Інструкція: інформація для користувача

NODIGAP м'які капсули 1 000 ОД (25 мікрограмів), м'які капсули 10 000 ОД (250 мікрограмів), м'які капсули 20 000 ОД (500 мікрограмів), м'які капсули 50 000 ОД (1250 мікрограмів)

Колекальциферол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке NODIGAP і для чого воно призначається
Що потрібно знати перед прийомом NODIGAP
Як застосовувати NODIGAP
Можливі побічні ефекти
Як зберігати NODIGAP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нодігап і для чого він призначений

Діючою речовиною Нодігап є вітамін D3. Вітамін D сприяє всмоктуванню кальцію організмом і покращує утворення кісткової тканини.
Цей лікарський засіб рекомендовано у таких випадках:

профілактика та лікування дефіциту вітаміну D.

Капсули 1.000 ОД
Нодігап показаний дорослим та підліткам віком від 12 до 18 років.
Капсули 10.000, 20.000, 50.000 ОД
Нодігап показаний дорослим та літнім.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Нодігап

Не приймайте Нодігап:

якщо Ви маєте алергію на колекальциферол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія)
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність)
якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D)
якщо у Вас є камені в нирках або відкладення кальцію в нирках.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нодігап, якщо:

Ви схильні до утворення каменів у нирках.
У Вас рак або будь-який інший стан, що може впливати на кістки.
Якщо у Вас є порушення рівня паратиреоїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).

Якщо у Вас є будь-який із наступних станів, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфату в
Вашій крові або рівень кальцію в сечі:

якщо Ви довго приймаєте цей лікарський засіб
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо Ви хворієте на саркоїдоз — захворювання імунної системи, що може уражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Діти
Нодігап не призначений для застосування у дітей віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Нодігап
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

діуретики, оскільки лікар повинен регулярно контролювати рівень кальцію у Вашій крові
кортикостероїди («стероїди», наприклад, преднізолон, дексаметазон), оскільки дозу вітаміну D може знадобитися збільшити
холестірамін (ліки для зниження рівня холестерину) або слабковідні засоби (наприклад, парафінова олія), оскільки вони зменшують всмоктування вітаміну D
ліки для серця (серцеві глікозиди), оскільки Вам потрібно буде спостереження у лікаря, можливо, проведення ЕКГ та контроль рівня кальцію
протисудомні засоби (для лікування епілепсії), цитотоксичні агенти, протигрибкові засоби на основі імідазолу та актиноміцин, засоби для сну (наприклад, гідантоїн, барбітурати) або примідон, оскільки вони зменшують дію вітаміну D
кальцитонін, етідронат, нітрат галію, памідронат або плікаміцин, оскільки вони знижують рівень кальцію в крові
продукти, що містять кальцій у високих дозах, оскільки це збільшує ризик підвищення рівня кальцію в крові
продукти, що містять магній (наприклад, антациди), оскільки їх не слід використовувати під час лікування вітаміном D через ризик підвищення рівня магнію
продукти, що містять фосфор у високих дозах, оскільки при високих дозах вони збільшують ризик підвищення рівня фосфатів у крові
інші продукти, що містять вітамін D, такі як полівітаміни та дієтичні добавки з вітаміном D, слід уникати.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ці форми можна застосовувати під час вагітності, але тільки якщо виявлено дефіцит вітаміну D та після консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефекту на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.
Нодігап містить:
Сорбіт: Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить 16,5 мг сорбіту в кожній капсулі.
Жовтий закат: Капсули Нодігап 10 000 ОД містять жовтий закат. Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Нодігап

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Нодігап 1.000 ОД:
Лікар зазвичай призначає 1–4 капсули на добу протягом максимум 3 місяців, після чого —
підтримувальна та профілактична терапія — 1 капсула на добу. При тяжких дефіцитах вітаміну D
у дорослих та літніх людей доза залежить від рівня вітаміну D та реакції на лікування.
Нодігап 10.000 ОД:
Лікар зазвичай призначає 2 капсули на тиждень протягом 1–3 місяців, після чого —
підтримувальна та профілактична терапія — 1 капсула кожні 2 тижні. При тяжких дефіцитах вітаміну D
у дорослих та літніх людей доза залежить від рівня вітаміну D та реакції на лікування.
Нодігап 20.000 ОД:
Лікар зазвичай призначає 1 капсулу на тиждень протягом 1–3 місяців, після чого —
підтримувальна та профілактична терапія — 1 капсула на місяць. При тяжких дефіцитах вітаміну D
у дорослих та літніх людей доза залежить від рівня вітаміну D та реакції на лікування.
Нодігап 50.000 ОД:
Лікар зазвичай призначає 1 капсулу на тиждень протягом 6–8 тижнів, після чого —
підтримувальна та профілактична терапія — 1 капсула кожні 2 місяці. При тяжких дефіцитах вітаміну D
у дорослих та літніх людей доза залежить від рівня вітаміну D та реакції на лікування.
Підлітки
Нодігап 1.000 ОД:
Лікар зазвичай призначає 1–4 капсули на добу протягом максимум 3 місяців, після чого —
підтримувальна та профілактична терапія — 1 капсула на добу. При тяжких дефіцитах вітаміну D
доза залежить від рівня вітаміну D та реакції на лікування. Не застосовувати більше 4 капсул на добу.
Застосування у дітей
Нодігап не показаний дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування
Капсули ковтати цілими, запиваючи водою, не розжовуючи.
Нодігап разом з їжею та напоями
Нодігап можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви застосували більше Нодігапу, ніж потрібно
Можуть виникнути такі симптоми: зниження апетиту, спрага, нудота, блювання, запор, біль у животі,
м’язова слабкість, втому, сплутаність свідомості, потреба частіше сходити в туалет, біль у кістках,
проблеми з нирками, а в тяжких випадках — нерегулярне серцебиття, кома або смерть.
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
З собою візьміть упаковку та решту капсул.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нодігап
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть прийом препарату Нодігап і зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми серйозної
алергічної реакції, зокрема:

набряк обличчя, губ, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка та утруднене дихання.

Побічні ефекти Нодігап можуть включати:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

нудота, запор, метеоризм, біль у шлунку, діарея.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

надлишок кальцію в крові (гіперкальціємія). Симптоми включають нудоту, блювоту, відсутність апетиту, запор, біль у шлунку, біль у кістках, сильну спрагу, потребу частіше сходити в туалет, м’язову слабкість, сонливість та сплутаність свідомості
надлишок кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

висип на шкірі (свербіж, кропив’янка)
свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нодігап

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі заходи обережності.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після СТ. Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нодігап

Діючою речовиною є колекальциферол: Кожна капсула 1.000 ОД містить 1.000 ОД колекальциферолу, що еквівалентно 25 мкг вітаміну D3. Кожна капсула 10.000 ОД містить 10.000 ОД колекальциферолу, що еквівалентно 250 мкг вітаміну D3. Кожна капсула 20.000 ОД містить 20.000 ОД колекальциферолу, що еквівалентно 500 мкг вітаміну D3. Кожна капсула 50.000 ОД містить 50.000 ОД колекальциферолу, що еквівалентно 1250 мкг вітаміну D3.
Інші складові: Капсула: середньоланцюгові тригліцериди та ацетат вітаміну Е (α-токоферолу ацетат). Оболонка капсули 1.000 ОД: желатин, гліцерол, частково дегідратований рідкий сорбітол (Е420), яскраво-синій (Е133), хіноліновий жовтий (Е104) та очищена вода. Оболонка капсули 10.000 ОД: желатин, гліцерол, частково дегідратований рідкий сорбітол (Е420), сонячний закат (Е110) та очищена вода. Оболонка капсули 20.000 ОД: желатин, гліцерол, частково дегідратований рідкий сорбітол (Е420) та очищена вода. Оболонка капсули 50.000 ОД: желатин, гліцерол, частково дегідратований рідкий сорбітол (Е420), хіноліновий жовтий (Е104) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Нодігап та вміст упаковки

Капсули вітаміну D3 1.000 ОД — це зелені, прозорі желатинові капсули округлої форми, що містять прозору безбарвну рідину.
Капсули вітаміну D3 10.000 ОД — це прозорі желатинові капсули помаранчевого кольору округлої форми, що містять прозору безбарвну рідину.
Капсули вітаміну D3 20.000 ОД — це прозорі желатинові капсули світло-жовтого кольору округлої форми.
Капсули вітаміну D3 50.000 ОД — це прозорі желатинові капсули жовтого кольору округлої форми, що містять прозору безбарвну рідину. Нодігап доступний у флаконах із HDPE, що містять 60 капсул (1.000 ОД), та у блистерах, що містять 10 капсул (10.000 ОД), 5 капсул (20.000 ОД) та 2 капсули (50.000 ОД).

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Fidia Farmaceutici S.p.A, Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme, Padova, Італія
Виробник:
Geryon Pharma Limited, 18 Owen Drive, Ліверпуль, Сполучене Королівство, L24 1YL
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕП під наступними назвами:
Данія: DIPRIMIS, kapsel, bløde 1.000, 10.000, 20.000 та 50.000 МО
Італія: Нодігап 1.000, 10.000, 20.000 та 50.000 ОД м’які капсули