Інструкція: інформація для пацієнта

ІНЛІТА 1 мг таблетки в оболонці, 3 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці, 7 мг таблетки в оболонці

axitinib
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ІНЛІТА і для чого призначено цей засіб
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати ІНЛІТА
Як застосовувати ІНЛІТА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІНЛІТА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНЛІТА і для чого призначений цей засіб

ІНЛІТА — це лікарський засіб, що містить діючу речовину акситиніб. Акситиніб зменшує кількість крові, яка надходить до пухлини, уповільнюючи її ріст.
ІНЛІТА призначають для лікування поширеного раку нирки (поширений карцинома нирки) у дорослих пацієнтів у разі, коли інший лікарський засіб (сунітиніб або цитокіни) більше не здатний стримувати прогресування захворювання.
Якщо у вас виникли сумніви щодо механізму дії цього лікарського засобу або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед прийомом ІНЛІТА

Не приймайте ІНЛІТА:
Якщо у вас алергія на акситиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, зверніться до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Повідомте лікареві або медсестрі перед прийомом ІНЛІТА

Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. ІНЛІТА може спричинити підвищення артеріального тиску. Важливо, щоб лікар перевіряв ваш тиск перед початком прийому цього лікарського засобу та регулярно під час лікування. Якщо у вас є підвищений тиск (гіпертензія), вам можуть бути призначені ліки для
його зниження. Лікар повинен переконатися, що тиск контролюється як до початку, так і під час
лікування ІНЛІТА.
Якщо у вас проблеми з щитоподібною залозою. ІНЛІТА може спричинити порушення роботи щитоподібної залози. Повідомте лікареві, якщо під час прийому ІНЛІТА ви відчуваєте підвищену втому, постійно відчуваєте холод, ніж інші люди, або у вас змінюється тембр голосу. Функцію щитоподібної залози необхідно перевіряти перед початком прийому ІНЛІТА та регулярно під час лікування. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньо тиреоїдних гормонів, до або під час прийому цього лікарського засобу, може знадобитися прийом замісного тиреоїдного гормону.
Якщо у вас нещодавно були проблеми, пов’язані з утворенням тромбів у венах та артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги та повідомте лікареві, якщо під час лікування ІНЛІТА у вас виникнуть симптоми, такі як стиснення або біль у грудях; біль у руках, спині, шиї або щелепі; задиха; відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла; труднощі з мовою; головний біль; порушення зору; запаморочення.
Якщо у вас є проблеми з кровотечею. Лікування ІНЛІТА може збільшити ризик кровотечі. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникне кровотеча, кашель із кров’ю або кашель з мокротинням, забарвленим кров’ю.
Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникає сильний біль у животі (абдомінальний) або біль у животі не зникає. Лікування ІНЛІТА може збільшити ризик перфорації шлунка або кишечника або утворення фістул (ненормальних сполучних каналів між двома порожнинами організму або між порожниною та шкірою). Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникне сильний абдомінальний біль.
Якщо ви плануєте хірургічне втручання або у вас є незагоєні рани. ІНЛІТА може впливати на загоєння ран, тому лікар повинен припинити лікування принаймні за 24 години до хірургічного втручання. Після того як рана повністю загоїться, слід знову почати лікування цим лікарським засобом.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникають симптоми, такі як головний біль, сплутаність свідомості, судоми або порушення зору, з або без супутнього підвищення тиску. Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги та повідомте лікареві. Це може бути рідким неврологічним побічним ефектом, який називається зворотною синдромом енцефалопатії заднього мозку.
Якщо у вас є проблеми з печінкою. Лікар повинен провести аналізи крові для перевірки функції печінки до початку та під час лікування ІНЛІТА.
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникають симптоми, такі як надмірна втому, набряк живота, ніг або щиколоток, задиха або розширення вен шиї. ІНЛІТА може збільшити ризик розвитку серцевої недостатності. Лікар повинен періодично перевіряти наявність ознак або симптомів серцевої недостатності протягом усього періоду лікування акситинібом.

Застосування у дітей та підлітків
ІНЛІТА не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків.
Інші ліки та ІНЛІТА
Деякі ліки можуть впливати на ІНЛІТА або можуть бути впливані ним. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта, вітаміни та рослинні препарати. Ліки, перелічені в цій інструкції, можуть бути не єдиними, що взаємодіють з ІНЛІТА.
Наступні ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів при застосуванні з ІНЛІТА:

кетоконазол або ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
атазанавір, індінавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу;
нефазодон, що використовується для лікування депресії.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність ІНЛІТА:

рифампіцин, рифабутин або рифапентін, що використовуються для лікування туберкульозу (ТБ);
дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних станах, зокрема при деяких тяжких захворюваннях;
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки для лікування епілепсії, зокрема при судомах;
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії.

Під час лікування ІНЛІТА не повинні приймати ці ліки. Якщо ви приймаєте один із цих
ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків, змінити дозу ІНЛІТА або замінити ліки.
ІНЛІТА може посилювати побічні ефекти, пов’язані з теофіліном, який використовується для лікування астми та інших захворювань легень.
ІНЛІТА та їжа, напої

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати прийому грейпфрута або грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.
Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
ІНЛІТА може завдати шкоди плоду або немовляті, яке годується грудним молоком.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності. Зверніться до лікаря перед прийомом ліків, якщо ви вагітні або можете завагітніти.
Під час лікування ІНЛІТА ви повинні використовувати надійний метод контрацепції принаймні до одного тижня після прийому останньої дози ліків, щоб уникнути вагітності.
Не годуйте груддю під час лікування ІНЛІТА. Якщо ви годуєте груддю, зверніться до лікаря, щоб вирішити, чи припинити годування груддю або лікування ІНЛІТА.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час лікування ІНЛІТА у вас виникає запаморочення і/або незвичайна втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ІНЛІТА містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
ІНЛІТА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ІНЛІТА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшить дозу залежно від вашої переносимості лікування ІНЛІТА.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою, з їжею або без неї. Приймайте дози ІНЛІТА з інтервалом приблизно 12 годин.
Якщо ви прийняли більше ІНЛІТА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або доза перевищила передбачену, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку лікарського засобу або цей листок-інструкцію. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти ІНЛІТА
Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви блюєте під час прийому ІНЛІТА
Якщо ви блюєте, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну передписану дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування ІНЛІТА
Якщо ви не можете приймати лікарський засіб, який вам призначив лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібне це лікування, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите один із наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що Ви повинні
знати, перш ніж приймати ІНЛІТА»):

Події, пов’язані з серцевою недостатністю. Повідомте лікаря, якщо відчуваєте надмірну втому, набряк черевної порожнини, ніг або щиколоток, задишку або набряк вен на шиї.
Утворення тромбів у венах та артеріях (різновиди судин), включаючи інсульт, серцевий напад, емболію або тромбоз. Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть симптоми, такі як стиснення або біль у грудях; біль у руках, спині, шиї або щелепі; задиха; відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла; труднощі з мовою; головний біль; порушення зору або запаморочення.

Кровотеча. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування ІНЛІТА виникнуть будь-які з наступних симптомів або тяжка кровотеча: чорний блискучий стілець, кашель із кров’ю або з мокротинням із домішками крові, або зміни у стані свідомості.

Прободення шлунка або кишечника або утворення фістули (ненормального каналу зв’язку, що утворюється між двома порожнинами організму або між порожниною організму та шкірою). Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникне сильний біль у животі.

Різке підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза). Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникне дуже високий артеріальний тиск, сильний головний біль або біль у грудях.
Зворотне набрякання мозку (синдром зворотної постериорної енцефалопатії).
Негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги та зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: головний біль, сплутаність свідомості, судоми або порушення зору з або без підвищення артеріального тиску.
Інші побічні ефекти ІНЛІТА можуть включати:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

Підвищений артеріальний тиск або підвищення артеріального тиску
Діарея, відчуття нездужання або стан нездужання (нудота або блювота), біль у шлунку, погане травлення, біль у роті, на язиці або в горлі, запор
Задишка, кашель, осиплість голосу
Втрата сили, відчуття слабкості або втоми
Зниження активності щитоподібної залози (може виявлятися при аналізах крові)
Покрасніння та набряк долонь і підошов (синдром «руконоги»), висип на шкірі, сухість шкіри
Біль у суглобах, біль у руках або ногах
Втрата апетиту
Наявність білка в сечі (може виявлятися при аналізах крові)
Втрата ваги
Головний біль, порушення смаку або втрата смаку

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

Дегідратація (втрата рідини організму)
Ниркова недостатність
Метеоризм (нагромадження повітря), геморої, кровотеча із ясен, кровотеча з прямої кишки, відчуття печіння або подразнення у роті
Підвищена активність щитоподібної залози (може виявлятися при аналізах крові)
Біль у горлі або носі, подразнення горла
Біль у м’язах
Кровотеча з носа
Свербіж, почервоніння шкіри, випадання волосся
Свист/дзюрчання в вухах (шум у вухах)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (може виявлятися при аналізах крові)
Зниження кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають згортанню крові) (може виявлятися при аналізах крові)
Наявність червоних кров’яних тілець у сечі (може виявлятися при аналізах сечі)
Зміни рівнів різних хімічних речовин/ферментів у крові (може виявлятися при аналізах крові)
Збільшення кількості червоних кров’яних тілець (може виявлятися при аналізах крові)
Набряк живота, ніг або щиколоток, набряк вен на шиї, надмірна втому, задишка (ознаки подій, пов’язаних з серцевою недостатністю)
Фістула (ненормальний канал зв’язку, що утворюється між двома порожнинами організму або між порожниною організму та шкірою)
Запаморочення
Запалення жовчного міхура

Не часто: можуть виникати у до 1 з 100 людей

Зниження кількості білих кров’яних тілець (може виявлятися при аналізах крові)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНЛІТА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, етикетці блистера або пляшечці після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНЛІТА

Діючою речовиною є акситиніб. Відразу випускаються таблетки ІНЛІТА з різною концентрацією. ІНЛІТА 1 мг: кожна таблетка містить 1 мг акситинібу. ІНЛІТА 3 мг: кожна таблетка містить 3 мг акситинібу. ІНЛІТА 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг акситинібу. ІНЛІТА 7 мг: кожна таблетка містить 7 мг акситинібу.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, магнієва стеарина, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), червоний оксид заліза (Е172) (див. розділ 2: ІНЛІТА містить лактозу).

Зовнішній вигляд ІНЛІТА та вміст упаковки
ІНЛІТА 1 мг доступна у вигляді червоних овальних таблеток з плівковим покриттям, з
написом «Pfizer» з одного боку та «1 XNB» — з іншого. ІНЛІТА 1 мг доступна в банках по
180 таблеток та блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка містить 28 або
56 таблеток.
ІНЛІТА 3 мг доступна у вигляді червоних круглих таблеток з плівковим покриттям, з
написом «Pfizer» з одного боку та «3 XNB» — з іншого. ІНЛІТА 3 мг доступна в банках по
60 таблеток та блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка містить 28 або
56 таблеток.
ІНЛІТА 5 мг доступна у вигляді червоних трикутних таблеток з плівковим покриттям, з
написом «Pfizer» з одного боку та «5 XNB» — з іншого. ІНЛІТА 5 мг доступна в банках по
60 таблеток та блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка містить 28 або
56 таблеток.
ІНЛІТА 7 мг доступна у вигляді червоних ромбічних таблеток з плівковим покриттям, з
написом «Pfizer» з одного боку та «7 XNB» — з іншого. ІНЛІТА 7 мг доступна в банках по
60 таблеток та блистерних упаковках по 14 таблеток. Кожна блистерна упаковка містить 28 або
56 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Belgique/ België /Belgien Lietuva
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000

България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Magyarország
Pfizer , spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel.: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel.: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τ  λ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska
Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 490 99 00 Tel.:+48 22 335 61 00

France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: +44 (0) 1304 616161

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.