Folleto informativo: información para el usuario

Noxafil 40 mg/mL suspensión oral

posaconazol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
1. Qué es Noxafil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Noxafil
3. Cómo tomar Noxafil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noxafil
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Noxafil y para qué se utiliza?

Noxafil contiene un medicamento llamado posaconazol. Pertenece a una categoría de medicamentos denominados «antifúngicos». Se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos diferentes de infecciones fúngicas.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Noxafil puede utilizarse en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han surtido efecto o ha sido necesario interrumpir su tratamiento:

infecciones causadas por hongos del género Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o itraconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
infecciones causadas por hongos del género Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con amfotericina B;
infecciones causadas por hongos que provocan las afecciones conocidas como “cromoblastomicosis” y “micetoma” que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con itraconazol;
infecciones causadas por un hongo denominado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
infecciones bucales o de la garganta (conocidas como “candidiasis oral”) causadas por hongos del género Candida no tratadas previamente.

Este medicamento también puede utilizarse para prevenir infecciones fúngicas en adultos que tienen un alto riesgo de contraerlas, como:

pacientes con el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia por “leucemia mieloide aguda” (AML) o “síndromes mielodisplásicos” (MDS);
pacientes que reciben una “terapia inmunosupresora de alta dosis” tras un “trasplante de células madre hematopoyéticas” (HSCT).

2. Qué debe saber antes de tomar Noxafil

No tome Noxafil

si es alérgico al posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, alofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del cornezuelo del centeno” como ergotamina o dihidroergotamina, o una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
si acaba de comenzar a tomar venetoclax o si la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente para el tratamiento de la leucemia linfática crónica (LLC). No tome Noxafil si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.

Véase más abajo “Otros medicamentos y Noxafil” para obtener más información, incluidos los
medicamentos que pueden interactuar con Noxafil.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Noxafil si:

ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico como quetoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
tiene o ha tenido problemas hepáticos. Podría necesitar realizar análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.
desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas condiciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
tiene un trazado del ritmo cardíaco (ECG) anormal que muestra un problema denominado intervalo QTc prolongado.
tiene debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca.
tiene un ritmo cardíaco muy lento.
padece un trastorno del ritmo cardíaco.
tiene algún problema con los niveles de potasio, magnesio o calcio en sangre.
está tomando vincristina, vinblastina u otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
está tomando venetoclax (un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer). Durante el tratamiento debe evitar la exposición al sol. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas al sol con ropa protectora y utilizar una protección solar con un alto factor de protección solar (sun protection factor, SPF), ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Noxafil.
Si desarrolla diarrea grave o vómitos (sensación de malestar) mientras está tomando Noxafil, consulte
inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que esto puede impedir que el medicamento
actúe correctamente. Véase la sección 4 para más información.
Niños
La suspensión oral de Noxafil no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Noxafil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Noxafil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

terfenadina (utilizada para el tratamiento de alergias)
astemizol (utilizado para el tratamiento de alergias)
cisaprida (utilizada para el tratamiento de problemas estomacales)
pimozida (utilizada para el tratamiento de los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
quinidina (utilizada para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco). Noxafil puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar alteraciones muy graves del ritmo cardíaco.
cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del cornezuelo del centeno” como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para el tratamiento de la migraña. Noxafil puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar una grave reducción del flujo sanguíneo en los dedos de las manos o de los pies, pudiendo causar daño.
una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de colesterol.
venetoclax si se utiliza al inicio del tratamiento de un tipo de cáncer, la leucemia linfática crónica (LLC).

No tome Noxafil si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos
Revise la lista de medicamentos indicada anteriormente que no deben tomarse mientras esté tomando
Noxafil. Además de los medicamentos mencionados, existen otros que conllevan un riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que puede aumentar si se toman con Noxafil. Asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Noxafil al incrementar la cantidad de Noxafil en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Noxafil al reducir la cantidad de Noxafil en sangre:

rifabutina y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de ciertas infecciones). Si ya está en tratamiento con rifabutina, deberá realizarse un análisis de sangre y estar atento a posibles efectos adversos de la rifabutina.
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizadas para el tratamiento o prevención de crisis convulsivas).
efavirenz y fosamprenavir utilizados para el tratamiento de la infección por VIH.
flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas).
medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica, como cimetidina y ranitidina, o bien omeprazol y medicamentos similares denominados inhibidores de la bomba de protones.

Noxafil puede aumentar el riesgo de efectos adversos de algunos otros medicamentos al incrementar su concentración en sangre. Estos medicamentos incluyen:

vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para el tratamiento de tumores)
venetoclax (utilizado para el tratamiento del cáncer)
ciclosporina (utilizada durante o después de cirugías de trasplante)
tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de cirugías de trasplante)
rifabutina (utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones)
medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)
midazolam, triazolam, alprazolam u otras “benzodiazepinas” (utilizadas como sedantes o relajantes musculares)
diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina u otros “antagonistas del calcio” (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial)
digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
glipizida u otras “sulfonilureas” (utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de azúcar en sangre)
ácido alfa-retinóico (all-trans retinoic acid, ATRA), también llamado tretinoína (utilizado para tratar ciertos tumores sanguíneos).

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.
Noxafil con alimentos y bebidas
Para aumentar la absorción de posaconazol, siempre que sea posible debe administrarse durante o inmediatamente después de una comida o de un suplemento nutricional (véase la sección 3 “Cómo tomar Noxafil”). No hay información sobre el efecto del alcohol sobre el posaconazol.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico antes de tomar Noxafil si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No tome Noxafil durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando este
medicamento. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está en tratamiento con
Noxafil.
No amamante mientras esté en tratamiento con Noxafil. Esto porque pequeñas cantidades pueden pasar a la
leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Noxafil puede experimentar mareo, somnolencia o visión borrosa, lo que
puede interferir con su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas y consulte a su médico.
Noxafil contiene glucosa
Noxafil contiene aproximadamente 1,75 g de glucosa por cada 5 mL de suspensión. Si su médico le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
Noxafil contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 5 mL de suspensión, es decir,
esencialmente “sin sodio”.
Noxafil contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio (E211) por cada 5 mL de suspensión.
Noxafil contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene hasta 1,25 mg de alcohol bencílico por cada 5 mL de suspensión. El alcohol bencílico
puede causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal.
Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y
causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Noxafil contiene propilenglicol
Este medicamento contiene hasta 24,75 mg de propilenglicol (E1520) por cada 5 mL de suspensión.

3. Cómo tomar Noxafil

No pase usted mismo de la suspensión oral de Noxafil a los comprimidos de Noxafil o al polvo gastroresistente de Noxafil y disolvente para suspensión oral sin consultar antes con su médico o farmacéutico, ya que esto podría provocar una falta de eficacia o un aumento del riesgo de reacciones adversas.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. Su médico controlará su respuesta y su estado clínico para determinar el tiempo que debe tomar Noxafil y si fuera necesario algún ajuste de la dosis diaria.
La siguiente tabla muestra la dosis recomendada y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de infección que tenga, y que pueden ser modificadas por el médico según sus necesidades individuales. No modifique usted mismo la dosis ni el régimen de tratamiento sin consultar antes con su médico.
Siempre que sea posible, debe tomar el posaconazol durante o inmediatamente después de una comida o de la ingestión de un suplemento nutricional.

Indicación	Dosis recomendadas y duración del tratamiento
Tratamiento de infecciones fúngicas resistentes (Aspergilosis invasiva, Fusariosis, Cromoblastomicosis/Micetoma, Coccidioidomicosis)	La dosis recomendada es de 200 mg (una cucharada de 5 mL) cuatro veces al día. Alternativamente, si así lo recomienda el médico, tome 400 mg (dos cucharadas de 5 mL) dos veces al día si es capaz de tomar las dos dosis durante o inmediatamente después de una comida o suplemento alimenticio.
Tratamiento de primera línea de la Candidiasis oral	El primer día del tratamiento, tome 200 mg (una cucharada de 5 mL) de una sola vez. A partir del primer día, tome 100 mg (2,5 mL) una vez al día.
Prevención de infecciones fúngicas graves	Tomar 200 mg (una cucharada de 5 mL) tres veces al día.

Si toma más Noxafil del que debe
Si tiene la impresión de haber tomado demasiado, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el personal sanitario.
Si olvida tomar Noxafil
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Sin embargo, si ya falta poco para la próxima dosis, tómela en el momento previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:

náuseas o vómitos (sensación o estado de malestar), diarrea
signos de problemas hepáticos, que incluyen coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color oscuro inusual o heces pálidas, sensación injustificada de malestar, problemas estomacales, pérdida de apetito o fatiga o debilidad inusuales, aumento de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
reacción alérgica

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

alteración en los niveles de sales en sangre detectada en análisis de sangre: los síntomas incluyen confusión o debilidad
sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, escozor o ardor
dolor de cabeza
bajos niveles de potasio: detectados en análisis de sangre
bajos niveles de magnesio: detectados en análisis de sangre
presión arterial elevada
pérdida de apetito, dolor estomacal o molestias digestivas, liberación de gases intestinales, boca seca, alteraciones del gusto
acidez (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)
bajos niveles de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos (neutropenia): esto puede aumentar el riesgo de contraer infecciones y puede detectarse en análisis de sangre
fiebre
sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
erupción cutánea
picor
estreñimiento
molestias anorrectales

Poco frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

anemia: los síntomas incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o aspecto pálido, y bajo nivel de hemoglobina detectado en análisis de sangre
bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia) detectado en análisis de sangre: esto puede provocar sangrado
bajo nivel de "leucocitos", un tipo de glóbulos blancos (leucopenia) detectado en análisis de sangre: esto puede aumentar el riesgo de infecciones
alto nivel de "eosinófilos", un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia): esto puede ocurrir si tiene una inflamación
inflamación de los vasos sanguíneos
alteraciones del ritmo cardíaco
convulsiones
daño nervioso (neuropatía)
ritmo cardíaco anormal: detectado en el electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardíaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
presión arterial baja
inflamación del páncreas (pancreatitis): esto puede causar un dolor abdominal intenso
interrupción del suministro de oxígeno al bazo (infarto del bazo): esto puede causar un dolor abdominal intenso
problemas renales graves: los síntomas incluyen aumento o disminución de la producción de orina con color diferente al habitual
altos niveles de creatinina: detectados en análisis de sangre
tos, hipo
sangrado nasal
dolor agudo intenso en el pecho durante la respiración (dolor pleurítico)
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
disminución de la sensibilidad, especialmente a nivel cutáneo
temblor
niveles altos o bajos de azúcar en sangre
visión borrosa, sensibilidad a la luz
pérdida de cabello (alopecia)
úlceras bucales
escalofríos, sensación general de malestar
dolor, dolor de espalda o dolor de cuello, dolor en brazos o piernas
retención de líquidos (edema)
trastornos menstruales (sangrado anormal de la vagina)
incapacidad para dormir (insomnio)
incapacidad total o parcial para hablar
hinchazón de la boca
sueños anormales o dificultad para dormir
problemas de coordinación o equilibrio
inflamación de la mucosa
congestión nasal
dificultad para respirar
molestias en el pecho
sensación de hinchazón
náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal
eructos
sensación de nerviosismo

Raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

neumonía: los síntomas incluyen sensación de falta de aire y esputo de color alterado
presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede causar un daño grave en los pulmones y el corazón
trastornos sanguíneos como coagulación sanguínea inusual o sangrado prolongado
reacciones alérgicas graves, incluyendo extensas erupciones cutáneas ampollosas y desprendimiento de la piel
trastornos mentales como oír voces o ver cosas que no existen
desmayos
problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos, especialmente en las manos que no puede controlar
accidente cerebrovascular (ictus): los síntomas incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
aparición de un punto ciego o oscuro en el campo visual
insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio que pueden provocar paro cardíaco y muerte, alteraciones del ritmo cardíaco con muerte súbita
coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda): los síntomas incluyen dolor intenso o hinchazón en las piernas
coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar): los síntomas incluyen sensación de falta de aire o dolor al respirar
hemorragia en el estómago o intestino: los síntomas incluyen vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces
obstrucción intestinal (obstrucción intestinal), especialmente en el "íleon". La obstrucción impedirá que el contenido intestinal pase a la parte inferior del intestino: los síntomas incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y calambres
"síndrome urémico hemolítico", cuando los glóbulos rojos se rompen (hemólisis), una condición que puede ocurrir con o sin insuficiencia renal
"pancitopenia", un bajo nivel de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos y plaquetas) detectado en análisis de sangre
extenso enrojecimiento violáceo en la piel (purpura trombótica trombocitopénica)
hinchazón de la cara o de la lengua
depresión
visión doble
dolor en el pecho
disfunción de las glándulas suprarrenales: esto puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel
disfunción de la glándula hipófisis: esto puede causar bajos niveles sanguíneos de ciertas hormonas que afectan al funcionamiento de los órganos sexuales masculinos o femeninos
alteraciones auditivas
pseudoaldosteronismo, que provoca presión arterial alta con bajo nivel de potasio (detectado en análisis de sangre)

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

algunos pacientes también han referido sentirse confusos tras la toma de Noxafil
enrojecimiento de la piel

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos anteriormente mencionados.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Noxafil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
Si queda suspensión en un frasco abierto por primera vez durante más de cuatro semanas, no debe utilizar este medicamento. Devuelva el frasco que contenga la suspensión restante al farmacéutico.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Noxafil

El principio activo de Noxafil es posaconazol. Cada mililitro de suspensión oral contiene 40 miligramos de posaconazol.
Los excipientes de la suspensión son polisorbato 80, simeticona, benzoato sódico (E211), citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, glicerol, goma xantana, glucosa líquida, dióxido de titanio (E171), saborizante artificial de cereza que contiene alcohol bencílico y propilenglicol (E1520) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Noxafil y contenido del envase
Noxafil es una suspensión oral blanca con sabor a cereza, con un volumen de 105 mL contenido en frascos de vidrio ámbar. A cada frasco se acompaña un dosificador para medir dosis de 2,5 y 5 mL de suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización Productor
Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
[email protected]

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 277 050 000
[email protected]

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
[email protected]

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
[email protected]

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0)89 20 300 4500
[email protected]

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
[email protected]

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
[email protected]

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 26 044
[email protected]

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
[email protected]

France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
[email protected]

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
[email protected]

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
[email protected]

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
[email protected]

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
[email protected]

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Tel: +421 2 58282010
[email protected]

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
[email protected]

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected]

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
[email protected]

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
[email protected]

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes

posaconazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Noxafil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Noxafil
Cómo tomar Noxafil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Noxafil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noxafil y para qué se utiliza

Noxafil contiene un medicamento llamado posaconazol. Pertenece a una categoría de medicamentos denominados «antifúngicos». Se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos diferentes de infecciones fúngicas.
Este medicamento actúa matando o impidiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Noxafil puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 2 años de edad con un peso superior a 40 kg para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

infecciones causadas por hongos del género Aspergillus;
infecciones causadas por hongos del género Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con anfotericina B o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con anfotericina B;
infecciones causadas por hongos que provocan las afecciones conocidas como «cromoblastomicosis» y «micetoma» que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con itraconazol;
infecciones causadas por un hongo denominado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.

Este medicamento también puede utilizarse para prevenir infecciones fúngicas en adultos y en niños a partir de 2 años de edad con un peso superior a 40 kg que tienen un alto riesgo de contraer una infección fúngica, como:

pacientes que tienen el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia por «leucemia mieloide aguda» (AML) o «síndromes mielodisplásicos» (MDS);
pacientes que reciben una «terapia inmunosupresora de alta dosis» tras un «trasplante de células madre hematopoyéticas» (HSCT).

2. Qué debe saber antes de tomar Noxafil

No tome Noxafil

si es alérgico al posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, alofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del cornezuelo del centeno”, como ergotamina o dihidroergotamina, o una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
si acaba de comenzar a tomar venetoclax o si la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No tome Noxafil si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.
Vea más abajo “Otros medicamentos y Noxafil” para obtener más información, incluidos los medicamentos que pueden interactuar con Noxafil.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Noxafil si:

ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
tiene o ha tenido problemas hepáticos. Puede necesitar realizarse análisis de sangre mientras toma este medicamento.
desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas condiciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
tiene un trazado del ritmo cardíaco (ECG) anormal que muestra un problema denominado intervalo QTc prolongado.
tiene debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca.
tiene el pulso muy lento.
tiene un trastorno del ritmo cardíaco.
tiene algún problema con los niveles de potasio, magnesio o calcio en sangre.
está tomando vincristina, vinblastina u otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
está tomando venetoclax (un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer). Durante el tratamiento debe evitar la exposición al sol. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas al sol con ropa protectora y utilizar un protector solar con un factor de protección solar alto (sun protection factor, SPF), ya que puede presentarse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.

Si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Noxafil.
Si desarrolla diarrea grave o vómitos (sensación de malestar) mientras está tomando Noxafil, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que esto podría impedir que el medicamento actúe correctamente. Vea la sección 4 para obtener más información.

Niños

Noxafil no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Noxafil

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Noxafil si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

terfenadina (utilizada para el tratamiento de alergias)
astemizol (utilizado para el tratamiento de alergias)
cisaprida (utilizada para el tratamiento de problemas estomacales)
pimozida (utilizada para el tratamiento de los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
quinidina (utilizada para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco). Noxafil puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco.
cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del cornezuelo del centeno”, como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para el tratamiento de la migraña. Noxafil puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar una reducción grave del flujo sanguíneo en los dedos de las manos o de los pies y causar daño en ellos.
una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para el tratamiento del colesterol elevado.
venetoclax, si se utiliza al comienzo del tratamiento de un tipo de cáncer, la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No tome Noxafil si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos

Revise la lista de medicamentos mencionada anteriormente que no deben tomarse mientras esté tomando Noxafil. Además de los medicamentos indicados, existen otros que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco si se toman junto con Noxafil. Asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Noxafil al incrementar la cantidad de Noxafil en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Noxafil al reducir la cantidad de Noxafil en sangre:

rifabutina y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de ciertas infecciones). Si ya está en tratamiento con rifabutina, deberá realizarse un análisis de sangre y debe estar atento a posibles efectos adversos de la rifabutina.
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizadas para el tratamiento o prevención de convulsiones).
efavirenz y fosamprenavir (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH).
flucloxacilina (un antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas).

Noxafil puede aumentar probablemente el riesgo de efectos adversos de algunos otros medicamentos al incrementar su concentración en sangre. Estos medicamentos incluyen:

vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para el tratamiento de tumores)
venetoclax (utilizado para el tratamiento del cáncer)
ciclosporina (utilizada durante o después de un trasplante)
tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de un trasplante)
rifabutina (utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones)
medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)
midazolam, triazolam, alprazolam u otras “benzodiazepinas” (utilizadas como sedantes o relajantes musculares)
diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina u otros “antagonistas del calcio” (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial)
digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
glipizida u otras “sulfonilureas” (utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de azúcar en sangre)
ácido retinoico all-trans (all-trans retinoic acid, ATRA), también llamado tretinoína (utilizado para tratar ciertos tumores sanguíneos).

Si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noxafil.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico antes de tomar Noxafil si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No tome Noxafil durante el embarazo, salvo que su médico se lo indique expresamente.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando este medicamento. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está en tratamiento con Noxafil.
No amamante mientras esté en tratamiento con Noxafil, ya que pequeñas cantidades podrían pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Noxafil puede experimentar mareo, somnolencia o visión borrosa, lo que podría afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas y póngase en contacto con su médico.

Noxafil contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Noxafil

No pase de las tabletas de Noxafil a la suspensión oral de Noxafil sin consultar antes al médico o al farmacéutico,
ya que esto podría provocar una falta de eficacia o un aumento del riesgo de reacciones adversas.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis habitual
La dosis habitual es de 300 mg (tres tabletas de 100 mg) dos veces al día el primer día, seguido de
300 mg (tres tabletas de 100 mg) una vez al día posteriormente.
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga y puede ser adaptada
personalmente por su médico. No ajuste la dosis por su cuenta ni modifique el régimen de tratamiento
sin antes consultar con su médico.
Cómo tomar este medicamento

Trague la tableta entera con agua.
No triture, mastique, rompa ni disuelva la tableta.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Noxafil del que debe
Si cree que ha tomado más Noxafil del que debe, informe a un médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si olvida tomar Noxafil

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está casi en el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves – puede necesitar un tratamiento médico urgente:

náuseas o vómitos (sensación o estado de malestar), diarrea
signos de problemas hepáticos, que incluyen coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color inusualmente oscuro o heces pálidas, sensación injustificada de malestar, problemas estomacales, pérdida de apetito o fatiga o debilidad inusuales, aumento de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
reacción alérgica

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuente: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

alteración en los niveles de sales en sangre detectada en análisis de sangre – los signos incluyen sensación de confusión o debilidad
sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, escozor o ardor
dolor de cabeza
bajos niveles de potasio – detectados en análisis de sangre
bajos niveles de magnesio – detectados en análisis de sangre
presión arterial elevada
pérdida de apetito, dolor estomacal o molestias estomacales, emisión de gases intestinales, boca seca, alteraciones del gusto
acidez (sensación de ardor en el pecho que sube hasta la garganta)
bajos niveles de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos (neutropenia) – esto puede aumentar el riesgo de infecciones y puede detectarse en análisis de sangre
fiebre
sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
erupción cutánea
picor
estreñimiento
molestias anorrectales

Poco frecuente: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

anemia – los signos incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o aspecto pálido, y bajo nivel de hemoglobina detectado en análisis de sangre
bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia) detectado en análisis de sangre – esto puede provocar sangrado
bajo nivel de "leucocitos", un tipo de glóbulos blancos (leucopenia) detectado en análisis de sangre – esto puede aumentar el riesgo de infecciones
alto nivel de "eosinófilos", un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) – esto puede ocurrir si tiene una inflamación
inflamación de los vasos sanguíneos
alteraciones del ritmo cardíaco
convulsiones
daño nervioso (neuropatía)
ritmo cardíaco anormal – detectado en el electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardíaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
presión arterial baja
inflamación del páncreas (pancreatitis) – esto puede causar un dolor abdominal intenso
interrupción del aporte de oxígeno al bazo (infarto del bazo) – esto puede causar un dolor abdominal intenso
problemas renales graves – los signos incluyen aumento o disminución de la producción de orina con color diferente al habitual
altos niveles de creatinina – detectados en análisis de sangre
tos, hipo
sangrado nasal
dolor agudo intenso en el pecho durante la respiración (dolor pleurítico)
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
reducción de la sensibilidad, especialmente a nivel cutáneo
temblor
niveles altos o bajos de azúcar en sangre
visión borrosa, sensibilidad a la luz
pérdida de cabello (alopecia)
úlceras bucales
escalofríos, sensación general de malestar
dolor, dolor de espalda o dolor de cuello, dolor en brazos o piernas
retención de líquidos (edema)
trastornos menstruales (sangrado anómalo desde la vagina)
incapacidad para dormir (insomnio)
incapacidad total o parcial para hablar
hinchazón de la boca
sueños anormales o dificultad para dormir
problemas de coordinación o equilibrio
inflamación de la mucosa
congestión nasal
dificultad para respirar
molestias en el pecho
sensación de hinchazón
náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal
eructos
sensación de nerviosismo

Raro: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

neumonía – los signos incluyen sensación de dificultad para respirar y esputo de color alterado
presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede causar un daño grave en los pulmones y en el corazón
problemas sanguíneos como coagulación inusual o sangrado prolongado
reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones extensas con ampollas y descamación de la piel
problemas mentales como oír voces o ver cosas que no existen
desmayos
problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos, especialmente en las manos que no puede controlar
ictus – los signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
tener un punto ciego u oscuro en el campo visual
insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio que pueden provocar paro cardíaco y muerte, alteraciones del ritmo cardíaco con muerte súbita
coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda) – los signos incluyen dolor intenso o hinchazón en las piernas
coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) – los signos incluyen sensación de dificultad para respirar o dolor al respirar
hemorragia en el estómago o intestino – los signos incluyen vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces
obstrucción intestinal (oclusión intestinal), especialmente en el "íleon". La obstrucción impedirá que el contenido intestinal pase a la parte inferior del intestino – los signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y calambres
"síndrome urémico hemolítico", cuando los glóbulos rojos se rompen (hemólisis), condición que puede ocurrir con o sin insuficiencia renal
"pancitopenia", un bajo nivel de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos y plaquetas) detectado en análisis de sangre
extensa decoloración violácea en la piel (purpura trombótica trombocitopénica)
hinchazón de la cara o de la lengua
depresión
visión doble
dolor en el pecho
disfunción de las glándulas suprarrenales – esto puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel
disfunción de la glándula hipófisis – esto puede causar bajos niveles sanguíneos de ciertas hormonas que afectan al funcionamiento de los órganos sexuales masculinos o femeninos
alteraciones auditivas
pseudoaldosteronismo, que causa presión arterial alta con bajo nivel de potasio (detectado en análisis de sangre)

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

algunos pacientes también han referido sentirse confusos tras la toma de Noxafil
enrojecimiento de la piel

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Noxafil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Noxafil

El principio activo de Noxafil es posaconazol. Cada comprimido contiene 100 mg de posaconazol.
Los demás componentes son: acetato succinato de hipromelosa; celulosa microcristalina; hidroxipropilcelulosa (E463); sílice para uso dental; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio; alcohol polivinílico; macrogol 3350; dióxido de titanio (E171); talco; óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Noxafil y contenido del envase
Los comprimidos gastroresistentes de Noxafil son de forma ovalada, de color amarillo, con la inscripción “100” grabada en un lado. Se presentan en blísters, en cajas de 24 (2x12) o 96 (8x12) comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Productor
comercialización Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Parque Industrial 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem Bélgica
Países Bajos
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos