Ngenla

Folleto informativo: información para el paciente

Ngenla 24 mg solución inyectable en pluma precargada

somatrogon

Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier
efecto adverso que detecte mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o al menor del que se encarga. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales que los suyos o los del menor, ya que podría ser peligroso.
• Si usted o el menor del que se encarga experimentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ngenla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ngenla
3. Cómo usar Ngenla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ngenla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ngenla y para qué se utiliza

Ngenla contiene el principio activo somatrogon, una forma modificada de la hormona del crecimiento humana. La hormona del crecimiento humana natural es necesaria para el crecimiento de los huesos y los músculos. También ayuda al desarrollo de la grasa y de los tejidos musculares en las cantidades adecuadas. Ngenla se utiliza para el tratamiento de niños y adolescentes a partir de los 3 años de edad que no tienen cantidades suficientes de hormona del crecimiento y que no crecen a un ritmo normal.
El principio activo de Ngenla se produce mediante la "tecnología del ADN recombinante", lo que significa que se obtiene a partir de células que han sido modificadas en el laboratorio para que puedan producirlo.

2. Qué debe saber antes de usar Ngenla

No use Ngenla

• si usted o el menor del que se ocupa es alérgico a somatrogon (ver Advertencias y precauciones) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si usted o el menor del que se ocupa tiene un tumor activo (cáncer). Informe al médico si usted o el menor del que se ocupa tiene o ha tenido un tumor activo. Los tumores deben estar inactivos y usted o el menor del que se ocupa debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de comenzar el tratamiento con Ngenla.
• si usted o el menor del que se ocupa ha dejado de crecer debido al cierre de las epífisis, lo que significa que el médico le ha indicado a usted o al menor del que se ocupa que sus huesos han dejado de crecer.
• si usted o el menor del que se ocupa está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones tras una intervención quirúrgica a corazón abierto, cirugía abdominal, insuficiencia respiratoria aguda, traumatismos múltiples accidentales o condiciones similares). Si usted o el menor del que se ocupa va a someterse, o se ha sometido, a una intervención quirúrgica importante, o acude al hospital por cualquier motivo, informe al médico y comunique a otros médicos que usted o el menor del que se ocupa está tomando hormona del crecimiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ngenla:

• Si usted o el menor del que se ocupa desarrolla una reacción alérgica grave, interrumpa el uso de Ngenla y acuda inmediatamente al médico. A veces se han producido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia o angioedema (dificultad para respirar o tragar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua). Si usted o el menor del que se ocupa presenta alguno de los siguientes síntomas indicativos de una reacción alérgica grave:
• dificultad respiratoria
• hinchazón de la cara, boca y lengua
• urticaria (erupción, abultamientos en la piel)
• erupción cutánea
• fiebre
• Si usted o el menor del que se ocupa está recibiendo tratamiento sustitutivo con medicamentos corticosteroides (glucocorticoides), debe consultar regularmente al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de glucocorticoides.
• El médico debe controlar periódicamente la función de su glándula tiroides o la del menor del que se ocupa y, si es necesario, puede recetar un tratamiento o modificar la dosis del tratamiento existente, ya que esto puede ser necesario para asegurar la eficacia de Ngenla.
• Si usted o el menor del que se ocupa padece el síndrome de Prader-Willi, no debe usar Ngenla a menos que exista un déficit de hormona del crecimiento.
• El médico debe vigilarle a usted o al menor del que se ocupa para descartar niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) durante el tratamiento con Ngenla. Si usted o el menor del que se ocupa está en tratamiento con insulina u otros medicamentos para la diabetes, el médico puede necesitar ajustar la dosis de insulina. Si usted o el menor del que se ocupa padece diabetes y una enfermedad ocular grave o en empeoramiento asociada a esta condición, no debe ser tratado con Ngenla.
• Si usted o el menor del que se ocupa ha tenido un tumor (cáncer) en el pasado.
• Si usted o el menor del que se ocupa presenta alteraciones visuales, dolores de cabeza intensos o frecuentes, asociados a sensación de malestar (náuseas), vómitos o pérdida del control muscular o de la coordinación de movimientos voluntarios, como caminar o recoger objetos, dificultad en el habla, en el movimiento de los ojos o en la deglución, especialmente al inicio del tratamiento, informe inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden indicar un aumento temporal de la presión dentro del cerebro (hipertensión intracraneal).
• Si usted o el menor del que se ocupa está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones tras una intervención quirúrgica a corazón abierto, cirugía abdominal, insuficiencia respiratoria aguda, traumatismos múltiples accidentales o condiciones similares). Si usted o el menor del que se ocupa va a someterse, o se ha sometido, a una intervención quirúrgica importante, o acude al hospital por cualquier motivo, informe al médico y comunique a otros médicos que usted o el menor del que se ocupa está tomando hormona del crecimiento.
• Si usted o el menor del que se ocupa desarrolla un fuerte dolor abdominal durante el tratamiento con Ngenla, ya que puede ser un síntoma de inflamación del páncreas.
• Si usted o el menor del que se ocupa presenta una curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis), deberá someterse a controles frecuentes por parte del médico.
• Si durante el crecimiento usted o el menor del que se ocupa desarrolla cojera o dolor en la cadera o en la rodilla, debe consultar inmediatamente al médico. Dado que esto puede ocurrir durante periodos de crecimiento rápido, estos síntomas pueden indicar trastornos óseos en la cadera.
• Si usted o el menor del que se ocupa está tomando o deja de tomar anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva con estrógenos, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis de Ngenla.

Otros medicamentos y Ngenla
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o el menor del que se ocupa está tomando, ha
tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Si usted o el menor del que se ocupa está recibiendo tratamiento sustitutivo con corticosteroides (glucocorticoides), ya que estos pueden reducir el efecto de Ngenla sobre el crecimiento. Usted o el menor del que se ocupa debe consultar regularmente al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de glucocorticoides.
• Si usted o el menor del que se ocupa está tomando insulina u otros medicamentos para la diabetes, debe consultar al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Si usted o el menor del que se ocupa está recibiendo tratamiento con hormonas tiroideas, el médico puede necesitar ajustar la dosis.
• Si usted o el menor del que se ocupa está tomando estrógenos por vía oral, debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de Ngenla. Si usted o el menor del que se ocupa está tomando ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario tras un trasplante), debe consultar al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Si usted o el menor del que se ocupa está tomando medicamentos para controlar la epilepsia (anticonvulsivos), debe consultar al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia
Si usted o el menor del que se ocupa está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ngenla no se ha estudiado en mujeres embarazadas y no se sabe si este medicamento puede dañar al
feto. Por tanto, es preferible evitar el uso de Ngenla durante el embarazo. Si usted es fértil, no debe
usar Ngenla a menos que también esté utilizando un método anticonceptivo fiable.
No se sabe si somatrogon puede pasar a la leche materna. Informe a su médico o al médico del menor
del que se ocupa si usted o el menor está amamantando o planea hacerlo. El médico le ayudará a usted
o al menor del que se ocupa a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de Ngenla, considerando
el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Ngenla para usted o el menor del que se ocupa.

Conducción y uso de máquinas
Ngenla no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Ngenla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

Ngenla contiene metacresol
Ngenla contiene un conservante llamado metacresol. En casos muy raros, la presencia de metacresol puede causar inflamación (hinchazón) de los músculos. Si usted o el menor del que se ocupa nota dolor muscular o dolor en el lugar de inyección, informe al médico.

3. Cómo utilizar Ngenla

Este medicamento solo será recetado por un médico experto en el tratamiento con hormona del
crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico o el del menor al que cuida.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al
médico, al farmacéutico o al enfermero.
La dosis de Ngenla que debe inyectarse será decidida por el médico.
Qué cantidad de medicamento utilizar
El médico calculará su dosis de Ngenla en función de su peso corporal en kilogramos. La dosis
recomendada es de 0,66 mg por kg de peso corporal y se administra una vez por semana. Si usted
o el menor al que cuida han sido tratados previamente con inyecciones diarias de
hormona del crecimiento, el médico le indicará que espere antes de tomar la primera dosis de Ngenla hasta
el día siguiente a la última inyección diaria y luego continúe con Ngenla una vez por semana.
No modifique la dosis a menos que el médico se lo haya indicado.
Cómo se administra Ngenla
Ngenla está disponible en forma de pluma precargada en 2 formatos diferentes (Ngenla 24 mg y
Ngenla 60 mg). En función de la dosis recomendada, el médico o el médico del menor al que
cuida prescribirá el formato de pluma más adecuado (ver sección 6
“Contenido del envase y otra información”).

• Antes de usar la pluma por primera vez, el médico o el enfermero le mostrarán cómo utilizarla. Ngenla se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) utilizando una pluma precargada. No lo inyecte en una vena ni en un músculo.
• Los mejores lugares para inyectar Ngenla son el abdomen (vientre), muslos, glúteos o parte superior de los brazos. Las inyecciones en la parte superior de los brazos y en los glúteos deben administrarse por el cuidador.
• Cada vez que se administre una dosis, cambie el lugar de inyección en su cuerpo o en el del menor.
• Si es necesaria más de una inyección para administrar una dosis completa, cada inyección debe administrarse en un lugar diferente.

Las instrucciones detalladas para el uso de la pluma precargada se encuentran al final de este
prospecto.
Cuándo utilizar Ngenla
Usted o el menor al que cuida deben usar este medicamento una vez por semana, el mismo día cada
semana.
Usted o el menor al que cuida deben anotar qué día de la semana usan Ngenla para recordar o
recordarle al menor que debe inyectarse el medicamento una vez por semana.
Si es necesario, usted o el menor al que cuida pueden cambiar el día de la inyección
semanal, siempre que hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Tras elegir el nuevo
día de administración, continúe inyectándose la dosis o inyectársela al menor ese día cada semana.
Si utiliza más Ngenla de lo que debe
Si usted o el menor al que cuida han inyectado más Ngenla de lo indicado, contacte inmediatamente con el
médico, ya que puede ser necesario controlar los niveles de azúcar en sangre.
Si olvida utilizar Ngenla
Si usted o el menor al que cuida han olvidado inyectar una dosis y:

• Han pasado 3 días o menos desde que usted o el menor al que cuida debieron usar Ngenla, úselo tan pronto como lo recuerde. A continuación, inyecte la siguiente dosis en el día habitual previsto para la inyección.
• Han pasado más de 3 días desde que usted o el menor al que cuida debieron usar Ngenla, omita la dosis olvidada. A continuación, inyecte la siguiente dosis como de costumbre en el próximo día programado. El día de administración debe mantenerse regular.

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ngenla
No deje de utilizar este medicamento sin hablar antes con el médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Cefalea
• Sangrado, inflamación, picor, dolor, enrojecimiento, sensibilidad, escozor, molestias o sensación de calor en el lugar de inyección (reacciones en el lugar de inyección)
• Fiebre (pirexia)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• Aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia)
• Disminución del nivel sanguíneo de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
• Inflamación alérgica de la conjuntiva, la capa transparente de la parte externa del ojo (conjuntivitis alérgica)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor en los brazos o en las piernas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroides (insuficiencia suprarrenal)
• Erupción cutánea

Otros posibles efectos adversos no observados con Ngenla, pero que se han notificado durante el tratamiento con otros medicamentos que contienen hormona del crecimiento, pueden incluir lo siguiente:

• Crecimiento de tejidos (tanto benignos como malignos)
• Diabetes mellitus tipo 2
• Aumento de la presión intracraneal (que provoca síntomas como fuerte dolor de cabeza, alteraciones visuales o vómitos)
• Entumecimiento u hormigueo
• Dolor articular o muscular
• Agrandamiento de las mamas en niños y hombres
• Erupción cutánea, enrojecimiento y picor
• Retención de líquidos (que se manifiesta como hinchazón en los dedos o tobillos)
• Hinchazón del rostro
• Pancreatitis (que provoca síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea)

En casos muy raros, la presencia de metacresol puede causar inflamación (hinchazón) de los músculos. Si usted o el menor bajo su cuidado experimenta dolor muscular o dolor en el lugar de inyección, informe al médico.
Notificación de los efectos adversos

Si usted o el menor bajo su cuidado experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ngenla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el estuche tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La pluma precargada no debe utilizarse más de 28 días después de la primera utilización.

Antes de la primera utilización de Ngenla

• Guárdela en el refrigerador (2-8 °C).
• Mantenga Ngenla en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Saque Ngenla del refrigerador antes de su uso. Ngenla puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 32 °C) durante un máximo de 4 horas.
• No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o de color amarillo oscuro. No use el medicamento si presenta grumos o partículas.
• No agite la pluma, ya que podría dañar el medicamento.

Después de la primera utilización de Ngenla

• Utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes a la primera utilización. Guárdelo en el refrigerador (2-8 °C). No lo congele.
• Mantenga Ngenla con la tapa colocada para proteger el medicamento de la luz.
• No guarde la pluma precargada con una aguja colocada.
• Deseche la pluma tras la última dosis, incluso si contiene medicamento sin usar.
• Ngenla puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 32 °C) durante un máximo de 4 horas en cada inyección, hasta un máximo de 5 veces. Vuelva a colocar Ngenla en el refrigerador tras cada uso.
• No deje el medicamento a temperatura ambiente durante más de 4 horas en cada utilización.
• No coloque la pluma en un lugar donde la temperatura supere los 32 °C.
• Si han pasado más de 28 días desde la primera utilización de la pluma, desecharla incluso si contiene medicamento sin usar. Si su pluma o la del menor bajo su cuidado ha estado expuesta a temperaturas superiores a 32 °C, o ha sido sacada del refrigerador durante más de 4 horas en cada utilización, o ha sido utilizada un total de 5 veces, desecharla incluso si contiene medicamento sin usar.

Para ayudarle a recordar cuándo debe desechar la pluma, puede anotar la fecha de la primera utilización en la etiqueta.
Después de administrar correctamente todas las dosis, puede quedar una pequeña cantidad de medicamento en la pluma. No intente utilizar el medicamento restante. Tras la administración de la última dosis, la pluma debe desecharse adecuadamente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ngenla

• El principio activo es somatrogon.

Ngenla 24 mg solución inyectable en pluma precargada
Un mL de solución contiene 20 mg de somatrogon.
Cada pluma precargada contiene 24 mg de somatrogon en 1,2 mL de solución. Cada pluma
precargada dispensa dosis de 0,2 mg a 12 mg en una única inyección con incrementos de 0,2 mg.
Ngenla 60 mg solución inyectable en pluma precargada
Un mL de solución contiene 50 mg de somatrogon.
Cada pluma precargada contiene 60 mg de somatrogon en 1,2 mL de solución. Cada pluma
precargada dispensa dosis de 0,5 mg a 30 mg en una única inyección con incrementos de 0,5 mg.

• Los demás componentes son: citrato trisódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, L-histidina, cloruro de sodio (ver sección 2 "Ngenla contiene sodio"), poloxámero 188, m-cresol, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ngenla y contenido del envase
Ngenla es una solución inyectable (para inyección) transparente e incolora o ligeramente amarillenta,
contenida en una pluma precargada.
Ngenla 24 mg solución inyectable está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada. La tapa de la pluma, el botón de dosificación y la etiqueta de la pluma son de color lila.
Ngenla 60 mg solución inyectable está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada. La tapa de la pluma, el botón de dosificación y la etiqueta de la pluma son de color azul.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Alemania Lietuva
Luxemburgo/Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Tel.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel. +356 21344610
Dinamarca Países Bajos
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Alemania Noruega
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polonia
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
Francia Rumanía
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 670 35 775
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso

Pluma Ngenla 24 mg
Solo para inyecciones subcutáneas (debajo de la piel)
Guarde este prospecto. Contiene instrucciones detalladas sobre cómo preparar y aplicar una inyección de Ngenla.
Información importante sobre la pluma Ngenla

• Ngenla para inyección es una pluma precargada multidosis que contiene 24 mg de medicamento.
• Ngenla para inyección puede administrarse por el propio paciente, un cuidador, un médico, una enfermera o un farmacéutico. No intente inyectarse Ngenla por sí mismo hasta que no se le haya mostrado la forma correcta de hacer las inyecciones y hasta que no haya leído y comprendido las Instrucciones de uso. Si el médico, la enfermera o el farmacéutico consideran que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones de Ngenla en casa, deberá recibir una formación adecuada sobre cómo preparar e inyectar Ngenla correctamente. Es importante leer, comprender y seguir estas instrucciones para asegurar una administración correcta de Ngenla. Hable con su médico, enfermera o farmacéutico para asegurarse de que entiende bien las instrucciones sobre la administración de Ngenla.
• Para ayudarle a recordar cuándo debe inyectarse Ngenla, puede marcar con antelación en su calendario los días de administración. Consulte con su médico, enfermera o farmacéutico si usted o su cuidador tienen preguntas sobre cómo inyectar Ngenla correctamente.
• Cada giro (clic) del botón de dosis aumenta la dosis en 0,2 mg de medicamento. Puede administrar entre 0,2 mg y 12 mg en una sola inyección. Si su dosis es superior a 12 mg, deberá realizar más de una inyección.
• Después de administrar correctamente todas las dosis, puede quedar una pequeña cantidad de medicamento en la pluma. Esto es normal. Los pacientes no deben intentar utilizar la solución restante, sino desechar la pluma de forma adecuada.
• No comparta la pluma con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. Podría transmitir una infección grave a otras personas o contraer una infección grave de ellas.
• Utilice siempre una nueva aguja estéril para cada inyección. Esto reducirá el riesgo de contaminación, infección, pérdida de medicamento y obstrucción de la aguja, lo que podría provocar una administración incorrecta de la dosis.
• No agite la pluma. Agitarla podría dañar el medicamento.
• No se recomienda el uso de la pluma por personas ciegas o con discapacidad visual sin la asistencia de una persona entrenada en su uso correcto.

Materiales necesarios para cada inyección
Incluidos en el envase:

• 1 pluma Ngenla de 24 mg.
  No incluidos en el envase:
• 1 nueva aguja estéril para cada inyección.
• Compresas impregnadas con alcohol.
• Torundas de algodón o gasas.
• Tiritas adhesivas.
• Un recipiente adecuado para el desecho de objetos punzantes para desechar agujas y plumas.

Pluma Ngenla 24 mg:

Agujas recomendadas
Las agujas para la pluma no están incluidas con la pluma Ngenla. Puede utilizar agujas para pluma de longitud entre 4 mm y 8 mm y calibre entre 30G y 32G.

• Se ha demostrado que las siguientes agujas son compatibles con la pluma Ngenla:
  o 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  o 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  o 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ o BD Micro-Fine™)
• Se ha demostrado que las siguientes agujas con protección de seguridad son compatibles con la pluma Ngenla:
  o 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  o 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Consulte con su médico, enfermera o farmacéutico sobre la aguja adecuada para usar.

Aguja estéril (ejemplo) no suministrada:

Nota: las agujas con protección de seguridad no tienen tapón interno de aguja. Los pasos 5, 6 y 11 de estas instrucciones relativos al tapón interno de la aguja podrían no ser aplicables cuando se utilice una aguja con protección de seguridad. Para más información, consulte las instrucciones de uso del fabricante de la aguja.
Atención: nunca utilice una aguja doblada o dañada. Manipule siempre con cuidado las agujas de la pluma para evitar pinchazos (o pinchar a otras personas). No acople una nueva aguja a la pluma hasta que esté listo para la inyección.
Preparación para la inyección
Paso 1 Preparación

• Lávese y séquese las manos.
• Puede usar la pluma tan pronto como la saque del refrigerador. Para una inyección más cómoda, puede dejar la pluma a temperatura ambiente durante un máximo de 30 minutos (consulte el apartado 5 “Cómo conservar Ngenla” del prospecto de la pluma precargada de Ngenla 24 mg).
• Compruebe el nombre, la dosis y la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata del medicamento prescrito por su médico.
• Verifique la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma. No use el producto si ha superado la fecha de caducidad.
• No use la pluma si:
  o ha sido congelada o expuesta a calor (superior a 32 °C)
  o han pasado más de 28 días desde el primer uso de la pluma (consulte el apartado 5 “Cómo conservar Ngenla” del prospecto de la pluma precargada de Ngenla 24 mg).
  o ha caído;
  o parece rota o dañada.
• No retire la tapa de la pluma hasta que esté listo para realizar la inyección.

Paso 2 Selección y limpieza del lugar de inyección

• Ngenla puede administrarse en el abdomen (vientre), muslos, glúteos o parte superior de los brazos.
• Elija el lugar más adecuado para la inyección, según lo recomendado por su médico, enfermera o farmacéutico.
• Si se requiere más de una inyección para administrar la dosis completa, cada inyección debe administrarse en un lugar diferente.
• No inyecte en áreas óseas, en zonas con hematomas, enrojecidas, dolorosas o endurecidas, ni en áreas con cicatrices o enfermedades cutáneas.
• Limpie el lugar de inyección con una compresa impregnada con alcohol.
• Deje secar el lugar de inyección.
• No toque el lugar de inyección después de la limpieza.

Paso 3 Comprobación del medicamento

• Retire la tapa de la pluma y guárdela para volver a colocarla después de la inyección.
• Inspeccione el medicamento dentro del cartucho.
• Asegúrese de que el medicamento sea transparente y de color incoloro a ligeramente amarillento. No inyecte el medicamento si está turbio o de color amarillo oscuro.
• Asegúrese de que el medicamento no contenga grumos ni partículas. No inyecte el medicamento si presenta grumos o partículas.
  Nota: es normal ver una o más burbujas en el medicamento.

Paso 4 Colocación de la aguja

• Tome una nueva aguja y retire el protector de papel.
• Alinee la aguja con la pluma, manteniéndolas rectas.
• Empuje suavemente y luego enrosque la aguja en la pluma. No apriete en exceso.
  Nota: tenga cuidado de no colocar la aguja en posición inclinada, ya que podría provocar fugas de la pluma.
  Atención: las agujas tienen puntas afiladas en ambos extremos. Manipúlelas con cuidado para evitar pinchazos (o pinchar a otras personas).

Paso 5 Retirada de la funda externa de la aguja

• Retire la funda externa de la aguja.
• Asegúrese de guardar la funda externa de la aguja. La necesitará más adelante para retirarla.
  Nota: tras retirar la funda externa, debería ver el tapón interno de la aguja. Si no lo ve, intente volver a colocar la aguja.
  Nota: si utiliza una aguja con protección de seguridad, consulte las instrucciones de uso del fabricante.

Paso 6 Retirada del tapón interno de la aguja

• Retire con cuidado el tapón interno de la aguja para exponer la aguja.
• Deseche el tapón interno de la aguja en un recipiente para objetos punzantes. Ya no lo necesitará.
  Nota: si utiliza una aguja con protección de seguridad, consulte las instrucciones de uso del fabricante.

(“Sí: Vaya a nueva configuración de la pluma” tiene una flecha que apunta a “Configuración de la nueva pluma (cegado)” y “No” tiene una flecha que apunta a “Establecer la dosis prescrita”)
Configuración de la nueva pluma (cegado) – Solo para el primer uso de una nueva pluma
Es necesario configurar cada nueva pluma (cegado) antes de usarla por primera vez

• El cegado se realiza antes de que cada nueva pluma se use por primera vez.
• El propósito de este procedimiento es eliminar las burbujas de aire y asegurar que se administre la dosis correcta.
  Importante: pase del paso A al paso C si ya ha realizado el cegado de la pluma.

Paso A: Ajuste del botón a 0,4

• Gire el botón de dosis hasta 0,4.
  Nota: si gira demasiado el botón de dosis, puede girarlo hacia atrás.

Paso B: Golpeteo suave del cartucho

• Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba para que las burbujas de aire suban.
• Golpee suavemente el cartucho para mover cualquier burbuja de aire hacia arriba.
  Importante: siga este paso B incluso si no ve burbujas de aire.

Paso C: Presión del botón y comprobación del líquido

• Presione completamente el botón de inyección: en la ventana de dosis aparecerá “0”.
• Compruebe si hay líquido en la punta de la aguja. Si aparece líquido, la pluma está configurada.
• Asegúrese siempre de que aparezca una gota de líquido antes de realizar la inyección. Si no aparece líquido, repita los pasos A a C.
  o Si no aparece líquido tras repetir los pasos A a C cinco (5) veces, coloque una nueva aguja e inténtelo una vez más.
  No use la pluma si no aparece una gota de líquido. Póngase en contacto con su médico, enfermera o farmacéutico y use una nueva pluma.

Establecer la dosis prescrita
Paso 7 Establecer la dosis

• Gire el botón de dosis para establecer la dosis.
  o La dosis puede aumentarse o disminuirse girando el botón en ambas direcciones.
  o El botón de dosis gira en incrementos de 0,2 mg.
  o La pluma contiene 24 mg de medicamento, pero para cada inyección individual solo puede establecer una dosis máxima de 12 mg.
  o La ventana de dosis muestra la dosis en mg. Consulte los Ejemplos A y B.
• Compruebe siempre la ventana de dosis para asegurarse de que ha establecido la dosis correcta.
  Importante: no presione el botón de inyección mientras esté ajustando la dosis.

¿Qué debo hacer si no puedo establecer la dosis que necesito?

• Si su dosis es superior a 12 mg, necesitará más de una inyección.
• Puede administrar entre 0,2 mg y 12 mg en una sola inyección.
  o Si necesita ayuda para dividir correctamente la dosis, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
  o Utilice una nueva aguja para cada inyección (consulte el Paso 4: Colocación de la aguja).
  o Si normalmente debe realizar 2 inyecciones para administrar la dosis completa, asegúrese de administrar la segunda dosis.

¿Qué debo hacer si no tengo suficiente medicamento restante en la pluma?

• Si la pluma contiene menos de 12 mg de medicamento, el botón de dosis se detendrá y la cantidad restante se mostrará en la ventana de dosis.
• Si no hay suficiente medicamento en la pluma para la dosis completa, puede:
  o inyectar la cantidad restante en la pluma y luego preparar una nueva pluma para completar la dosis. Recuerde restar la dosis ya administrada. Por ejemplo, si la dosis es de 3,8 mg y solo puede ajustar el botón de dosis a 1,8 mg, debe inyectar otros 2,0 mg con una nueva pluma.
  o o tomar una nueva pluma e inyectar la dosis completa.

Realizar la inyección de la dosis
Paso 8 Introducción de la aguja

• Mantenga la pluma de forma que pueda ver los números en la ventana de dosis.
• Introduzca la aguja en la piel en posición recta.

Paso 9 Inyección del medicamento

• Mantenga la aguja en la misma posición en la piel.
• Presione completamente el botón de inyección: en la ventana de dosis aparecerá “0”.

Paso 10 Contar hasta 10

• Siga presionando el botón de inyección mientras cuenta hasta 10. Al contar hasta 10, se asegurará de haber administrado toda la dosis del medicamento.
• Tras contar hasta 10, suelte el botón de inyección y retire lentamente la pluma del lugar de inyección, extrayendo la aguja en posición recta.
  Nota: puede ver una gota de medicamento en la punta de la aguja. Es normal y no afecta a la dosis recibida.

Paso 11 Colocación de la funda externa de la aguja

• Vuelva a colocar cuidadosamente la funda externa de la aguja.
• Presione sobre la funda hasta que quede bien fijada.
  Atención: nunca intente volver a colocar el tapón interno de la aguja, ya que podría pincharse.
  Nota: si utiliza una aguja con protección de seguridad, consulte las instrucciones de uso del fabricante.

Paso 12 Retirada de la aguja

• Desenrosque la aguja de la pluma.
• Tire suavemente hasta que la aguja se desprenda.
  Nota: si la aguja sigue insertada, vuelva a colocar la funda externa y vuelva a intentarlo. Asegúrese de aplicar presión al desenroscar la aguja.
• Deseche las agujas usadas en un recipiente para objetos punzantes según las indicaciones de su médico, enfermera o farmacéutico y de acuerdo con las normativas locales sobre salud y seguridad. Mantenga el recipiente para objetos punzantes fuera del alcance de los niños. No reutilice las agujas.

Paso 13 Volver a colocar la tapa de la pluma

• Vuelva a colocar la tapa en la pluma.
• No guarde la pluma con una aguja colocada.
• Si aún queda medicamento en la pluma, guárdela en el refrigerador entre usos (consulte el apartado 5 “Cómo conservar Ngenla” del prospecto de la pluma precargada de Ngenla 24 mg).

Paso 14 Después de la inyección

• Presione ligeramente sobre el lugar de inyección con una torunda de algodón limpia o una gasa y mantenga la presión durante unos segundos.
• No friccione el lugar de inyección. Puede haber un ligero sangrado. Es normal.
• Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con una pequeña tirita.
• Si la pluma está vacía o han pasado más de 28 días desde el primer uso, deséchela incluso si contiene medicamento sin usar. Deseche la pluma en un recipiente para objetos punzantes.
• Para ayudarle a recordar cuándo desechar la pluma, puede anotar la fecha del primer uso en la etiqueta de la pluma y también aquí:

Fecha del primer uso ______ / ______ / ______

Folleto informativo: información para el paciente

Ngenla 60 mg solución inyectable en pluma precargada

somatrogon

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o al menor del que se encarga. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos o a los del menor, ya que podría ser peligroso.
• Si usted o el menor del que se encarga experimentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ngenla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ngenla
3. Cómo usar Ngenla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ngenla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ngenla y para qué se utiliza

Ngenla contiene el principio activo somatrogon, una forma modificada de la hormona del crecimiento
humano. La hormona del crecimiento humano natural es necesaria para el crecimiento de los huesos y los músculos.
También ayuda en el desarrollo de grasa y tejido muscular en las cantidades adecuadas. Ngenla se utiliza para el
tratamiento de niños y adolescentes a partir de los 3 años de edad que no tienen cantidades suficientes
de la hormona del crecimiento y que no crecen a un ritmo normal.
El principio activo de Ngenla se produce mediante la "tecnología del ADN recombinante", lo que significa que
se obtiene a partir de células modificadas en laboratorio para que puedan producirlo.

2. Qué debe saber antes de usar Ngenla

No use Ngenla

• si usted o el menor del que se encarga es alérgico a somatrogon (véase Advertencias y precauciones) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si usted o el menor del que se encarga tiene un tumor activo (cáncer). Informe a su médico si usted o el menor del que se encarga tiene o ha tenido un tumor activo. Los tumores deben estar inactivos y usted o el menor del que se encarga debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con Ngenla.
• si usted o el menor del que se encarga ha dejado de crecer debido a la fusión de las epífisis, lo que significa que el médico le ha indicado a usted o al menor del que se encarga que sus huesos han dejado de crecer.
• si usted o el menor del que se encarga está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones tras una intervención quirúrgica a corazón abierto, cirugía abdominal, insuficiencia respiratoria aguda, traumatismos múltiples accidentales o condiciones similares). Si usted o el menor del que se encarga va a someterse o se ha sometido a una intervención quirúrgica importante, o acude al hospital por cualquier motivo, informe al médico y comunique a otros médicos que siguen su caso o el del menor que está recibiendo tratamiento con hormona del crecimiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ngenla:

• Si usted o el menor del que se encarga desarrolla una reacción alérgica grave, suspenda el uso de Ngenla y acuda inmediatamente al médico. En ocasiones se han producido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia o angioedema (dificultad para respirar o tragar, o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua). Si usted o el menor del que se encarga presenta alguno de los siguientes síntomas indicativos de una reacción alérgica grave:
  • dificultad respiratoria
  • hinchazón de la cara, boca y lengua
  • urticaria (erupción, abultamientos en la piel)
  • erupción cutánea
  • fiebre
• Si usted o el menor del que se encarga está recibiendo tratamiento sustitutivo con medicamentos corticosteroides (glucocorticoides), debe consultar regularmente al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de glucocorticoides.
• El médico debe controlar periódicamente la función de su glándula tiroides o la del menor del que se encarga y, si es necesario, puede recetar un tratamiento o modificar la dosis del tratamiento existente, ya que esto puede ser necesario para asegurar la eficacia de Ngenla.
• Si usted o el menor del que se encarga padece el síndrome de Prader-Willi, no debe usar Ngenla a menos que exista un déficit de hormona del crecimiento.
• El médico debe controlarle a usted o al menor del que se encarga para descartar niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia) durante el tratamiento con Ngenla. Si usted o el menor del que se encarga está en tratamiento con insulina u otros medicamentos para la diabetes, el médico puede necesitar ajustar la dosis de insulina. Si usted o el menor del que se encarga padece diabetes y una enfermedad ocular grave o en empeoramiento asociada a esta condición, no debe recibir tratamiento con Ngenla.
• Si usted o el menor del que se encarga ha tenido un tumor (cáncer) en el pasado.
• Si usted o el menor del que se encarga presenta alteraciones visuales, dolores de cabeza intensos o frecuentes, asociados a sensación de malestar (náuseas), vómitos o pérdida del control muscular o de la coordinación de movimientos voluntarios, como caminar o recoger objetos, dificultad para hablar, mover los ojos o tragar, especialmente al inicio del tratamiento, informe inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar un aumento temporal de la presión dentro del cerebro (hipertensión intracraneal).
• Si usted o el menor del que se encarga está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones tras una intervención quirúrgica a corazón abierto, cirugía abdominal, insuficiencia respiratoria aguda, traumatismos múltiples accidentales o condiciones similares). Si usted o el menor del que se encarga va a someterse o se ha sometido a una intervención quirúrgica importante, o acude al hospital por cualquier motivo, informe al médico y comunique a otros médicos que le siguen a usted o al menor que está recibiendo hormona del crecimiento.
• Si usted o el menor del que se encarga desarrolla un fuerte dolor abdominal durante el tratamiento con Ngenla, ya que podría ser un síntoma de inflamación del páncreas.
• Si usted o el menor del que se encarga presenta una curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis), deberá someterse a controles médicos frecuentes.
• Si durante el crecimiento usted o el menor del que se encarga desarrolla cojera o dolor en la cadera o en la rodilla, debe consultar inmediatamente al médico. Dado que esto puede ocurrir durante períodos de crecimiento rápido, podrían ser síntomas de trastornos óseos en la cadera.
• Si usted o el menor del que se encarga está comenzando o dejando de tomar anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva con estrógenos, el médico podría recomendar un ajuste de la dosis de Ngenla.

Otros medicamentos y Ngenla
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o el menor del que se encarga está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Si usted o el menor del que se encarga está tomando corticosteroides (glucocorticoides) como tratamiento sustitutivo, ya que estos pueden reducir el efecto de Ngenla sobre el crecimiento. Debe consultar regularmente al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de glucocorticoides.
• Si usted o el menor del que se encarga está tomando insulina u otros medicamentos para la diabetes, debe consultar al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Si usted o el menor del que se encarga está recibiendo tratamiento con hormonas tiroideas, el médico podría necesitar ajustar la dosis.
• Si usted o el menor del que se encarga está tomando estrógenos por vía oral, debe consultar al médico, ya que puede ser necesario modificar la dosis de Ngenla. Si usted o el menor del que se encarga está tomando ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunológico tras un trasplante), debe consultar al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Si usted o el menor del que se encarga está tomando medicamentos para controlar la epilepsia (anticonvulsivantes), debe consultar al médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia
Si usted o el menor del que se encarga está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ngenla no se ha estudiado en mujeres embarazadas y no se sabe si este medicamento podría dañar al feto. Por tanto, es preferible evitar el uso de Ngenla durante el embarazo. Si usted es fértil, no debe usar Ngenla a menos que también esté utilizando un método anticonceptivo fiable.
No se sabe si somatrogon puede pasar a la leche materna. Informe a su médico o al médico del menor del que se encarga si usted o el menor está amamantando o si está planeando hacerlo. El médico le ayudará a usted o al menor del que se encarga a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Ngenla, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Ngenla para usted o para el menor del que se encarga.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ngenla no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Ngenla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

Ngenla contiene metacresol
Ngenla contiene un conservante llamado metacresol. En casos muy raros, la presencia de metacresol puede causar inflamación (hinchazón) de los músculos. Si usted o el menor del que se encarga nota dolor muscular o dolor en el lugar de la inyección, informe al médico.

3. Cómo utilizar Ngenla

Este medicamento solo será recetado por un médico experto en el tratamiento con hormona del
crecimiento y que haya confirmado su diagnóstico o el del menor bajo su cuidado.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
La dosis de Ngenla que debe inyectarse será determinada por el médico.

Cuánto medicamento debe usar
El médico calculará su dosis de Ngenla en función de su peso corporal en kilogramos. La dosis
recomendada es de 0,66 mg por kg de peso corporal y se administra una vez por semana. Si usted o el/la
menor bajo su cuidado han sido tratados anteriormente con inyecciones diarias de hormona del
crecimiento, el médico le indicará que espere antes de tomar la primera dosis de Ngenla hasta el día
siguiente a la última inyección diaria, y luego continúe con Ngenla una vez por semana.
No modifique la dosis a menos que el médico se lo haya indicado.

Cómo se administra Ngenla
Ngenla está disponible en forma de pluma precargada en dos formatos diferentes (Ngenla 24 mg y
Ngenla 60 mg). En función de la dosis recomendada, el médico o el médico del menor bajo su cuidado
le recetará el formato de pluma más adecuado (ver sección 6 “Contenido del envase y otras
informaciones”).

• Antes de usar la pluma por primera vez, el médico o el enfermero le mostrarán cómo utilizarla. Ngenla se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) utilizando una pluma precargada. No lo inyecte en una vena ni en un músculo.
• Los mejores lugares para inyectar Ngenla son el abdomen (vientre), los muslos, los glúteos o la parte superior de los brazos. Las inyecciones en la parte superior de los brazos y en los glúteos deben ser administradas por el cuidador.
• Cada vez que se administre una dosis, cambie el lugar de inyección en su cuerpo o en el del menor.
• Si se requiere más de una inyección para administrar la dosis completa, cada inyección debe administrarse en un lugar diferente.

Instrucciones detalladas sobre el uso de la pluma precargada se incluyen al final de este prospecto.

Cuándo usar Ngenla
Usted o el/la menor bajo su cuidado debe usar este medicamento una vez por semana, el mismo día
cada semana.
Usted o el/la menor bajo su cuidado debe anotar en qué día de la semana usa Ngenla, para recordar o
recordarle al menor que debe inyectarse el medicamento una vez por semana.
Si es necesario, usted o el/la menor bajo su cuidado puede cambiar el día de la inyección semanal,
siempre que hayan pasado al menos 3 días desde la última inyección. Una vez elegido el nuevo día de
administración, continúe inyectándose o inyectando al menor el medicamento ese día cada semana.

Si usa más Ngenla de lo que debe
Si usted o el/la menor bajo su cuidado ha inyectado más Ngenla de lo indicado, contacte
inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario controlar los niveles de glucosa en sangre.

Si olvida usar Ngenla
Si usted o el/la menor bajo su cuidado ha olvidado inyectar una dosis y:

• Han pasado 3 días o menos desde que usted o el/la menor debieron usar Ngenla, úselo tan pronto como lo recuerde. A continuación, inyecte la siguiente dosis en el día habitual programado.
• Han pasado más de 3 días desde que usted o el/la menor debieron usar Ngenla, omita la dosis olvidada. A continuación, inyecte la siguiente dosis según lo programado. El día de administración debe mantenerse regular.

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ngenla
No deje de usar este medicamento sin hablar antes con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Cefalea
• Sangrado, inflamación, prurito, dolor, enrojecimiento, sensibilidad, escozor, dolorimiento o calor en el lugar de inyección (reacciones en el lugar de inyección)
• Fiebre (pirexia)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• Aumento del número de eosinófilos en sangre (eosinofilia)
• Disminución del nivel sanguíneo de la hormona tiroidea (hipotiroidismo)
• Inflamación alérgica de la conjuntiva, la capa transparente en la parte externa del ojo (conjuntivitis alérgica)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor en los brazos o en las piernas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas esteroides (insuficiencia suprarrenal)
• Erupción cutánea

Otros posibles efectos adversos no observados con Ngenla, pero que se han notificado durante el tratamiento con otros medicamentos que contienen hormona del crecimiento, pueden incluir lo siguiente:

• Crecimiento de tejidos (tanto benignos como malignos)
• Diabetes mellitus tipo 2
• Aumento de la presión intracraneal (que provoca síntomas como fuerte dolor de cabeza, trastornos visuales o vómitos)
• Entumecimiento u hormigueo
• Dolor articular o muscular
• Agrandamiento de las mamas en niños y hombres
• Erupción cutánea, enrojecimiento y prurito
• Retención de líquidos (que se manifiesta como hinchazón de dedos o tobillos)
• Hinchazón de la cara
• Pancreatitis (que provoca síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea)

En casos muy raros, la presencia de metacresol puede causar inflamación (hinchazón) de los músculos. Si usted o el menor bajo su cuidado experimenta dolor muscular o dolor en el lugar de inyección, informe a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si usted o el menor bajo su cuidado experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ngenla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el estuche tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La pluma precargada no debe utilizarse más de 28 días después del primer uso.

Antes del primer uso de Ngenla

• Guárdelo en el refrigerador (2-8 °C).
• Mantenga Ngenla en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Retire Ngenla del refrigerador antes de su uso. Ngenla puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 32 °C) durante un máximo de 4 horas.
• No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o de color amarillo oscuro. No use el medicamento si presenta grumos ni partículas.
• No agite la pluma, ya que podría dañar el medicamento.

Después del primer uso de Ngenla

• Utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes al primer uso. Guárdelo en el refrigerador (2-8 °C). No congele.
• Mantenga Ngenla con la tapa de la pluma colocada para proteger el medicamento de la luz.
• No guarde la pluma precargada con una aguja colocada.
• Deseche la pluma tras la última dosis, incluso si contiene medicamento sin usar.
• Ngenla puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 32 °C) durante un máximo de 4 horas por cada inyección, hasta un máximo de 5 veces. Vuelva a colocar Ngenla en el refrigerador tras cada uso.
• No deje el medicamento a temperatura ambiente durante más de 4 horas en cada uso.
• No coloque la pluma en un lugar donde la temperatura supere los 32 °C.
• Si han pasado más de 28 días desde el primer uso de la pluma, deséchela incluso si contiene medicamento sin usar. Si su pluma o la del/la menor bajo su cuidado ha estado expuesta a temperaturas superiores a 32 °C, o ha sido retirada del refrigerador durante más de 4 horas en cada uso, o si se ha utilizado un total de 5 veces, deséchela incluso si contiene medicamento sin usar.

Para ayudarle a recordar cuándo debe desechar la pluma, puede anotar la fecha del primer uso en su etiqueta.
Después de administrar correctamente todas las dosis, puede quedar una pequeña cantidad de medicamento en la pluma. No intente utilizar el medicamento restante. Tras la administración de la última dosis, la pluma debe desecharse adecuadamente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ngenla

• El principio activo es somatrogon.

Ngenla 24 mg solución inyectable en pluma precargada
Un mL de solución contiene 20 mg de somatrogon.
Cada pluma precargada contiene 24 mg de somatrogon en 1,2 mL de solución. Cada pluma
precargada dispensa dosis de 0,2 mg a 12 mg mediante una única inyección, con incrementos de 0,2 mg.
Ngenla 60 mg solución inyectable en pluma precargada
Un mL de solución contiene 50 mg de somatrogon.
Cada pluma precargada contiene 60 mg de somatrogon en 1,2 mL de solución. Cada pluma
precargada dispensa dosis de 0,5 mg a 30 mg mediante una única inyección, con incrementos de 0,5 mg.

• Los demás componentes son: citrato trisódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, L-histidina, cloruro sódico (ver sección 2 “Ngenla contiene sodio”), poloxámero 188, m-cresol, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ngenla es una solución inyectable (para inyección) transparente, incolora o ligeramente amarillenta,
contenida en una pluma precargada.
Ngenla 24 mg solución inyectable está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada. La tapa de la pluma, el botón de dosificación y la etiqueta de la pluma son de color lila.
Ngenla 60 mg solución inyectable está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada. La tapa de la pluma, el botón de dosificación y la etiqueta de la pluma son de color azul.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands,
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel. +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 670 35 775

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso

Pluma Ngenla 60 mg
Solo para inyecciones subcutáneas (bajo la piel)
Guarde este folleto. Estas instrucciones contienen indicaciones detalladas
sobre cómo preparar y administrar una inyección de Ngenla.
Información importante sobre la pluma Ngenla

• Ngenla para inyección es una pluma precargada multidosis que contiene 60 mg de medicamento.
• Ngenla para inyección puede ser administrado por un paciente, un cuidador, un médico, una enfermera o un farmacéutico. No intente inyectarse Ngenla por sí mismo hasta que no se le haya mostrado la forma correcta de hacer las inyecciones y hasta que no haya leído y comprendido las Instrucciones de uso. Si el médico, la enfermera o el farmacéutico consideran que usted o un cuidador podrían ser capaces de administrar las inyecciones de Ngenla en casa, deberá recibir una formación adecuada sobre la forma correcta de preparar e inyectar Ngenla. Es importante leer, comprender y seguir estas instrucciones para asegurarse de que Ngenla se inyecta correctamente. Es fundamental que hable con el médico, la enfermera o el farmacéutico para confirmar que ha comprendido las instrucciones sobre la administración de Ngenla.
• Para ayudarle a recordar cuándo debe inyectarse Ngenla, puede marcar con antelación en su calendario los días de administración. Consulte al médico, a la enfermera o al farmacéutico si usted o su cuidador tienen preguntas sobre la forma correcta de inyectar Ngenla.
• Cada giro (clic) del botón de dosificación aumenta la dosis en 0,5 mg de medicamento. Puede administrar entre 0,5 mg y 30 mg en una sola inyección. Si su dosis es superior a 30 mg, deberá realizar más de una inyección.
• Después de administrar correctamente todas las dosis, puede quedar una pequeña cantidad de medicamento en la pluma. Esto es normal. Los pacientes no deben intentar utilizar la solución restante, sino desechar la pluma de forma adecuada.
• No comparta la pluma con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. Podría transmitir o contraer una infección grave.
• Utilice siempre una nueva aguja estéril para cada inyección. Esto reducirá el riesgo de contaminación, infección, pérdida de medicamento y obstrucción de la aguja, lo cual podría provocar una administración incorrecta de la dosis.
• No agite la pluma. La agitación podría dañar el medicamento.
• No se recomienda el uso de la pluma por personas ciegas o con discapacidad visual sin la asistencia de una persona capacitada en su uso correcto.

Materiales necesarios para cada inyección
Incluidos en el envase:

• 1 pluma Ngenla de 60 mg.
  No incluidos en el envase:
• 1 nueva aguja estéril para cada inyección.
• Compresas impregnadas con alcohol.
• Torundas de algodón o gasas.
• Tiritas adhesivas.
• Un recipiente adecuado para el desecho de objetos punzantes para desechar agujas y plumas.

Pluma Ngenla 60 mg:

Agujas recomendadas
Las agujas para la pluma no están incluidas con la pluma Ngenla. Puede utilizar agujas para pluma
de longitud entre 4 mm y 8 mm y calibre entre 30G y 32G.

• Se ha demostrado que las siguientes agujas son compatibles con la pluma Ngenla:
  o 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  o 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  o 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ o BD Micro-Fine™)
• Se ha demostrado que las siguientes agujas con protección de seguridad son compatibles con la pluma Ngenla:
  o 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  o 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Consulte al médico, a la enfermera o al farmacéutico sobre la aguja adecuada para usar.

Aguja estéril (ejemplo) no suministrada:

Nota: las agujas con protección de seguridad no tienen tapón interno de aguja. Los pasos 5, 6 y
11 de estas instrucciones relativos al tapón interno de la aguja podrían no ser aplicables cuando
se utiliza una aguja con protección de seguridad. Para más información, consulte las instrucciones
de uso del fabricante de la aguja.
Atención: nunca utilice una aguja doblada o dañada. Manipule siempre con cuidado las agujas de la pluma
para evitar pinchazos accidentales (a usted o a otras personas). No coloque una nueva aguja en la pluma hasta que no esté listo para la inyección.
Preparación para la inyección
Paso 1 Preparación

• Lávese y séquese las manos.
• Puede usar la pluma tan pronto como se retire del refrigerador. Para una inyección más cómoda, puede dejar la pluma a temperatura ambiente durante un máximo de 30 minutos (consulte el apartado 5 “Cómo conservar Ngenla” del prospecto de la pluma precargada Ngenla 60 mg).
• Compruebe el nombre, la dosis y la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata del medicamento prescrito por el médico.
• Verifique la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma. No use el producto si ha superado la fecha de caducidad.
• No use la pluma si:
  o ha sido congelada o expuesta al calor (superior a 32 °C), o si han transcurrido más de 28 días desde su primer uso. (Vea el apartado 5 “Cómo conservar Ngenla” del prospecto de la pluma precargada Ngenla de 60 mg);
  o ha caído;
  o parece rota o dañada.
• No retire el tapón de la pluma hasta que esté listo para realizar la inyección.

Paso 2 Selección y limpieza del sitio de inyección

• Ngenla puede administrarse en el abdomen (vientre), muslos, glúteos o parte superior de los brazos.
• Elija el lugar más adecuado para la inyección, según lo recomendado por el médico, la enfermera o el farmacéutico.
• Si se necesitan más de una inyección para administrar la dosis completa, cada inyección debe administrarse en un sitio diferente.
• No inyecte en áreas óseas, amoratadas, enrojecidas, dolorosas o endurecidas, ni en zonas con cicatrices o enfermedades de la piel.
• Limpie el sitio de inyección con una compresa impregnada con alcohol.
• Deje secar el sitio de inyección.
• No toque el sitio de inyección después de la limpieza.

Paso 3 Comprobación del medicamento

• Retire el tapón de la pluma y guárdelo para volver a colocarlo después de la inyección.
• Inspeccione el medicamento dentro del cartucho.
• Asegúrese de que el medicamento sea transparente y de color incoloro a ligeramente amarillento. No inyecte el medicamento si está turbio o de color amarillo oscuro.
• Asegúrese de que el medicamento no contenga copos ni partículas. No inyecte el medicamento si presenta copos o partículas.
  Nota: es normal observar una o más burbujas en el medicamento.

Paso 4 Colocación de la aguja

• Tome una nueva aguja y retire el protector de papel.
• Alinee la aguja con la pluma, manteniéndolas rectas.
• Empuje suavemente y luego enrosque la aguja en la pluma. No apriete en exceso.
  Nota: tenga cuidado de no colocar la aguja en ángulo, ya que podría provocar fugas de la pluma.
  Atención: las agujas tienen puntas afiladas en ambos extremos. Manipúlelas con cuidado para evitar pinchazos (a usted o a otras personas).

Paso 5 Retirada de la funda externa de la aguja

• Retire la funda externa de la aguja.
• Asegúrese de guardar la funda externa de la aguja. La necesitará más adelante para retirarla.
  Nota: después de retirar la funda externa, debería ver el tapón interno de la aguja. Si no lo ve, intente volver a colocar la aguja.
  Nota: si utiliza una aguja con protección de seguridad, consulte las instrucciones de uso del fabricante.

Paso 6 Retirada del tapón interno de la aguja

• Retire con cuidado el tapón interno de la aguja para exponer la aguja.
• Deseche el tapón interno de la aguja en un recipiente para objetos punzantes. Ya no será necesario.
  Nota: si utiliza una aguja con protección de seguridad, consulte las instrucciones de uso del fabricante.

(“Sí: Vaya a nueva configuración de la pluma” tiene una flecha que apunta a “Configuración de la nueva pluma (purge)” y “No” tiene una flecha que apunta a “Establecer la dosis prescrita”)
Configuración de la nueva pluma (purge) – Solo para el primer uso de una nueva pluma
Es necesario configurar cada nueva pluma (purge) antes de usarla por primera vez

• La configuración de la nueva pluma se realiza antes del primer uso de cada nueva pluma.
• El objetivo de este procedimiento es eliminar las burbujas de aire y asegurar que se administre la dosis correcta.
  Importante: pase del paso A al paso C si ya ha configurado la pluma.

Paso A: Ajuste del botón a 1,0

• Gire el botón de dosificación a 1,0.
  Nota: si gira demasiado el botón de dosificación, puede girarlo hacia atrás.

Paso B: Golpeteo suave del cartucho

• Sujete la pluma con la aguja hacia arriba para que las burbujas de aire suban.
• Golpee suavemente el cartucho para mover cualquier burbuja de aire hacia arriba.
  Importante: siga este paso B incluso si no ve burbujas de aire.

Paso C: Pulsación del botón y comprobación del líquido

• Presione el botón de inyección hasta el fondo: en la ventana de dosis aparecerá “0”.
• Compruebe si hay líquido en la punta de la aguja. Si aparece líquido, la pluma está configurada.
• Asegúrese siempre de que aparezca una gota de líquido antes de realizar la inyección. Si no aparece líquido, repita del paso A al paso C.
  o Si no aparece líquido tras repetir del paso A al paso C cinco (5) veces, coloque una nueva aguja y pruebe una vez más.
  No use la pluma si no aparece una gota de líquido. Consulte al médico, a la enfermera o al farmacéutico y use una nueva pluma.

Establecer la dosis prescrita
Paso 7 Establecer la dosis

• Gire el botón de dosificación para establecer la dosis.
  o La dosis puede aumentarse o disminuirse girando el botón en ambas direcciones.
  o El botón de dosificación gira en incrementos de 0,5 mg.
  o La pluma contiene 60 mg de medicamento, pero para cada inyección individual solo puede establecer una dosis máxima de 30 mg.
  o La ventana de dosis muestra la dosis en mg. Consulte los Ejemplos A y B.
• Compruebe siempre la ventana de dosis para asegurarse de que ha establecido la dosis correcta.
  Importante: no presione el botón de inyección mientras está ajustando la dosis.

¿Qué debo hacer si no puedo establecer la dosis que necesito?

• Si su dosis es superior a 30 mg, necesitará más de una inyección.
• Puede administrar entre 0,5 mg y 30 mg en una sola inyección.
  o Si necesita ayuda para dividir correctamente la dosis, consulte al médico, a la enfermera o al farmacéutico.
  o Utilice una nueva aguja para cada inyección (consulte el Paso 4: Colocación de la aguja).
  o Si normalmente debe realizar 2 inyecciones para administrar la dosis completa, asegúrese de administrar la segunda dosis.

¿Qué debo hacer si no queda suficiente medicamento en la pluma?

• Si la pluma contiene menos de 30 mg de medicamento, el botón de dosificación se detendrá y la cantidad restante aparecerá en la ventana de dosis.
• Si no queda suficiente medicamento en la pluma para la dosis completa, puede:
  o inyectar la cantidad restante en la pluma y luego preparar una nueva pluma para completar la dosis. Recuerde restar la dosis ya recibida. Por ejemplo, si la dosis es de 21,5 mg y solo puede ajustar el botón de dosificación a 17 mg, debe inyectar otros 4,5 mg con una nueva pluma.
  o o tomar una nueva pluma e inyectar la dosis completa.

Realizar la inyección de la dosis
Paso 8 Introducción de la aguja

• Sujete la pluma de forma que pueda ver los números en la ventana de dosis.
• Introduzca la aguja en la piel en posición recta.

Paso 9 Inyección del medicamento

• Mantenga la aguja en la misma posición en la piel.
• Presione el botón de inyección hasta el fondo: en la ventana de dosis aparecerá “0”.

Paso 10 Contar hasta 10

• Siga presionando el botón de inyección mientras cuenta hasta 10. Al contar hasta 10, se asegurará de haber administrado toda la dosis del medicamento.
• Después de contar hasta 10, suelte el botón de inyección y retire lentamente la pluma del sitio de inyección, extrayendo la aguja en posición recta.
  Nota: puede ver una gota de medicamento en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis recibida.

Paso 11 Colocación de la funda externa de la aguja

• Vuelva a colocar cuidadosamente la funda externa de la aguja.
• Presione la funda hasta que quede bien fija.
  Atención: nunca intente volver a colocar el tapón interno de la aguja, ya que podría pincharse.
  Nota: si utiliza una aguja con protección de seguridad, consulte las instrucciones de uso del fabricante.

Paso 12 Retirada de la aguja

• Desenrosque la aguja de la pluma.
• Tire suavemente hasta que la aguja se desprenda.
  Nota: si la aguja sigue insertada, vuelva a colocar la funda externa y vuelva a intentarlo. Asegúrese de aplicar presión al desenroscar la aguja. Deseche las agujas usadas en un recipiente para objetos punzantes según las instrucciones del médico, la enfermera o el farmacéutico y de acuerdo con las normativas locales sobre salud y seguridad. Mantenga el recipiente para objetos punzantes fuera del alcance de los niños. No reutilice las agujas.

Paso 13 Volver a colocar el tapón de la pluma

• Vuelva a colocar el tapón en la pluma.
• No guarde la pluma con la aguja colocada.
• Si aún queda medicamento en la pluma, guárdela en el refrigerador entre usos (consulte el apartado 5 “Cómo conservar Ngenla” del prospecto de la pluma precargada Ngenla 60 mg).

Paso 14 Después de la inyección

• Presione suavemente el sitio de inyección con una torunda de algodón limpia o una gasa y mantenga la presión durante unos segundos.
• No friccione el sitio de inyección. Puede haber un ligero sangrado. Esto es normal.
• Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con una pequeña tirita.
• Si la pluma está vacía o han transcurrido más de 28 días desde su primer uso, deséchela incluso si contiene medicamento sin usar. Deseche la pluma en el recipiente para objetos punzantes.
• Para ayudarle a recordar cuándo desechar la pluma, puede anotar la fecha de su primer uso en la etiqueta de la pluma y también aquí:

Fecha del primer uso ______ / ______ / ______