Ulotka: informacje dla pacjenta

Incoves 5 mg, tabletki powlekane, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacina succinian
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Incoves i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Incoves
Jak stosować Incoves
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Incoves
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Incoves i do czego służy

Substancją czynną Incoves jest lek z grupy antycholinergicznych. Leki tej grupy stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej aktywności pęcherza. Dzięki temu można dłużej zwlekać z opróżnieniem pęcherza oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz jest w stanie pomieścić.
Incoves stosuje się w leczeniu objawów stanu zwanego nadaktywnym pęcherzem. Objawy te obejmują: silny i nagły odruch pękania do moczenia się bez wcześniejszego sygnału, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność szybkiego dotarcia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Incoves

Nie stosuj leku Incoves:

jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
jeśli masz poważny problem żołądka lub jelit (w tym toksyczne uogólnienie, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną, która może powodować skrajne osłabienie niektórych mięśni;
jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe z powolną utratą wzroku (jaskra);
jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli poddajesz się dializie nerki;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z powyższych chorób przed rozpoczęciem leczenia lekiem Incoves.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Incoves:

jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza (= zablokowanie pęcherza) lub masz trudności z przepływem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko nagromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe;
jeśli masz jakiekolwiek zablokowanie układu pokarmowego (zaparcia);
jeśli jesteś narażony na niską perystaltykę układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby;
jeśli masz ból żołądka (przełykowe wypuknięcie) lub pieczenie żołądka;
jeśli cierpisz na zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomiczna).

Dzieci i młodzież
Leku Incoves nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z powyższych chorób przed rozpoczęciem leczenia lekiem Incoves.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Incoves Twój lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do pompowania krwi) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, Twój lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).
Inne leki i Incoves
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leki antycholinergiczne – skutki i działania niepożądane obu leków mogą być nasilone;
cholinergiczne – mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny;
leki, takie jak metoklopramid i cisapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może zmniejszyć ich działanie;
leki, takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania leku Incoves z organizmu;
leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększać szybkość wydalania solifenacyny z organizmu;
leki, takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (przełykowe zapalenie).

Incoves i jedzenie oraz napoje
Lek Incoves można przyjmować niezależnie od posiłku, w zależności od Twoich preferencji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś stosować leku Incoves w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie stosuj leku Incoves, jeśli karmisz piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Solifenacyna może powodować zamazanie widzenia oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Lek Incoves zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Incoves

Należy przyjmować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub na czczo, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć tabletek.
Standardowa dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił przyjmowanie 10 mg dziennie.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Incoves
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Incoves lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady padaczkowe (drżenie), trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Incoves
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę w ustalonym czasie, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki w jednym dniu. W razie wątpliwości należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwie się leczenie lekiem Incoves
Jeśli przestanie się przyjmować Incoves, objawy nadmiernego pobudzenia pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli rozważa się przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem zgłaszano angioobrzęk (alergiczne zapalenie skóry powodujące obrzęk tkanki bezpośrednio pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). W przypadku wystąpienia angioobrzęku lek Incoves należy natychmiast odstawić i zastosować odpowiednią terapię i/lub odpowiednie środki.
Lek Incoves może powodować następujące inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zamazane widzenie;
zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie wzdęcia brzucha, ból brzucha, odbijanie, nudności, zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego;
senność;
zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgeuzja);
suchość (podrażnienie) oczu (podrażnienie);
suchość nosa;
choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle;
suchość skóry;
trudności z oddawaniem moczu;
zmęczenie, gromadzenie się płynu w kostkach (obrzęk).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

gromadzenie się dużej ilości utwardzonego kału w jelicie grubym (impakt kałowy);
gromadzenie się moczu w pęcherzu z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu);
zawroty głowy, ból głowy;
wymioty;
swędzenie, wysypka skórna.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

halucynacje, stany zamroczenia;
alergiczna wysypka skórna.
Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca;
zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe;
zaburzenia aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, uczucie własnego bicia serca, przyspieszone bicie serca;
zaburzenia głosu;
zaburzenia wątrobowe;
osłabienie mięśni;
zaburzenia nerkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Incoves

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „PRZECIWNIE”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Incoves

Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny. Incoves 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Incoves 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Inne składniki Incoves 5 mg to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hipromeloza i stearynian magnezu; powłoka tabletki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i żółty tlenek żelaza (E172).
Inne składniki Incoves 10 mg to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hipromeloza i stearynian magnezu; powłoka tabletki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Incoves i zawartość opakowania

Incoves 5 mg to żółte, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane.
Incoves 10 mg to jasnoróżowe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane.

Incoves 5 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek.
Incoves 10 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach blisterowych po 20 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Via Gramsci 4
20014 Nerviano (MI)

Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalia