Нодигап

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы мягкие НОДИГАП 1 000 МЕ (25 мкг), капсулы мягкие 10 000 МЕ (250 мкг), капсулы мягкие 20 000 МЕ (500 мкг), капсулы мягкие 50 000 МЕ (1 250 мкг)

Холекальциферол
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое НОДИГАП и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом НОДИГАП
3. Как принимать НОДИГАП
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить НОДИГАП
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нодигап и для чего он применяется

Действующим веществом Нодигапа является витамин D3. Витамин D способствует усвоению кальция организмом и улучшает образование костной ткани.
Этот препарат рекомендуется в следующих случаях:

• профилактика и лечение дефицита витамина D.

Капсулы 1 000 МЕ
Нодигап показан взрослым и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет.
Капсулы 10 000, 20 000, 50 000 МЕ
Нодигап показан взрослым и пожилым пациентам.

2. Что следует знать перед приемом Нодигап

Не принимайте Нодигап:

• если у вас аллергия на колекальциферол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия)
• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность)
• если у вас высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D)
• если у вас есть камни в почках или отложения кальция в почках.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нодигап, если:

• вы склонны к образованию камней в почках
• у вас рак или любое другое заболевание, которое может затрагивать кости
• у вас нарушение функции паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз)

Если у вас есть одно из следующих состояний, врач будет контролировать уровень кальция или фосфата в вашей крови, а также уровень кальция в моче:

• если вы длительное время принимаете это лекарственное средство
• если у вас проблемы с почками
• если у вас саркоидоз — заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, легкие, кожу или лимфатические узлы.

Дети
Нодигап не показан для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Другие лекарственные средства и Нодигап
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• диуретики, поскольку врач должен регулярно контролировать уровень кальция в вашей крови
• кортикостероиды («стероиды», например, преднизолон, дексаметазон), поскольку доза витамина D может потребовать увеличения
• холестирамин (лекарственное средство для снижения холестерина) или слабительные (например, минеральное масло), поскольку они снижают всасывание витамина D
• лекарства для сердца (сердечные гликозиды), поскольку вам потребуется врачебный контроль, возможно, проведение ЭКГ и контроль уровня кальция
• противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), цитотоксические агенты, противогрибковые средства на основе имидазола и актиномицина, снотворные средства (например, гидантоин, барбитураты) или примидон, поскольку они снижают эффект витамина D
• кальцитонин, этидронат, нитрат галлия, памидронат или пликамицин, поскольку они снижают уровень кальция в крови
• продукты, содержащие кальций в высоких дозах, поскольку они увеличивают риск повышения уровня кальция в крови
• продукты, содержащие магний (например, антациды), поскольку их не следует использовать во время лечения витамином D из-за риска повышения уровня магния
• продукты, содержащие фосфор в высоких дозах, поскольку при высоких дозах они увеличивают риск повышения уровня фосфатов в крови
• другие продукты, содержащие витамин D, такие как поливитамины и пищевые добавки с витамином D, следует избегать.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Эти препараты могут применяться во время беременности, но только при установленной недостаточности витамина D и после консультации с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, оказывает ли препарат влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Нодигап содержит:
Сорбитол: Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Это лекарственное средство содержит 16,5 мг сорбитола в каждой капсуле.
Желтый «Закат»: Капсулы Нодигап 10 000 МЕ содержат краситель «Желтый закат». Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Нодигап

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослым

Нодигап 1 000 МЕ:

Врач обычно назначает 1–4 капсулы в день в течение максимум 3 месяцев, после чего следует поддерживающая и профилактическая терапия — по 1 капсуле в день. При тяжелом дефиците витамина D у взрослых и пожилых пациентов дозировка определяется уровнем витамина D в организме и реакцией на лечение.

Нодигап 10 000 МЕ:

Врач обычно назначает по 2 капсулы в неделю в течение 1–3 месяцев, после чего следует поддерживающая и профилактическая терапия — по 1 капсуле каждые 2 недели. При тяжелом дефиците витамина D у взрослых и пожилых пациентов дозировка определяется уровнем витамина D в организме и реакцией на лечение.

Нодигап 20 000 МЕ:

Врач обычно назначает по 1 капсуле в неделю в течение 1–3 месяцев, после чего следует поддерживающая и профилактическая терапия — по 1 капсуле в месяц. При тяжелом дефиците витамина D у взрослых и пожилых пациентов дозировка определяется уровнем витамина D в организме и реакцией на лечение.

Нодигап 50 000 МЕ:

Врач обычно назначает по 1 капсуле в неделю в течение 6–8 недель, после чего следует поддерживающая и профилактическая терапия — по 1 капсуле каждые 2 месяца. При тяжелом дефиците витамина D у взрослых и пожилых пациентов дозировка определяется уровнем витамина D в организме и реакцией на лечение.

Подросткам

Нодигап 1 000 МЕ:

Врач обычно назначает 1–4 капсулы в день в течение максимум 3 месяцев, после чего следует поддерживающая и профилактическая терапия — по 1 капсуле в день. При тяжелом дефиците витамина D дозировка определяется уровнем витамина D в организме и реакцией на лечение. Не принимайте более 4 капсул в день.

Применение у детей

Нодигап не показан детям младше 12 лет.

Способ применения

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжёвывая.

Нодигап и пища, напитки

Нодигап можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи.

Если вы приняли Нодигап в дозе, превышающей рекомендованную

Возможны следующие симптомы: снижение аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, усталость, спутанность сознания, повышенная потребность в мочеиспускании, боли в костях, нарушения функции почек, а в тяжёлых случаях — нарушение сердечного ритма, кома или смерть.

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся капсулы.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Нодигап

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Нодигап и обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы тяжелой
аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Побочные эффекты препарата Нодигап могут включать:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота, запор, метеоризм, боль в желудке, диарея.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия). Симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боль в желудке, боли в костях, сильную жажду, повышенную потребность в мочеиспускании, мышечную слабость, сонливость и спутанность сознания;
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• кожная сыпь (зуд, крапивница);
• зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Нодигапа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата
окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нодигап

• Действующее вещество — колекальциферол: одна капсула 1 000 МЕ содержит 1 000 МЕ колекальциферола, что эквивалентно 25 мкг витамина D3. Одна капсула 10 000 МЕ содержит 10 000 МЕ колекальциферола, что эквивалентно 250 мкг витамина D3. Одна капсула 20 000 МЕ содержит 20 000 МЕ колекальциферола, что эквивалентно 500 мкг витамина D3. Одна капсула 50 000 МЕ содержит 50 000 МЕ колекальциферола, что эквивалентно 1 250 мкг витамина D3.
• Вспомогательные компоненты: капсула — средние триглицериды, ацетат витамина Е (α-токоферола ацетат). Оболочка капсулы 1 000 МЕ: желатин, глицерол, частично дегидратированный сорбитол (Е420), блестящий синий (Е133), хинолиновый желтый (Е104) и очищенная вода. Оболочка капсулы 10 000 МЕ: желатин, глицерол, частично дегидратированный сорбитол (Е420), азотистый желтый (Е110) и очищенная вода. Оболочка капсулы 20 000 МЕ: желатин, глицерол, частично дегидратированный сорбитол (Е420) и очищенная вода. Оболочка капсулы 50 000 МЕ: желатин, глицерол, частично дегидратированный сорбитол (Е420), хинолиновый желтый (Е104) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Нодигап и содержимое упаковки

• Капсулы витамина D3 1 000 МЕ — зелёные прозрачные желатиновые капсулы округлой формы, содержащие прозрачную бесцветную жидкость.
• Капсулы витамина D3 10 000 МЕ — оранжевые прозрачные желатиновые капсулы округлой формы, содержащие прозрачную бесцветную жидкость.
• Капсулы витамина D3 20 000 МЕ — светло-жёлтые прозрачные желатиновые капсулы округлой формы.
• Капсулы витамина D3 50 000 МЕ — жёлтые прозрачные желатиновые капсулы округлой формы, содержащие прозрачную бесцветную жидкость. Нодигап выпускается в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 60 капсул (1 000 МЕ), и в блистерах, содержащих 10 капсул (10 000 МЕ), 5 капсул (20 000 МЕ) и 2 капсулы (50 000 МЕ).

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Fidia Farmaceutici S.p.A, Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Абано-Терме, Падуя, Италия
Производитель:
Geryon Pharma Limited, 18 Owen Drive, Ливерпуль, Великобритания, L24 1YL
Наименования этого лекарственного средства в странах — членах ЕЭЗ:
Дания: DIPRIMIS, капсулы мягкие 1 000, 10 000, 20 000 и 50 000 МЕ
Италия: Нодигап 1 000, 10 000, 20 000 и 50 000 МЕ капсулы мягкие