Нгенла

Инструкция по применению: информация для пациента

Нгенла 24 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

соматрогон

Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новые данные о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам или несовершеннолетнему, за которого вы отвечаете. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими или симптомами несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Нгенла и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нгенла
3. Способ применения Нгенла
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нгенла
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нгенла и для чего он применяется

Нгенла содержит действующее вещество саматрогон, представляющее собой модифицированную форму человеческого гормона роста.
Естественный человеческий гормон роста необходим для роста костей и мышц.
Он также способствует формированию жировой и мышечной ткани в необходимых количествах. Нгенла применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 3 лет, у которых наблюдается недостаточная выработка гормона роста и которые растут медленнее нормы.
Действующее вещество Нгенла получают с помощью технологии рекомбинантной ДНК, что означает, что оно вырабатывается в клетках, искусственно изменённых в лабораторных условиях для его производства.

2. Что нужно знать перед применением Нгенла

Не используйте Нгенла

• если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, имеете аллергию на саматрогон (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности») или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, имеется активная опухоль (рак). Сообщите врачу, если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, есть или ранее была активная опухоль. Опухоли должны быть неактивными, и вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, должны завершить противоопухолевое лечение до начала терапии Нгенла;
• если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, прекратили расти из-за окостенения эпифизов, то есть врач сообщил вам или несовершеннолетнему, за которого вы отвечаете, что рост костей остановился;
• если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, тяжело больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, брюшной хирургии, острой дыхательной недостаточности, множественных травм или схожих состояний). Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, планируете или уже перенесли серьёзную операцию, или поступили в больницу по любой причине, сообщите врачу и другим медицинским работникам о приёме гормона роста.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Нгенла:

• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, развивается тяжёлая аллергическая реакция, прекратите применение Нгенла и немедленно обратитесь к врачу. Иногда могут возникать тяжёлые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая анафилаксию или ангионевротический отёк (затруднение дыхания или глотания, отёк лица, губ, горла или языка). Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, появляются следующие симптомы, указывающие на тяжёлую аллергическую реакцию:
  • затруднение дыхания;
  • отёк лица, рта и языка;
  • крапивница (высыпания, припухлости на коже);
  • сыпь;
  • лихорадка.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, получаете заместительную терапию кортикостероидами (глюкокортикостероидами), регулярно консультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикостероидов.
• Врач должен регулярно проверять функцию щитовидной железы у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, и при необходимости назначить лечение или изменить дозу существующей терапии, поскольку это может быть необходимо для обеспечения эффективности Нгенла.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, страдаете синдромом Прэдера-Вилли, вы или несовершеннолетний не должны использовать Нгенла, если только не наблюдается дефицит гормона роста.
• Врач должен контролировать вас или несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, на предмет повышенного уровня сахара в крови (гипергликемия) во время лечения Нгенла. Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, получаете инсулин или другие препараты для лечения диабета, врач может потребовать коррекции дозы инсулина. Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, страдаете диабетом и тяжёлым или ухудшающимся диабетическим поражением глаз, лечение Нгенла не должно проводиться.
• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, ранее была опухоль (рак).
• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, появляются нарушения зрения, сильные или частые головные боли, сопровождающиеся недомоганием (тошнотой), рвотой, или потеря контроля над мышцами или координацией произвольных движений (например, ходьба или поднятие предметов), трудности с речью, движением глаз или глотанием, особенно в начале лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Это могут быть признаки временного повышения внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия).
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, тяжело больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, брюшной хирургии, острой дыхательной недостаточности, множественных травм или схожих состояний). Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, планируете или уже перенесли серьёзную операцию, или поступили в больницу по любой причине, сообщите врачу и другим медицинским работникам о приёме гормона роста.
• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, развивается сильная боль в животе во время лечения Нгенла, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы.
• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, появляется боковое искривление позвоночника (сколиоз), необходимо регулярно проходить осмотр у врача.
• Если во время роста у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, появляется хромота или боль в тазобедренном суставе или колене, необходимо немедленно обратиться к врачу. Поскольку это может происходить в периоды быстрого роста, данные симптомы могут указывать на костные нарушения в области тазобедренного сустава.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, начинаете принимать или прекращаете приём оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии с эстрогенами, врач может порекомендовать коррекцию дозы Нгенла.

Другие лекарственные средства и Нгенла
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, получаете заместительную терапию кортикостероидами (глюкокортикостероидами), поскольку они могут ослаблять действие Нгенла на рост. Вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, должны регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикостероидов.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, принимаете инсулин или другие препараты для лечения диабета, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, получаете лечение тиреоидными гормонами, врач может потребовать коррекции дозы.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, принимаете эстрогены перорально, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы Нгенла. Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, принимаете циклоспорин (препарат, ослабляющий иммунную систему после трансплантации), проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, принимаете препараты для контроля эпилепсии (противосудорожные), обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Нгенла не изучался у беременных женщин, и неизвестно, может ли этот препарат нанести вред плоду. Поэтому применение Нгенла во время беременности нежелательно. Если вы репродуктивного возраста, вы не должны использовать Нгенла, если только не применяете также надёжный метод контрацепции.
Неизвестно, проникает ли саматрогон в грудное молоко. Сообщите врачу или врачу несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете, если вы или несовершеннолетний кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам или несовершеннолетнему, за которого вы отвечаете, принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма Нгенла, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Нгенла для вас или несовершеннолетнего, за которого вы отвечаете.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нгенла не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Нгенла содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Нгенла содержит метакрезол
Нгенла содержит консервант под названием метакрезол. В очень редких случаях метакрезол может вызывать воспаление (отёк) мышц. Если вы или несовершеннолетний, за которого вы отвечаете, ощущаете боль в мышцах или боль в месте инъекции, сообщите об этом врачу.

3. Как применять Нгенла

Этот препарат будет выписан только врачом, специализирующимся на лечении с применением гормона роста, который подтвердил ваш диагноз или диагноз ребёнка, за которым вы ухаживаете.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза Нгенла, которую необходимо вводить, будет определена врачом.

Какая доза препарата применяется

Вашу дозу Нгенла врач рассчитает на основе вашей массы тела в килограммах. Рекомендуемая доза составляет 0,66 мг на 1 кг массы тела и вводится один раз в неделю. Если вы или ребёнок, за которым вы ухаживаете, ранее получали ежедневные инъекции гормона роста, врач сообщит вам, что необходимо подождать до следующего дня после последней ежедневной инъекции, прежде чем начинать применение Нгенла, после чего продолжать применение Нгенла один раз в неделю.
Не изменяйте дозу, если врач не указал вам этого.

Как вводится Нгенла

Нгенла выпускается в виде предварительно заполненного шприц-ручки в двух различных размерах (Нгенла 24 мг и Нгенла 60 мг). В зависимости от рекомендованной дозы врач или врач ребёнка, за которым вы ухаживаете, назначит наиболее подходящий размер шприц-ручки (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация»).

• Перед первым использованием шприц-ручки врач или медсестра покажут вам, как ею пользоваться. Нгенла вводится подкожно (в подкожную клетчатку) с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Не вводите препарат в вену или в мышцу.
• Наилучшими местами для введения Нгенла являются живот, бедра, ягодицы или верхняя часть плеча. Инъекции в верхнюю часть плеча и в ягодицы должен делать опекун.
• Каждый раз при введении дозы меняйте место инъекции на своём теле или на теле ребёнка.
• Если для введения полной дозы требуется более одной инъекции, каждая инъекция должна вводиться в разные участки тела.

Подробные инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки приведены в конце данной инструкции.

Когда применять Нгенла

Вы или ребёнок, за которым вы ухаживаете, должны применять этот препарат один раз в неделю в один и тот же день каждую неделю.
Вам или лицу, ухаживающему за ребёнком, следует записать, в какой день недели вы применяете Нгенла, чтобы не забыть и напомнить ребёнку вводить препарат один раз в неделю.
При необходимости вы или лицо, ухаживающее за ребёнком, можете изменить день еженедельной инъекции, при условии, что с момента последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня введения препарата продолжайте вводить инъекцию себе или ребёнку в этот день каждую неделю.

Если вы ввели больше Нгенла, чем нужно

Если вы или ребёнок, за которым вы ухаживаете, ввели больше Нгенла, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться контроль уровня сахара в крови.

Если вы забыли применить Нгенла

Если вы или ребёнок, за которым вы ухаживаете, забыли ввести дозу, и:

• С момента, когда вы или ребёнок должны были ввести Нгенла, прошло 3 дня или менее, введите препарат как можно скорее после того, как вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный день инъекции.
• С момента, когда вы или ребёнок должны были ввести Нгенла, прошло более 3 дней, пропущенную дозу пропустите. Вводите следующую дозу в обычный запланированный день. День введения должен оставаться регулярным.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Нгенла

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Головная боль
• Кровотечение, воспаление, зуд, боль, покраснение, чувствительность, жжение, болезненность или ощущение тепла в месте инъекции (реакции в месте введения)
• Повышение температуры тела (пирексия)

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• Повышенное количество эозинофилов в крови (эозинофилия)
• Снижение уровня тиреоидного гормона в крови (гипотиреоз)
• Аллергический конъюнктивит — воспаление прозрачной оболочки на внешней части глаза (аллергическая конъюнктивит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в руках или ногах

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Недостаточная выработка надпочечниками стероидных гормонов (надпочечниковая недостаточность)
• Кожная сыпь

Другие возможные побочные эффекты, не наблюдавшиеся при применении Нгенла, но описанные при лечении другими препаратами, содержащими гормон роста, могут включать следующее:

• Рост тканей (неканцерозный или канцерозный)
• Сахарный диабет 2 типа
• Повышение внутричерепного давления (проявляется сильной головной болью, нарушением зрения или рвотой)
• Онемение или покалывание
• Боль в суставах или мышцах
• Увеличение молочных желез у мальчиков и мужчин
• Кожная сыпь, покраснение и зуд
• Задержка жидкости в организме (проявляется в виде отека пальцев или лодыжек)
• Отек лица
• Панкреатит (проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой или диареей)

В очень редких случаях присутствие метакрезола может вызывать воспаление (отек) мышц. Если у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, возникает боль в мышцах или боль в месте инъекции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нгенла

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке ручки и упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Предварительно заполненную ручку нельзя использовать более чем 28 дней после первого применения.

Перед первым использованием Нгенла

• Храните в холодильнике (2–8 °C).
• Храните Нгенла в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Достаньте Нгенла из холодильника перед применением. Препарат можно хранить при комнатной температуре (до 32 °C) не более 4 часов.
• Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный или имеет тёмно-жёлтый цвет. Не применяйте препарат, если в нём присутствуют хлопья или частицы.
• Не взбалтывайте ручку, так как это может повредить препарат.

После первого использования Нгенла

• Используйте препарат в течение 28 дней с момента первого применения. Храните в холодильнике (2–8 °C). Не замораживайте.
• Храните Нгенла с надетым колпачком ручки, чтобы защитить препарат от света.
• Не оставляйте предварительно заполненную ручку с прикреплённой иглой.
• Утилизируйте ручку после введения последней дозы, даже если в ней остался неиспользованный препарат.
• Нгенла можно хранить при комнатной температуре (до 32 °C) не более 4 часов при каждом введении, максимум 5 раз. После каждого использования возвращайте Нгенла в холодильник.
• Не оставляйте препарат при комнатной температуре более чем на 4 часа при каждом использовании.
• Не помещайте ручку в место, где температура превышает 32 °C.
• Если с момента первого использования ручки прошло более 28 дней, утилизируйте её, даже если в ней остался неиспользованный препарат. Утилизируйте ручку, если она или ручка ребёнка, за которого вы ухаживаете, подвергалась воздействию температур выше 32 °C, была извлечена из холодильника более чем на 4 часа при каждом использовании или использовалась в общей сложности 5 раз, даже если в ней остался неиспользованный препарат.

Чтобы вам было легче запомнить, когда утилизировать ручку, вы можете записать дату первого использования на этикетке.
После правильного введения всех доз в ручке может остаться небольшое количество препарата. Не пытайтесь использовать оставшийся препарат. После введения последней дозы ручку необходимо правильно утилизировать.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нгенла

• Действующее вещество — саматрогон.

Нгенла 24 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
1 мл раствора содержит 20 мг саматрогона.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 24 мг саматрогона в 1,2 мл раствора. Каждая шприц-ручка позволяет вводить дозы от 0,2 мг до 12 мг в одну инъекцию с шагом увеличения дозы 0,2 мг.

Нгенла 60 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
1 мл раствора содержит 50 мг саматрогона.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 60 мг саматрогона в 1,2 мл раствора. Каждая шприц-ручка позволяет вводить дозы от 0,5 мг до 30 мг в одну инъекцию с шагом увеличения дозы 0,5 мг.

• Другие компоненты: цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, L-гистидин, хлорид натрия (см. раздел 2 «Нгенла содержит натрий»), полоксамер 188, m-крезол, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нгенла и содержимое упаковки
Нгенла — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, помещённый в предварительно заполненную шприц-ручку.
Раствор для инъекций Нгенла 24 мг выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную шприц-ручку. Колпачок ручки, кнопка дозирования и этикетка на ручке имеют сиреневый цвет.
Раствор для инъекций Нгенла 60 мг выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную шприц-ручку. Колпачок ручки, кнопка дозирования и этикетка на ручке имеют синий цвет.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 4000

Болгария
Венгрия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Чешская Республика
Мальта
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +356 21344610

Дания
Нидерланды
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Германия
Норвегия
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Эстония
Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Греция
Польша
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Испания
Португалия
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Франция
Румыния
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Хорватия
Словения
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL,
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ирландия
Словакия
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (бесплатный номер)
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Исландия
Финляндия
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Италия
Швеция
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Кипр
Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкции по применению

Ручка Нгенла 24 мг
Только для подкожных инъекций (под кожу)
Сохраните эту инструкцию. В ней содержатся подробные указания
о том, как подготовить и сделать инъекцию Нгенла.
Важная информация о ручке Нгенла

• Нгенла для инъекций — это многодозовая предварительно заполненная ручка, содержащая 24 мг лекарственного средства.
• Инъекцию Нгенла может вводить пациент, ухаживающий за ним человек, врач, медсестра или фармацевт. Не пытайтесь вводить Нгенла самостоятельно, пока вам не покажут правильный способ выполнения инъекций и пока вы не прочитаете и не поймёте Инструкции по применению. Если врач, медсестра или фармацевт решат, что вы или ухаживающий за вами человек можете выполнять инъекции Нгенла дома, вам необходимо пройти соответствующее обучение правильному способу подготовки и введения Нгенла. Важно внимательно прочитать, понять и соблюдать эти инструкции, чтобы правильно ввести Нгенла. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, чтобы убедиться, что вы поняли инструкции по применению Нгенла.
• Чтобы легче было запомнить, когда делать инъекцию Нгенла, вы можете заранее отмечать дни введения на календаре. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если у вас или ухаживающего за вами человека возникнут вопросы о правильном способе введения Нгенла.
• Каждый поворот (щелчок) дозирующей ручки увеличивает дозу на 0,2 мг лекарственного средства. Вы можете вводить от 0,2 мг до 12 мг за одну инъекцию. Если ваша доза превышает 12 мг, вам нужно будет сделать более одной инъекции.
• После правильного введения всех доз в ручке может остаться небольшое количество лекарственного средства. Это нормально. Пациентам не следует пытаться использовать оставшееся количество раствора, но необходимо правильно утилизировать ручку.
• Не делитесь ручкой с другими людьми, даже если игла была заменена. Вы можете передать другим людям тяжёлое инфекционное заболевание или заразиться им от них.
• Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это снизит риск загрязнения, инфекции, потери лекарственного средства и засорения иглы, что может привести к введению неправильной дозы.
• Не встряхивайте ручку. Встряхивание может повредить лекарственное средство.
• Не рекомендуется использование ручки лицами с нарушением зрения без помощи обучённого человека, знающего правильный способ применения препарата.

Материалы, необходимые для каждой инъекции
Включено в упаковку:

• 1 ручка Нгенла 24 мг. Не включено в упаковку:
• 1 новая стерильная игла для каждой инъекции.
• Салфетки, пропитанные спиртом.
• Ватные шарики или марлевые салфетки.
• Пластырь.
• Подходящий контейнер для утилизации острых предметов, чтобы выбросить иглы и ручки.

Ручка Нгенла 24 мг:

Иглы для использования
Иглы для ручки не входят в комплект ручки Нгенла. Можно использовать иглы для ручки
длиной от 4 мм до 8 мм и калибром от 30G до 32G.

• Доказано, что следующие иглы совместимы с ручкой Нгенла:
  o 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  o 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  o 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ или BD Micro-Fine™)
• Доказано, что следующие иглы с защитой безопасности совместимы с ручкой Нгенла:
  o 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  o 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом по поводу правильной иглы для использования.

Стерильная игла (пример), не поставляется:

Примечание: иглы с защитой безопасности не имеют внутреннего колпачка иглы. Шаги 5, 6 и
11 настоящих инструкций, касающиеся внутреннего колпачка иглы, могут не применяться при
использовании иглы с защитой безопасности. За дополнительной информацией обращайтесь к
инструкциям по применению производителя иглы.
Внимание: никогда не используйте согнутую или повреждённую иглу. Всегда обращайтесь с иглами для ручки осторожно, чтобы избежать укола (или укола других людей). Не прикрепляйте новую иглу к ручке, пока вы не готовы к инъекции.
Подготовка к инъекции
Шаг 1 Подготовка

• Тщательно вымойте и высушите руки.
• Вы можете использовать ручку сразу после извлечения из холодильника. Для более комфортной инъекции вы можете оставить ручку при комнатной температуре до 30 минут (см. раздел 5 «Как хранить Нгенла» в инструкции по применению ручки Нгенла 24 мг).
• Проверьте название, дозировку и этикетку ручки, чтобы убедиться, что это лекарственное средство, назначенное врачом.
• Проверьте срок годности на этикетке ручки. Не используйте продукт, если срок годности истёк.
• Не используйте ручку, если:
  o она была заморожена или подверглась воздействию тепла (выше 32 °C)
  o прошло более 28 дней с момента первого использования ручки (см. раздел 5 «Как хранить Нгенла» в инструкции по применению ручки Нгенла 24 мг).
  o она упала;
  o выглядит сломанной или повреждённой.
• Не снимайте колпачок с ручки, пока вы не готовы к инъекции.

Шаг 2 Выбор и очистка места инъекции

• Нгенла можно вводить в живот (брюшную полость), бедро, ягодицы или верхнюю часть руки.
• Выберите наиболее подходящее место для инъекции, как рекомендовано врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если для введения полной дозы требуется более одной инъекции, каждая инъекция должна вводиться в разное место.
• Не вводите в костные, ушибленные, покрасневшие, болезненные или уплотнённые участки, а также в области с рубцами или кожными заболеваниями.
• Очистите место инъекции спиртовой салфеткой.
• Дайте месту инъекции высохнуть.
• Не прикасайтесь к месту инъекции после очистки.

Шаг 3 Проверка лекарственного средства

• Снимите колпачок с ручки и сохраните его, чтобы надеть обратно после инъекции.
• Осмотрите лекарственное средство внутри держателя картриджа.
• Убедитесь, что раствор прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого. Не вводите лекарственное средство, если оно мутное или тёмно-жёлтое.
• Убедитесь, что в растворе нет хлопьев или частиц. Не вводите лекарственное средство, если оно содержит хлопья или частицы. Примечание: нормально, если вы видите одну или несколько пузырьков в лекарственном средстве.

Шаг 4 Установка иглы

• Возьмите новую иглу и снимите защитную плёнку.
• Совместите иглу с ручкой, держа их обе вертикально.
• Аккуратно надавите и затем закрутите иглу на ручке. Не перетягивайте. Примечание: будьте внимательны, чтобы не прикрепить иглу под углом. Это может вызвать утечку из ручки. Внимание: иглы имеют острые концы с обеих сторон. Обращайтесь с ними осторожно, чтобы избежать укола (или укола других людей).

Шаг 5 Снятие внешнего колпачка иглы

• Снимите внешний колпачок иглы.
• Сохраните внешний колпачок иглы. Он понадобится вам позже для снятия иглы. Примечание: после снятия внешнего колпачка вы должны увидеть внутренний колпачок иглы. Если вы его не видите, попробуйте снова прикрепить иглу. Примечание: если вы используете иглу с защитой безопасности, см. инструкции по применению производителя.

Шаг 6 Снятие внутреннего колпачка иглы

• Осторожно снимите внутренний колпачок иглы, чтобы обнажить иглу.
• Утилизируйте внутренний колпачок иглы в контейнер для острых предметов. Он больше не нужен. Примечание: если вы используете иглу с защитой безопасности, см. инструкции по применению производителя.

(«Да: Перейти к новой настройке ручки» имеет стрелку, указывающую на «Настройка новой ручки (прокачка)», а «Нет» — на «Установка назначенной дозы»)
Настройка новой ручки (прокачка) — Только при первом использовании новой ручки
Необходимо настроить каждую новую ручку (прокачать) перед первым использованием

• Настройка новой ручки проводится перед первым использованием каждой новой ручки.
• Цель этой процедуры — удалить пузырьки воздуха и убедиться, что вы вводите правильную дозу. Важно: переходите от шага А к шагу В, если ручка уже была настроена.

Шаг А: Установка дозирующей ручки на 0,4

• Поверните дозирующую ручку на 0,4. Примечание: если вы повернули дозирующую ручку слишком далеко, вы можете повернуть её назад.

Шаг Б: Постукивание по держателю картриджа

• Держите ручку иглой вверх, чтобы пузырьки воздуха могли подняться.
• Постучите аккуратно по держателю картриджа, чтобы переместить возможные пузырьки воздуха вверх. Важно: выполните шаг Б, даже если вы не видите пузырьков воздуха.

Шаг В: Нажатие на кнопку и проверка жидкости

• Нажмите кнопку инъекции до упора: в окошке дозы появится «0».
• Проверьте, появляется ли жидкость на конце иглы. Если жидкость появилась, ручка настроена.
• Перед инъекцией всегда убедитесь, что на конце иглы появилась капля жидкости. Если жидкость не появляется, повторите шаги от А до В.
  o Если жидкость не появляется после пяти (5) повторений шагов от А до В, прикрепите новую иглу и попробуйте ещё один (1) раз. Не используйте ручку, если не появляется капля жидкости. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту и используйте новую ручку.

Установка назначенной дозы
Шаг 7 Установка дозы

• Поверните дозирующую ручку, чтобы установить дозу.
  o Дозу можно увеличивать или уменьшать, вращая ручку в любом направлении.
  o Дозирующая ручка поворачивается на 0,2 мг за раз.
  o Ручка содержит 24 мг лекарственного средства, но за одну инъекцию вы можете установить максимум 12 мг.
  o Окошко дозы показывает дозу в мг. См. Примеры А и Б.
• Всегда проверяйте окошко дозы, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
  Важно: не нажимайте кнопку инъекции во время установки дозы.

Что мне делать, если я не могу установить нужную дозу?

• Если ваша доза превышает 12 мг, вам понадобится более одной инъекции.
• Вы можете вводить от 0,2 мг до 12 мг за одну инъекцию.
  o Если вам нужна помощь в правильном разделении дозы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
  o Используйте новую иглу для каждой инъекции (см. Шаг 4: Установка иглы).
  o Если вам обычно нужно сделать 2 инъекции для введения полной дозы, убедитесь, что вы вводите вторую дозу.

Что мне делать, если в ручке осталось недостаточно лекарственного средства?

• Если в ручке осталось менее 12 мг лекарственного средства, дозирующая ручка остановится, и оставшееся количество лекарственного средства будет отображаться в окошке дозы.
• Если в ручке недостаточно лекарственного средства для полной дозы, вы можете:
  o ввести оставшееся количество в ручке, а затем подготовить новую ручку, чтобы завершить дозу. Не забудьте вычесть уже введённую дозу. Например, если доза составляет 3,8 мг, а вы можете установить дозирующую ручку только на 1,8 мг, вам нужно ввести ещё 2,0 мг с новой ручки.
  o или взять новую ручку и ввести всю дозу.

Выполнение инъекции дозы
Шаг 8 Введение иглы

• Держите ручку так, чтобы вы могли видеть цифры в окошке дозы.
• Введите иглу в кожу под прямым углом.

Шаг 9 Введение лекарственного средства

• Продолжайте держать иглу в коже в том же положении.
• Нажмите кнопку инъекции до упора: в окошке дозы появится «0».

Шаг 10 Отсчёт до 10

• Продолжайте нажимать кнопку инъекции, считая до 10. Отсчёт до 10 гарантирует, что вы ввели полную дозу лекарственного средства.
• После того как вы досчитали до 10, отпустите кнопку инъекции и медленно извлеките ручку из места инъекции, вынимая иглу под прямым углом. Примечание: вы можете увидеть каплю лекарственного средства на конце иглы. Это нормально и не влияет на только что полученную дозу.

Шаг 11 Надевание внешнего колпачка иглы

• Аккуратно наденьте внешний колпачок иглы обратно.
• Нажмите на колпачок, пока он не зафиксируется плотно. Внимание: никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы, так как вы можете пораниться. Примечание: если вы используете иглу с защитой безопасности, см. инструкции по применению производителя.

Шаг 12 Снятие иглы

• Отвинтите иглу от ручки.
• Аккуратно потяните, пока игла не отсоединится. Примечание: если игла всё ещё прикреплена, снова наденьте внешний колпачок иглы и попробуйте снова. Убедитесь, что вы оказываете давление при отвинчивании иглы.
• Утилизируйте использованные иглы от ручек в контейнер для острых предметов в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта и в соответствии с местными законами о здоровье и безопасности. Держите контейнер для острых предметов вне досяжаемости детей. Не используйте иглы повторно.

Шаг 13 Надевание колпачка на ручку

• Наденьте колпачок обратно на ручку.
• Не храните ручку с прикреплённой иглой.
• Если в ручке осталось лекарственное средство, храните её в холодильнике между применениями (см. раздел 5 «Как хранить Нгенла» в инструкции по применению ручки Нгенла 24 мг).

Шаг 14 После инъекции

• Аккуратно надавите на место инъекции чистым ватным шариком или марлевой салфеткой и удерживайте несколько секунд.
• Не растирайте место инъекции. Может быть небольшое кровотечение. Это нормально.
• При необходимости вы можете закрыть место инъекции небольшим пластырем.
• Если ручка пуста или прошло более 28 дней с момента первого использования, выбросьте её, даже если в ней осталось неиспользованное лекарственное средство. Утилизируйте ручку в контейнер для острых предметов.
• Чтобы вам было легче запомнить, когда утилизировать ручку, вы можете записать дату первого использования на этикетке ручки и также указать её ниже:

Дата первого использования ______ / ______ / ______

Инструкция по применению: информация для пациента

Нгенла 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

соматрогон

Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам или несовершеннолетнему, за которым вы ухаживаете. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас или у несовершеннолетнего, за которым вы ухаживаете, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которым вы ухаживаете, возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Нгенла и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нгенла
3. Как применять Нгенла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нгенла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нгенла и для чего он применяется

Нгенла содержит действующее вещество саматрогон — модифицированную форму человеческого гормона роста.
Естественный человеческий гормон роста необходим для роста костей и мышц.
Он также способствует развитию жировой и мышечной ткани в необходимых количествах. Нгенла применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 3 лет, у которых вырабатывается недостаточное количество гормона роста и которые растут медленнее нормального темпа.
Действующее вещество Нгенла получают с помощью технологии рекомбинантной ДНК, что означает,
что оно производится в клетках, искусственно изменённых в лабораторных условиях для его синтеза.

2. Что следует знать перед применением Нгенла

Не используйте Нгенла

• если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, имеете аллергию на саматрогон (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности») или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, имеется активная опухоль (рак). Сообщите врачу, если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, есть или ранее была активная опухоль. Опухоли должны быть неактивными, и вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, должны завершить противоопухолевое лечение до начала терапии препаратом Нгенла;
• если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, прекратили расти из-за окостенения эпифизов, то есть врач сообщил вам или несовершеннолетнему, что кости перестали расти;
• если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, тяжело больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, брюшной хирургии, острой дыхательной недостаточности, множественных травмах или схожих состояниях). Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, планируете или уже перенесли серьёзную операцию, или обращаетесь в больницу по любой причине, сообщите врачу и другим медицинским работникам о приёме гормона роста.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Нгенла:

• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, развивается тяжёлая аллергическая реакция, прекратите применение Нгенла и немедленно обратитесь к врачу. Иногда возникают тяжёлые аллергические реакции, такие как гиперчувствительность, включая анафилаксию или ангионевротический отёк (затруднение дыхания или глотания, отёк лица, губ, горла или языка). Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, появляются следующие симптомы, указывающие на тяжёлую аллергическую реакцию:
  • затруднение дыхания;
  • отёк лица, рта и языка;
  • крапивница (высыпания, припухлости на коже);
  • сыпь;
  • лихорадка.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, принимаете заместительную терапию кортикостероидами (глюкокортикоидами), регулярно консультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Врач должен регулярно проверять функцию вашей щитовидной железы или щитовидной железы несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, и при необходимости назначить лечение или изменить дозу существующей терапии, поскольку это может быть необходимо для обеспечения эффективности Нгенла.
• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, синдром Прэдера-Вилли, вы или несовершеннолетний не должны использовать Нгенла, если только не наблюдается дефицит гормона роста.
• Врач должен регулярно контролировать вас или несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, чтобы исключить повышенный уровень сахара в крови (гипергликемию) во время лечения Нгенла. Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, принимаете инсулин или другие препараты для лечения диабета, врач может потребовать скорректировать дозу инсулина. Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, диабет и тяжёлое или прогрессирующее заболевание глаз, связанное с этим состоянием, лечение Нгенла не должно проводиться.
• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, ранее была опухоль (рак).
• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, появляются нарушения зрения, сильные или частые головные боли, сопровождающиеся недомоганием (тошнотой), рвотой, или вы теряете контроль над мышцами или координацией произвольных движений, например, при ходьбе или поднятии предметов, возникают трудности с речью, движением глаз или глотанием, особенно в начале лечения, немедленно сообщите врачу. Это могут быть признаки временного повышения внутричерепного давления (внутричерепной гипертензии).
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, тяжело больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, брюшной хирургии, острой дыхательной недостаточности, множественных травмах или схожих состояниях). Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, планируете или уже перенесли серьёзную операцию, или обращаетесь в больницу по любой причине, сообщите врачу и другим медицинским работникам о приёме гормона роста.
• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, появляется сильная боль в животе во время лечения Нгенла, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы.
• Если у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, наблюдается боковое искривление позвоночника (сколиоз), необходимо регулярно проходить осмотр у врача.
• Если во время роста у вас или у несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, появляется хромота или боль в тазобедренном суставе или колене, необходимо немедленно обратиться к врачу. Поскольку это может происходить в периоды быстрого роста, эти симптомы могут указывать на костные нарушения в тазобедренном суставе.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, начинаете принимать или прекращаете приём оральных контрацептивов или заместительную гормональную терапию эстрогенами, врач может порекомендовать скорректировать дозу Нгенла.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нгенла
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, принимаете заместительную терапию кортикостероидами (глюкокортикоидами), поскольку они могут уменьшить эффект Нгенла на рост. Вам или несовершеннолетнему, за которого вы ухаживаете, необходимо регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, принимаете инсулин или другие препараты для лечения диабета, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, проходите лечение гормонами щитовидной железы, врач может потребовать скорректировать дозу.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, принимаете эстрогены перорально, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы Нгенла. Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, принимаете циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему после трансплантации), проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, принимаете препараты для контроля эпилепсии (противосудорожные), обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нгенла не изучался у беременных женщин, и неизвестно, может ли этот препарат нанести вред плоду. Поэтому применение Нгенла во время беременности нежелательно. Если вы детородного возраста, вы не должны использовать Нгенла, если только не применяете также надёжный метод контрацепции.
Неизвестно, проникает ли саматрогон в грудное молоко. Сообщите врачу или врачу несовершеннолетнего, за которого вы ухаживаете, если вы или несовершеннолетний кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам или несовершеннолетнему, за которого вы ухаживаете, принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма Нгенла, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Нгенла для вас или несовершеннолетнего.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нгенла не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Нгенла содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Нгенла содержит метакрезол
Нгенла содержит консервант под названием метакрезол. В очень редких случаях метакрезол может вызвать воспаление (отёк) мышц. Если вы или несовершеннолетний, за которого вы ухаживаете, испытываете боль в мышцах или боль в месте инъекции, сообщите об этом врачу.

3. Как применять Нгенла

Этот препарат может назначить только врач, специализирующийся на лечении гормоном роста, который подтвердил ваш диагноз или диагноз ребёнка, за которым вы ухаживаете.
Применяйте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза Нгенла, которую необходимо вводить, будет определена врачом.

Какая доза препарата применяется
Вашу дозу Нгенла врач рассчитает на основе массы тела в килограммах. Рекомендуемая доза составляет 0,66 мг на 1 кг массы тела и вводится один раз в неделю. Если вы или ребёнок, за которым вы ухаживаете, ранее получали ежедневные инъекции гормона роста, врач посоветует вам подождать перед введением первой дозы Нгенла до следующего дня после последней ежедневной инъекции, а затем продолжить применение Нгенла один раз в неделю.
Не изменяйте дозу, если врач не указал вам на это.

Как вводится Нгенла
Нгенла выпускается в виде предварительно заполненного шприц-ручки в двух различных размерах (Нгенла 24 мг и Нгенла 60 мг). В зависимости от рекомендованной дозы врач или врач ребёнка, за которым вы ухаживаете, назначит наиболее подходящий размер шприц-ручки (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация»).

• Перед первым использованием шприц-ручки врач или медсестра покажут вам, как ею пользоваться. Нгенла вводится подкожно (в подкожную клетчатку) с помощью предварительно заполненной шприц-ручки. Не вводите препарат в вену или в мышцу.
• Наилучшими местами для введения Нгенла являются живот, бедра, ягодицы или верхняя часть плеча. Инъекции в верхнюю часть плеча и в ягодицы должны выполняться лицом, осуществляющим уход.
• Каждый раз при введении дозы меняйте место инъекции на своём теле или на теле ребёнка.
• Если для введения полной дозы требуется более одной инъекции, каждая инъекция должна быть введена в разные участки тела.

Подробные инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки приведены в конце данной инструкции.

Когда применять Нгенла
Вы или ребёнок, за которым вы ухаживаете, должны применять этот препарат один раз в неделю в один и тот же день недели.
Вам или лицу, осуществляющему уход за ребёнком, следует записать, в какой день недели вы применяете Нгенла, чтобы не забыть и напомнить ребёнку ввести препарат один раз в неделю.
При необходимости вы или лицо, осуществляющее уход за ребёнком, можете изменить день еженедельной инъекции, при условии, что с момента последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня введения препарата продолжайте вводить инъекцию в этот день каждую неделю.

Если вы ввели Нгенла в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или ребёнок, за которым вы ухаживаете, ввели больше Нгенла, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться контроль уровня сахара в крови.

Если вы забыли ввести Нгенла
Если вы или ребёнок, за которым вы ухаживаете, забыли ввести дозу, и:

• С момента, когда следовало ввести Нгенла, прошло 3 дня или менее, введите препарат сразу, как только вспомните. Затем вводите следующую дозу в обычный день инъекции.
• С момента, когда следовало ввести Нгенла, прошло более 3 дней, пропущенную дозу пропустите. Вводите следующую дозу, как обычно, в следующий запланированный день. День введения препарата должен оставаться регулярным.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нгенла
Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Головная боль
• Кровотечение, воспаление, зуд, боль, покраснение, повышенная чувствительность, жжение, болезненность или ощущение жара в месте инъекции (реакции в месте инъекции)
• Повышение температуры тела (пирексия)

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• Повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия)
• Снижение уровня тиреоидного гормона в крови (гипотиреоз)
• Аллергический конъюнктивит — воспаление конъюнктивы, прозрачной оболочки на внешней части глаза (аллергический конъюнктивит)
• Боли в суставах (артралгия)
• Боль в руках или ногах

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 человек

• Недостаточная выработка кортикостероидных гормонов надпочечниками (надпочечниковая недостаточность)
• Высыпания на коже

Другие возможные побочные эффекты, не наблюдавшиеся при применении Нгенла, но сообщавшиеся
при лечении другими препаратами, содержащими гормон роста, могут включать следующее:

• Рост тканей (доброкачественный или злокачественный)
• Сахарный диабет 2 типа
• Повышение внутричерепного давления (проявляется сильной головной болью, нарушениями зрения или рвотой)
• Онемение или покалывание
• Боль в суставах или мышцах
• Увеличение молочных желез у мальчиков и мужчин
• Высыпания, покраснение и зуд кожи
• Задержка жидкости в организме (проявляется отеком пальцев или лодыжек)
• Отек лица
• Панкреатит (проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой или диареей)

В очень редких случаях присутствие метакрезола может вызывать воспаление (отек) мышц. Если у вас
или у ребенка, за которого вы ухаживаете, возникает боль в мышцах или боль в месте инъекции, сообщите об этом
врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у ребенка, за которым вы ухаживаете, возникают какие-либо побочные эффекты, включая те,
которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить
о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в
приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нгенла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ручки и на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Предварительно заполненную ручку нельзя использовать более 28 дней после первого применения.

Перед первым использованием Нгенла

• Храните в холодильнике (2–8 °C).
• Храните Нгенла в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Достаньте Нгенла из холодильника перед использованием. Препарат может находиться при комнатной температуре (до 32 °C) не более 4 часов.
• Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный или имеет тёмно-жёлтый цвет. Не используйте препарат, если в нём присутствуют хлопья или частицы.
• Не взбалтывайте ручку, так как это может повредить препарат.

После первого использования Нгенла

• Используйте препарат в течение 28 дней с момента первого применения. Храните в холодильнике (2–8 °C). Не замораживайте.
• Храните Нгенла с надетым колпачком ручки, чтобы защитить препарат от света.
• Не оставляйте предварительно заполненную ручку с установленной иглой.
• Утилизируйте ручку после введения последней дозы, даже если в ней остался неиспользованный препарат.
• Нгенла может находиться при комнатной температуре (до 32 °C) не более 4 часов при каждом введении — максимум 5 раз. После каждого использования возвращайте Нгенла в холодильник.
• Не оставляйте препарат при комнатной температуре более 4 часов при каждом использовании.
• Не помещайте ручку в место, где температура превышает 32 °C.
• Если с момента первого использования ручки прошло более 28 дней, утилизируйте её, даже если в ней остался неиспользованный препарат. Если ваша ручка или ручка ребёнка, за которым вы ухаживаете, подвергалась воздействию температур выше 32 °C, была извлечена из холодильника более чем на 4 часа при каждом использовании или использовалась в общей сложности 5 раз, утилизируйте её, даже если в ней остался препарат.

Чтобы вам было легче запомнить, когда утилизировать ручку, вы можете записать дату первого использования на этикетке.
После правильного введения всех доз в ручке может остаться небольшое количество препарата. Не пытайтесь использовать остаток препарата. После введения последней дозы ручку необходимо правильно утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Нгенла

• Действующее вещество — саматрогон.

Нгенла 24 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
1 мл раствора содержит 20 мг саматрогона.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 24 мг саматрогона в 1,2 мл раствора. Каждая шприц-ручка
обеспечивает дозы от 0,2 мг до 12 мг при одном введении с шагом дозирования 0,2 мг.
Нгенла 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
1 мл раствора содержит 50 мг саматрогона.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 60 мг саматрогона в 1,2 мл раствора. Каждая шприц-ручка
обеспечивает дозы от 0,5 мг до 30 мг при одном введении с шагом дозирования 0,5 мг.

• Другие компоненты: цитрат натрия двухводный, лимонная кислота моногидрат, L-гистидин, натрия хлорид (см. раздел 2 «Нгенла содержит натрий»), полоксамер 188, м-крезол, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нгенла и содержимое упаковки
Нгенла представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций,
предназначенный для введения с помощью предварительно заполненной шприц-ручки.
Нгенла 24 мг раствор для инъекций доступен в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную шприц-ручку. Колпачок ручки, кнопка дозирования и этикетка на ручке — сиреневого цвета.
Нгенла 60 мг раствор для инъекций доступен в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную шприц-ручку. Колпачок ручки, кнопка дозирования и этикетка на ручке — синего цвета.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands,
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: + 370 5 251 4000
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгария Венгрия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Чешская Республика Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610

Дания Нидерланды
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Германия Норвегия
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055 51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL,
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: + 421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кипр Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Тел.: +357 22817690 Тел.: +44 (0)1304 616161

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Ручка Нгенла 60 мг
Только для подкожных инъекций (под кожу)
Сохраните эту инструкцию. В ней содержатся подробные указания
о том, как подготовить и сделать инъекцию Нгенла.
Важная информация о ручке Нгенла

• Нгенла для инъекций — это многодозная предварительно заполненная ручка, содержащая 60 мг препарата.
• Нгенла для инъекций может вводиться пациентом, лицом, осуществляющим уход, врачом, медсестрой или фармацевтом. Не пытайтесь самостоятельно вводить Нгенла, пока вам не продемонстрировали правильный способ выполнения инъекций и пока вы не прочитали и не поняли Инструкцию по применению. Если врач, медсестра или фармацевт решат, что вы или лицо, осуществляющее уход, можете выполнять инъекции Нгенла дома, вам необходимо пройти соответствующее обучение правильному способу подготовки и введения Нгенла. Важно внимательно прочитать, понять и следовать этой инструкции, чтобы правильно вводить Нгенла. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, чтобы убедиться, что вы поняли инструкции по применению Нгенла.
• Чтобы помочь себе запомнить, когда вводить Нгенла, вы можете заранее отмечать дни введения на календаре. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если у вас или у лица, осуществляющего уход, возникнут вопросы о правильном способе введения Нгенла.
• Каждый поворот (щелчок) дозирующего колеса увеличивает дозу на 0,5 мг препарата. Вы можете ввести от 0,5 мг до 30 мг за одну инъекцию. Если ваша доза превышает 30 мг, вам потребуется выполнить более одной инъекции.
• После правильного введения всех доз в ручке может остаться небольшое количество препарата. Это нормально. Пациентам не следует пытаться использовать оставшееся лекарственное средство, а вместо этого должны утилизировать ручку надлежащим образом.
• Не передавайте ручку другим людям, даже если игла была заменена. Это может привести к передаче серьёзной инфекции другим людям или заражению вас самих серьёзной инфекцией.
• Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это снизит риск загрязнения, инфекции, потери препарата и засорения иглы, что может привести к введению неправильной дозы.
• Не встряхивайте ручку. Встряхивание может повредить препарат.
• Не рекомендуется использование ручки лицами с нарушением зрения или слепыми без помощи обученного лица, знающего правильное применение препарата.

Материалы, необходимые для каждой инъекции
Включено в упаковку:

• 1 ручка Нгенла 60 мг.
  Не включено в упаковку:
• 1 новая стерильная игла для каждой инъекции.
• Салфетки, пропитанные спиртом.
• Ватные шарики или марлевые салфетки.
• Пластырь.
• Подходящий контейнер для утилизации острых предметов для игл и ручек.

Ручка Нгенла 60 мг:

Иглы для использования
Иглы для ручки не входят в комплект с ручкой Нгенла. Можно использовать иглы для ручки
длиной от 4 мм до 8 мм и калибром от 30G до 32G.

• Следующие иглы были протестированы и признаны совместимыми с ручкой Нгенла:
  o 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
  o 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
  o 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ или BD Micro-Fine™)
• Следующие иглы с защитой от повторного использования были протестированы и признаны совместимыми с ручкой Нгенла:
  o 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
  o 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
• Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом по поводу правильной иглы для использования.

Стерильная игла (пример), не поставляется:

Примечание: иглы с защитой от повторного использования не имеют внутреннего колпачка иглы. Шаги 5, 6 и
11 настоящей инструкции, касающиеся внутреннего колпачка иглы, могут не применяться при
использовании иглы с защитой от повторного использования. За дополнительной информацией обращайтесь к инструкции
по применению производителя иглы.
Внимание: никогда не используйте согнутую или повреждённую иглу. Всегда обращайтесь с иглами ручки осторожно,
чтобы избежать укола (или укола других людей). Не прикрепляйте новую иглу к ручке, пока вы не готовы к инъекции.
Подготовка к инъекции
Шаг 1 Подготовка

• Вымойте и высушите руки.
• Вы можете использовать ручку сразу после извлечения из холодильника. Для более комфортной инъекции вы можете оставить ручку при комнатной температуре до 30 минут (см. раздел 5 «Как хранить Нгенла» в инструкции по применению ручки Нгенла 60 мг).
• Проверьте название, дозировку и этикетку ручки, чтобы убедиться, что это препарат, назначенный врачом.
• Проверьте срок годности на этикетке ручки. Не используйте препарат, если срок годности истёк.
• Не используйте ручку, если:
  o она была заморожена или подверглась воздействию тепла (выше 32 °C),
  o прошло более 28 дней с момента первого использования ручки. (См. раздел 5 «Как хранить Нгенла» в инструкции по применению ручки Нгенла 60 мг);
  o она упала;
  o выглядит сломанной или повреждённой.
• Не снимайте колпачок с ручки, пока вы не готовы к инъекции.

Шаг 2 Выбор и очистка места инъекции

• Нгенла можно вводить в живот (брюшную полость), бедро, ягодицы или верхнюю часть плеча.
• Выберите наиболее подходящее место для инъекции, как рекомендовано врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если для введения полной дозы требуется более одной инъекции, каждая инъекция должна вводиться в разное место.
• Не вводите препарат в костистые, ушибленные, покрасневшие, болезненные или уплотнённые участки, а также в области с рубцами или кожными заболеваниями.
• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой.
• Дайте месту инъекции высохнуть.
• Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки.

Шаг 3 Проверка препарата

• Снимите колпачок с ручки и сохраните его для повторного использования после инъекции.
• Осмотрите препарат внутри держателя картриджа.
• Убедитесь, что препарат прозрачный, от бесцветного до слегка жёлтого. Не вводите препарат, если он мутный или тёмно-жёлтый.
• Убедитесь, что препарат не содержит хлопьев или частиц. Не вводите препарат, если он содержит хлопья или частицы. Примечание: нормально, если вы видите одну или несколько пузырьков в препарате.

Шаг 4 Установка иглы

• Возьмите новую иглу и снимите защитную бумагу.
• Совместите иглу с ручкой, держа их обе прямо.
• Аккуратно надавите и затем закрутите иглу на ручке. Не перетягивайте.
  Примечание: следите, чтобы не установить иглу под углом. Это может вызвать утечку из ручки.
  Внимание: иглы имеют острые концы с обеих сторон. Обращайтесь с ними осторожно, чтобы избежать укола (или укола других людей).

Шаг 5 Снятие внешнего колпачка иглы

• Снимите внешний колпачок иглы.
• Сохраните внешний колпачок иглы. Он понадобится позже для снятия иглы.
  Примечание: после снятия внешнего колпачка вы должны увидеть внутренний колпачок иглы. Если вы его не видите, попробуйте снова закрутить иглу.
  Примечание: если вы используете иглу с защитой от повторного использования, следуйте инструкции производителя.

Шаг 6 Снятие внутреннего колпачка иглы

• Осторожно снимите внутренний колпачок иглы, чтобы обнажить иглу.
• Утилизируйте внутренний колпачок иглы в контейнер для острых предметов. Он больше не нужен.
  Примечание: если вы используете иглу с защитой от повторного использования, следуйте инструкции производителя.

(«Да: Перейти к новой настройке ручки» со стрелкой, указывающей на «Настройка новой ручки (прокачка)», и «Нет» со стрелкой, указывающей на «Установка назначенной дозы»)
Настройка новой ручки (прокачка) — Только при первом использовании новой ручки
Необходимо настроить каждую новую ручку (прокачать) перед первым использованием

• Процедура настройки новой ручки проводится перед первым использованием каждой новой ручки.
• Цель этой процедуры — удалить пузырьки воздуха и убедиться, что вы вводите правильную дозу.
  Важно: переходите от шага А к шагу В, если вы уже настроили ручку.

Шаг А: Установка колеса на 1,0

• Поверните дозирующее колесо на 1,0.
  Примечание: если вы повернули дозирующее колесо слишком далеко, вы можете повернуть его назад.

Шаг Б: Постукивание по держателю картриджа

• Держите ручку иглой вверх, чтобы пузырьки воздуха могли подняться.
• Постучите по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.
  Важно: выполните шаг Б, даже если вы не видите пузырьков воздуха.

Шаг В: Нажатие кнопки и проверка жидкости

• Нажмите кнопку инъекции до упора: в окне дозы появится «0».
• Проверьте, появилась ли жидкость на кончике иглы. Если жидкость появилась, ручка настроена.
• Перед инъекцией всегда убедитесь, что на кончике иглы появилась капля жидкости. Если жидкость не появляется, повторите шаги от А до В.
  o Если жидкость не появляется после пяти (5) повторений шагов от А до В, прикрепите новую иглу и попробуйте ещё один (1) раз.
  Не используйте ручку, если не появляется капля жидкости. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту и используйте новую ручку.

Установка назначенной дозы
Шаг 7 Установка дозы

• Поверните дозирующее колесо, чтобы установить дозу.
  o Дозу можно увеличивать или уменьшать, вращая колесо в любом направлении.
  o Дозирующее колесо поворачивается по 0,5 мг за раз.
  o Ручка содержит 60 мг препарата, но за одну инъекцию вы можете установить максимум 30 мг.
  o Окно дозы показывает дозу в мг. См. Примеры А и Б.
• Всегда проверяйте окно дозы, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
  Важно: не нажимайте кнопку инъекции во время установки дозы.

Что мне делать, если я не могу установить нужную дозу?

• Если ваша доза превышает 30 мг, вам потребуется более одной инъекции.
• Вы можете ввести от 0,5 мг до 30 мг за одну инъекцию.
  o Если вам нужна помощь в правильном разделении дозы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
  o Используйте новую иглу для каждой инъекции (см. Шаг 4: Установка иглы).
  o Если вы обычно делаете 2 инъекции для полного введения дозы, убедитесь, что вводите вторую дозу.

Что мне делать, если в ручке осталось недостаточно препарата?

• Если в ручке осталось менее 30 мг препарата, дозирующее колесо остановится, и оставшееся количество препарата будет показано в окне дозы.
• Если в ручке недостаточно препарата для полной дозы, вы можете:
  o ввести оставшееся количество в ручке, а затем подготовить новую ручку для завершения дозы. Не забудьте вычесть уже полученную дозу. Например, если доза составляет 21,5 мг, а вы можете установить дозу только на 17 мг, вы должны ввести оставшиеся 4,5 мг с новой ручки.
  o или взять новую ручку и ввести всю дозу.

Выполнение инъекции дозы
Шаг 8 Введение иглы

• Держите ручку так, чтобы вы могли видеть цифры в окне дозы.
• Введите иглу в кожу под прямым углом.

Шаг 9 Введение препарата

• Продолжайте держать иглу в коже в том же положении.
• Нажмите кнопку инъекции до упора: в окне дозы появится «0».

Шаг 10 Отсчёт до 10

• Продолжайте удерживать кнопку инъекции, считая до 10. Отсчёт до 10 гарантирует, что вы ввели полную дозу препарата.
• После отсчёта до 10 отпустите кнопку инъекции и медленно извлеките ручку из места инъекции, вынимая иглу под прямым углом.
  Примечание: вы можете увидеть каплю препарата на кончике иглы. Это нормально и не влияет на введённую дозу.

Шаг 11 Надевание внешнего колпачка иглы

• Аккуратно наденьте внешний колпачок иглы.
• Нажмите на колпачок, пока он не зафиксируется.
  Внимание: никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы, так как вы можете пораниться.
  Примечание: если вы используете иглу с защитой от повторного использования, следуйте инструкции производителя.

Шаг 12 Снятие иглы

• Открутите иглу от ручки.
• Аккуратно потяните, пока игла не отсоединится.
  Примечание: если игла всё ещё прикреплена, снова наденьте внешний колпачок иглы и повторите попытку. Убедитесь, что вы прикладываете давление при откручивании иглы. Утилизируйте использованные иглы ручек в контейнер для острых предметов в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта и в соответствии с местными законами о здравоохранении и безопасности. Храните контейнер для острых предметов вне досягаемости детей. Не используйте иглы повторно.

Шаг 13 Надевание колпачка на ручку

• Наденьте колпачок на ручку.
• Не храните ручку с прикреплённой иглой.
• Если в ручке остался препарат, храните её в холодильнике между применениями (см. раздел 5 «Как хранить Нгенла» в инструкции по применению ручки Нгенла 60 мг).

Шаг 14 После инъекции

• Легко прижмите место инъекции чистым ватным шариком или марлевой салфеткой и удерживайте несколько секунд.
• Не растирайте место инъекции. Может быть небольшое кровотечение. Это нормально.
• При необходимости вы можете закрыть место инъекции небольшим пластырем.
• Если ручка пуста или прошло более 28 дней с момента первого использования, выбросьте её, даже если в ней остался неиспользованный препарат. Утилизируйте ручку в контейнер для острых предметов.
• Чтобы помочь себе запомнить, когда утилизировать ручку, вы можете записать дату первого использования на этикетке ручки и ниже:

Дата первого использования ______ / ______ / ______