Incruse Ellipta

Folleto informativo: información para el paciente

Incruse Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación, pre-dosificado

umeclidinio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Incruse Ellipta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Incruse Ellipta
3. Cómo usar Incruse Ellipta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Incruse Ellipta
6. Contenido del envase y demás informaciones
   Instrucciones de uso paso a paso

1. Qué es Incruse Ellipta y para qué se utiliza

Qué es Incruse Ellipta
Incruse Ellipta contiene el principio activo umeclidinio (como bromuro), que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados broncodilatadores.
Para qué se utiliza Incruse Ellipta
Se utiliza para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La
EPOC es una afección crónica en la que las vías respiratorias y los sacos de aire de los pulmones se
obstruyen o dañan progresivamente, provocando dificultad respiratoria que empeora lentamente con el tiempo.
A esta dificultad respiratoria se suma el estrechamiento de los músculos de los pulmones, lo que reduce las
vías respiratorias y, por tanto, disminuye el flujo de aire.
Este medicamento, al impedir el estrechamiento de dichos músculos, facilita la entrada y salida del aire de los
pulmones.
Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar la dificultad respiratoria y reduce el impacto de la EPOC
en la vida diaria.
Incruse Ellipta no debe utilizarse para aliviar un episodio repentino de dificultad respiratoria o sibilancias.
Si se produce este tipo de episodio, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol).
Consulte a su médico si no dispone de un inhalador de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Incruse Ellipta

No use Incruse Ellipta:

• Si es alérgico a la umeclidinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( enumerados en el apartado 6 ). Si cree que esto podría afectarle, no utilice este medicamento sin antes consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de usar Incruse Ellipta:

• si padece asma (No use Incruse Ellipta para tratar el asma)
• si padece problemas cardíacos
• si tiene un problema ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene agrandamiento de la próstata, dificultad para orinar o una obstrucción renal.
• si padece enfermedad hepática grave. Consulte con su médico si cree que alguno de estos casos le afecta.

Dificultad respiratoria inmediata
Si inmediatamente después de usar su inhalador Incruse Ellipta nota sensación de opresión en el pecho,
tos, silbidos o dificultad para respirar:
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata, ya que podría padecer
una afección grave denominada broncoespasmo paradójico.
Problemas oculares durante el tratamiento con Incruse Ellipta
Si durante el tratamiento con Incruse Ellipta nota dolor o molestias en los ojos, visión borrosa temporal,
halos alrededor de las luces o imágenes coloreadas, asociados a enrojecimiento ocular:
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata, ya que podrían ser
síntomas de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Incruse Ellipta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Si no está seguro de qué contiene su medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada
similares a este para problemas respiratorios, como por ejemplo el tiotropio. No use Incruse Ellipta junto con estos
medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
No se sabe si los componentes de Incruse Ellipta pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando,
consulte a su médico antes de usar Incruse Ellipta. No use este medicamento durante la lactancia, a
menos que su médico le diga que puede hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Incruse Ellipta contiene lactosa
Si le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de usar este
medicamento.

3. Cómo utilizar Incruse Ellipta

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inhalación al día, todos los días a la misma hora. Debe inhalarlo una sola vez al día porque el efecto de este medicamento dura 24 horas.
No utilice más de lo que su médico le haya indicado.
Utilice Incruse Ellipta de forma regular.
Es muy importante que utilice Incruse Ellipta todos los días según la prescripción de su médico. Esto ayudará a mantenerlo libre de síntomas durante todo el día y toda la noche.
No utilice este medicamento para aliviar un ataque repentino de dificultad para respirar o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol).
Cómo utilizar el inhalador
Para obtener información completa, consulte las “Instrucciones para el uso paso a paso” al final de este prospecto.
Incruse Ellipta es para uso por inhalación. Para utilizar Incruse Ellipta, respire por la boca utilizando el inhalador Ellipta hasta llenar completamente los pulmones.
Si sus síntomas no mejoran
Si sus síntomas de EPOC no mejoran (falta de aliento, sibilancias, tos) o empeoran, o si está utilizando con demasiada frecuencia el inhalador de acción rápida:
consulte a su médico lo antes posible.
Si utiliza más Incruse Ellipta de lo que debe
Si accidentalmente utiliza demasiada cantidad de este medicamento, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico, ya que podría necesitar asistencia médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o este prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, alteraciones visuales o boca seca.
Si olvida utilizar Incruse Ellipta
No inhale una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente inhale la siguiente dosis a la hora habitual.
Si empieza a tener dificultad para respirar o sensación de ahogo, utilice el inhalador de acción rápida (como el salbutamol) y consulte a su médico.
Si deja de utilizar Incruse Ellipta
Utilice este medicamento durante el período recomendado por su médico. Será eficaz mientras lo esté utilizando. No deje de usarlo a menos que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor, porque los síntomas podrían empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico si, tras haber tomado Incruse Ellipta, presenta alguno de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• picor
• erupción cutánea ( urticaria ) o enrojecimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sibilancias, tos o dificultad para respirar
• sensación repentina de debilidad o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de conciencia). Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• latido cardiaco acelerado
• micción dolorosa y frecuente (podrían ser síntomas de una infección del tracto urinario)
• resfriado común
• infección en la nariz y la garganta
• tos
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (podrían ser signos de inflamación de los senos nasales denominada sinusitis)
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• dolor en la boca y la garganta.

Poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• latido cardiaco irregular
• dolor de garganta
• boca seca
• alteración del gusto
• ronquera.

Raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dolor de ojos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la visión o dolor de ojos causados por una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
• visión borrosa
• aumento de la presión intraocular
• dificultad y dolor al orinar: estos síntomas podrían indicar obstrucción vesical o retención urinaria
• mareos.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Incruse Ellipta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, tras la indicación
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el inhalador en la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y sáquelo únicamente inmediatamente antes del
primer uso.
Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante 6 semanas, a partir de la fecha de apertura de la
bandeja. Escriba en la etiqueta, en el espacio previsto, la fecha en que debe desecharse el inhalador. Dicha fecha
debe anotarse tan pronto como se saque el inhalador de la bandeja.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Si se ha guardado en el refrigerador, deje el inhalador a temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los
medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Incruse Ellipta
El principio activo es umeclidinio (como bromuro).
Cada inhalación individual proporciona una dosis inhalada (liberada por el inhalador) de 55 microgramos de
umeclidinio (equivalentes a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2, “Incruse Ellipta contiene lactosa”) y
estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Incruse Ellipta y contenido del envase
Incruse Ellipta es un polvo para inhalación, pre-dosificado.
El inhalador Ellipta está compuesto por un cuerpo de color gris claro, una tapa del inhalador de color verde claro y
un contador de dosis. Viene envasado en una bandeja laminada de aluminio con tapa extraíble. La
bandeja contiene una bolsita de desecante, para reducir la humedad en el envase.
El principio activo se encuentra en forma de polvo blanco en una blístera dentro del inhalador. Incruse
Ellipta está disponible en envases de 1 inhalador que contiene 7 o 30 dosis y en envases múltiples que
contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11
Fabricante:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947
[email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EOOD GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel.: +359 2 454 0950 Bélgica/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524
[email protected]
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 5357000 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso paso a paso

¿Qué es el inhalador Ellipta?
Cuando use Incruse Ellipta por primera vez, no es necesario comprobar que el inhalador funcione correctamente; contiene dosis ya premedidas y está listo para usarse inmediatamente.
Su envase de Incruse Ellipta contiene:

El inhalador viene en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté listo para comenzar a usar el nuevo inhalador. Cuando esté listo para usar el inhalador, abra la tapa tirando de la lengüeta. La bandeja contiene una bolsita de desecante, para reducir la humedad. Deseche esta bolsita – sin abrirla, ingerirla ni inhalarla.

Desecante
Cuando saque el inhalador de su caja (bandeja sellada), el inhalador estará en posición de "cerrado". No abra el inhalador hasta que esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Después de abrir la bandeja, escriba la fecha de “Desechar antes de” en la etiqueta del inhalador, en el espacio previsto para ello. La fecha de “Desechar antes de” será 6 semanas a partir de la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador no debe usarse más. La bandeja puede desecharse tras la primera apertura.
Si se ha guardado en el refrigerador, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de usarlo.
Las instrucciones paso a paso para el uso del inhalador Ellipta de 30 dosis (reserva para 30 días) descritas a continuación también se aplican al inhalador de 7 dosis (reserva para 7 días).
1) Lea antes de comenzar
Si abre y cierra la tapa del inhalador sin inhalar el medicamento, perderá la dosis.
La dosis omitida quedará firmemente retenida dentro del inhalador de forma segura, pero ya no estará disponible.
No es posible inhalar accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble en una sola inhalación.

2) Preparar una dosis
Espere a abrir la tapa hasta que esté listo para inhalar la dosis.
No agite el inhalador.

• Deslice la tapa hacia abajo hasta que oiga un 'clic'.

“Clic”
El medicamento ya está listo para ser inhalado.
El contador de dosis realiza una cuenta atrás de 1 como confirmación.

• Si el contador de dosis no realiza la cuenta atrás cuando oye el 'clic', el inhalador no liberará el medicamento. Devuélvalo a la farmacia para recibir asesoramiento.

3) Inhalar el medicamento

• Manteniendo el inhalador alejado de la boca, respire hacia fuera todo lo que pueda. No respire hacia dentro del inhalador.
• Coloque la boquilla entre los labios y cierre firmemente los labios alrededor de ella. No tape las entradas de aire con los dedos.

• Inspire larga, constante y profundamente. Mantenga esta respiración todo lo posible (al menos 3-4 segundos).
• Saque el inhalador de la boca.
• Espire lentamente y suavemente.

Puede que no sea posible percibir ningún sabor ni sensación del medicamento, incluso cuando se utiliza correctamente el inhalador.
Si desea limpiar la boquilla, utilice un paño seco, antes de cerrar la tapa.
4) Cerrar el inhalador

Deslice la tapa hacia arriba hasta el fondo para cubrir completamente la boquilla.