Нобизиде: подробная информация

Нобизиде 5 мг/12,5 мг, пленочные пленочные таблетки

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Нобизиде 5 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Небиволол / гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Нобизиде и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Нобизиде
Как принимать Нобизиде
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Нобизиде
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НОБИЗИДЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Нобизиде содержит в качестве действующих веществ небиволол и гидрохлоротиазид.
Небиволол — это сердечно-сосудистое лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть препаратов с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечной помпы. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, способствуя снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид — это диуретик, который действует путем увеличения объема мочи, выделяемой пациентом.
Нобизиде сочетает в одной таблетке небиволол и гидрохлоротиазид. Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии). Он используется вместо отдельного приема двух препаратов у пациентов, которые уже принимают их одновременно.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НОБИЗИДЕ

Не принимайте Нобизиде:

если у вас аллергия на небиволол или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим сульфонамидным препаратам (например, гидрохлоротиазид — это лекарство, производное от сульфонамида);
если у вас одно или несколько из следующих состояний:

Страница 1 из 20
НОБИЗИДЕ 5 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
o очень низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту);
o другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, синдром слабости синусового узла, сино-атриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
o недавно развившаяся сердечная недостаточность или ее недавнее ухудшение, либо если вы проходите лечение от циркуляторного шока, вызванного острой сердечной недостаточностью, с применением внутривенных препаратов, поддерживающих работу сердца;
o низкое артериальное давление;
o тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах;
o нелеченная феохромоцитома — опухоль надпочечников (расположена над почками);
o тяжелые заболевания почек, полное отсутствие мочи (анурия);
o метаболическое нарушение (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при сахарном диабете;
o астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в анамнезе);
o нарушение функции печени;
o высокий уровень кальция в крови, низкий уровень калия и натрия в крови (стойкие и не поддающиеся терапии);
o высокий уровень мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Нобизиде.

Сообщите своему врачу, если вы замечаете или начинаете испытывать одно из следующих состояний:
o приступ боли в груди, возникающий спонтанно из-за спазма сосудов сердца — так называемая стенокардия Принцметала;
o сердечная блокада I степени (незначительное нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца);
o чрезмерно медленное сердцебиение;
o хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению;
o системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, то есть защитной системы организма);
o псориаз (заболевание кожи, вызывающее появление чешуйчатых розовых пятен) или если у вас ранее был псориаз;
o гиперфункция щитовидной железы: это лекарство может маскировать симптомы учащенного сердцебиения, вызванного этим состоянием;
o нарушение кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судороги при ходьбе;
o аллергия: это лекарство может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены;
o длительные затруднения дыхания;
o сахарный диабет: это лекарство может маскировать симптомы низкого уровня глюкозы (например, сердцебиение, учащенное сердцебиение); ваш врач может посоветовать вам чаще проверять уровень сахара в крови при приеме Нобизиде, поскольку может потребоваться корректировка дозы ваших сахароснижающих препаратов;
o заболевания почек: врач будет контролировать функцию ваших почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. При тяжелых заболеваниях почек не принимайте Нобизиде (см. раздел «Не принимайте Нобизиде»);

Страница 2 из 20
НОБИЗИДЕ 5 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
o если у вас склонность к низкому уровню калия в крови, особенно при синдроме удлиненного интервала QT (тип нарушения ЭКГ) или при приеме сердечных гликозидов (для улучшения насосной функции сердца); более вероятно, что у вас будет низкий уровень калия в крови, если у вас цирроз печени, произошла быстрая потеря жидкости после интенсивной диуретической терапии, либо если поступление калия с пищей и напитками недостаточно;
o если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Нобизиде, до начала анестезии;
o если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Нобизиде.

Нобизиде может повышать уровень жиров в крови и уровень мочевой кислоты. Он может влиять на уровень некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами: ваш врач будет периодически проверять их с помощью анализа крови.
Гидрохлоротиазид, входящий в состав Нобизиде, может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету или искусственному УФ-излучению. Прекратите прием Нобизиде и обратитесь к врачу, если во время лечения появляется кожная сыпь, зудящие высыпания или повышенная чувствительность кожи (см. также раздел 4).
Антидопинговые тесты: Нобизиде может вызвать положительный результат при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Из-за отсутствия данных о применении препарата у детей и подростков применение Нобизиде
не рекомендуется для этих возрастных групп.

Другие лекарства и Нобизиде
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно вам назначали одно из следующих лекарств в дополнение к Нобизиде.

Лекарства, которые, как и Нобизиде, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца:
- препараты для контроля артериального давления или при сердечных заболеваниях (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил);
- седативные средства и препараты при психозах (психическое заболевание), например, амисульприд, барбитураты (также используются при эпилепсии), хлорпромазин, карбамазепин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотики, фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте), пимозид, сульпирид, сульторид, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин;

Страница 3 из 20
НОБИЗИДЕ 5 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

препараты при депрессии, например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин;
препараты, используемые при анестезии во время хирургической операции;
препараты при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
баклофен (спазмолитический препарат);
амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при противоопухолевой терапии).
Лекарства, чье действие или токсичность могут усиливаться под влиянием Нобизиде:
- литий (используется как стабилизатор настроения);
- цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения);
- бепридила (используется при стенокардии);
- дифеманил (применяется при повышенном потоотделении);
- препараты при инфекциях: эритромицин (вводимый внутривенно или в виде инъекций), пентамидин, спарфлоксацин, амфотерицин и натриевая пенициллин G, галофантрин (применяется при малярии);
- винкамин (применяется при нарушениях мозгового кровообращения);
- мизоластин и терфенадин (применяются при аллергии);
- диуретики и слабительные;
- препараты при остром воспалении: стероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон) и препараты, производные от салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты);
- карбеноксолон (применяется при изжоге и язве желудка);
- соли кальция (используются как добавки для укрепления костей);
- препараты, расслабляющие мышцы (например, тукурин);
- диазоксид (применяется при гипогликемии и гипертонии);
- амантадин (противовирусный препарат);
- циклоспорин (применяется для подавления иммунного ответа организма);
- йодсодержащие контрастные вещества (используются как контрастные средства при рентгенографии);
- противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).
Лекарства, чье действие может ослабляться под влиянием Нобизиде:
- препараты, снижающие уровень глюкозы (инсулин и пероральные сахароснижающие средства, метформин);
- препараты при подагре (например, аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон);
- препараты, такие как норадреналин, используемые при лечении артериальной гипотензии или медленного сердцебиения (брадикардии).
Противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства), поскольку они могут снижать гипотензивное действие Нобизиде.
Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язв (антациды): принимайте Нобизиде во время еды, а антациды — между приемами пищи.

Нобизиде и алкоголь
При приеме Нобизиде будьте осторожны с употреблением алкоголя, поскольку вы можете испытывать спутанность сознания или головокружение. Если это происходит, не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво и слабоалкогольные напитки.

Страница 4 из 20
НОБИЗИДЕ 5 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Беременность и лактация
Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Обычно врач порекомендует вам заменить Нобизиде другим препаратом, поскольку Нобизиде не рекомендуется при беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Применение Нобизиде во время беременности может вызвать потенциально вредные эффекты для плода и новорожденного.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Нобизиде не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Нобизиде содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ НОБИЗИДЕ

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу.
Принимайте по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством воды, желательно
в одно и то же время суток.
Нобизиде можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Нобизиде не следует назначать детям и подросткам.
Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки, если у вас
возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.
Если вы приняли Нобизиде в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом
своему врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются
очень медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое кровяное давление с возможной потерей
сознания, затруднённое дыхание, как при астме, острая сердечная недостаточность, чрезмерное
выделение мочи с последующей дегидратацией, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения
сердечного ритма (особенно если вы принимаете дигиталис или препараты для лечения нарушений
ритма сердца).
Страница 5 из 20
Нобизиде 5 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Если вы забыли принять Нобизиде
Если вы забыли принять дозу Нобизиде, но вспомнили об этом вскоре после пропущенного времени,
вы можете принять пропущенную дозу в обычном порядке. Однако если прошло много времени (например,
несколько часов), и уже почти наступило время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и
принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Старайтесь, однако,
не пропускать приём препарата повторно.
Если вы прекратите приём Нобизиде
Перед прекращением лечения Нобизиде обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
При применении небиволола сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль
головокружение
усталость
необычное ощущение жжения, покалывания, зуда или онемения
диарея
запор
тошнота
одышка
отёк рук и ног.

Нечастые нежелательные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

замедление сердечного ритма или другие нарушения сердца
низкое кровяное давление
боли в ногах, напоминающие судороги, при ходьбе
нарушение зрения
импотенция
ощущение депрессии
трудности с пищеварением, газообразование в желудке или кишечнике, рвота
кожные высыпания, зуд
затруднённое дыхание, как при астме, вследствие внезапных спазмов мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
кошмары.

Очень редкие нежелательные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

потеря сознания
ухудшение псориаза (заболевание кожи, вызывающее появление шелушащихся розовых бляшек).

Страница 6 из 20
Нобизиде 5 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Следующие побочные эффекты наблюдались только в отдельных случаях:

системные аллергические реакции, включая генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности);
быстрое развитие отёка, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
вид кожной сыпи, характеризующейся зудящими возвышенными бледно-розовыми волдырями, аллергической или неаллергической природы (крапивница).

При применении гидрохлоротиазида сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Аллергические реакции

системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Сердце и кровообращение

нарушения сердечного ритма, сердцебиение
изменения на электрокардиограмме
внезапная потеря сознания при вставании, образование тромбов в венах (тромбоз), эмболия, циркуляторный коллапс (шок)

Кровь

изменения в количестве клеток крови, такие как: снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов; снижение продукции новых клеток крови в костном мозге
нарушения водного баланса (дегидратация) и электролитного состава крови, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция
повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня сахара в крови, диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и триглицеридов

Желудок и кишечник

потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, расстройство желудка, боли в животе, диарея, замедление кишечной перистальтики (запор), отсутствие кишечных движений (паралитический илеус), метеоризм
воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (фермента поджелудочной железы)
пожелтение кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря

Грудная клетка

затруднённое дыхание, воспаление лёгких (пневмония), образование фиброзной ткани в лёгких (интерстициальная пневмопатия), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

Нервная система

головокружение (ощущение вращения)
судороги, снижение уровня сознания, кома, головная боль, головокружение
апатия, спутанность сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, нарушения сна

Страница 7 из 20
Нобизиде 5 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

жжение, покалывание, зуд или необычные ощущения онемения кожи
мышечная слабость (парез)

Кожа и волосы

зуд, фиолетовые точки или пятна на коже (пурпура), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, кожные высыпания, высыпания на лице и/или покраснение пятнами, которые могут привести к образованию рубцов (кожный красный волчаночный дерматит), воспаление кровеносных сосудов с последующим некрозом тканей (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение, дряблость и пузырьки на коже (токсический эпидермальный некролиз)

Глаза и уши

жёлтое зрение, нечёткое зрение, ухудшение близорукости, снижение выделения слёз.

Мышцы и суставы

мышечный спазм, боль в мышцах

Мочевыделительная система

нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (сниженное выделение мочи и накопление жидкости и шлаков в организме), воспаление соединительной ткани в почках (интерстициальный нефрит), сахар в моче.

Половая система

нарушения эрекции

Общие/другие

общая слабость, усталость, лихорадка, жажда.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему отчётов по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НОБИЗИДЕ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не принимайте Нобизиде после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Страница 8 из 20
НОБИЗИДЕ 5 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Нобизиде
Действующие вещества — небиволол и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола
(в виде гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 12,5 мг
гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е464), кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная кремнеземь безводная (Е551), стеарат магния (Е572)
пленочное покрытие таблетки: макрогол 40 стеарат типа I, диоксид титана (Е171), кармин (карминовая кислота на алюминиевой основе, Е120), гипромеллоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460)

Описание внешнего вида Нобизиде и содержимого упаковки
Нобизиде выпускается в виде круглых, слегка двояковыпуклых, розовых пленкооболочечных таблеток,
с маркировкой «5/12.5» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне, в упаковках по 7, 14, 28,
30, 56, 90 пленкооболочечных таблеток.
Таблетки упакованы в блистеры (ПП/СОС/ПП/алюминий).
(Возможно, не все упаковки представлены в продаже)
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург
Концессионер по продаже: GlaxoSmithKline S.p.A. — Via A. Fleming, 2 — Верона
Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия
или
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Германия
или
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия
Страница 9 из 20
Нобизиде 5 мг/12,5 мг, пленкооболочечные таблетки
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Италия: Нобизиде
Нидерланды: Лобиретик
Настоящая инструкция была обновлена
Страница 10 из 20
Нобизиде 5 мг/25 мг, пленкооболочечные таблетки

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нобизиде 5 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Небиволол / гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас. Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое Нобизиде и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Нобизиде
Как принимать Нобизиде
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нобизиде
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НОБИЗИДЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Нобизиде содержит в качестве действующих веществ небиволол и гидрохлоротиазид.
Небиволол — это сердечно-сосудистое лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть препаратов с избирательным действием на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечного сокращения. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, способствуя снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид — это диуретик, который действует, увеличивая количество мочи, образующейся у пациента.
Нобизиде сочетает в одной таблетке небиволол и гидрохлоротиазид. Препарат используется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии). Он применяется вместо двух отдельных препаратов у пациентов, которые уже принимают их одновременно.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НОБИЗИДЕ

Не принимайте Нобизиде:

если у вас аллергия на небиволол или гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим сульфаниламидным соединениям (например, к гидрохлоротиазиду, который является производным сульфаниламида);
если у вас одно или несколько из следующих состояний:
o очень низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту);
o другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, синдром слабости синусового узла, сино-атриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
o недавно возникшая или недавно усугубившаяся сердечная недостаточность, либо если вы проходите лечение при циркуляторном шоке вследствие острой сердечной недостаточности с внутривенным введением препаратов, стимулирующих работу сердца;
o низкое артериальное давление;
o тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах;
o нелеченная феохромоцитома — опухоль надпочечников (надпочечниковая железа);
o тяжелые нарушения функции почек, полное отсутствие мочи (анурия);
o метаболическое нарушение (метаболический ацидоз), например, кетоацидоз при диабете;
o астма или затрудненное дыхание (в настоящее время или в прошлом);
o нарушение функции печени;
o высокий уровень кальция в крови, низкий уровень калия и натрия в крови (стойкие и не поддающиеся лечению);
o высокий уровень мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Нобизиде:

Сообщите своему врачу, если вы замечаете или начинаете испытывать одно из следующих состояний:
o определённый тип боли в груди, вызванной спонтанным спазмом сосудов, кровоснабжающих сердце (так называемая стенокардия Принцметала);
o сердечная блокада I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца);
o аномально медленное сердцебиение;
o хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению;
o системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, т.е. защитной системы организма);
o псориаз (заболевание кожи, вызывающее появление шелушащихся розовых бляшек) или если у вас ранее был псориаз;
o гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы): это лекарственное средство может маскировать симптомы чрезмерно быстрого сердцебиения, вызванного этим состоянием;
o нарушение кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судороги при ходьбе;
o аллергия: это лекарственное средство может усиливать ваши реакции на пыльцу или другие вещества, на которые вы аллергичны;
o длительные затруднения дыхания;
o диабет: это лекарственное средство может маскировать предупреждающие симптомы низкого уровня глюкозы (например, сердцебиение, учащённое сердцебиение); ваш врач также посоветует вам чаще проверять уровень глюкозы, поскольку может потребоваться корректировка дозы ваших сахароснижающих препаратов;
o нарушения функции почек: врач будет контролировать функцию ваших почек, чтобы убедиться, что она не ухудшается. Если у вас тяжелые нарушения функции почек, не принимайте Нобизиде (см. раздел «Не принимайте Нобизиде»);
o если у вас склонность к низкому уровню калия в крови, особенно если у вас синдром удлинённого интервала QT (тип электрокардиографического нарушения), или если вы принимаете препараты наперстянки (для улучшения сократительной функции сердца); более вероятно, что у вас будет низкий уровень калия в крови, если у вас цирроз печени, произошла быстрая потеря жидкости после интенсивной диуретической терапии, или если поступление калия с пищей и напитками недостаточно;
o если вам предстоит операция, всегда сообщайте анестезиологу, что вы принимаете Нобизиде, перед проведением анестезии;
o если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные повреждения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приёма Нобизиде.
Нобизиде может повышать уровень жиров в крови и уровень мочевой кислоты. Оно может влиять на уровень некоторых химических веществ в крови, называемых электролитами: ваш врач будет периодически проверять их с помощью анализа крови.
Гидрохлоротиазид, входящий в состав Нобизиде, может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету или искусственному УФ-излучению. Прекратите приём Нобизиде и обратитесь к врачу, если во время лечения появляется кожная сыпь, зудящие высыпания или повышенная чувствительность кожи (см. также раздел 4).
Антидопинговые тесты: Нобизиде может вызвать положительный результат антидопингового теста.

Дети и подростки

В связи с отсутствием данных об использовании препарата у детей и подростков применение Нобизиде не рекомендуется для этих возрастных групп.

Другие лекарственные средства и Нобизиде

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или вам недавно были назначены следующие препараты в дополнение к Нобизиде:

Лекарственные средства, которые, как и Нобизиде, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца:
- препараты для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, ибутилид, лацидипин, лидокаин, мексилетин, метилдопа, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, соталол, верапамил);
- седативные средства и препараты при психозе (психическое заболевание), например, амисульприд, барбитураты (также используются при эпилепсии), хлорпромазин, карбамазепин, дроперидол, галоперидол, левомепромазин, наркотики, фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте), пимозид, сульпирид, сульторид, тиоридазин, тиаприд, трифлуоперазин;
- препараты при депрессии, например, амитриптилин, флуоксетин, пароксетин;
- препараты, используемые при анестезии во время хирургической операции;
- препараты при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
- баклофен (спазмолитический препарат);
- амифостин (препарат, обладающий защитным действием, используемый при противоопухолевой терапии).
Лекарственные средства, чьё действие или токсичность могут усиливаться под действием Нобизиде:
- литий (используется как стабилизатор настроения);
- цисаприд (используется при расстройствах пищеварения);
- бепридил (используется при стенокардии);
- дифеманил (используется при чрезмерном потоотделении);
- препараты, используемые при инфекциях: эритромицин в виде инфузии или инъекций, пентамидин, спарфлоксацин, амфотерицин, натриевая пенициллин G, галофантрин (используется при малярии);
- винкамин (используется при нарушениях мозгового кровообращения);
- мизоластин и терфенадин (используются при аллергии);
- диуретики и слабительные;
- препараты, используемые при остром воспалении: стероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), препараты, производные салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин и другие салицилаты);
- карбеноксолон (используется при изжоге и язве желудка);
- кальциевые соли (используются как добавки для здоровья костей);
- препараты, используемые для расслабления мышц (например, тубокурарин);
- диаксозид, используемый при гипогликемии и гипертонии;
- амантадин, противовирусный препарат;
- циклоспорин, используемый для подавления иммунного ответа организма;
- йодсодержащие контрастные вещества, применяемые при рентгенографии;
- противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).
Лекарственные средства, чьё действие может ослабляться под действием Нобизиде:
- препараты, снижающие уровень глюкозы (инсулин и пероральные гипогликемические средства, метформин);
- препараты при подагре (например, аллопуринол, пробенецид и сульфинпиразон);
- препараты, такие как норадреналин, используемые при артериальной гипотензии или медленном сердцебиении (брадикардии).
Противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие Нобизиде.
Препараты для лечения избытка кислоты в желудке или язв (антациды): принимайте Нобизиде во время еды, а антациды — между приёмами пищи.

Нобизиде и алкоголь

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма Нобизиде, поскольку вы можете испытывать головокружение или спутанность сознания. Если это происходит, не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или напитки с низким содержанием алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность. Обычно врач посоветует вам принимать другое лекарственное средство вместо Нобизиде, поскольку Нобизиде не рекомендуется при беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Применение Нобизиде во время беременности может вызвать потенциально вредные эффекты у плода и новорождённого.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Нобизиде не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Это лекарственное средство может вызывать головокружение или усталость. Если эти состояния возникают, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Нобизиде содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним до приёма этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ НОБИЗИДЕ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу.
Принимайте по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством воды, желательно всегда в одно и то же время.
НОБИЗИДЕ можно принимать до, во время или после еды, либо, в качестве альтернативы, независимо от приёма пищи.
Применение у детей и подростков
Не вводите НОБИЗИДЕ детям и подросткам.
Если вы приняли НОБИЗИДЕ в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки являются очень медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое кровяное давление с возможной потерей сознания, одышка, напоминающая астму, острая сердечная недостаточность, чрезмерное выделение мочи с последующей дегидратацией, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно если вы принимаете дигиталис или лекарства при нарушениях сердечного ритма).
Если вы забыли принять НОБИЗИДЕ
Если вы забыли принять дозу НОБИЗИДЕ, но вскоре вспомнили об этом, вы можете принять пропущенную дозу в обычном порядке. Однако если прошло уже много времени (например, несколько часов), и до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Старайтесь, однако, не пропускать приём таблеток регулярно.
Если вы прекращаете лечение НОБИЗИДЕ
Перед прекращением лечения НОБИЗИДЕ обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Со стороны небиволола были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль
головокружение
усталость
необычное ощущение жжения, покалывания, зуда или онемения
диарея
запор
тошнота
одышка
отёк рук и ног

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

замедление сердечного ритма или другие нарушения сердечной деятельности
низкое кровяное давление
судорожная боль в ногах при ходьбе
нарушение зрения
импотенция
ощущение депрессии
трудности с пищеварением, скопление газов в желудке или кишечнике, рвота
кожные высыпания, зуд
одышка, напоминающая астму, вызванная внезапным спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
кошмары

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

потеря сознания
ухудшение псориаза (заболевания кожи, вызывающего шелушащиеся розовые бляшки).

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях:

аллергические реакции, распространяющиеся по всему телу, включая генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности);
быстро нарастающий отёк, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк);
кожная сыпь в виде зудящих, возвышенных, светло-красных волдырей аллергической или неаллергической природы (крапивница).

Со стороны гидрохлоротиазида были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Аллергические реакции

генерализованная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Сердце и кровообращение

нарушения сердечного ритма, сердцебиение
изменения на электрокардиограмме
внезапная потеря сознания при вставании, образование тромбов в венах (тромбоз) и эмболия, циркуляторный коллапс (шок)

Кровь

изменения количества клеток крови, такие как: снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов; снижение продукции новых кровяных клеток костным мозгом
нарушения водно-электролитного баланса (дегидратация) и электролитов крови, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция
повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, метаболический алкалоз (нарушение обмена веществ), повышение уровня холестерина и триглицеридов

Желудок и кишечник

потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, расстройство желудка, боли в животе, диарея, замедление кишечной перистальтики (запор), отсутствие кишечных движений (паралитическая непроходимость), метеоризм
воспаление слюнных желез, воспаление поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (панкреатический фермент)
пожелтение кожи (желтуха), воспаление желчного пузыря

Грудная клетка

затруднённое дыхание, воспаление лёгких (пневмония), образование фиброзной ткани в лёгких (интерстициальная пневмопатия), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

Нервная система

головокружение (ощущение вращения)
судороги, снижение уровня сознания, кома, головная боль, головокружение
апатия, спутанность сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, нарушения сна
необычное жжение, покалывание, зуд или онемение кожи
мышечная слабость (парез)

Кожа и волосы

зуд, пурпурные точки или пятна на коже (пурпура), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, кожные высыпания, сыпь на лице и/или покраснение пятнами, которые могут привести к образованию рубцов (кожный красный волчанка), воспаление кровеносных сосудов с последующей гибелью ткани (некротизирующий васкулит), шелушение, покраснение, дряблость и пузыри на коже (токсический эпидермальный некролиз)

Глаза и уши

жёлтое зрение, нечёткое зрение, ухудшение близорукости, снижение выработки слёз

Мышцы и суставы

мышечный спазм, боль в мышцах

Мочевыделительная система

нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (сниженное выделение мочи и накопление жидкости и шлаков в организме), воспаление соединительной ткани в почках (интерстициальный нефрит), наличие сахара в моче

Половая система

нарушения эрекции

Общие/другие

общая слабость, усталость, лихорадка, жажда

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НОБИЗИДЕ

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не принимайте Нобизиде после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Нобизиде
Страница 18 из 20
Нобизиде 5 мг/25 мг, пластины, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: небиволол и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида небиволола: 2,5 мг d-небиволола и 2,5 мг l-небиволола) и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е464), крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия (Е468), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е572)
оболочка таблетки: макрогол 40 стеарат типа I, диоксид титана (Е171), кармин (карминовая кислота на алюминиевой основе, Е120), гипромеллоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460)

Описание внешнего вида Нобизиде и содержание упаковки
Нобизиде выпускается в виде круглых слегка двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, фиолетового цвета, с нанесением «5/25» на одной стороне. Упаковки содержат 7, 14, 28, 30, 56, 90 таблеток, покрытых оболочкой.
Таблетки упакованы в блистеры (ПП/СОС/ПП/алюминий).
(Возможно, не все упаковки представлены в продаже)

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург
Лицензиат для продажи: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона, Италия

Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия
или
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Германия
или
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Нобизиде
Страница 19 из 20
Нобизиде 5 мг/25 мг, пластины, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды: Лобиретик

Настоящая инструкция по медицинскому применению была обновлена:
Страница 20 из 20