Інструкція: інформація для користувача

ІНФРАМІН розчин для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ІНФРАМІН і для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ІНФРАМІН
Як застосовувати ІНФРАМІН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІНФРАМІН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНФРАМІН і для чого він призначений

ІНФРАМІН містить групу речовин, які називаються амінокислотами, важливих для організму людини,
і використовується для харчування пацієнтів, яким не можна вводити їжу через рот (парентеральне харчування).
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму білковими речовинами у осіб із захворюваннями нирок (гостра та хронічна ниркова недостатність) та/або тим, хто перебуває на механічному очищенні крові (перитонеальний діаліз або гемодіаліз).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інфраміну

Не використовуйте Інфрамін

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникають проблеми з метаболізмом амінокислот;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки (важка печінкова недостатність);
якщо у Вас є серйозні порушення функції серця (серцева недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень рідини в організмі (гіпергідратація);
якщо у Вас низький рівень натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія) в крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Інфраміну.
Цей лікарський засіб буде застосовуватися Вам з обережністю, якщо у Вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність) із порушенням або відсутністю виділення сечі (олігурія або анурія).
Під час лікування Інфраміном лікар буде проводити контроль рівнів мінеральних солей (водно-електролітний баланс), азоту (азотемія), креатиніну (креатинінемія) та сечовини (сечовина) у крові за допомогою спеціальних лабораторних аналізів, і, якщо необхідно, відновлювати їхній баланс шляхом введення коригувальних розчинів. Крім того, якщо лікар вважатиме це необхідним, Вам можуть бути призначені ліки для захисту шлунка (H2-блокатори).
Перед і під час введення препарату Вам буде введено розчин цукрів перорально або ін’єкційно (парентерально). За потреби Вам буде введено достатню кількість калію для забезпечення правильного використання амінокислот організмом.

Інші лікарські засоби та Інфрамін
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інфрамін містить натрію метабісульфіт
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт. Рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Інфрамін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводитися вам лікарем або іншим кваліфікованим персоналом у вигляді повільного внутрішньовенного вливання (крапельно), зі швидкістю подачі не більше 20 крапель на хвилину. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану здоров’я та ваги тіла.
Якщо ви застосували Інфрамін у більшій кількості, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде вводитися вам кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Інфраміну, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У разі надто швидкого введення інфузії можуть виникнути такі побічні ефекти:

нудота, блювота;
тремтіння;
кислотність у шлунку та ураження (стресові виразки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інфрамін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов зберігання.
Зберігайте лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C і в захищеному від світла місці. Не заморожуйте і не зберігайте в холодильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інфрамін

Діючими речовинами є амінокислоти. 1000 мл розчину містять 53 г загальних амінокислот, що відповідає: 0,56 г L-ізолейцину; 0,40 г L-треоніну; 0,88 г L-лейцину; 0,20 г L-триптофану; 0,64 г L-лізину основи (0,903 г L-лізину ацетату); 0,64 г L-валіну; 0,26 г L-гістидину; 0,88 г L-фенілаланіну; 0,88 г L-метіоніну. Кожен літр розчину містить 6,54 г загального азоту. рН 5,8 – 6,8.
Інші компоненти: натрію метабісульфіт, оцтова кислота льодяна та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Інфраміну та вмісту упаковки
Флакон 100 мл, 250 мл, 24x250 мл, 500 мл, 20x500 мл, 1000 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Виробник
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR).
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Для внутрішньовенного введення крапельно зі швидкістю крапання не більше 20 крапель/хв.
При гострій та хронічній нирковій недостатності, що не лікується діалізом: до 0,5 г
амінокислот/кг/добу (еквівалентно 500 мл для пацієнта вагою 70 кг).
При гострій та хронічній нирковій недостатності, що лікується гемодіалізом або перитонеальним діалізом: до 1
г амінокислот/кг/добу (еквівалентно 1000 мл для пацієнта вагою 70 кг).
Максимальна добова доза: до 1,5 г амінокислот/кг/добу (еквівалентно 1500 мл/добу для пацієнта вагою 70 кг).
У разі захворювання нирок (хронічна ниркова недостатність), що не лікується гемодіалізом або перитонеальним діалізом, препарат може застосовуватися до моменту, коли стане можливим перехід на пероральне введення білків. У разі гострої ниркової недостатності, але зі збереженою здатністю до виділення сечі, застосування має бути обмежене кількома днями, максимум — двома тижнями.
Необхідно уникати надто швидкого введення, оскільки це може підвищити ризик небажаних ефектів.
Розчин слід використовувати тільки якщо він прозорий, не містить видимих частинок і є в цілому непошкодженому контейнері.
Препарат призначений виключно для одноразового безперервного введення; залишки розчину не можна використовувати повторно.
Зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла. Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Довідкового листка препарату.