NODIGAP

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NODIGAP kapsułki miękkie 1.000 J.M. (25 mikrogramów), kapsułki miękkie 10.000 J.M. (250 mikrogramów), kapsułki miękkie 20.000 J.M. (500 mikrogramów), kapsułki miękkie 50.000 J.M. (1250 mikrogramów)

Kolekalcyferol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest NODIGAP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NODIGAP
3. Jak stosować NODIGAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NODIGAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NODIGAP i do czego służy

Substancją czynną NODIGAP jest witamina D3. Witamina D wspomaga wchłanianie wapnia przez organizm i poprawia formowanie tkanki kostnej.
Ten lek jest zalecany w następujących przypadkach:

• zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D.

Kapsułki 1.000 J.M.
NODIGAP jest wskazany u dorosłych oraz u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
Kapsułki 10.000, 20.000, 50.000 J.M.
NODIGAP jest wskazany u dorosłych i u osób starszych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NODIGAP

Nie przyjmuj NODIGAP:

• jeśli jesteś uczulony na kolekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcjaemia) lub w moczu (hiperkalcyuria)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (ciężkie uszkodzenie nerek)
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi (hipervitaminoza D)
• jeśli masz kamienie nerkowe lub odkładanie się wapnia w nerkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NODIGAP, jeśli:

• masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych
• masz raka lub jakiekolwiek inne schorzenie, które mogło wpłynąć na kości
• jeśli masz zaburzenie działania hormonu parathormonu (pseudohipoparatiroidyzm)

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie kontrolować poziom wapnia lub fosforanu we krwi lub poziom wapnia w Twoim moczu:

• jeśli jesteś długoterminowo leczony tym lekiem
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli chorujesz na „gruźlicę gruźlicową” (sarkoidozę), chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych.

Dzieci
NODIGAP nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i NODIGAP
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• diuretyki, ponieważ lekarz będzie musiał regularnie kontrolować poziom wapnia we krwi
• kortykosteroidy („sterydy”, np. prednizolon, dexametazon), ponieważ dawkę witaminy D może być konieczne zwiększyć
• cholestryaminę (lek obniżający poziom cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy), ponieważ zmniejszają one wchłanianie witaminy D
• leki na serce (glikozydy nasercowe), ponieważ wymagają one kontroli lekarskiej, ewentualnie wykonania EKG i kontroli poziomu wapnia
• leki przeciwdrgawkowe (na leczenie padaczki), środki cytotoksyczne, przeciwgrzybicze pochodne imidazolu i aktynomycyny, środki nasenne (np. hydantoina, barbiturany) lub primidon, ponieważ zmniejszają one działanie witaminy D
• kalcitoninę, etydronian, azotan galu, pamidronian lub plicamycynę, ponieważ obniżają one poziom wapnia we krwi
• produkty zawierające wapń w wysokich dawkach, ponieważ zwiększają one ryzyko podwyższenia poziomu wapnia we krwi
• produkty zawierające magnez (np. środki przeciwwskazowe), ponieważ nie powinny być stosowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko podwyższenia poziomu magnezu
• produkty zawierające fosfor w wysokich dawkach, ponieważ w wysokich dawkach zwiększają one ryzyko podwyższenia poziomu fosforanów we krwi
• inne produkty zawierające witaminę D, takie jak wielowitaminy i suplementy diety zawierające witaminę D, należy unikać.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Te formy leku mogą być stosowane w czasie ciąży, ale tylko w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy D i po konsultacji z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne efekty na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
NODIGAP zawiera:
Sorbitol: Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera 16,5 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Żółć poranna (Yellow Sunset): Kapsułki NODIGAP 10.000 J.M. zawierają żółć poranną. Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować NODIGAP

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
NODIGAP 1.000 J.m.:
Lekarz zazwyczaj przepisuje 1–4 kapsułki dziennie przez maksymalnie 3 miesiące, po czym następuje
terapia utrzymaniowa i zapobiegawcza w dawce 1 kapsułka dziennie. W przypadku ciężkiego
niedoboru witaminy D u dorosłych i u osób starszych dawka zależy od poziomu witaminy D i odpowiedzi
na leczenie.
NODIGAP 10.000 J.m.:
Lekarz zazwyczaj przepisuje 2 kapsułki tygodniowo przez okres 1–3 miesięcy, po czym następuje
terapia utrzymaniowa i zapobiegawcza w dawce 1 kapsułka co 2 tygodnie. W przypadku ciężkiego
niedoboru witaminy D u dorosłych i u osób starszych dawka zależy od poziomu witaminy D i odpowiedzi
na leczenie.
NODIGAP 20.000 J.m.:
Lekarz zazwyczaj przepisuje 1 kapsułkę tygodniowo przez okres 1–3 miesięcy, po czym następuje
terapia utrzymaniowa i zapobiegawcza w dawce 1 kapsułka miesięcznie. W przypadku ciężkiego
niedoboru witaminy D u dorosłych i u osób starszych dawka zależy od poziomu witaminy D i odpowiedzi
na leczenie.
NODIGAP 50.000 J.m.:
Lekarz zazwyczaj przepisuje 1 kapsułkę tygodniowo przez okres 6–8 tygodni, po czym następuje
terapia utrzymaniowa i zapobiegawcza w dawce 1 kapsułka co 2 miesiące. W przypadku ciężkiego
niedoboru witaminy D u dorosłych i u osób starszych dawka zależy od poziomu witaminy D i odpowiedzi
na leczenie.
Adolescenci
NODIGAP 1.000 J.m.:
Lekarz zazwyczaj przepisuje 1–4 kapsułki dziennie przez maksymalnie 3 miesiące, po czym następuje
terapia utrzymaniowa i zapobiegawcza w dawce 1 kapsułka dziennie. W przypadku ciężkiego
niedoboru witaminy D dawka zależy od poziomu witaminy D i odpowiedzi na leczenie. Nie przyjmuj więcej
niż 4 kapsułek dziennie.
Stosowanie u dzieci
NODIGAP nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
Kapsułki należy połykać całe z wodą, nie żując.
NODIGAP z posiłkami i napojami
NODIGAP można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę NODIGAP
Możesz doświadczyć następujących objawów: zmniejszenie apetytu, pragnienie, nudności, wymioty,
zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, dezorientacja, częstsze oddawanie moczu, ból
kości, problemy z nerkami, a w ciężkich przypadkach nieregularne bicie serca, śpiączka lub śmierć.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe kapsułki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć NODIGAP
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Przestań przyjmować NODIGAP i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji
alergicznej, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane NODIGAP mogą obejmować:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności, zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, biegunka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia). Objawy obejmują nudności, wymiotowanie, brak apetytu, zaparcia, ból brzucha, ból kości, silne pragnienie, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i dezorientację
• nadmierna ilość wapnia w moczu (hiperkalcyuria).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• wysypka (świerzbienie, pokrzywka)
• swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NODIGAP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NODIGAP

• Substancja czynna to cholekalcyferol: Każda kapsułka 1.000 IU zawiera 1.000 IU cholekalcyferolu, odpowiadające 25 mikrogramom witaminy D3. Każda kapsułka 10.000 IU zawiera 10.000 IU cholekalcyferolu, odpowiadające 250 mikrogramom witaminy D3. Każda kapsułka 20.000 IU zawiera 20.000 IU cholekalcyferolu, odpowiadające 500 mikrogramom witaminy D3. Każda kapsułka 50.000 IU zawiera 50.000 IU cholekalcyferolu, odpowiadające 1250 mikrogramom witaminy D3.
• Pozostałe składniki to: Kapsułka: trójglicerydy o średnim łańcuchu, octan witaminy E (octan α-tokoferolu). Osłonka kapsułki 1.000 IU: żelatyna, gliceryna, częściowo odwodniony sorbitol ciekły (E420), błękity jasny (E133), żółć chinolinowa (E104) i woda oczyszczona. Osłonka kapsułki 10.000 IU: żelatyna, gliceryna, częściowo odwodniony sorbitol ciekły (E420), żółć poranna (E110) i woda oczyszczona. Osłonka kapsułki 20.000 IU: żelatyna, gliceryna, częściowo odwodniony sorbitol ciekły (E420) i woda oczyszczona. Osłonka kapsułki 50.000 IU: żelatyna, gliceryna, częściowo odwodniony sorbitol ciekły (E420), żółć chinolinowa (E104) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu NODIGAP i zawartości opakowania

• Kapsułki witaminy D3 1.000 IU to przezroczyste, zielone, zaokrąglone kapsułki żelatynowe zawierające bezbarwny, przezroczysty płyn.
• Kapsułki witaminy D3 10.000 IU to przezroczyste, pomarańczowe, zaokrąglone kapsułki żelatynowe zawierające bezbarwny, przezroczysty płyn.
• Kapsułki witaminy D3 20.000 IU to przezroczyste, jasnożółte, zaokrąglone kapsułki żelatynowe.
• Kapsułki witaminy D3 50.000 IU to przezroczyste, żółte, zaokrąglone kapsułki żelatynowe zawierające bezbarwny, przezroczysty płyn. NODIGAP jest dostępny w butelkach z HDPE zawierających 60 kapsułek (1.000 IU) oraz w opakowaniach blisterowych zawierających 10 kapsułek (10.000 IU), 5 kapsułek (20.000 IU) i 2 kapsułki (50.000 IU).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fidia Farmaceutici S.p.A, Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme, Padowa, Włochy
Producent:
Geryon Pharma Limited, 18 Owen Drive, Liverpool, Wielka Brytania, L24 1YL
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: DIPRIMIS, kapsel, bløde 1.000, 10.000, 20.000 i 50.000 IE
Włochy: NODIGAP 1.000, 10.000, 20.000 i 50.000 U.I. kapsułki miękkie