Інструкція: інформація для користувача

NOGREG 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Клопідогрел (у вигляді бецилату)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ногрег і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Ногрег
Як приймати Ногрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ногрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ногрег і для чого його застосовують

Ногрег містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.
Тромбоцити — це дуже маленькі компоненти крові, які злипаються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню антиагрегантні засоби зменшують імовірність утворення згустків крові (явище, відоме як тромбоз).
Ногрег призначають дорослим для профілактики утворення згустків крові (тромбів) у кровоносних судинах (артеріях), які звужені або ущільнені, — процес, відомий як атеротромбоз, який може призводити до серйозних ускладнень атеротромботичного походження (таких як інсульт, серцевий напад або смерть).
Ногрег було призначено вам для профілактики утворення згустків крові та зниження ризику таких серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також називається атеросклерозом), і
у вас у минулому був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як периферична артеріальна оклюзійна хвороба, або
у вас у минулому було сильне болів у грудях, відоме як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар, можливо, також призначив вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що зменшують біль і жар, а також запобігають згортанню крові),
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, який називається «фібріляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків крові та зростанню вже існуючих. Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Ногрегу з ацетилсаліциловою кислотою, у лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар, можливо, призначив вам Ногрег разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ногрег

Не приймайте Ногрег

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є кровотеча, наприклад, шлунковий вираз або крововилив у мозок;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, або якщо є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням
Ногрег.
Застереження та обережність
Якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, повідомте про це лікареві перед прийомом Ногрег:

якщо Ви наражаєтеся на ризик кровотечі, наприклад: стан, який підвищує ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, шлунковий вираз); або захворювання крові, яке робить Вас схильним до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла); або недавнє тяжке поранення; або недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне лікування); або заплановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічне лікування) протягом наступних 7 днів;
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), який виник останніх 7 днів;
якщо у Вас є захворювання нирок або печінки;
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання;
якщо у Вас була нещодавня неспричинена травмою кровотеча в мозку.

Під час прийому Ногрег:

Повідомте лікаря, якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання (включаючи стоматологічне лікування).
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапки, з або без незрозумілої надмірної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Для незначних порізів і поранень, наприклад, при голінні або порізі під час гоління, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити Вам аналізи крові.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Ногрег
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший
лікарський засіб, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на застосування Ногрег або навпаки.
Обов’язково точно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, зокрема:
пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зниження згортання крові;
нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів;
гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зниження згортання крові;
тиклопідин, інші антиагреганти;
селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії;
рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій);
омепразол або езомепразол — ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка;
флуконазол або воріконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
ефавіренз, або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
карбамазепін — ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії;
моклобемід — ліки, що використовуються для лікування депресії;
репаглінід — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету;
паклітаксел — ліки, що використовуються для лікування раку;
опіоїди: під час лікування клопідогрелом, повідомте лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю);
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас була тяжка біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), Вам може бути призначено
Ногрег у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, яка входить до багатьох препаратів, що використовуються для зняття болю та зниження температури.
Одноразове застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг на добу) зазвичай не повинно викликати
проблем, але тривале застосування в інших випадках має бути узгоджене з лікарем.
Ногрег та їжа
Ногрег можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Ногрег. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Ногрег, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки рекомендовано не приймати Ногрег під час вагітності.
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ногрег впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Ногрег містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ногрег

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, в тому числі для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний ритм серця), становить одну таблетку 75 мг Ногрег щодня перорально під час або незалежно від прийому їжі щодня о тій самій годині.
Якщо у вас був сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Ногрег (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Подальше застосування — одна таблетка 75 мг Ногрег щодня, як описано вище.
Ногрег слід застосовувати весь той час, який вважатиме необхідним лікар.
Якщо ви застосували більше Ногрег, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні з приводу підвищеного ризику кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ногрег
Якщо ви забули прийняти дозу Ногрег, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть одну таблетку одразу, а наступну — у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Для упаковок по 7, 14, 28 та 84 таблетки можна перевірити, у який день була прийнята остання таблетка Ногрег, переглянувши календар, відбитий на блистері.
Якщо ви припините лікування Ногрег
Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав лікар. Перш ніж припинити застосування, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

підвищення температури, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути спричинені рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
ознаки порушення функції печінки, такі як жовтяниця шкіри та/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапок та/або сплутаності свідомості (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
набряк у роті або порушення шкіри, такі як висипання, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляли при застосуванні Ногрегу, є кровотеча.
Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, утворення синців,
гематом (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), крові з носа, крові в сечі. У рідких випадках також повідомляли про кровотечу в око, внутрішньочерепну, у легені та суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Ногрегу
Якщо ви порізалися або отримали травму, може знадобитися довше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згортків крові. При невеликих порізах та подряпинах, наприклад, при голінні або самостійному порізі, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): Діарея, біль у животі,
диспепсія або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000): Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; підвищення температури, задишка, іноді пов’язана з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття тепла з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості); набряк у роті; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
реакції гіперчутливості з біль у грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ногрег

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на блистерах та картонній упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ногрег

Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді клопідогрелу бецилату).
Інші компоненти:

Ядро таблетки:
Прегелатинізований крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза
Кросповідон
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Стеаринова кислота
Покриття таблетки:
Воск карнаубський
Opadry II Pink Powder 31 K34111, що складається з:
Лактоза моногідрат
Гіпромелоза (E464)
Діоксид титану (E171)
Триацетин (E1518)
Оксид заліза червоний (E172)
Опис зовнішнього вигляду Ногрег та вміст упаковки
Таблетки Ногрег із плівковим покриттям — це рожеві круглі двоопуклі таблетки з плівковим покриттям,
з гравіруванням «75» з одного боку та діаметром приблизно 8,3 мм.
Ногрег доступний у блистерних упаковках по:
28, 30 таблеток із плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group s.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим
Італія
Виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 12351
Греція