Inlyta

Folleto informativo: información para el paciente

Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película, 3 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7 mg comprimidos recubiertos con película

axitinib
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Inlyta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Inlyta
3. Cómo tomar Inlyta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inlyta
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Inlyta y para qué se utiliza

Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib. El axitinib reduce la cantidad de sangre que llega al tumor, ralentizando así su crecimiento.
Inlyta está indicado para el tratamiento del cáncer de riñón en estado avanzado (carcinoma renal avanzado) en adultos, cuando otro medicamento (sunitinib o una citocina) ya no es capaz de detener la progresión de la enfermedad.
Si tiene dudas sobre el mecanismo de acción de este medicamento o sobre la razón por la que le ha sido recetado, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Inlyta

No tome Inlyta:
Si es alérgico a axitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o enfermero antes de tomar Inlyta

• Si tiene la presión arterial alta. Inlyta puede provocar un aumento de la presión arterial. Es importante que su médico controle su presión arterial antes de que comience a tomar este medicamento y con regularidad durante el tratamiento. Si padece hipertensión (presión arterial alta), puede tomar medicamentos para
  reducirla. Su médico deberá asegurarse de que la presión esté controlada tanto antes como durante el
  tratamiento con Inlyta.

• Si tiene problemas de tiroides. Inlyta puede provocar alteraciones en la tiroides. Informe a su médico si, mientras toma Inlyta, se siente más cansado de lo normal, siente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave. La función tiroidea debe controlarse antes de comenzar a tomar Inlyta y con regularidad durante el tratamiento. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, antes o durante la toma de este medicamento, podría necesitar tomar una hormona tiroidea sustitutiva.

• Si ha tenido recientemente problemas debidos a la formación de coágulos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Acuda inmediatamente a urgencias e informe a su médico si durante el tratamiento con Inlyta presenta síntomas como opresión o dolor en el pecho; dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula/maxilar; dificultad para respirar; entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo; dificultad para hablar; dolor de cabeza; alteraciones visuales; mareos.

• Si tiene problemas de sangrado. El tratamiento con Inlyta puede aumentar el riesgo de sangrado. Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento presenta sangrado, tos con sangre o esputo con sangre.

• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

• Si durante el tratamiento con este medicamento tiene un fuerte dolor de estómago (abdominal) o si el dolor de estómago no desaparece. El tratamiento con Inlyta puede aumentar el riesgo de perforación del estómago o intestino o la formación de fístulas (conducto anómalo que se forma entre dos cavidades del organismo o con la piel). Informe a su médico si durante el tratamiento con este medicamento tiene un fuerte dolor abdominal.

• Si va a someterse a una cirugía o si tiene heridas que no han cicatrizado. Inlyta puede afectar la cicatrización de las heridas, por lo que su médico deberá suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de la cirugía. Una vez que la herida haya cicatrizado adecuadamente, deberá reanudar el tratamiento con este medicamento.

• Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas como dolor de cabeza, confusión, convulsiones o alteraciones visuales con o sin hipertensión concomitante. Acuda inmediatamente a urgencias e informe a su médico. Podría tratarse de un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible.

• Si tiene problemas hepáticos. Su médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática antes y durante el tratamiento con Inlyta.

• Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen síntomas como cansancio excesivo, hinchazón abdominal, en las piernas o tobillos, dificultad para respirar o dilatación de las venas del cuello. Inlyta puede aumentar el riesgo de desarrollar episodios de insuficiencia cardíaca. Su médico debe controlar periódicamente signos o síntomas de insuficiencia cardíaca durante todo el tratamiento con axitinib.

Uso en niños y adolescentes
Inlyta no se recomienda en pacientes menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos e Inlyta
Algunos medicamentos pueden influir en Inlyta o ser influenciados por él. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, vitaminas y preparados a base de plantas medicinales. Los medicamentos mencionados en este prospecto podrían no ser los únicos que interactúan con Inlyta.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Inlyta:

• ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA;
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Inlyta:

• rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizados para tratar la tuberculosis (TB);
• dexametasona, un corticosteroide utilizado para diversas afecciones, incluyendo algunas enfermedades graves;
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos para tratar la epilepsia, especialmente en casos de convulsiones;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un preparado a base de planta medicinal utilizado para tratar la depresión.

Durante el tratamiento con Inlyta no debe tomar estos medicamentos. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos, ajustar la dosis de Inlyta o sustituir el medicamento.
Inlyta puede aumentar los efectos adversos asociados con la teofilina, utilizada para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares.
Inlyta con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de pomelo o zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
• Inlyta podría dañar al feto o al recién nacido amamantado.
• Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Consulte a su médico antes de tomar el medicamento si está embarazada o si puede quedar embarazada.
• Durante el tratamiento con Inlyta, debe utilizar un método anticonceptivo fiable hasta una semana después de tomar la última dosis del medicamento para evitar un embarazo.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Inlyta. Si está amamantando, consulte a su médico para decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Inlyta.

Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con Inlyta tiene mareos y/o cansancio inusual, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Inlyta contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Inlyta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Inlyta

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día. Su médico podría decidir posteriormente aumentar o reducir la dosis en función de su tolerancia al tratamiento con Inlyta.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos. Tome las dosis de Inlyta aproximadamente cada 12 horas.
Si toma más Inlyta de lo que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiadas tabletas o una dosis superior a la indicada, consulte inmediatamente a su médico. Si es posible, muestre al médico el envase del medicamento o este prospecto. Podría ser necesario que un médico intervenga.
Si olvida tomar Inlyta
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita mientras está tomando Inlyta
Si vomita, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis prescrita a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Inlyta
Si no puede tomar el medicamento que le ha recetado el médico o si piensa que ya no lo necesita, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (véase también la sección 2 “Qué debe
saber antes de tomar Inlyta”):

• Episodios de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico si presenta fatiga excesiva, hinchazón en el abdomen, piernas o tobillos, dificultad para respirar o dilatación de las venas del cuello.
• Coágulos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluidos accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Acuda inmediatamente al servicio de urgencias y contacte con su médico si presenta síntomas como opresión o dolor en el pecho; dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula; dificultad respiratoria; entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo; dificultad para hablar; dolor de cabeza; alteraciones visuales o mareos.

Hemorragia. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Inlyta presenta alguno de los siguientes síntomas o si sangra gravemente: heces negras y alquitranadas, tos con sangre o esputo con sangre, o alteraciones del estado mental.

• Perforación del estómago o del intestino o formación de fístula (canal anómalo que se forma entre dos cavidades del organismo o entre una cavidad del organismo y la piel). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta un dolor abdominal intenso.

Aumento considerable de la presión arterial (crisis hipertensiva). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta una presión arterial muy alta, dolor de cabeza intenso o dolor en el pecho de intensidad grave.
Hinchazón reversible del cerebro (síndrome de encefalopatía posterior reversible).
Acuda inmediatamente al servicio de urgencias y contacte con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor de cabeza, confusión, convulsiones o alteraciones visuales, con o sin presión arterial elevada.
Otros efectos adversos de Inlyta pueden ser:
Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Presión arterial elevada o aumento de la presión sanguínea
• Diarrea, sensación de malestar o estado de malestar (náuseas o vómitos), dolor de estómago, indigestión, dolor en la boca, lengua o garganta, estreñimiento
• Dificultad para respirar, tos, ronquera
• Pérdida de fuerza, sensación de debilidad o fatiga
• Disminución de la actividad de la glándula tiroides (puede detectarse en análisis de sangre)
• Enrojecimiento e hinchazón en las palmas de las manos y las plantas de los pies (síndrome mano-pie), erupción cutánea, sequedad de la piel
• Dolor articular, dolor en manos o pies
• Pérdida de apetito
• Presencia de proteínas en la orina (puede detectarse en análisis de orina)
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza, trastornos del gusto o pérdida del gusto

Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Deshidratación (pérdida de líquidos corporales)
• Insuficiencia renal
• Flatulencia (gases), hemorroides, sangrado de encías, sangrado rectal, sensación de ardor o irritación en la boca
• Hiperactividad de la glándula tiroides (puede detectarse en análisis de sangre)
• Dolor de garganta o nariz e irritación de garganta
• Dolor muscular
• Sangrado nasal
• Picor, enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello
• Zumbidos u otros ruidos en los oídos (acúfenos)
• Disminución del número de glóbulos rojos (puede detectarse en análisis de sangre)
• Disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea) (puede detectarse en análisis de sangre)
• Presencia de glóbulos rojos en la orina (puede detectarse en análisis de orina)
• Alteraciones en los niveles de diversas sustancias químicas/enzimas en sangre (puede detectarse en análisis de sangre)
• Aumento del número de glóbulos rojos (puede detectarse en análisis de sangre)
• Hinchazón en el abdomen, piernas o tobillos, dilatación de las venas del cuello, fatiga excesiva, dificultad para respirar (signos de episodios de insuficiencia cardíaca)
• Fístula (canal anómalo que se forma entre dos cavidades del organismo o entre una cavidad del organismo y la piel)
• Mareos
• Inflamación de la vesícula biliar

Poco frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución del número de glóbulos blancos (puede detectarse en análisis de sangre)

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inlyta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la etiqueta del blíster o en el frasco después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inlyta

• El principio activo es axitinib. Los comprimidos recubiertos con película de Inlyta pueden tener diferentes concentraciones.
  Inlyta 1 mg: cada comprimido contiene 1 mg de axitinib
  Inlyta 3 mg: cada comprimido contiene 3 mg de axitinib
  Inlyta 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de axitinib
  Inlyta 7 mg: cada comprimido contiene 7 mg de axitinib
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (15 mPa·s), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) (ver sección 2: Inlyta contiene lactosa).

Descripción del aspecto de Inlyta y contenido del envase
Inlyta 1 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de color rojo, ovalados, con la inscripción “Pfizer” grabada en un lado y “1 XNB” en el otro.
Inlyta 1 mg se presenta en frascos de 180 comprimidos y en envases blíster de 14 comprimidos. Cada envase blíster contiene 28 o 56 comprimidos.
Inlyta 3 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de color rojo, redondos, con la inscripción “Pfizer” grabada en un lado y “3 XNB” en el otro.
Inlyta 3 mg se presenta en frascos de 60 comprimidos y en envases blíster de 14 comprimidos. Cada envase blíster contiene 28 o 56 comprimidos.
Inlyta 5 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de color rojo, triangulares, con la inscripción “Pfizer” grabada en un lado y “5 XNB” en el otro.
Inlyta 5 mg se presenta en frascos de 60 comprimidos y en envases blíster de 14 comprimidos. Cada envase blíster contiene 28 o 56 comprimidos.
Inlyta 7 mg está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película de color rojo, romboidales, con la inscripción “Pfizer” grabada en un lado y “7 XNB” en el otro.
Inlyta 7 mg se presenta en frascos de 60 comprimidos y en envases blíster de 14 comprimidos. Cada envase blíster contiene 28 o 56 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productor
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/ België /Belgien
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer Laboratoires
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
+44 (0)1304 616161

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kýpros
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.