ІНКРУС ЕЛІПТА

Анотація: інформація для пацієнта

Incruse Ellipta 55 мікрограмів порошок для інгаляції, попередньо дозований

umeclidinio
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ІНКРУС ЕЛІПТА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ІНКРУС ЕЛІПТА
3. Як застосовувати ІНКРУС ЕЛІПТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІНКРУС ЕЛІПТА
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкція щодо застосування крок за кроком

1. Що таке ІНКРУС ЕЛІПТА і для чого його застосовують

Що таке ІНКРУС ЕЛІПТА
ІНКРУС ЕЛІПТА містить активну речовину умеклідиній (у вигляді броміду), яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататори.
Для чого застосовують ІНКРУС ЕЛІПТА
Цей засіб застосовують для лікування хронічної обструктивної хвороби легень ( ХОХЛ ) у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання, при якому дихальні шляхи та повітряні мішечки в легенях поступово звужуються або ушкоджуються, що призводить до поступового погіршення дихання.
До утрудненого дихання додається спазм м’язів у легенях, що звужує дихальні шляхи і, таким чином, зменшує прохідність повітря.
Цей лікарський засіб, усуваючи спазм цих м’язів, полегшує вхід і вихід повітря з легень.
При регулярному застосуванні він допомагає контролювати утруднення дихання та зменшувати вплив ХОХЛ на повсякденне життя.
ІНКРУС ЕЛІПТА не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задишки або свистячого дихання.
Якщо виникає такий напад, слід використати інгалятор швидкої дії (наприклад, сальбутамол).
Зверніться до лікаря, якщо у вас немає інгалятора швидкої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІНКРУС ЕЛІПТА

Не застосовуйте ІНКРУС ЕЛІПТА:

• Якщо Ви алергічні до умеклідинію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу ( перелічені у розділі 6 ). Якщо Ви вважаєте, що це стосується саме Вас, не застосовуйте цей лікарський засіб, перш ніж проконсультуєтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ІНКРУС ЕЛІПТА:

• якщо у Вас є астма (Не застосовуйте ІНКРУС ЕЛІПТА для лікування астми)
• якщо у Вас є проблеми з серцем
• якщо у Вас є захворювання очей, відоме як вузькокутна глаукома
• якщо у Вас є збільшення простати, утруднення сечовипускання або ниркова недостатність.
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується Вас.

Негайне погіршення дихання
Якщо негайно після використання інгалятора ІНКРУС ЕЛІПТА у Вас виникло відчуття тиску в грудях,
кашель, свистяче дихання або задиха:
припиніть застосовувати цей лікарський засіб та негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки можливо у Вас розвинулася серйозна умова, відома як бронхоспазм парадоксальний.
Проблеми з очима під час лікування ІНКРУС ЕЛІПТА
Якщо під час лікування ІНКРУС ЕЛІПТА у Вас виник біль або дискомфорт у очах, тимчасове зниження гостроти зору,
«веселки» навколо джерел світла, кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей:
припиніть застосовувати цей лікарський засіб та негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки ці симптоми можуть свідчити про гострий напад вузькокутної глаукоми.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та ІНКРУС ЕЛІПТА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби. Якщо Ви не впевнені, що міститься в лікарському засобі, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби тривалої дії, подібні до цього, для лікування захворювань дихальних шляхів, наприклад, тіотропій. Не застосовуйте ІНКРУС ЕЛІПТА разом з цими
лікарськими засобами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, запитайте поради у лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Невідомо, чи можуть компоненти ІНКРУС ЕЛІПТА проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням ІНКРУС ЕЛІПТА. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ІНКРУС ЕЛІПТА містить лактозу
Якщо Вам поставили діагноз непереносимості певних цукрів, зверніться до лікаря перед застосуванням цього
лікарського засобу.

3. Як застосовувати ІНКРУС ЕЛІПТА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна інгаляція щодня, щодня у той самий час. Вам потрібно вдихати його лише один раз на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.
Не застосовуйте більше, ніж призначив лікар.
Застосовуйте ІНКРУС ЕЛІПТА регулярно
Дуже важливо, щоб ви застосовували ІНКРУС ЕЛІПТА щодня відповідно до призначення лікаря. Це допоможе вам залишатися вільним від симптомів протягом усього дня і ночі.
Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задишки або свистячого дихання. Якщо виникне такий напад, скористайтеся інгалятором швидкої дії (наприклад, сальбутамолом).
Як користуватися інгалятором
Повну інформацію дивіться в розділі «Інструкції щодо застосування крок за кроком» у кінці цього листка-вкладки.
ІНКРУС ЕЛІПТА призначений для інгаляційного застосування. Щоб скористатися ІНКРУС ЕЛІПТА, вдихайте через рот, використовуючи інгалятор ЕЛІПТА, доки легені повністю не наповняться.
Якщо ваші симптоми не поліпшуються
Якщо ваші симптоми ХОЗХ не поліпшуються (задишка, свистяче дихання, кашель) або погіршуються, або якщо ви надто часто користуєтеся інгалятором швидкої дії:
негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше ІНКРУС ЕЛІПТА, ніж слід
Якщо ви випадково застосували цей лікарський засіб у надмірній кількості, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися медична допомога. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цей листок-вкладку. Може виникнути прискорене серцебиття, порушення зору або сухість у роті.
Якщо ви забули скористатися ІНКРУС ЕЛІПТА
Не робіть подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто вдихайте наступну дозу у звичайний час.
Якщо у вас з’являється одишка або не вистачає повітря, скористайтеся інгалятором швидкої дії (наприклад, сальбутамолом) і проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припинили застосовувати ІНКРУС ЕЛІПТА
Застосовуйте цей лікарський засіб протягом періоду, який рекомендував лікар. Він буде ефективним, доки ви його застосовуєте. Не припиняйте застосування, якщо тільки лікар не порадив це, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Алергічні реакції
Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря, якщо після прийому ІНКРУС ЕЛІПТА у вас виникли такі симптоми:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• свербіж
• висип ( круріння ) або почервоніння шкіри

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• свистяче дихання, кашель або утруднене дихання
• раптова слабкість або запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості).

Інші побічні ефекти

Часті ( можуть виникати у до 1 людини з 10) :

• прискорене серцебиття
• болісне та часте сечовипускання (можуть бути ознаками інфекції сечовивідних шляхів)
• звичайний застудний кашель
• інфекція носа та горла
• кашель
• відчуття тиску або болю в області щік та лоба (можуть бути ознаками запалення навколосинусових пазух, що називається синуситом)
• головний біль
• запор
• біль у роті та горлі.

Нечасті
(можуть виникати у до 1 людини з 100) :

• нерегулярне серцебиття
• біль у горлі
• сухість у роті
• порушення смаку
• охриплість.

Рідкісні
(можуть виникати у до 1 людини з 1 000) :

• біль у очах

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• погіршення зору або біль у очах, спричинені підвищеним очним тиском (можливі ознаки глаукоми)
• розмите зору
• підвищення очного тиску
• утруднення та біль під час сечовипускання — ці симптоми можуть вказувати на обструкцію сечового міхура або затримку сечі
• запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНКРУС ЕЛІПТА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці, лотку та інгалаторі після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте інгалатор у запечатаному лотку, щоб захистити його від вологи, і виймайте лише безпосередньо перед першим використанням.
Після відкриття лотка інгалатор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття лотка. Запишіть дату, коли інгалатор потрібно викинути, на етикетці у спеціально відведених місцях. Дату слід вказувати одразу після того, як інгалатор було вийнято з лотка.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Якщо інгалатор зберігався в холодильнику, перед використанням залиште його при кімнатній температурі принаймні на одну годину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНКРУС ЕЛІПТА
Діючою речовиною є умелідіній (у вигляді броміду).
Кожне окреме вдихання забезпечує вдихану дозу (виділену з мундштука) 55 мікрограмів
умелідінію (еквівалентно 65 мікрограмам броміду умелідінію).
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «ІНКРУС ЕЛІПТА містить лактозу») та
магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду ІНКРУС ЕЛІПТА та вміст упаковки
ІНКРУС ЕЛІПТА — це попередньо дозований інгаляційний порошок.
Інгалятор ЕЛІПТА складається з корпусу світло-сірого кольору, світло-зеленого ковпачка мундштука та
лічильника доз. Він упакований у фольгований лоток з алюмінію зі знімною кришкою. Лоток містить пакетик висушувача для зменшення вологості в упаковці.
Діюча речовина міститься у вигляді білого порошку в блистері всередині інгалятора. ІНКРУС ЕЛІПТА доступний у упаковках по 1 інгалятор, що містить 7 або 30 доз, та у багаторазових упаковках, що містять 90 доз (3 інгалятори по 30 доз).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
D24 YK11
Виробник:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 52 691 947
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хемі/А. Менарини България” ООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 2 454 0950 Бельгія/Бельгія
[email protected] Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 23501301
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 667 5001 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: +40 800672524
[email protected]
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 354 5357000 Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 544 30 730
[email protected]
Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Пух./Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Тел.: +371 67103210
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання крок за кроком

Що таке інгалятор Еліпта?
Коли ви вперше використовуєте ІНКРУС ЕЛІПТА, немає потреби перевіряти, чи правильно працює інгалятор; він містить уже дозовані раніше дози та готовий до негайного застосування.
Ваша упаковка ІНКРУС ЕЛІПТА містить:

Інгалятор упакований у лоток. Не відкривайте лоток, доки не будете готові почати використовувати новий
інгалятор. Коли будете готові скористатися інгалятором, відкрийте кришку, потягнувши за язичок.
Лоток містить пакетик осушувача, щоб зменшити вологість. Викиньте цей пакетик — не відкривайте його, не їжте і не вдихайте.

Осушувач
Коли ви виймаєте його з коробки (запечатаного лотка), інгалятор буде перебувати в положенні «закрито». Не відкривайте
інгалятор, доки не будете готові вдихнути дозу ліків. Після відкриття лотка запишіть дату «Викинути до» на етикетці інгалятора в спеціально відведенному місці. Дата «Викинути до» — це 6 тижнів від дати відкриття лотка. Після цієї дати інгалятор більше не можна використовувати. Лоток можна викинути після першого відкриття.
Якщо інгалятор зберігався в холодильнику, дайте йому нагрітися до кімнатної температури принаймні за годину перед використанням.
Наведені нижче інструкції з використання інгалятора Еліпта з 30 дозами (запас на 30 днів) також стосуються інгалятора з 7 дозами (запас на 7 днів).
1) Прочитайте перед початком
Якщо ви відкриваєте та закриваєте кришку інгалятора без вдихання ліків, ви втратите дозу.
Пропущена доза буде надійно зафіксована всередині інгалятора, але вже не буде доступною.
Неможливо випадково вдихнути подвійну дозу або більше ліків за один раз.

2) Приготуйте дозу
Зачекайте з відкриттям кришки, доки не будете готові вдихнути дозу.
Не струшуйте інгалятор.

• Зсуньте кришку вниз, доки не почуєте «клац».

«Клац»
Ліки тепер готові до вдихання.
Лічильник доз виконує зворотний відлік на 1 як підтвердження.

• Якщо лічильник доз не виконує зворотний відлік, коли ви чуєте «клац», інгалятор не виділить ліки. Поверніть його до аптекаря для отримання поради.

3) Вдихніть ліки

• Тримаючи інгалятор подалі від рота, видихайте, наскільки це можливо. Не видихайте в інгалятор.
• Помістіть мундштук між губами та міцно закрийте навколо нього губи. Не закривайте отвори для повітря пальцями.

• Вдихайте довго, рівномірно та глибоко. Затримайте дихання якомога довше (принаймні на 3–4 секунди).
• Вийміть інгалятор із рота.
• Повільно та обережно видихайте.

Можливо, ви не відчуєте смаку ліків і не відчуєте їх консистенції, навіть якщо правильно використовуєте інгалятор.
Якщо ви хочете очистити мундштук, використовуйте суху тканину, перш ніж закрити кришку.
4) Закрийте інгалятор

Зсуньте кришку вгору до кінця, щоб закрити мундштук.