Folleto informativo: información para el usuario

NOGREG 75 mg comprimidos recubiertos con película

Clopidogrel (como besilato)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es NOGREG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NOGREG
Cómo tomar NOGREG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NOGREG
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NOGREG y para qué se utiliza

NOGREG contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son pequeños componentes de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno denominado trombosis).
NOGREG se toma en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado NOGREG como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y para reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

usted padece una enfermedad conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica obliterante, o bien
ha padecido previamente un intenso dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque cardiaco). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación de la sangre),
tiene el latido cardiaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los ya existentes. Se le habrá informado que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de NOGREG y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de sangrado, su médico podría haberle recetado NOGREG junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar NOGREG

No tome NOGREG

si es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene un sangrado en curso, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro;
si padece una enfermedad grave del hígado.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar
NOGREG.
Advertencias y precauciones
Si presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar NOGREG:

si tiene riesgo de hemorragia, como: una afección médica que le predisponga al sangrado interno (por ejemplo, una úlcera gástrica); o un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo); o una herida grave reciente; o una cirugía reciente (incluida una intervención dental); o una cirugía programada (incluida una intervención dental) en los próximos 7 días;
si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que se produjo en los últimos 7 días;
si padece enfermedades del riñón o del hígado;
si ha tenido alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad;
si ha tenido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando NOGREG:

Debe informar a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental).
Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel, que aparecen como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Si se corta o se hiere, podría necesitar más tiempo de lo habitual para que se detenga el sangrado. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse o al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Su médico podría recetarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a los niños porque no es eficaz.
Otros medicamentos y NOGREG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar el uso de NOGREG o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como:
anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación de la sangre;
un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones;
heparina o cualquier otro fármaco inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea;
ticlopidina, otros agentes antiagregantes plaquetarios;
un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluida, pero no limitada a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos generalmente usados para tratar la depresión;
rifampicina (usada para tratar infecciones graves);
omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas de estómago;
fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas;
efavirenz, u otros medicamentos antirretrovirales (usados para el tratamiento de la infección por VIH);
carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia;
moclobemida, un medicamento usado para tratar la depresión;
repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes;
paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer;
opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso);
rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha tenido un dolor intenso en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), es posible que se le haya recetado
NOGREG en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el
dolor y reducir la fiebre.
El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar
problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
NOGREG con alimentos y bebidas
NOGREG puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar NOGREG. Si se produce un embarazo mientras está tomando NOGREG, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda
no tomar NOGREG durante el embarazo.
No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Si está amamantando o piensa hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que NOGREG afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
NOGREG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NOGREG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada, también para pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un latido cardíaco irregular), es una comprimido de 75 mg de NOGREG al día, que debe tomarse por vía oral durante o lejos de las comidas, todos los días a la misma hora.
Si ha sufrido un fuerte dolor de pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede recetarle 300 mg o 600 mg de NOGREG (1 o 2 comprimidos de 300 mg o bien 4 u 8 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada será un comprimido de 75 mg de NOGREG al día, como se ha descrito anteriormente.
NOGREG debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más NOGREG del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al mayor riesgo de aumento del sangrado.
Si olvida tomar NOGREG
Si olvida tomar una dosis de NOGREG, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome un comprimido inmediatamente y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, simplemente tome la dosis habitual a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En los envases de 7, 14, 28 y 84 comprimidos, puede comprobar el día en que tomó el último comprimido de NOGREG, revisando el calendario impreso en el blíster.
Si interrumpe el tratamiento con NOGREG
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de interrumpirlo, consulte con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas.
Signos de alteraciones hepáticas, como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragias que aparecen bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Hinchazón en la boca o alteraciones cutáneas, tales como erupciones, picor, ampollas en la piel. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con NOGREG es el sangrado.
El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas,
equimosis (sangrado anormal o moretones bajo la piel), sangre por la nariz o sangre en la orina. En casos raros, también se han notificado hemorragias en el ojo, hemorragia intracraneal, en los pulmones y en las articulaciones.
Si presenta un sangrado prolongado mientras toma NOGREG
En caso de cortarse o sufrir una lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el
sangrado se detenga. Esto se debe al mecanismo de acción del medicamento, ya que impide la formación de
coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa
problemas. Sin embargo, si tiene preocupaciones sobre el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor abdominal,
indigestión o ardor de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes): Cefalea, úlcera gástrica,
vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes): Vértigo, aumento del volumen de las
mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino que puede llegar hasta la pérdida de conciencia); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia cutánea; dolor bucal (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico podría haber detectado alteraciones en los resultados de análisis de sangre o de orina.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NOGREG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blísteres y en el cartón, tras la indicación "Cad.": dicha fecha corresponde al último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NOGREG

El principio activo es el clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como clopidogrel besilato).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
Almidón pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Crospovidona
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico
Revestimiento del comprimido:
Cera de carnauba
Opadry II Pink Powder 31 K34111, constituido por:
Lactosa monohidrato
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de NOGREG y contenido del envase
NOGREG comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción '75' grabada en un lado y un diámetro aproximado de 8,3 mm.
NOGREG está disponible en blísteres de:
28, 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group s.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia
Productor
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 12351
Grecia