Ulotka: informacja dla użytkownika

NOGREG 75 mg tabletki powlekane

Klopidogrel (jako besylan)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest NOGREG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NOGREG
Jak stosować NOGREG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NOGREG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NOGREG i do czego służy

NOGREG zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi to bardzo małe elementy krwi, które łączą się razem podczas krzepnięcia krwi. Poprzez zapobieganie temu zlepianiu się, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość powstawania skrzepliny krwi (zjawisko zwane trombozą).
NOGREG jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), proces ten znany jest jako aterotromboza, która może powodować zdarzenia o podłożu aterotrombotycznym (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).
NOGREG został Ci przepisany jako pomoc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszaniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

masz stan znany jako zesztywnienie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
wcześniej doznałeś zawału serca, udaru mózgu lub stanu znanego jako miażdżyca tętnic obwodowych, albo
wcześniej doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł wszczepić Ci stent do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi. Lekarz mógł również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
masz nieregularne tętno, stan znany jako „migotanie przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „leki przeciwzakrzepowe doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i wzrostowi już istniejących. Powiedziano Ci, że „leki przeciwzakrzepowe doustne” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie NOGREG w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „leków przeciwzakrzepowych doustnych” i nie masz zwiększonego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Ci NOGREG w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NOGREG

Nie przyjmuj NOGREG

jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma trwające krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz w tej kwestii wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NOGREG.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem NOGREG:

jeśli jesteś narażony na krwawienie, np.:
- stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka);
- choroba krwi, która powoduje skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanki, narządu lub stawu);
- poważna, niedawno odniesiona rana;
- niedawno przeprowadzona operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny);
- planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych 7 dni;
jeśli miałeś skrzeplinę w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni;
jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;
jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby;
jeśli miałeś wcześniej krwotok mózgowy nieurazowy.

Podczas przyjmowania NOGREG:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi chirurgicznemu (w tym zabiegowi stomatologicznemu).
Musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się stan medyczny (znany również jako zespół trombotycznej zgrupienia małopłytkowego lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą, objawiające się jako czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionego nasilonego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli się skaleczyłeś lub doznałeś urazu, może upłynąć dłuższy czas niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie powstają problemy. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może zalecić badania krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.
Inne leki i NOGREG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie NOGREG lub NOGREG może wpływać na działanie innych leków.
Powinieneś dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
- doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi;
- niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów;
- heparyna lub inny lek do wstrzykiwań stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi;
- tyklopidyna, inne leki przeciwpłytkowe;
- selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetyna lub fluwoksalina), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji;
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich infekcji);
- omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka;
- flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
- efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
- karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji;
- moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji;
- repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
- paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów;
- opioidy: podczas leczenia klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu);
- rosuwastatyna (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), możliwe, że NOGREG został Ci przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.
Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.
NOGREG z pokarmami i napojami
NOGREG można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się nie przyjmować tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed zażyciem NOGREG. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania NOGREG, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania NOGREG w czasie ciąży.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby NOGREG wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
NOGREG zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NOGREG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznianiem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca),
to jedna tabletka NOGREG 75 mg dziennie, podawana doustnie w trakcie lub poza posiłkami, o tej samej porze
każdego dnia.
Jeśli miał(-a) silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może
przepisać 300 mg lub 600 mg NOGREG (1 lub 2 tabletki 300 mg albo 4 lub 8 tabletek 75 mg) jednorazowo na
początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka NOGREG 75 mg dziennie, jak opisano wyżej.
NOGREG należy przyjmować przez cały czas, przez który lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli przyjmiesz więcej NOGREG niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z działem ratunkowym z powodu zwiększonego ryzyka
krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć NOGREG
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę NOGREG, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od zwykłej porzy, przyjmij
natychmiast jedną tabletkę, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.
Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej
dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W przypadku opakowań zawierających 7, 14, 28 i 84 tabletki, można sprawdzić, w którym dniu przyjęto ostatnią
tabletkę NOGREG, patrząc na kalendarz nadrukowany na blistrze.
Jeśli przerwiesz leczenie NOGREG
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Przed przerwaniem skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Mogą one wynikać z rzadkiego zmniejszenia się liczby niektórych komórek krwi.
objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółknienie skóry i/lub oczu), z lub bez krwawienia pojawiającego się pod skórą w postaci drobnych czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, świąd, pęcherze na skórze. Mogą one być objawem reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przy stosowaniu NOGREG jest krwawienie.
Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, krwawieniem podskórnych (niezwykłe krwawienie lub siniaki), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, wewnątrzczaszkowe, do płuc i do stawów.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania NOGREG
W przypadku zadrapania lub urazu może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Dzieje się tak z powodu działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwi Cię krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub palenie w żołądku.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiarowe wzdęcia w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie rozlanego ciepła z nagłym ogólnym niedoborem aż do omdlenia); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; ból jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata węchu i smaku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NOGREG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NOGREG

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (jako klopidogrel besylan).
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu:
Skrobia modyfikowana
Celuloza mikrokryształowa
Crospowidon
Bezwodny krzemionka koloidalna
Kwas stearynowy
Pozycja tabletu:
Wosk karneuba
Opadry II Pink Powder31 K34111 składający się z:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza (E464)
Tlenek tytanu (E171)
Triacetyna (E1518)
Tlenek żelaza czerwony (E172)

Opis wyglądu NOGREG i zawartości opakowania
NOGREG tabletki powlekane to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „75” wybitym po jednej stronie i średnicą około 8,3 mm.
NOGREG jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających:
28, 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group s.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Rzym
Włochy
Producent
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 12351
Grecja