Нобізид 5 мг/12,5 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки

Вкладиш-інструкція: інформація для користувача

Нобізид 5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Небіволол / гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Нобізид і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Нобізид
Як приймати Нобізид
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нобізид
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НОБІЗИД І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

НОБІЗИД містить небіволол та гідрохлоротіазид як діючі речовини.
Небіволол — це кардіоваскулярний засіб, який належить до групи селективних бета-блокаторів
(тобто діє вибірково на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню
частоти серцевих скорочень і регулює силу серцевого насоса. Крім того, він має розширювальний
вплив на кровоносні судини, сприяючи зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид — це діуретик, що діє шляхом збільшення кількості сечі, яку утворює пацієнт.
НОБІЗИД поєднує в одній таблетці небіволол та гідрохлоротіазид. Він використовується для лікування
підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія). Цей препарат застосовується замість окремого прийому двох засобів у тих пацієнтів, які вже приймають їх одночасно.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ НОБІЗИДУ

Не приймайте Нобізид:

якщо у вас алергія на небіволол або гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших речовин, похідних від сульфаніламіду (наприклад, гідрохлоротіазид — це лікарський засіб, похідний від сульфаніламіду);
якщо у вас є одне або кілька з наступних захворювань:

Сторінка 1 з 20
Нобізид 5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
або дуже низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину);
або інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, синдром вузла синуса, сино-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня);
або недавно виникла або погіршилася серцева недостатність, або якщо ви отримуєте лікування при циркуляторному шоці, спричиненому гострою серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення препаратів для підтримки роботи серця;
або низький артеріальний тиск;
або серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах;
або нелікований феохромоцитома — пухлина надниркових залоз (над нирками);
або серйозні захворювання нирок, повна відсутність сечі (анурія);
або метаболічний розлад (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз;
або астма або утруднення дихання (зараз або в минулому);
або порушення функції печінки;
або підвищений рівень кальцію в крові, низький рівень калію та натрію в крові (стійкі та стійкі до лікування);
або підвищений рівень сечової кислоти з симптомами подагри.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нобізиду.

Повідомте свого лікаря, якщо помітили або почали мати один із наступних станів:
- тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом судин, що живлять серце, так звана стенокардія Принцметала;
- серцева блокада І ступеня (легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм);
- надмірно повільне серцебиття;
- хронічна серцева недостатність, що не лікується;
- системний червоний вовчак (порушення імунної системи, тобто системи захисту організму);
- псоріаз (шкірне захворювання, що викликає рожеві лускаті плями) або якщо у вас був псоріаз у минулому;
- підвищена активність щитовидної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом;
- поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, судоми під час ходьби;
- алергія: цей лікарський засіб може посилювати вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які у вас алергія;
- тривалі утруднення дихання;
- цукровий діабет: цей лікарський засіб може приховувати сигнали низького рівня глюкози (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття); ваш лікар порадить вам частіше перевіряти рівень цукру в крові під час прийому Нобізиду, оскільки може знадобитися зміна дози ваших цукрознижувальних препаратів;
- захворювання нирок: лікар перевірить функцію ваших нирок, щоб переконатися, що вона не погіршується. Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, не приймайте Нобізид (див. розділ "Не приймайте Нобізид");

Сторінка 2 з 20
Нобізид 5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

якщо у вас схильність до низького рівня калію в крові, особливо якщо у вас синдром подовженого QT (тип електрокардіографічної аномалії) або ви приймаєте дигіталіс (для підтримки роботи серця); більш імовірно, що у вас буде низький рівень калію в крові, якщо у вас цироз печінки, або ви швидко втратили рідину після інтенсивної діуретичної терапії, або якщо надходження калію з їжею та напоями недостатнє;
якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте Нобізид, перед початком анестезії;
якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик певних видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Нобізиду.

Нобізид може підвищувати рівень жирів у крові та сечової кислоти. Він може впливати на рівень певних хімічних речовин у крові, що називаються електролітами: ваш лікар періодично перевірятиме їх за допомогою аналізу крові.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу Нобізиду, може зробити вашу шкіру надчутливою до сонячного світла або штучного УФ-випромінювання. Припиніть прийом Нобізиду та зверніться до лікаря, якщо під час лікування з’явиться висип, сверблячі плями або підвищена чутливість шкіри (див. також розділ 4).
Антидопінгові тести: Нобізид може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.

Діти та підлітки
Оскільки відсутні дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків, прийом Нобізиду не рекомендовано для цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Нобізид
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або вам нещодавно було призначено будь-який із наступних ліків разом з Нобізидом.

Ліки, які, подібно до Нобізиду, можуть впливати на тиск крові та/або роботу серця:
- ліки для контролю артеріального тиску або захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, цібензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, дофетилід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, ібутілід, лацидипін, лідокаїн, мексилетин, метилдофа, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рільменідин, соталол, верапаміл);
- седативні засоби та ліки при психозі (психічне захворювання), наприклад, амісулпірид, барбітурати (використовуються також при епілепсії), хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотики, фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті), пімозид, сульпірид, сультоприд, тіорідазин, тіаприд, тріфлуоперазин);

Сторінка 3 з 20
Нобізид 5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ліки від депресії, наприклад, амітриптилін, флуоксетин, параксетин;
ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання;
ліки від астми, нежиті або деяких офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення (розширення) зіниці;
Баклофен (спазмолітичний препарат);
Аміфостин (препарат з захисною дією, що використовується під час протиракового лікування).
Ліки, ефект або токсичність яких може посилюватися під дією Нобізиду:
- літій (використовується як стабілізатор настрою);
- цисаприд (використовується при проблемах з травленням);
- бепридил (використовується при стенокардії);
- дифеманіл (використовується при надмірному потовиділенні);
- ліки від інфекцій: еритроміцин (вводиться інфузією або ін’єкцією), пентамідин, спарфлоксацин, амфотерицин, натрієва пініцилін G, алофантерин (використовується при малярії);
- вінкамін (використовується при порушеннях мозкового кровообігу);
- мізоластин та терфенадин (використовуються при алергії);
- діуретики та проносні;
- ліки для лікування гострого запалення: стероїди (наприклад, кортизон та преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон) та препарати, похідні від саліцилової кислоти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин та інші саліцилати);
- карбеноксолон (використовується при печінці та шлунковій виразці);
- солі кальцію (використовуються як додаткові засоби для підтримки здоров’я кісток);
- ліки для розслаблення м’язів (наприклад, тубокурарин);
- діаксозид, що використовується для лікування гіпоглікемії та гіпертонії;
- амантадин — противірусний препарат;
- циклоспорин — використовується для пригнічення імунної відповіді організму;
- йодисті контрастні речовини — використовуються як контрастні агенти при рентгенографії;
- протиракові препарати (наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат).
Ліки, ефект яких може зменшуватися під дією Нобізиду:
- препарати, що знижують рівень цукру в крові (інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби, метформін);
- ліки від подагри (наприклад, аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
- препарати, подібні до норадреналіну, що використовуються для лікування артеріальної гіпотензії або повільного серцебиття (брадикардії).
Протизапальні та знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні препарати), оскільки вони можуть зменшувати ефект зниження артеріального тиску, що викликається Нобізидом.
Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразок (антациди): приймайте Нобізид під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

Нобізид та алкоголі
Під час прийому Нобізиду уникайте вживання алкоголю, оскільки ви можете відчувати сплутаність свідомості або запаморочення. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої.

Сторінка 4 з 20
Нобізид 5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Як правило, лікар порадить вам приймати інший препарат замість Нобізиду, оскільки Нобізид не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Це пов’язано з тим, що активний компонент гідрохлоротіазид проникає через плаценту. Застосування Нобізиду під час вагітності може спричинити потенційно шкідливі ефекти на плід та новонародженого.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Нобізид не рекомендовано для жінок, які годують грудьми.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або слабкість. Якщо ці симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Нобізид містить лактозу та натрій
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ НОБІЗИД

Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникають сумніви,
зверніться до лікаря.
Приймайте по одній таблетці на добу з невеликою кількістю води, бажано щоразу в той самий час.
НОБІЗИД можна приймати до, під час або після їжі або, як альтернативу, незалежно від прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте НОБІЗИД дітям та підліткам.
Лінія поділу призначена лише для полегшення дроблення таблетки, якщо виникають труднощі з її
проковтуванням цілою.
Якщо ви прийняли більше НОБІЗИДУ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте своєму лікареві або
фармацевту. Найпоширенішими симптомами та ознаками передозування є дуже повільне серцебиття (брадикардія),
низький кров’яний тиск із можливим непритомністю, задиха, подібна до астми, гостра серцева недостатність,
надмірне виділення сечі з наступною дегідратацією, нудота та сонливість, м’язові спазми, порушення серцевого ритму
(особливо якщо ви одночасно приймаєте дигіталіс або ліки від порушень серцевого ритму).
Сторінка 5 з 20
НОБІЗИД 5 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Якщо ви забули прийняти НОБІЗИД
Якщо ви забули прийняти дозу НОБІЗИДУ, але згадали про це невдовзі, ви можете прийняти пропущену дозу
звичайним чином. Однак, якщо минуло багато часу (наприклад, кілька годин), і наближається час наступної дози,
пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Уникайте,
однак, багаторазового пропускання доз.
Якщо ви припините лікування НОБІЗИДОМ
Перед припиненням терапії НОБІЗИДОМ завжди проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4 МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
При застосуванні небівололу спостерігалися такі побічні ефекти:
Небажані ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль
запаморочення
втому
незвичайне відчуття печіння, пощипування, свербіння або поколювання
діарея
запор
нудота
задиха
набрякнення рук і ніг.

Небажані ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

уповільнення серцевого ритму або інші серцеві порушення
низький кров’яний тиск
болівливе відчуття судоми в ногах під час ходьби
порушення зору
імпотенція
відчуття депресії
труднощі з травленням, гази в шлунку або кишечнику, блювання
висипання на шкірі, свербіж
задиха, подібна до астми, внаслідок раптових судом м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
кошмари.

Небажані ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

непритомність
погіршення псоріазу (хвороби шкіри, що викликає шкіряні лускуваті рожеві плями).

Сторінка 6 з 20
НОБІЗИД 5 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Наступні небажані ефекти спостерігалися лише у деяких окремих випадках:

поширені алергічні реакції по всьому тілу, включаючи генералізовані висипання (реакції гіперчутливості);
раптове набрякнення, особливо навколо губ, очей або язика, з можливими раптовими труднощами дихання (ангіоневротичний набряк);
певний тип висипання, що характеризується сверблячими, піднятими, світло-червоними плямами алергічного або неалергічного походження (круп'янка).

При застосуванні гідрохлоротіазиду спостерігалися такі побічні ефекти:
Частота «невідома»: рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри, не меланома)
Алергічні реакції

загальна алергічна реакція (анафілактична реакція)

Серце та кровообіг

порушення серцевого ритму, серцебиття
зміни на електрокардіограмі
раптове запаморочення при підйомі, утворення згустків крові у венах (тромбоз) та емболія, циркуляторний колапс (шок)

Кров

зміни в кількості клітин крові, зокрема: зниження білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, зниження червоних кров’яних тілець; зниження утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком
зміни в рівні рідини в організмі (дегідратація) та електролітів крові, зокрема зниження калію, натрію, магнію, хлору та підвищення кальцію
підвищення рівня сечової кислоти, подагра, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, метаболічний алкалоз (порушення метаболізму), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

Шлунок та кишечник

відсутність апетиту, сухість у роті, нудота, блювання, розлад шлунка, біль у животі, діарея, слабка перистальтика кишечника (запор), відсутність рухів кишечника (паралітичний ілеус), метеоризм
запалення залоз, що виробляють слину, запалення підшлункової залози, підвищення рівня амілази в крові (панкреатичний фермент)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення жовчного міхура

Грудна клітка

труднощі з диханням, запалення легень (пневмонія), утворення фіброзної тканини в легенях (інтерстиціальна пневмонопатія), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

Нервова система

запаморочення (відчуття обертання)
судоми, зниження рівня свідомості, кома, головний біль, запаморочення
апатія, стан сплутаності свідомості, депресія, нервозність, непокій, порушення сну

Сторінка 7 з 20
НОБІЗИД 5 мг/12,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

незвичайне печіння, пощипування, свербіж або поколювання шкіри
м’язова слабкість (парез)

Шкіра та волосся

свербіж, фіолетові плями або плями на шкірі (пурпура), круп'янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, висипання, висипання на обличчі і/або червоні плями, що можуть призводити до утворення рубців (кутаний червоний вовк), запалення судин з наступною загибеллю тканини (некротизуючий васкуліт), шелушіння, почервоніння, обвислість та бульбашки на шкірі (токсична епідермальна некроліза)

Очі та вуха

жовтий колір зору, нечітке бачення, погіршення міопії, зниження слізотечі.

М’язи та суглоби

м’язові спазми, біль у м’язах

Сечова система

порушення функції нирок, госта ниркова недостатність (зниження утворення сечі та накопичення рідини та шлаків у організмі), запалення сполучної тканини нирок (інтерстиціальний нефрит), цукор у сечі.

Статева система

порушення ерекції

Загальні/Інші

загальна слабкість, втому, лихоманка, спрага.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НОБІЗИД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте Нобізид після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Сторінка 8 з 20
НОБІЗИД 5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Нобізид
Діючими речовинами є невідолол та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг невідололу
(у вигляді гідрохлориду невідололу: 2,5 мг d-невідололу та 2,5 мг l-невідололу) та 12,5 мг
гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, полісорбат 80 (Е433), гіпромелоза (Е464), кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е572)
оболонка таблетки: макрогол 40 стеарат типу І, діоксид титану (Е171), кармін (кармінова кислота на алюмінієвій лаковій основі, Е120), гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460)

Опис зовнішнього вигляду Нобізиду та вміст упаковки
Нобізид доступний у вигляді круглих трохи двоопуклих таблеток із плівковим покриттям рожевого кольору,
з гравіюванням «5/12,5» з одного боку та подільною лінією з іншого боку, у упаковках по 7, 14, 28,
30, 56, 90 таблеток із плівковим покриттям.
Таблетки постачаються в блистерних упаковках (PP/COC/PP/алюміній).
(Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі)
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Люксембург
Концесіонер для продажу: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина
або
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
або
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія
Сторінка 9 з 20
Нобізид 5 мг/12,5 мг таблетки із плівковим покриттям
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Nobizide
Нідерланди: Lobiretic
Цей листок-вкладиш оновлено у
Сторінка 10 з 20
Нобізид 5 мг/25 мг таблетки із плівковим покриттям

Інструкція з використання: інформація для користувача

Нобізид 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Небіволол / гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.
Зміст цього листка:

Що таке Нобізид і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Нобізиду
Як приймати Нобізид
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нобізид
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НОБІЗИД І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Нобізид містить як діючі речовини невідолол та гідрохлоротіазид.
Невідолол — це кардіоваскулярний засіб, який належить до групи селективних бета-блокаторів
(тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Він запобігає підвищенню
частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевого насоса. Крім того, він має розширювальний
вплив на кровоносні судини, сприяючи зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид — це діуретик, що діє шляхом збільшення кількості сечі, яку утворює пацієнт.
Нобізид поєднує в одній таблетці невідолол та гідрохлоротіазид. Його застосовують
для лікування підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія). Цей засіб використовується замість окремого прийому двох препаратів у тих пацієнтів, які вже приймають їх одночасно.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ НОБІЗИДУ

Не приймайте Нобізид:

якщо у вас алергія на небіволол або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламіду (наприклад, гідрохлоротіазид — це лікарський засіб, що походить від сульфаніламіду);
якщо у вас є один або кілька з наступних станів: або дуже низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину);

Сторінка 11 з 20
Нобізид 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
або інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, синдром вузла-синуса, сино-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада II та III ступеня);
або гостра серцева недостатність або нещодавнє погіршення серцевої недостатності, або якщо ви отримуєте лікування при циркуляторному шоці, спричиненому гострою серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення для підтримки роботи серця;
або низький кров'яний тиск;
або серйозні порушення кровообігу в руках або ногах;
або нелікований феохромоцитома — пухлина, розташована над нирками (у наднирниках);
або серйозні захворювання нирок, повна відсутність сечі (анурія);
або метаболічний розлад (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз;
або астма або утруднення дихання (тепер або в минулому);
або порушення функції печінки;
або високий рівень кальцію в крові, низький рівень калію та натрію в крові (рівні, що зберігаються і не піддаються лікуванню);
або високий рівень сечової кислоти з симптомами подагри.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нобізиду:

Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили або розвинули один із наступних станів:
- тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом судин, що постачають кров до серця, так звана ангіна Принцметала;
- серцева блокада I ступеня (легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм);
- надмірно повільне серцебиття;
- хронічна серцева недостатність, що не лікується;
- системний червоний вовчак (порушення імунної системи, тобто системи захисту організму);
- псоріаз (хвороба шкіри, що викликає рожеві лущені плями) або якщо у вас був псоріаз у минулому;
- гіпертиреоз (занадто активна щитоподібна залоза): цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом;
- поганий кровообіг у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, судоми під час ходьби;
- алергія: цей лікарський засіб може посилювати ваші реакції на пилок або інші речовини, на які у вас алергія;
- тривалі утруднення дихання;
- цукровий діабет: цей лікарський засіб може приховувати сигнали низького рівня глюкози (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття); ваш лікар порадить вам частіше перевіряти рівень цукру в крові під час прийому Нобізиду, оскільки може знадобитися зміна дози ваших цукрознижувальних препаратів;
- захворювання нирок: лікар перевірить функцію ваших нирок, щоб переконатися, що вона не погіршується. Якщо у вас серйозні захворювання нирок, не приймайте Нобізид (див. розділ "Не приймайте Нобізид");
- якщо ви схильні до низького рівня калію в крові, особливо якщо у вас синдром подовженого QT (тип електрокардіографічної аномалії) або ви приймаєте
  Сторінка 12 з 20

Нобізид 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
дигіталіс (для підтримки роботи серця); ви більше схильні мати низький рівень калію в крові, якщо у вас цироз печінки, або ви швидко втратили рідину після інтенсивної діуретичної терапії, або якщо надходження калію з їжею та напоями недостатнє;

якщо ви будете піддаватися хірургічному втручанню, завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте Нобізид, перед тим як отримувати анестезію;
якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких типів раку шкіри та губ (незаеломний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Нобізиду.
Нобізид може підвищувати рівень жирів у крові та сечової кислоти. Він може впливати на рівень деяких хімічних речовин у крові, так званих електролітів: ваш лікар періодично перевірятиме їх за допомогою аналізу крові.
Гідрохлоротіазид, що входить до складу Нобізиду, може зробити вашу шкіру гіперчутливою до сонячного світла або штучного УФ-випромінювання. Припиніть прийом Нобізиду та зверніться до лікаря, якщо під час лікування з’явиться висипання, сверблячі плями або підвищена чутливість шкіри (див. також розділ 4).
Тести на допінг: Нобізид може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Оскільки відсутні дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків, застосування Нобізиду не рекомендовано для цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Нобізид

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Завжди повідомляйте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно отримували будь-який із наступних ліків разом з Нобізидом:

Лікарські засоби, які, як і Нобізид, можуть впливати на кров'яний тиск та/або серцеву функцію:
- препарати для контролю кров'яного тиску або серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цібензолин, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, дофетилід, лацидипін, лідокаїн, мексилетин, метилдопа, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, соталол, верапаміл);
- седативні засоби та ліки від психозу (психічне захворювання), наприклад, амісулприд, барбітурати (використовуються також при епілепсії), хлорпромазин, карбамазепін, дроперидол, галоперидол, левомеперазин, наркотики, фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті), пімозид, суплірид, сультоприд, тіоридазин, тіаприд, тріфлуоперазин;
- антидепресанти, наприклад, амітриптилін, флуоксетин, пароксетин;
- препарати, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання;

Сторінка 13 з 20
Нобізид 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ліки від астми, нежиті носа або деяких офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення (розширення) зіниці;
Баклофен (протиспастичний препарат);
Аміфостин (лікарський засіб, що має захисну дію, використовується під час протиракового лікування).
Лікарські засоби, ефект або токсичність яких може посилюватися під дією Нобізиду:
- літій (використовується як стабілізатор настрою);
- цисаприд (використовується при проблемах з травленням);
- бепридил (використовується при стенокардії);
- дифеманіл (використовується при надмірному потовиділенні);
- препарати, що використовуються при інфекціях: еритроміцин, введений інфузією або ін’єкцією, пентамідин, спарфлоксацин, амфотерцин та натрієва пініцилін G, альофантрин (використовується при малярії);
- вінкамін (використовується при церебральних порушеннях кровообігу);
- мізоластин та терфенадин (використовуються при алергії);
- діуретики та проносні;
- препарати, що використовуються для лікування гострого запалення: стероїди (наприклад, кортизон та преднізон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), та препарати, похідні від саліцилової кислоти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин та інші саліцилати);
- карбеноксолон (використовується при печінні та шлунковій виразці);
- солі кальцію (використовуються як додаткові засоби для здоров’я кісток);
- препарати, що використовуються для розслаблення м’язів (наприклад, тубокурарин);
- діаксозид, що використовується для лікування гіпоглікемії та гіпертензії;
- амантадин, противірусний препарат;
- циклоспорин, що використовується для пригнічення імунної відповіді організму;
- йодисті контрастні речовини, що використовуються як контрастні агенти при рентгенографії;
- протиракові препарати (наприклад, циклофосфамід, фторурацил, метотрексат).
Лікарські засоби, ефект яких може зменшуватися під дією Нобізиду:
- препарати, що знижують рівень цукру в крові (інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби, метформін);
- препарати від подагри (наприклад, аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
- препарати, подібні до норадреналіну, що використовуються для лікування артеріальної гіпотензії або повільного серцебиття (брадикардії).
Препарати від болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби), оскільки вони можуть зменшувати ефект Нобізиду щодо зниження кров'яного тиску.
Препарати для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразок (антациди): вам слід приймати Нобізид під час прийому їжі, а антацид — між прийомами їжі.

Нобізид та алкоголі

Під час прийому Нобізиду уникайте вживання алкоголю, оскільки ви можете відчувати запаморочення або сплутаність свідомості. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю, включаючи вино, пиво або безалкогольні напої з низьким вмістом алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Сторінка 14 з 20
Нобізид 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Як правило, лікар порадить вам приймати інший препарат замість Нобізиду, оскільки Нобізид не рекомендовано при вагітності. Це пов’язано з тим, що активний компонент гідрохлоротіазид проникає через плаценту. Застосування Нобізиду під час вагітності може спричинити потенційно шкідливі ефекти на плід та новонародженого.

Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Нобізид не рекомендовано жінкам, які годують грудьми.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або втому. Якщо ці симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Нобізид містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ НОБІЗИД

Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Приймайте одну таблетку на добу з невеликою кількістю води, бажано щоразу в той самий час.
Нобізид можна приймати до, під час або після їди або, як альтернативу, незалежно від прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Нобізид дітям та підліткам.
Якщо ви прийняли більше Нобізиду, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте своєму лікарю або
фармацевту. Найпоширенішими симптомами та ознаками передозування є дуже повільне серцебиття (брадикардія),
низький кров’яний тиск із можливим втратою свідомості, задиха, як при астмі, гостра серцева недостатність,
надмірне виділення сечі з наступною дегідратацією, нудота та сонливість, м’язові спазми, порушення серцевого ритму
(особливо якщо ви також приймаєте дигіталіс або ліки від порушень серцевого ритму).
Якщо ви забули прийняти Нобізид
Якщо ви забули прийняти дозу Нобізиду, але згадали про це невдовзі, можете прийняти цю дозу як зазвичай.
Якщо ж минуло багато часу (наприклад, кілька годин), і наближається час наступної дози, пропустіть пропущену дозу
і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Уникайте, однак, багаторазового пропускання доз.
Якщо ви припините лікування Нобізидом
Перед припиненням терапії Нобізидом ви повинні обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
4 МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні небівололу повідомлялися такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

головний біль
запаморочення
втому
незвичайне відчуття печіння, пощипування, свербіж або поколювання
діарею
запор
нудоту
задиху
набряки рук і ніг.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

уповільнення серцебиття або інші серцеві порушення
низький кров’яний тиск
біль у ногах, схожий на судоми, під час ходьби
порушення зору
імпотенцію
відчуття депресії
труднощі з травленням, гази в шлунку або кишечнику, блювоту
висипання на шкірі, свербіж
задиху, як при астмі, внаслідок раптових спазмів м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
кошмари.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000 лікованих):

втрату свідомості
погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що викликає рожеві лускаті плями).

Наступні побічні ефекти повідомлялися лише в окремих випадках:

поширені алергічні реакції по всьому тілу, включаючи загальний висип (реакції гіперчутливості);
Сторінка 16 з 20

Нобізид 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

раптові набряки, особливо навколо губ, очей або язика, із можливими раптовими труднощами дихання (ангіоневротичний набряк);
певний тип висипання, що характеризується сверблячими, підвищеними, світло-червоними плямами алергічного або неалергічного походження (крапивниця).

При застосуванні гідрохлоротіазиду повідомлялися такі побічні ефекти:
Частота «невідома»: рак шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри)
Алергічні реакції

загальна алергічна реакція (анафілактична реакція)

Серце та кровообіг

порушення серцевого ритму, серцебиття
зміни на електрокардіограмі
раптову втрату свідомості при підйомі, утворення тромбів у венах (тромбоз) та емболію, циркуляторний колапс (шок)

Кров

зміни кількості клітин крові, наприклад: зниження білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, зниження червоних кров’яних тілець; зниження утворення нових кров’яних клітин у кістковому мозку
зміни рівнів рідини в організмі (дегідратація) та електролітів крові, зокрема зниження калію, натрію, магнію, хлору та підвищення кальцію
підвищення рівня сечової кислоти, подагра, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, метаболічний алкалоз (порушення обміну речовин), підвищення рівня холестерину та тригліцеридів.

Шлунок та кишечник

відсутність апетиту, сухість у роті, нудоту, блювоту, розлад шлунку, біль у животі, діарею, слабку перистальтику кишечника (запор), відсутність рухів кишечника (паралітичний ілеус), метеоризм
запалення слинних залоз, запалення підшлункової залози, підвищення рівня амілази в крові (панкреатичний фермент)
жовтяницю (жовтий колір шкіри), запалення жовчного міхура

Груди

труднощі з диханням, запалення легень (пневмонія), утворення фіброзної тканини в легенях (інтерстиційна пневмопатія), накопичення рідини в легенях (набряк легень)

Нервова система

запаморочення (відчуття обертання)
судоми, зниження рівня свідомості, кому, головний біль, запаморочення
апатію, стан сплутаності свідомості, депресію, нервозність, тривожність, порушення сну
печіння, пощипування, свербіж або незвичайні відчуття поколювання шкіри
м’язову слабкість (парез)

Шкіра та волосся
Сторінка 17 з 20
Нобізид 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

свербіж, фіолетові плями або плями на шкірі (пурпура), крапивницю, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, висипання, висип на обличчі і/або плями червоноти, які можуть залишати рубці (кутаний червоний вовчак), запалення судин із наступною загибеллю тканини (некротизуючий васкуліт), шелушіння, почервоніння, в’ялість і бульбашки на шкірі (токсична епідермальна некроліза)

Очі та вуха

жовтий зір, нечіткий зір, погіршення міопії, зниження сльозовиділення.

М’язи та суглоби

м’язові спазми, біль у м’язах

Сечовидільна система

порушення функції нирок, гостру ниркову недостатність (зниження утворення сечі та накопичення рідини та шлаків в організмі), запалення сполучної тканини нирок (інтерстиційний нефрит), цукор у сечі.

Статева система

порушення ерекції

Загальні/Інші

загальну слабкість, втому, лихоманку, спрагу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Нобізид

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не приймайте Нобізид після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Нобізид
Сторінка 18 з 20
Нобізид 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами є невідолол та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 5 мг невідололу
(у вигляді гідрохлориду невідололу: 2,5 мг d-невідололу та 2,5 мг l-невідололу) та 25 мг
гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини:

ядро таблетки: лактоза моногідрат, полісорбат 80 (Е433), гіпромелоза (Е464), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е468), целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіція колоїдна безводна (Е551), магнію стеарат (Е572)
оболонка таблетки: макрогол 40 стеарат типу І, титану діоксид (Е171), кармін (кармінова кислота на алюмінієвій пігментній основі, Е120), гіпромелоза (Е464), целюлоза мікрокристалічна (Е460)

Опис зовнішнього вигляду Нобізиду та вміст упаковки
Нобізид доступний у вигляді круглих трохи двоопуклих таблеток фіолетового кольору, з гравіруванням «5/25» на одній стороні, упакованих по 7, 14, 28, 30, 56, 90 таблеток.
Таблетки постачаються в блистерних упаковках (PP/COC/PP/алюміній).
(Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж)
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Люксембург
Концесіонер для продажу: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина
або
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
або
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Італія: Нобізид
Сторінка 19 з 20
Нобізид 5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Нідерланди: Lobiretic
Цей листок-інструкція було оновлено:
Сторінка 20 з 20