Ulotka: informacje dla pacjenta

Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

somatrogon

Czarny wypełniony trójkąt skierowany wierzchołkiem w dół na białym tle

Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka, o które się opiekujesz. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub dziecka, o które się opiekujesz, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Ngenla i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ngenla
Jak stosować lek Ngenla
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Ngenla
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ngenla i do czego służy

Ngenla zawiera substancję czynną somatrogon, czyli zmodyfikowaną formę ludzkiego hormonu wzrostu. Naturalny ludzki hormon wzrostu jest niezbędny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Ngenla jest stosowane w leczeniu dzieci i nastolatków od ukończenia 3. roku życia, którzy nie produkują wystarczającej ilości hormonu wzrostu i nie rosną w normalnym tempie.
Substancja czynna w Ngenla jest wytwarzana przy użyciu „rekombinowanej technologii DNA”, co oznacza, że jest produkowana w komórkach, które zostały zmodyfikowane w laboratorium tak, aby mogły ją wytwarzać.

2. Co powinien pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni wiedzieć przed zastosowaniem Ngenla

Nie należy stosować Ngenla

jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni jest alergiczny na somatrogon (zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pana/pani lub u opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego występuje aktywny nowotwór (rak). Należy poinformować lekarza, jeśli u pana/pani lub u opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego występuje lub występował wcześniej aktywny nowotwór. Nowotwory muszą być nieaktywne, a pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni musi zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem terapii Ngenla.
jeśli u pana/pani lub u opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego zakończył się wzrost na skutek zrostu nasad trzonowych, co oznacza, że lekarz poinformował pana/panią lub opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego, że kości przestały rosnąć.
jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni jest ciężko chory (np. powikłania po operacji serca, operacji jamy brzusznej, ostrej niewydolności oddechowej, wielokrotnych urazach lub podobnych stanach). Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni ma być poddany lub został poddany poważnej operacji, lub jeśli udaje się do szpitala z dowolnego powodu, należy poinformować lekarza i powiadomić innych lekarzy prowadzących pana/panią lub opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego o przyjmowaniu hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Ngenla należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Jeśli u pana/pani lub u opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego wystąpi ciężka reakcja alergiczną, należy natychmiast przerwać stosowanie Ngenla i skontaktować się z lekarzem. Czasem występują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym anafilaksja lub naczyniowy obrzęk Quinckego (trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka). Jeśli u pana/pani lub u opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego wystąpią następujące objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną:
trudności w oddychaniu
obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka
pokrzywka (wysypka, guzki na skórze)
wysypka skórna
gorączka
Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni przyjmuje leki zastępcze kortykosteroidy (glukokortykosteroidy), należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.
Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność tarczycy u pana/pani lub u opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego i w razie potrzeby może przepisać leczenie lub zmodyfikować dawkę istniejącego leczenia, ponieważ może to być konieczne dla zapewnienia skuteczności Ngenla.
Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni cierpi na zespół Pradera-Williego, nie należy stosować Ngenla, chyba że występuje niedobór hormonu wzrostu.
Lekarz powinien monitorować pana/panią lub opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego w celu wykluczenia podwyższonego poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia) podczas leczenia Ngenla. Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni przyjmuje insuliny lub inne leki na cukrzycę, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę insuliny. Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni cierpi na cukrzycę i na poważną lub pogarszającą się chorobę oczną związaną z tym stanem, nie należy leczyć Ngenla.
Jeśli u pana/pani lub u opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego wcześniej występował nowotwór (rak).
Jeśli u pana/pani lub u opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego występują zaburzenia wzroku, silne lub częste bóle głowy, towarzyszące uczuciu niedoboru (nudności), wymioty lub występuje utrata kontroli nad mięśniami lub koordynacją ruchów dowolnych, takich jak chodzenie lub podnoszenie przedmiotów, trudności w mowie, ruchach oczu lub połykaniu, szczególnie na początku leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza. Mogą to być objawy tymczasowego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja wewnątrzczaszkowa).
Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni jest ciężko chory (np. powikłania po operacji serca, operacji jamy brzusznej, ostrej niewydolności oddechowej, wielokrotnych urazach lub podobnych stanach). Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni ma być poddany lub został poddany poważnej operacji, lub jeśli udaje się do szpitala z dowolnego powodu, należy poinformować lekarza i powiadomić innych lekarzy prowadzących pana/panią lub opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego o przyjmowaniu hormonu wzrostu.
Jeśli u pana/pani lub u opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego podczas leczenia Ngenla wystąpi silny ból brzucha, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.
Jeśli u pana/pani lub u opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego zauważalne jest boczne wygięcie kręgosłupa (skolioza), konieczne będą częste wizyty kontrolne u lekarza.
Jeśli podczas okresu wzrostu u pana/pani lub u opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego wystąpi kulawizna lub ból w stawie biodrowym lub kolanowym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Ponieważ może to występować w okresach szybkiego wzrostu, mogą to być objawy zaburzeń kostnych w stawie biodrowym.
Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni rozpoczyna lub kończy przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonoterapii zastępczej estrogenami, lekarz może zalecić dostosowanie dawki Ngenla.

Inne leki i Ngenla
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować inne leki.

Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni przyjmuje leki zastępcze kortykosteroidy (glukokortykosteroidy), ponieważ mogą one zmniejszać działanie Ngenla na wzrost. Pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni powinien regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.
Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni przyjmuje insuliny lub inne leki na cukrzycę, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni przyjmuje leki tarczycy, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.
Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni przyjmuje doustnie estrogeny, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmodyfikowanie dawki Ngenla. Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni przyjmuje cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni przyjmuje leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ngenla nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Dlatego należy unikać stosowania Ngenla w czasie ciąży. Jeśli pan/pani jest w wieku rozrodczym, nie należy stosować Ngenla, chyba że stosuje się również skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie wiadomo, czy somatrogon przechodzi do mleka matki. Należy poinformować lekarza lub lekarza opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego, jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz pomoże panu/pani lub opiekowanemu przez pana/panią niepełnoletniemu w podjęciu decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania Ngenla, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia Ngenla dla pana/pani lub opiekowanego przez pana/panią niepełnoletniego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ngenla nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Ngenla zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

Ngenla zawiera metakrezol
Ngenla zawiera środek konserwujący zwany metakrezolem. W bardzo rzadkich przypadkach metakrezol może powodować zapalenie (obrzęk) mięśni. Jeśli pan/pani lub opiekowany przez pana/panią niepełnoletni odczuwa ból mięśni lub ból w miejscu wstrzyknięcia, należy poinformować lekarza.

3. Jak stosować Ngenla

Lek ten może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził Twoją diagnozę lub diagnozę dziecka/opiekowanego przez Ciebie.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę Ngenla do wstrzyknięcia ustali lekarz.

Ile leku stosować
Lekarz obliczy Twoją dawkę Ngenla na podstawie masy ciała w kilogramach. Zalecana dawka to 0,66 mg na kg masy ciała, podawana raz w tygodniu. Jeśli Ty lub opiekowane przez Ciebie dziecko byliście wcześniej leczeni codziennymi zastrzykami hormonu wzrostu, lekarz zaleci odczekanie przed podaniem pierwszej dawki Ngenla do dnia następnego po ostatnim codziennym zastrzyku, a następnie kontynuowanie leczenia Ngenla raz w tygodniu.
Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci na to pozwolił.

Jak podaje się Ngenla
Ngenla jest dostępne w formie wstępnie załadowanej pióra w dwóch różnych wersjach (Ngenla 24 mg i Ngenla 60 mg). W zależności od zalecanej dawki, lekarz lub lekarz opiekowanego przez Ciebie dziecka przepisze odpowiednią wersję pióra (zobacz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Przed pierwszym użyciem pióra lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak go stosować. Ngenla podaje się w postaci zastrzyku podskórnej za pomocą wstępnie załadowanego pióra. Nie wstrzykuj go do żyły ani do mięśnia.
Najlepszymi miejscami wstrzyknięcia Ngenla są: brzuch, uda, pośladki lub górna część ramion. Zastrzyki w górną część ramion i pośladki powinny być wykonywane przez osobę opiekującą się pacjentem.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia na swoim ciele lub na ciele opiekowanego przez Ciebie dziecka.
Jeśli do podania pełnej dawki potrzeba więcej niż jednego zastrzyku, każdy z nich należy wykonać w innym miejscu wstrzyknięcia.

Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania wstępnie załadowanego pióra znajdują się na końcu tego ulotnika.

Kiedy stosować Ngenla
Ty lub opiekowane przez Ciebie dziecko powinni stosować ten lek raz w tygodniu, w tym samym dniu każdego tygodnia.
Zapisz, w którym dniu tygodnia stosujesz Ngenla, aby pamiętać lub przypomnieć opiekowanemu przez Ciebie dziecku o konieczności wstrzyknięcia leku raz w tygodniu.
W razie potrzeby możesz zmienić dzień tygodniowego zastrzyku, o ile od ostatniego zastrzyku minęło co najmniej 3 dni. Po wybraniu nowego dnia podawania, kontynuuj wstrzykiwanie leku w tym dniu co tydzień.

Jeśli stosujesz więcej Ngenla niż należy
Jeśli Ty lub opiekowane przez Ciebie dziecko wstrzyknęliście więcej Ngenla niż powinniście, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna kontrola poziomu cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz zastosować Ngenla
Jeśli zapomniałeś/-łaś wstrzyknąć dawkę i:

Od czasu, gdy powinno się zastosować Ngenla, minęło 3 dni lub mniej — zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Następną dawkę wstrzyknij w zwykły, zaplanowany dzień.
Od czasu, gdy powinno się zastosować Ngenla, minęło więcej niż 3 dni — pomij tę dawkę. Następną dawkę podaj jak zwykle w kolejny zaplanowany dzień. Dzień podawania leku powinien być nadal regularny.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ngenla
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Bóle głowy
Krwawienie, stan zapalny, świąd, ból, zaczerwienienie, uczucie wrażliwości, pieczenie, napięcie lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
Gorączka (piresja)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (eozynofilia)
Obniżenie stężenia hormonu tarczycy we krwi (niedoczynność tarczycy)
Alergiczne zapalenie spojówek, przeźroczystej warstwy na zewnętrznej części oka (alergiczne zapalenie spojówek)
Bóle stawów (artrodyne)
Bóle rąk lub nóg

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Niedostateczna produkcja hormonów steroidowych przez nadnercza (niewydolność nadnerczy)
Wysypka skórna

Inne możliwe działania niepożądane nieobserwowane z Ngenla, ale zgłaszane podczas leczenia innymi lekami zawierającymi hormon wzrostu mogą obejmować:

Wzrost tkanki (niezłośliwy lub złośliwy)
Cukrzyca typu 2
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty)
Niewrażliwość lub mrowienie
Bóle stawów lub mięśni
Powiększenie piersi u chłopców i mężczyzn
Wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry
Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się obrzękami palców lub kostek)
Obrzęk twarzy
Zapalenie trzustki (powodujące objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka)

W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować stan zapalny (obrzęk) mięśni. Jeśli u Ciebie lub u osoby w wieku poniżej 18 lat, której się opiekuje, wystąpi ból mięśni lub ból w miejscu wstrzyknięcia, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u osoby w wieku poniżej 18 lat, której się opiekuje, wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ngenla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie pióra i na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Pióro wstępnie napełnione nie powinno być używane dłużej niż przez 28 dni od pierwszego użycia.

Przed pierwszym użyciem Ngenla

Przechowuj w lodówce (2–8 °C).
Przechowuj Ngenla w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Wyjmij Ngenla z lodówki przed użyciem. Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 32 °C) przez maksymalnie 4 godziny.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub ma ciemnożółty kolor. Nie stosuj leku, jeśli widoczne są płatki lub cząstki.
Nie wstrząsaj pióra, ponieważ może to uszkodzić lek.

Po pierwszym użyciu Ngenla

Stosuj lek w ciągu 28 dni od pierwszego użycia. Przechowuj w lodówce (2–8 °C). Nie zamarzaj.
Przechowuj Ngenla z założoną osłonką pióra, aby chronić lek przed światłem.
Nie pozostawiaj pióra wstępnie napełnionego z założoną igłą.
Wyrzuć pióro po podaniu ostatniej dawki, nawet jeśli nadal zawiera nieużyty lek.
Ngenla może być przechowywane w temperaturze pokojowej (do 32 °C) przez maksymalnie 4 godziny podczas każdej iniekcji, maksymalnie 5 razy. Po każdym użyciu Ngenla należy ponownie schować do lodówki.
Nie pozostawiaj leku w temperaturze pokojowej dłużej niż 4 godziny przy każdym użyciu.
Nie umieszczaj pióra w miejscu, gdzie temperatura przekracza 32 °C.
Jeśli od pierwszego użycia pióra minęło więcej niż 28 dni, wyrzuć je, nawet jeśli zawiera nieużyty lek. Wyrzuć również pióro, jeśli zostało narażone na temperatury powyżej 32 °C, było wyjmowane z lodówki dłużej niż 4 godziny przy każdym użyciu lub zostało używane łącznie 5 razy, nawet jeśli nadal zawiera nieużyty lek.

Aby ułatwić zapamiętanie daty wyrzucenia pióra, możesz zapisać datę pierwszego użycia na etykiecie.
Po prawidłowym podaniu wszystkich dawek, w piórze może pozostać niewielka ilość leku. Nie próbuj wykorzystać pozostałego leku. Po podaniu ostatniej dawki pióro należy odpowiednio wyrzucić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ngenla

Substancją czynną jest somatrogon.

Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Jeden mL roztworu zawiera 20 mg somatrogonu.
Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 24 mg somatrogonu w 1,2 mL roztworu. Każde pióro
wstępnie napełnione umożliwia podanie dawek od 0,2 mg do 12 mg w pojedynczej iniekcji, z krokiem dawkowania co 0,2 mg.
Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Jeden mL roztworu zawiera 50 mg somatrogonu.
Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 60 mg somatrogonu w 1,2 mL roztworu. Każde pióro
wstępnie napełnione umożliwia podanie dawek od 0,5 mg do 30 mg w pojedynczej iniekcji, z krokiem dawkowania co 0,5 mg.

Pozostałe składniki to: cytrynian trój sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, L-histydyna, chlorek sodu (zobacz punkt 2 „Ngenla zawiera sód”), poloksymer 188, m-krezol, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Ngenla i zawartości opakowania
Ngenla to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwania),
umieszczony w piórze wstępnie napełnionym.
Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 pióro wstępnie napełnione. Czapka pióra, przycisk dawki oraz etykieta na piórze mają kolor lawendowy.
Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 pióro wstępnie napełnione. Czapka pióra, przycisk dawki oraz etykieta na piórze mają kolor niebieski.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +420 283 004 111 Tel. +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 670 35 775

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania

Pensja Ngenla 24 mg
Tylko do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę)
Zachowaj ten ulotkę. Zawiera szczegółowe instrukcje
dotyczące przygotowania i wykonania wstrzyknięcia Ngenla.
Ważne informacje dotyczące pensji Ngenla

Ngenla do wstrzykiwania to wielodawkowa pensja wstępnie napełniona zawierająca 24 mg leku.
Ngenla do wstrzykiwania może być podawany przez pacjenta, opiekuna, lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać Ngenla, dopóki nie zostanie Ci pokazana właściwa technika wykonywania wstrzyknięć i dopóki nie przeczytasz i nie zrozumiesz instrukcji stosowania. Jeśli lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta uzna, że Ty lub opiekun możecie wykonywać wstrzyknięcia Ngenla w domu, musicie otrzymać odpowiednie szkolenie w zakresie właściwego przygotowania i wstrzyknięcia Ngenla. Ważne jest, aby dokładnie przeczytać, zrozumieć i stosować się do tych instrukcji, aby poprawnie wykonać wstrzyknięcie Ngenla. Ważne jest również, aby porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby upewnić się, że zrozumiałeś instrukcje dotyczące podania Ngenla.
Aby pomóc sobie przypomnieć, kiedy wstrzykiwać Ngenla, możesz zaznaczyć wcześniej w kalendarzu dni podawania leku. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twój opiekun macie pytania dotyczące właściwego sposobu wstrzykiwania Ngenla.
Każdy obrót (dźwięk kliknięcia) pokrętła dawki zwiększa dawkę o 0,2 mg leku. Możesz podać od 0,2 mg do 12 mg w jednym wstrzyknięciu. Jeśli Twoja dawka jest większa niż 12 mg, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.
Po poprawnym podaniu wszystkich dawek w pensji może pozostać niewielka ilość leku. Jest to normalne. Pacjenci nie powinni próbować wykorzystać pozostałego roztworu, ale powinni bezpiecznie wyrzucić pensję.
Nie dziel się pensją z innymi osobami, nawet jeśli igła została zmieniona. Możesz przekazać innym osobom poważne zakażenie lub sam zostać zainfekowany.
Zawsze używaj nowej sterylnych igły do każdego wstrzyknięcia. Zmniejszy to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku leku oraz zapychania igły, które może prowadzić do podania nieprawidłowej dawki.
Nie wstrząsaj pensją. Wstrząsanie może uszkodzić lek.
Nie zaleca się stosowania pensji przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby przeszkolonej w prawidłowym użyciu produktu.

Materiały potrzebne do każdego wstrzyknięcia
Zawarte w opakowaniu:

1 pensja Ngenla 24 mg. Nie zawarte w opakowaniu:
1 nowa sterylna igła do każdego wstrzyknięcia.
Waciki alkoholowe.
Waty lub gaziki.
Plaster.
Odpowiedni pojemnik na ostry sprzęt do wyrzucania igieł i pensji.

Pensja Ngenla 24 mg:

Diagrama długopisu iniekcyjnego z etykietami wskazującymi nakrycie, nasadkę

Igły do użycia
Igły do pensji nie są dołączane do pensji Ngenla. Można używać igieł do pensji
o długości od 4 mm do 8 mm i o grubości od 30G do 32G.

Udowodniono, że następujące igły są kompatybilne z pensją Ngenla: o 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus) o 31G (Novo Nordisk®, NovoFine®) o 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ lub BD Micro-Fine™)
Udowodniono, że następujące igły z ochroną bezpieczeństwa są kompatybilne z pensją Ngenla: o 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™) o 30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w sprawie odpowiedniej igły do użycia.

Sterylna igła (przykład), nie dołączona:

Diagrama z igłą sterylną, zewnętrzną osłoną, wewnętrznym kapturem, igłą i ochronną warstwą papierową z opisami na białym tle

Uwaga: igły z ochroną bezpieczeństwa nie mają wewnętrznego kapturka igły. Kroki 5, 6 i
11 tych instrukcji dotyczące wewnętrznego kapturka igły mogą nie być stosowane przy
użyciu igły z ochroną bezpieczeństwa. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z instrukcją
producenta igły.
Uwaga: nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły. Zawsze ostrożnie obchodź się z igłami pensji,
aby uniknąć ukłucia (lub ukłucia innych osób). Nie przykręcaj nowej igły do pensji, dopóki nie jesteś
gotowy do wstrzyknięcia.
Przygotowanie do wstrzyknięcia
Krok 1 Przygotowanie

Umij i osusz ręce.
Możesz użyć pensji natychmiast po wyjęciu z lodówki. Aby uzyskać bardziej komfortowe wstrzyknięcie, możesz pozostawić pensję w temperaturze pokojowej do 30 minut (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Ngenla” w ulotce do pensji Ngenla 24 mg).
Sprawdź nazwę, dawkę i etykietę pensji, aby upewnić się, że jest to lek przepisany przez lekarza.
Sprawdź datę ważności na etykiecie pensji. Nie używaj produktu, jeśli data ważności została przekroczona.
Nie używaj pensji, jeśli: o została zamrożona lub narażona na ciepło (powyżej 32 °C) o minęło więcej niż 28 dni od pierwszego użycia pensji (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Ngenla” w ulotce do pensji Ngenla 24 mg). o upadła; o wygląda na uszkodzoną lub zniszczoną.
Nie zdejmuj kapturka pensji, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Krok 2 Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

Diagram ciała człowieka wskazujący miejsca wstrzykiwań: tylne części ramion, pośladki, brzuch z dala od

Ngenla może być podawany w okolicy brzucha (żołądka), ud, pośladków lub górnej części ramion.
Wybierz najlepsze miejsce do wstrzyknięcia, zgodnie z zaleceniem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu podania pełnej dawki, każde wstrzyknięcie należy wykonać w innym miejscu.
Nie wstrzykuj w obszary kostne, siniaki, zaczerwienione, bolące lub twarde oraz w obszary z bliznami lub chorobami skóry.
Oczyszcz miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika alkoholowego.
Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschnęło.
Nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Krok 3 Sprawdzenie leku

Dwie ręce trzymają i łączą dwie części urządzenia medycznego do

Zdejmij kapturzek pensji i zachowaj go, aby ponownie założyć po wykonaniu wstrzyknięcia.
Sprawdź lek wewnątrz uchwytu do wkładu.
Upewnij się, że roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie wstrzykuj leku, jeśli jest mętny lub ciemnożółty.
Upewnij się, że roztwór nie zawiera płatków ani cząstek. Nie wstrzykuj leku, jeśli zawiera płatki lub cząstki. Uwaga: normalne jest dostrzeżenie jednej lub więcej pęcherzyków powietrza w leku.

Krok 4 Przykręcenie igły

Dwie ręce zakładają kapturek na długopis iniekcyjny z pomarańczową strzałką i znakiem zakazu na

Weź nową igłę i usuń ochronną folię.
Wyrównaj igłę z pensją, trzymając je oba prosto.
Delikatnie naciśnij i następnie dokręć igłę do pensji. Nie dokręcaj zbyt mocno. Uwaga: zwróć uwagę, aby nie przykręcić igły pod kątem. Może to spowodować wyciek pensji. Uwaga: igły mają ostre końcówki z obu stron. Obsługuj je ostrożnie, aby uniknąć ukłucia (lub ukłucia innych osób).

Krok 5 Usunięcie zewnętrznego kapturka igły

Ilustracja dwuczęściowa pokazująca ręce zdejmujące kapturek ze strzykawki i odkładające go na płaską powierzchnię

Usuń zewnętrzny kapturzek igły.
Upewnij się, że zachowasz zewnętrzny kapturzek igły. Będzie Ci on potrzebny później do jej usunięcia. Uwaga: po usunięciu zewnętrznego kapturka powinieneś zobaczyć wewnętrzny kapturzek igły. Jeśli go nie widzisz, spróbuj ponownie przykręcić igłę. Uwaga: jeśli używasz igły z ochroną bezpieczeństwa, zapoznaj się z instrukcją producenta.

Krok 6 Usunięcie wewnętrznego kapturka igły

Dwie ręce oddzielają tłok od fioletowej strzykawki i następnie wstawiają go do białego pojemnika z lekiem, z pomarańczową strzałką

Ostrożnie usuń wewnętrzny kapturzek igły, aby odsłonić igłę.
Wyrzuć wewnętrzny kapturzek igły do pojemnika na ostry sprzęt. Nie jest już potrzebny. Uwaga: jeśli używasz igły z ochroną bezpieczeństwa, zapoznaj się z instrukcją producenta.

Schemat blokowy z szarą strzałką wskazującą na pole z pytaniem: Czy to nowy długopis? z opcjami Tak i Nie i oddzielnymi ścieżkami

(„Tak: przejdź do nowej konfiguracji pensji” ma strzałkę wskazującą „Konfiguracja nowej pensji (przepłukanie)” i „Nie” ma strzałkę wskazującą „Ustawienie przepisanej dawki”)
Konfiguracja nowej pensji (przepłukanie) – Tylko przy pierwszym użyciu nowej pensji
Należy skonfigurować każdą nową pensję (przepłukanie) przed pierwszym użyciem

Konfiguracja nowej pensji odbywa się przed pierwszym użyciem każdej nowej pensji.
Celem tej procedury jest usunięcie pęcherzyków powietrza i zapewnienie podania właściwej dawki. Ważne: przejdź od kroku A do kroku C, jeśli już skonfigurowałeś pensję.

Krok A: Ustawienie pokrętła na 0,4

Dwie ręce trzymają urządzenie medyczne z okienkiem pokazującym liczbę 0,4, a pomarańczowa strzałka wskazuje ruch obrotowy

Obróć pokrętło dawki na 0,4. Uwaga: jeśli obróciłeś pokrętło dawki zbyt daleko, możesz obrócić je z powrotem.

Krok B: Popychanie uchwytu do wkładu

Jedna ręka trzyma fioletowy długopis iniekcyjny, podczas gdy

Trzymaj pensję igłą skierowaną do góry, aby pęcherzyki powietrza mogły się przesunąć do góry.
Popychaj delikatnie uchwyt do wkładu, aby przesunąć ewentualne pęcherzyki powietrza do góry. Ważne: wykonaj krok B, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.

Krok C: Naciśnięcie przycisku i sprawdzenie płynu

Diagram pokazujący ręce trzymające długopis iniekcyjny z powiększonymi szczegółami okienka dawkowania i końcówki z igłą przy fiolce

Naciśnij przycisk wstrzyknięcia do samego końca: w okienku dawki pojawi się „0”.
Sprawdź, czy pojawi się płyn na końcówce igły. Jeśli płyn się pojawi, pensja jest skonfigurowana.
Zawsze upewnij się, że pojawi się kropla płynu przed wykonaniem wstrzyknięcia. Jeśli płyn się nie pojawi, powtórz kroki od A do C. o Jeśli płyn się nie pojawi po pięciokrotnym powtórzeniu kroków od A do C, przykręć nową igłę i spróbuj jeszcze raz. Nie używaj pensji, jeśli nie pojawi się kropla płynu. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą i użyj nowej pensji.

Ustawienie przepisanej dawki
Krok 7 Ustawienie dawki

Ilustracja urządzenia medycznego z dwoma przykładami dawkowania pokazującymi 3,8 mg i 12,0 mg przez małe przezroczyste okienko

Obróć pokrętło dawki, aby ustawić dawkę. o Dawkę można zwiększać lub zmniejszać, obracając pokrętło w obu kierunkach. o Pokrętło dawki obraca się o 0,2 mg za każdym razem. o Pensja zawiera 24 mg leku, ale do jednego wstrzyknięcia możesz ustawić maksymalnie 12 mg. o Okienko dawki pokazuje dawkę w mg. Zobacz przykłady A i B.
Zawsze sprawdź okienko dawki, aby upewnić się, że ustawiłeś właściwą dawkę. Ważne: nie naciskaj przycisku wstrzyknięcia podczas ustawiania dawki.

Co powinienem zrobić, jeśli nie mogę ustawić potrzebnej dawki?

Jeśli Twoja dawka jest większa niż 12 mg, będziesz potrzebować więcej niż jednego wstrzyknięcia.
Możesz podać od 0,2 mg do 12 mg w jednym wstrzyknięciu. o Jeśli potrzebujesz pomocy w prawidłowym podziale dawki, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. o Używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia (zobacz krok 4: Przykręcenie igły). o Jeśli zazwyczaj musisz wykonać 2 wstrzyknięcia, aby podać pełną dawkę, upewnij się, że podasz drugą dawkę.

Co powinienem zrobić, jeśli w pensji nie ma wystarczającej ilości leku?

Jeśli pensja zawiera mniej niż 12 mg leku, pokrętło dawki się zatrzyma, a pozostała ilość leku pojawi się w okienku dawki.
Jeśli w pensji nie ma wystarczającej ilości leku na pełną dawkę, możesz: o wstrzyknąć pozostałą ilość w pensji, a następnie przygotować nową pensję, aby dokończyć dawkę. Pamiętaj o odjęciu dawki, którą już otrzymałeś. Na przykład, jeśli dawka wynosi 3,8 mg, a możesz ustawić pokrętło dawki tylko na 1,8 mg, musisz wstrzyknąć kolejne 2,0 mg za pomocą nowej pensji. o albo wziąć nową pensję i wstrzyknąć pełną dawkę.

Wykonanie wstrzyknięcia dawki
Krok 8 Wprowadzenie igły

Jedna ręka trzyma długopis iniekcyjny i pcha go pionowo w dół na skórę, zgodnie z kierunkiem pomarańczowej strzałki

Trzymaj pensję tak, abyś widział cyfry w okienku dawki.
Wprowadź igłę w skórę prostopadle.

Krok 9 Wstrzyknięcie leku

Jedna ręka trzyma długopis iniekcyjny z powiększeniem pokazującym cyfrowy wyświetlacz z wyraźnie zaznaczoną liczbą 0

Kontynuuj trzymanie igły w tym samym miejscu w skórze.
Naciśnij przycisk wstrzyknięcia do samego końca: w okienku dawki pojawi się „0”.

Krok 10 Odczytanie do 10

Jedna ręka trzyma długopis iniekcyjny na powierzchni skóry obok zegara z napisem Licz do 10

Kontynuuj naciskanie przycisku wstrzyknięcia, licząc do 10. Licząc do 10, upewniasz się, że podałeś całą dawkę leku.
Po policzeniu do 10, puść przycisk wstrzyknięcia i powoli usuń pensję z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając igłę prostopadle. Uwaga: możesz zobaczyć kroplę leku na końcówce igły. Jest to normalne i nie wpływa na otrzymaną dawkę.

Krok 11 Założenie zewnętrznego kapturka igły

Ostrożnie załóż ponownie zewnętrzny kapturzek igły.
Naciśnij na kapturzek, aż będzie dobrze zamocowany. Uwaga: nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznego kapturka igły, ponieważ możesz się ukłuć. Uwaga: jeśli używasz igły z ochroną bezpieczeństwa, zapoznaj się z instrukcją producenta.

Krok 12 Usunięcie igły

Dwie ręce trzymają długopis iniekcyjny, podczas gdy pomarańczowa strzałka wskazuje ruch obrotowy górnej części w celu przygotowania

Odkręć igłę od pensji.
Delikatnie pociągnij, aż igła się odkręci. Uwaga: jeśli igła nadal jest przykręcona, załóż ponownie zewnętrzny kapturzek igły i spróbuj ponownie. Upewnij się, że naciskasz podczas odkręcania igły.
Wyrzuć używane igły do pensji do pojemnika na ostry sprzęt zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa. Trzymaj pojemnik na ostry sprzęt poza zasięgiem dzieci. Nie używaj ponownie igieł.

Krok 13 Założenie kapturka pensji

Dwie ręce zbliżają dwie części urządzenia medycznego, z pomarańczowymi strzałkami wskazującymi ruch łączenia ku środkowi

Załóż ponownie kapturzek na pensję.
Nie zamykaj pensji z założoną igłą.
Jeśli w pensji pozostał lek, przechowuj ją w lodówce między użyciami (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Ngenla” w ulotce do pensji Ngenla 24 mg).

Krok 14 Po wstrzyknięciu

Delikatnie naciśnij na miejsce wstrzyknięcia czystą watą lub gazikiem i przytrzymaj przez kilka sekund.
Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Może wystąpić lekkie krwawienie. Jest to normalne.
W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plastrzem.
Jeśli pensja jest pusta lub minęło więcej niż 28 dni od pierwszego użycia, wyrzuć ją, nawet jeśli zawiera nieużyty lek. Wyrzuć pensję do pojemnika na ostry sprzęt.
Aby pomóc sobie przypomnieć, kiedy wyrzucić pensję, możesz zapisać datę pierwszego użycia na etykiecie pensji i zaznaczyć ją poniżej:

Data pierwszego użycia ______ / ______ / ______

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z wyprzedzeniem

somatrogon

Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka/opiekowanego przez Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub u dziecka/opiekowanego przez Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli u Ciebie lub u dziecka/opiekowanego przez Ciebie wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Ngenla i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ngenla
Jak stosować Ngenla
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ngenla
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ngenla i do czego się go stosuje

Ngenla zawiera substancję czynną somatrogon, czyli zmodyfikowaną formę ludzkiego hormonu wzrostu. Naturalny ludzki hormon wzrostu jest niezbędny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Ngenla stosuje się w leczeniu dzieci i nastolatków od ukończenia 3. roku życia, u których występuje niedobór hormonu wzrostu i którzy nie rosną w normalnym tempie.
Substancja czynna w Ngenla jest wytwarzana przy użyciu „rekombinowanej technologii DNA”, co oznacza, że jest produkowana przez komórki, które zostały zmodyfikowane w laboratorium tak, aby mogły ją wytwarzać.

2. Co powinien(a) Pan/Pani wiedzieć przed zastosowaniem Ngenla

Nie stosować Ngenla

jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, jest uczulony(a) na somatrogon (patrz: Ostrożność i środki ostrożności) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, ma aktywny nowotwór (raka). Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, ma lub miał(a) aktywny nowotwór. Nowotwory muszą być uśpione i Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, musieli(a) ukończyć leczenie onkologiczne przed rozpoczęciem terapii Ngenla.
jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, przestał(a) rosnąć wskutek zrostu nasad trzonowych kości, co oznacza, że lekarz poinformował Pana/Panią lub niepełnoletniego(a), że kości przestały rosnąć.
jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, jest w poważnym stanie zdrowia (np. powikłania po operacji serca, operacji brzusznej, ostrej niewydolności oddechowej, wielokrotnych urazach wypadkowych lub podobnych stanach). Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, ma dojść lub przeszedł(a) poważną operację lub trafia do szpitala z dowolnego powodu, należy poinformować lekarza i innych lekarzy opiekujących się Panem/Panią lub niepełnoletnim(a) o przyjmowaniu hormonu wzrostu.

Ostrożność i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ngenla:

Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, doświadczy(a) ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie Ngenla i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Czasem występują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka). Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, doświadczy(a) jednego z poniższych objawów wskazujących na ciężką reakcję alergiczną:
trudności oddechowe
obrzęk twarzy, jamy ustnej i języka
pokrzywkę (wysypkę, guzki na skórze)
wysypkę
gorączkę
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, przyjmuje leki kortykosteroidowe (glukokortykosteroidy) w ramach terapii zastępczej, należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.
Lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję tarczycy Pana/Pani lub niepełnoletniego(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, i w razie potrzeby może zalecić leczenie lub zmienić dawkę istniejącej terapii, ponieważ może to być konieczne dla zapewnienia skuteczności Ngenla.
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, cierpi na zespół Pradera-Williego, nie należy stosować Ngenla, chyba że występuje niedobór hormonu wzrostu.
Lekarz powinien monitorować Pana/Panią lub niepełnoletniego(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, w celu wykluczenia podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) podczas leczenia Ngenla. Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, przyjmuje insuliny lub inne leki przeciwdiabetyczne, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę insuliny. Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, cierpi na cukrzycę i zaawansowaną lub pogarszającą się chorobę oczną związaną z tą chorobą, nie należy leczyć Ngenla.
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, miał(a) kiedykolwiek nowotwór (raka).
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, doświadczy(a) zaburzeń widzenia, silnego lub częstego bólu głowy, towarzyszącego uczuciu niedoboru (nudności), wymioty lub utratę kontroli nad mięśniami lub koordynacją ruchów dowolnych, takich jak chodzenie lub podnoszenie przedmiotów, trudności w mowie, ruchach oczu lub połykaniu, szczególnie na początku leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza. Mogą to być objawy tymczasowego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja wewnątrzczaszkowa).
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, jest w poważnym stanie zdrowia (np. powikłania po operacji serca, operacji brzusznej, ostrej niewydolności oddechowej, wielokrotnych urazach wypadkowych lub podobnych stanach). Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, ma dojść lub przeszedł(a) poważną operację lub trafia do szpitala z dowolnego powodu, należy poinformować lekarza i innych lekarzy opiekujących się Panem/Panią lub niepełnoletnim(a) o przyjmowaniu hormonu wzrostu.
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, doświadczy(a) silnego bólu brzucha podczas leczenia Ngenla, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, zauważa boczne wygięcie kręgosłupa (skoliozę), konieczne będą częste wizyty kontrolne u lekarza.
Jeśli podczas okresu wzrostu Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, doświadczy(a) kulawienia lub bólu w stawie biodrowym lub kolanowym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Ponieważ może to wystąpić w okresach szybkiego wzrostu, mogą to być objawy zaburzeń kostnych w stawie biodrowym.
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, rozpoczyna lub przerywa przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub terapii zastępczej estrogenami, lekarz może zalecić dostosowanie dawki Ngenla.

Inne leki i Ngenla
Należy poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, przyjmuje, ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.

Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, przyjmuje terapię zastępczą kortykosteroidami (glukokortykosteroidami), ponieważ mogą one zmniejszać działanie Ngenla na wzrost. Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, powinien(a) regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, przyjmuje insuliny lub inne leki przeciwdiabetyczne, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, przyjmuje leki tarczycy, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, przyjmuje doustne estrogeny, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki Ngenla. Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, przyjmuje cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, przyjmuje leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ngenla nie był testowany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Dlatego należy unikać stosowania Ngenla w czasie ciąży. Jeśli Pan/Pani jest w wieku rozrodczym, nie należy stosować Ngenla, chyba że jednocześnie stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie wiadomo, czy somatrogon przechodzi do mleka matki. Należy poinformować lekarza lub lekarza niepełnoletniego(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a) karmi piersią lub planuje to robić. Lekarz pomoże Panu/Pani lub niepełnoletniemu(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania Ngenla, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z Ngenla dla Pana/Pani lub niepełnoletniego(a).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ngenla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ngenla zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ngenla zawiera metakrezol
Ngenla zawiera środek konserwujący zwany metakrezolem. W bardzo rzadkich przypadkach metakrezol może powodować zapalenie (obrzęk) mięśni. Jeśli Pan/Pani lub niepełnoletni(a), o którego/opiekę się Pani/Pan troszczy, doświadczy(a) bólu mięśni lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, należy poinformować lekarza.

3. Jak stosować Ngenla

Lek ten może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził Twoją diagnozę lub diagnozę dziecka, o które się opiekujesz.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę Ngenla do wstrzyknięcia ustali lekarz.

Ile leku stosować
Lekarz obliczy Twoją dawkę Ngenla na podstawie masy ciała w kilogramach. Zalecana dawka to 0,66 mg na kg masy ciała, podawana raz w tygodniu. Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, otrzymywało wcześniej codzienne wstrzyknięcia hormonu wzrostu, lekarz zaleci odczekać do dnia następnego po ostatniej codziennej dawce przed rozpoczęciem stosowania Ngenla, a następnie kontynuować leczenie Ngenla raz w tygodniu.
Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jak stosować Ngenla
Ngenla dostępne jest w formie wstępnie napełnionej pióra do wstrzykiwania w dwóch różnych wersjach (Ngenla 24 mg i Ngenla 60 mg). W zależności od zalecanej dawki lekarz lub lekarz dziecka, o które się opiekujesz, przepisze odpowiednią wersję pióra (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Przed pierwszym użyciem pióra lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak go stosować. Ngenla podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie dożylne) za pomocą wstępnie napełnionego pióra. Nie wstrzykuj leku do żyły ani do mięśnia.
Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia Ngenla są brzuch, uda, pośladki lub górna część ramion. Wstrzyknięcia w górną część ramion i pośladki powinny wykonywać osoby opiekujące się pacjentem.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia na swoim ciele lub na ciele dziecka.
Jeśli do podania pełnej dawki potrzebne jest więcej niż jedno wstrzyknięcie, każde z nich należy wykonać w innym miejscu.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania wstępnie napełnionego pióra znajdują się na końcu tego ulotki.

Kiedy stosować Ngenla
Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, powinni stosować ten lek raz w tygodniu, w ten sam dzień każdego tygodnia.
Zapisz, w którym dniu tygodnia stosujesz Ngenla, aby pamiętać lub przypomnieć dziecku o konieczności wstrzyknięcia leku raz w tygodniu.
W razie potrzeby możesz zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykuje się dawkę, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia minęło co najmniej 3 dni. Po wybraniu nowego dnia podawania leku, kontynuuj wstrzykiwanie w tym dniu co tydzień.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Ngenla
Jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, wstrzyknęliście więcej Ngenla niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne sprawdzenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli zapomniano zastosować Ngenla
Jeśli zapomniano wstrzyknąć dawkę i:

Od momentu, w którym należało zastosować Ngenla, minęło 3 dni lub mniej – zastosuj lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj wstrzykiwanie kolejnej dawki w zaplanowanym dniu.
Od momentu, w którym należało zastosować Ngenla, minęło więcej niż 3 dni – opuść zapomnianą dawkę. Następnie wstrzyknij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem w kolejnym zaplanowanym dniu. Dzień podawania leku powinien pozostać regularny.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ngenla
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Bóle głowy
Krwawienie, stan zapalny, swędzenie, ból, zaczerwienienie, uczucie podrażnienia, pieczenie, bolesność lub uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
Gorączka (piressja)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (eozynofilia)
Obniżenie stężenia hormonu tarczycy we krwi (hipotyreozę)
Zapalenie alergiczne spojówek, przeźroczystej warstwy pokrywającej zewnętrzną część oka (zapalenie spojówek alergiczne)
Ból stawów (artrologia)
Ból w rękach lub nogach

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Niedostateczna produkcja hormonów steroidowych przez nadnercza (niewydolność nadnerczy)
Wysypka skórna

Inne możliwe działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu Ngenla, ale były zgłaszane podczas leczenia innymi lekami zawierającymi hormon wzrostu, mogą obejmować:

Wzrost tkanki (nie nowotworowy lub nowotworowy)
Cukrzyca typu 2
Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty)
Numbness or pins and needles (drętwienie lub mrowienie)
Ból stawów lub mięśni
Powiększenie piersi u chłopców i mężczyzn
Wysypka, zaczerwienienie i swędzenie skóry
Zatrzymanie płynu w organizmie (objawiające się obrzękami palców lub kostek)
Obrzęk twarzy
Zapalenie trzustki (powodujące objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka)

W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować stan zapalny (obrzęk) mięśni. Jeśli u Ciebie lub u osoby niepełnoletniej, o którą się opiekujesz, wystąpi ból mięśni lub ból w miejscu wstrzyknięcia, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub osoba niepełnoletnia, o którą się opiekujesz, doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ngenla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pióra i na tece po napisie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Pióra jednorazowego użytku nie należy używać dłużej niż przez 28 dni od pierwszego użycia.

Przed pierwszym użyciem Ngenla

Przechowuj w lodówce (2–8 °C).
Przechowuj lek Ngenla w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Wyjmij lek Ngenla z lodówki przed użyciem. Lek Ngenla może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 32 °C) przez maksymalnie 4 godziny.
Nie używaj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub ma ciemnożółty kolor. Nie używaj leku, jeśli zawiera płatki lub inne cząstki.
Nie wstrząsaj piórem, ponieważ może to uszkodzić lek.

Po pierwszym użyciu Ngenla

Używaj leku w ciągu 28 dni od pierwszego użycia. Przechowuj w lodówce (2–8 °C). Nie zamarzaj.
Przechowuj lek Ngenla z założoną osłonką pióra, aby chronić go przed światłem.
Nie pozostawiaj pióra jednorazowego z założoną igłą.
Wyrzuć pióro po podaniu ostatniej dawki, nawet jeśli nadal zawiera niezużyty lek.
Lek Ngenla może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 32 °C) przez maksymalnie 4 godziny przy każdej iniekcji, maksymalnie 5 razy. Po każdym użyciu należy ponownie umieścić Ngenla w lodówce.
Nie pozostawiaj leku w temperaturze pokojowej dłużej niż 4 godziny przy każdym użyciu.
Nie umieszczaj pióra w miejscu, w którym temperatura przekracza 32 °C.
Jeśli od pierwszego użycia pióra minęło więcej niż 28 dni, wyrzuć je, nawet jeśli nadal zawiera niezużyty lek. Jeśli Twoje pióro lub pióro osoby niepełnoletniej, o którą się opiekuje, było narażone na temperatury powyżej 32 °C, było wyjmowane z lodówki dłużej niż 4 godziny przy każdym użyciu lub zostało używane łącznie 5 razy, wyrzuć je, nawet jeśli nadal zawiera niezużyty lek.

Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy wyrzucić pióro, możesz wpisać datę pierwszego użycia na swojej etykiecie.
Po poprawnym podaniu wszystkich dawek, w piórze może pozostać niewielka ilość leku. Nie próbuj wykorzystać pozostałego leku. Po podaniu ostatniej dawki pióro należy prawidłowo wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ngenla

Substancją czynną jest somatrogon.

Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwania w piórniku wstępnie napełnionym
Jeden mL roztworu zawiera 20 mg somatrogonu.
Każdy piórnik wstępnie napełniony zawiera 24 mg somatrogonu w 1,2 mL roztworu. Każdy piórnik
wstępnie napełniony pozwala na dozowanie od 0,2 mg do 12 mg w pojedynczej iniekcji, z krokiem dawkowania 0,2 mg.
Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwania w piórniku wstępnie napełnionym
Jeden mL roztworu zawiera 50 mg somatrogonu.
Każdy piórnik wstępnie napełniony zawiera 60 mg somatrogonu w 1,2 mL roztworu. Każdy piórnik
wstępnie napełniony pozwala na dozowanie od 0,5 mg do 30 mg w pojedynczej iniekcji, z krokiem dawkowania 0,5 mg.

Pozostałe składniki to: cytrynian trój sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, L-histydyna, chlorek sodu (zobacz punkt 2 „Ngenla zawiera sód”), poloksymer 188, m-krezol, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Ngenla i zawartości opakowania
Ngenla to przezroczysty roztwór do wstrzykiwania (do iniekcji), bezbarwny lub lekko żółtawy,
umieszczony w piórniku wstępnie napełnionym.
Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwania jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 piórnik wstępnie napełniony. Czapka piórnika, przycisk dawki oraz etykieta na piórniku są koloru lawendowego.
Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwania jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 piórnik wstępnie napełniony. Czapka piórnika, przycisk dawki oraz etykieta na piórniku są koloru niebieskiego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands,
Belgia