Инструкция по применению: информация для пациента

Инливта 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

акситиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Инливта и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Инливта
Как принимать Инливта
Возможные побочные эффекты
Как хранить Инливта
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инливта и для чего она применяется

Инливта — это лекарственное средство, содержащее активное вещество акситиниб. Акситиниб уменьшает приток крови к опухоли, замедляя тем самым её рост.
Инливта показана для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим раком почки (распространённым почечно-клеточным раком), если другое лекарственное средство (сунитиниб или цитокины) более не способно остановить прогрессирование заболевания.
Если у вас есть сомнения относительно механизма действия этого препарата или причины его назначения, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед приемом Инливта

Не принимайте Инливта:
Если у вас аллергия на акситиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или медсестре перед началом приема Инливта

Если у вас повышенное артериальное давление. Инливта может вызывать повышение артериального давления. Важно, чтобы врач измерял ваше артериальное давление до начала приема этого лекарственного средства и регулярно во время лечения. Если у вас уже есть повышенное давление (гипертензия), вам могут быть назначены лекарства для его снижения. Врач должен убедиться, что давление контролируется как до начала, так и во время лечения Инливта.
Если у вас проблемы с щитовидной железой. Инливта может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если во время приема Инливта вы чувствуете повышенную усталость, вам стало сильнее, чем обычно, холодно или у вас изменился голос. Функция щитовидной железы должна проверяться до начала приема Инливта и регулярно во время лечения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, как до начала, так и во время приема этого лекарственного средства, может потребоваться прием заместительного гормона щитовидной железы.
Если у вас недавно были проблемы, связанные с образованием тромбов в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи и сообщите врачу, если во время лечения Инливта у вас появятся такие симптомы, как сжимающая боль или дискомфорт в груди; боль в руках, спине, шее или челюсти; одышка; онемение или слабость одной стороны тела; затруднения речи; головная боль; нарушение зрения; головокружение.
Если у вас есть проблемы с кровотечением. Лечение Инливта может увеличить риск кровотечения. Сообщите врачу, если во время лечения этим лекарственным средством у вас начнется кровотечение, кашель с кровью или с мокротой, содержащей кровь.
Если у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Если во время лечения этим лекарственным средством у вас возникла сильная боль в животе (абдоминальная боль) или боль в животе не проходит. Лечение Инливта может увеличить риск перфорации желудка или кишечника или образования свищей (патологического соединительного хода между двумя полостями организма или с кожей). Сообщите врачу, если во время лечения этим лекарственным средством у вас возникла сильная боль в животе.
Если вы планируете хирургическую операцию или у вас есть незажившие раны. Инливта может повлиять на заживление ран, поэтому врач должен прекратить лечение как минимум за 24 часа до хирургической операции. После того как рана полностью заживет, необходимо возобновить лечение этим лекарственным средством.
Если во время лечения этим лекарственным средством у вас появились такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги или нарушение зрения, с или без сопутствующего повышения артериального давления. Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи и сообщите врачу. Это может быть редким неврологическим побочным эффектом, называемым обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом.
Если у вас есть проблемы с печенью. Врач должен провести анализ крови для оценки функции печени до начала и во время лечения Инливта.
Если во время лечения этим лекарственным средством у вас появились такие симптомы, как чрезмерная усталость, вздутие живота, отеки в области живота, ног или лодыжек, одышка или расширение вен шеи. Инливта может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Врач должен регулярно проверять признаки или симптомы сердечной недостаточности во время всего периода лечения акситинибом.

Применение у детей и подростков
Инливта не рекомендуется для пациентов младше 18 лет. Это лекарственное средство не изучалось у детей и подростков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Инливта
Некоторые лекарства могут влиять на Инливта или могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, витамины и растительные средства. Перечисленные в этом листке препараты могут быть не единственными, которые взаимодействуют с Инливта.

Следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Инливта:

кетоконазол или итраконазол, применяемые для лечения грибковых инфекций;
кларитромицин, эритромицин или телитромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа;
нефазодон, применяемый для лечения депрессии.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Инливта:

рифампицин, рифабутин или рифапентин, применяемые для лечения туберкулеза (ТБ);
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных состояниях, включая некоторые тяжелые заболевания;
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии, особенно при судорожных припадках;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лечении депрессии.

Во время лечения Инливта не следует принимать эти лекарства. Если вы принимаете один из этих препаратов, сообщите врачу, фармацевту или медсестре. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов, изменении дозы Инливта или замене препарата.

Инливта может усиливать побочные эффекты, связанные с теофиллином, применяемым при лечении астмы и других заболеваний легких.

Инливта и пища, напитки
Во время лечения этим лекарственным средством следует избегать употребления грейпфрута или грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Инливта может нанести вред плоду или новорожденному при грудном вскармливании.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности. Обратитесь к врачу перед приемом препарата, если вы беременны или можете забеременеть.
Во время лечения Инливта вы должны использовать надежный метод контрацепции в течение как минимум одной недели после приема последней дозы препарата, чтобы избежать беременности.
Не следует кормить грудью во время лечения Инливта. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, чтобы решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Инливта.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если во время лечения Инливта у вас возникают головокружение и/или необычная усталость, будьте особенно внимательны при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Инливта содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Инливта содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Инливта

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсебесту.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в день. Врач может в дальнейшем принять решение об увеличении или уменьшении дозы в зависимости от вашей переносимости лечения препаратом Инливта.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, с едой или натощак. Принимайте дозы Инливта с интервалом около 12 часов.
Если вы приняли больше Инливта, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или превысили рекомендованную дозу, немедленно обратитесь к врачу. По возможности, покажите врачу упаковку препарата или данный лист-вкладыш. Может потребоваться медицинское вмешательство.
Если вы забыли принять Инливта
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы испытываете рвоту во время приёма Инливта
Если у вас была рвота, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую назначенную дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Инливта
Если вы не можете принимать препарат, назначенный врачом, или считаете, что больше не нуждаетесь в нём, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу, если
у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты (см. также раздел 2 «Что следует знать перед
приемом Инливта»):

Случаи сердечной недостаточности. Сообщите врачу, если у вас появляются чрезмерная усталость, отек живота, ног или лодыжек, одышка или набухание вен на шее.
Образование тромбов в венах и артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, сердечный приступ, эмболию или тромбоз. Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи и свяжитесь с врачом, если у вас появляются такие симптомы, как сдавливание или боль в груди; боль в руках, спине, шее или челюсти; одышка; онемение или слабость одной стороны тела; затруднения речи; головная боль; нарушение зрения или головокружение.
Кровотечение. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Инливта у вас появляются какие-либо из следующих симптомов или возникает сильное кровотечение: чёрный дёгтеобразный стул, кашель с кровью или мокротой с примесью крови, а также изменения психического состояния.
Прободение желудка или кишечника или образование свища (аномального соединительного канала, который формируется между двумя полостями организма или между полостью организма и кожей). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в животе.
Резкое повышение артериального давления (гипертонический криз). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас сильно повышается артериальное давление, появляется сильная головная боль или сильная боль в груди.
Обратимое отек мозга (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром).
Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи и свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие симптомы: головная боль, спутанность сознания, судороги или нарушение зрения с или без повышения артериального давления.

Другие побочные эффекты Инливта могут включать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Повышенное артериальное давление, или повышение уровня артериального давления
Диарея, ощущение недомогания или общее недомогание (тошнота или рвота), боль в желудке, диспепсия, боль во рту, языке или горле, запор
Одышка, кашель, охриплость
Потеря сил, ощущение слабости или усталости
Снижение функции щитовидной железы (может выявляться при анализах крови)
Покраснение и отек ладоней и подошв (синдром «рука-стопа»), кожная сыпь, сухость кожи
Боль в суставах, боль в руках или ногах
Потеря аппетита
Наличие белка в моче (может выявляться при анализах крови)
Потеря веса
Головная боль, нарушение вкуса или потеря вкуса

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Обезвоживание (потеря жидкости в организме)
Почечная недостаточность
Метеоризм (вздутие), геморрой, кровоточивость дёсен, прямокишечное кровотечение, ощущение жжения или раздражения во рту
Повышенная активность щитовидной железы (может выявляться при анализах крови)
Боль в горле или носу, раздражение горла
Боль в мышцах
Кровотечение из носа
Зуд, покраснение кожи, выпадение волос
Шум или звон в ушах (шум в ушах)
Снижение количества эритроцитов (может выявляться при анализах крови)
Снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови) (может выявляться при анализах крови)
Наличие эритроцитов в моче (может выявляться при анализах мочи)
Изменения уровня различных химических веществ/ферментов в крови (может выявляться при анализах крови)
Повышение количества эритроцитов (может выявляться при анализах крови)
Отек живота, ног или лодыжек, набухание вен на шее, чрезмерная усталость, одышка (признаки сердечной недостаточности)
Свищ (аномальный соединительный канал, образующийся между двумя полостями организма или между полостью организма и кожей)
Головокружение
Воспаление желчного пузыря

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Снижение количества лейкоцитов (может выявляться при анализах крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Инливта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, этикетке блистера или флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инливта

Действующее вещество — акситиниб. Покрытые пленочной оболочкой таблетки Инливта могут иметь различную концентрацию.
Инливта 1 мг: каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба
Инливта 3 мг: каждая таблетка содержит 3 мг акситиниба
Инливта 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба
Инливта 7 мг: каждая таблетка содержит 7 мг акситиниба
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза 2910 (15 мПа·с), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172) (см. раздел 2: Инливта содержит лактозу).

Описание внешнего вида Инливта и содержимое упаковки
Инливта 1 мг выпускается в виде овальных, покрытых пленочной оболочкой таблеток красного цвета, с одной стороны нанесена маркировка «Pfizer», с другой — «1 XNB».
Инливта 1 мг поставляется в флаконах по 180 таблеток и в блистерных упаковках по 14 таблеток. Каждая блистерная упаковка содержит 28 или 56 таблеток.
Инливта 3 мг выпускается в виде круглых, покрытых пленочной оболочкой таблеток красного цвета, с одной стороны нанесена маркировка «Pfizer», с другой — «3 XNB».
Инливта 3 мг поставляется в флаконах по 60 таблеток и в блистерных упаковках по 14 таблеток. Каждая блистерная упаковка содержит 28 или 56 таблеток.
Инливта 5 мг выпускается в виде треугольных, покрытых пленочной оболочкой таблеток красного цвета, с одной стороны нанесена маркировка «Pfizer», с другой — «5 XNB».
Инливта 5 мг поставляется в флаконах по 60 таблеток и в блистерных упаковках по 14 таблеток. Каждая блистерная упаковка содержит 28 или 56 таблеток.
Инливта 7 мг выпускается в виде ромбовидных, покрытых пленочной оболочкой таблеток красного цвета, с одной стороны нанесена маркировка «Pfizer», с другой — «7 XNB».
Инливта 7 мг поставляется в флаконах по 60 таблеток и в блистерных упаковках по 14 таблеток. Каждая блистерная упаковка содержит 28 или 56 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Pfizer SA/NV
Тел./Tel: +32 (0)2 554 62 11

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел. + 370 52 51 4000

Болгария
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Люксембург/Люксембург
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Чешская Республика
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111

Венгрия
Pfizer Kft.
Тел.: +36-1-488-37-00

Дания
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Тел: +356 21344610

Германия
PFIZER PHARMA GmbH
Тел: +49 (0)30 550055 51000

Нидерланды
Pfizer BV
Тел: +31 (0)10 406 43 01

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Тел.: +372 666 7500

Норвегия
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Греция
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел: +30 210 6785 800

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел: +43 (0)1 521 15-0

Испания
Pfizer S.L.
Тел: +34 91 490 99 00

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Франция
Pfizer Laboratoires
Тел: +33 (0)1 58 07 34 40

Португалия
Pfizer, Lda.
Тел: +351 21 423 5500

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел: + 385 1 3908 777

Румыния
Pfizer Romania S.R.L.
Тел: +40 (0) 21 207 28 00

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland
Тел: 1800 633 363 (бесплатный номер)
+44 (0)1304 616161

Словения
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Словакия
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: + 421 2 3355 5500

Италия
Pfizer S.r.l.
Тел: +39 06 33 18 21

Финляндия/Финляндия
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Кипр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел: +357 22 817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775

Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Limited
Тел: +44 (0) 1304 616161

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.