INLYTA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Inlyta 1 mg tabletki powlekane, 3 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 7 mg tabletki powlekane

axitinib
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inlyta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inlyta
3. Jak stosować Inlyta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inlyta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inlyta i do czego służy

Inlyta to lek zawierający substancję czynną axitinib. Axitinib zmniejsza ilość krwi docierającej do guza, hamując w ten sposób jego wzrost.
Inlyta jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowanego raka komórkowego nerki) u dorosłych pacjentów, u których inny lek (sunitinib lub cytokina) nie jest już w stanie zatrzymać postępu choroby.
Jeśli ma wątpliwości dotyczące mechanizmu działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inlyta

Nie przyjmuj Inlyta:
Jeśli jesteś uczulony na aksytynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed zażyciem Inlyta

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Inlyta może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Ważne jest, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie podczas leczenia. Jeśli masz nadciśnienie (hipertensję), możesz przyjmować leki obniżające ciśnienie.

Lekarz musi upewnić się, że ciśnienie jest kontrolowane zarówno przed, jak i podczas leczenia Inlyta.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Inlyta może powodować zaburzenia tarczycy. Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Inlyta odczuwasz większy niż zwykle zmęczenie, uczucie zimna w porównaniu z innymi osobami lub zmianę głosu. Funkcja tarczycy powinna być kontrolowana przed rozpoczęciem przyjmowania Inlyta oraz regularnie podczas leczenia. Jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, zarówno przed, jak i podczas przyjmowania tego leku, może być konieczne przyjmowanie zastępczego hormonu tarczycy.
• Jeśli niedawno miałeś problemy spowodowane krzepnięciem krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zatorowość lub trombozę. Natychmiast udaj się do szpitala i powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Inlyta wystąpią objawy takie jak ucisk lub ból w klatce piersiowej; ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie; duszność; obojętność lub osłabienie jednej strony ciała; trudności w mówieniu; ból głowy; zaburzenia wzroku; zawroty głowy.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem. Leczenie Inlyta może wiązać się z zwiększonym ryzykiem krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi krwawienie, kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem występuje silny ból brzucha (abdominalny) lub ból brzucha nie ustępuje. Leczenie Inlyta może zwiększać ryzyko perforacji żołądka lub jelita lub powstawania przetok (nieprawidłowego kanału łączącego dwie jamy organizmu lub z powierzchnią skóry). Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem występuje silny ból brzucha.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub masz niezagojone rany. Inlyta może wpływać na gojenie ran, dlatego lekarz musi przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Gdy rana zagoi się odpowiednio, należy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem występują objawy takie jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia wzroku z lub bez jednoczesnego wysokiego ciśnienia krwi. Natychmiast udaj się do szpitala i powiadom lekarza. Może to być rzadki niepożądany efekt neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.
• Jeśli masz problemy z wątrobą. Lekarz musi wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed i podczas leczenia Inlyta.
• Jeśli podczas leczenia tym lekiem występują objawy takie jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub rozdęcie żył szyjnych. Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Lekarz musi okresowo kontrolować objawy lub oznaki niewydolności serca podczas całego leczenia aksytynibem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Inlyta nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci i nastolatków.
Inne leki i Inlyta
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Inlyta lub mogą być przez niego wpływać. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty, witaminy lub ziołowe preparaty lecznicze. Leki wymienione w tym ulotce mogą nie być jedynymi, które oddziałują z Inlyta.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Inlyta:

• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub saqwinawir, stosowane w leczeniu zakażeń HIV i AIDS;
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Inlyta:

• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna, stosowane w leczeniu gruźlicy (TB);
• dexametazon, kortykosteroid stosowany w różnych stanach, w tym w niektórych ciężkich chorobach;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu epilepsji, szczególnie w przypadku drgawek;
• roztocznik zielony ( Hypericum perforatum ), ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji.

Podczas leczenia Inlyta nie należy przyjmować tych leków. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków, zmianie dawki Inlyta lub zmianie leku.
Inlyta może nasilać działania niepożądane związane z teofiliną, stosowaną w leczeniu astmy i innych chorób płuc.
Inlyta i jedzenie oraz napoje
Należy unikać spożycia grejfruta lub soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
• Inlyta może szkodzić płodowi lub niemowlęciu karmionemu piersią.
• Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
• Podczas leczenia Inlyta należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku, aby uniknąć ciąży.
• Nie należy karmić piersią podczas leczenia Inlyta. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie Inlyta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W przypadku zawrotów głowy i/lub nietypowego zmęczenia podczas leczenia Inlyta należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Inlyta zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Inlyta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Inlyta

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie. Lekarz może w późniejszym czasie zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki w zależności od Twojej tolerancji terapii lekiem Inlyta.
Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, z posiłkiem lub bez. Podawaj dawki Inlyta w odstępach około 12 godzin.
Jeśli wziąłeś więcej Inlyta niż powinieneś
Jeśli przypadkowo wziąłeś zbyt wiele tabletek lub dawkę większą niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli to możliwe, pokaż lekarzowi opakowanie leku lub ten ulotkę. Może być konieczna interwencja medyczna.
Jeśli zapomniałeś wziąć Inlyta
Weź następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli wymiotujesz podczas stosowania Inlyta
Jeśli wymiotujesz, nie podawaj dodatkowej dawki. Weź następną przepisaną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Inlyta
Jeśli nie możesz przyjmować leku przepisanego przez lekarza lub uważasz, że nie potrzebujesz go już dłużej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych (zobacz także punkt 2 „Co
powinieneś wiedzieć przed zażyciem Inlyta”):

• Zdarzenia związane z niewydolnością serca. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nadmierną zmęczalność, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub rozdęcie żył szyjnych.
• Zakrzepica żył i tętnic (typów naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zatorowość lub tromboza. Natychmiast udaj się do szpitala i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ucisk lub ból w klatce piersiowej; ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie; duszność; odrętwienie lub osłabienie jednej strony ciała; trudności w mówieniu; ból głowy; zaburzenia wzroku lub zawroty głowy.

Krwiawienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Inlyta
wystąpi u Ciebie jeden z następujących objawów lub jeśli dojdzie do silnego krwawienia: stolce czarne i smołowe, kaszel z krwią lub z wydzieliną plwocin zawierającą krew, lub zaburzenia stanu psychicznego.

• Przebicie żołądka lub jelita lub powstanie przetoki (nieprawidłowy kanał łączący dwie jamy organizmu lub jamę organizmu z powierzchnią skóry). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha.

• Nagły wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból głowy lub ból w klatce piersiowej.

Odwracalne obrzęki mózgu (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).
Natychmiast udaj się do szpitala i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących objawów: ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia wzroku, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane Inlyta mogą obejmować:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi
• Biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia lub stan niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty), ból brzucha, niestrawność, ból w jamie ustnej, języku lub gardle, zaparcia
• Duszność, kaszel, chrypka
• Utrata siły, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zaburzenia czynności tarczycy (może wynikać z badań krwi)
• Zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp (zespół ręka-noga), wysypka skórna, suchość skóry
• Ból stawów, ból rąk lub stóp
• Utrata apetytu
• Obecność białka w moczu (można stwierdzić w badaniach krwi)
• Utrata masy ciała
• Ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odwodnienie (utrata płynów organizmu)
• Niewydolność nerek
• Wzdęcia (gazy), hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie pieczenia lub podrażnienia w jamie ustnej
• Nadczynność tarczycy (może wynikać z badań krwi)
• Ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła
• Ból mięśni
• Krwawienie z nosa
• Świąd, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
• Dźwięki świergotu/szumu w uszach (szumy uszne)
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może wynikać z badań krwi)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) (może wynikać z badań krwi)
• Obecność czerwonych krwinek w moczu (może wynikać z badań moczu)
• Zmiany poziomów różnych substancji chemicznych/enzymów we krwi (może wynikać z badań krwi)
• Zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może wynikać z badań krwi)
• Obrzęk brzucha, nóg lub kostek, rozdęcie żył szyjnych, nadmierna zmęczalność, duszność (objawy zdarzeń związanych z niewydolnością serca)
• Przetoka (nieprawidłowy kanał łączący dwie jamy organizmu lub jamę organizmu z powierzchnią skóry)
• Zawroty głowy
• Zapalenienie pęcherzyka żółciowego

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (może wynikać z badań krwi)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i tętniaki tętnicze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Inlyta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, etykiecie blisteru lub butelce po „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia szczelności.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inlyta

• Substancją czynną jest aksytynib. Tabletki powlekane Inlyta dostępne są w różnych dawkach. Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu Inlyta 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytynibu Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu Inlyta 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg aksytynibu
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodowa sol croskarmelozowa, stearynian magnezu, hipromeloza 2910 (15 mPa·s), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172) (patrz punkt 2: Inlyta zawiera laktozę).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Inlyta
Inlyta 1 mg dostępna jest w postaci czerwonych, owalnych tabletek powlekanych, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „1 XNB” po drugiej stronie. Inlyta 1 mg dostępna jest w butelkach zawierających 180 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek.
Inlyta 3 mg dostępna jest w postaci czerwonych, okrągłych tabletek powlekanych, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „3 XNB” po drugiej stronie. Inlyta 3 mg dostępna jest w butelkach zawierających 60 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek.
Inlyta 5 mg dostępna jest w postaci czerwonych, trójkątnych tabletek powlekanych, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „5 XNB” po drugiej stronie. Inlyta 5 mg dostępna jest w butelkach zawierających 60 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek.
Inlyta 7 mg dostępna jest w postaci czerwonych, romboidalnych tabletek powlekanych, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „7 XNB” po drugiej stronie. Inlyta 7 mg dostępna jest w butelkach zawierających 60 tabletek oraz w opakowaniach blisterowych po 14 tabletek. Każde opakowanie blisterowe zawiera 28 lub 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Fryburg
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/ België /Belgien Lietuva
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Magyarország
Pfizer , spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel.: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer BV
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel.: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τ  λ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 490 99 00 Tel.:+48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (darmowa linia) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: +44 (0) 1304 616161
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.