NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: informacja dla użytkownika

NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane błoną

Nebivolol / hydrochlorothiazid
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

Co to jest NOBIZIDE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NOBIZIDE
Jak stosować NOBIZIDE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NOBIZIDE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NOBIZIDE I DO CZEGO SŁUŻY

NOBIZIDE zawiera jako substancje czynne nebivolol i hydrochlorothiazid.
Nebivolol jest lekiem przeciwnadciśnieniowym z grupy selektywnych blokerów beta (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę skurczu serca. Ponadto wywiera działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia tętniczego.
Hydrochlorothiazid jest lekiem moczopędnym działającym poprzez zwiększenie ilości wytwarzanej przez pacjenta moczu.
NOBIZIDE łączy w jednej tabletce nebivolol i hydrochlorothiazid. Lek ten stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Jest stosowany zamiast dwóch oddzielnych leków u pacjentów, którzy już je przyjmują jednocześnie.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM NOBIZIDE

Nie przyjmuj NOBIZIDE:

jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne pochodne sulfonamidów (np. hydrochlorotiazyd, który jest lekiem pochodzącym od sulfonamidu);
jeśli masz jeden lub więcej z następujących zaburzeń:

Strona 1 z 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
lub bardzo niską częstość rytmu serca (poniżej 60 uderzeń na minutę);
lub inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. zespół węzła zatokowego, blok zatokowo-śródatryjny, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia);
lub niewydolność serca o niedawnym początku lub niedawno nasilającą się, lub jeśli jesteś leczony(a) z powodu szoku krążeniowego spowodowanego ostrą niewydolnością serca za pomocą wlewu dożylnego wspomagającego czynność serca;
lub niskie ciśnienie krwi;
lub poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach;
lub nieleczonych fiochromocytycznych, guza położonego nad nerkami (w nadnerczach);
lub poważne zaburzenia nerek, całkowity brak wydzielania moczu (anuria);
lub zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydoza cukrzycowa;
lub astmę lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości);
lub zaburzenia czynności wątroby;
lub wysoki poziom wapnia we krwi, niski poziom potasu i sodu we krwi (trwałe i oporne na leczenie);
lub wysoki poziom kwasu moczowego z objawami dny moczanowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NOBIZIDE.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz lub rozwiniesz jeden z następujących problemów:
o rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem naczyń krwionośnych zaopatrzujących serce, tzw. anginę Prinzmetala;
o blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca);
o nieprawidłowo wolne bicie serca;
o przewlekłą niewydolność serca nieleczoną;
o toczeń rumieniowaty (zaburzenie układu odpornościowego, czyli układu obronnego organizmu);
o łuszczycę (chorobę skóry powodującą czerwone, łuszczące się plamy) lub jeśli w przeszłości chorowałeś(aś) na łuszczycę;
o nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nieprawidłowo szybkiego rytmu serca spowodowanego tym stanem;
o trudności w krążeniu w rękach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, kurcze podczas chodzenia;
o alergię: ten lek może nasilać Twoje reakcje na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony(a);
o długotrwałe trudności w oddychaniu;
o cukrzycę: ten lek może maskować objawy ostrzegawcze niskiego poziomu glukozy (np. kołatanie serca, przyspieszone bicie serca); Twój lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi podczas przyjmowania NOBIZIDE, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwcukrzycowych;
o problemy nerkowe: lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek, aby upewnić się, że się nie pogarszają. Jeśli masz poważne problemy nerkowe, nie przyjmuj NOBIZIDE (patrz punkt „Nie przyjmuj NOBIZIDE”);

Strona 2 z 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
o jeśli masz tendencję do niskiego poziomu potasu we krwi, a szczególnie jeśli cierpisz na zespół długiego QT (rodzaj nieprawidłowości elektrokardiograficznej) lub przyjmujesz digitalis (w celu wspomagania czynności serca); istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niskiego poziomu potasu we krwi, jeśli cierpisz na marskość wątroby, doznałeś(aś) szybkiej utraty płynów po intensywnej terapii moczopędnej lub jeśli spożycie potasu z pożywieniem i napojami jest niewystarczające;
o jeśli masz przejść operację, zawsze powiadom anestezjologa, że jesteś leczony(a) NOBIZIDE przed zastosowaniem znieczulenia;
o jeśli miałeś(aś) wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania NOBIZIDE.

NOBIZIDE może zwiększać poziom tłuszczów we krwi i kwasu moczowego. Może wpływać na poziom niektórych substancji chemicznych we krwi, tzw. elektrolitów: Twój lekarz będzie je okresowo kontrolował za pomocą badania krwi.
Hydrochlorotiazyd zawarty w NOBIZIDE może uczynić Twoją skórę nadwrażliwą na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV. Przestań przyjmować NOBIZIDE i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się wysypka, swędzące plamy lub uczulenie skóry (patrz także punkt 4).
Testy antydopingowe: NOBIZIDE może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży, stosowanie NOBIZIDE nie jest zalecane w tych grupach wiekowych.
Inne leki i NOBIZIDE
Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Zawsze informuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowano Ci którykolwiek z następujących leków w połączeniu z NOBIZIDE.

Leki, które podobnie jak NOBIZIDE, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca:
leki do kontroli ciśnienia krwi lub problemów serca (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, cyfostyna, diltiazem, disopiramina, dofetylid, felodypina, flekajdyna, guanfacyna, hydrochinidyna, ibutylyd, lakidypina, lidokaina, meksylityna, metyldopa, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, sotalol, werapamil);
środki uspokajające i leki przeciw psychotycznym (chorobom psychicznym), np. amisulpryd, barbiturany (stosowane również w epilepsji), chloropromazyna, cykloheksolina, droperydol, haloperydol, lewomepromazyna, środki narkotyczne, fenylopirazyna (stosowana również na wymioty i nudności), pimozyd, sulpryd, sultopryd, tiorydazyna, tiapryd, trifluoperazyna;

Strona 3 z 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

leki na depresję, np. amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna;
leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji chirurgicznej;
leki na astmę, zatkany nos lub niektóre schorzenia oczu, takie jak jaskra (wzrost ciśnienia w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy;
Baklofen (lek przeciwwspastyczny);
Amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia przeciwnowotworowego).
Leki, których działanie lub toksyczność może wzrosnąć pod wpływem NOBIZIDE:
lit (stosowany jako stabilizator nastroju);
cisapryd (stosowany na problemy trawienne);
beprydyl (stosowany na anginę);
difemanyla (stosowany na nadmierną potliwość);
leki stosowane na infekcje: erytromycyna podana w postaci wlewu lub zastrzyku, pentamidyna i sparflokacyna, amfoterycyna i penicylina G sodowa, halofantryna (stosowana na malarię);
winkamina (stosowana na zaburzenia krążenia mózgowego);
mizolastyna i terfenadyna (stosowane na alergię);
moczopędniki i środki przeczyszczające;
leki stosowane do leczenia ostrej stanów zapalnych: glikokortykosteroidy (np. kortyzon i prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy) i leki pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany);
karbenoksolon (stosowany na oparzenia żołądka i wrzody żołądka);
sole wapnia (stosowane jako suplementy wspierające zdrowie kości);
leki stosowane do rozluźnienia mięśni (np. tubokuraryna);
diazoksyd, stosowany w hipoglikemii i nadciśnieniu;
amantadyna, lek przeciwwirusowy;
cyklosporyna, stosowana do tłumienia odpowiedzi immunologicznej organizmu;
środki kontrastowe jodowe, stosowane jako kontrast w rentgenologii;
leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).
Leki, których działanie może być osłabione przez NOBIZIDE:
leki obniżające poziom glukozy we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformyna);
leki na dnę moczanową (np. allopurinol, probenecyd i sulfinpirazon);
leki takie jak noradrenalina, stosowane na hipotensję tętniczą lub powolny rytm serca (bradykardię).
Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie obniżające ciśnienie krwi NOBIZIDE.
Leki na nadmiar kwasu w żołądzie lub wrzody (środki przeciwwskazowe) powinny być przyjmowane NOBIZIDE podczas posiłku, a środek przeciwwskazowy między posiłkami.

NOBIZIDE i alkohol
Podczas przyjmowania NOBIZIDE ostrożnie podchodź do spożywania alkoholu, ponieważ możesz odczuwać dezorientację lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów o niskiej zawartości alkoholu.
Strona 4 z 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci inny lek zamiast NOBIZIDE, ponieważ NOBIZIDE nie jest zalecane w ciąży. Wynika to z faktu, że substancja czynna hydrochlorotiazyd przechodzi przez łożysko. Stosowanie NOBIZIDE w ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki dla płodu i noworodka.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. NOBIZIDE nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
NOBIZIDE zawiera laktozę i sód
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK BRAĆ NOBIZIDE

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmuj jedną tabletkę dziennie z niewielką ilością wody, najlepiej o tej samej porze dnia.
NOBIZIDE można przyjmować przed, podczas lub po posiłku albo alternatywnie
niezależnie od posiłków.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj NOBIZIDE dzieciom ani nastolatkom.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli występują trudności
z połknięciem jej w całości.
Jeśli przyjmiesz więcej NOBIZIDE niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub
farmaceutę. Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania to bardzo powolny rytm serca (bradykardia),
niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia, duszność przypominająca astmę, ostra niewydolność serca,
nadmierna ilość wydalanego moczu prowadząca do odwodnienia, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca
(szczególnie jeśli przyjmujesz również doustną cyfrynę lub leki na zaburzenia rytmu serca).
Strona 5 z 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Jeśli zapomnisz przyjąć NOBIZIDE
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę NOBIZIDE, ale szybko sobie o tym przypomnisz, możesz
przyjąć tę dawkę jak zwykle. Jeśli jednak minęło już dużo czasu (np. kilka godzin), tak że zbliża się pora następnej dawki,
pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Unikaj jednak
powtarzającego się pomijania dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie NOBIZIDE
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem terapii NOBIZIDE.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku nebivololu zgłoszono następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

bóle głowy
zawroty głowy
zmęczenie
nietypowe uczucie pieczenia, mrowienia, swędzenia lub drętwienia
biegunka
zaparcia
nudności
duszność
obrzęki rąk i stóp.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

spowolnienie rytmu serca lub inne zaburzenia serca
obniżone ciśnienie krwi
ból typu krampli w nogach podczas chodzenia
nieprawidłowe widzenie
impotencja
uczucie przygnębienia
trudności trawienne, wzdęcia, wymioty
wysypka, swędzenie
duszność przypominająca astmę, spowodowana nagłymi skurczami mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

omdlenia
nasilenie łuszczycy (choroby skóry powodującej łuszczące się różowe plamy).

Strona 6 z 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Następujące działania niepożądane zgłoszono tylko w pojedynczych przypadkach:

uogólnione reakcje alergiczne, w tym uogólniona wysypka (reakcje nadwrażliwości);
szybko postępujący obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwymi nagłymi trudnościami oddechowymi (angioobrzęk);
rodzaj wysypki charakteryzujący się swędzącymi, podniesionymi, jasnoczerwonymi plamami, o charakterze alergicznym lub niealergicznym (świerdawka).

W przypadku hydrochlorotiazydu zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częstość „nieznana”: raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)
Reakcje alergiczne

uogólniona reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Serce i krążenie

zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
zmiany w zapisie EKG
nagłe omdlenie przy wstawaniu, powstawanie skrzeplin w żyłach (tromboza) i zatorowość, wstrząs (szok)

Krew

zmiany liczby komórek krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszona produkcja nowych komórek krwi przez szpik kostny
zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów w organizmie, szczególnie zmniejszenie potasu, sodu, magnezu, chloru oraz zwiększenie wapnia
podwyższone stężenie kwasu moczowego, dnia, podwyższone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca, alkalosis metaboliczny (zaburzenie metabolizmu), podwyższenie cholesterolu i trójglicerydów.

Żołądek i jelita

utrata apetytu, suchość w ustach, nudności, wymioty, dolegliwości żołądka, ból brzucha, biegunka, słabe ruchy jelitowe (zaparcia), brak ruchów jelitowych (ileo paralityczne), wzdęcia
zapalenie gruczołów ślinowych, zapalenie trzustki, podwyższenie stężenia amylazy we krwi (enzym trzustkowy)
żółtaczka (żółtka barwa skóry), zapalenie pęcherza żółciowego

Klatka piersiowa

trudności oddechowe, zapalenie płuc (zapalenie płuc), powstawanie tkanki włóknistej w płucach (pneumopatia międzyistotowa), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)

Układ nerwowy

zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości, śpiączka, bóle głowy, zawroty głowy
obojętność, stan dezorientacji, depresja, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia snu

Strona 7 z 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

pieczenie, mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
osłabienie mięśni (pareza)

Skóra i włosy

swędzenie, plamy lub plamki fioletowe na skórze (purpura), świerdawka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, wysypka, wysypka na twarzy i/lub zaczerwienienie plamiste, które mogą prowadzić do blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych z martwicą tkanek (zapalenie naczyń z martwicą), złuszczanie, zaczerwienienie, osłabienie i pęcherzowanie skóry (toksyczna nekroliza naskórka)

Oczy i uszy

żółte widzenie, zamazane widzenie, nasilenie krótkowzroczności, zmniejszone łzawienie.

Mięśnie i stawy

skurcze mięśni, ból mięśni

Układ moczowy

zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszona produkcja moczu i gromadzenie się płynów i toksyn w organizmie), zapalenie tkanki łącznej w nerkach (nephritis interstitialis), obecność glukozy w moczu.

Układ płciowy

zaburzenia erekcji

Ogólne/inne

ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NOBIZIDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie przyjmuj NOBIZIDE po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blaszce po napisie „WYG.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Strona 8 z 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera NOBIZIDE
Substancjami czynnymi są nebivolol i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu
(jako nebivololu chlorowodorek) 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu) oraz 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, polisorbat 80 (E433), hipromeloza (E464), skrobia kukurydziana, croscarmellosa sodowa (E468), celuloza mikrokrystaliczna (E460), dwutlenek krzemu obojętny (E551), stearynian magnezu (E572)
powłoka tabletki: stearynian makrogolu 40 typ I, dwutlenek tytanu (E171), karmin (kwas karminowy na bazie lakieru glinowego, E120), hipromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Wygląd zewnętrzny NOBIZIDE i zawartość opakowania
NOBIZIDE jest dostępne w postaci okrągłych, nieco dwuwypukłych, różowych tabletek powlekanych,
z nadrukiem „5/12.5” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie, w opakowaniach zawierających 7, 14, 28,
30, 56, 90 tabletek powlekanych.
Tabletki są dostarczane w blistrach (PP/COC/PP/aluminium).
(Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu)
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
Koncesjonariusz sprzedaży: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Werona
Producent
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy
lub
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dreźnia, Niemcy
lub
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy
Strona 9 z 20
NOBIZIDE 5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: Nobizide
Holandia: Lobiretic
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu
Strona 10 z 20
NOBIZIDE 5 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: informacje dla użytkownika

NOBIZIDE 5 mg/25 mg tabletki powlekane

Nebiwololo / hydrochlorothiazidum
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest NOBIZIDE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NOBIZIDE
Jak stosować NOBIZIDE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NOBIZIDE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NOBIZIDE I DO CZEGO SŁUŻY

NOBIZIDE zawiera jako substancje czynne nebivolol i hydrochlorothiazid.
Nebivolol jest lekiem przeciwnadciśnieniowym należącym do grupy selektywnych blokerów beta (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę pompowania serca. Ponadto wywiera działanie rozszerzające naczynia krwionośne, przyczyniając się do obniżenia ciśnienia krwi.
Hydrochlorothiazid jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez zwiększanie ilości moczu wytwarzanego przez pacjenta.
NOBIZIDE łączy w jednej tabletce nebivolol i hydrochlorothiazid. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze). Jest stosowany zamiast dwóch oddzielnych leków u pacjentów, którzy już je przyjmują jednocześnie.

2. CO TO MUSI SZANIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM NOBIZIDE

Nie przyjmuj NOBIZIDE:

jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki pochodne sulfonamidów (takie jak hydrochlorothiazid, który jest lekiem pochodnym sulfonamidu);
jeśli masz jeden lub więcej z następujących zaburzeń:
- bardzo wolne tętno (poniżej 60 uderzeń na minutę);
- inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. zespół węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia);
- niedawno wystąpiła niewydolność serca lub niedawne pogorszenie stanu, albo jeśli jesteś leczony z powodu wstrząsu krążeniowego spowodowanego ostrą niewydolnością serca poprzez podanie leku dożylnie w celu wspomagania pracy serca;
- niskie ciśnienie krwi;
- poważne zaburzenia krążenia w kończynach;
- nieleczony guz nadnerczy (feochromocytoma), nowotwór położony nad nerkami (w nadnerczach);
- poważne zaburzenia czynności nerek, całkowity brak wydzielania moczu (anuria);
- zaburzenia metaboliczne (np. kwasica metaboliczna), takie jak ketoacidoza cukrzycowa;
- astma lub trudności oddechowe (obecnie lub w przeszłości);
- zaburzenia czynności wątroby;
- wysoki poziom wapnia we krwi, niski poziom potasu i sodu we krwi (trwające i oporne na leczenie);
- wysoki poziom kwasu moczowego z objawami podagi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NOBIZIDE:

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub rozwiniesz jedno z następujących problemów:
- rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, tzw. angina Prinzmetala;
- blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca);
- nieprawidłowo wolne tętno;
- przewlekłą niewydolność serca nieleczoną;
- toczeń rumieniowaty (chorobę układu odpornościowego, czyli układu obronnego organizmu);
- łuszczycę (chorobę skóry powodującą różowe, łuszczące się plamy) lub jeśli wcześniej chorowałeś na łuszczycę;
- nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nieprawidłowo szybkiego tętna spowodowanego tym stanem;
- trudności w krążeniu w rękach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, kurcze podczas chodzenia;
- uczulenie: ten lek może nasilać reakcje na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony;
- długotrwałe trudności oddechowe;
- cukrzycę: ten lek może maskować objawy ostrzegawcze niskiego poziomu glukozy (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno); lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu glukozy we krwi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych;
- zaburzenia nerek: lekarz sprawdzi funkcję nerek, aby upewnić się, że nie pogarszają się. Jeśli masz poważne problemy z nerkami, nie przyjmuj NOBIZIDE (patrz punkt „Nie przyjmuj NOBIZIDE”);
- jeśli masz tendencję do niskiego poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli cierpisz na zespół długiego QT (rodzaj zaburzenia elektrokardiograficznego) lub przyjmujesz doustnie digitalis (w celu wspomagania pracy serca); większe prawdopodobieństwo niskiego poziomu potasu we krwi występuje, jeśli cierpisz na marskość wątroby, doświadczyłeś szybkiej utraty płynów po intensywnej terapii moczopędnej lub jeśli spożycie potasu z pożywieniem i napojami jest niewystarczające;
- jeśli musisz przejść operację, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz NOBIZIDE przed zastosowaniem znieczulenia;
- jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania NOBIZIDE.
NOBIZIDE może zwiększać poziom tłuszczów we krwi i kwasu moczowego. Może wpływać na poziom niektórych substancji chemicznych we krwi, tzw. elektrolitów: lekarz będzie okresowo sprawdzał je za pomocą badania krwi.
Hydrochlorothiazid zawarty w NOBIZIDE może powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne lub sztuczne światło UV. Przestań przyjmować NOBIZIDE i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się wysypka, swędzące plamy lub nadwrażliwość skóry (patrz także punkt 4).
Testy antydopingowe: NOBIZIDE może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży, stosowanie NOBIZIDE nie jest zalecane w tych grupach wiekowych.

Inne leki i NOBIZIDE

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjęto którykolwiek z następujących leków w połączeniu z NOBIZIDE.

Leki, które – podobnie jak NOBIZIDE – mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca:
- leki kontrolujące ciśnienie krwi lub problemy serca (np. amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, dyltiazem, dysopiramid, dofetylid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, ibutylyd, lakidydina, lidokaina, meksylytyna, metyldopa, moxonidyna, nikardydyna, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, sotalol, werapamil);
- środki uspokajające i leki przeciw psychotycznym (chorobom psychicznym), np. amisulpryd, barbiturany (stosowane również w epilepsji), chloropromazyna, karmazepina, droperydol, haloperidol, lewomepromazyna, środki odurzające, fenytoazyna (stosowana również na wymioty i nudności), pimozyd, sulpiryda, sultopyd, tiorydazyna, tioprydazyna, trifluoperazyna;
- leki przeciw depresji, np. amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna;
- leki stosowane na znieczulenie podczas operacji chirurgicznej;
- leki na astmę, zatkanie nosa lub niektóre schorzenia oczu, takie jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy;
- baklofen (lek przeciwwspastyczny);
- amifostyna (lek o działaniu ochronnym stosowany podczas leczenia przeciwnowotworowego).
Leki, których działanie lub toksyczność może być zwiększona przez NOBIZIDE:
- lit (stosowany jako stabilizator nastroju);
- cyzaprzyd (stosowany na problemy trawienne);
- beprydyl (stosowany na anginę);
- difenamyl (stosowany na nadmierne pocenie);
- leki stosowane na infekcje: erytromycyna podana w formie infuzji lub zastrzyku, pentamidyna i sparfloksacyna, amfoterycyna i penicylina G sodowa, alofantryna (stosowana na malarię);
- winkeamina (stosowana na zaburzenia krążenia mózgowego);
- mizolastyna i terfenadyna (stosowane na alergię);
- diuretyki i środki przeczyszczające;
- leki stosowane na ostre zapalenie: sterydy (np. kortyzon i prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy) oraz leki pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna i inne salicylany);
- karbenoksolon (stosowany na oparzenia żołądka i wrzody żołądka);
- sole wapnia (stosowane jako suplementy wspomagające zdrowie kości);
- leki rozkurczające mięśnie (np. tubokuraryna);
- diazoksyd, stosowany w leczeniu hipoglikemii i nadciśnienia;
- amantadyna, lek przeciwwirusowy;
- cyklosporyna, stosowana do tłumienia odpowiedzi immunologicznej organizmu;
- środki kontrastowe jodowe, stosowane jako środki kontrastujące w rentgenologii;
- leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).
Leki, których działanie może być osłabione przez NOBIZIDE:
- leki obniżające poziom glukozy (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina);
- leki przeciw podagrze (np. allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon);
- leki takie jak noradrenalina, stosowane na hipotensję lub wolne tętno (bradykardię).
- leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), ponieważ mogą one zmniejszać działanie NOBIZIDE w obniżaniu ciśnienia krwi.
- leki na nadmiar kwasu w żołądku lub wrzody (środki zobojętniające kwas): NOBIZIDE należy przyjmować podczas posiłku, a środki zobojętniające kwas – między posiłkami.

NOBIZIDE i alkohol

Podczas przyjmowania NOBIZIDE zachowaj ostrożność i nie pij alkoholu, ponieważ możesz odczuwać dezorientację lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów o niskiej zawartości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci inny lek zamiast NOBIZIDE, ponieważ NOBIZIDE nie jest zalecane w ciąży. Dzieje się tak, ponieważ substancja czynna hydrochlorothiazid przechodzi przez łożysko. Stosowanie NOBIZIDE w ciąży może powodować potencjalnie szkodliwe skutki na płód i noworodka.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. NOBIZIDE nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn.

NOBIZIDE zawiera laktozę i sód

Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. JAK BRAĆ NOBIZIDE

Zawsze przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmuj jedną tabletkę dziennie z niewielką ilością wody, najlepiej o tej samej porze dnia.
NOBIZIDE można przyjmować przed, podczas lub po posiłku albo alternatywnie
niezależnie od posiłków.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj NOBIZIDE dzieciom i nastolatkom.
Jeśli przyjmiesz więcej NOBIZIDE niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast
poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Najczęstsze objawy i objawy nadmiernego dawkowania to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia,
niedostateczność oddychania jak w przypadku astmy, ostra niewydolność serca, nadmierne oddawanie moczu prowadzące do odwodnienia, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca
(szczególnie jeśli przyjmujesz również doustnie cyfrynę lub leki na zaburzenia rytmu serca).
Jeśli zapomnisz przyjąć NOBIZIDE
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę NOBIZIDE, ale szybko sobie o tym przypomnisz, możesz
przyjąć tę dawkę jak zwykle. Jeśli jednak minęło już dużo czasu (np. kilka godzin),
tak że zbliża się pora następnej dawki, pomij tę zapomnianą dawkę i
przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Unikaj jednak
powtarzającego się pomijania dawek.
Jeśli przerwiesz leczenie NOBIZIDE
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem terapii NOBIZIDE.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
W przypadku nebivololu zgłoszono następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy
zawroty głowy
zmęczenie
nietypowe uczucie pieczenia, mrowienia, swędzenia lub drętwienia
biegunka
zaparcia
nudności
duszność
obrzęk rąk i stóp.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

spowolnienie tętna lub inne zaburzenia serca
niskie ciśnienie krwi
ból typu krampli w nogach podczas chodzenia
zaburzenia widzenia
impotencja
uczucie depresji
trudności trawienne, wzdęcia, wymioty
wysypka, swędzenie
duszność jak w przypadku astmy, spowodowana nagłymi skurczami mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 leczonych):

omdlenia
nasilenie się łuszczycy (choroby skóry powodującej różowe, łuszczące się plamy).

Następujące działania niepożądane zgłaszano tylko w pojedynczych przypadkach:

reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, w tym ogólnoustrojowe wysypki (reakcje nadwrażliwości);
Strona 16 z 20

NOBIZIDE 5 mg/25 mg tabletki powlekane

szybko rozwijający się obrzęk, szczególnie wokół warg, oczu lub języka, z możliwymi nagłymi trudnościami oddechowymi (angioobrzęk);
rodzaj wysypki charakteryzujący się swędzącymi, podniesionymi, jasnoczerwonymi plamami, o charakterze alergicznym lub niealergicznym (kрапlaki).

W przypadku hydrochlorotiazydu zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częstość „nieznana”: raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)
Reakcje alergiczne

ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Serce i krążenie

zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
zmiany w zapisie EKG
nagłe omdlenie przy wstawaniu, powstawanie skrzeplin w żyłach (tromboza) i zatorowość, niewydolność krążenia (szok)

Krew

zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszona produkcja nowych komórek krwi przez szpik kostny
zaburzenia poziomu płynów ustrojowych (odwodnienie) i elektrolitów we krwi, szczególnie zmniejszenie potasu, sodu, magnezu, chloru oraz zwiększenie wapnia
podwyższenie poziomu kwasu moczowego, dnia, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, alkaloza metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), wzrost cholesterolu i trójglicerydów.

Żołądek i jelita

utrata apetytu, suchość w ustach, nudności, wymioty, dolegliwości żołądka, ból brzucha, biegunka, słabe ruchy jelitowe (zaparcia), brak ruchów jelitowych (jelitowe paraliżowe), wzdęcia
zapalenie gruczołów ślinowych, zapalenie trzustki, podwyższenie poziomu amylazy we krwi (enzym trzustkowy)
żółtaczka (żółtaczka skóry), zapalenie pęcherzyka żółciowego

Klatka piersiowa

trudności oddechowe, zapalenie płuc (zapalenie płuc), powstawanie tkanki włóknistej w płucach (choroba międzybłoniowa płuc), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)

Układ nerwowy

zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
drgawki, zmniejszenie poziomu świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy
apatia, stan dezorientacji, depresja, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia snu
uczucie pieczenia, mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
osłabienie mięśni (pareza)

Skóra i włosy
Strona 17 z 20
NOBIZIDE 5 mg/25 mg tabletki powlekane

swędzenie, fioletowe plamy lub plamki na skórze (purpura), kрапlaki, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, wysypka, wysypka na twarzy i/lub plamiste zaczerwienienie, które może prowadzić do blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanek (zapalenie naczyń z martwicą), złuszczanie, zaczerwienienie, osłabienie i pęcherzowanie skóry (toksyczna nekroliza naskórków)

Oczy i uszy

żółte widzenie, zamazane widzenie, nasilenie krótkowzroczności, zmniejszone łzawienie.

Mięśnie i stawy

skurcze mięśni, ból mięśni

Układ moczowy

zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszona produkcja moczu i gromadzenie się płynów i toksyn w organizmie), zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (nephritis interstitialis), cukier w moczu.

Układ płciowy

zaburzenia erekcji

Ogólne/inne

ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NOBIZIDE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie przyjmuj NOBIZIDE po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po słowie „WAZY”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera NOBIZIDE
Strona 18 z 20
NOBIZIDE 5 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi są nebivolol i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu
(jako nebivololu chlorowodorek) 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu oraz 25 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, polisorbat 80 (E433), hipromeloza (E464), skrobia kukurydziana, crospowidon (E468), celuloza mikryształowa (E460), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572)
powłoka tabletka: makrogol 40 stearynian typ I, dwutlenek tytanu (E171), karmin (kwas karminowy na barwniku aluminiowym, E120), hipromeloza (E464), celuloza mikryształowa (E460)

Opis wyglądu NOBIZIDE i zawartości opakowania
NOBIZIDE dostępne jest w postaci okrągłych, nieco dwuwypukłych, fioletowych tabletek powlekanych z oznaczeniem „5/25” po jednej stronie, w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90 tabletek powlekanych.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych (PP/COC/PP/aluminium).
(Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu)
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburg
Dystrybutor: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Werona
Producent
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy
lub
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dreźnia, Niemcy
lub
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: Nobizide
Strona 19 z 20
NOBIZIDE 5 mg/25 mg tabletki powlekane
Holandia: Lobiretic
Instrukcja została zaktualizowana:
Strona 20 z 20