolegliwości klatki piersiowej
uczucie wzdęcia
nudności od łagodnych do silnych, wymioty, skurcze i biegunka, zazwyczaj wywołane wirusem, ból brzucha
odbijanie
uczucie nerwowości
zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

zapalenie płuc – objawy obejmują uczucie duszności i odkrztuszanie plwociny o zmienionym kolorze
podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płuc (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenie płuc i serca
problemy z krwią, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienie
poważne reakcje alergiczne, w tym rozległe pęcherzyce na skórze i łuszczenie się skóry
zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
omdlenia
problemy z myśleniem lub mówieniem, sztywne ruchy, szczególnie rąk, których nie można kontrolować
udar – objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
wystąpienie ślepego lub ciemnego punktu w polu widzenia
niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
skrzepy krwi w nogach (głębokie zakrzepienie żył) – objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
skrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) – objawy obejmują uczucie duszności lub ból podczas oddychania
krwawienie w żołądku lub jelitach – objawy obejmują wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
zablokowanie jelita (zatkanie jelita), szczególnie w przypadku „illeu”. Zablokowanie uniemożliwi przemieszczanie się zawartości jelita do dolnej części jelita – objawy obejmują uczucie wzdęcia, wymioty, silne zaparcia, utratę apetytu i skurcze
„zespołu hemolityczno-mocznicowego”, gdy czerwone krwinki pękają (hemoliza), stan, który może wystąpić z lub bez niewydolności nerek
„pancytopenia” – niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi) stwierdzony we badaniach krwi
rozległe fioletowe przebarwienie skóry (zespół trombotycznej małopłytkowej porfi rii)
obrzęk twarzy lub języka
depresja
podwójne widzenie
ból piersi
niewydolność gruczołów nadnerczy – może to powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
niewydolność przysadki mózgowej – może to powodować niskie poziomy niektórych hormonów we krwi, wpływających na działanie narządów płciowych mężczyzn i kobiet
zaburzenia słuchu
pseudoaldosteronizm, powodujący podwyższone ciśnienie krwi z niskim poziomem potasu (stwierdzonym we badaniach krwi)

Nieznana częstotliwość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zażyciu Noxafil
zaczerwienienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Noxafil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Po przygotowaniu lek należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, przygotowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce).
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Noxafil

Substancją czynną jest posakonazol. Każda fiolka zawiera 300 mg posakonazolu.
Pozostałe składniki to: sodowa sól solfobutyloeteru-beta-cyklodekstryny (SBECD), kwas etylenodiaminotetraoctowy (disodowy edetyt), kwas chlorowodorowy (stężony), wodorotlenek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Noxafil i zawartości opakowania
Noxafil w postaci stężonego roztworu do sporządzania roztworu do wlewania jest klarownym płynem o barwie od bezbarwnej do żółtej. Zmiany barwy w obrębie tego zakresu nie wpływają na jakość leku.
Lek ten jest dostarczany w szklanej fiolce jednodawkowej, zamkniętej za pomocą bromobutylowej gumowej zawleczki i aluminiowego oznacznika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
commercio Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Industriepark 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem Belgia
Holandia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
MSD Α . Φ . Ε . Ε . Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]

España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]

Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
[email protected]

Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące podawania koncentratu Noxafil do roztworu do wlewania dożylnego

Przed podaniem dopuścić, aby fiolka z Noxafil osiągnęła temperaturę pokojową.
Aseptycznie przenieść 16,7 ml posakonazolu do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego odpowiedni rozcieńczalnik (zobacz poniższą listę rozcieńczalników), używając objętości od 150 ml do 283 ml, w zależności od wymaganej końcowej stężenia (nie niższego niż 1 mg/ml i nie wyższego niż 2 mg/ml).
Podawać za pomocą cewnika dożylnego centralnego, w tym cewnika centralnego wprowadzonego drogą obwodową (PICC), powoli w ciągu około 90 minut. Nie wolno podawać koncentratu Noxafil do roztworu do wlewania dożylnego w formie dozowania szybkiego (bolusa).
Jeżeli nie jest dostępny cewnik dożylny centralny, możliwe jest podanie pojedynczego wlewu za pomocą cewnika dożylnego obwodowego przy koniecznej objętości zapewniającej rozcieńczenie około 2 mg/ml. W przypadku podawania za pomocą cewnika dożylnego obwodowego, wlew należy podawać w ciągu około 30 minut. Uwaga: w badaniach klinicznych wielokrotne podawanie wlewów do tej samej żyły prowadziło do występowania reakcji w miejscu wlewu (zobacz punkt 4.8).
Noxafil przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Następujące leki mogą być podawane równocześnie, wykorzystując tę samą linię (lub kaniulę) dożylną, która była używana do podawania koncentratu Noxafil do roztworu do wlewania dożylnego:
Amikacyna siarczan
Kaspofungina
Cyprofloksacyna
Daptomycyna
Dobutamina chlorowodorek
Famotydyna
Filgrastym
Gentamycyna siarczan
Hidromorfon chlorowodorek
Lewofloksacyna
Lorazepam
Meropenem
Mikafungina
Morfinę siarczan
Noradrenalina bitoran
Chlorek potasu
Wankomycyna chlorowodorek

Żaden inny lek, nie wymieniony w powyższej tabeli, nie powinien być podawany współbieżnie z Noxafil, wykorzystując tę samą linię (lub kaniulę) dożylną.

Przed podaniem roztwór do wlewu należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Roztwór Noxafil może mieć barwę od bezbarwnej do jasnożółtej. Zmiany odcienia w tym zakresie nie wpływają na jakość leku.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Noxafil nie należy rozcieńczać:
Ringerem mlekczanem USP
Glukozą 5 % z Ringerem mlekczanem USP
Roztworem węglanu sodu 4,2 %

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem następujących:
Glukoza 5 % w wodzie
Chlorek sodu 0,9 %
Chlorek sodu 0,45 %
Glukoza 5 % i chlorek sodu 0,45 %
Glukoza 5 % i chlorek sodu 0,9 %
Glukoza 5 % i 20 mEq KCl

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noxafil 300 mg proszek gastrorezystentny i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny doustnej

posakonazol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem lub podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Noxafil i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Noxafil przez Ciebie lub dziecko
Jak stosować Noxafil
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Noxafil
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noxafil i do czego służy

Noxafil zawiera lek zwany posakonazolem. Należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Jest stosowany do zapobiegania i leczenia wielu różnych rodzajów infekcji grzybiczych.
Ten lek działa zabijając lub hamując wzrost niektórych typów grzybów, które mogą powodować infekcje.
Noxafil może być stosowany u dzieci od 2. roku życia w celu leczenia następujących typów infekcji grzybiczych:

infekcje spowodowane grzybami z rodzaju Aspergillus;
infekcje spowodowane grzybami z rodzaju Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy trzeba było przerwać leczenie amfoterycyną B;
infekcje spowodowane grzybami powodującymi stany znane jako „chromoblastomikoza” i „mycetoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy trzeba było przerwać leczenie itrakonazolem;
infekcje spowodowane grzybem zwanym Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub więcej z następujących leków: amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub gdy trzeba było przerwać leczenie tymi lekami.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dzieci od 2. roku życia, które są narażone na wysokie ryzyko zakażenia grzybiczego, takich jak:

pacjenci z osłabionym układem odpornościowym z powodu chemioterapii w przebiegu „ostrzej białaczki szpikowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);
pacjenci stosujący „intensywną terapię immunosupresyjną” po „przeszczepie komórek macierzystych krwi” (HSCT).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Noxafil Ty lub dziecko

Nie przyjmuj Noxafil

jeśli Ty lub dziecko macie alergię na posakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie: terfenadynę, astemizol, cyzaprydę, pimozydę, alofantrynę, chinidynę, dowolny lek zawierający „alkaloidy pochodzenia z trucicy” jak ergotamina lub dehydroergotamina lub „statynę” taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna,
jeśli dopiero zaczęto przyjmować wenetoklaks lub dawkę wenetoklaksu stopniowo się zwiększa w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Noxafil, jeśli Ty lub dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Noxafil.
Zobacz poniżej sekcję „Inne leki i Noxafil” w celu uzyskania dodatkowych informacji, w tym dotyczących innych leków, które mogą oddziaływać z Noxafil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem Noxafil skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli Ty lub dziecko:

mieliście reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, np. ketokonazol, fluokonazol, itrakonazol lub worykonazol,
macie lub mieliście kiedykolwiek problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku,
doświadczacie silnego biegunku lub wymiotów, ponieważ te stany mogą ograniczyć skuteczność tego leku,
macie nieprawidłowy zapis rytmu serca (ECG) wskazujący na stan zwany przedłużonym interwałem QTc,
macie osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca,
macie bardzo wolne tętno,
macie zaburzenia rytmu serca,
macie jakiekolwiek problemy z poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi,
przyjmujecie winkrystinę, winblastynę lub inne „alkaloidy wincowe” (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
przyjmujecie wenetoklaks (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów).

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części skóry odzieżą ochronną i stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słonecznego.

Jeśli Ty lub dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteście pewni), skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Noxafil.
Jeśli podczas przyjmowania Noxafil pojawi się silny biegunk lub wymioty (uczucie niedoboru), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Noxafil proszek gastrorezystentny i rozpuszczalnik do zawiesiny doustnej z pożywieniem i napojami
Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Alkohol może wpływać na wchłanianie tego leku.

Dzieci
Noxafil nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Noxafil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjęliście lub mogłybyście przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj Noxafil, jeśli Ty lub dziecko przyjmujecie którykolwiek z następujących leków:

terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
astemizol (stosowany w leczeniu alergii),
cyzapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądkowych),
pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych),
alofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Noxafil może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca,
dowolny lek zawierający „alkaloidy pochodzenia z trucicy” jak ergotamina lub dehydroergotamina stosowane w leczeniu migreny. Noxafil może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do silnego ograniczenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i ich uszkodzenia,
„statynę” taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowaną w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu,
wenetoklaks, jeśli jest stosowany na początku leczenia pewnego typu nowotworu – przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Noxafil, jeśli Ty lub dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Inne leki
Sprawdź powyższą listę leków, które nie powinny być przyjmowane podczas przyjmowania Noxafil. Oprócz wymienionych powyżej istnieją inne leki, które mogą stanowić ryzyko zaburzeń rytmu serca, które może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania z Noxafil. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o wszystkich lekach, które Ty lub dziecko przyjmujecie (na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Noxafil, zwiększając stężenie Noxafil we krwi.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Noxafil, obniżając jego stężenie we krwi:

ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi i należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny,
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidon (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom padaczki),
efawirenz i fosamprenawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Noxafil może prawdopodobnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych niektórych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do tych leków należą:

winkrystyna, winblastyna i inne „alkaloidy wincowe” (stosowane w leczeniu nowotworów),
wenetoklaks (stosowany w leczeniu nowotworów),
cyklosporyna (stosowana podczas lub po przeszczepach),
takrolimus i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach),
ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń),
leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem),
midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub mięśniowe),
dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „antagonisty wapnia” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
glipezyd lub inne „sulfonyloureki” (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi),
kwas all-trans retinowy (all-trans retinoic acid, ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli Ty lub dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteście pewni), skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Noxafil.

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza przed przyjęciem Noxafil, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Nie przyjmuj Noxafil w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Noxafil.
Nie karm piersią podczas leczenia Noxafil. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Noxafil możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zamazane widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz skontaktuj się z lekarzem.

Noxafil zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E219)
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E219). Mogą one powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

Noxafil zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu (E420) na mL.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję na niektóre cukry lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Noxafil zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 7 mg glikolu propylenowego (E1520) na mL.

Noxafil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Noxafil

Nie należy przejść od przyjmowania gastroodpornej proszku i rozpuszczalnika do zawiesiny doustnej Noxafil
do przyjmowania zawiesiny doustnej Noxafil.
Podawaj ten lek dziecku ściśle według instrukcji lekarza lub
farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem pediatrą lub farmaceutą.

Zapoznaj się z instrukcjami w ulotce dotyczącymi przygotowania i podania dawki Noxafil. Zachowaj ulotkę i czytaj ją za każdym razem, gdy przygotowujesz lek. Zabieraj ulotkę na wizyty dziecka.
Upewnij się, że lekarz lub farmaceuta wyjaśnił Ci, jak zmieszać i podać dziecku odpowiednią dawkę.
Przed użyciem proszek do zawiesiny doustnej należy zmieszać z dostarczonym rozpuszczalnikiem. Podaj dziecku w ciągu 30 minut po zmieszaniu.
Do przygotowania Noxafil należy używać WYŁĄCZNIE rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy używać WYŁĄCZNIE strzykałek z ząbkowanym końcem dostarczonych do przygotowania i podania leku.
Upewnij się, że postępujesz zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz powie Ci, czy i kiedy należy przestać podawać Noxafil dziecku. Dawka Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 18 lat o wadze ciała od 10 do 40 kg jest przedstawiona w poniższej tabeli.

Waga (kg)	Dawka (objętość)
10-< 12 kg	90 mg (3 mL)
12-< 17 kg	120 mg (4 mL)
17-< 21 kg	150 mg (5 mL)
21-< 26 kg	180 mg (6 mL)
26-< 36 kg	210 mg (7 mL)
36-40 kg	240 mg (8 mL)

W Dzień 1 zalecana dawka jest podawana dwa razy.
Po Dniu 1 zalecana dawka jest podawana raz dziennie.
Dla dzieci o wadze powyżej 40 kg zaleca się stosowanie tabletek Noxafil, jeśli potrafią one połykać całe tabletki.
Czas trwania leczenia może zależeć od typu infekcji lub okresu, w którym układ odpornościowy nie działa prawidłowo, i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie należy zmieniać dawki ani schematu leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który przepisał lek.
Jeśli Pani/Pan lub dziecko wzięło więcej Noxafil niż powinno
Jeśli ma Pani/Pan lub dziecko wrażenie, że wzięło więcej Noxafil niż powinno, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala.
Jeśli zapomni się wziąć dawki Noxafil

Jeśli zapomni się o dawce, należy ją przyjąć lub podać dziecku tak szybko, jak tylko możliwe.
Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę i powrócić do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz u siebie lub u dziecka którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – Ty lub dziecko możecie potrzebować pilnego leczenia medycznego:

nudności lub wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia lub stan niedoboru), biegunka
objawy problemów wątroby – do których należą żółtaczka (żółknięcie skóry lub białka oczu), mocz o niezwykle ciemnym kolorze lub bladorołowe stolce, nieuzasadnione uczucie niedoboru samopoczucia, problemy żołądkowe, utrata apetytu lub niezwykła senność lub osłabienie, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych stwierdzone we krwi
reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

zmiany poziomu soli we krwi stwierdzone we badaniach krwi – objawy obejmują dezorientację lub osłabienie
niepokojące uczucia skóry, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, gęsia skórka, uczucie ukłucia lub pieczenia
ból głowy
niski poziom potasu – stwierdzony we badaniach krwi
niski poziom magnezu – stwierdzony we badaniach krwi
podwyższone ciśnienie krwi
utrata apetytu, ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe, wydzielanie gazów jelitowych, suchość w ustach, zaburzenia smaku
zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła)
niski poziom „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) – może to zwiększyć ryzyko zakażeń i może być stwierdzone we badaniach krwi
gorączka
uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności
wysypka skórna
swędzenie
zaparcia
dolegliwości okolica odbytu

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

anemia – objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub bladość skóry oraz niski poziom hemoglobiny stwierdzony we badaniach krwi
niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) stwierdzony we badaniach krwi – może to prowadzić do krwawień
niski poziom „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia) stwierdzony we badaniach krwi – może to zwiększyć ryzyko zakażeń
wysoki poziom „eozynofilów”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) – może to wystąpić w przypadku stanu zapalnego
zapalenie naczyń krwionośnych
zaburzenia rytmu serca
napady padaczkowe
uszkodzenie nerwów (neuropatia)
nieregularny rytm serca – stwierdzony w zapisie EKG, kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
obniżone ciśnienie krwi
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) – może to powodować silny ból brzucha
przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha
poważne problemy nerek – objawy obejmują zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu o niezwykłym kolorze
wysoki poziom kreatyniny – stwierdzony we badaniach krwi
kaszel, szmery
krwawienie z nosa
silny ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
zmniejszone uczucie wrażliwości, szczególnie na poziomie skóry
drżenie
wysoki lub niski poziom cukru we krwi
zamazane widzenie, wrażliwość na światło
wypadanie włosów (łysienie)
owrzodzenia jamy ustnej
dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
ból, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg
zatrzymanie płynów (obrzęki)
zaburzenia menstruacyjne (nieregularne krwawienie z pochwy)
niemożność zasnięcia (bezsenność)
całkowita lub częściowa niemożność mówienia
obrzęk jamy ustnej
nieregularne sny lub trudności ze snem
problemy z koordynacją lub równowagą
zapalenie błony śluzowej
zatkany nos
trudności w oddychaniu
dolegliwości w klatce piersiowej
uczucie wzdęcia
nudności od lekkich do ciężkich, wymioty, skurcze i biegunka, zazwyczaj spowodowane wirusem, ból żołądka
odbijanie
uczucie nerwowości

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

zapalenie płuc – objawy obejmują uczucie duszności i odkrztuszanie plwociny o zmienionym kolorze
podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płuc (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenia płuc i serca
problemy z krwią, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienia
poważne reakcje alergiczne, w tym rozległe pęcherzyki na skórze i łuszczenie się skóry
zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
omdlenia
trudności w myśleniu lub mówieniu, drgawki, szczególnie w rękach, których nie można kontrolować
udar – objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
wystąpienie ślepego lub ciemnego punktu w polu widzenia
niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania pracy serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
skrzepy krwi w nogach (głębokie zakrzepienie żyły) – objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
skrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) – objawy obejmują uczucie duszności lub ból podczas oddychania
krwawienie z żołądka lub jelit – objawy obejmują wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
zablokowanie w jelicie (zator jelitowy), szczególnie w „jelitku cienkim”. Zablokowanie uniemożliwi przepływ zawartości jelita do dolnej części jelita – objawy obejmują uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utratę apetytu i skurcze
„zespołu hemolityczno-mocznicowego”, gdy czerwone krwinki pękają (hemoliza), stan, który może wystąpić z lub bez niewydolności nerek
„pancytopenię”, niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi) stwierdzony we badaniach krwi
rozległe fioletowe przebarwienie skóry (zespół trombotycznej małopłytkowości)
obrzęk twarzy lub języka
depresja
podwójne widzenie
ból piersi
niewydolność gruczołów nadnerczowych – może to powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
niewydolność przysadki mózgowej – może to powodować niski poziom niektórych hormonów we krwi, wpływających na działanie narządów płciowych mężczyzn lub kobiet
zaburzenia słuchu
pseudoaldosteronizm, powodujący podwyższone ciśnienie krwi z niskim poziomem potasu (stwierdzony we badaniach krwi)

Nieznana częstotliwość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

niektórzy pacjenci donosili również o uczuciu dezorientacji po zażyciu Noxafil
zaczerwienienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Noxafil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków ani rozcieńczalników do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Zapoznaj się z ulotką, aby dowiedzieć się, jak poprawnie usunąć pozostałą ilość leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Noxafil
Substancją czynną jest posakonazol. Każda jednorazowa torebka z proszkiem gastrorezystentnym do zawiesiny doustnej
to biała do żółtej proszek zawierający 300 mg posakonazolu.
Pozostałym składnikiem jest: hipromeloza octanina bursztynian.
Roztwórnik zawiera następujące składniki: woda oczyszczona, glikeryl (E422), metyloparaben (E218), propyloparaben,
fosforan sodu dwuwodorotlenowy jednowodny, kwas cytrynowy bezwodny (E330), guma ksantanowa (E415),
cytrynian sodu (E331), sacyryna sodowa (E954), celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa,
carragenina, siarczan wapnia, fosforan trój sodowy (E407), roztwór sorbitolu (E420), sorbat potasu (E202),
aromat owocowy cytrusowy (zawierający glikol propylenowy (E1520), wodę, aromat naturalny i sztuczny),
emulsja przeciwpianowa Af (zawierająca polietylenoglikol (E1521), oktamecycyklotetrasiloksan, dekamecycyklopentasiloksan i poli(oksy-1,2-etanodiiel), alfa-(1-oksooktadekyl)-omega-hydroksy).
Opis wyglądu Noxafil i zawartość opakowania
Noxafil, proszek gastrorezystentny i rozpuszczalnik do zawiesiny doustnej, jest dostarczany w opakowaniu zawierającym:
Opakowanie 1: zestaw zawiera 8 jednorazowych torebek odpornych na dzieci (PET/Aluminium/LLDPE), dwie strzykawki z ząbkiem 3 mL (zielone), dwie strzykawki z ząbkiem 10 mL (niebieskie), dwa pojemniki do mieszania, butelkę rozpuszczalnika o pojemności 473 mL (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) z uszczelnieniem indukcyjnym z folii i łącznikiem do butelki dla rozpuszczalnika.
Opakowanie 2: jedno pudełko zawierające sześć strzykawek z ząbkiem 3 mL (zielone) i sześć strzykawek z ząbkiem 10 mL (niebieskie).
Każda jednorazowa torebka zawiera 300 mg posakonazolu, który należy zawiesić w 9 mL rozpuszczalnika, aby uzyskać łącznie 10 mL zawiesiny o końcowej stężeniu około 30 mg na mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.ΕΕ. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania

Noxafil 300 mg gastrorezystentny proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny doustnej

pozakonazol

Instrukcje dotyczące stosowania

dla osób opiekujących się dziećmi i młodzieżą

Rysunek trzech dzieci: noworodek siedzący bez ubrań, chłopiec stojący w szarej koszulce i niebieskich szortach oraz dziewczynka w zielonej koszuli i niebieskich spodniach

Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś niniejsze instrukcje dotyczące stosowania.
Zabierz ten ulotkę na wizyty kontrolne dziecka.

Przed rozpoczęciem

Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś wszystkie te instrukcje przed rozpoczęciem. Mogą one różnić się od

Trzy ramki pokazują szczegóły opakowania: czerwone koło na pudełku, jedno na torebce i jedno na buteleczce z nakrętką śrubową

tych dotyczących leków, których używałeś wcześniej.

Ważne jest, aby wszystkie pomiary wykonywać bardzo starannie.
Przed podaniem Noxafil sprawdź wszystkie 3 daty ważności. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu (Rysunek 1), na torebkach Noxafil (Rysunek 2) oraz na rozcieńczalniku (Rysunek 3).
Nie otwieraj torebek Noxafil, dopóki nie będziesz gotowy do przygotowania dawki. Rysunek 3

Uwaga: W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem

Ilość Noxafil do podania zależy od wagi dziecka. Lekarz poinformuje Cię o właściwej dawce, którą należy podać dziecku. Upewnij się, że uczęszczasz na wszystkie wizyty u lekarza, aby być na bieżąco z informacjami dotyczącymi dawkowania w miarę wzrostu dziecka.
Niniejsza ulotka wyjaśnia, jak: o Przygotować Noxafil w postaci płynnej o Dokonać pomiaru odpowiedniej dawki za pomocą strzykawki do doustnego podawania o Podanie Noxafil dziecku o Wyczyszczenie

Uwaga: Umieść dziecko w bezpiecznej pozycji. Będziesz potrzebował obu rąk do przygotowania Noxafil. Zmyj ręce wodą i mydłem przed przygotowaniem Noxafil.
Uwaga przed dodaniem Noxafil: Upewnij się, że Ty i dziecko jesteście gotowi. Jeśli nie użyjesz Noxafil w ciągu 30 minut, musisz wyrzucić go i zacząć od początku.
Zawartość zestawu

Białe pudełko leku z poziomymi żółtymi pasami i czarnym tekstem po różnych stronach opakowania, sfotografowane w perspektywie

Dwa przezroczyste cylindryczne pojemniki z wieczkami obok różnych białych woreczków z lekiem ułożonych w sposób nieregularny

Opakowanie • 2 pojemniki do mieszania
Instrukcje stosowania • 8 torebek (niniejsza ulotka) proszku Noxafil

Stylizowany rysunek w czerni i bieli trzech koncentrycznych okręgów nałożonych na siebie z efektem trójwymiarowości i cieniowaniem z boku

Ulotka produktu • Nakładka do fiolki

Biała buteleczka z etykietą z napisem SOLVENT do użycia z Neovax Powder for Oral Suspension oraz listą składników w małych czcionkach

4 strzykawki (pokazane poniżej) • Fiolka rozcieńczalnika do użycia z Noxafil

Dwie przezroczyste strzykawki medyczne z zielonym płynem wewnątrz

Dwie niebieskie strzykawki ze skalą pomiarową w czarnych odcieniach i białymi tłokami ułożone ukośnie na neutralnym białym tle

2 strzykawki niebieskie (10 mL) 2 strzykawki zielone (3 mL)
Zestaw zawiera dodatkowy pojemnik do mieszania i zestaw strzykawek na wypadek braku lub uszkodzenia któregoś z elementów.
Nie używaj uszkodzonych pojemników ani strzykawek.
Zapoznaj się ze strzykawkami do doustnego podawania

Schemat strzykawki z etykietami wskazującymi tłok, przezroczysty cylinder plastikowy, skalę pomiarową oraz końcówkę z zaznaczeniem

Przed przygotowaniem dawki przejrzyj części strzykawki i sposób jej użytkowania.
W razie wątpliwości dotyczących pomiaru za pomocą strzykawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Upewnij się, że tłok jest wciskany całkowicie do wnętrza strzykawki przed rozpoczęciem pomiaru dawki.
Sprawdź, czy numer na skali odpowiada ilości rozcieńczalnika lub Noxafil, której potrzebujesz.
Upewnij się, że postępujesz zgodnie z instrukcjami w niniejszej ulotce, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. Pęcherzyki powietrza mogą wpływać na ilość leku, którą otrzyma dziecko.

Etap 1. Przygotowanie rozcieńczalnika
Uwaga: Noxafil należy przygotować, używając rozcieńczalnika.
Nie mieszać Noxafil z mlekiem, sokiem ani wodą.

Dwie ręce trzymają medyczny flakonik, a zielona strzałka wskazuje ruch w dół, aby odkręcić lub usunąć górną nakrętkę

Jedna ręka trzyma mocno szyjkę flakonu rozpuszczalnika, palce ułożone wokół górnej części pojemnika

Po raz pierwszy używając rozcieńczalnika:

Otwórz fiolkę i usuń foliowy pierścień bezpieczeństwa. W razie potrzeby użyj nożyczek.
Umieść nakładkę do fiolki na fiolce, małym otworem skierowanym do góry.
Wciśnij nakładkę do fiolki całkowicie.
Po umieszczeniu nakładka do fiolki pozostaje w fiolce.
Załóż ponownie korek na fiolkę.

Etap 2. Przygotowanie wszystkiego niezbędnego i ułożenie na czystej powierzchni
Uwaga: Umieść dziecko w bezpiecznej pozycji. Będziesz potrzebował obu rąk do przygotowania Noxafil. Zmyj ręce wodą i mydłem przed przygotowaniem Noxafil.

Schemat pokazujący, jak podnieść zakładkę Tab, aby otworzyć cylindryczny pojemnik za pomocą zielonej zakrzywionej strzałki

Przezroczysta szklana buteleczka z metalową srebrną zakrętką i

Dwie przezroczyste strzykawki z milimetrową skalą pomiarową, większa niebieska i mniejsza zielona na białym tle

Prostokątne szare pudełko z białą etykietą zawierającą czarny tekst i poziomą żółtą taśmę z czarnym tekstem w środku

Stylizowany czarno-biały rysunek otwartych nożyczek z ostrzami i kolankami do uchwytów na białym tle

Rysunek techniczny otwartego pudełka z lekiem z powiększonym fragmentem ręki wyciągającej szklany fiolka z wnętrza

Opakowanie Noxafil zawiera w środku podstawkę do pojemnika do mieszania, która pomoże Ci nachylić pojemnik podczas pomiaru dawki.
Etap 3. Dodanie Noxafil do pojemnika do mieszania
Uwaga przed dodaniem Noxafil:
Upewnij się, że Ty i dziecko jesteście gotowi. Jeśli nie użyjesz Noxafil w ciągu 30 minut, musisz wyrzucić go i zacząć od początku.

Jedna ręka trzyma papierową torebkę nad stołem, na którym znajdują się nożyczki i mały biały kawałek papieru

Weź 1 torebkę Noxafil i potrząśnij nią, aby proszek opadł na dno torebki. (Rysunek 1)

Rysunek 1

Dwie ręce otwierają torebkę z proszkiem, wylewając jej zawartość do

Przecinaj torebkę wzdłuż przerywanej linii i wsyp cały proszek do pojemnika do mieszania. Upewnij się, że torebka jest całkowicie pusta. (Rysunek 2)

Rysunek 2
Etap 4. Wstrząśnij fiolką rozcieńczalnika

Jedna ręka trzyma białą buteleczkę z nakrętką śrubową i

Dobrze wstrząśnij rozcieńczalnikiem przed każdym przygotowaniem Noxafil.

Etap 5. Napełnienie niebieskiej strzykawki 9 mL rozcieńczalnika

Schemat strzykawki 9 ml z etykietami wskazującymi końcówkę, korpus, pojemność i tłok z zieloną strzałką w kierunku

Wsuń całkowicie tłok do wnętrza niebieskiej strzykawki.
Usuń korek z fiolki rozcieńczalnika.

Dwie ręce trzymają odwrócony fiolka, podczas gdy strzykawka z niebieskim płynem jest wprowadzana do fiolka zgodnie z kierunkiem zielonej strzałki

Wsuń ząbkowaną końcówkę strzykawki w nakładkę do fiolki.
Przy strzykawce przyczepionej do fiolki odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami. Drugą ręką wyciągnij tłok, aby nabrać rozcieńczalnik do strzykawki.
Zatrzymaj się, gdy osiągniesz znacznik 9 mL.
Odwróć ponownie fiolkę i usuń strzykawkę, aby sprawdzić pomiar.

Etap 6. Sprawdzenie obecności pęcherzyków powietrza

Ilustracja ręki trzymającej strzykawkę z niebieskim płynem i pęcherzykami powietrza

Trzymaj strzykawkę z ząbkowaną końcówką skierowaną do góry. Pociągnij palcem po strzykawce, aby przesunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.
Powoli wciskaj tłok, aby usunąć powietrze. (Rysunek 1)

Rysunek 1

Sprawdź ponownie pomiar

Profil twarzy obok ręki trzymającej strzykawkę z niebieskim płynem i powiększeniem pokazującym poziom na 9 ml

rozcieńczalnika w strzykawce.
Jeśli jest mniej niż 9 mL, włóż ząbkowaną końcówkę ponownie do rozcieńczalnika i wyciągnij tłok, aż osiągnie znacznik 9 mL.
(Rysunek 2)
Rysunek 2
Etap 7. Dodanie 9 mL rozcieńczalnika do Noxafil

Dwie ręce trzymają otwarty fiolka, podczas gdy trzecia ręka wprowadza niebieską strzykawkę, z zieloną strzałką wskazującą ruch w dół

Dodaj 9 mL rozcieńczalnika do proszku Noxafil w pojemniku do mieszania, wciskając tłok do końca.

Etap 8. Wymieszanie Noxafil

Zamknij pokrywkę pojemnika do mieszania.

Rysunek ręki mieszającej mały pojemnik w górę i w dół z zieloną strzałką i zegarem odmierzającym 45 sekund

Energicznie wstrząśnij pojemnikiem do mieszania przez 45 sekund, aby wymieszać Noxafil. (Rysunek 1)
Rysunek 1

Ilustracja profilu twarzy ludzkiej patrzącej na przezroczysty cylindryczny pojemnik z białym wieczkiem za pomocą żółtej przerywanej linii

Sprawdź i upewnij się, że proszek został wymieszany. Jeśli nie został wymieszany, wstrząśnij ponownie pojemnikiem do mieszania. Noxafil powinien być mętny i bez grudek. (Rysunek 2)

Rysunek 2
Etap 9. Sprawdzenie recepty

Użyj ilości dawki w „mL” przepisanej przez lekarza.

Uwaga: Dawka może się zmieniać przy każdej wizycie u lekarza, więc upewnij się, że masz najnowsze informacje. Upewnij się, że uczęszczasz na wszystkie wizyty u pediatry, aby dziecko otrzymywało właściwą dawkę.
Etap 10. Wybór odpowiedniej strzykawki

Uwaga: Używaj wyłącznie strzykawek dostarczonych w zestawie.
Wybierz odpowiednią strzykawkę do dawki przepisanej dziecku:

Ilustracja przezroczystej strzykawki z zielonym płynem i skalą pomiarową wskazującą objętości od 0,5 mL do 3 mL

Ilustracja niebieskiej strzykawki ze skalą od 1 ml do 10 ml i białym końcówką u podstawy na białym tle

Od 1 mL Od 3 mL
do 3 mL do 10 mL
Zielona Niebieska

Następnie znajdź oznaczenie mL na strzykawce odpowiadające dawce przepisanej dziecku.

Etap 11. Pomiar Noxafil

Rysunek szarej strzykawki z zieloną strzałką wskazującą w lewo, aby wskazać

Wsuń całkowicie tłok do strzykawki dozującej. (Rysunek 1)
Rysunek 1

Nachyl pojemnik w ręku lub użyj podstawki do pojemnika do mieszania znajdującej się w opakowaniu Noxafil. (Rysunek 2)

Rysunek techniczny pokazujący, jak wyjąć fiolkę z tekturowego pudełka i

Rysunek 2

Umieść ząbkowaną końcówkę strzykawki dozującej w najniższym punkcie pojemnika z Noxafil i wyciągnij tłok. (Rysunek 3)
Zatrzymaj się, gdy osiągniesz linię wskazującą przepisaną dawkę.

Rysunek 3
Uwaga: Nie użyjesz całej ilości Noxafil.
Pozostanie reszta w pojemniku do mieszania.
Etap 12. Sprawdzenie obecności pęcherzyków powietrza

Rysunek techniczny ręki trzymającej strzykawkę z powiększeniem pokazującym pęcherzyki powietrza

Trzymaj strzykawkę z ząbkowaną końcówką skierowaną do góry. Pociągnij palcem po strzykawce, aby przesunąć ewentualne pęcherzyki powietrza
Powoli wciskaj tłok, aby usunąć powietrze. (Rysunek 1) Rysunek 1
Sprawdź ponownie pomiar

Schematyczny rysunek ręki trzymającej strzykawkę pionowo z zieloną strzałką skierowaną do góry

Noxafil w strzykawce. Jeśli jest mniej niż przepisana dawka, włóż ząbkowaną końcówkę ponownie do pojemnika do mieszania z Noxafil i wyciągnij tłok, aż osiągnie znacznik właściwej dawki. (Rysunek 2)
Rysunek 2
Etap 13. Podanie Noxafil dziecku

Rysunek liniowy dziecka z ręką trzymającą żuchwę i

Delikatnie umieść strzykawkę w ustach dziecka w taki sposób, aby ząbkowana końcówka dotykała wnętrza policzka.
Powoli wciskaj tłok, aby podać dawkę Noxafil. Ważne jest, aby dziecko przyjęło całą dawkę (niewielka pozostałość w ząbkowanej końcówce strzykawki jest dopuszczalna).

Uwaga:

Jeśli dziecko zwymiotuje lub wypluje całą dawkę w ciągu 15 minut od przyjęcia Noxafil, dawkę można powtórzyć raz. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Używaj wyłącznie rozcieńczalnika z zestawu. Nie mieszaj Noxafil z mlekiem, sokiem ani wodą.

Etap 14. Wyczyszczenie pojemnika i strzykawek
Uwaga: Strzykawki i pojemniki do mieszania należy ponownie używać. Nie wyrzucaj strzykawek i pojemników do mieszania dostarczonych do czasu, aż użyjesz wszystkich torebek Noxafil.
Jeśli strzykawek nie można umyć i ponownie wykorzystać, w opakowaniu 2 dostarczono dodatkowe strzykawki.

Wylej resztę Noxafil z pojemnika do

Jedna ręka wlewa płyn z małego pojemnika do

mieszania do kosza na odpady domowe.
Nie wylewaj do umywalki.

Usuń tłoki ze wszystkich używanych strzykawek.
Wyjmij ręcznie strzykawki, tłoki i pojemnik do mieszania w ciepłej wodzie z płynem do mycia naczyń. Nie myj w zmywarce.

Jedna ręka trzyma pojemnik pod otwartym kranem, podczas gdy strzykawka i nakrywka znajdują się w zlewie z wodą i bąbelkami

Płucz wodą i wysusz na powietrzu.
Przechowuj wszystko w suchym i czystym miejscu.

Etap 15. Po użyciu wszystkich torebek Noxafil

Po użyciu ostatniej torebki Noxafil z tego opakowania pozostanie reszta rozcieńczalnika w fiolce. Wyrzuć resztę rozcieńczalnika i wszystkie składniki zestawu.

NOXAFIL

Ulotka: informacje dla użytkownika

Noxafil 40 mg/mL zawiesina doustna

1. Co to jest Noxafil i do czego służy

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Noxafil

3. Jak stosować Noxafil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Noxafil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noxafil 100 mg tabletek o opóźnionym uwalnianiu

1. Co to jest Noxafil i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Noxafil

3. Jak stosować Noxafil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Noxafil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noxafil 300 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

1. Co to jest Noxafil i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noxafil

3. Jak stosować Noxafil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Noxafil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Inne źródła informacji Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noxafil 300 mg proszek gastrorezystentny i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny doustnej

1. Co to jest Noxafil i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Noxafil Ty lub dziecko

3. Jak stosować Noxafil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Noxafil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja stosowania

Noxafil 300 mg gastrorezystentny proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny doustnej

Instrukcje dotyczące stosowania

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.