Инструкция по применению: информация для пациента

Инковес 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Солифенацина сукцинат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Инковес и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Инковеса
Как принимать Инковес
Возможные побочные эффекты
Как хранить Инковес
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инковес и для чего он применяется

Действующее вещество Инковес относится к классу антихолинергических препаратов. Эти лекарства используются
для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Благодаря этому вы можете дольше терпеть позывы к мочеиспусканию
и увеличивается объём мочи, который может удерживаться в вашем мочевом пузыре.
Инковес применяется для лечения симптомов состояния, известного как гиперактивный мочевой пузырь. К этим симптомам
относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или
непроизвольное подтекание мочи, поскольку вы не успеваете вовремя добраться до туалета.

2. Что Вы должны знать перед применением Инковес

Не используйте Инковес:

если у Вас имеется нарушение мочеиспускания или полное опорожнение мочевого пузыря (задержка мочи);
если у Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
если у Вас имеется заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость некоторых мышц;
если у Вас имеется повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
если у Вас аллергия на солифенацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы проходите процедуру диализа почек;
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если у Вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, а также Вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше состояний, прежде чем начинать лечение
Инковесом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Инковеса:

если у Вас имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или затруднения при мочеиспускании (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
если у Вас имеется какая-либо обструкция пищеварительной системы (запор);
если Вы находитесь в группе риска по снижению подвижности пищеварительной системы (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю;
если у Вас тяжелое заболевание почек;
если у Вас имеется умеренное заболевание печени;
если у Вас боли в желудке (гастрит) или изжога;
если у Вас имеется нервное расстройство (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Инковес не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо из вышеуказанных состояний, прежде чем начинать
лечение Инковесом.
Перед началом лечения Инковесом Ваш врач оценит, нет ли других причин, вызывающих частое мочеиспускание (например, сердечная недостаточность (недостаточная способность сердца перекачивать кровь) или заболевание почек). Если у Вас имеется инфекция мочевыводящих путей, врач назначит Вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).
Другие лекарственные средства и Инковес
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

другие антихолинергические препараты — эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться;
холинергические средства, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина;
лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, ускоряющие работу пищеварительной системы. Солифенацин может ослаблять их действие;
лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение Инковеса из организма;
препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма;
лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Инковес и пища, напитки
Инковес можно принимать независимо от приёма пищи — по Вашему усмотрению.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Вы не должны применять Инковес во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Не используйте Инковес при грудном вскармливании, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Солифенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у Вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов, Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Инковес содержит лактозу
Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Инковес

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать как до, так и после еды — в зависимости от ваших предпочтений. Не раздавливайте и не делите таблетки.
Обычная доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не назначил вам дозу 10 мг в день.
Если вы приняли больше Инковеса, чем нужно
Если вы приняли слишком много Инковеса или если ребенок случайно принял Инковес, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение,
сонливость и неясное зрение, галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), повышенную возбудимость, эпилептические припадки (судороги), затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидроз).
Если вы забыли принять Инковес
Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось меньше 2 часов. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Инковесом
Если вы прекратите приём Инковеса, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или ухудшиться.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей или шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отек (кожная аллергическая реакция, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с нарушением проходимости дыхательных путей (затруднение дыхания). При возникновении ангионевротического отека применение Инковеса должно быть немедленно прекращено, и следует начать соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.
Инковес может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

сухость во рту.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

нечеткость зрения;
запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение вздутия живота, боли в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

инфекции мочевыводящих путей, цистит;
сонливость;
нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);
сухость (раздражение) глаз;
сухость в носу;
заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле;
сухость кожи;
затруднение мочеиспускания;
усталость, накопление жидкости в области лодыжек (отек).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз);
задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (задержка мочи);
головокружение, головная боль;
рвота;
зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

галлюцинации, спутанность сознания;
аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма;
повышенное внутриглазное давление;
нарушения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение собственного сердцебиения, учащенное сердцебиение;
нарушение голоса;
нарушения функции печени;
мышечная слабость;
нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили у себя какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Инковес

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Инковес

Действующее вещество — солифенацина сукцинат.
Инковес 5 мг: каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг солифенацина сукцината, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина.
Инковес 10 мг: каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг солифенацина сукцината, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.
Другие компоненты Инковес 5 мг:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа желтый (E172).
Другие компоненты Инковес 10 мг:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа красный (E172).
Описание внешнего вида Инковес и состав упаковки
Инковес 5 мг — это желтые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Инковес 10 мг — это светло-розовые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 5 мг, упакованы в блистеры по 30 таблеток.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 10 мг, упакованы в блистеры по 20 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Via Gramsci 4
20014 Нервиано (MI)
Италия

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Абрунхейра, 2710-089 Синтра
Португалия