Інструкція: інформація для пацієнта

ІНКОВЕС 5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, 10 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Соліфенацину сукцинат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ІНКОВЕС і для чого призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ІНКОВЕС
Як приймати ІНКОВЕС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІНКОВЕС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНКОВЕС і для чого він призначений

Діюча речовина препарату ІНКОВЕС належить до класу антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовуються
для зниження активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє вам довше затримувати сечовипускання перед відчуттям
необхідності сходити в туалет і збільшити об’єм сечі, який може утримуватися в сечовому міхурі.
ІНКОВЕС використовується для лікування симптомів стану, який називається гіперактивний сечовий міхур. До цих симптомів
належать: раптове і сильне відчуття необхідності сечовипорожнення без попереднього попередження, часте сечовипускання або
нечайне виділення сечі, оскільки не вдається вчасно дістатися до туалету.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІНКОВЕС

Не застосовуйте ІНКОВЕС:

Якщо у Вас є утруднення з мікроцією або повним спорожненням сечового міхура (сечове затримання);
якщо у Вас є серйозні проблеми шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
якщо Ви хворієте на м’язове захворювання, яке називається міастенія, що може спричинити сильну слабкість окремих м’язів;
якщо Ви хворієте на підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукому);
якщо Ви маєте алергію на силуфенакин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви проходите діаліз через нирки;
якщо Ви хворієте на серйозне захворювання печінки;
якщо Ви хворієте на серйозне захворювання нирок або на захворювання печінки середньої тяжкості, і водночас приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення силуфенакину з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомлять Вас, чи стосується це Вас.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених станів перед початком лікування
ІНКОВЕСОМ.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням ІНКОВЕС:

якщо у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або утруднення з відтоком сечі (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечове затримання) значно зростає;
якщо у Вас є якась обструкція шлунково-кишкового тракту (запор);
якщо Ви наражаєтеся на ризик зниженої моторики шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить Вас, чи стосується це Вас;
якщо Ви хворієте на серйозне захворювання нирок;
якщо у Вас є захворювання печінки середньої тяжкості;
якщо у Вас є біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія;
якщо у Вас є нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки
ІНКОВЕС не повинен застосовуватися у дітей або підлітків віком до 18 років.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з вищезазначених станів перед початком лікування
ІНКОВЕСОМ.
Перед початком лікування ІНКОВЕСОМ Ваш лікар оцінить, чи є інші причини Вашої необхідності часто сходити в туалет (наприклад, серцева недостатність (недостатня здатність серця перекачувати кров) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечових шляхів, Ваш лікар призначить Вам антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).
Інші ліки та ІНКОВЕС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо, щоб Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте:

інші ліки з антихолінергічною дією — ефекти та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися;
холінергіки, оскільки вони можуть зменшити ефект силуфенакину;
ліки, такі як метоклопрамід та цизаприд, що прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Силуфенакин може зменшити їх ефект;
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, що знижують швидкість виведення ІНКОВЕС з організму;
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення силуфенакину з організму;
ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (езофагіт).

ІНКОВЕС та їжа
ІНКОВЕС можна приймати незалежно від прийому їжі — залежно від Ваших уподобань.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви не повинні застосовувати ІНКОВЕС під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Не застосовуйте ІНКОВЕС під час годування грудьми, оскільки силуфенакин може проникати у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Силуфенакин може спричинити розмитість зору та іноді сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
ІНКОВЕС містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ІНКОВЕС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікарський засіб можна приймати
як з їжею, так і без її прийому — залежно від ваших уподобань. Не дробіть таблетки.
Звичайна доза становить 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не призначив вам дозу 10 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше ІНКОВЕСУ, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато ІНКОВЕСУ або якщо дитина випадково прийняла ІНКОВЕС, негайно
зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення,
сонливість і розмите зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), підвищену збудливість,
судоми (епілептичні напади), утруднення дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія),
накопичення сечі у сечовому міхурі (сечовий ретенція) та розширені зіниці (мідріаз).
Якщо ви забули прийняти ІНКОВЕС
Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час
для прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше ніж одну дозу на добу. У разі будь-яких сумнівів
звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припинили лікування ІНКОВЕСОМ
Якщо ви припините прийом ІНКОВЕСУ, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або
погіршитися. Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів або шелушіння шкіри), негайно повідомте лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, повідомлялося про ангіоедему (шкірну алергію, що викликає набряк тканин безпосередньо під шкірою) з обструкцією дихальних шляхів (утруднене дихання). У разі ангіоедеми ІНКОВЕС повинен бути негайно припинений, і слід застосувати відповідну терапію та/або вжити відповідних заходів.
ІНКОВЕС може викликати такі інші побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

сухість у роті.

Постійні (можуть впливати до 1 людини з 10)

розмите зору;
запор, нудота, диспепсія з симптомами, такими як відчуття розпираття в животі, біль у животі, відрижка, нудота, печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Непостійні (можуть впливати до 1 людини з 100)

інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура;
сонливість;
порушення сприйняття смаку (дисгевзія);
сухість (подразнення) очей;
сухість у носі;
захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі;
сухість шкіри;
труднощі з сечовипусканням;
втому, накопичення рідини в області щиколоток (набряк).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

накопичення великої кількості твердих калових мас у товстій кишці (калова імпакція);
затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (уретральна ретенція);
запаморочення, головний біль;
блювота;
свербіж, висип.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

галюцинації, стан сплутаності свідомості;
алергічна висипка.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму;
підвищений внутрішньоочний тиск;
зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття власного серцебиття, прискорене серцебиття;
порушення голосу;
порушення функції печінки;
слабкість м’язів;
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНКОВЕС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНКОВЕС

Діючою речовиною є соліфенацину сукцинат. ІНКОВЕС 5 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину. ІНКОВЕС 10 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину.
Інші складові компоненти ІНКОВЕС 5 мг: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гіпромелоза та магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол та жовтий оксид заліза (Е172).
Інші складові компоненти ІНКОВЕС 10 мг: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, гіпромелоза та магнію стеарат. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол та червоний оксид заліза (Е172). Опис зовнішнього вигляду ІНКОВЕС та вміст упаковки ІНКОВЕС 5 мг — це жовті круглі опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. ІНКОВЕС 10 мг — це світло-рожеві круглі опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ІНКОВЕС 5 мг постачаються в блистерних упаковках по 30 таблеток.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ІНКОВЕС 10 мг постачаються в блистерних упаковках по 20 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Via Gramsci 4
20014 Nerviano (MI)
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалія