NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Prospecto: información para el usuario

NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Nebivolol / hidroclorotiazida
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque los
síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a
su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es NOBIZIDE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NOBIZIDE
Cómo tomar NOBIZIDE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NOBIZIDE
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES NOBIZIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NOBIZIDE contiene como principios activos nebivolol e hidroclorotiazida.
El nebivolol es un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los agentes beta-bloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de la bomba cardíaca. Además, ejerce un efecto vasodilatador sobre los vasos sanguíneos, contribuyendo a reducir la presión arterial.
La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la cantidad de orina producida por el paciente.
NOBIZIDE combina en un mismo comprimido nebivolol e hidroclorotiazida. Se utiliza para tratar el aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial). Se emplea en lugar de los dos medicamentos por separado en aquellos pacientes que ya los están tomando simultáneamente.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR NOBIZIDE

No tome NOBIZIDE:

si es alérgico al nebivolol o a la hidroclorotiazida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (como la hidroclorotiazida, que es un fármaco derivado de las sulfonamidas);
si padece uno o más de los siguientes trastornos:

Página 1 de 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
o frecuencia cardíaca muy baja (inferior a 60 latidos por minuto);
o otros trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, síndrome del nódulo sinusal, bloqueo
sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de 2º y 3º grado);
o insuficiencia cardíaca de reciente aparición o reciente empeoramiento, o si está en
tratamiento por shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante
administración intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón;
o presión sanguínea baja;
o problemas graves de circulación en brazos o piernas;
o feocromocitoma no tratado, un tumor localizado encima de los riñones (en las glándulas
suprarrenales);
o problemas graves renales, ausencia completa de orina (anuria);
o un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética;
o asma o dificultad respiratoria (actual o previa);
o alteración de la función hepática;
o niveles elevados de calcio en sangre, niveles bajos de potasio y de sodio en sangre (niveles
persistentes y resistentes al tratamiento);
o niveles elevados de ácido úrico con síntomas de gota.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NOBIZIDE.

Informe a su médico si nota o desarrolla alguno de los siguientes problemas: o un tipo de dolor en el pecho debido a la aparición espontánea de un espasmo en los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, denominado angina de Prinzmetal; o bloqueo cardíaco de 1º grado (un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco); o latido cardíaco anormalmente lento; o insuficiencia cardíaca crónica no tratada; o lupus eritematoso (trastorno del sistema inmunitario, es decir, del sistema de defensa del organismo); o psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa) o si ha padecido psoriasis en el pasado; o glándula tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar las señales de una frecuencia cardíaca anormalmente rápida provocada por esta condición; o circulación deficiente en brazos o piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres al caminar; o alergia: este medicamento puede intensificar sus reacciones al polen u otras sustancias a las que es alérgico; o dificultad respiratoria prolongada; o diabetes: este medicamento puede enmascarar las señales de advertencia de niveles bajos de glucosa (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia); su médico le indicará también que controle la glucemia con mayor frecuencia mientras toma NOBIZIDE, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos antidiabéticos; o problemas renales: su médico controlará su función renal para asegurarse de que no empeore. Si tiene problemas renales graves, no tome NOBIZIDE (véase el apartado "No tome NOBIZIDE");

Página 2 de 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
o si tiende a tener niveles bajos de potasio en sangre, especialmente si padece síndrome de QT largo (un tipo de anomalía electrocardiográfica) o si está tomando digitálicos (para ayudar al funcionamiento de su corazón); es más probable que tenga niveles bajos de potasio en sangre si padece cirrosis hepática, o ha tenido una pérdida rápida de agua tras una terapia diurética intensa, o si la ingesta de potasio con alimentos y bebidas es insuficiente;
o si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista de que está en tratamiento con NOBIZIDE antes de la anestesia;
o si ha tenido en el pasado cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con NOBIZIDE.

NOBIZIDE puede aumentar los niveles de grasas en sangre y el ácido úrico. Puede afectar a los niveles de ciertas sustancias químicas en sangre, denominadas electrolitos: su médico los controlará periódicamente mediante análisis de sangre.
La hidroclorotiazida presente en NOBIZIDE puede hacer que su piel sea hipersensible a la luz solar o a la luz UV artificial. Deje de tomar NOBIZIDE y consulte a su médico si durante el tratamiento aparece una erupción cutánea, manchas pruriginosas o sensibilidad de la piel (véase también el apartado 4).
Pruebas antidopaje: NOBIZIDE puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso del producto en niños y adolescentes, el uso de NOBIZIDE
no se recomienda en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y NOBIZIDE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico si está utilizando o si recientemente le han administrado alguno de los siguientes medicamentos además de NOBIZIDE.

Medicamentos que, como NOBIZIDE, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca:
medicamentos para controlar la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, dofetilida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, ibutilida, lacidipina, lidocaína, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, sotalol, verapamilo);
sedantes y tratamientos contra la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo, amisulprida, barbitúricos (también usados para la epilepsia), clorpromacina, carbamazepina, droperidol, haloperidol, levomepromacina, narcóticos, fenotiazinas (también usadas para vómitos y náuseas), pimozida, sulpirida, sultoprida, tiotixena, tiaprida, trifluoperacina;

Página 3 de 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

medicamentos para la depresión, por ejemplo, amitriptilina, fluoxetina, paroxetina;
medicamentos usados para anestesia durante una intervención quirúrgica;
medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila;
Baclofeno (un fármaco antiespasmódico);
Amifostina (un medicamento protector usado durante el tratamiento antitumoral).
Medicamentos cuyo efecto o toxicidad pueden aumentar con NOBIZIDE:
litio (usado como estabilizador del estado de ánimo);
cisaprida (usada para trastornos digestivos);
bepridil (usado para la angina);
difemanil (usado para sudoración excesiva);
medicamentos usados para infecciones: eritromicina administrada por infusión o inyección, pentamidina y esparfloxacina, anfotericina y penicilina G sódica, halofantrina (usada para la malaria);
vincamina (usada para trastornos circulatorios cerebrales);
mizolastina y terfenadina (usadas para alergia);
diuréticos y laxantes;
medicamentos usados para tratar la inflamación aguda: esteroides (por ejemplo, cortisona y prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa) y medicamentos derivados del ácido salicílico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina y otros salicilatos);
carbenoxolona (usada para acidez y úlcera gástrica);
sales de calcio (usadas como suplementos para la salud ósea);
medicamentos usados para relajar músculos (por ejemplo, tubocurarina);
diaxozida, usada para tratar la hipoglucemia y la hipertensión;
amantadina, un fármaco antiviral;
ciclosporina, usada para suprimir la respuesta inmunitaria del organismo;
medios de contraste yodados, usados como agentes de contraste en radiografías;
medicamentos anticáncer (por ejemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato).
Medicamentos cuyo efecto puede reducirse con NOBIZIDE:
medicamentos que reducen el nivel de glucosa (insulina y antidiabéticos orales, metformina);
medicamentos contra la gota (por ejemplo, alopurinol, probenecid y sulfinpirazona);
medicamentos como la noradrenalina, usados para tratar la hipotensión arterial o la frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), porque pueden reducir el efecto de disminución de la presión arterial de NOBIZIDE.
Medicamentos para tratar el exceso de acidez gástrica o úlceras (antiácidos): debe tomar NOBIZIDE durante las comidas y los antiácidos entre comidas.

NOBIZIDE y el alcohol
Cuando tome NOBIZIDE, tenga cuidado de no beber alcohol, ya que podría sentirse confuso o mareado. Si esto le ocurre, no beba alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas de bajo contenido alcohólico.
Página 4 de 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Normalmente, su médico le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de NOBIZIDE, ya que NOBIZIDE no se recomienda durante el embarazo. Esto se debe a que el principio activo hidroclorotiazida atraviesa la placenta. El uso de NOBIZIDE durante el embarazo puede causar efectos potencialmente dañinos en el feto y en el recién nacido.
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia materna. NOBIZIDE no se recomienda en mujeres que estén amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo o fatiga. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
NOBIZIDE contiene lactosa y sodio
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente «exento de sodio».

3. CÓMO TOMAR NOBIZIDE

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.
Tome una tableta al día con un poco de agua, preferiblemente siempre a la misma hora.
NOBIZIDE puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o, alternativamente, también independientemente de las comidas.
Uso en niños y adolescentes
No administre NOBIZIDE a niños ni adolescentes.
La muesca de división sirve únicamente para facilitar la rotura de la tableta si tiene dificultades para tragarla entera.
Si toma más NOBIZIDE del que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son latidos cardíacos muy lentos (bradicardia), presión sanguínea baja con posible desmayo, falta de aliento como en el asma, insuficiencia cardíaca aguda, excesiva emisión de orina con consiguiente deshidratación, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente si está tomando también digitálicos o medicamentos para problemas del ritmo cardíaco).
Página 5 de 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Si olvida tomar NOBIZIDE
Si olvida tomar una dosis de NOBIZIDE, pero lo recuerda poco tiempo después, puede tomarla como de costumbre. Sin embargo, si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas), de modo que ya se aproxime la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normal a la hora habitual. No tome una dosis doble. Evite, no obstante, omitir repetidamente las dosis.
Si interrumpe el tratamiento con NOBIZIDE
Debe consultar siempre con su médico antes de interrumpir el tratamiento con NOBIZIDE.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Con nebivolol se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
mareos
fatiga
sensación inusual de ardor, picor, cosquilleo o hormigueo
diarrea
estreñimiento
náuseas
dificultad para respirar
hinchazón en las manos y los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

frecuencia cardíaca reducida u otros trastornos cardíacos
presión sanguínea baja
dolor tipo calambres en las piernas al caminar
visión anormal
impotencia
sensación de depresión
dificultad para la digestión, gases en el estómago o intestino, vómitos
erupciones cutáneas, picor
falta de aliento como en el asma, debida a contracciones repentinas de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
pesadillas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

desmayo
empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa).

Página 6 de 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los siguientes efectos adversos se han notificado únicamente en algunos casos aislados:

reacciones alérgicas generalizadas, incluidas erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad);
hinchazón de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, los ojos o la lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas (angioedema);
un tipo de erupción cutánea caracterizada por ronchas pruriginosas, elevadas, de color rojo claro, de naturaleza alérgica o no alérgica (urticaria).

Con hidroclorotiazida se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia “no conocida”: cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
Reacciones alérgicas

reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica)

Corazón y circulación

alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones
cambios en el electrocardiograma
desmayo repentino al levantarse, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) y embolia, colapso circulatorio (shock)

Sangre

alteraciones en el número de células sanguíneas, como: disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas, disminución de glóbulos rojos; reducción en la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea
alteraciones en los líquidos corporales (deshidratación) y en los electrolitos sanguíneos, especialmente disminución de potasio, sodio, magnesio, cloro y aumento de calcio
aumento de los niveles de ácido úrico, gota, aumento de la glucemia, diabetes, alcalosis metabólica (un trastorno del metabolismo), aumento del colesterol y de los triglicéridos.

Estómago e intestino

pérdida de apetito, boca seca, náuseas, vómitos, trastornos estomacales, dolor abdominal, diarrea, escasos movimientos intestinales (estreñimiento), ausencia de movimientos intestinales (íleo paralítico), flatulencia
inflamación de las glándulas salivales, inflamación del páncreas, aumento del nivel de amilasa en sangre (una enzima pancreática)
coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación de la vesícula biliar

Pecho

dificultad para respirar, inflamación de los pulmones (neumonía), formación de tejido fibroso en los pulmones (neumopatía intersticial), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)

Sistema nervioso

vértigo (sensación de giro)
convulsiones, disminución del nivel de conciencia, coma, cefalea, mareos
apatía, estado de confusión, depresión, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño

Página 7 de 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

ardor, picor, cosquilleo u hormigueo inusual de la piel
debilidad muscular (paresia)

Piel y cabello

picor, puntos o manchas púrpuras en la piel (púrpura), urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, erupciones cutáneas, erupción en la cara y/o enrojecimiento en parches que pueden causar cicatrices (lupus eritematoso cutáneo), inflamación de los vasos sanguíneos con consecuente muerte del tejido (vasculitis necrotizante), exfoliación, enrojecimiento, flacidez y formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

Ojos y oídos

visión amarillenta, visión borrosa, empeoramiento de la miopía, disminución de la producción de lágrimas.

Músculos y articulaciones

espasmo muscular, dolor muscular

Aparato urinario

disfunción renal, insuficiencia renal aguda (reducción de la producción de orina y acumulación de líquidos y desechos en el organismo), inflamación del tejido conectivo dentro de los riñones (nefritis intersticial), presencia de azúcar en la orina.

Aparato sexual

trastornos de la erección

Generales/otros

debilidad general, fatiga, fiebre, sed.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NOBIZIDE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome NOBIZIDE después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
‘CAD.’. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.
Página 8 de 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene NOBIZIDE
Los principios activos son nebivolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol
(como clorhidrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Los excipientes son:

núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polisorbato 80 (E433), hipromelosa (E464), almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572)
recubrimiento del comprimido: estearato de macrogol 40 tipo I, dióxido de titanio (E171), carmín (ácido carmínico sobre laca de aluminio, E120), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460)

Descripción del aspecto de NOBIZIDE y contenido del envase
NOBIZIDE está disponible en forma de comprimidos recubiertos, redondos, ligeramente biconvexos, de color rosáceo, con la inscripción "5/12.5" grabada en un lado y una línea divisoria en el otro lado, en envases de 7, 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos se suministran en blísters (PP/COC/PP/aluminio).
(Es posible que no todos los envases estén comercializados)

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
Concesionario para la venta: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

Productor
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania
o
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresde, Alemania
o
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Italia
Página 9 de 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Nobizide
Países Bajos: Lobiretic
Esta información ha sido actualizada el
Página 10 de 20
NOBIZIDE 5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: Información para el usuario

NOBIZIDE 5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Nebivolol / hidroclorotiazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es NOBIZIDE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar NOBIZIDE
Cómo tomar NOBIZIDE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar NOBIZIDE
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES NOBIZIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NOBIZIDE contiene nebivolol e hidroclorotiazida como principios activos.
El nebivolol es un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los agentes beta-bloqueantes selectivos (es decir, con una acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de la bomba cardíaca. Además, ejerce un efecto dilatador sobre los vasos sanguíneos, contribuyendo a reducir la presión sanguínea.
La hidroclorotiazida es un diurético que actúa aumentando la cantidad de orina producida por el paciente.
NOBIZIDE combina en un mismo comprimido nebivolol e hidroclorotiazida. Se utiliza para tratar el aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial). Se emplea en lugar de los dos productos por separado en aquellos pacientes que ya los están tomando simultáneamente.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR NOBIZIDE

No tome NOBIZIDE:

si es alérgico al nebivolol o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas (como la hidroclorotiazida, que es un medicamento derivado de la sulfonamida);
si padece uno o más de los siguientes trastornos: o frecuencia cardíaca muy baja (inferior a 60 latidos por minuto);

Página 11 de 20
NOBIZIDE 5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
o otros trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, síndrome del nódulo sinusal, bloqueo
sinusoidal-auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado);
o insuficiencia cardíaca reciente o empeoramiento reciente, o si está siendo tratado por
shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante administración intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón;
o presión arterial baja;
o problemas circulatorios graves en brazos o piernas;
o feocromocitoma no tratado, un tumor localizado encima de los riñones (en las glándulas
suprarrenales);
o problemas renales graves, ausencia total de orina (anuria);
o un trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética;
o asma o dificultad respiratoria (actual o previa);
o alteración de la función hepática;
o niveles elevados de calcio en sangre, niveles bajos de potasio y de sodio en sangre (niveles
persistentes y resistentes al tratamiento);
o niveles elevados de ácido úrico con síntomas de gota.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NOBIZIDE.

Informe a su médico si nota o desarrolla alguno de los siguientes problemas:
o un tipo de dolor en el pecho debido a la aparición espontánea de un espasmo en los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, denominado angina de Prinzmetal;
o bloqueo cardíaco de primer grado (un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco);
o latidos cardíacos anormalmente lentos;
o insuficiencia cardíaca crónica no tratada;
o lupus eritematoso (trastorno del sistema inmunitario, es decir, del sistema de defensa del organismo);
o psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa) o si ha padecido psoriasis en el pasado;
o tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar las señales de una frecuencia cardíaca anormalmente rápida causada por esta condición;
o circulación deficiente en brazos o piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres al caminar;
o alergia: este medicamento puede intensificar sus reacciones al polen u otras sustancias a las que es alérgico;
o dificultad respiratoria prolongada;
o diabetes: este medicamento puede enmascarar las señales de advertencia de niveles bajos de glucosa (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia); su médico le indicará que controle la glucemia con mayor frecuencia mientras toma NOBIZIDE, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos antidiabéticos;
o problemas renales: su médico controlará su función renal para asegurarse de que no empeore. Si tiene problemas renales graves, no tome NOBIZIDE (véase la sección "No tome NOBIZIDE");
o si tiende a tener niveles bajos de potasio en sangre, especialmente si padece síndrome de QT largo (un tipo de anomalía electrocardiográfica) o está tomando
digitálicos (para ayudar al funcionamiento de su corazón); es más probable que tenga niveles bajos de potasio en sangre si padece cirrosis hepática, ha tenido una pérdida rápida de agua tras una terapia diurética intensa, o si la ingesta de potasio mediante alimentos y bebidas es insuficiente;
o si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista que está siendo tratado con NOBIZIDE antes de recibir anestesia;
o si ha tenido cáncer de piel previamente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con NOBIZIDE.
NOBIZIDE puede aumentar los niveles de grasas en sangre y el ácido úrico. Puede afectar a los niveles de ciertas sustancias químicas en sangre, denominadas electrolitos: su médico los controlará periódicamente mediante un análisis de sangre.
La hidroclorotiazida presente en NOBIZIDE puede hacer que su piel sea más sensible a la luz solar o a la luz UV artificial. Deje de tomar NOBIZIDE y consulte a su médico si durante el tratamiento aparece un sarpullido, manchas pruriginosas o sensibilidad cutánea (véase también la sección 4).
Pruebas antidopaje: NOBIZIDE puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso del producto en niños y adolescentes, el uso de NOBIZIDE
no se recomienda en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y NOBIZIDE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico si está tomando o si recientemente le han administrado alguno de los siguientes medicamentos además de NOBIZIDE.

Medicamentos que, como NOBIZIDE, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca:
- medicamentos para controlar la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, dofetilida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, ibutilida, lacidipina, lidocaína, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, sotalol, verapamilo);
- sedantes y tratamientos contra la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo, amisulprida, barbitúricos (también usados para la epilepsia), clorpromacina, carbamazepina, droperidol, haloperidol, levomepromacina, narcóticos, fenotiazinas (también usadas para náuseas y vómitos), pimozida, sulpirida, sulpirida, tiotixeno, tiaprida, trifluoperacina;
- medicamentos para la depresión, por ejemplo, amitriptilina, fluoxetina, paroxetina;
- medicamentos usados para la anestesia durante una intervención quirúrgica;

Página 13 de 20
NOBIZIDE 5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila;
Baclofeno (un medicamento antiespasmódico);
Amifostina (un medicamento protector usado durante el tratamiento antitumoral).
Medicamentos cuyo efecto o toxicidad pueden aumentar con NOBIZIDE:
- litio (usado como estabilizador del estado de ánimo);
- cisaprida (usada para trastornos digestivos);
- bepridilo (usado para la angina);
- difemanilo (usado para sudoración excesiva);
- medicamentos para infecciones: eritromicina administrada por infusión o inyección, pentamidina, esparfloxacina, anfotericina B, penicilina G sódica, halofantrina (usada para la malaria);
- vincamina (usada para trastornos circulatorios cerebrales);
- mizolastina y terfenadina (usadas para alergia);
- diuréticos y laxantes;
- medicamentos usados para tratar inflamación aguda: esteroides (por ejemplo, cortisona y prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), y medicamentos derivados del ácido salicílico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina y otros salicilatos);
- carbenoxolona (usada para acidez y úlcera gástrica);
- sales de calcio (usadas como suplementos para la salud ósea);
- medicamentos usados para relajar músculos (por ejemplo, tubocurarina);
- diazoxida, usada para tratar la hipoglucemia y la hipertensión;
- amantadina, un medicamento antiviral;
- ciclosporina, usada para suprimir la respuesta inmunitaria del organismo;
- medios de contraste yodados, usados como agentes de contraste en radiografías;
- medicamentos anticáncer (por ejemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato).
Medicamentos cuyo efecto puede reducirse con NOBIZIDE:
- medicamentos que reducen los niveles de glucosa (insulina y antidiabéticos orales, metformina);
- medicamentos contra la gota (por ejemplo, alopurinol, probenecid y sulfinpirazona);
- medicamentos como la noradrenalina, usados para tratar la hipotensión arterial o la frecuencia cardíaca lenta (bradicardia).
- medicamentos contra el dolor e inflamación (antiinflamatorios no esteroideos), ya que estos pueden reducir el efecto de reducción de la presión arterial de NOBIZIDE.
- medicamentos para tratar el exceso de acidez gástrica o úlceras (antiácidos): debe tomar NOBIZIDE durante las comidas y los antiácidos entre comidas.

NOBIZIDE y el alcohol
Cuando tome NOBIZIDE, tenga cuidado de no beber alcohol, ya que podría sentirse confuso o tener mareos. Si esto le ocurre, no beba alcohol, incluyendo vino, cerveza o bebidas de bajo contenido alcohólico.

Embarazo y lactancia
Página 14 de 20
NOBIZIDE 5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Normalmente, su médico le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de NOBIZIDE, ya que NOBIZIDE no se recomienda durante el embarazo. Esto se debe a que el principio activo hidroclorotiazida atraviesa la placenta. El uso de NOBIZIDE durante el embarazo puede causar efectos potencialmente perjudiciales en el feto y en el recién nacido.
Informe a su médico si está lactando o si planea iniciar la lactancia. NOBIZIDE no se recomienda en mujeres que amamantan.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos o fatiga. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

NOBIZIDE contiene lactosa y sodio
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR NOBIZIDE

Uso en niños y adolescentes
No administre NOBIZIDE a niños ni adolescentes.

Si toma más NOBIZIDE del que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son latidos cardíacos muy lentos (bradicardia), presión arterial baja con posible desmayo, falta de aire como en el asma, insuficiencia cardíaca aguda, excesiva emisión de orina con consiguiente deshidratación, náuseas y somnolencia, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente si está tomando también digitales o medicamentos para problemas del ritmo cardíaco).

Si olvida tomar NOBIZIDE
Si olvida tomar una dosis de NOBIZIDE, pero lo recuerda poco tiempo después, puede tomar esa dosis como de costumbre. Sin embargo, si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas), hasta el punto de que se acerca la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis normal a la hora habitual. No tome una dosis doble. Evite, no obstante, omitir repetidamente las dosis.

Si interrumpe el tratamiento con NOBIZIDE
Debe consultar siempre con su médico antes de interrumpir el tratamiento con NOBIZIDE.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Con nebivolol se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
mareos
fatiga
sensación inusual de ardor, hormigueo, cosquilleo o picores
diarrea
estreñimiento
náuseas
dificultad para respirar
hinchazón en las manos y los pies

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

frecuencia cardíaca reducida u otros trastornos cardíacos
presión arterial baja
dolor tipo calambres en las piernas al caminar
visión anormal
impotencia
sensación de depresión
dificultad para la digestión, gases en el estómago o intestino, vómitos
erupciones cutáneas, picor
falta de aliento como en el asma, debida a contracciones repentinas de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
pesadillas

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas tratadas):

desmayo
empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa)

Los siguientes efectos adversos solo se han notificado en algunos casos aislados:

reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad)
hinchazón de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, ojos o lengua, con posibles dificultades respiratorias repentinas (angioedema)
un tipo de erupción cutánea caracterizada por ronchas pruriginosas, elevadas y rojas, de origen alérgico o no alérgico (urticaria)

Con hidroclorotiazida se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia "desconocida": cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Reacciones alérgicas

reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica)

Corazón y circulación

alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones
cambios en el electrocardiograma
desmayo repentino al levantarse, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) y embolia, colapso circulatorio (shock)

Sangre

alteraciones en el número de células sanguíneas, como: disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas, disminución de glóbulos rojos; reducción de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea
alteraciones en los líquidos corporales (deshidratación) y en los electrolitos sanguíneos, especialmente disminución de potasio, sodio, magnesio y cloro, y aumento de calcio
aumento de los niveles de ácido úrico, gota, aumento de la glucemia, diabetes, alcalosis metabólica (un trastorno del metabolismo), aumento del colesterol y triglicéridos

Estómago e intestino

pérdida de apetito, boca seca, náuseas, vómitos, molestias estomacales, dolor abdominal, diarrea, escasos movimientos intestinales (estreñimiento), ausencia de movimientos intestinales (íleo paralítico), flatulencia
inflamación de las glándulas salivales, inflamación del páncreas, aumento del nivel de amilasa en sangre (una enzima pancreática)
coloración amarilla de la piel (ictericia), inflamación de la vesícula biliar

Pecho

dificultad para respirar, inflamación de los pulmones (neumonía), formación de tejido fibroso en los pulmones (neumopatía intersticial), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)

Sistema nervioso

vértigo (sensación de giro)
convulsiones, disminución del nivel de conciencia, coma, cefalea, mareos
apatía, estado de confusión, depresión, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño
ardor, picor, cosquilleo u hormigueo inusual de la piel
debilidad muscular (paresia)

Piel y cabello

picor, puntos o manchas violáceas en la piel (púrpura), urticaria, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, erupciones cutáneas, erupción en la cara y/o enrojecimiento en parches que pueden dejar cicatrices (lupus eritematoso cutáneo), inflamación de los vasos sanguíneos con consecuente muerte del tejido (vasculitis necrotizante), exfoliación, enrojecimiento, flacidez y formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

Ojos y oídos

visión amarillenta, visión borrosa, empeoramiento de la miopía, disminución de la producción de lágrimas

Músculos y articulaciones

espasmo muscular, dolor muscular

Aparato urinario

disfunción renal, insuficiencia renal aguda (producción reducida de orina y acumulación de líquidos y desechos en el organismo), inflamación del tejido conectivo dentro de los riñones (nefritis intersticial), presencia de azúcar en la orina

Aparato sexual

trastornos de la erección

Generales/otros

debilidad general, fatiga, fiebre, sed

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NOBIZIDE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome NOBIZIDE después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
‘CAD.’. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene NOBIZIDE
Página 18 de 20
NOBIZIDE 5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos son nebivolol e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol
(como nebivolol clorhidrato) (2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 25 mg de
hidroclorotiazida.
Los excipientes son:

núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polisorbato 80 (E433), hipromelosa (E464), almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572)
recubrimiento del comprimido: macrogol 40 estearato tipo I, dióxido de titanio (E171), carmín (ácido carmínico sobre laca de aluminio, E120), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460)

Descripción del aspecto de NOBIZIDE y contenido del envase
NOBIZIDE está disponible en forma de comprimidos recubiertos redondos, ligeramente biconvexos, de color violeta, con la inscripción “5/25” grabada en un lado, en envases de 7, 14, 28, 30, 56 y 90 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos se suministran en blísteres (PP/COC/PP/aluminio).
(Es posible que no todos los envases estén comercializados)

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
Concesionario para la venta: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Nobizide
Página 19 de 20
NOBIZIDE 5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Lobiretic

Este prospecto ha sido actualizado por última vez:
Página 20 de 20