Инкруз Эллипта

Инструкция по применению: информация для пациента

Инкруз Эллипта 55 микрограмм порошок для ингаляции, предварительно дозированный

умеклидиния
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Инкруз Эллипта и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Инкруз Эллипта
3. Как применять Инкруз Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инкруз Эллипта
6. Состав упаковки и другая информация
   Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Инкруз Эллипта и для чего он применяется

Что такое Инкруз Эллипта
Инкруз Эллипта содержит действующее вещество умеклидиний (в виде бромида), который относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Инкруз Эллипта
Препарат применяется для лечения хронической обструктивной болезнью легких ( ХОБЛ ) у взрослых.
ХОБЛ — это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и воздушные мешочки в лёгких постепенно блокируются или повреждаются, что приводит к прогрессирующему ухудшению дыхания.
К нарушению дыхания присоединяется спазм мышц в лёгких, который сужает дыхательные пути и, таким образом, уменьшает воздушный поток.
Данный препарат, предотвращая спазм этих мышц, облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них.
При регулярном применении он помогает контролировать нарушения дыхания и уменьшает проявления ХОБЛ в повседневной жизни.

Инкруз Эллипта не следует использовать для купирования внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.
Если возникает такой приступ, необходимо применить ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).
Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

2. Что необходимо знать перед применением Инкруз Эллипта

Не используйте Инкруз Эллипта:

• Если у вас аллергия на умеклидиния бромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в *пункте 6*). Если вы считаете, что это относится к вам, не используйте это лекарственное средство до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Инкруз Эллипта:

• если у вас астма (Инкруз Эллипта не предназначен для лечения астмы);
• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если у вас есть заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
• если у вас есть увеличение предстательной железы, затрудненное мочеиспускание или почечная недостаточность;
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.
  Обратитесь к врачу, если считаете, что один из этих случаев относится к вам.

Срочные дыхательные проблемы
Если сразу после использования ингалятора Инкруз Эллипта у вас возникли чувство сдавливания в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка:
немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и срочно обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьезное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.

Проблемы с глазами во время лечения Инкруз Эллипта
Если во время лечения Инкруз Эллипта у вас возникли боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света, цветные пятна в сочетании с покраснением глаз:
немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и срочно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это могут быть симптомы острого приступа закрытоугольной глаукомы.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Инкруз Эллипта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы не уверены, из чего состоит ваше лекарство, обратитесь к врачу или фармацевту.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарственные средства длительного действия, аналогичные этому, для лечения заболеваний дыхательных путей, например, тиотропия бромид. Не используйте Инкруз Эллипта одновременно с этими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте это лекарственное средство во время беременности, если только врач не порекомендует вам это сделать.
Неизвестно, проникают ли компоненты Инкруз Эллипта в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Инкруз Эллипта. Не используйте это лекарственное средство во время грудного вскармливания, если только врач не скажет, что вы можете это делать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инкруз Эллипта содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Инкруз Эллипта

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна ингаляция в день, каждый день в одно и то же время. Вам необходимо вдыхать препарат только один раз в день, поскольку действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов.
Не превышайте дозу, назначенную врачом.
Применяйте Инкруз Эллипта регулярно.
Очень важно, чтобы вы применяли Инкруз Эллипта каждый день в соответствии с предписанием врача. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов в течение всего дня и всей ночи.
Не используйте этот препарат для купирования внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. Если возникает такой приступ, необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).
Как пользоваться ингалятором
Полная информация содержится в разделе «Пошаговые инструкции по применению» в конце данного листка-вкладыша.
Инкруз Эллипта предназначен для ингаляционного применения. Чтобы использовать Инкруз Эллипта, вдыхайте через рот, пользуясь ингалятором Эллипта, до полного наполнения лёгких.
Если ваши симптомы не улучшаются
Если ваши симптомы ХОБЛ не улучшаются (одышка, свистящее дыхание, кашель) или ухудшаются, или если вы слишком часто пользуетесь ингалятором быстрого действия:
немедленно обратитесь к врачу.
Если вы случайно превысили дозу Инкруз Эллипта
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться медицинская помощь. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или данный листок-вкладыш. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение, нарушения зрения или сухость во рту.
Если вы забыли применить Инкруз Эллипта
Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто вдохните следующую дозу в обычное время.
Если у вас появляется одышка или затруднённое дыхание, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол) и проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите применять Инкруз Эллипта
Применяйте этот препарат в течение срока, рекомендованного врачом. Он будет эффективным только пока вы его применяете. Не прекращайте его применение, если только врач не посоветует вам это сделать, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут ухудшиться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

Прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно сообщите врачу, если после приема Инкруз Эллипта у вас появятся следующие симптомы:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• зуд
• кожная сыпь (крапивница) или покраснение

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• свистящее дыхание, кашель или затруднённое дыхание
• внезапное чувство слабости или головокружение (может привести к коллапсу или потере сознания)

Другие побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• учащённое сердцебиение
• болезненное и частое мочеиспускание (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• простуда
• инфекция носа и горла
• кашель
• ощущение давления или боли в области щёк и лба (могут быть признаками воспаления околоносовых пазух, называемого синуситом)
• головная боль
• запор
• боль во рту и горле

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• нерегулярное сердцебиение
• боль в горле
• сухость во рту
• нарушение вкуса
• охриплость голоса

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• боль в глазах

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно):

• снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки глаукомы)
• нечёткое зрение
• повышение внутриглазного давления
• затруднение и боль при мочеиспускании — эти симптомы могут указывать на обструкцию мочевого пузыря или задержку мочи
• головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Инкруз Эллипта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, лотке и ингаляторе после обозначения Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ингалятор в герметичной упаковке (лотке), чтобы защитить его от влаги, и извлекайте только непосредственно перед первым использованием.
После вскрытия лотка ингалятор может использоваться в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия лотка. Укажите на этикетке в специально отведённом месте дату, когда ингалятор необходимо утилизировать. Дату необходимо проставлять сразу после того, как ингалятор был извлечён из лотка.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед использованием оставьте его при комнатной температуре на один час.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инкруз Эллипта
Действующее вещество — умеклидиний (в виде бромида).
Каждый одиночный вдох обеспечивает дозу для ингаляции (выпускаемую из мундштука) 55 микрограмм умеклидиния (эквивалентно 65 микрограммам бромида умеклидиния).
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Инкруз Эллипта содержит лактозу») и магния стеарат.

Описание внешнего вида Инкруз Эллипта и содержимое упаковки
Инкруз Эллипта — это предварительно дозированная ингаляционная порошковая форма.
Ингалятор Эллипта состоит из корпуса светло-серого цвета, светло-зеленой крышки мундштука и счетчика доз. Устройство упаковано в алюминиевый лоток с откидной крышкой. В лотке находится пакетик с влагопоглотителем, предназначенный для снижения влажности внутри упаковки.
Действующее вещество содержится в виде белого порошка в блистере, расположенном внутри ингалятора. Инкруз Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 7 или 30 доз, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
[email protected]

България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД
Teл.: +359 2 454 0950
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
[email protected]

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
[email protected]

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
[email protected]

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
[email protected]

România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 5357000

Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017
[email protected]

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Пошаговая инструкция по применению

Что такое ингалятор Эллипта?
Когда вы впервые используете Инкруз Эллипта, нет необходимости проверять, правильно ли работает ингалятор; он содержит уже отмеренные дозы и готов к немедленному применению.
Ваша упаковка Инкруз Эллипта содержит:

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока не будете готовы начать использовать новый ингалятор.
Когда будете готовы использовать ингалятор, откройте крышку, потянув за язычок.
В лотке находится пакетик осушителя, предназначенный для снижения влажности. Утилизируйте этот пакетик — не вскрывайте, не глотайте и не вдыхайте его содержимое.

Осушитель
Когда вы извлекаете ингалятор из его коробки (запечатанного лотка), ингалятор будет находиться в закрытом положении. Не открывайте ингалятор, пока не будете готовы вдохнуть дозу лекарства.
После открытия лотка запишите дату «Утилизировать до» на этикетке ингалятора в отведённом для этого месте. Дата «Утилизировать до» — это 6 недель с момента открытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя.
Лоток можно утилизировать после первой распаковки.
Если ингалятор хранился в холодильнике, дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение как минимум одного часа перед применением.
Ниже приведённые пошаговые инструкции по использованию ингалятора Эллипта на 30 доз (запас на 30 дней) применимы также и к ингалятору на 7 доз (запас на 7 дней).

1) Прочитайте перед началом
Если вы открываете и закрываете крышку ингалятора, не вдыхая лекарство, вы потеряете дозу.
Пропущенная доза останется надёжно запечатанной внутри ингалятора, но станет недоступной.
Невозможно случайно вдохнуть двойную дозу или несколько доз за один раз.

2) Подготовка дозы
Подождите с открытием крышки до тех пор, пока вы не будете готовы вдохнуть дозу.
Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте крышку вниз, пока не услышите щелчок.

«Щелчок»
Лекарство теперь готово к вдыханию.
Счётчик доз отсчитывает 1 в обратном порядке в подтверждение.

• Если счётчик доз не отсчитывает назад при звуке щелчка, ингалятор не выделит лекарство. Верните его в аптеку для консультации.

3) Вдохните лекарство

• Держа ингалятор подальше ото рта, выдохните максимально глубоко. Не выдыхайте в ингалятор.
• Поместите мундштук между губами и плотно закройте губы вокруг него. Не закрывайте пальцами отверстия для воздуха.

• Делайте длинный, равномерный и глубокий вдох. Задержите дыхание как можно дольше (минимум на 3–4 секунды).
• Уберите ингалятор изо рта.
• Медленно и аккуратно выдохните.

Возможно, вы не почувствуете вкуса лекарства и не ощутите его консистенцию, даже если используете ингалятор правильно.
Если вы хотите очистить мундштук, используйте сухую салфетку перед тем, как закрыть крышку.

4) Закройте ингалятор

Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы полностью закрыть мундштук.