Інструкція: інформація для пацієнта

Нгенла 24 мг розчин для ін’єкцій у пінсеті з наповненим чоловіком

соматрогон

Чорний заповнений трикутник із вершиною, спрямованою вниз, на білому тлі

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам або неповнолітній особі, за якою ви доглядаєте. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми неповнолітньої особи, за якою ви доглядаєте, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас або у неповнолітньої особи, за якою ви доглядаєте, виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Нгенла і для чого використовується
Що варто знати перед застосуванням Нгенла
Як застосовувати Нгенла
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нгенла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нгенла і для чого використовується

Нгенла містить діючу речовину — саматрогон, модифіковану форму людського гормону росту.
Природний людський гормон росту необхідний для росту кісток і м'язів.
Він також сприяє розвитку жиру і м'язової тканини у потрібних кількостях. Нгенла застосовується для
лікування дітей і підлітків віком від 3 років, у яких недостатньо гормону росту і які не ростуть у звичайних темпах.
Діюча речовина Нгенла виробляється за допомогою «технології рекомбінантної ДНК», що означає: її отримують у клітинах,
які були змінені в лабораторних умовах для виробництва цієї речовини.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Нгенла

Не застосовуйте Нгенла

якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте алергію на саматрогон (див. Попередження та застереження) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте активну пухлину (рак). Повідомте лікаря, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте або мали активну пухлину. Пухлини повинні бути неактивними, і Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, повинні завершити протипухлинну терапію перед початком лікування Нгенла.
якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, припинили ріст через зрощення епіфізів, тобто лікар повідомив Вам або дитині, що кістки припинили ріст.
якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, перебуваєте у важкому стані (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевної хірургії, гострої дихальної недостатності, множинних травм або подібних станів). Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, збираєтеся або вже перенесли важливу операцію, або потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте лікаря та інших лікарів, які Вас або дитину лікують, про застосування гормону росту.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Нгенла:

Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, розвинули серйозну алергічну реакцію, припиніть застосовувати Нгенла та негайно зверніться до лікаря. Іноді виникають серйозні алергічні реакції, такі як гіперчутливість, включаючи анафілаксію або ангіоневротичний набряк (труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, горла або язика). Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, відчуваєте один із наступних симптомів, що вказують на серйозну алергічну реакцію:
труднощі з диханням
набряк обличчя, рота та язика
кропив’янка (висип, підйоми на шкірі)
висип
лихоманка
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте замісну терапію кортикостероїдами (глюкокортикостероїдами), Ви або дитина повинні регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикостероїдів.
Лікар повинен регулярно перевіряти функцію Вашої щитоподібної залози або дитини, за якою Ви доглядаєте, і, за необхідності, може призначити лікування або змінити дозу існуючого лікування, оскільки це може бути необхідно для забезпечення ефективності Нгенла.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте синдром Предер-Віллі, Ви або дитина не повинні застосовувати Нгенла, якщо тільки не виявлено дефіцит гормону росту.
Лікар повинен контролювати Вас або дитину, за якою Ви доглядаєте, щодо виключення підвищеного рівня цукру в крові (гіперглікемії) під час лікування Нгенла. Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте інсулін або інші ліки від діабету, лікар може повинен скоригувати дозу інсуліну. Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте діабет і серйозне або прогресуюче захворювання очей, пов’язане з цим станом, Вам або дитині не слід застосовувати Нгенла.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, у минулому мали пухлину (рак).
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, відчуваєте порушення зору, сильні або часті головні болі, пов’язані з нудотою, блювотою, або втратою контролю над м’язами або координацією довільних рухів, таких як ходьба або піднімання предметів, труднощі з мовою, рухом очей або ковтанням, особливо на початку лікування, негайно повідомте лікаря. Це можуть бути ознаки тимчасового підвищення тиску всередині мозку (внутрішньочерепна гіпертензія).
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, перебуваєте у важкому стані (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевної хірургії, гострої дихальної недостатності, множинних травм або подібних станів). Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, збираєтеся або вже перенесли важливу операцію, або потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте лікаря та інших лікарів, які Вас або дитину лікують, про застосування гормону росту.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, відчуваєте сильний біль у животі під час лікування Нгенла, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, помітили бічну кривизну хребта (сколіоз), Вам або дитині потрібно регулярно проходити огляди у лікаря.
Якщо під час росту Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, почали хромати або відчуваєте біль у стегні або коліні, негайно зверніться до лікаря. Оскільки це може виникати під час періодів швидкого росту, ці симптоми можуть вказувати на кісткові порушення у стегні.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, починаєте або припиняєте прийом оральних контрацептивів або замісну гормональну терапію естрогенами, лікар може рекомендувати корекцію дози Нгенла.

Інші ліки та Нгенла
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте замісну терапію кортикостероїдами (глюкокортикостероїдами), оскільки вони можуть зменшувати ефект Нгенла на ріст. Ви або дитина повинні регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикостероїдів.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте інсулін або інші ліки від діабету, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, отримуєте лікування тиреоїдними гормонами, лікар може повинен скоригувати дозу.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте естрогени перорально, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози Нгенла. Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте циклоспорин (ліки, які послаблюють імунну систему після трансплантації), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте ліки для контролю епілепсії (протисудомні), зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Нгенла не досліджувався у вагітних жінок, і невідомо, чи може цей лікарський засіб нашкодити плоду. Тому краще уникати застосування Нгенла під час вагітності. Якщо Ви маєте репродуктивний вік, Ви не повинні застосовувати Нгенла, якщо тільки не використовуєте надійний метод контрацепції.
Невідомо, чи може саматрогон проникати в грудне молоко. Повідомте лікареві або лікареві дитини, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам або дитині, за якою Ви доглядаєте, вирішити, чи припинити годування грудьми або прийом Нгенла, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Нгенла для Вас або дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нгенла не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Нгенла містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

Нгенла містить метакрезол
Нгенла містить консервант під назвою метакрезол. У дуже рідких випадках метакрезол може викликати запалення (набряк) м’язів. Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, відчуваєте біль у м’язах або біль у місці ін’єкції, повідомте лікареві.

3. Як застосовувати Нгенла

Цей лікарський засіб призначається лише лікарем, який має досвід у лікуванні гормоном зростання, і який підтвердив ваш діагноз або діагноз дитини, за якою ви доглядаєте.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу Нгенла, яку потрібно вводити, визначить лікар.

Яку дозу лікарського засобу застосовувати
Лікар розрахує вашу дозу Нгенла на основі вашої маси тіла в кілограмах. Рекомендована доза становить 0,66 мг на 1 кг маси тіла і вводиться один раз на тиждень. Якщо вас або дитину, за якою ви доглядаєте, раніше лікували щоденними ін’єкціями гормону зростання, лікар порадить почекати перед введенням першої дози Нгенла до наступного дня після останньої щоденної ін’єкції, а потім продовжити застосовувати Нгенла один раз на тиждень.
Не змінюйте дозу, якщо лікар не порадив цього робити.

Як застосовується Нгенла
Нгенла доступний у вигляді попередньо наповненого пен-ін’єктора у двох різних розмірах (Нгенла 24 мг та Нгенла 60 мг). Виходячи з рекомендованої дози, лікар або лікар дитини, за якою доглядають, призначить найбільш відповідний розмір пен-ін’єктора (див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).

Перш ніж використовувати пен-ін’єктор вперше, лікар або медсестра покажуть вам, як ним користуватися. Нгенла вводиться підшкірно за допомогою попередньо наповненого пен-ін’єктора. Не вводьте препарат у вену або м’яз.
Найкращі місця для введення Нгенла — це живіт, стегна, сідниці або верхня частина плеча. Ін’єкції у верхню частину плеча та сідниці повинні вводити особа, яка доглядає.
Кожного разу при введенні дози змінюйте місце ін’єкції на своєму тілі або тілі дитини.
Якщо для введення повної дози потрібно більше ніж одну ін’єкцію, кожну ін’єкцію слід вводити в окреме місце.

Детальні інструкції щодо використання попередньо наповненого пен-ін’єктора наведені в кінці цієї інструкції.

Коли застосовувати Нгенла
Ви або дитина, за якою ви доглядаєте, повинні застосовувати цей лікарський засіб один раз на тиждень у той самий день кожного тижня.
Ви або особа, яка доглядає за дитиною, повинні записати, в який день тижня ви застосовуєте Нгенла, щоб не забути і нагадувати дитині вводити ліки один раз на тиждень.
За необхідності ви або дитина, за якою доглядають, можете змінити день щотижневої ін’єкції, але лише за умови, що від останньої ін’єкції пройшло щонайменше 3 дні. Після вибору нового дня введення продовжуйте щотижнево вводити ін’єкцію в цей день.

Якщо ви застосували більше Нгенла, ніж потрібно
Якщо ви або дитина, за якою доглядають, ввели більше Нгенла, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися контроль рівня цукру в крові.

Якщо ви забули застосувати Нгенла
Якщо ви або дитина, за якою доглядають, забули ввести дозу, і:

Пройшло 3 дні або менше з моменту, коли ви або дитина мали ввести Нгенла, — введіть його якнайшвидше, коли згадаєте. Потім введіть наступну дозу в звичайний день ін’єкції.
Пройшло більше 3 днів з моменту, коли ви або дитина мали ввести Нгенла, — пропустіть пропущену дозу. Потім введіть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. День введення повинен залишатися регулярним.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Нгенла
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

Головний біль
Кровотеча, запалення, свербіж, біль, почервоніння, чутливість, печіння, болючість або підвищення температури в місці ін’єкції (реакції в місці введення)
Лихоманка (пірексія)

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
Збільшення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія)
Зниження рівня тиреоїдного гормону в крові (гіпотиреоз)
Алергічне запалення кон’юнктиви — прозорої оболонки на зовнішній частині ока (алергічний кон’юнктивіт)
Біль у суглобах (артралгія)
Біль у руках або ногах

Непочасті: можуть впливати до 1 людини з 100

Наднирки не виробляють достатньо стероїдних гормонів (надниркова недостатність)
Висип на шкірі

Інші можливі побічні ефекти, що не спостерігалися з Нгенла, але про які повідомлялося під час
лікування іншими препаратами на основі гормону росту, можуть включати наступне:

Зростання тканин (неонкологічне або онкологічне)
Цукровий діабет 2-го типу
Підвищення внутрішньочерепного тиску (що призводить до симптомів, таких як сильний головний біль, порушення зору або блювота)
Оніміння або поколювання
Біль у суглобах або м’язах
Збільшення молочних залоз у хлопчиків та чоловіків
Висип на шкірі, почервоніння та свербіж
Затримка рідини в організмі (що проявляється як набряклі пальці або щиколотки)
Набряк обличчя
Панкреатит (що призводить до симптомів, таких як біль у животі, нудота, блювота або діарея)

У дуже рідкісних випадках наявність метакрезолу може спричинити запалення (набряк) м’язів. Якщо Ви або дитина, за яку Ви доглядаєте, відчуваєте біль у м’язах або біль у місці ін’єкції, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви або дитина, за яку Ви доглядаєте, відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нгенла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Попередньо наповнену ручку не можна використовувати більше ніж протягом 28 днів після першого застосування.

Перед першим використанням Нгенла

Зберігайте в холодильнику (2–8 °C).
Зберігайте Нгенла в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вийміть Нгенла з холодильника перед застосуванням. Нгенла можна зберігати при кімнатній температурі (до 32 °C) не більше 4 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає каламутним або має темно-жовтий колір. Не використовуйте лікарський засіб, якщо в ньому є хлоп’я, згустки або частинки.
Не струшуйте ручку, оскільки це може пошкодити лікарський засіб.

Після першого використання Нгенла

Використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів після першого застосування. Зберігайте в холодильнику (2–8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте Нгенла з накриттям ручки, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не залишайте попередньо наповнену ручку з прикріпленим голкою.
Викиньте ручку після останньої дози, навіть якщо в ній залишився не використаний лікарський засіб.
Нгенла можна зберігати при кімнатній температурі (до 32 °C) не більше 4 годин під час кожного введення, усього не більше 5 разів. Після кожного використання поверніть Нгенла до холодильника.
Не залишайте лікарський засіб при кімнатній температурі більше ніж на 4 години під час кожного застосування.
Не поміщайте ручку в місце, де температура перевищує 32 °C.
Якщо з моменту першого використання ручки минуло більше 28 днів, викиньте її, навіть якщо в ній залишився не використаний лікарський засіб. Якщо ваша ручка або ручка дитини, за якою ви доглядаєте, була піддана впливу температури вище 32 °C, або була вийнята з холодильника більше ніж на 4 години під час кожного застосування, або використовувалася в цілому 5 разів, викиньте її, навіть якщо в ній залишився не використаний лікарський засіб.

Щоб вам було легше пам’ятати, коли викинути ручку, ви можете записати дату першого використання на етикетці.
Після правильного введення всіх доз у ручці може залишитися невелика кількість лікарського засобу. Не намагайтеся використати залишок ліків. Після введення останньої дози ручку необхідно правильно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нгенла

Діючою речовиною є саматрогон.

Нгенла 24 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі
Один мл розчину містить 20 мг саматрогону.
Кожен переднаповнений пен-ін’єктор містить 24 мг саматрогону в 1,2 мл розчину. Кожен пен-ін’єктор
дозує від 0,2 мг до 12 мг за одну ін’єкцію з кроком дозування 0,2 мг.
Нгенла 60 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-ін’єкторі
Один мл розчину містить 50 мг саматрогону.
Кожен переднаповнений пен-ін’єктор містить 60 мг саматрогону в 1,2 мл розчину. Кожен пен-ін’єктор
дозує від 0,5 мг до 30 мг за одну ін’єкцію з кроком дозування 0,5 мг.

Інші складові: натрію цитрату тригідрат, лимонна кислота моногідрат, L-гістидин, натрію хлорид (див. розділ 2 «Нгенла містить натрій»), полоксамер 188, m-крезол, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Нгенла та вміст упаковки
Нгенла — прозорий, безбарвний або дещо жовтуватий розчин для ін’єкцій,
розміщений у переднаповненому пен-ін’єкторі.
Нгенла 24 мг розчин для ін’єкцій доступний у упаковці, що містить 1 переднаповнений пен-ін’єктор. Ковпачок пен-ін’єктора, кнопка дозування та етикетка на пен-ін’єкторі — фіолетового кольору.
Нгенла 60 мг розчин для ін’єкцій доступний у упаковці, що містить 1 переднаповнений пен-ін’єктор. Ковпачок пен-ін’єктора, кнопка дозування та етикетка на пен-ін’єкторі — синього кольору.
Тримач реєстраційного посвідчення
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: + 370 5 251 4000
Тел./Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел. +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055 51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL,
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Puh: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22817690 Тел.: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання

Ручка Нгенла 24 мг
Лише для підшкірних ін'єкцій (під шкіру)
Зберігайте цей листок. Ці інструкції містять докладні вказівки
щодо підготовки та введення ін'єкції Нгенла.
Важлива інформація про ручку Нгенла

Нгенла для ін'єкцій — це багаторазова переднаповнена ручка, що містить 24 мг лікарського засобу.
Нгенла для ін'єкцій може вводитися пацієнтом, опікуном, лікарем, медсестрою або фармацевтом. Не намагайтеся самостійно вводити Нгенла, доки вам не показали правильний спосіб введення ін'єкцій і доки ви не прочитали та не зрозуміли Інструкції з використання. Якщо лікар, медсестра або фармацевт вирішать, що ви або ваш опікун зможете вводити ін'єкції Нгенла вдома, вам необхідно отримати належну підготовку щодо правильного способу підготовки та введення Нгенла. Важливо прочитати, зрозуміти та дотримуватися цих інструкцій, щоб правильно вводити Нгенла. Важливо проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, щоб переконатися, що ви зрозуміли інструкції щодо застосування Нгенла.
Щоб допомогти собі пам'ятати, коли вводити Нгенла, ви можете заздалегідь позначити дні введення на календарі. Звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо у вас або вашого опікуна є запитання щодо правильного способу введення Нгенла.
Кожен оберт (клацання) дозувального коліщатка збільшує дозу на 0,2 мг лікарського засобу. Ви можете вводити від 0,2 мг до 12 мг за одну ін'єкцію. Якщо ваша доза перевищує 12 мг, вам потрібно буде зробити більше ніж одну ін'єкцію.
Після правильного введення всіх доз у ручці може залишитися невелика кількість лікарського засобу. Це нормально. Пацієнти не повинні намагатися використовувати залишок розчину, а повинні утилізувати ручку належним чином.
Не передавайте ручку іншим особам, навіть якщо голку було змінено. Це може призвести до передачі серйозної інфекції іншим людям або зараження від них.
Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфекції, витоку лікарського засобу та закупорки голки, що може призвести до неправильного дозування.
Не струшуйте ручку. Струшування може пошкодити лікарський засіб.
Не рекомендується використання ручки особами з вадами зору або зниженим зором без допомоги особи, яка навчена правильному використанню цього засобу.

Матеріали, необхідні для кожної ін'єкції
У комплекті:

1 ручка Нгенла 24 мг. Не входить до комплекту:
1 нова стерильна голка для кожної ін'єкції.
Стерильні серветки, змочені спиртом.
Вата або марлеві серветки.
Лейкопластир.
Відповідний контейнер для утилізації гострих предметів для викидання голок та ручок.

Ручка Нгенла 24 мг:

Діаграма шприц-ручки з позначками, що вказують на ковпачок, приєднання голки

Голки, які слід використовувати
Голки для ручки не входять до комплекту ручки Нгенла. Можна використовувати голки для ручки
довжиною від 4 мм до 8 мм і калібром від 30G до 32G.

Доведено, що наступні голки сумісні з ручкою Нгенла: o 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus) o 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®) o 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ або BD Micro-Fine™)
Доведено, що наступні голки з захистом від уколів сумісні з ручкою Нгенла: o 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™) o 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо вибору правильної голки.

Стерильна голка (приклад), не постачається:

Діаграма зі стерильною голкою, зовнішньою захисною кришкою, внутрішнім ковпачком, голкою та захисним папером із відповідними описовими позначками на білому тлі

Примітка: голки з захистом від уколів не мають внутрішнього колпачка голки. Кроки 5, 6 і
11 цих інструкцій, пов'язані з внутрішнім колпачком голки, можуть не застосовуватися при
використанні голки з захистом від уколів. Для отримання додаткової інформації дивіться інструкції
виробника голки.
Увага: ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку. Завжди обережно поводьтеся з голками ручки, щоб уникнути уколів (або уколів інших людей). Не прикріплюйте нову голку до ручки, доки ви не готові до ін'єкції.
Підготовка до ін'єкції
Крок 1 Підготовка

Вимийте і висушіть руки.
Ви можете використовувати ручку одразу після виймання з холодильника. Для більш комфортної ін'єкції можна залишити ручку при кімнатній температурі на 30 хвилин максимум (див. пункт 5 "Як зберігати Нгенла" в інструкції з лікарським засобом Нгенла, переднаповнена ручка 24 мг).
Перевірте назву, дозу та етикетку ручки, щоб переконатися, що це лікарський засіб, призначений лікарем.
Перевірте термін придатності на етикетці ручки. Не використовуйте продукт, якщо термін придатності минув.
Не використовуйте ручку, якщо: o вона замерзла або піддавалася впливу високих температур (вище 32 °C) o минуло більше 28 днів з моменту першого використання ручки (див. пункт 5 "Як зберігати Нгенла" в інструкції з лікарським засобом Нгенла, переднаповнена ручка 24 мг) o вона впала; o виглядає розбитою або пошкодженою.
Не знімайте колпачок з ручки, доки ви не готові до ін'єкції.

Крок 2 Вибір та очищення місця ін'єкції

Діаграма тіла людини, що показує зони ін’єкції: задню частину плечей, сідниці, живіт на відстані від пупка

Нгенла можна вводити в черевну порожнину (живіт), стегна, сідниці або верхню частину плеча.
Виберіть найкраще місце для ін'єкції, як рекомендовано лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо для повної дози потрібно більше ніж одну ін'єкцію, кожну ін'єкцію слід вводити в різне місце.
Не вводьте в кісткові ділянки, синці, почервонілі, болючі або ущільнені ділянки, а також в місця з рубцями або шкірними захворюваннями.
Очистіть місце ін'єкції стерильною серветкою, змоченою спиртом.
Дайте місцю ін'єкції висохнути.
Не торкайтеся місця ін'єкції після очищення.

Крок 3 Перевірка лікарського засобу

Дві руки тримають та з’єднують дві частини медичного пристрою для

Зніміть колпачок ручки і зберігайте його, щоб надіти після ін'єкції.
Перевірте лікарський засіб у віконці для картриджу.
Переконайтеся, що розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий. Не вводьте лікарський засіб, якщо він мутний або темно-жовтий.
Переконайтеся, що розчин не містить хлоп'їв або частинок. Не вводьте лікарський засіб, якщо він містить хлоп'я або частинки. Примітка: нормально, якщо ви бачите одну або кілька бульбашок у розчині.

Крок 4 Приєднання голки

Дві руки, що приєднують ковпачок до шприц-ручки, з помаранчевою стрілкою та заборонним символом на

Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.
Вирівняйте голку з ручкою, тримаючи обидва вертикально.
Акуратно натисніть і потім наверніть голку на ручку. Не перекручуйте. Примітка: уникайте приєднання голки під кутом, щоб уникнути витоку з ручки. Увага: голки мають гострі кінці з обох боків. Обережно поводьтеся з ними, щоб уникнути уколів (або уколів інших людей).

Крок 5 Зняття зовнішнього колпачка голки

Ілюстрація з двох частин, що показує руки, які знімають ковпачок зі шприца та кладуть його на рівну поверхню

Зніміть зовнішній колпачок голки.
Переконайтеся, що зберігаєте зовнішній колпачок голки. Він знадобиться пізніше для її зняття. Примітка: після зняття зовнішнього колпачка ви повинні побачити внутрішній колпачок голки. Якщо його не видно, спробуйте ще раз приєднати голку. Примітка: якщо ви використовуєте голку з захистом від уколів, дивіться інструкції виробника.

Крок 6 Зняття внутрішнього колпачка голки

Дві руки від’єднують поршень від фіолетового шприца та вставляють його в білий контейнер з ліків за допомогою помаранчевої стрілки

Акуратно зніміть внутрішній колпачок голки, щоб оголити голку.
Викиньте внутрішній колпачок голки у контейнер для гострих предметів. Він більше не потрібен. Примітка: якщо ви використовуєте голку з захистом від уколів, дивіться інструкції виробника.

Блок-схема з сірою стрілкою, що вказує на прямокутник із запитанням: «Чи це нова ручка?» із варіантами «Так» та «Ні» із окремими шляхами

(“Так: Перейти до нового налаштування ручки” має стрілку, що вказує на “Налаштування нової ручки (прокачування)” і “Ні” має стрілку, що вказує на “Встановлення призначеної дози”)
Налаштування нової ручки (прокачування) – лише при першому використанні нової ручки
Кожну нову ручку необхідно налаштувати (прокачати) перед першим використанням

Налаштування нової ручки проводиться перед першим використанням кожної нової ручки.
Мета цієї процедури — видалити бульбашки повітря та переконатися, що доза буде введена правильно. Важливо: перейдіть від кроку А до кроку В, якщо ви вже налаштували ручку.

Крок А: Встановлення коліщатка на 0,4

Дві руки тримають медичний пристрій із віконцем, що показує число 0,4, і помаранчева стрілка вказує на обертальний рух

Поверніть дозувальне коліщатко на 0,4. Примітка: якщо ви перекрутили коліщатко, ви можете повернути його назад.

Крок Б: Постукування по тримачу картриджу

Одна рука тримає фіолетову шприц-ручку, тоді як

Тримайте ручку голкою вгору, щоб бульбашки повітря могли піднятися.
Акуратно постукайте по тримачу картриджу, щоб змусити бульбашки повітря піднятися вгору. Важливо: виконайте крок Б, навіть якщо ви не бачите бульбашок повітря.

Крок В: Натискання кнопки та перевірка рідини

Діаграма, що показує руки, які тримають шприц-ручку, зі збільшеними деталями віконця дозування та наконечника з голкою на флаконі

Натисніть кнопку ін'єкції до кінця: у віконці дози з'явиться “0”.
Перевірте, чи з'явилася рідина на кінчику голки. Якщо рідина з'явилася, ручка налаштована.
Переконайтеся, що перед ін'єкцією з'являється крапля рідини. Якщо рідина не з'являється, повторіть кроки від А до В. o Якщо рідина не з'являється після п'яти (5) повторень кроків від А до В, приєднайте нову голку та спробуйте ще раз (1). Не використовуйте ручку, якщо крапля рідини не з'являється. Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта та використовуйте нову ручку.

Встановлення призначеної дози
Крок 7 Встановлення дози

Ілюстрація медичного пристрою з двома прикладами дозування, що показують 3,8 мг та 12,0 мг крізь маленьке прозоре віконце

Поверніть дозувальне коліщатко, щоб встановити дозу. o Дозу можна збільшувати або зменшувати, обертаючи коліщатко в обох напрямках. o Дозувальне коліщатко обертається по 0,2 мг за раз. o У ручці міститься 24 мг лікарського засобу, але за одну ін'єкцію можна встановити максимум 12 мг. o Віконце дози показує дозу в мг. Див. Приклади А та Б.
Завжди перевіряйте віконце дози, щоб переконатися, що ви встановили правильну дозу. Важливо: не натискайте кнопку ін'єкції під час встановлення дози.

Що мені робити, якщо я не можу встановити потрібну дозу?

Якщо ваша доза перевищує 12 мг, вам знадобиться більше ніж одна ін'єкція.
Ви можете вводити від 0,2 мг до 12 мг за одну ін'єкцію. o Якщо вам потрібна допомога щодо правильного поділу дози, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. o Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції (див. Крок 4: Приєднання голки). o Якщо вам зазвичай потрібно зробити 2 ін'єкції для повної дози, переконайтеся, що ви ввели другу дозу.

Що мені робити, якщо в ручці залишилося недостатньо лікарського засобу?

Якщо в ручці залишилося менше ніж 12 мг лікарського засобу, дозувальне коліщатко зупиниться, а залишок лікарського засобу буде показано у віконці дози.
Якщо в ручці недостатньо лікарського засобу для повної дози, ви можете: o ввести залишок з ручки, а потім підготувати нову ручку, щоб завершити дозу. Не забудьте відняти дозу, яку ви вже отримали. Наприклад, якщо доза 3,8 мг, а ви можете встановити коліщатко тільки на 1,8 мг, вам потрібно ввести ще 2,0 мг з нової ручки. o або взяти нову ручку та ввести всю дозу.

Введення дози
Крок 8 Введення голки

Одна рука тримає шприц-ручку та опускає її вертикально вниз у шкіру, слідуючи напрямку помаранчевої стрілки

Тримайте ручку так, щоб ви бачили цифри у віконці дози.
Введіть голку в шкіру під прямим кутом.

Крок 9 Введення лікарського засобу

Одна рука тримає шприц-ручку зі збільшеним цифровим дисплеєм, на якому чітко видно число 0

Продовжуйте тримати голку в тій самій позиції в шкірі.
Натисніть кнопку ін'єкції до кінця: у віконці дози з'явиться “0”.

Крок 10 Відлік до 10

Одна рука тримає шприц-ручку на шкірній поверхні поруч із годинником і написом «Рахуйте до 10»

Продовжуйте натискати кнопку ін'єкції, відлічуючи до 10. Відлік до 10 гарантує, що вся доза лікарського засобу введена.
Після відліку до 10 відпустіть кнопку ін'єкції та повільно вийміть ручку з місця ін'єкції, витягуючи голку під прямим кутом. Примітка: може з'явитися крапля лікарського засобу на кінчику голки. Це нормально і не впливає на отриману дозу.

Крок 11 Надягання зовнішнього колпачка голки

Акуратно надіньте зовнішній колпачок голки.
Натисніть на колпачок, доки він міцно не зафіксується. Увага: ніколи не намагайтеся надіти внутрішній колпачок голки, щоб уникнути уколу. Примітка: якщо ви використовуєте голку з захистом від уколів, дивіться інструкції виробника.

Крок 12 Зняття голки

Дві руки тримають шприц-ручку, тоді як помаранчева стрілка вказує на обертання верхньої частини для підготовки

Відкрутіть голку від ручки.
Акуратно потягніть, доки голка не від'єднається. Примітка: якщо голка ще приєднана, надіньте зовнішній колпачок голки та спробуйте ще раз. Переконайтеся, що ви натискаєте, відкручуєте голку.
Утилізуйте використані голки ручок у контейнер для гострих предметів згідно з інструкціями лікаря, медсестри або фармацевта та відповідно до місцевих законів щодо здоров'я та безпеки. Тримайте контейнер для гострих предметів поза межами досяжності дітей. Не повторно використовуйте голки.

Крок 13 Надягання колпачка ручки

Дві руки наближають дві частини медичного пристрою, стрілки вказують на рух з’єднання до центру

Надіньте колпачок на ручку.
Не закривайте ручку з голкою.
Якщо в ручці залишився лікарський засіб, зберігайте її в холодильнику між використаннями (див. пункт 5 "Як зберігати Нгенла" в інструкції з лікарським засобом Нгенла, переднаповнена ручка 24 мг).

Крок 14 Після ін'єкції

Акуратно притисніть до місця ін'єкції чистою ватою або марлевою серветкою та тримайте кілька секунд.
Не труть місце ін'єкції. Може бути незначне кровотечіння. Це нормально.
За потреби можете закрити місце ін'єкції невеликим лейкопластирем.
Якщо ручка порожня або минуло більше 28 днів з моменту першого використання, викиньте її, навіть якщо залишився неиспользований лікарський засіб. Викиньте ручку у контейнер для гострих предметів.
Щоб допомогти собі пам'ятати, коли утилізувати ручку, ви можете записати дату першого використання на етикетці ручки та також нижче:

Дата першого використання ______ / ______ / ______

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин Нгенла 60 мг для ін’єкцій у переднаповненому пензлику

соматрогон

Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам або дитині, за яку ви доглядаєте. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші або симптоми дитини, за якою ви доглядаєте, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас або у дитини, за якою ви доглядаєте, виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Нгенла і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Нгенла
Як застосовувати Нгенла
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нгенла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нгенла і для чого вона призначена

Нгенла містить діючу речовину саматрогон, яка є модифікованою формою людського гормону росту.
Природний людський гормон росту необхідний для росту кісток і м’язів.
Він також сприяє утворенню жиру та м’язової тканини у потрібних кількостях. Нгенла застосовується для лікування дітей і підлітків віком від 3 років,
які мають недостатню кількість гормону росту і не ростуть у звичайному темпі.
Діюча речовина Нгенла виробляється за допомогою «технології рекомбінантної ДНК», що означає,
що її отримують шляхом культивування клітин, які були змінені в лабораторних умовах для її виробництва.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нгенла

Не застосовуйте Нгенла

якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте алергію на саматрогон (див. Попередження та застереження) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте активну пухлину (рак). Повідомте лікаря, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте або мали активну пухлину. Пухлини повинні бути неактивними, і Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, повинні завершити протипухлинну терапію перед початком лікування Нгенла.
якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, припинили рости через зрощення епіфізів, тобто лікар повідомив Вам або дитині, що кістки припинили рости.
якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, перебуваєте у важкому стані (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевній хірургії, гострій дихальній недостатності, множинних випадкових травмах або подібних станах). Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, збираєтеся пройти або вже пройшли важливу операцію, або потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте лікаря та інших лікарів, які Вас або дитину лікують, про прийом гормону росту.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Нгенла:

Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, розвинули тяжку алергічну реакцію, припиніть застосування Нгенла та негайно зверніться до лікаря. Іноді виникають тяжкі алергічні реакції, такі як гіперчутливість, включаючи анафілаксію або ангіоневротичний набряк (утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, горла або язика). Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, відчуваєте один із наступних симптомів, що вказують на тяжку алергічну реакцію:
утруднення дихання
набряк обличчя, рота та язика
кропив’янка (висип, підняття шкіри)
висип на шкірі
лихоманка
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте замісну терапію кортикостероїдами (глюкокортикостероїдами), регулярно консультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикостероїдів.
Лікар повинен регулярно перевіряти функцію Вашої щитоподібної залози або дитини, за якою Ви доглядаєте, і, якщо необхідно, може призначити лікування або змінити дозу існуючого лікування, оскільки це може бути необхідно для забезпечення ефективності Нгенла.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, страждаєте синдромом Прадера-Віллі, Ви або дитина не повинні застосовувати Нгенла, якщо тільки не виявлено дефіцит гормону росту.
Лікар повинен регулярно контролювати Вас або дитину, за якою Ви доглядаєте, щоб виключити підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемію) під час лікування Нгенла. Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте інсулін або інші ліки від діабету, лікар може змінити дозу інсуліну. Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, страждаєте діабетом і серйозним або прогресуючим захворюванням очей, пов’язаним із цим станом, Вам або дитині не слід застосовувати Нгенла.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, у минулому мали пухлину (рак).
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, відчуваєте порушення зору, сильні або часті головні болі, що супроводжуються нездужанням (нудотою), блювотою або втратою контролю над м’язами або координацією свідомих рухів, таких як ходьба або підняття предметів, труднощі з мовою, рухом очей або ковтанням, особливо на початку лікування, негайно повідомте лікаря. Це можуть бути ознаки тимчасового підвищення тиску всередині мозку (внутрішньочерепна гіпертензія).
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, перебуваєте у важкому стані (наприклад, ускладнення після операції на відкритому серці, черевній хірургії, гострій дихальній недостатності, множинних випадкових травмах або подібних станах). Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, збираєтеся пройти або вже пройшли важливу операцію, або потрапили до лікарні з будь-якої причини, повідомте лікаря та інших лікарів, які Вас або дитину лікують, про прийом гормону росту.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, відчуваєте сильний біль у животі під час лікування Нгенла, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, помітили бічне викривлення хребта (сколіоз), Вам або дитині потрібно регулярно проходити огляд у лікаря.
Якщо під час росту Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, почали хромати або відчуваєте біль у стегні або коліні, негайно зверніться до лікаря. Оскільки це може відбуватися під час періодів швидкого росту, ці симптоми можуть свідчити про кісткові порушення у стегні.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, починаєте приймати або припиняєте прийом оральних контрацептивів або замісну гормональну терапію естрогенами, лікар може рекомендувати корекцію дози Нгенла.

Інші ліки та Нгенла
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте замісну терапію кортикостероїдами (глюкокортикостероїдами), оскільки вони можуть зменшити ефект Нгенла на ріст. Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, повинні регулярно консультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикостероїдів.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте інсулін або інші ліки від діабету, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, отримуєте лікування тиреоїдними гормонами, лікар може змінити дозу.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте естрогени перорально, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози Нгенла. Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте циклоспорин (ліки, які послаблюють імунну систему після трансплантації), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози.
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, приймаєте ліки для контролю епілепсії (протисудомні), зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Нгенла не досліджували у вагітних жінок, і невідомо, чи може цей лікарський засіб шкодити плоду. Тому краще уникати застосування Нгенла під час вагітності. Якщо Ви репродуктивного віку, Ви не повинні застосовувати Нгенла, якщо тільки не використовуєте надійний метод контрацепції.
Невідомо, чи може саматрогон проникати в грудне молоко. Повідомте лікаря або лікаря дитини, за якою Ви доглядаєте, якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам або дитині, за якою Ви доглядаєте, вирішити, чи припинити годування груддю або прийом Нгенла, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь Нгенла для Вас або дитини, за якою Ви доглядаєте.

Нгенla містить метакрезол
Нгенла містить консервант під назвою метакрезол. У дуже рідкісних випадках метакрезол може спричинити запалення (набряк) м’язів. Якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, відчуваєте біль у м’язах або біль у місці ін’єкції, повідомте лікаря.

3. Як застосовувати Нгенла

Цей лікарський засіб призначається лише лікарем, який має досвід у лікуванні гормоном росту, і який підтвердив ваш діагноз або діагноз особи, за якою ви доглядаєте.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу Нгенла, яку потрібно вводити, визначає лікар.

Яку кількість лікарського засобу застосовувати
Лікар розрахує вашу дозу Нгенла на основі вашої маси тіла в кілограмах. Рекомендована доза становить 0,66 мг на 1 кг маси тіла і вводиться один раз на тиждень. Якщо вас або особу, за якою ви доглядаєте, раніше лікували щоденними ін’єкціями гормону росту, лікар порадить почекати перед введенням першої дози Нгенла до наступного дня після останньої щоденної ін’єкції, а потім продовжити застосовувати Нгенла один раз на тиждень.
Не змінюйте дозу, якщо цього не було сказано лікарем.

Як застосовується Нгенла
Нгенла доступний у вигляді попередньо заповненого ручного шприца у двох різних розмірах (Нгенла 24 мг та Нгенла 60 мг). Виходячи з рекомендованої дози, лікар або лікар особи, за якою доглядають, призначить найбільш відповідний розмір ручки (див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).

Перед першим застосуванням ручки лікар або медсестра покажуть вам, як нею користуватися. Нгенла вводиться підшкірно за допомогою попередньо заповненого ручного шприца. Не вводьте препарат у вену або м’яз.
Найкращі місця для введення Нгенла — це живіт, стегна, сідниці або верхня частина плечей. Ін’єкції у верхню частину плечей та сідниці повинні вводити особи, які доглядають.
Кожного разу при введенні дози змінюйте місце ін’єкції на своєму тілі або тілі особи, за якою доглядають.
Якщо для введення повної дози потрібно більше ніж одна ін’єкція, кожну ін’єкцію слід вводити в різне місце.

Докладні інструкції щодо застосування попередньо заповненого ручного шприца наведені в кінці цього листка-вкладення.

Коли застосовувати Нгенла
Ви або особа, за якою ви доглядаєте, повинні застосовувати цей лікарський засіб один раз на тиждень у той самий день кожного тижня.
Ви або особа, за якою ви доглядаєте, повинні записати, в який день тижня ви застосовуєте Нгенла, щоб пам’ятати або нагадувати особі, за якою доглядають, щоб вводити ліки один раз на тиждень.
Якщо це необхідно, ви або особа, за якою ви доглядаєте, можете змінити день щотижневої ін’єкції, але тільки за умови, що від останньої ін’єкції пройшло не менше 3 днів. Після вибору нового дня введення продовжуйте щотижнево вводити ін’єкцію в цей день.

Якщо ви застосували більше Нгенла, ніж потрібно
Якщо ви або особа, за якою ви доглядаєте, ввели більше Нгенла, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися перевірка рівня цукру в крові.

Якщо ви забули застосувати Нгенла
Якщо ви або особа, за якою ви доглядаєте, забули ввести дозу, і:

Пройшло 3 дні або менше з моменту, коли ви або особа, за якою ви доглядаєте, мали застосувати Нгенла, — введіть препарат, як тільки згадаєте. Потім введіть наступну дозу в звичайний день ін’єкції.
Пройшло більше 3 днів з моменту, коли ви або особа, за якою ви доглядаєте, мали застосувати Нгенла, — пропустіть пропущену дозу. Потім введіть наступну дозу згідно зі звичайним графіком у наступний запланований день. День введення має залишатися регулярним.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Нгенла
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

Головний біль
Кровотеча, запалення, свербіж, біль, почервоніння, чутливість, печіння, болісність або відчуття тепла в місці ін’єкції (реакції в місці введення)
Підвищення температури (пірексія)

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
Підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія)
Зниження рівня тиреоїдного гормону в крові (гіпотиреоз)
Алергічне запалення кон’юнктиви — прозорої оболонки на зовнішній частині ока (алергічний кон’юнктивіт)
Біль у суглобах (артралгія)
Біль у руках або ногах

Непочасті: можуть впливати до 1 людини з 100

Недостатня продукція стероїдних гормонів наднирковими залозами (надниркова недостатність)
Висипання на шкірі

Інші можливі побічні ефекти, які не спостерігалися під час застосування Нгенла, але про які повідомляли
під час лікування іншими препаратами на основі гормону росту, можуть включати наступне:

Ріст тканин (неканцерогенний або канцерогенний)
Цукровий діабет 2 типу
Підвищення внутрішньочерепного тиску (що призводить до симптомів, таких як сильний головний біль, порушення зору або блювота)
Оніміння або відчуття поколювання
Біль у суглобах або м’язах
Збільшення молочних залоз у хлопців та чоловіків
Висипання, почервоніння та свербіж шкіри
Затримка рідини в організмі (що проявляється у вигляді набряклості пальців або щиколоток)
Набряк обличчя
Панкреатит (що призводить до симптомів, таких як біль у животі, нудота, блювота або діарея)

У дуже рідкісних випадках наявність метакрезолу може спричинити запалення (набряк) м’язів. Якщо ви або дитина/підліток, за якого ви доглядаєте, відчуваєте біль у м’язах або біль у місці ін’єкції, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або дитина/підліток, за якого ви доглядаєте, відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нгенла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та на упаковці після напису «Scad.» («Застосувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Попередньо заповнену ручку не можна використовувати більше ніж протягом 28 днів після першого застосування.

Перед першим використанням Нгенла

Зберігайте в холодильнику (2–8 °C).
Зберігайте Нгенла в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Вийміть Нгенла з холодильника перед застосуванням. Нгенла можна зберігати при кімнатній температурі (до 32 °C) не більше 4 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає мутним або темно-жовтим. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він містить хлоп’я або частинки.
Не струшуйте ручку, оскільки це може пошкодити лікарський засіб.

Після першого використання Нгенла

Використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів після першого застосування. Зберігайте в холодильнику (2–8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте Нгенла з накрученим ковпачком ручки, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не залишайте попередньо заповнену ручку з приєднаним голкою.
Викиньте ручку після останньої дози, навіть якщо в ній залишилася невикористана кількість лікарського засобу.
Нгенла можна зберігати при кімнатній температурі (до 32 °C) не більше 4 годин під час кожної ін’єкції, усього не більше 5 разів. Після кожного використання поверніть Нгенла в холодильник.
Не залишайте лікарський засіб при кімнатній температурі більше ніж на 4 години під час кожного застосування.
Не зберігайте ручку в місцях, де температура перевищує 32 °C.
Якщо після першого використання ручки минуло більше 28 днів, викиньте її, навіть якщо в ній залишився невикористаний лікарський засіб. Якщо ваша ручка або ручка особи, за якою ви доглядаєте, була піддана температурі вище 32 °C, або була вийнята з холодильника більше ніж на 4 години під час кожного застосування, або використовувалася загалом більше 5 разів — викиньте її, навіть якщо в ній залишився невикористаний лікарський засіб.

Щоб краще пам’ятати, коли потрібно утилізувати ручку, ви можете записати дату першого використання на етикетці.
Після правильного введення всіх доз у ручці може залишитися невелика кількість лікарського засобу. Не намагайтеся використати залишок лікарського засобу. Після введення останньої дози ручку необхідно правильно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нгенла

Діюча речовина — саматрогон.

Нгенла 24 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Один мл розчину містить 20 мг саматрогону.
Кожна попередньо заповнена ручка містить 24 мг саматрогону в 1,2 мл розчину. Кожна попередньо заповнена ручка
дозує від 0,2 мг до 12 мг за одну ін’єкцію з кроком 0,2 мг.
Нгенла 60 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці
Один мл розчину містить 50 мг саматрогону.
Кожна попередньо заповнена ручка містить 60 мг саматрогону в 1,2 мл розчину. Кожна попередньо заповнена ручка
дозує від 0,5 мг до 30 мг за одну ін’єкцію з кроком 0,5 мг.

Інші компоненти: натрію цитрату дигідрат, лимонна кислота моногідрат, L-гістидин, натрію хлорид (див. розділ 2 «Нгенла містить натрій»), полоксамер 188, m-крезол, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Нгенла та вміст упаковки
Нгенла — прозорий розчин для ін’єкцій (для підшкірного введення) від безбарвного до слабко жовтуватого кольору,
розміщений у попередньо заповненому шприці-ручці.
Нгенла 24 мг розчин для ін’єкцій доступний у упаковці, що містить 1 попередньо заповнену ручку. Ковпачок ручки, кнопка дозування та етикетка на ручці — фіолетового кольору.
Нгенла 60 мг розчин для ін’єкцій доступний у упаковці, що містить 1 попередньо заповнену ручку. Ковпачок ручки, кнопка дозування та етикетка на ручці — синього кольору.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands,
Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: + 370 5 251 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610

Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055 51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греція Польща
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00

Іспанія Португалія
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00

Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL,
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Puh: +358 (0)9 430 040

Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22817690 Тел.: +44 (0)1304 616161

Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання

Ручка Нгенла 60 мг
Лише для підшкірних ін'єкцій (під шкіру)
Зберігайте цей лист. У цих інструкціях містяться детальні вказівки
щодо підготовки та введення ін'єкції Нгенла.
Важлива інформація про ручку Нгенла

Нгенла для ін'єкцій — це переднаповнена багаторазова ручка, що містить 60 мг лікарського засобу.
Нгенла для ін'єкцій може вводитися пацієнтом, опікуном, лікарем, медсестрою або фармацевтом. Не намагайтеся самостійно вводити Нгенла, доки вам не показали правильний спосіб введення ін'єкцій і доки ви не прочитали та не зрозуміли Інструкції з використання. Якщо лікар, медсестра або фармацевт вирішать, що ви або ваш опікун зможете вводити ін'єкції Нгенла вдома, вам необхідно пройти належне навчання щодо правильного способу підготовки та введення Нгенла. Важливо прочитати, зрозуміти та дотримуватися цих інструкцій, щоб правильно вводити Нгенла. Важливо проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, щоб переконатися, що ви зрозуміли інструкції щодо застосування Нгенла.
Щоб допомогти собі пам'ятати, коли вводити Нгенла, ви можете заздалегідь позначити дні введення на календарі. Звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо у вас або вашого опікуна виникнуть запитання щодо правильного способу введення Нгенла.
Кожен оберт (клацання) дозувальної манетки збільшує дозу на 0,5 мг лікарського засобу. Ви можете вводити від 0,5 мг до 30 мг за одну ін'єкцію. Якщо ваша доза перевищує 30 мг, вам потрібно буде ввести більше ніж одну ін'єкцію.
Після правильного введення всіх доз у ручці може залишитися невелика кількість лікарського засобу. Це нормально. Пацієнти не повинні намагатися використовувати залишок розчину, а повинні відповідно утилізувати ручку.
Не передавайте ручку іншим людям, навіть якщо голку було змінено. Ви можете передати іншим серйозну інфекцію або отримати її від них.
Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфекції, витоку лікарського засобу та забиття голки, що може призвести до введення неправильної дози.
Не струшуйте ручку. Струшування може пошкодити лікарський засіб.
Не рекомендується використовувати ручку особам з вадами зору або слабозорим без допомоги осіб, які навчені правильному використанню цього засобу.

Матеріали, які знадобляться для кожної ін'єкції
Включено до комплекту:

1 ручка Нгенла 60 мг. Не включено до комплекту:
1 нова стерильна голка для кожної ін'єкції.
Салфетки, змочені спиртом.
Ватні кульки або марлеві серветки.
Лейкопластир.
Відповідний контейнер для утилізації гострих предметів для викидання голок та ручок.

Ручка Нгенла 60 мг:

Голки, які можна використовувати
Голки для ручки не входять до комплекту ручки Нгенла. Можна використовувати голки для ручки
довжиною від 4 мм до 8 мм і калібром від 30G до 32G.

Доведено, що наступні голки сумісні з ручкою Нгенла: o 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus) o 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®) o 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ або BD Micro-Fine™)
Доведено, що наступні голки з захистом безпеки сумісні з ручкою Нгенла: o 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™) o 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо вибору правильної голки.

Стерильна голка (приклад), не постачається:

Діаграма, що показує компоненти стерильної голки: зовнішню захисну кришку, внутрішній ковпачок, голку та захисний папір із відповідними позначками

Примітка: голки з захистом безпеки не мають внутрішнього ковпачка голки. Кроки 5, 6 та
11 цих інструкцій, що стосуються внутрішнього ковпачка голки, можуть не застосовуватися при
використанні голки з захистом безпеки. Для додаткової інформації дивіться інструкції
виробника голки.
Увага: ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку. Завжди оберіжно поводьтеся з голками ручки,
щоб уникнути уколу (або уколу інших людей). Не приєднуйте нову голку до ручки, доки ви не готові до ін'єкції.
Підготовка до ін'єкції
Крок 1 Підготовка

Вимийте та висушіть руки.
Ви можете використовувати ручку одразу після виймання її з холодильника. Для більш комфортної ін'єкції залиште ручку при кімнатній температурі на 30 хвилин максимум (див. пункт 5 «Як зберігати Нгенла» у листі-вкладиші до ручки Нгенла, переднаповненої, 60 мг).
Перевірте назву, дозу та етикетку ручки, щоб переконатися, що це лікарський засіб, призначений лікарем.
Перевірте термін придатності на етикетці ручки. Не використовуйте продукт, якщо минув термін придатності.
Не використовуйте ручку, якщо: o вона була заморожена або піддана впливу високих температур (вище 32 °C), або якщо минуло більше 28 днів з моменту першого використання ручки. (Див. пункт 5 «Як зберігати Нгенла» у листі-вкладиші до ручки Нгенла, переднаповненої, 60 мг); o вона впала; o виглядає зламаною або пошкодженою.
Не знімайте ковпачок з ручки, доки не будете готові до ін'єкції.

Крок 2 Вибір та очищення місця ін'єкції

Діаграма тіла людини, що показує зони ін’єкції на руках, животі, стегнах та сідницях із відповідними інструкціями щодо

Нгенла можна вводити в черевну порожнину (живіт), стегна, сідниці або верхню частину плечей.
Виберіть найкраще місце для ін'єкції, як рекомендовано лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо для повного введення дози потрібно більше ніж одна ін'єкція, кожну ін'єкцію слід вводити в різне місце.
Не вводьте в кісткові ділянки, уражені синцями, почервонілі, болючі або ущільнені ділянки, а також ділянки з рубцями або шкірними захворюваннями.
Протріть місце ін'єкції салфеткою, змоченою спиртом.
Дайте місцю ін'єкції висохнути.
Не торкайтеся місця ін'єкції після очищення.

Крок 3 Перевірка лікарського засобу

Дві руки з’єднують синій пристрій ін’єкції з прозорим шприцем, з круглим збільшенням, що показує деталі шприца

Зніміть ковпачок ручки та зберіть його, щоб надіти після ін'єкції.
Перевірте лікарський засіб всередині тримача картриджу.
Переконайтеся, що розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий. Не вводьте лікарський засіб, якщо він мутний або темно-жовтий.
Переконайтеся, що розчин не містить хлоп’їв або частинок. Не вводьте лікарський засіб, якщо він містить хлоп’я або частинки. Примітка: нормально, якщо ви бачите одну або кілька бульбашок у розчині.

Крок 4 Приєднання голки

Дві руки від’єднують та з’єднують прозорий ковпачок із синім і білим медичним пристроєм, помаранчева стрілка та заборона згинати

Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.
Вирівняйте голку з ручкою, тримаючи їх прямо.
Обережно натисніть і потім закрутіть голку на ручці. Не перекручуйте. Примітка: уникайте приєднання голки під кутом. Це може призвести до витоку з ручки. Увага: голки мають гострі кінці з обох боків. Оберіжно поводьтеся з ними, щоб уникнути уколу (або уколу інших людей).

Крок 5 Зняття зовнішнього ковпачка голки

Дві руки знімають ковпачок зі шприца, одна рука кладе його на рівну поверхню в

Зніміть зовнішній ковпачок голки.
Переконайтеся, що зберігаєте зовнішній ковпачок голки. Він знадобиться пізніше для видалення голки. Примітка: після зняття зовнішнього ковпачка ви повинні побачити внутрішній ковпачок голки. Якщо його не видно, спробуйте ще раз приєднати голку. Примітка: якщо використовуєте голку з захистом безпеки, дивіться інструкції виробника.

Крок 6 Зняття внутрішнього ковпачка голки

Дві руки від’єднують сірий ковпачок від шприц-ручки та поміщають його в білий контейнер для утилізації

Обережно зніміть внутрішній ковпачок голки, щоб оголити голку.
Викиньте внутрішній ковпачок голки у контейнер для гострих предметів. Він більше не потрібен. Примітка: якщо використовуєте голку з захистом безпеки, дивіться інструкції виробника.

Блок-схема з запитанням «Чи це нова ручка?» із двома варіантами: «Так — перейдіть до налаштування нової ручки» та «Ні»

(«Так: Перейти до нової настройки ручки» має стрілку, що вказує на «Налаштування нової ручки (прокачування)» та «Ні» має стрілку, що вказує на «Встановлення призначеної дози»)
Налаштування нової ручки (прокачування) – Лише при першому використанні нової ручки
Кожну нову ручку необхідно налаштувати (прокачати) перед першим використанням

Налаштування нової ручки виконується перед першим використанням кожної нової ручки.
Мета цієї процедури — видалити бульбашки повітря та переконатися, що доза буде введена правильно. Важливо: перейдіть від кроку А до кроку В, якщо ви вже налаштували ручку.

Крок А: Встановлення манетки на 1,0

Дві руки обертають верхню частину синього та білого медичного пристрою з помаранчевою стрілкою та дисплеєм, що показує 1,0 мг

Поверніть дозувальну манетку на 1,0. Примітка: якщо ви перекрутили манетку, можна повернути її назад.

Крок Б: Постукування по тримачі картриджу

Дві руки тримають синю та білу шприц-ручку, палець натискає верхню частину пристрою для активації

Тримайте ручку голкою вгору, щоб бульбашки повітря могли піднятися вгору.
Обережно постукайте по тримачі картриджу, щоб змусити бульбашки повітря піднятися вгору. Важливо: виконайте крок Б, навіть якщо не бачите бульбашок повітря.