INCRUSE ELLIPTA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Incruse Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, w dawkach przeddawkowanych

umeclidinium
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Incruse Ellipta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta
3. Jak stosować lek Incruse Ellipta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Incruse Ellipta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcja krok po kroku dotyczącego stosowania

1. Co to jest Incruse Ellipta i do czego służy

Co to jest Incruse Ellipta
Incruse Ellipta zawiera substancję czynną umeklidynę (jako bromek), która należy do grupy leków zwanych bronchodylatatorami.
Do czego służy Incruse Ellipta
Jest stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POChP ) u dorosłych.
POChP to przewlekły stan, w którym drogi oddechowe i pęcherzyki powietrzne w płucach stopniowo się zacieśniają lub są uszkadzane, co prowadzi do nasilających się trudności w oddychaniu.
Do tych trudności dochodzi skurcz mięśni w płucach, który zwęża drogi oddechowe i ogranicza przepływ powietrza.
Ten lek, zapobiegając skurczowi tych mięśni, ułatwia przepływ powietrza do i z płuc.
Dzięki regularnemu stosowaniu pomaga on kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.
Incruse Ellipta nie powinien być stosowany do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej.
W przypadku wystąpienia takiego napadu należy użyć inhalatora o działaniu szybkim (np. salbutamolu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie posiadasz inhalatora o działaniu szybkim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta

Nie stosować leku Incruse Ellipta:

• Jeśli jest uczulony na umeklidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ). Jeśli uważasz, że dotyczy to również Ciebie, nie stosuj tego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta:

• jeśli masz astmę (Nie stosuj leku Incruse Ellipta w leczeniu astmy)
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli masz chorobę oczu zwaną drastycznym zamknięciem kąta w jaskrze
• jeśli masz powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczu lub zablokowanie układu moczowego.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Natychmiastowe trudności oddechowe
Jeśli natychmiast po zastosowaniu inhalatora Incruse Ellipta odczuwasz uczucie ściskania w klatce piersiowej,
kaszel, świsty lub duszność:
przestań stosować ten lek i bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważny stan zwany paradoksalnym skurczem oskrzeli.
Problemy z oczami podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta
Jeśli podczas leczenia lekiem Incruse Ellipta odczuwasz ból lub dyskomfort w oku, chwilowe zamazanie widzenia,
halo wokół źródeł światła lub widzenie kolorowych obrazów, towarzyszące zaczerwienieniu oczu:
przestań stosować ten lek i bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrej fazy jaskry z zamknięciem kąta.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Incruse Ellipta
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. Jeśli nie wiesz, co zawiera dany lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli stosujesz inne leki o długim czasie działania podobne do tego, stosowane w leczeniu problemów oddechowych, np. tiotropium. Nie stosuj leku Incruse Ellipta jednocześnie z tymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie wiadomo, czy składniki leku Incruse Ellipta przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta. Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Incruse Ellipta zawiera laktozę
Jeśli została Ci zdiagnozowana nietolerancja niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Incruse Ellipta

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedno inhalowanie jednego razu dziennie, o tej samej porze. Należy go wdychać tylko raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.
Nie stosuj większej ilości, niż zalecił lekarz.
Stosuj Incruse Ellipta regularnie
Bardzo ważne jest, aby stosować Incruse Ellipta codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże zachować kontrolę nad objawami przez cały dzień i całą noc.
Nie stosuj tego leku do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia takiego napadu należy użyć inhalatora o działaniu szybkim (np. salbutamolu).
Jak stosować inhalator
Pełne informacje zawierają „Instrukcje krok po kroku” na końcu tego ulotki.
Incruse Ellipta przeznaczony jest do inhalacji. Aby użyć Incruse Ellipta, wdychaj przez usta, korzystając z inhalatora Ellipta, aż wypełnisz płuca.
Jeśli objawy się nie poprawiają
Jeśli objawy POChP (duszność, świsty, kaszel) nie poprawiają się lub nasilają, albo jeśli zbyt często stosujesz inhalator o działaniu szybkim:
skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Incruse Ellipta
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą ilość tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub niniejszy ulotkę. Możesz zauważyć, że serce bije szybciej niż zwykle, mogą wystąpić zaburzenia wzroku lub suchość w ustach.
Jeśli zapomnisz zażyć Incruse Ellipta
Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wdychaj następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli odczuwasz duszność lub trudności w oddychaniu, użyj inhalatora o działaniu szybkim (np. salbutamolu) i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przestaniesz stosować Incruse Ellipta
Stosuj ten lek przez okres zalecony przez lekarza. Będzie on skuteczny dopóki go stosujesz. Nie przerywaj stosowania, chyba że lekarz tak zaleci, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Incruse Ellipta pojawią się u Ciebie następujące objawy:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

• świąd
• wysypka ( koprzywka ) lub zaczerwienienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 ):

• świsty w oddychaniu, kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Inne działania niepożądane

Częste ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) :

• przyspieszone tętno
• bolesne i częste oddawanie moczu (mogą to być objawy infekcji dróg moczowych)
• przeziębienie
• infekcja nosa i gardła
• kaszel
• uczucie ciśnienia lub bólu w okolicach policzków i czoła (mogą to być objawy zapalenienia zatok nosowych – tzw. zatokoból)
• ból głowy
• zaparcia
• ból jamy ustnej i gardła.

Nieczone
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) :

• nieregularne tętno
• ból gardła
• suchość w ustach
• zaburzenia węchu
• chrypka.

Rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) :

• ból oczu

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem w oku (możliwe objawy jaskry)
• zamazanie widzenia
• podwyższone ciśnienie w oku
• trudności i ból przy oddawaniu moczu – mogą to być objawy obturacji pęcherza lub zatrzymania moczu
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Incruse Ellipta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, tacki i inhalatorze po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj inhalator w szczelnie zamkniętej tacki, aby chronić go przed wilgocią, i wyjmuj go dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Po otwarciu tacki inhalator może być stosowany przez 6 tygodni od daty otwarcia tacki. Datę, do której należy wyrzucić inhalator, wpisz na etykiecie w wyznaczonym miejscu. Datę tę należy wpisać natychmiast po wyjęciu inhalatora z tacki.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, przed użyciem pozostaw go w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Incruse Ellipta
Substancją czynną jest umeclidynio (jako bromek).
Każda pojedyncza inhalacja dostarcza dawkę inhalowaną (uwalnianą z ustnika) 55 mikrogramów
umeclidynio (równoważne 65 mikrogramom bromku umeclidynio).
Inne składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Incruse Ellipta zawiera laktozę”) oraz
stearynian magnezu.
Opis wyglądu i zawartości opakowania Incruse Ellipta
Incruse Ellipta to proszek do inhalacji, w dawkach przedzielonych.
Dyspenserek Ellipta składa się z ciała w kolorze jasnoszarym, jasnozielonej pokrywki ustnika oraz
licznika dawek. Jest opakowany w tackę aluminiową z otwieranym klapką. Tacka zawiera saszetkę z
środkem osuszającym, mającym na celu zmniejszenie wilgotności w opakowaniu.
Substancja czynna znajduje się w postaci białego proszku w blisterze umieszczonym wewnątrz dyspensera. Incruse
Ellipta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 dyspenserek z 7 lub 30 dawkami oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 dawek (3 dyspensery po 30 dawek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11
Producent:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: +359 2 454 0950 Belgique/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 5357000 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje krok po kroku

Czym jest inhalator Ellipta?
Gdy po raz pierwszy używasz Incruse Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on już wcześniej dawkowane dawki i jest gotowy do natychmiastowego użycia.
Twoja opakowanie Incruse Ellipta zawiera:

Inhalator znajduje się w tacy. Nie otwieraj tacy, dopóki nie jesteś gotowy, by rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora.
Gdy będziesz gotowy do użycia inhalatora, otwórz pokrywkę, pociągając za zakładkę.
Taca zawiera torebkę z suszycielem, który zmniejsza wilgotność. Wyrzuć tę torebkę – nie otwieraj jej, nie jedz i nie wdychaj jej zawartości.

Suszyciel
Gdy wyjmiesz inhalator z opakowania (uszczelnionej tacy), będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy, by wdychać dawkę leku.
Po otwarciu tacy wpisz datę „Wyrzucić do” na naklejce na inhalatorze w odpowiednim miejscu. Data „Wyrzucić do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacy. Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany.
Taca może zostać wyrzucona po pierwszym otwarciu.
Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozostaw go w temperaturze pokojowej co najmniej przez godzinę przed użyciem.
Poniższe instrukcje krok po kroku dotyczące korzystania z 30-dawkowego inhalatora Ellipta (zapas na 30 dni) dotyczą również inhalatora 7-dawkowego (zapas na 7 dni).

1) Przeczytaj przed rozpoczęciem
Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywkę inhalatora bez wdychania leku, utracisz dawkę.
Utracona dawka zostanie bezpiecznie zamknięta wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna.
Nie można przypadkowo wdychać więcej niż jedną dawkę lub podwójną dawkę w jednym wdechu.

2) Przygotuj dawkę
Poczekaj z otwarciem pokrywki, aż będziesz gotowy do wdychania dawki.
Nie wstrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywkę w dół, aż usłyszysz „klik”.

„Klik”
Lek jest teraz gotowy do wdychania.
Licznik dawek zmniejsza się o 1 jako potwierdzenie.

• Jeśli licznik dawek nie zmniejszy się po usłyszeniu „klik”, inhalator nie wyda leku. Zwróć się do farmaceuty o poradę.

3) Wdychaj lek

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydechuj jak najgłębiej, jak to możliwe. Nie wydechuj do inhalatora.
• Umieść maseczkę ustną między wargami i mocno zamknij wargi wokół niej. Nie zasłaniaj otworów wentylacyjnych palcami.

• Wdechuj długo, równomiernie i głęboko. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3–4 sekundy).
• Wyciągnij inhalator z ust.
• Delikatnie i powoli wydechuj.

Może nie być możliwe poczucie smaku leku ani jego konsystencji, nawet gdy inhalator jest używany poprawnie.
Jeśli chcesz wyczyścić maseczkę ustną, użyj suchego ręcznika, zanim zamkniesz pokrywkę.

4) Zamknij inhalator

Przesuń pokrywkę w górę, aż całkowicie przykryje maseczkę ustną.