Incovés

Folleto informativo: información para el paciente

Incoves 5 mg, comprimidos recubiertos con película, 10 mg, comprimidos recubiertos con película

Solifenacina succinato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Incoves y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Incoves
3. Cómo tomar Incoves
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Incoves
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Incoves y para qué se utiliza

El principio activo de Incoves pertenece a la clase de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan
para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite esperar más tiempo antes de tener la
necesidad de ir al baño y aumentar la cantidad de orina que puede retener su vejiga.
Incoves se utiliza para tratar los síntomas de una afección denominada vejiga hiperactiva. Estos síntomas
incluyen: urgencia intensa e imprevista de orinar sin aviso previo, orinar con frecuencia o mojarse porque no se consigue llegar a tiempo al baño.

2. Qué debe saber antes de usar Incoves

No use Incoves:

• Si tiene una obstrucción para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
• si padece de un trastorno grave del estómago o del intestino (incluido megacolon tóxico, una complicación asociada con la colitis ulcerosa);
• si padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar una debilidad extrema de ciertos músculos;
• si padece de aumento de la presión intraocular con pérdida progresiva de la vista (glaucoma);
• si es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si se somete a diálisis renal;
• si padece una enfermedad grave del hígado;
• si padece una enfermedad renal grave o una enfermedad del hígado de moderada gravedad y, al mismo tiempo, está siendo tratado con medicamentos que pueden reducir la eliminación de solifenacina del organismo (por ejemplo, ketoconazol). Su médico o farmacéutico le informará si este es su caso.

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las afecciones mencionadas anteriormente antes de iniciar el tratamiento con Incoves.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Incoves:

• si tiene dificultades para vaciar la vejiga (= obstrucción de la vejiga) o si presenta problemas para la salida de la orina (por ejemplo, flujo urinario débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor;
• si tiene alguna obstrucción del sistema digestivo (estreñimiento);
• si está en riesgo de baja motilidad del sistema digestivo (movimientos del estómago e intestino). Su médico le informará si este es su caso;
• si padece una enfermedad renal grave;
• si tiene una enfermedad del hígado de moderada gravedad;
• si padece dolor de estómago (hernia de hiato) o acidez;
• si padece un trastorno nervioso (neuropatía autónoma).

Niños y adolescentes
Incoves no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente antes de iniciar el tratamiento con Incoves.
Antes de comenzar el tratamiento con Incoves, su médico evaluará si existen otras causas que puedan estar provocando su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo, insuficiencia cardíaca (capacidad insuficiente del corazón para bombear sangre) o enfermedad renal). Si padece una infección del tracto urinario, su médico le recetará un antibiótico (un tratamiento contra infecciones bacterianas específicas).
Otros medicamentos e Incoves
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que los efectos y efectos adversos de ambos fármacos pueden potenciarse;
• colinérgicos, ya que pueden reducir los efectos de la solifenacina;
• medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que aceleran el funcionamiento del sistema digestivo. La solifenacina puede reducir su efecto;
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de Incoves del organismo;
• fármacos como la rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de la solifenacina del organismo;
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).

Incoves con alimentos y bebidas
Incoves puede tomarse con o sin alimentos, según su preferencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Incoves durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Lactancia
No use Incoves si está amamantando, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La solifenacina puede causar visión borrosa y, en ocasiones, somnolencia o fatiga. Si padece alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Incoves contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Incoves

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero con un poco de líquido. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos,
según sus preferencias. No triture los comprimidos.
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que su médico le haya recetado 10 mg al día.
Si toma más Incoves de lo que debe
Si ha tomado demasiado Incoves o si un niño ha ingerido accidentalmente Incoves, contacte
inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, vértigo,
somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), hiperexcitabilidad, crisis
epilépticas (convulsiones), dificultad para respirar, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), acumulación
de orina en la vejiga (retención urinaria) y pupilas dilatadas (midriasis).
Si olvida tomar Incoves
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea
casi la hora de la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. En caso de duda, consulte siempre
al médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Incoves
Si deja de tomar Incoves, sus síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar.
Consulte siempre al médico si está pensando en suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted tuviera una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, aparición de ampollas o descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Se ha notificado angioedema (alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) en algunos pacientes tratados con solifenacina succinato. En caso de angioedema, Incoves debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse una terapia adecuada y/o medidas oportunas.
Incoves puede causar los siguientes efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa;
• estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas como sensación de hinchazón abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez (dispepsia), molestias gástricas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga;
• somnolencia;
• alteración del gusto (disgeusia);
• sequedad (irritación) ocular (ojos irritados);
• sequedad nasal;
• enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico), sequedad de garganta;
• sequedad de la piel;
• dificultad para orinar;
• fatiga, acumulación de líquido en los tobillos (edema).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• acumulación de una gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal);
• acumulación de orina en la vejiga debido a la incapacidad de vaciarla (retención urinaria);
• mareo, dolor de cabeza;
• vómitos;
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• alucinaciones, estado de confusión;
• erupción cutánea alérgica.
  No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco;
• aumento de la presión intraocular;
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos cardíacos irregulares, percepción del propio latido cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca;
• trastorno de la voz;
• trastornos hepáticos;
• debilidad muscular;
• trastornos renales.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Incoves

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Incoves

• El principio activo es succinato de solifenacina. Incoves 5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de succinato de solifenacina, equivalentes a 3,8 mg de solifenacina. Incoves 10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de succinato de solifenacina, equivalentes a 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes de Incoves 5 mg son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, hipromelosa y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol y óxido de hierro amarillo (E172).
• Los demás componentes de Incoves 10 mg son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, hipromelosa y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto de Incoves y contenido del envase Incoves 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y convexos. Incoves 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa claro, redondos y convexos.

Incoves 5 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blíster, con 30 comprimidos.
Incoves 10 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blíster, con 20 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Via Gramsci 4
20014 Nerviano (MI)
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal