Листовка-вкладыш: информация для пользователя

НОГРЕГ 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Клопидогрел (в виде бэцилата)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту листовку перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту листовку. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой листовке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой листовки:

Что такое НОГРЕГ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом НОГРЕГ
Как принимать НОГРЕГ
Возможные побочные эффекты
Как хранить НОГРЕГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ногрег и для чего он применяется

Ногрег содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Тромбоциты — это очень мелкие компоненты крови, которые при свёртывании крови склеиваются между собой.
Препятствуя такому склеиванию, антиагреганты уменьшают вероятность образования тромбов (сгустков крови).
Ногрег принимают взрослыми для профилактики образования сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах (артериях), ставших более плотными вследствие атеросклероза — процесса, известного как атеротромбоз, который может привести к серьёзным атеротромботическим событиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Ногрег был вам назначен в качестве помощи в профилактике образования сгустков крови и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

у вас имеется заболевание, известное как уплотнение артерий (также называемое атеросклерозом), и
у вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, известное как периферическая артериальная обструктивная болезнь, либо
у вас ранее возникала сильная боль в груди, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). При лечении этого состояния врач мог установить вам стент в заблокированную или суженную артерию для восстановления кровотока. Врач также мог назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики свёртывания крови),
у вас нерегулярный сердечный ритм — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам должно быть известно, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Ногрега и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечения, врач мог назначить вам Ногрег в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что необходимо знать перед приемом Ногрег

Не принимайте Ногрег

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется активное кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг;
если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ногрег.
Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу перед приемом Ногрег:

если вы находитесь в группе риска по развитию кровотечений, например:
- заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, желудочная язва);
- нарушение свертываемости крови, которое делает вас склонным к внутренним кровотечениям (кровотечение внутри любого тканевого, органного или суставного образования тела);
- недавно полученная тяжелая травма;
- недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции);
- запланированная хирургическая операция (включая стоматологические операции) в течение следующих 7 дней;
если у вас был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние 7 дней;
если у вас имеются заболевания почек или печени;
если у вас была аллергическая реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания;
если у вас ранее было непроизвольное кровоизлияние в мозг (не связанное с травмой).

Во время приема Ногрег:

вы должны сообщить врачу, если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства);
вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся симптомы медицинского состояния, известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), включающие повышение температуры тела, появление синяков под кожей в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или случайном порезе, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям, поскольку оно неэффективно.
Другие лекарственные средства и Ногрег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Ногрег или, наоборот, Ногрег может влиять на их действие.
Вы должны точно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства, которые могут повысить риск кровотечения, например: * оральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свертываемости крови; * нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов; * гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови; * тиклопидин, другие антиагреганты; * селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетином или флувоксамином) — препараты, обычно применяемые для лечения депрессии; * рифампицин (применяется для лечения тяжелых инфекций); * омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка; * флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций; * эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции); * карбамазепин — препарат, применяемый для лечения некоторых форм эпилепсии; * моклобемид — препарат, применяемый для лечения депрессии; * репаглинид — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета; * параклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака; * опиоиды: во время лечения клопидогрелом вы должны сообщить врачу перед тем, как вам будет назначен любой опиоид (применяется для лечения сильной боли); * розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был сильный приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), вам могли назначить Ногрег в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры.
Однократный кратковременный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительный прием в других случаях должен быть согласован с врачом.
Ногрег и пища, напитки
Ногрег можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Рекомендуется не принимать это лекарственное средство во время беременности.
Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Ногрег. Если беременность наступит во время приема Ногрег, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием Ногрег во время беременности не рекомендуется.
Вы не должны кормить грудью во время приема этого лекарственного средства.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Ногрег влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ногрег содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ногрег

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нарушение ритма сердца), составляет одну таблетку Ногрег по 75 мг в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи в одно и то же время каждый день.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Ногрег (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ногрег 75 мг в день, как указано выше.
Ногрег следует принимать в течение всего времени, которое врач сочтёт необходимым.
Если вы приняли Ногрег в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного риска усиления кровотечения.
Если вы забыли принять Ногрег
Если вы забыли принять дозу Ногрег, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите одну таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.
Если прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Для упаковок по 7, 14, 28 и 84 таблетки можно определить день, в который была принята последняя таблетка Ногрег, проверив календарь, напечатанный на блистере.
Если вы прекращаете лечение Ногрегом
Не прекращайте лечение, если этого не посоветовал врач. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением числа некоторых клеток крови;
признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), с кровоизлияниями под кожу в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отек во рту или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении Ногрега, является кровотечение.
Кровотечение может проявляться в виде желудочно-кишечного кровотечения, появления синяков, гематом (необычного кровотечения или подкожных кровоизлияний), носовых кровотечений, крови в моче. В редких случаях отмечались кровоизлияния в глаз, внутричерепные, в лёгкие и в суставы.
Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Ногрега
Если вы порезались или получили травму, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10): диарея, боль в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000): головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):
желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим недомоганием вплоть до потери сознания); отёк во рту; пузыри на коже; аллергия кожи; боль во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
реакции гиперчувствительности с болью в груди или в животе, стойкие симптомы гипогликемии.

Кроме того, врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ногрег

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистерах и картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ногрег

Действующее вещество: клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде клопидогрела бецилата).
Другие компоненты:

Ядро таблетки:
Преджелатинизированный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Кросповидон
Коллоидальный безводный диоксид кремния
Стеариновая кислота
Пленочное покрытие таблетки:
Карнаубский воск
Opadry II Pink Powder 31 K34111, состоящий из:
Лактоза моногидрат
Гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464)
Диоксид титана (Е171)
Триацетин (Е1518)
Оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Ногрег и содержимое упаковки
Таблетки Ногрег, покрытые пленочной оболочкой, — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с гравировкой «75» с одной стороны и диаметром около 8,3 мм.
Ногрег выпускается в блистерах по:
28, 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group s.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рима
Италия

Производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Агия Варвара, 12351
Греция